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• 씨스톤, 진행성 림프종에 대한 CS5001의 최신 임상 데이터 발표

  -- 제66회 ASH 연례 회의에서 CS5001의 유효성 및 안전성 향상에 대한 임상 데이터 공개 - CS5001은 지금까지 고형 종양과 림프종 모두에서 임상적 항종양 활성을 보이는 것으로 알려진 최초의 항-ROR1 ADC다. ASH에서 발표된 데이터는 진행성 림프종 환자를 위한 단일요법으로서 CS5001의 최신 안전성과 유효성을 강조했다. - CS5001은 이전 치료 경험이 많은 진행성 B세포 림프종 환자에서 내약성이 우수하다. 용량 제한 독성(DLT)은 용량 수준 10(DL10)까지 보고된 바 없다. - ROR1 발현 수준과 관계없이 유효 용량에서 시작해 진행성 호지킨 림프종(HL)(ORR=60.0%) 및 비호지킨 림프종(NHL)(ORR=56.3%)에서 높은 객관적 반응률(ORR)을 동반한 유망한 항종양 활성이 관찰됐다. 예비 2상 권장용량(RP2D) DL8(125μg/kg)의 경우 진행성 B세포 림프종에서 완전 또는 부분 반응을 보인 3건의 평가 가능한 HL 사례를 포함해 76.9%의 현저히 높은 ORR이 관찰됐으며, NHL에서 ORR은 70%로 나타났다. - 현재 미국, 호주, 중국에서 CS5001의 글로벌 다기관

  • PR Newswire
  • 2024.12.09 09:20
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  알콘, ‘대한민국 일하기 좋은 기업’ 3년 연속 선정 쾌거

  알콘은 지난 11월 27일 글로벌 신뢰경영 평가기관 GPTW(Great Place to Work Institute)가 주관하고 GPTW 코리아가 선정하는 ‘대한민국 일하기 좋은 기업’ 인증을 3년 연속 획득했다고 9일 밝혔다. GPTW 특별 부문에서는 ‘대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업’과 ‘대한민국 여성 워킹맘이 가장 일하기 좋은 기업’에 선정돼, 한국알콘은 올해 총 3개 부문에서 동시 선정되는 쾌거를 이뤘다. GPTW는 전 세계 150개국에서 동일한 글로벌 기준을 바탕으로 일하기 좋은 기업을 평가하고 선정하는 글로벌 컨설팅 기관으로, 임직원들이 직접 참여하는 설문조사 결과를 반영한다. 한국알콘은 ▲믿음 ▲존중 ▲공정성 ▲자부심 ▲동료애 등 5가지 항목을 평가하는 설문 전반에서 높은 점수를 획득했다. 특히 ‘여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업'과 ‘밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업' 인증은 각각 여성 직원과 만 19~34세 사이의 밀레니얼 세대 직원의 신뢰 지수가 반영되며, ‘여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업’ 인증의 경우 여성 관리자 및 임원 비율이 반영된다. 한국알콘은 2023년에도 ‘대한민국 여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업’과 ‘대한민국 밀레니얼이

  • 메디포뉴스
  • 2024.12.09 09:15
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  충북아토피·천식센터, ‘아토피·천식 예방관리사업 성과대회’ 개최

  충북 지역에서 아토피·천식 예방관리사업에 뛰어난 성과를 보인 학교 등에 대한 수상식이 진행됐다. 충북대학교병원이 위탁 운영하는 충청북도 아토피·천식 교육정보센터가 지난 5일 청주 S컨벤션에서 아토피·천식 예방관리사업 성과대회를 개최했다고 12월 6일 밝혔다. 이번 성과대회는 아토피·천식 예방관리사업 운영에 뛰어난 성과를 보인 우수 안심학교와 그림 공모전 및 쇼츠 공모전 수상자를 표창하고 우수사례를 공유하는 자리로, 도청 및 시·군 보건소 담당자, 도교육청 관계자, 안심학교 담당자, 그림 공모전 및 쇼츠 공모전 수상자가 참석했다. 제4회 그림 공모전에서는 유치부 최우수 예담어린이집 최민 어린이, 우수 청전어린이집 변주, 장려 우림어린이집 김하, 김채 어린이 등이 수상했다. 제2회 쇼츠 공모전에서는 최우수 충북대학교병원 사랑누리어린이집, 우수상 가경아이힐어린이집, 장려상 신백어린이집, 우미린어린이집, 상상어린이집이 각각 수상의 영예를 안았다. 또한, 우수 안심학교 도지사상에는 목도초등학교와 충청BR어린이집이 선정됐으며, 우수 안심학교 센터장상에는 제천행복주택어린이집, 신백어린이집, 성화2어린이집이 선정됐다. 올해 신설된 감사패는 조원어린이집이 처음으로 받았다.

  • 김민준 기자
  • 2024.12.06 22:20
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  레이저옵텍, 무역의 날 ‘2천만불 수출의 탑’ 수상

  레이저옵텍(대표 이창진)은 지난 5일 서울 코엑스에서 열린 ‘제61회 무역의 날’ 기념식에서 ‘2천만불 수출의 탑’을 수상했다고 6일 밝혔다. 수출의 탑은 산업통상자원부가 주관하고 한국무역협회가 주최하는 무역의 날을 기념해, 한 해 동안 해외시장 개척과 수출 증대에 기여한 업체에 수여하는 상이다. 이번 수출의 탑은 지난해 7월부터 올해 6월까지 1년간의 수출액을 집계한 결과다. 레이저옵텍은 지난 2019년 ‘5백만불 수출의 탑’ 수상에 이어 3년 만인 2022년에 ‘1천만불 수출의 탑’을 수상했으며, 이번에는 다시 2년 만에 ‘2천만불 수출의 탑’을 수상하는 쾌거를 이뤘다. 올해 미국에 현지 법인을 설립하고 북미 및 중남미 시장 공략에 나선 만큼 레이저옵텍의 수출 상승세는 더욱 탄력을 받을 전망이다. 특히 미국 시장에서 세계 최초 티타늄사파이어를 이용한 311나노미터(nm) 고체 UV 레이저인 팔라스프리미엄(PALLAS PREMIUM)이 돌풍을 일으키며 매출 성장을 주도하고 있어, 미국 시장 내 점유율도 확대될 것으로 레이저옵텍은 기대하고 있다. 이창진 대표는 “레이저옵텍의 2천만불 수출의 탑 수상은 피부용 의료 레이저 단일 품목으로 이뤄낸 값진 성과”라며

  • 메디포뉴스
  • 2024.12.06 09:48
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  NTC, Phase II Mirakle 연구에서 세균성 결막염 치료 위한 새로운 약물의 긍정적 결과 발표

  밀라노, 2024년 12월 5일 /PRNewswire/ – 이탈리아에 본사를 둔 국제적인 R&D 중심 제약회사인 NTC는 성인 세균성 결막염 치료에 있어 NTC014 (퀴놀론 계열 항생제 + NSAID(비스테로이드성 항염증제) 눈약 용액)의 효능과 내약성을 평가한 다기관, 무작위, 블라인드 평가자 방식의 Phase II 비열등성 연구인 Phase II MIRAKLE 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다. NTC014는 단순화된 치료 요법 덕분에 항생제 비교군보다 낮은 용량(항생제 용량의 25% 감소)으로 투여되었음에도 불구하고 주요 결과는 NTC014 눈약이 항생제 단독 치료에 비해 미생물학적 박멸에서 비열등성을 입증했으며, 퀴놀론 계열 항생제에 대해 내성 또는 중간 저항성으로 분류된 병원균에 대해서도 예상 밖의 효능 결과를 나타냈다. NTC의 최고 과학 책임자인 알렉산드로 콜롬보(Alessandro Colombo)는 "이번 중간 결과는 NTC014가 세균성 결막염 치료를 위한 새로운 치료법으로 적합하다는 것을 다시 한 번 확인시킨다"라며 "우리는 강력한 임상 증거를 통해 N

  • PR Newswire
  • 2024.12.05 20:00
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  “의료용 마약류, ‘환자 중심’의 안전사용 환경 조성 필요”

  ‘환자 중심’의 의료용 마약류 안전사용 환경 조성 및 마약류관리자 지정기준의 확대가 필요하다는 지적이 나왔다. 더불어민주당 서영석 의원과 김윤 의원이 주최한 ‘의료기관 마약류 관리 강화 국회토론회’가 4일 국회도서관 소회의실에서 열렸다. 이번 토론회에서는 고려약대 김경임 교수가 첫 연자로 나서며 국내외 의료기관 마약류 관리시스템과 제도에 대해 소개했다.김경임 교수는 국내에서 의료용 마약류 안전사용을 위해 그간 해왔던 제도적 노력을 설명하며 다각적인 접근이 필요하다고 밝혔다. 김 교수에 따르면 현재 우리나라에서는 2018년 5월 마약류 취급보고제도에 이어 △마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 △마약류 처방정보 알림톡 서비스 △의료용 마약류 투약내역 확인제도 등의 제도가 마련된 가운데 △보건복지부 암성통증 관리지침 △대한통증학회 아편유사제 처방지침 등 다양한 임상지침도 등장했다. 그러나 김 교수는 이런 행정들은 ‘관리 중심’의 제도라고 지적하며 “‘환자 중심’으로 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 보다 확장된 범위에서 다각적인 노력이 필요하다”고 촉구했다. 대표적인 방법으로 △마약류 적정사용 관리 등 환자선별 평가 △용량∙용법 검토 △약물 및 질병과의

  • 노영희 기자
  • 2024.12.05 06:00

• 텍사스 심장 부정맥 연구소, 미국 FDA 승인 받은 매핑 및 이중 에너지 절제 카테터 최초 사용

  텍사스주 오스틴, 2024년 12월 4일 /PRNewswire/ – 세인트 데이비드 메디컬 센터(St. David's Medical Center)의 텍사스 심장 부정맥 연구소(Texas Cardiac Arrhythmia Institute(TCAI)) 전기생리학자들이 최근 미국에서 처음으로 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받은 일체형 고밀도 매핑 및 이중 에너지 절제 카테터를 사용하여 전 세계 수백만 명이 영향을 받고 있는 심장 부정맥의 지속성 심방세동 및 심방조동 치료를 시작했다. 구 형태의 이 카테터는 의사들이 심장의 특정 부위에 에너지를 전달하고 동시에 환자의 심장을 매핑할 수 있게 해준다. 첫 번째 시술은 TCAI의 심장 전기생리학자이자 의료 총괄 이사인 안드레아 나탈레(Andrea Natale) M.D., F.H.R.S., F.A.C.C., F.E.S.C.와 임상 심장 전기생리학자 아민 알-아마드(Amin Al-Ahmad) M.D.에 의해 2024년 11월 7일에 수행되었으며 나탈레 박사는 FDA의 승인을 이끌어낸 임상 시험에도 참여하였다. 나탈레 박사는 "이 일체형 카테터는 의사들이 하나의 카테터로 매

  • PR Newswire
  • 2024.12.04 10:07
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  프리스타일 리브레 2, 인슐린 치료 필요한 임신 중 당뇨병 여성에 급여 확대

  한국 애보트는 2024년 11월 1일부터 인슐린 치료가 필요한 임신 중 당뇨병 환자를 대상으로 한 연속혈당측정기의 건강보험 급여혜택 확대 적용에 자사의 프리스타일 리브레 2(FreeStyle Libre 2)가 포함됐다고 밝혔다. 이와 함께 이번 급여혜택 확대에 대해 당뇨병을 겪고 있는 임산부의 치료 환경 개선을 위한 정부의 의도와 노력이 반영된 것이라고 전했다. 요양비의 보험급여 기준 및 방법 고시가 개정되면서, 인슐린 치료를 진행하고 있는 임신 중 당뇨병 환자에게 혈당 수치를 실시간으로 제공해주는 연속혈당측정기의 지원이 가능해졌다. 그 동안 연속혈당측정기는 1형 당뇨병 환자에만 지원됐다. 세계적인 연속혈당측정 기술을 자랑하는 프리스타일 리브레 2는 애보트의 연속혈당측정기 시스템인 리브레 포트폴리오 제품으로, 약 60개국의 600만 명 이상이 사용하고 있으며 40개국 이상에서 보험 급여가 적용 당뇨 환자들이 혈당을 쉽게 모니터링할 수 있도록 돕고 있다. 한국 애보트 당뇨 사업부 강승호 사장은 “이번 급여 확대로 인슐린 투여가 필요한 임신 중 당뇨를 겪고 있는 환자들의 당뇨병 합병증 예방 및 건강한 태아 출산에 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”며, “더 넓

  • 노영희 기자
  • 2024.12.04 09:40
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  식약처, ‘한-아세안 의약품 GMP 콘퍼런스’ 개최

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 아세안(ASEAN) 10개국 규제당국자와 국내외 제약업계 관계자 130여명이 참여하는 ‘2024 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스’를 12월 3일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최한다고 밝혔다. 한-아세안 GMP 콘퍼런스는 2015년에 시작되어 올해로 10회를 맞는 행사로, 우리나라와 아세안 국가 간 GMP 분야 협력을 확대하는 핵심 플랫폼으로 자리 잡아왔다. 특히 올해는 한국-싱가포르 간 GMP 상호인정협정(MRA)을 체결하고, PIC/S(의약품실사상호협력기구) 회원국 재평가를 성공적으로 마무리하는 등 국제적으로 인정받은 우수한 GMP 규제 역량을 바탕으로 아세안 국가와 GMP 협력을 강화하고 국내 의약품의 수출을 적극 지원하기 위해 이번 콘퍼런스를 마련했다. 올해 콘퍼런스에서는 식약처와 아세안 10개국 규제당국자 20여명이 참석해, ▲대한민국 식약처의 글로벌 규제 역량 ▲주요 국내 제약사의 인도네시아, 베트남 시장 진출 사례 ▲아세안 내 상호신뢰 기반 GMP 평가제도 ▲싱가포르·태국·인도네시아·베트남 GMP 정책 및 인허가 최신 동향 등에 대해서 논의하고, 국내 기업에 실질적인 수출에 도움을 주

  • 노영희 기자
  • 2024.12.03 10:24
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  뷰웍스, ‘RSNA 2024’서 AI 기반 솔루션 4종∙장형 디텍터 등 혁신기술 공개

  뷰웍스(대표 김후식)가 지난 1일부터 4일까지 미국 시카고에서 열리고 있는 북미영상의학회 ‘RSNA 2024’(Radiological Society of North America)에 참가, 혁신 영상 솔루션을 대거 선보이며 미주 및 유럽 시장 공략에 나섰다고 3일 밝혔다. RSNA는 영상의학 전문가 및 의료기기 기업이 한데 모이는 세계 최대 규모의 영상의학 컨퍼런스로 올해가 110회째다. 이번 전시회에서 뷰웍스는 ▲정지영상 엑스레이 디텍터 ▲소프트웨어 ▲장형 및 대면적 디텍터 ▲동영상 및 디지털 유방촬영용 디텍터 등 전시 구역을 4곳으로 구분해 디텍터 15종 및 소프트웨어 5종을 선보였다. 이를 통해 디텍터와 유기적으로 연동되는 소프트웨어 솔루션과 AI 기반 솔루션 등 최신 엑스레이 영상 기술을 소개하여 현지 바이어 및 업계 관계자를 대상으로 활발한 마케팅 활동을 펼쳤다.특히 장형 및 대면적 디텍터존에는 최근 뷰웍스가 판로를 넓히고 있는 신제품 VIVIX-S 4747V, 1751S 품목을 전시, 눈길을 끌었다. 장형 디텍터 ‘VIVIX-S 1751S’는 한 번의 촬영으로 전체 척추(full spine scan) 또는 하반신 전체를 촬영할 수 있는 제품으로,

  • 노영희 기자
  • 2024.12.03 09:27
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  HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 인도 허가 권고

  HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다. HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다. 인도는 인구 수가 14억 5천만 명으로 전세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 글로벌

  • 노영희 기자
  • 2024.12.02 09:16
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  政, 휴폐업 의료기관 진료기록보관시스템 시범운영 실시

  정부가 휴폐업 의료기관 진료기록 전자적 관리를 시범 적용한다. 보건복지부와 한국보건의료정보원은 11월 27일부터 전국 12개 보건소에서 휴폐업 의료기관 진료기록보관시스템의 시범운영을 실시한다고 밝혔다. 이번 시범사업에서는 서울 마포구 보건소 등 12개 참여 보건소를 중심으로 자동 이관기능이 개발된 2개 상용 전자의무기록 시스템을 사용하는 의료기관이 휴업 또는 폐업 시 진료기록을 전자적으로 이관하는 절차 등을 시범적으로 운영함으로써 휴폐업 진료기록 이관 업무절차 등을 구체화하고, 시스템 본 가동 전 개선사항을 도출할 계획이다. 시범 운영 지역은 ▲수도권 5개소: 서울 서초·마포·강서, 경기 부천·안산 ▲비수도권 3개소: 대전 유성구, 광주 광산구, 부산 부산진구 ▲의료취약지 4개소: 경기 여주시, 충남 서산시, 전남 고흥·해남군 등이다. 진료기록보관시스템은 이번 시범운영을 거쳐서 2025년 하반기 정식 개통될 예정으로, 본 가동에서는 전자적으로 진료기록을 이관할 수 있는 상용 EMR S/W를 기존 2종에 ▲닉스전자차트(포인트임플란트) ▲이플러스(네오소프트뱅크) ▲이지스전자차트(이지스헬스케어) ▲차트매니저(다솜메디케어) ▲닥터스(핵톤프로젝트) 등을 추가 확대한다

  • 김민준 기자
  • 2024.12.02 05:42
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  제약바이오협회, 베트남 의약품 시장 진출 지원 사격

  아세안 제약바이오 산업의 관문인 베트남 의약품 시장이 연평균 11%의 높은 성장률을 보이고 있는 가운데, 국내 제약바이오산업의 베트남 시장 진출을 가속화하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 노연홍 회장이 지난 26일부터 사흘간 베트남 하노이와 호치민을 방문, 베트남 보건부 차관을 면담하고 현지진출 기업 간담회를 진행했다고 29일 밝혔다. ◆ 베트남 보건부 차관과 규제협력 논의 베트남 보건부 레 뜩 루안(Le Duc Luan) 차관은 면담을 통해 베트남이 제약바이오 산업의 발전 수준 및 경험이 아직 부족하다며, 최근 아시아의 제약강국으로 부상한 한국의 경험과 노하우를 공유받기를 희망한다고 밝혔다. 특히 대베트남 투자 확대 및 전문 인력양성 측면에서 한국 정부와 산업계의 관심과 지원을 요청했다. 루안 차관은 베트남이 의약품 인허가 가속화 및 제약바이오 산업 발전을 위해 지난 11월 21일 약사법을 개정한 점을 설명하고, 향후 WLA 등재에 따른 한국 기업들의 요청 등에 대해 적절히 반영해 나가겠다고 언급했다. 제약바이오협회 노연홍 회장은 루안 차관에게 우리 제약바이오기업의 현지 진출 및 투자 현황을 소개하고, GMP 인재 양성 교육, 양국 간 의약품

  • 노영희 기자
  • 2024.11.29 20:09
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  한국에자이, ‘레켐비’

  한국에자이(대표 고홍병)가 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌으며, 원인 물질을 제거하여 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다. 레켐비의 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다

  • 한국에자이
  • 2024.11.28 10:48
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  애브비, ‘대한민국 일하기 좋은 기업(Great Place To Work)’ 2년 연속 인증

  한국애브비(대표이사: 강소영)는 지난 27일 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 미국 GPTW(Great Place To Work Institute)가 주관하고 GPTW코리아가 주최하는 ‘2024년 대한민국에서 가장 일하기 좋은 기업’으로 인증됐다고 밝혔다. 또한, 특별 부문인 ‘대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업’과 ‘대한민국 시니어가 가장 일하기 좋은 기업’, ‘대한민국 여성 워킹맘이 가장 일하기 좋은 기업’에도 동시에 선정되었다. GPTW는 미국, 일본, 유럽을 포함한 전 세계 179개국에서 임직원들의 경험을 바탕으로 기업문화를 평가하는 글로벌 인증 제도다. 임직원들의 경험에 대한 평가는 ▲믿음(Credibility) ▲존중(Respect) ▲공정성(Fairness) ▲자부심(Pride) ▲동료애(Camaraderie)에 대한 5가지 설문조사를 통해 이뤄지며, 각 회사의 구성원들의 답변을 수치화해 평가된다. 한국애브비는 작년에 이어 ‘한국에서 가장 일하기 좋은 기업’에 2년 연속 인증됨과 동시에 3개의 특별 부문에서 선정됐다. ▲대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업 ▲대한민국 시니어가 가장 일하기 좋은 기업뿐만 아니라 올해는 ▲대한민국 여성 워킹맘

  • 메디포뉴스
  • 2024.11.28 09:57
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  [기고] 식약처 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원국 지위 유지 환영

  대한민국이 최근 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재평가를 완료, 회원국 지위를 유지하게 된 것을 환영한다. PIC/S는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)의 국제 규제 조화 및 실태조사 시스템의 질적 향상을 주도하는 국제 협의체로, 국산 의약품의 해외진출을 위한 필수 선결조건이다. PIC/S 가입은 국내 의약품 품질에 대한 국제적 신뢰도 제고뿐 아니라 의약품 수출 시 GMP 실사 일부 면제 및 신속한 정보 취득 등을 통해 제약바이오산업 발전에 크게 기여할 수 있다. 대한민국은 지난 2014년 PIC/S에 가입했으며, 10년 주기로 이뤄지는 PIC/S 회원국 재평가는 회원국이 의무 이행사항을 지속적으로 준수하고 있는지 확인하는 절차다. 미국과 스위스, 싱가포르, 말레이시아, 네덜란드 소속 대표 제조 및 품질관리(GMP) 조사관 5인으로 구성된 평가단에 따르면 대한민국 식품의약품안전처에 대한 이번 재평가는 ‘매우 성공적(Very Successful)’이었으며, 모든 평가 지표를 충족한 것으로 전해졌다. 우리나라가 PIC/S 회원국 지위를 유지하게 된 것은 한국 의약품

  • 한국제약바이오협회
  • 2024.11.27 23:13
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  지씨셀, 인도네시아 PT 비파마와 이뮨셀엘씨주 기술이전 본격 착수

  지씨셀(대표 박제임스종은)은 동남아 최대 제약사 KALBE 그룹의 세포치료제 전문 계열사 비파마(PT Bifarma Adiluhung, 이하 비파마)와 이뮨셀엘씨주의 기술이전 절차를 본격적으로 시작했다고 밝혔다. 이번 기술이전 프로젝트는 지난 9월 체결된 이뮨셀엘씨주에 대한 인도네시아 비파마와의 라이선스 계약에 따른 후속 업무로, 본격적인 상업화를 준비하기 위해 진행되는 핵심 단계다. 이번 기술이전 프로젝트는 2024년 11월부터 약 6개월에 걸쳐 진행된다. 현재 지씨셀 본사에서 비파마의 생산 및 품질관리팀을 대상으로 이뮨셀엘씨주의 생산 및 품질관리(QC) 전반에 대한 심층적인 기술이전이 진행되고 있다. 이를 통해 비파마는 이뮨셀엘씨주의 현지 생산 및 상업화를 체계적으로 준비 중이다. 비파마는 동남아 최대 규모의 제약사인 KALBE 그룹의 세포치료제 전문 계열사로, 세포치료제 생산, 영업, 물류(Logistics) 전반에 대한 현지 인프라를 이미 완비하고 있어 기술이전 완료 직후 신속한 현지 상업화를 계획 중이다. 지씨셀 관계자는 “이번 기술이전은 라이센싱 계약 기준 첫 기술이전으로 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 이정표로서의 의미가 크다”라며

  • 노영희 기자
  • 2024.11.27 09:19
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  메나리니 그룹, 2024샌안토니오 유방암 심포지엄에서 ER+, HER2 진행성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자들을 위해 오르세르두®(엘라세스트란트)의 역할을 강화하는 새롭게 확장된 데이터 발표

  실제 증거는 ER+/HER2-ESR1 돌연변이 진행성 또는 mBC 환자 치료를 위한 오르세르두의 효능을 보강한다. 아베마시클립과 병용한 엘라세스트란트의 업데이트된 결과는 ESR1 돌연변이 상태와 관계없이 ER+/HER2- mBC 환자에서 유리한 효능을 보이며, 관리 가능하고 예측 가능한 안전성 프로파일을 나타낸다. 피렌체, 이탈리아와 뉴욕, 2024년 11월 27일 /PRNewswire/ -- 업계를 선도하는 국제적인 제약 및 진단 회사 메나리니 그룹(Menarini Group) ("메나리니")과 암 환자들에게 혁신적인 종양 치료제를 공급하는 데 주력하는 메나리니 그룹의 완전 소유 자회사인 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics, Inc.) ("스템라인")가 2024년 12월 10일부터 13일까지 열리는 2024 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABS)에서 오르세르두(ORSERDU®) (엘라세스트란트(elacestrant))에 대한 새롭게 확장된 데이터를 발표한다. 특히 이 회사는 ER+/HER2-, 진행성 또는 전이성 유방암(mBC)

  • PR Newswire
  • 2024.11.27 08:40
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  경구용 레오바이러스, 대장암 면역항암 치료에도 효과 있다

  경구용 레오바이러스를 이용한 새로운 암 치료법의 가능성이 제시됐다. 차 의과학대학교 분당차병원은 암센터 혈액종양내과 김찬·전홍재 교수와 이원석 연구교수 연구팀이 경구용 항암 레오바이러스를 이용해 장내 마이크로바이옴(미생물 체계)을 재구성해 항암 면역 반응을 효과적으로 유도하는 것을 규명한 연구 결과를 발표했다고 11월 26일 밝혔다. 항암 바이러스는 암세포를 선택적으로 감염시키고 파괴해 항암 면역 반응을 유발하는 항암치료제다. 이 중 하나인 레오바이러스는 다양한 암종의 전임상 및 임상 시험에서 주사 또는 정맥주사를 통해 투여하는 방법으로 진행돼 왔으나, 바이러스 약물 주입의 어려움 및 혈중 비활성화 등의 한계로 암환자에서 만족스러운 치료 효과를 이끌어내는데 어려움이 있었다. 이에 김찬·전홍재 교수 연구팀은 다발성 종양이 있을 경우 레오바이러스의 경구용(먹는) 투여가 종양에 직접 투여하는 것보다 3배 이상 우월한 항암효과를 보이는 것을 확인했다. 특히 경구 투여된 항암 레오바이러스가 소장 끝에 위치한 파이어 판(Peyer’s patch) 에서 면역계와 상호작용하고, 점막단백질세포 접착 분자를 발현하는 특수한 장내 혈관을 통해 소장 점막 내 면역글로불린 A(Ig

  • 김민준 기자
  • 2024.11.26 09:24
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  심부전, 중중질환 분류∙지속적으로 치료 가능한 체계 필요

  대한심부전학회가 가을을 맞아 11월 21일부터 23일까지 개최한 국제학술대회 ‘Heart Failues Seoul 2024’를 기념해, 22일 기자간담회를 개최했다. 기자간담회 첫 순서로 심지영 학술이사(세브란스병원 심장내과)가 이번 학술대회에 대해 소개했다. 이번 학술대회는 ‘Beyond Heart Failure, Toward Cardiac Wellness’라는 캐치프라이즈를 바탕으로 개최돼, 심부전을 진단하고 치료하는 것을 넘어서 전반적으로 심장의 건강을 추구하고자 하는 취지가 반영됐다. 1246명의 참석자와 19명의 해외 연자들(美 심부전학회 회장, 전회장 등)이 함께해 다양한 세션을 만들어나간 가운데, 사전 등록에서만 18개국 953명이 등록을 마쳤다. 특히 해외 참가자는 물론 전공의, 간호사, 군의관 등 다양한 분야의 전문가들이 참여해 중증 심부전 환자 진단 및 치료에 대해 관심을 보이고 있다는 설명이다. 해외 석학들이 참여하고 있습니다. 특히 심지영 학술이사는 다학제적 접근에 대해서 강조했다. 심 학술이사는 “심부전은 결국 모든 심장질환의 종착역으로 간주되며, 암보다도 결과가 나쁠 수 있지만 그 중요성은 저평가되고 있다. 이를 극복하기 위해 학술

  • 노영희 기자
  • 2024.11.23 06:00