'!-카톡892jmsl|상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,744건의 기사가 검색되었습니다.

• 

  식약처, "올해 독감백신 약 2천 5백만명 분 출하 예상"

  식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 2018년 계절인플루엔자백신(독감백신)의 국가출하승인 현황정보를 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)을 통해 제공한다고 23일 전했다. 이번 정보는 독감백신의 제품명, 제조사, 제조번호 등 출하승인 상세 현황을 실시간으로 확인할 수 있도록 하여 의료현장에서 독감백신의 원활한 공급이 이루어질 수 있도록 지원하기 위해 제공된다. 올해 국내 유통을 위한 독감백신의 국가출하승인 규모는 지난해와 비슷한 수준인 약 2천 5백만 명 분으로 예상하고 있다. 8월 20일 기준으로 국가출하승인이 신청된 독감백신은 녹십자 등 10개 업체의 2천 2백만 명 접종 분이다. 이 가운데 3가 백신(A형 2종, B형 1종)이 1천만 명 분으로 2백만 명 분이 감소하였으며, 4가 백신(A형 2종, B형 2종)은 약 1천 2백만 명 분으로 30만 명 분이 증가한 것으로 나타났다. WHO(세계보건기구)는 매년 유행하는 독감 바이러스의 종류가 달라질 수 있어 환자들에게 독감 유행에 앞서 접종을 권고하고 있다. 특히, 독감백신을 처음 접종하는 9세 미만 어린이는 한 달 간격으로 2차례 접종해야 하며, 접종 경험이 있는 경우는 1회 접종

  • 김윤미 기자
  • 2018.08.23 09:47
• 

  한국체외진단기기협회 초대 회장에 젠바디 정점규 대표 선임

  진단용 항원항체원료 제조업체 젠바디의 정점규 대표가 한국체외진단기기협회(KIVDA, Korea In Vitro Diagnostics Association)의 초대 회장으로 선임됐다. 임기는 2년이다. 한국체외진단기기협회는 지난 8월 17일 회원사인 젠바디, 일루미나코리아, 프로티나 등 3개사 관계자들이 참석한 가운데 젠바디 정점규 대표를 초대 회장으로 선출했다. 젠바디 정점규 대표는 충북대학교 생화학 학사, 석사, 유기 및 생화학 박사학위를 취득했으며, 이후 아산제약, 바이오랜드(현 SK바이오랜드)에서 제품 개발, 영업, 해외수출 등의 분야를 두루 경험한 진단업계 전문가다. 정 대표가 2012년도 단국대학교 생명공학 창업보육센터를 통해 창업한 젠바디는 지카바이러스, 황열 등의 신속진단키트를 세계 최초 개발해 해외 진출에 성공, 최근 6년간 약 65배의 매출 성장을 이뤄냈다. 현재 젠바디가 생산한 제품은 브라질, 중국, 말레이시아, 남아공 등 15개국에 수출 중이다. 한편, 혈액, 콧물, 소변 등을 이용한 진단검사에 활용되는 의료기기를 뜻하는 ‘체외진단기기’는 고위험 의료기기 대비 안전성 연구기간이 짧고, 개발비용이 작아 국내 기업의 시장진입 장벽이 상

  • 김윤미 기자
  • 2018.08.22 10:20
• 

  특허법원 ‘레일라’ 조성물특허 무효 판결

  200억원대 매출을 올리는 피엠지사의 골관절염 천연물신약 '레일라'의 조성물 특허가 특허법원에서 무효 심결을 받았다. 마더스제약은 "레일라의 용도특허는 이미 소멸되었으며, 2016년도에 등록한 조성물 특허(2029년 6월 24일 만료) 역시 작년 특허심판원 무효 판결 이후 반년 만에 특허법원(2심)으로부터 무효심결을 이끌어냈다"고 21일 전했다. 이번 소송을 이끈 마더스제약 관계자는 “본 소송은 무효 쟁점과 관련한 사실심의 최종 판단이므로, 이번 판결로 현재 복지부와 오리지널사가 진행중인 레일라 약가인하 집행정지 소송의 심결에도 결정적인 영향을 줄 것으로 보인다"고 말하며, "그간 인하되지 못한 레일라 약가는 조속히 인하되어야 하며, 향후 발매에 불안한 요소는 모두 제거되었으므로, 앞으로도 안정적인 제품 발매를 위해 힘쓸 예정"이라고 말했다. 이어 "마더스제약은 레일라 제네릭 출시 후 누적매출 기준 처방율 1위를 차지하는 회사로 우판권(17.7.20~18.6.1)을 획득했으며, 우판권 만료된 이후 유일하게 제네릭을 수탁생산해줄 수 있는 업체"라며, "이번 심결로 레일라 제네릭 시장은 더 커질 전망"이라고 덧붙였다.

  • 김윤미 기자
  • 2018.08.21 16:45
• 

  [21일자 소식통] 제약·의료기기 기업, '상생'을 말하다

  국내에서 활동 중인 다양한 제약사들과 의료기기 업체들이'상생'을 모토로 헬스케어 스타트업 육성 지원부터 감염병 관리, 다양한 후원 및 기부 행진을 지속하고 있다. 21일자 그들의 사회공헌활동을 모아봤다. 대웅제약, 상생펀드 조성 통해 ‘헬스케어 스타트업’ 집중 육성 대웅제약은 헬스케어 스타트업 육성 사업으로 상생펀드 ‘건강한삶기술창업벤처PEF(사모투자합자회사)’를 50억 원 규모로 운영하며 상생 생태계 조성에 적극 나서고 있다. 지난 4월 대웅제약이 25억, 석천나눔재단이 25억원을 출자하여 출범한 대웅 상생펀드는 스타트업 엑셀러레이터 ‘프라이머’와 함께 운영하며 스타트업을 지원한다. ‘건강한삶기술창업벤처PEF’ 상생펀드는 헬스케어, 바이오 분야의 기술, R&D 스타트업을 대상으로 스타트업 초기 창업지원금을 비롯해 사무 공간, 헬스케어 관련 영업/마케팅 노하우 자문, 스타트업 기업간 네트워킹 기회 제공 등 육성 프로그램을 지원한다. 이 프로그램에 선정되면 중소기업벤처부에서 지원하는 민간투자 주도형기술창업지원사업(TIPS)에 추천 받을 수 있으며, TIPS 프로그램에 선정되면 정부로부터 최대 7억 원여의 추가 연구개발 자금 및 마케팅 자금을 지원

  • 김윤미 기자
  • 2018.08.21 11:30
• 

  모든 의료기관 응급의약품 의무비치와 수술실 내 CCTV 설치 법제화해야

  대한한의사협회(회장 최혁용)가 21일 환자의 소중한 생명과 인권을 보호하기 위하여 ‘모든 의료기관의 응급의약품 의무비치’와 ‘수술실 내 CCTV 설치’가 필요함을 역설하고, 이에 대한 신속한 법적조치를 촉구했다. 최근 대한한의사협회(이하 한의협)는 봉침 시술로 발생할 수 있는 응급상황인 아나필락시스 쇼크로부터 환자의 생명을 지킬 수 있도록 전국의 모든 한의의료기관에 ‘응급의약품’을 구비할 것임을 밝히고, 이에 대한 대회원 공지에 나섰다. 이와 관련 한의협은 “그러나 양방에서는 환자의 생명을 구하기보다 자신들의 이익 챙기기에 혈안이 된 나머지 한의의료기관에서 응급의약품을 사용하면 강력대응 하겠다고 겁박했다. 나아가 자신들도 봉침의 일종인 ‘아피톡신’을 환자 치료에 사용하면서 마치 봉침(약침)에 문제가 있는 것처럼 거짓 정보로 국민과 언론을 기만하고 있는 상황이다.”라고 지적했다. 한의협은 “각종 통증과 염증질환 및 면역질환 등에 탁월한 효능이 있는 봉침을 한의의료기관에서 시술하는 것은 법적으로 아무런 문제가 없다는 것은 양방에서도 잘 알고 있는 사실이다. 그럼에도 불구하고 마치 봉침 자체에 문제가 있고, 이를 시술하는 것이 마치 불법이라도 되는 양 여론을 호도

  • 김선호 기자
  • 2018.08.21 10:49
• 

  대웅제약 '나보타', 캐나다서 미간주름 적응증 허가 획득

  대웅제약 나보타가 마침내 의약품 선진국 시장의 포문을 열었다. 대웅제약(대표 전승호)은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 전했다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이로써 나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득함과 동시에 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 시장에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 대웅제약은 지난해 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 5월에 나보타 공장의 GMP 승인을 획득한 바 있다. 대웅제약은 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입하고 북미 시장에 글로벌 브랜드로서의 입지를 다져나갈 방침이다. 대웅제약 파트너사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계 3대 판매업체 중 하나이다. 미용성형을 주력으로 80여 종의 의료기기와 1,000여 개의 컨슈머헬스 제

  • 김윤미 기자
  • 2018.08.20 09:36
• 

  AI 기반 의료기기, 실제 상용화는?

  지난 5월 식약처가 국내 의료기기 업체 최초로 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 허가한 이래, 17일 현재까지 루닛과 제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 ’루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)‘와 ’제이비에스-01케이(JBS-01K)‘가 허가를 받으며 총 3건의 허가가 이루어진 상황이다. 하지만 허가 이후에도 시장 진입까지는 ‘신의료기술평가’라는 난관에 봉착하며 실제 상용화는 지연되고 있다는 지적이 있어 왔다. 때문에 지난 7월 보건복지부 등 정부 관계부처는 혁신·첨단의료기기의 시장 진입 지원 방안을 담은 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하며 심평원이 혁신·첨단의료기기의 조기 시장진입 절차를 마련한다고 전했지만, 내년 1월부터 추진될 예정으로 현재까지 허가된 AI 기반 의료기기의 연내 시장 진입은 미지수다. 17일 식약처는 국내 의료기기 업체 ’루닛‘과 ’제이엘케이인스펙션‘이 각각 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상검출보조소프트웨어 ’루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)‘와 의료영상진단보조소프트웨어 ’제이비에스-01

  • 김윤미 기자
  • 2018.08.18 05:50
• 

  건보공단, 노인장기요양보험 복지용구 신규제품 접수(9/3~9/6)

  국민건강보험공단(이하 공단)이 노인장기요양보험 수급자의 일상생활 · 신체활동 지원 및 인지기능 유지 · 향상에 필요한 복지용구를 제조 · 수입하는 업체로부터 오는 9월 3일부터 9월 6일까지 신규 제품의 급여결정 신청을 받는다고 전했다. 신청자격은 신청일을 기준으로 최근 1년간 2백 개 또는 5천만 원 이상 소매판매에 한정한 유통실적을 확인할 수 있어야 하며, 수입제품의 경우 유통실적 외 신청일 기준 최근 1년간 1백 개 또는 3백만 원 이상 수입실적을 추가로 제출해야 한다. 신청을 원하는 제조 · 수입업자는 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr＞알림 · 자료실＞복지용구 안내＞공지사항＞복지용구 급여결정신청 제출방법 등 공고)에서 신청서를 내려받아 작성한 후 관련 서류와 함께 공단 본부에 방문 접수하면 된다. 접수처는 '(26464)강원도 원주시 건강로 32, 25층(반곡동, 국민건강보험공단) 요양급여실 복지용구부'이다. 공단은 신청 접수가 완료되면 서류심사에 통과한 신청 건에 대해 제품심사, 가격협의를 실시한 후 복지용구급여평가위원회 심의를 거쳐 결과를 개별 통보할 예정이다. 본 내용은 노인장기요양보험 홈페이지(www.longte

  • 김경애 기자
  • 2018.08.17 12:00
• 

  밀크바오밥, 일산 킨텍스 미베 베이비페어 참가 (8/16~18)

  태남생활건강은 "밀크바오밥 브랜드가 8월 16일부터 18일까지 3일간 일산 킨텍스에서 개최되는 2018 미베 베이비페어에 참가한다."고 14일 밝혔다. 밀크바오밥 베이비는 브랜드를 상징하는 우유팩을 형상화 한 독특한 용기와 함께 청정섬 뉴질랜드의 젖소로부터 분만한지 72시간 내 유축한 초유 원료와 아프리카 바오밥나무 성분이 특징인 유아 스킨케어 브랜드이다. 특히, 한국과 독일 2개국의 임상시험기관으로부터 피부임상테스트 결과 “무자극” 판정을 받음으로써 안정성을 검증 받았다. 밀크바오밥 관계자는 “베이비 스킨케어는 아기에게 사용하는 제품인 만큼 엄마들이 꼼꼼하게 확인하여 구매를 하고 있기 때문에, 더욱 많은 엄마들이 직접 제품을 체험해볼 수 있는 기회를 마련하고자 미베 베이비페어에 참가하기로 결정했다. 더불어 제품을 개발하는 밀크바오밥 브랜드 전담 연구원이 상주하여 아이 피부와 유아 화장품에 대한 엄마들의 궁금증을 해소 할 수 있는 좋은 기회가 될 것이다.” 라고 전했다. 그리고 “베이비페어 기간 동안 파격적인 특가로 제품을 만나볼 수 있는 기회는 물론, 구매 고객들을 대상으로 하는 경품 추첨 행사가 매일 열리니 많은 관심 바란다”고 덧붙였다. 한편 미래전람에

  • 김선호 기자
  • 2018.08.14 13:35
• 

  8월부터 전자의무기록시스템 인증제 시범 사업 추진

  보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 공모를 거쳐 선정한 서울대병원, 전북대병원, ㈜평화이즈, ㈜이온엠솔루션, ㈜자인컴, ㈜비트컴퓨터, ㈜네오소프트뱅크 등 7개 기관의 제품을 대상으로, 금년 8월부터 내년 7월까지 12개월간 전자의무기록시스템 인증제 시범사업을 추진한다고 13일 밝혔다. 복지부는 ▲의료기관 규모(상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원), ▲개발 주체(의료기관 자체개발 및 업체상용제품), ▲전자의무기록의 보관 방법(의료기관 내부․외부), ▲정보 자원의 접근성(수도권․비수도권)으로 구분하여 대상 제품을 선정하였다. 시범사업에 선정된 전자의무기록시스템의 특성은 의료기관 규모에 따른 필요 기능 차이 등을 반영하고, 개발 주체 및 지역적 차이를 고려하여 44개 의료기관이 사용하는 7개 전자의무기록시스템을 선정하였다. 4차 산업혁명시대를 맞아, 진료정보의 관리․활용은 전문업체에 위탁․운영(보관․관리 포함)하는 제품에 대한 검증 포함하였다. 사업목표는 환자 진료의 안전성 및 진료정보 보호를 강화하고, 신뢰성 있는 데이터 생성․활용을 위해 마련된 전자의무기록시스템의 기준 및 인증을 통해 일정 수준 이상의 질 확보를 목표로 한다. 우선, 개별 의료기관이 독

  • 김선호 기자
  • 2018.08.13 12:50
• 

  심평원, 일련번호 추적 및 위해의약품 차단 방법 특허 획득

  건강보험심사평가원(이하 심사평가원)이 특허청으로부터 의약품관리종합정보시스템(이하 의약품정보시스템)의 '일련번호 추적 및 위해의약품 차단 방법'에 대한 국내 특허를 8월 8일 획득했다고 전했다. 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)는 2007년부터 의약품 생산에서 소비까지 연간 60조 원에 달하는 방대한 의약품 유통정보를 관리하고 있으며, '의약품정보시스템'을 통해 의약품 표준코드 부여, 유통정보 수집 · 관리, 정보 분석 및 제공 등 다양한 업무를 수행하고 있다. 또한, 의약품정보센터가 가진 정보를 활용하여 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 사회적 가치를 높이는 방안을 강구하고 있다. 최근 '중국산 발사르탄 함유 고혈압 치료제' 판매중지 및 회수명령 시에도 의약품 구입기관에 안내하고 유통을 차단하는 등 발 빠르게 대처한 것은 의약품정보센터가 보유한 정보를 공유 · 활용해 사회적 가치를 높일 수 있음을 보여준 사례다. 이번에 취득한 '일련번호 추적 및 위해의약품 차단 방법' 특허의 범위는 의약품 판매자가 전송한 의약품 공급정보를 관리 · 활용 · 제공하는 다양한 서비스로, 세부적으로는 ▲의약품 유통에 필요한 표준코드 등 의약품 기준정보와 제약사

  • 김경애 기자
  • 2018.08.08 12:05
• 

  의료기기산업협회, '시카고 방사선 의료기기 전시회' 참가업체 모집(~8/31)

  한국의료기기산업협회가 미국 시카고에서 11월 25일부터 개최되는 '2018 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(Radiological Society of North America, 이하 RSNA)' 한국관 참가업체를 이달 31일까지 모집한다고 전했다. 협회는 RSNA 전시회 한국관 수행기관으로서 국내 방사선 관련 의료기기 제조업체의 북미 및 중남미 의료기기시장 진출과 수출 확대를 위해 2016년도부터 3년째 전시회 지원사업을 펼치고 있다. 올해로 104주년이 되는 'RSNA 전시회'는 11월 25일부터 11월 30일까지 6일간 시카고 맥코믹 전시장(McCormick Place Convention Center)에서 개최된다. 의료기기 전시회 외에도 참가업체와 의료인 · 바이어 등을 위한 전문 세미나, 교육 프로그램이 공동 개최돼, 영상의료기기에 대한 최신 트렌드 및 신기술을 공유 · 가늠할 수 있다. RSNA 전시회 한국관은 약 20개 부스(2,000 sqf)로 구성된다. 한국관 참가업체는 임차료 · 장치비 · 운송비를 포함해 참가비의 최대 50%(약 500만 원, 1부스/100sqf 기준)까지 국고 지원을 받아 전시회에 참가할 수 있다. 또한, 현지 KOTR

  • 김경애 기자
  • 2018.08.08 11:25
• 

  올 한 해 소비자 마음 사로잡은 헬스케어 제품은?

  올해로 16회를 맞은 ‘2018 올해의 브랜드 대상’은 각 산업군별 제품 및 서비스, 기업 등을 대상으로 매년 소비자 투표를 진행해 한 해를 빛낸 최고의 브랜드를 선정하고 시상하는 행사로 지난 7월 25일 시상식이 개최됐다. 한국소비자포럼이 주최하는 이 행사에서 올해는 건강, 금융, 쇼핑, 외식, 식품 등 14개 부문 1,400여 개 브랜드를 대상으로 지난 5월 30일부터 6월 13일까지 2주간 투표를 진행했다. 투표는 서울과 5대 광역시에 거주하는 10~60대를 대상으로 온, 오프라인 투표와 1:1 전화설문 등을 통해 각 부문별 최고의 브랜드를 선정했으며, 총 투표인원 36만 4,816명, 누적투표수 381만 7,527건을 기록했다. 메디포뉴스는 이번 행사에서 소비자의 마음을 사로잡은 제품군으로 헬스케어 분야에서 대상을 거머쥔 제약사 및 의료기기 기업의 제품들을 알아봤다. 60여 년의 파스제조 전문 기업 신신제약, ‘신신파스 아렉스’로 대상 수상 신신제약은 ‘신신파스 아렉스’가 붙이는 관절염치료제 부문에서 한국 소비자가 뽑은 올해의 브랜드대상으로 선정됐다고 전했다. 2007년 첫 출시된 ‘신신파스 아렉스’는 냉감작용과 온감작용을 순차적으로 나타내어 두 번의

  • 김윤미 기자
  • 2018.08.07 05:50
• 

  화이자 ‘지스로맥스∙지맥스’ 줄기세포 이식환자 사용에 FDA 경고

  미 FDA는 지난 3일(현지시각) 기증자 줄기세포 이식을 받는 혈액이나 림프절 암 환자의 염증성 폐질환을 예방하기 위해 화이자의 항생제 ‘지스로맥스 · 지맥스 (성분명 아지트로마이신)’를 장기간 투여해서는 안 된다고 경고했다. 임상 시험 결과, 혈액 혹은 림프절 암 환자에서 사망을 포함하여 해당 암의 재발율이 증가한 것으로 나타난 것이다. FDA는 추가 데이터를 검토 중이며 검토가 완료되면 결론과 권고사항을 전달할 것이라고 밝혔다. 폐의 기도에 염증과 흉터가 생겨 호흡곤란과 마른기침을 유발하는 ‘폐쇄성세기관지염증후군(bronchiolitis obliterans syndrome)’은 장기적인 아지트로마이신 복용 환자에서 심각한 폐 증상의 일종으로 그간 연구되어 왔다. FDA는 “기증자로부터 줄기세포 이식을 받는 암 환자는 ‘폐쇄성세기관지염증후군’의 위험이 있다”고 밝히며, 때문에 항생제 ‘아지트로마이신’ 제조업체는 의료진에게 기증자 줄기세포 이식을 받는 환자에서의 안전성 문제에 대한 서신을 제공하고 있다”고 전했다. 이어 FDA는 “아지트로마이신은 폐쇄성 기관지염 예방에 승인되지 않았으며, 폐, 부비동염, 피부 및 기타 신체 부위에서의 다양한 유형의 감염을 치

  • 김윤미 기자
  • 2018.08.06 05:50
• 

  7월에도 이어진 각 병원들의 인도적 의료봉사 활동

  5일 병원계에 따르면 지난 6월과 7월에도 각 병원들의 국내와 해외에서의 인도적 의료봉사 활동이 지속됐다. 각 병원은 낙도 등 국내 의료취약지를 찾아 진료와 의약품을 전달하는 한편 베트남 등 의료취약국가를 방문하거나 취약국가의 환자를 국내로 초청하여 수술하는 등 의료 봉사활동을 펼쳤다. 메디포뉴스가 이들 병원의 의료봉사활동을 전한다. ◆양산부산대병원, 캄보디아 헤브론메디컬센터서 해외의료봉사 양산부산대병원(병원장 노환중)은 7월 21일(토)부터 7월 29일(일)까지 캄보디아 프놈펜 소재의 헤브론 메디컬센터에서 심장 수술 해외의료봉사를 하였다. 의료봉사단은 흉부외과 성시찬 교수, 소아청소년과 이형두 교수를 중심으로 의사 6명, 간호사 6명, 체외순환사 2명, 사회복지사 1명(총 15명)으로 구성되었으며, 선천성 심장질환을 가지고 있으나 캄보디아의 열악한 의료 환경으로 치료를 받지 못하였던 환자들에게 심장초음파 21건, 수술 4건, 시술 4건을 실시하였다. 또한, 수술 후 처치 문제로 수술을 시행하지 못하였던 환자 1명을 한국으로 초청하여 양산부산대병원에서 심장 수술을 시행할 계획이다. 한편, 헤브론 메디컬센터는 의료선교를 위해 캄보디아 프놈펜 지역에 설립된 한국

  • 김선호 기자
  • 2018.08.06 05:40
• 

  혁신형 의료기기 R&D 수행기관 8곳에 컨설팅

  보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)에서 인공지능, 로봇 등을 활용한 혁신의료기기 기술 개발 과제에 대해 8월부터 전주기 종합 컨설팅을 실시할 계획이라 5일 밝혔다. (아래 별첨,의료기기산업 종합지원센터 컨설팅 계획(안) 등등) 센터는 의료기기의 시장진출을 돕기 위해 전 주기 절차에 걸쳐 원스톱으로 상담을 지원하는 기관이다. 인허가 담당 식품의약품안전처(이하 식약처), 신의료기술평가 담당 한국보건의료연구원(이하 보의연), 보험 담당 건강보험심사평가원(이하 심평원), 연구개발 및 시장진출 담당 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 함께 참여하고 있다.센터는 의료기기 시장진입을 위해 거쳐야하는 인허가(식약처, 오송), 신의료기술평가(보의연, 서울), 보험등재(심평원, 원주), 시장진출 및 연구개발(진흥원, 오송)의 상담기능을 한 곳에 모은 기구. 세 기관을 각각 들르는 불편함을 줄이고, 각 기관을 따로 방문했을 때 발생할 수 있는 기관 간 견해차이도 일정부분 해소하고 있음 서울역 부근 연세재단봉래빌딩 9층에 소재한다. 그간 센터는 2016년11월 개소 이후 173개 업체 188개 제품 대상 195건의 상담실적이 있다.그간 센

  • 김선호 기자
  • 2018.08.06 05:30
• 

  공단 '복지용구 가격관리체계', ISO 9001 품질경영 인증 획득

  국민건강보험공단(이하 공단)이 노인장기요양보험의 '복지용구 가격관리체계'가 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 국제규격의 서비스 품질경영 체계를 구축하고 'ISO 9001 품질경영시스템 인증'을 획득했다고 2일 전했다. ISO 9001 품질경영시스템 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 품질경영시스템의 국제표준에 대한 적합성을 인증하는 것이다. 공단은 복지용구 가격관리체계의 국제인증을 위해 지난 3월부터 6월까지 약 4개월간 전문기관 컨설팅을 통해 가격관리프로세스 품질경영체계를 마련했고, 한국생산성본부의 2단계 심사를 거쳐 복지용구 가격관리체계에 대한 ISO 9001 인증을 획득했다. 공단의 복지용구 가격관리체계는 장기요양 수급자가 사용하는 복지용구 가격 결정의 객관성 · 신뢰성을 향상시켜 적정한 가격에 품질 좋은 복지용구를 공급하기 위한 취지로 구축해 운영하고 있으며, 복지용구를 공급하는 업체에서 복지용구 제품가격을 예측할 수 있도록 노인장기요양보험 홈페이지에 '복지용구 제품가격 산출해보기'도 운영하는 등 가격결정의 투명성을 알리는데 노력하고 있다. 공단 임재룡 장기요양상임이사는 "복지용구 가격관리체계의 품질경영인증은 복지용구의 가격산정부터 적정가격 유지

  • 김경애 기자
  • 2018.08.03 10:54
• 

  식약처, 의료기기 허가·신의료기술평가 통합 심사 체계 구축

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’을 3일부터 운영한다고 발표했다. ‘통합심사 전담팀’은 지난 7월 19일 정부가 발표한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 후속조치로 의료기기 허가·신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하기 위한 것이다. 주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유, ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토, ▲보완 자료 일괄 요구, ▲의견 청취·상담 공동으로 실시, ▲기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다. 특히 식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려주어 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고, 각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등을 진행한다. 또한 식약처는 연구·개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 ‘제품 설명회’를 본격화한다고 덧붙였다. ‘제품설명회’는 누구나

  • 김윤미 기자
  • 2018.08.03 09:21
• 

  빅5 공공병원인데…비정규직 · 최저임금으로 노동자 울리는 서울대병원

  지난해 문재인 정부는 최저임금을 매년 15.6% 인상해 2020년까지 1만 원으로 인상하고, 공공 부문 비정규직 제로시대를 선언하여 2020년까지 공공부문 비정규직 20만 5천 명을 정규직으로 전환하겠다고 밝혔다. 그러나 공공병원인 서울대병원의 청소노동자를 비롯한 비정규직 노동자는 여전히 최저임금 수준을 벗어나지 못하며, 정규직 전환은 병원의 합의 위반으로 노 · 사 · 전문가 협의체 회의조차 진행되지 못하고 있다. 이에 공공운수노조 의료연대본부 서울지역지부에 소속되어 있는 서울대병원 민들레분회(이하 민들레분회)가 31일 오후 1시 서울대병원 본관 1층 로비에서 최저임금 1만 원 수준의 임금 인상과 정규직 전환을 위한 협의체 진행을 촉구하는 파업출정식 · 기자회견을 진행했다. 민들레분회는 지난 3월부터 서울대병원 본관 및 어린이병원 청소 용역업체들과 함께 서울대병원 측에 최저임금 1만 원을 요구하는 단체교섭을 진행해 왔다. 민들레분회에 따르면, 용역업체들은 '최저임금 인상 이후 퇴직금 인상분을 원청인 서울대병원에서 도급비에 반영하지 않아 힘들다'는 이유로 기본시급 100원(월 20,900원) 전후의 임금 인상안을 제시한 것으로 알려졌다. 현재 17년 차 청소

  • 김경애 기자
  • 2018.08.01 06:00
• 

  "식약처, 건강기능식품 허위 · 과장 광고에 면죄부 부여"

  건강기능식품의 의약품 오인 광고에 대해 바른의료연구소가 법 조항을 잘못 적용하여 건강기능식품의 허위 · 과장 광고에 면죄부를 준다며 식품의약품안전처(이하 식약처)를 강력히 비판했다. 바른의료연구소(이하 연구소)는 최근 바나바잎 추출물이 함유된 건강기능식품 중에 '혈당, 혈압, 혈행 딱 한 알로 잡는다!', '식후 혈당 걱정 하루 딱 2알로 간편하게 관리해!' 등으로 광고하는 제품을 발견하여 식약처에 민원을 제기했으나 광고 심의만 받으면 건강기능식품법 제18조를 위반한 것이 아니라는 답변이 돌아왔다고 31일 전했다. ◆ A사의 '*****알파', 혈당, 혈압, 혈행 딱 한 알로 잡는다? 연구소는 6월 초 인터넷 포털에서 A사의 건강기능식품인 '*****알파'가 의약품으로 오인할 수 있는 허위 · 과장 광고를 하고 있음을 발견했다. 연구소는 "건강기능식품에 불과한 제품을 '혈당, 혈압, 혈행 딱 한 알로 잡는다!'고 광고하는 것은 엄청난 효능이 있는 의약품으로 소비자를 오인하게 만든다. 이 광고를 보고 기존에 복용하던 혈압약 · 당뇨약을 끊고 이 제품만을 복용하거나, 기존 약물을 복용하면서 이 제품을 병용하는 환자들이 있을 것이며, 결국 소비자들의 건강에 심각한

  • 김경애 기자
  • 2018.07.31 21:38