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  “의료폐기물업체 연구, 대자본 이익 위함” 의심

  대한의사협회 이세라 기획이사가 한국의료폐기물공제조합에서 진행한 ‘요양병원 배출 일회용 기저귀 감염성균 및 위해균 조사연구’에 대해 연구 의도가 국민의 건강과 안전보다 대자본의 이익을 위한 것이 아닌지 의심했다. 이세라 이사는 10일 국회의원회관 3세미나실에서 열린 ‘의료폐기물 관리제도 이대로 괜찮은가?’ 토론회에 토론자로 참석해 이 같은 생각을 밝혔다. 이세라 이사는 “한국의료폐기물공제조합에서 진행한 연구의 의도는 국민의 건강과 안전보다는 대자본의 이익을 위한 것이 아닌지 합리적 의심이 든다”며 “의료폐기물의 배출량은 매년 증가하는데 비해 소각할 수 있는 소각장은 전국에 단 13곳에 불과하다”고 지적했다. 때문에 배출량을 모두 처리하지 못하고 있는 실정이며, 의료폐기물 소각장의 위치에 따라 이동 거리가 먼 경우 운송 사고 발생 시 대형 위험에 노출될 가능성도 높다는 것이 이 이사의 지적이다. 그는 “소각장 신설이 불가피 함에도 불구하고 소각장 신설에 대한 국민들의 부정적인 인식으로 주민 및 지자체의 반대가 강하다 보니 처리시설의 신규 설치나 증설도 곤란한 실정”이라며 “따라서 정부에서는 현재 의료폐기물 배출에 관한 실정을 정확히 인지하고 소각장 신설을 적극

  • 손락훈 기자
  • 2019.10.10 10:41
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  한국콜마, 내곡동 종합기술원 인근 초등학교서 청소 활동

  한국콜마는 내곡동 종합기술원 인근 언남초등학교에서 청소작업을 실시했다고 8일 밝혔다. 회사측은 지역사회 및 주민과의 상생을 위해 사회공헌활동을 이어가고 있다. 이번 활동에서는 청소 업체와 함께 언남초등학교 전체를 청소했다. 또인근 내곡연두 어린이집 외벽을 청소하고 방음막 설치를 도왔다. 향후 주민 편의를 위한다양한 지원도 계획하고 있다. 한국콜마 관계자는 “우리는지역사회와함께하자는 핵심 가치를 꾸준히 이어가고 있다”며 “향후고객과 지역사회에 도움이 되는 사회공헌활동을 다양한 방향에서 보다 적극 실천할 계획”이라고 전했다. 한편, 한국콜마 세종사업장은 지역 노인회관 등을 방문해 청소와식사 준비, 목욕 봉사를 실천하고 있다.서울사무소 직원들은 매주 독거노인을 방문해 도시락을 전달하고 있다.

  • 메디포뉴스
  • 2019.10.08 13:16
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  체외진단 의료기기 선진입 후평가 1년, 시범사업 신청 단 1건

  윤소하 의원(국회보건복지위원회, 정의당)이 8일 보건복지부와 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 체외진단 의료기기 선진입 후평가 제도 진행상황에 따르면, 감염병에 대한 체외진단 의료기기 선진입 후평가 시범사업에 신청한 업체는 전체 단 한건이었던 것으로 확인됐다. 시범사업은 올 12월까지 진행하고 내년부터는 모든 진단검사에 대해 확대한다는 계획이어서 제대로 된 준비가 갖춰지지 않은 상황에서 본사업으로 확대하는 것에 안전성 문제가 제기된다. 지난 2018년 7월 문재인 대통령은 분당 서울대학교병원을 찾아 의료기기 규제완화 정책을 발표했다. 이날 발표한 내용중에 체외진단의료기기의 경우 식약처의 허가를 취득한 이후 시장진입까지 시간이 너무 많이 소요되고, 식약처의 허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가가 중복규제라며 체외진단의료기기에 대한 선진입 후평가 제도를 포함시켰다. 이렇게 선진입후평가가 이뤄지는 체외진단의료기기의 경우 식약처의 허가를 취득한 이후 신의료기술평가를 거치지 않고 건강보험 등재 절차로 바로 진입할 수 있도록 하고 시장으로 진입해 환자에게 사용할 수 있게됐다. 규제가 완화될 경우 새롭게 개발되는 체외진단의료기기에 대한 안전성 문제가 제기될 우려를 감

  • 손락훈 기자
  • 2019.10.08 08:57
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  "인보사 투여자 대책 발표 4개월 경과..추적검사는 0건"

  정부가 ‘인보사케이주’(인보사)투여자 대상 안전관리대책을 발표한 지 4개월이 지났지만, 추적검사는 1건도 진행되지 않은 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)은 7일식품의약품안전처로부터 받은 ‘인보사 투여환자 안전대책 추진현황’ 자료 분석 결과를 발표했다. 식약처는 지난 6월 8일, ‘인보사 투여환자 안전관리 대책’을 발표했다. 이달까지모든 환자등록을 마치고, 15년간 장기추적조사를 시행할계획을 밝힌 바 있다. 그러나이달 5일 기준 등록된 환자는 시판 후 투여자2311명으로 목표인원(3006명) 대비 76.8%에 불과했다. 임상시험 대상자 등록 환자수는 143명으로 목표인원(240명) 대비59.5%에 그쳤다. 특히, 임상시험 대상자의 경우 병원과 의사가 지정됐지만, 등록률이 시판 후 투여환자보다낮아관리 사각지대에 있는 것으로 드러났다. 월별 환자 등록 현황을 보면,5월 1154명,6월515명, 7월 393명, 8월 248명, 9월 82명으로 지속 감소하는 추세였다. 또 환자 검진을 위한 거점병원 선정에 대해 목표 25개소 중 단 1개소인 ‘국민건강보험공단일산병원’만협의된 상황이다. 오 의원은“인보사 투여자 등록 비율을

  • 양민후 기자
  • 2019.10.07 14:53
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  "식약처, 의약품 NDMA 검출 관련 후속조치 미흡"

  식품의약품안전처가 의약품의 NDMA 검출과 관련, 후속조치에 미흡한 것으로 확인됐다. 지난해 발사르탄 사태 발생 이후 의약품의 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 동일 사례가 재발된다는 지적이다. 7일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 기동민 의원에따르면, 지난해 8월 23일식약처는 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표했다. 당시 식약처는 “의약품국제조화기구의‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의기준 설정을 의무화해 (원료의약품의) 비의도적 불순물 관리를강화하도록 하겠다” 공언했다. 하지만 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종(’19.6), 카드뮴 등 금속불순물 24종(’19.9)을 목록화한 것 외 사전예방 조치는 사실상 없었던것으로 확인됐다. NDMA, NDEA 등 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 불순물에 대한 연구는 현재 진행 중(～‘19.11)인 것으로 나타났다.또원료의약품 허가 및 공정변경 시 업체에 대해유전독성/발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 허가·심사 자료로 제출하도록 의무화하는 관련 고시(의약

  • 양민후 기자
  • 2019.10.07 11:28
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  인체삽입의료기기 부작용 10건 중 8건 실리콘겔 인공유방

  지난 6월 식약처가 시술 이후 희귀암 발생 가능성의 우려가 존재하는 텍스쳐 표면을 가진 실리콘겔 인공유방의 부작용 예방관리 강화방안을 발표한 가운데, 정부에서 관리하는 인체삽입의료기기 52개 품목 중 실리콘겔 인공유방이 전체 부작용의 80%를 넘게 차지하고 있는 것으로 나타나 부작용 예방관리대책 마련이 시급하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 김광수 의원이 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘최근 5년간 추적관리대상 인체삽입의료기기의 부작용 발생 현황’자료에 따르면 2014년부터 2019년 6월까지 인체삽입의료기기의 부작용 발생건수는 14개 품목 4839건인 것으로 집계됐다. 전체 부작용 발생건수 중 실리콘겔 인공유방은 81.3%에 달하는 3933건을 차지해 부작용 발생의 대다수를 차지하고 있는 것으로 나타났으며 이어 특수재질 인공무릎관절 477건(9.9%), 생체재질 인공심장판막 129건(2.7%) 순이었다. 특히 실리콘겔 인공유방의 경우 2014년 463건, 2015년 525건, 2016년 523건, 2017년 846건, 2018년 967건, 2019년 1~6월 609건으로 나타났으며, 유형별 부작용으로는 ‘구형구축’이 2,165건으로 59.2%를 차지

  • 손락훈 기자
  • 2019.10.07 09:16
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  거친 표면 인공유방 보형물 환자 안전대책 시급

  거친표면 인공유방 보형물로 인한 희귀암 발병이 확진된지 2개월 가까이 지났지만 식품의약품안전처는 이식받은 환자조차 제대로 파악하지 못하고 있는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 식품의약품안전처(식약처)가 6일 제출한 자료를 확인한 결과 안전성 정보 개별 통보가 이루어진 환자는 9832명으로, 이식받은 환자 6~7만명(추정치)의 15% 안팎에 불과했다고 밝혔다. 엘러간 사의 거친 표면 인공유방으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 최종 확진이 된 날짜는 지난 8월 13일이다. 다음날 대한성형외과학회가 식약처에 보고를 했고, 식약처는 이를 이틀 후인 16일 확정발표하고 의료기관에 사용중지 명령을 내렸다. 안정성 정보를 환자에게 처음 통보한 것은 보름이 지난 8월 30일이다. 10월 4일 기준 엘러간 인공유방 보형물 8만 3198개가 약 1195개 의료기관을 통해 약 6~7만명의 환자에게 이식된 것으로 식약처는 추정했다. 이중에 파악된 이식 환자는 837개 의료기관의 4만 4478명이다. 이중에 안전성 정보에 관한 환자 개별 통보는 272개 의료기관 9832명에 불과한 실정이다. 식약처가 환자를 파악하지 못하는 이유는

  • 손락훈 기자
  • 2019.10.07 09:12
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  제2 프로포폴 에토미데이트 수입, 8년 새 8.3배 증가

  소위 제2의 프로포폴이라고 불리는 마취제 에토미데이트 수입량이 지난 8년 새 8.3배 증가했고, 식약처가 불법 유통·판매를 현장 조사한 결과 2개의 의료기관, 3곳의 도매상이 총 1만5,700개의 에토미데이트를 빼돌려 불법 유통한 사실이 확인됐다. 에토미데이트는 전신마취유도제로 프로포폴과 유사하게 초단시간(1분에 시작, 5~15분 지속) 작용해 제2의 프로포폴로 불리며 은밀히 확산되고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면 에토미데이트는 지난 2010년 6만 3000개 앰플이 수입됐는데, 프로포폴이 마약류로 지정된 2011년에 17만 5490개로 2.8배 폭증한 이후 2018년에 52만 3920개 앰플이 수입돼 8년 새 8.3배 증가했다. 이와 관련 식약처는 지난 7월 2018년 기준으로 에토미데이트 공급 상위 30개소 중 불법 유통·판매가 의심되는 10개소를 대상으로 현장조사를 실시했다. 그 결과 도매상이 의료기관에 거래내역만 발급한 후 의료기관에 공급하지 않고 뒤로 빼돌려서 불법 유통했던 서울 동대문구 소재 H정형외과의원과 대구 북구 소재 E내과의원과 3개의 도매상을 적발했다. 이들이 빼

  • 손락훈 기자
  • 2019.10.07 09:11
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  의료용 마약 도난·분실, 2014년부터 256건 발생

  최근 국민적 공분을 일으킨 버닝썬 사건을 비롯한 연예인 마약 투여와 모 대기업 재벌 4세의 국내 마약반입이 사회적으로 큰 논란이 되고 있어 마약류에 대한 철저한 관리 감독 강화가 필요하다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원(대안신당(가칭), 비례대표)이 7일 식품의약품안전처와 경찰청으로부터 제출받은 자료에 따르면 마약류 사범으로 검거된 인원이 511명으로 전년 동기 대비 30%로 증가했으며 일명 물뽕과 같은 향정신성의약품 사범이 82%(421명)로 가장 많았다. 이에 식약처는 마약관리를 강화하겠다고 발표했지만 의료기관이나 수출입 및 제조업자, 도매업자 등의 관리소홀로 도난, 분실, 변질, 파손된 사고가 2018년부터 올해까지 총 2137개소에서 4592건이나 발생했던 것으로 드러났다. 사고유형별로 살펴보면 마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난이 53건, 분실이 34건이나 발생했다. 또한 사고 발생 업종별로는 병원과 의원이 전체의 90%에 달했다. 이에 2014년부터 올해 8월까지 마약류 도난·분실을 확인한 결과, 총 256건이 발생했고 도난·분실된 의약품 수량은 무려 5만 4534개에 달하는 것으로 드러났다. 더욱이 최근 5년간 도난·분

  • 손락훈 기자
  • 2019.10.07 09:08
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  2009년 이후 의료인 면허 재교부 승인율 98.5%

  더불어민주당 인재근 의원은 4일 의료인 면허 재교부 제도가 세밀한 지침없이 운용되고 있다고 지적했다. 인재근 의원에 따르면 2009년 이후 2019년 9월까지 보건복지부에 접수된 의료인 면허 재교부 신청은 총 130건이다. 이 중 128건(재교부 예정 2건 포함), 즉 98.5%가 재교부 승인을 받았다. 재교부가 승인된 의료인 128명의 면허 취소 사유를 보면 ‘의료법 등 위반으로 금고 이상 형 선고’ 91건(71.1%), ‘면허 대여’ 25건(19.5%), ‘자격정지기간 중 의료행위’ 8건(6.3%) 순으로 나타났다. 이 외에는 ‘3회 이상 자격정지’, ‘구 의료법상 정기신고 위반’, ‘정신질환자’, ‘면허조건 미이행’ 등이 각각 1건씩 있었다. 구체적으로는 관련 업체로부터 수천만원 상당의 리베이트를 받은 사례, 사무장 병원에서 의료행위를 한 사례부터 필로폰, 엑스터시 등 향정신성의약품을 투약 및 매수한 사례까지 있었다. 수백차례에 걸쳐 자격이 없는 사람에게 전신마취 시술 등 무면허 의료행위를 하도록 지시한 사례도 있었던 것으로 드러났다. 한편 면허취소 시작일부터 재교부일까지의 기간을 계산한 결과 평균적으로 면허취소일 이후 약 3년 7개월이면 면허를 재교부

  • 손락훈 기자
  • 2019.10.04 09:14
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  남인순 의원 “우수한약 관리기준 마련해야”

  한의약육성법이 시행된 지 15년이 지났음에도 불구하고 ‘우수한약 관리기준’을 고시하지 않았다며, 첩약 건강보험 급여화를 계기로 한약 이력추적제와 ‘우수 한약 관리기준’도입 등 우수 한약재 공급 대책을 적극적으로 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위‧송파구병)은 4일 “보건복지부에서는 첩약 건강보험 급여화와 관련 부처와 기관, 단체, 학회 등 전문가 총 23명으로‘한약 급여화 협의체’를 구성해 논의하고 있는데, 첩약 급여 시범사업이 계획대로 차질 없이 추진되어야 한다”고 밝히고 “첩약 급여화가 추진되면 국민들의 한약재에 대한 유효성과 안전성에 대한 관심과 우수 한약재 선호도가 증가할 것으로 전망되며, 농림부와 식약처 등 관계 부처와 협력해 안전하고 우수한 한약재 공급 대책을 마련해야 한다”고 강조했다. 남인순 의원은 “한의약육성법 제14조는 보건복지부 장관이 우수 한약 관리기준을 마련해 한방 의료기관에 사용하게 할 수 있도록 규정하고 있다”면서 “하지만 한의약육성법이 2004년 8월 시행돼 15년이 경과됐지만 보건복지부는 법률 시행이후 한 번도 ‘우수한약 관리기준’을 고시하지 않아서 사문화(死文化)되어 있는 실정이며, 그간 1,

  • 손락훈 기자
  • 2019.10.04 08:57
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  리베이트 문제, 대행사도 지출보고서 작성

  불법 리베이트가 여전히 심각하다는 지적과 함께 처벌 규정을 강화해야 한다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 인재근 의원은 2일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 이 같이 말했다. 인재근 의원은 “지난 2016년 리베이트 금지 3법의 주요 내용은 제약회사, 의료기기 업체 등이 의료인에 경제적 이익을 제공한 내역에 관한 지출보고서를 작성하는 것을 의무화 하는 것이었다”라며 “하지만 2018년 1월부터 지금까지 복지부는 한건도 제출받은 것이 없다고 한다. 복지부의 정책 의지가 없는 것인가”라고 질의했다. 이어 “의료인 확인번호가 빠지면 지출보고서의 실질적인 효과를 얻기 어렵다고 생각한다”며 “아울러 금지 3법 이후 제약회사가 대행사를 통해 우회적으로 제공하는데 대행사는 지출보고서 작성 의무가 없다. 지출보고서 작성 주체에 대행사도 포함해야 한다”고 주문했다. 이에 보건복지부 박능후 장관은 “말씀하셨다시피 작성 시작이 2018년부터 올해 3월까지 였다. 지금쯤은 다 작성됐을 것”이라며 “의료인 번호를 서식에 추가하고 대행사의 지출보고서 작성을 의무적으로 하도록 하겠다”고 말했다.

  • 손락훈 기자
  • 2019.10.02 17:33
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  [연재2] 의료광고 자율심의 1년, 향후 지향점은?…소비자 보호 vs 표현의 자유 ‘황금비율’ 찾아야

  지난 2015년 9월23일 헌법재판소가 의료광고 사전심의는 국가의 사전검열에 해당한다며 위헌 결정을 내렸다. 하지만 위헌 결정으로 심의 없이 광고하더라도 의료법 상 금지하는 광고 내용은 지켜야 한다. 어떤 면에서 보면 광고주가 의료법과 하위법령의 금지 조항을 제대로 지키기는 어려운 측면이 있다. 이런 문제로 보건복지부와 대한의사협회 대한치과의사협회 대한한의사협회는 대책 마련에 머리를 맞댔다. 이후 의료인 3개 단체는 의료광고 사전심의를 어떤 형태로 부활할 것인가를 고민했다. 이들 중 대한의사협회(의협)는 지난 2018년 9월28일부터 '자율'에 방점을 두고, 의료광고 사전심의를 시작했다. 의협은 자율심의 1주년인 금년 9월27일을 이틀 앞두고, 지난 9월25일 용산 임시회관에서 '의료광고 사전심의 부활 1년 점검 및 합리적 개선 방향 토론회'를 가졌다. 광고는 자본주의의 꽃이라고 한다. 의료광고 또한 광고주의 표현의 자유를 보장해야 한다. 하지만 의료광고는 환자의 건강과 생명을 위한 규제가 따르게 된다. 상충하는 2개 가치의 황금비율을 찾아가는 시간을 가진 것이다. 이에 메디포뉴스가 이날 ▲이세라 의협 의료광고심의위원장의 ‘의료광고 사전심의제도 부활 1년간의

  • 김선호 기자
  • 2019.10.02 05:40
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  진흥원, 2019년 제2차 보건신기술(NET) 인증 수여식 개최

  보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 27일 보건신기술(NET) 인증 수여식을 보건산업혁신창업센터에서 개최했다. 이번 수여식은 2019년 제2차 보건신기술 인증평가를 통해 인증된 4개 기술(의과학(1), 의약품(1), 화장품(1), 의료기기(1))에 관한 것이다. 복지부와 진흥원은 보건산업의 특성을 반영해 인증기간을 개선 하고자 2017년부터 인증기간을 늘리기 위한 제도개선을 추진했으며, 2018년 3월 보건의료기술진흥법 시행령에 인증기간을 3년범위에서 5년범위로 확대 개정했다. 이번에 인증된 보건신기술은 2019년 9월 20일부터 최대 5년 범위 내에서 유효하며, NET 마크사용, 기술개발자금(기술신용보증 등), 보험 등재, 신기술 이용제품의 우선구매 혜택(국가기관 및 공공기관 등) 및 국내‧외 기술거래 알선 등의 다양한 지원을 받을 수 있다. 또한, 병원 등 최종구매자들의 보건신기술 적용제품 구매 활성화를 위해 연구중심병원 지정기관대상으로 2017년 연차평가부터 ‘보건신기술 인증제품 활용 및 지원현황’을 평가지표로 적용해 우선구매를 유도하고 있다. 최근 행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준이 개정됨에 따라 치료재료로서 급여 결정

  • 메디포뉴스
  • 2019.09.30 11:31
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  DTC 유전자검사서비스 인증제 시범사업에서 ’암맹평가‘는 무엇?

  보건복지부는 DTC(소비자직접의뢰) 유전자검사서비스 인증제 시범사업을 암맹평가 방식으로 추진한다. 27일 보건복지부에 따르면 DTC(소비자직접의뢰) 유전자검사서비스 인증제 시범사업을 본격 추진한다. 참여 검사기관들의 검사 정확도 평가와 질 관리를 위하여 암맹평가 방식으로 수행한다. DTC(소비자직접의뢰) 유전자검사서비스 인증제 시범사업은 지난 24일부터 암맹평가 참여 소비자 모집을 시작으로 오는 11월 30일까지 수행된다. 암맹평가는 검사대상자의 정보를 알리지 않고 동일인의 검체를 복수의 검사기관에 검사의뢰하여 검사의 정확도 등을 평가하는 외부정도관리 방법이다. 시범사업 연구책임자 주도로 만 19세 이상의 성인 20명을 모집하여, 각 참여자 당 12번씩 구강상피세포를 채취하고, 12개 검사업체에 각각 동일하게 검사를 의뢰한 후 업체간 검사결과 등을 비교·평가하게 된다. 암맹평가는 서울아산병원 진단검사학과 서을주 교수가 맡아 진행한다. 앞서 보건복지부는 26일 암맹평가 연구대상자 모집 공고를 홈페이지 공지사항에 냈다. 연구대상자 선정기준은 만 19세 이상의 성인 중 자발적으로 연구 참여에 동의하는 사람을 대상으로 진행한다. DTC 유전자 검사기관과 이해상충 관

  • 김선호 기자
  • 2019.09.28 05:40
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  서울대병원-시더스사이나이병원-인더스마트, 업무협약 체결

  서울대병원(원장 김연수)이 "본원과 시더스사이나이병원, 인더스마트(주)가 지난 18일 캘리포니아 시더스사이나이 병원에서 의료기기 공동연구, 임상시험, 인적교류, 물적자원 공동활용 등을 위한 MOU를 체결했다."고 27일 밝혔다. 2018년 전 세계 100대 병원이자 미국 병원 랭킹 8위에 선정된 시더스사이나이 병원은 위장관외과(미국 2위), 순환기내과(3위), 정형외과(3위) 등 다양한 분야에서 글로벌 최고 수준의 의료진과 기술을 보유하고 있다. 인더스마트(주)는 한국전기연구원 첨단의료기기본부 스핀오프 벤처 기업으로 의료기기 관련 세계 최고의 기술력을 자랑한다. 해외 대기업이 선점한 의료기기 시장에서 대한민국의 기술력으로 당당히 경쟁하고 있으며 현재 한국과학기술연구원, LG전자, LG화학 등과 협업하고 있다. 최근 2월에는 서울대병원과 공동연구를 통해 세계최초 실시간 UHD 형광 내시경을 개발했다. 현재 미국, 중국, 러시아, 베트남 등으로의 수출 계약도 진행 중이다. 이번 업무 협약은 단순한 병원과 기업의 R&D를 넘어, 한·미 최고의 의료진의 지식과 기술을 국내산 의료기기로 구현한다는 데 의의가 있다. 세 기관은 구체적으로 △의료기기 개발과 임상시

  • 메디포뉴스
  • 2019.09.27 17:20
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  제약계 "정부의 '라니티딘' 조치 적절..동행측면에선 아쉬움"

  국내제약계가 발암추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출로 2년 연속 몸살을 앓고 있다. 지난해는 고혈압 치료성분 발사르탄, 올해는 속쓰림 등에 사용되는‘라니티딘’ 성분 제제가 NDMA 검출로 판매 중단 조치됐다. 제약계는 잠재적 위험에 대한 정부의 선제적 조치를 높이 평가했다. 다만, 분석법의 발전으로 향후 유사사례가 발생할 수 있다는 점은 우려했다. 고의가아닌 불순물의 검출이 지속되면 위해 정도와 무관하게 제약산업 이미지가 타격 받을 수 있다는 견해다.정부의 가이드라인 부재로 이런 위험을 미리 대비할 수 없었던 점도 아쉬움으로 남았다. ◇ 식약처, 국내 유통라니티딘 원료의약품(7종) 및완제의약품(269품목) 회수 조치 식품의약품안전처는 수입되거나 국내에서 제조∙유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사했다. 그 결과, 라니티딘 성분 원료의약품7종에서 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과한 NDMA가검출됐다. 이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한했다. 식약처는 라니티딘 성분제가 가장 많이 처방된 질병은 위장질환

  • 양민후 기자
  • 2019.09.27 06:00
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  복지부, “의료광고 새 플랫폼 성형앱‧유튜브, 규제 고민 중”

  새로운 의료광고 플랫폼인 성형앱 유튜브 등을 통한 의료광고에 대한 규제가 필요하다는 의견이 제시된 가운데 규제당국인 보건복지부도 1일 평균 방문자수 10만에 미치지 못하는 성형앱의 경우 다운로드수로 바꾸는 방안 등 구체적 규제를 의료법에 담는 고민을 진행 중인 것으로 나타났다. 대한의사협회(의협)가 25일 의협 임시회관 7층 대회의실에서 '의료광고사전심의 부활 1년 점검 및 합리적인 개선 방향 토론회'를 개최한 가운데 이 같은 논의가 있었다. 먼저 3명의 주제 발표가 있었고, 이어진 패널토의에서 성형앱 유튜브 등의 규제 논의가 주류를 이뤘다. 이세라 의협 의료광고심의위원장은 ‘의료광고 사전심의제도 부활 1년간의 기록’을 주제로 발표하면서 책이나 기사성 광고 등 향후 논의가 필요한 사항을 언급했다. 이 위원장은 “사전 심의 대상이 아닌 기사나 책을 광고로 이용한다.”라며 “차제에 기사성 광고, 책광고, 일평균 10만명 미만 성형앱, 영구계약의 인정 여부, 유튜브 등 명확한 기준 설정, 일부 의료기관의 무리한 명칭 사용 등의 논의가 필요하다.”고 제안했다. 최정희 변호사(법무법인 정앤파트너스)는 ‘의료광고 사전심의제도 문제점 및 개선 방안’이라는 주제 발표에서

  • 김선호 기자
  • 2019.09.26 06:00
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  감염관리, 비용지원 요구 vs CCTV설치 주장

  보건복지부가 감염관리를 위한 의료법 시행규칙 개정안을 입법예고한 가운데, 대한의사협회(의협)는 의료기관에 비용을 지원해야 한다는 의견인 반면 환자단체연합회는 CCTV를 설치해야 한다는 입장이다. 보건복지부는 지난 8월16일 의료법 시행규칙 일부개정령안에서 ▲의료기관 내 수술실, 분만실, 중환자실 등 감염관리가 필요한 시설의 출입 기준에 관한 사항(안 제39조의6) 및 ▲의료인과 환자 안전을 위한 보안장비 설치 및 보안인력 배치 등에 관한 사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항(안 제39조의7)을 정하는 ▲한편, 의료기관 명칭 표시에 관한 불합리한 규제를 완화하고, 의료법인 설립허가 신청 시, 재산 기부자와 임원 취임 예정자가 제출해야 하는 서류를 합리적으로 조정하는 방안(안 제40조)을 각각 마련, 입법예고했다. 보건복지부는 이 개정령안에 대해 지난 8월27일부터 9월25일까지 이해관계자들의 의견을 수렴 중이다. 이에 대한의사협회(의협)는 개정안 39조의6과 관련, 비용 지원이 필요하다는 입장이다. 의협은 “동 개정안 39조의6에서 출입관리를 위해 출입자의 성명, 목적, 승인사실 등을 기록·관리토록 하며, 이를 1년간 보존하도록 하고 있다.

  • 김선호 기자
  • 2019.09.25 06:00
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  심평원, 2019 건강보험 급여등재 아카데미 개최

  건강보험심사평가원(원장 김승택)은 24일 서울사무소 지하강당에서 의료기기업계 종사자를 대상으로 급여등재 전반에 대한 이해를 돕고자 ‘2019 하반기 건강보험 급여등재 아카데미’를 개최했다. 2019 하반기 건강보험 급여등재 아카데미는 ▲의료행위·치료재료 급여등재 절차 ▲요양급여대상·비급여 대상여부 확인 ▲치료재료 급여기준 및 사후관리 ▲‘의료기기산업종합지원센터’ 원스톱 지원서비스 안내 등을 주요 골자로 강의와 질의응답 순으로 진행됐다. 이번 아카데미에는 의료기기 제조·수입업체 종사자 약 200명(상반기 대비 약 2배)이 참석해 관련 정보를 공유하고 의견을 나누는 등 활발한 소통 시간을 가졌다. 아카데미 내용을 의료기기업계 종사자들이 실제 급여등재 과정에서 반드시 알아야 할 내용들로 이해하기 쉽게 구성해 의료기기업계의 호응과 만족도가 높았다. ‘건강보험 급여등재 아카데미’는 건강보험 급여등재에 대한 의료기기업계의 이해도 제고 및 건강보험과 의료기기산업의 상생발전을 위해 심사평가원이 2017년부터 연 2회(상·하반기) 정기적으로 운영하고 있다. 조미현 급여등재실장은 “본 급여등재 아카데미가 의료기기업계에 실질적 도움이 되는 소통·공감의 장으로 정착되길 바란다”며

  • 메디포뉴스
  • 2019.09.24 17:31