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  생물학적제제제 위탁제조 대상 확대된다

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 수입업체가 ‘생물학적제제등’의 제조과정 중 일부를 국내 제조업체에 위탁해 제조할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정’ 개정안을 행정예고 했다고 9일 밝혔다. 주요 내용은 ▲‘생물학적제제등’의 위탁 제조 대상 확대 ▲희귀의약품의 별도 허가 부여 ▲희귀의약품(생물학적제제등) 재심사 대상 확대 ▲인플루엔자 백신 심사기준 강화 ▲혈액제제 특성에 맞는 임상시험 요건 개선 등이다.수입품목은 완제품의 포장공정을 제외한 제조공정을 국내 제조업체에 위탁해 제조할 수 있게 됐고, 제조 품목은 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 제조공정을 위탁해 제조할 수 있다.의약품은 주성분의 성분‧함량 및 투여경로가 동일한 경우 1개의 품목으로 허가를 받아야 하지만 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 별도로 희귀의약품 허가를 받을 수 있게 된다.희귀의약품을 재심사대상으로 지정할 수 있는 근거를 마련해 신청인의 동의가 있는 경우 4년 또는 6년의 재심사 기간을 부여한다.그 동안 WHO에서 추천하는 인플루엔자 균주로 변경하는 경우 안전성·유효성 심사를 생략해 왔으나 앞으로는 안전성‧유효성 심사를

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.09 10:56

• 심현종 비바시스템즈 한국 지사장 선임

  비바시스템즈(Veeva Systems Korea)는 심현종(Chris Shim) 한국 지사장을 신규 선임했다고 9일 밝혔다. 비바시스템즈는 제약 및 생명과학 기업에 특화된 클라우드 기반 소프트웨어 기업으로, 생명과학 분야 R&D 소프트웨어 분야에서 16년 이상 경력을 보유한 심 지사장을 영입함으로써 더욱 공격적으로 국내 영업에 나설 계획이라고 전했다. 심 지사장은 비바의 국내사업 전반을 총괄하면서 중국 및 아시아태평양 시장에서의 R&D 클라우드 소프트웨어 영업을 이끌게 된다. 알렉스 패리스(Alex Paris) 비바 아시아태평양 지역 본부장(General Manager, Veeva Asia Pacific)은 “심 지사장이 생명과학 R&D 시장에 대한 높은 이해와 전문성을 토대로 한국과 아시아 시장 전역에서 비바의 고객 기반 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “비바에서는 이번 심 지사장 선임으로 국내 생명과학 기업들과 보다 전략적인 파트너십 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 심 지사장은 “생명과학 및 제약산업에서의 디지털화가 가속화되고 있어 국내 및 아시아에서 클라우드 기반 솔루션의 성장 잠재력이 매우 크다. 앞으로 국내 생명과

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.09 10:42

• 제8회 국제의약품·바이오산업전(4/17-4/19)

  한국제약바이오협회와 경연전람이 주최하고 식품의약품안전처가 후원하는 제8회 국제의약품·바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2018)이 17일부터 19일까지 3일간 일산 킨텍스 제2전시장 8홀에서 개최된다. 의약품분야의 대표적 전시회인 이번 행사에서는 ▲의약품 및 바이오의약품·화장품원료·정밀화학·의약품 및 바이오 관련 서비스(8홀 위치) ▲연구실험 분석장비(7홀 위치) ▲제약 공정 및 제조설비·화학장치(1~5홀) ▲물류서비스·콜드체인, 물류장비(10홀 위치)등 의약품 개발부터 제조·연구개발·유통 등 약이 탄생하기까지 전 과정에서 활용하고 있는 각종 장비들을 한 자리에서 살펴보는 기회를 제공한다. 이밖에도 완제의약품 및 바이오의약품, 원료의약품, 의약품 및 바이오 관련 서비스 등이 다양하게 출품될 예정이다.완제의약품 제조업체 중에선 대원제약, 신신제약, 알리코제약, 이니스트, 태극제약, 한국파마, 휴온스 등의 중견제약기업이 참가한다. 이들 기업은 ‘중견제약기업 공동홍보관’을 설치, 각사의 주력제품을 전시하는 한편 해외 바이어와의 수출상담을 진행할 계획이다. 의약품·바이오 연구, 임상, 분석서비스 분야에서는 대구경북첨단의료산업진흥재단, 라이프사이언스

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.05 14:47
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  초음파골밀도측정장치 성능시험 방법 안내서 발간

  식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 초음파를 이용하여 골 밀도를 측정하는 ‘초음파골밀도측정장치’에 대한 안전성과 성능 시험방법을 담은 안내서를 발간한다고 5일 전했다. 주요 내용은 ▲시험규격 ▲안전성 및 성능 시험항목 ▲안전성 및 성능 시험방법 등이다. 이번 가이드라인은 초음파골밀도측정장치 안전성과 성능 시험항목, 시험방법을 구체적으로 제공하여 의료기기업체 등이 제품을 개발하거나 허가받는데 도움을 주기 위해 마련됐다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 공무원 지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.05 11:12
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  의료기기산업협회, '의료기기 종사자 위한 인재양성' 4월 교육

  한국의료기기산업협회가 의료기기산업계 종사자 역량 강화를 위한 4월 교육을 마련했다고 3일 전했다. 4월 집합교육은 ▲의료기기 제조 · 수입자 대상 사후관리 기본과정 ▲IEC 60601-1(3.1판) 규격의 이해 기본과정 ▲의료기기 건강보험 기본과정 ▲의료기기 수출입 무역실무 기본과정 ▲의료기기 판매업자 · 임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 교육 등 총 5개 과정이 실시되며, 현재 교육신청을 받고 있다. 집합교육은 협회 교육홈페이지(http://edu.kmdia.or.kr)에서 신청할 수 있다. 다만, 무료교육 혜택을 받기 위해서는 고용보험을 납부한 기업이어야 하며, 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 홈페이지(http://hie.kohi.or.kr)에서 기업협약을 체결해야 한다. 교육신청자는 협약기업 여부를 한국보건복지인력개발원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 협약 등록기업이 아니면 최초 교육 신청 시 1회 가입으로 무료교육을 받을 수 있다. 무료 교육은 선착순 신청으로 마감한다. 협회는 의료기기 종사자 역량강화 교육의 참여율을 높이기 위해 4월 교육부터 '페널티 제도'를 도입한다. 교육신청 취소는 교육 5일 전까지 가능하며, 교육 전일과 당일 취소,

  • 김경애 기자
  • 2018.04.05 10:53
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  제약산업 글로벌 컨설팅 지원 모집(~4/27)

  보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 ‘제약산업 글로벌 컨설팅 지원’ 사업에 참여할 기업을 27일까지 모집한다고 5일 밝혔다. 제약산업 글로벌컨설팅 지원 사업은 올해로 6년째 추진하고 있는 사업으로, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 향상을 위한 전략적 해외시장진출 등에 대한 현장 중심의 컨설팅 비용을 지원한다. 이 사업은 해외진출을 위한 ▲글로벌 R&D기획 ▲글로벌 임상 ▲해외 인허가 등 글로벌 인허가 관련 분야에 대한 컨설팅을 기업당 최대 5,000만원까지 지원한다. 제약업체와 컨설팅 전문기관이 컨소시엄 구성을 통해 신청하며, 혁신형 제약기업 인증기업과 벤처·중소기업의 참여시 우대한다.이번 사업은 제약산업 글로벌 컨설팅 지원사업을 통해 다수의 제약기업이 괄목할 만한 성과를 도출했고, 레고켐바이오사이언스, 서울제약 등 다양한 제약사에서 성과를 보였다. 레고켐바이오사이언스는 2016년 글로벌 라이선싱 컨설팅 지원으로 그람양성 슈퍼박테리아 치료제 개발·판매에 대한 독점권한을 부여하는 240억원 규모의 라이선스 계약을 中 RMX Biopharma와 2016년 11월 체결했고, 해외제약기업 ’검테라퓨틱스社‘와 1억불 규모의 항생제 라이선

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.05 09:46

• 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 개최(7/4~7/6)

  한국신약개발연구조합은산·학·연·벤처·스타트업간 역량 결집을 목적으로하는 국내 최대 기술거래의 장인 '제16회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2018' 행사를 올 7월 4일부터 2박 3일 일정으로 개최할 예정이라고 3일 발표했다. 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 조직위원회는 “국내 산‧학‧연‧벤처‧스타트업간 적극적인 협업과 오픈이노베이션 활동 결과로서 최근 5년간 10여 건의 신약이 개발 성공되어 국내 및 글로벌 시장에 진출한 바 있다"며, "37건의 해외 기술수출을 통해 약 8조 3천억 원 규모의 실적을 창출하는 등 글로벌 헬스케어시장 선점을 위한 핵심 성과들이 속속 도출되고 있다”고 전했다. 이어“올해도 역시 유망파이프라인과 유망기술을 보유한 대학, 연구기관, 벤처·스타트업기업 등 공급자와 이를 필요로 하는 제약, 바이오업체 등 수요자가 적기 연계될 수 있도록 제16회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2018 행사를 개최한다”고 말했다. 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼은 지난 2002년부터 국내 산·학·연·벤처·스타트업간 기술이전·사업화 연계촉진을 통한 시장가치 창출을 유도하는 실효성 있는 한국형 산학연협력 롤모델

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.03 16:58

• KMDIA, '의료기기업계 종사자 위한 인재양성 교육' 실시

  한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 의료기기산업계 종사자들의 역량강화를 위한 4월 교육을 마련했다고 3일 전했다. 4월 집합교육은 ▲의료기기 제조·수입자 대상 사후관리 기본과정, ▲IEC 60601-1(3.1판) 규격의 이해 기본과정, ▲의료기기 건강보험 기본과정, ▲의료기기 수출입 무역실무 기본과정, ▲의료기기 판매업자·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 교육 등 총 5개 과정이 실시되며, 현재 교육신청을 받고 있다. 4월 교육과정 접수기간 일정 교육인원 비고 의료기기 제조·수입자 대상 사후관리 기본과정 3.12(월)~ 4.11(수)~4.12(목) 30명 협약 가입 시 무료 IEC 60601-1(3.1판) 규격의 이해 기본과정 3.13(월)~ 4.18(수)~4.19(목) 30명 의료기기 건강보험 기본과정 3.20(목)~ 4.24(화)~4.25(수) 35명 의료기기 수출입 무역실무 기본과정 3.27(월)~ 4.26(목)~4.27(금) 30명 의료기기 판매업자·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 교육 3.12(월)~ 4.20(금) 50명 50,000원 집합교육은 협회 교육홈페이지(http://edu.kmdia.or.kr)에서 신청이 가능하다. 다만

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.03 15:05
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  쓰리디메디비젼, 3D 비디오 카메라 '시스템 ​M-FLIX 2010' 출시

  수술 영상 전문기업 쓰리디메디비젼(대표 김기진)은 외과 미세 현미경 수술을 스테레오 스코픽(stereoscopic) 3D로 촬영할 수 있는 3D 비디오 카메라 시스템 ​'M-FLIX 2010'을 새롭게 출시한다고 3일 전했다. 새롭게 출시되는 'M-FLIX 2010'은 외과 수술용 현미경에 부착하여 집도의가 양쪽 눈으로 보는 깊이감을 느낄 수 있는 화면을 그대로 촬영할 수 있는 영상 장비이다. 기존 제품에 비해 보다 더 가볍고, 컴팩트하며, 1080p Full HD의 보다 선명한 3D 화질을 구현해냈다. 또한 다양한 수술환경에서 적용 가능하도록 함께 개발된 카메라 어뎁터는 어시스트 의사의 뷰도 확보할 수 있게 함으로써 3D 카메라의 확장성을 개선하였다. 회사 측은 "M-FLIX 2010 출시를 통해 사용범위를 확대시킴으로써, 자사의 3D Visualization system(시각화 시스템)의 판매 증대를 기대할 수 있을 것"으로 확신하고 있다. 쓰리디메디비젼 사업본부 김용준 본부장은 “M-FLIX 2010은 국내 유일의 수술용 현미경 전용 3D 비디오 카메라로, ​세계적 브랜드와 경쟁할 수 있는 시장에서의 경쟁력을 확보했으며, 세계 No.1 브랜드로 인

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.03 11:31
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  의료기기 임상 승인 현황은?

  지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 ▲위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 ▲미용 관련 필러 임상시험 증가로 나타났다. 식품의약품안전처는 2017년 의료기기 임상시험계획 승인현황을 3일 발표했다. ◆4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐으며, 승인된 임상시험은 3건이다.승인된 임상시험으로는 ▲뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어 ▲성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어 ▲X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다. 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건이 있었다. ◆위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이었다.체외진단용 의료기기의 경우 임상시험건수가 2015년 39건, 2016년 56건, 2017

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.03 11:31
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  식약처, 의약품 설계기반 기술로 제품 개발 지원한다

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 기술을 적용해 개발한 ‘액상주사제’에 대한 예시 모델을 공개한다고 3일 밝혔다.이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급‧확산과 인프라 조성을 위해 개발됐으며, 동아에스티㈜ 연구소와 부산대학교 산학협력단에 위탁 사업한 결과다. 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(액상주사제) 개발 결과 ▲QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향 및 관리방법에 대한 기초기술 개발 등이다.QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가‧심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documents) 형식으로 작성된 보고서를 포함했으며, 실험실(Lab) 및 시험생산(Pilot) 수준 규모로 진행됐다.또한 QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향 및 관리방법 기초기술에는 내용고형제(일반방출정제, 서방성제제)에 대해 완제의약품의 주요품질특성에 영향을 주는 첨가제의 속성 확인, 첨가제 변동에 따른 영향평가 및 이에 대한 관리전략 수

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.30 10:25
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  의약외품 자격요건 확대된다

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류제에 해당하는 의약외품 제조관리자의 자격 요건 개선을 주요 내용으로 하는‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정‧공포했다고 30일 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲의약외품 제조관리자 자격 요건 확대 ▲인체용 의약품 허가정보를 동물용의약품 허가 신청 시 농식품부 등에게 제공할 수 있는 근거 마련 ▲의약품 제조‧품질관리기준(GMP) 적합판정서 재발급 가능 등이다.붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류 의약외품에 대한 제조관리 업무를 정규대학 졸업자뿐만 아니라 독학사나 학점인정에 따라 학위를 취득한 사람도 수행할 수 있도록 자격이 확대됐다.또한 제약업체 등이 인체용 의약품으로 허가받은 의약품에 대해 동물용 의약품으로 허가 받기 위해 식약처에 제출한 자료를 농림축산식품부 등에 제공할 것을 요청하는 경우 정보를 공유할 수 있도록 하여 중복제출에 따른 불편이 해소됐다고 전했다.GMP 적합판정서를 잃어버리거나 사용할 수 없게 된 경우에도 현행 제도에서는 신규 발급을 받아야 했으나, 개정된 규칙에 따르면 재발급할 수 있는 근거가 마련됐다. 식약처는 앞으로도 국민이 공감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선함과 동시에 안

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.30 10:24
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  일동제약 ‘비오비타’ 완제품 및 제조시설 美 FDA 승인

  일동제약(대표 윤웅섭)은 유산균정장제 비오비타의 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 리스트 등재와 함께 해당 품목의 제조시설에 대한 FDA 적격 승인을 취득했다고 28일 밝혔다. 일동제약 측은 안성공장의 비오비타 생산라인에 대하여 FDA가 파견한 평가단의 현장 실사를 받았으며, 최근에 심사 결과 및 적격 통보를 받았다고 전했다. 이번 적격 승인을 통해 일동제약은 FDA가 제시하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’을 충족하는 우수한 제품•인프라 수준을 인정받게 됐다. 특히 우리나라 업체가 일반의약품 유산균정장제와 관련해 FDA 적격 승인을 받은 것은 첫 사례다. 일동제약 관계자는 “앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 비오비타의 품질관리 수준을 또 한 번 입증했다”며, “비오비타의 해외 진출 등에도 유리하게 작용할 것으로 기대한다”고 말했다. 비오비타는 일동제약이 1959년 자체 개발한 유산균정장제로, 미주, 동남아, 중동 등지의 해외 10여 개 국가에 수출되고 있다.

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.28 10:55

• 2018년 화장품 정책설명회(3/29)

  화장품 제조‧제조판매 업체 및 협회 등을 대상으로 ‘2018년 화장품 정책설명회’가 29일 오후2시 중소기업중앙회(서울시 영등포구 소재)에서 개최된다. 주요 내용은 ▲2018년 화장품 법령개정 사항 및 정책 방향 안내▲화장품 안전기준 변경사항 안내 ▲달라지는 기능성화장품 심사제도 안내 ▲나고야의정서 개요 및 유전자원법 소개 등입니다. 이번 설명회는 2018년 화장품 정책방향을 공유하고 최근 개정된 화장품 제도와 기능성화장품 심사제도 등을 안내하여 관련 업계의 화장품 안전관리에 도움을 주기 위해 마련됐다. 시간 주요 내용 발표자 13:30 ~ 14:00 (30분) 참석자 등록 - 14:00 ~ 14:10 (10분) 인사 말씀 14:10 ~ 14:30 (20분) ’18년 화장품 법령개정 사항 및 정책방향 안내 화장품정책과 14:30 ~ 14:50 (20분) 화장품 안전기준의 변경 사항 안내 ” 14:50 ~ 15:10 (20분) ‘18년 달라지는 기능성화장품 심사제도 안내 화장품심사과 15:10 ~ 15:30 (20분) 질의 및 응답 15:30 ~ 15:50 (20분) 휴식 15:50 ~ 16:20 (30분) 나고야의정서 개요 및 유전자원법 소개 대한화장품

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.28 09:46
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  의료기기 등 허가사항 변경으로 안전관리 강화

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1,024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과, 481개 제품(132개 품목)에 대하여 허가사항 변경을 공고한다고 27일 밝혔다. 이번 재평가 허가사항 변경 주 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품)이다.일례로 천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다.온열, 저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기에는 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용을 사용 시 주의사항 등이 반영됐다. 이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토를 진행됐으며, 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다.해당 제품별 재평가 결과는

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.27 14:45
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  심평원, "건강보험에 경제성 평가 영역 늘어날 것"

  예비급여 도입에 따른 건강보험심사평가원(이하 심평원) 및 한국보건의료연구원(이하 NECA)의 업무 중복과 관련하여, 급여 · 비급여 평가의 심층적 부분을 NECA가 도맡게 된다. 한편, 예비급여에서 재평가로 인한 퇴출이 발생하므로 우선순위에 대한 논의가 보다 활발히 이뤄져야 한다는 지적이 제기됐다. 지난 23일 오전 9시 30분 코엑스 컨퍼런스룸에서 개최된 한국보건의료연구원 연례학술회의에서 '보건의료 정책결정과 의료기술평가 활용 전략' 주제로 토론 자리가 마련됐다. 이날 연세대학교 보건행정학과 서영준 교수는 "의료전달체계에 있어서 현재 여러 가지 문제점이 지적되면서, 의료기관 간 기능 분화가 얘기되고 있다. 김윤 교수가 상당히 복잡하게 기능분화를 했다. 또, 이를 지키게 하려고 공급자의 경우 수가로 유인책을 쓰고, 소비자의 경우 본인 부담에 있어 차등을 뒀다. 그런데 이게 과연 잘 작동할지 의문이다. 본인 부담 차등 및 수가 인상으로 소비자 · 공급자 행태가 바뀔지 확신할 수 없다."라고 지적했다. 서 교수는 "진료 난이도 · 환자 중증도에 따라서 수가 차등을 두자고 했는데, 난이도를 어떻게 분류할 것인지, 또 정확한 분류가 가능한 것인지, 어디까지가 중증이

  • 김경애 기자
  • 2018.03.26 05:50
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  지난해 7,200만달러 차지한 CAR-T 치료제 시장전망은?

  “글로벌 CAR-T Cell 치료제 시장은 2017년 7,200만달러 규모를 형성하면서, 향후 11년간(2017년 ~2028년) 연평균 성장률 53.9%로 2028년에는 83억달러 규모로 확대될 전망이다. 특히 백혈병 환자에게 많은 도움을 줄 것으로 전망되며, 글로벌 CAR-T Cell 시장 점유율의 약 50%를 차지하는 주요 3개 업체와 함께 더욱 더 확대될 것으로 예상된다” 생명공학정책센터 홍유장 연구원은 3월에 발간된 'Bio Industry –글로벌 CAR-T Cell 치료제 시장현황 및 전망'에서 이 같이 예측했다. CAR-T Cell 치료제는 인체 내 면역세포 중 하나인 T 세포(T cell)에 암세포를 항원으로 인식하는 수용체 유전자를 도입해 암세포를 파괴할 수 있도록 유전자가 재조합 된 T cell 치료제다. 현재 Novatis International AG, Juno Therapeutics, Kite Pharma Inc 등 글로벌 기업 등이 CAR-T 치료제 개발에 적극적이다. ◆다국적 제약사 주도 NOVARTIS INTERNATIONAL AG부터 다수의 바이오 벤처들 포진CAR-T 치료제 개발에 가장 먼저 뛰어든 곳은 NOVARTIS INT

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.23 05:50
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  정부 · 공단 외면하는 생계형 체납자, 결손처분 확대해야

  아파도 병원에 갈 수 없는 가난한 건강보험 체납자들에 대한 사회적 배려가 절실한 시점이다. 건강세상네트워크 외 22개 단체가 21일 오후 1시 30분 국민건강보험공단 서울 영등포남부지사 앞에서 기자회견을 열고, 생계형 체납자 결손처분을 확대하고 징벌적 제재를 중단할 것을 국민건강보험공단(이하 공단)에 촉구하고 나섰다. 건강세상네트워크 김준현 공동대표는 "생계형 보험료 체납과 관련하여 그간 지속적으로 문제를 제기해왔다. 10년 전에도 했고, 2년 전부터는 좀 더 집중적으로 했다. 그런데 전혀 변화가 없었다."라면서, "이를 건강 보험에서 아주 예외적인 경우 등 지극히 소수의 문제로 인식하는 것 같다. 생계형 체납자는 가입자 의무를 제대로 수행하지 못하는 이탈자로 낙인이 찍혀있다."라고 말했다. 공단이 징수 집단처럼 행동하지 말고, 정확하게 문제를 직시하고 대책을 내놔야 한다고 했다. 민주노총 공공운수노조 현정희 의료연대본부장은 "정권이 바뀌어도 생계형 체납자는 지속적으로 늘어가고 있다. 국회의원들도 우리나라에서 건강보험 적용을 받지 못하는 사람들이 4백만 명이나 있다는 것을 잘 모른다."라면서, "대한민국 자랑거리 중 하나가 건강보험이다. 그러나 현실은 국민의

  • 김경애 기자
  • 2018.03.21 16:43
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  셀뱅킹 업체 미라셀, 월등한 세포 회수율로 차별성

  줄기세포 전문기업 미라셀이 최근 국제미라줄기세포은행에 이어 스마트스템셀 주식회사와 제휴해 줄기세포 보관 사업을 확장했다고 21일 밝혔다. 미라셀의 세포보관 기술력을 이용한 스마트스템셀 뱅킹은 혈액, 골수 및 지방조직으로부터 분리되어지는 줄기세포, 면역세포 그리고 이들이 분비하는 성장인자 등을 포함하는 토털 프리미엄 셀뱅킹이다. 미라셀은 “기존 세포은행들과는 달리 월등한 세포 회수율은 물론 유익한 성장인자들이 함께 농축되어 있다는 점에서 차별성을 가지고 있다. 또한 프리미엄 헬스체크 패키지를 함께 구성할 수 있다.”고 했다. 미라셀은 DNA분석, 세포건강도 검사는 물론 생체나이검사, 텔로미어검사 등을 통해 질병 또는 노화정도를 예측하고 관리할 수 있는 프로그램을 개발했다. 줄기세포는 물론 면역세포들을 동시에 보관해 맞춤형 자가세포치료제로서 더욱 큰 효과를 기대할 수 있다. 동 구성물에 포함되어 있는 다양한 성장인자들로 인해 보다 신속하고 증대된 효과를 나타낼 수 있다. 셀뱅킹은 인류의 건강한 미래를 보장하는 지속적인 디딤돌이 될 것으로 기대되고 있다. 미라셀은 “전국 네트워크 병원과 협력해 뱅킹 후 언제든지 사용이 가능하도록 시스템을 구축했다. 줄기세포치료 대

  • 김선호 기자
  • 2018.03.21 09:11
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  EMR시스템 인증 제대로 하려면 용어 표준화부터

  보건복지부는 의료법 개정으로 전자의무기록(EMR)시스템 인증에 관한 법적 근거를 마련하기 위해 ▲기능성 ▲상호운영성 ▲보안성을 인증기준으로 삼았다고 밝혔다. 보건복지부는 제도 실효성을 마련하고자 산업계, 학계, 시민사회 목소리를 듣기위해 ‘전자의무기록시스템 인증제 기반 마련 공청회’를 20일 오후 3시 포스트타워 10층 대회의실에서 개최했다. 이날 공청회는 강도태 보건복지부 보건의료정책실장의 인사말을 시작으로 ▲전자의무기록시스템 도입 취지 및 정책방향(김종덕 보건복지부 의료정보정책과 사무관) ▲인증제 인증기준 적합성 및 시행계획 수립 연구결과(이관익 한국보건산업진흥원 4차보건산업추진단 팀장) ▲질의응답 ▲패널토론 순으로 진행됐다. / 메디포뉴스는 ▲인증주체 ▲인증 혜택 ▲상호운영성 ▲운영방식을 중심으로 패널토론 내용을 전한다. [편집자주] 패널토론은 이병기 대한의료정보학회 교수가 좌장을 맡았다. 이제관 대한병원정보협회 기획국장, 김옥남 국제의료정보관립협회 이사, 서정숙 대한의무기록협회 정책이사, 김태형 대한의사협회 의무이사, 신수용 성균관대학교 디지털헬스학과 교수, 최중호 현대 BSNC 전무, 오상윤 보건복지부 의료정보정책과 과장이 참석했다. ◆인증주체 –

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.21 06:00