의료기기 등 허가사항 변경으로 안전관리 강화

콘돔, 개인용조합자극기 등 의료기기 재평가 결과 공고

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1,024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과, 481개 제품(132개 품목)에 대하여 허가사항 변경을 공고한다고 27일 밝혔다. 

이번 재평가 허가사항 변경 주 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품)이다. 

일례로 천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다. 

온열, 저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기에는 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용을 사용 시 주의사항 등이 반영됐다. 

이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토를 진행됐으며, 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다. 

해당 제품별 재평가 결과는 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며, 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료해야 한다.