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  유럽의 新 헬스케어 및 의료기술 산업을 한 눈에!!

  헬스케어 및 의료기술 산업에서 전 세계 두 번째 규모를 자랑하는 유럽의 新 헬스케어 및 의료기술 산업을 한 눈에 볼 수 있는 교류의 장이 열렸다. EU 회원국의 헬스케어 및 의료기기 분야의 강소기업 49개사가 참가한 ‘EU 게이트웨이 헬스케어 및 의료기술 전시상담회’가 지난 13일부터 금일까지 서울 강남구 코엑스 인터컨티넨탈호텔 하모니볼룸에서 진행되고 있다. 이번 전시상담회에는 국내 기업인 800여 명이 참석한 가운데 ▲재활 보조장비 기술, ▲의료 정보 통신 기술, ▲의료용 생명공학 기술, ▲치과 관련 제품, ▲의료기기, ▲원격 진료 및 원격 건강모니터링, ▲정보기술 서비스, ▲정보기술 소프트웨어 등 다양한 분야의 유럽사절단 기업과 수출입, 기술 및 제품개발 협력 등의 비즈니스 상담이 활발히 이뤄지고 있다. 이런 와중에 한국에서의 관심사와 맞아떨어지며 국내 기업인들의 상당한 관심을 받고 있는 몇몇 기업이 눈에 띄었다. 집에서 간편하고 고통 없이 유방암을 진단한다 유독 상담자들로 부스 앞이 성황을 이루며 쉴새 없이 바빴던 기업은 바로 ‘브라스터(Braster)’였다. 회사 측에서 이날 준비한 팜플렛이 모조리 나가 수량이 모자랄 만큼 유독 사람들의 관심을 받았던

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.14 05:50
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  건보적자 50조 메꾸려면, 정밀·원격의료 도입해야

  원격의료와 정밀의료를 도입해 각 영역에서 10%씩 절약하면, 2030년 기준 건강보험 재정 적자 50조 원이 해소된다는 주장이 제기됐다. 지난 8일 오전 9시 롯데호텔서울 크리스탈볼룸에서 개최된 병원간호사회 정기 총회에서 창조경제연구회 이민화 이사장이 '4차 산업혁명과 병원간호' 주제로 강연했다. 4차 산업혁명과 관련해 다보스포럼 총장 클라우스 슈밥은 "초연결, 초지능의 4차 산업혁명은 이미 시작됐다. 속도 · 범위 · 강도를 고려할 때 과거 인류가 겪었던 그 무엇과도 다르다."라고 겁을 줬고, 소유의 종말 · 노동의 종말 저자 제레미 리프킨은 "4차 산업혁명은 아직 도래하지 않았다. 3차 산업혁명의 연장일 뿐이다."라고 했다. 산업혁명의 본질과 관련해 창조경제연구회 이민화 이사장은 "모든 산업에는 공급자와 수요자가 있다. 생산과 소비가 순환해야 산업이 된다. 그런데 우리는 산업혁명을 소비 측면에서 얘기하지 않고, 늘 생산 측면에서 얘기한다. 생산을 좌우하는 것은 기술이며, 소비를 좌우하는 것은 인간의 욕망이다."라고 말했다. 기술과 욕망이 공진하는 것이 산업혁명이라고 했다. 이 이사장은 "인문학은 인간의 욕망을 다루는 학문이며, 문제를 내는 학문이다. 문제

  • 김경애 기자
  • 2018.03.10 06:00

• KIMES 의료기기 정책 세미나 개최(3/15)

  한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 서울 코엑스에서 열리는 ‘KIMES 2018’에서 '의료기기 정책 및 허가·심사 동향' 관련 세미나를 오는 15일 오전 9시부터 코엑스 컨퍼런스룸 401호에서 개최한다고 전했다. 참석자 등록은 8시 15분부터 진행된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)와 협회가 공동 주최하는 이번 세미나는 의료기기 업계의 관심과 수요에 따라, 식약처 의료기기안전국과 의료기기심사부에서 2018년도 의료기기 정책동향 등을 상세하게 안내하여 업계 종사자들의 정책 이해도를 높이기 위하여 마련되었다. 주요 내용은 ▲2018 의료기기 정책 동향 및 사후관리 운영 방향, ▲표준통관예정보고 작성법 및 수입요건강화사항 안내, ▲의료기기 허가·심사 방안, ▲의료기기 GMP 정책 및 ISO 13485:2016 도입 방향, ▲IMDRF 소개 및 향후 추진 방향, ▲체외진단용 의료기기 임상설계 등이다. 이번 세미나는 의료기기 허가·심사부터 통관 및 사후관리까지 의료기기 제조·수입업체들을 위한 맞춤형 프로그램으로 제공된다. 세미나 신청은 의료기기 업체의 경우 누구나 가능하며, 당일 현장 접수로 무료 진행된다. 협회는 "향후에도 식약처 및 관세청 등 정부부처 및 다양한

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.09 15:35
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  이란 정부·민간사절단 한국의료기기산업협회 방문

  한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 5일 협회를 방문한 ‘이란 정부·민간 사절단’과 양국의 의료기기산업과 시장 현황을 공유하고 민간 협력방안에 대해 의견을 나누었다고 7일 전했다. 이란 정부·민간사절단은 기획재정부와 한국개발연구원(KDI)에서 수행하는 경제발전경험 공유사업(KSP)의 일환으로 한국에 체류 중이며, 협회에는 이란 과학기술 부통령실 Meysam Narimami 정책기획국장, 이란 무역연구원 Ali Salim 혁신기술연구팀장, 한국개발연구원 백진영 담당관이 방문하였다. 이번 이란 KSP사업은 이란의 산업역량 강화를 목표로 지난 2016년 이란 투자청과 처음 시작하여 자유무역지대 설치와 하이테크산업단지 투자유치, 이란 투자확대를 위한 교통인프라 개선 및 중소기업 역량강화에 대한 정책자문을 진행하고 있으며, 제약․의료기기산업 육성도 포함되어 있다. 이날 양측은 한-이란의 의료기기 시장 정보 교류 등 다양한 협력방안을 모색 및 의견을 교환, 향후 논의를 진척시켜 나가기로 했다. Meysam Narimami 정책기획국장은 “현재 이란 정부는 보건·의료산업에 적극적인 투자와 정책적 지원을 하고 있으며 빠른 시일내 자국 의료기기산업과 기술이 성장할 것으

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.07 15:39
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  식약처 차장, 중견 제약사 현장 목소리 듣는다

  최성락 식품의약품안전처 차장이 국내 의약품 제조현장을 직접 살펴보고 산업 현장의 목소리를 듣기 위해 6일 ㈜비씨월드제약(경기도 여주시 소재)을 방문한다.이번 현장 방문은 의약품 개발과 제품 수출에 힘쓰고 있는 국내 중견 제약사를 격려하고, 산업 현장에서 느끼는 애로사항을 듣고 서로 논의하기 위해 마련됐다. 최성락 차장은 현장방문에 이어 중견 제약사 대표 등과 의약품 품질, 작업자 안전, 제품 개발 등에 대한 산업 현장의 애로사항을 청취하고, 의약품 수출 역량 강화방안을 논의하기 위한 간담회도 실시한다.이날 간담회에는 최성락 차장을 비롯하여 홍성한 ㈜비씨월드제약의 대표이사, 동구바이오제약, 국제약품, 셀트리온제약사와 (사)한국제약바이오협회 관계자 등이 참석한다.최성락 차장은 이날 간담회 자리에서 “국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 제품의 품질관리에 관심과 노력을 기울여 줄 것”을 당부하면서, “식약처는 앞으로도 의약품 산업 발전을 위해 업계와 소통함과 동시에 정책적 지원도 지속해 나가겠다”고 한다.

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.06 17:00
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  “AI 신약개발 플랫폼 구축에 중립적 중개자 역할 하겠다”

  한국제약바이오협회 산하 인공지능신약개발지원센터가 개소식을 갖은 뒤, 기자간담회를 열었다. 이날 기자간담회는 이동호 인공지능신약개발 플랫폼 구축 추진단 단장, 배영우 4차산업 전문위원, 이동호 인공지능신약개발지원센터 팀장, 여의주 사원이 참석했다./메디포뉴스는 이동호 단장의 답변을 통해 인공지능 신약개발의 현재와 미래를 전한다.[편집자주] -신약개발에 AI가 구체적으로 어떻게 사용될 수 있을지에 대해서 답변해 달라. 우리나라에서 AI 활용하려면 데이터를 활용해야 하는데, 구체적으로 데이터가 얼마나 쌓여 있나?신약개발이 연구 단계에서부터 개발단계까지 여러 단계를 거친다. 현재 신약개발의 AI는 모든 단계에서 적용되고 있다고 보면 된다. 그러나 세계적으로 특정 단계에 적용하는 형태가 보편적이다. 데이터는 public data(공공 데이터)가 많다. ▲Genome 데이터 ▲chemical library가 대표적인 public data다. 현재 신약개발 관련한 AI 회사는 public data를 활용해 알고리즘을 개발해 신약개발에 가장 적절한 추론을 제시한다. 이를 통해 신약개발 연구자들의 결정을 도와주는 역할을 하고 있다 우리나라는 최근에 각 부처가 AI를 위한 데

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.06 05:40
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  마이23 헬스케어, 헬스케어 빅데이터 유통을 위한 ICO 추진

  마이23 헬스케어(대표 함시원)가 헬스케어 데이터 유통 및 가치 극대화를 위해 암호화폐공개 ICO (Initial Coin Offering, 이하 ICO)를 추진한다고 5일 밝혔다. 마이23 헬스케어는 3월 중 싱가포르 법인을 통해 올 5월경에 알파콘(Alphacon) 가상화폐를 발행 할 예정이다. 헬스케어 데이터가 전례 없이 빠른 속도로 늘어남에 따라 이를 통합, 저장 및 분석하는 시도들이 계속되고 있다. 그러나 4차 산업 혁명 시대에 핵심적 가치를 가진 헬스케어 빅데이터는 아직 정보보호 정책 체계나 사회적 인식의 미비로 자리 잡지 못하고 있는 실정이다. 마이23 헬스케어는 "블록체인 기술은 이런 개인 헬스케어 빅데이터를 수집하고 거래하면서 미래 예방 의학을 위한 솔루션으로 빅데이터를 활용할 수 있는 가치 생태계를 이룰 수 있다"고 설명했다. 마이23 헬스케어는 블록체인 기반으로 개인이 저장된 헬스케어 데이터를 신뢰를 기반으로 안전하게 거래할 수 있는 생태계를 형성할 예정이며, 안전하게 저장된 헬스케어 데이터는 표준화를 거쳐 알파에이지 시대를 열어가기 위한 솔루션 개발을 위해 헬스케어 데이터 거래를 필요로 하는 연구 기관 및 기업에 활용되게 할 예정이

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.05 11:16
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  스타트업‧중소제약기업 시장진출 컨설팅 지원 기업 모집(~3/30)

  한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 ‘유망 제약‧바이오 스타트업기업 시장진출 컨설팅 지원’ 사업에 참여할 기업을 30일까지 모집한다고 밝혔다. 이 사업은 제약‧바이오분야 스타트업기업, 벤처, 중소기업을 대상으로 R&D기획, 생산, 인허가, 임상개발, 마케팅, 시장·기술조사 등에 대한 컨설팅으로 기업당 최대 3,000만원까지 지원한다.제약업체와 컨설팅 전문기관이 컨소시엄 구성을 통해 신청해야 하며, 혁신형 제약기업 인증기업, NET 인증기술, K-헬스케어 스타트업 멤버십(K-Healthcare Start-up Membership) 기업이 참여하면 우대한다.특히 이번 사업을 통해 중간 및 최종점검을 통해 과제를 수행할 때 애로사항 및 장애요인 극복을 위한 추가자문과 지속적인 과제 관리도 함께 진행된다. 컨설팅 지원 사업에 참여하기를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) ‘알림마당>사업공고’의 공고문을 통해 보다 자세한 내용을 확인하면 된다.

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.05 09:48
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  박스터, 현동욱 신임 사장 임명

  글로벌 헬스케어 기업 박스터 인터내셔널(Baxter International Inc.)의 한국법인 박스터는 현동욱(玄東旭) 신임 사장을 3월 1일자로 임명한다고 2일 전했다. 현동욱 신임 사장은 2월 퇴임한 최용범 사장의 후임이다. 현동욱 신임 사장은 가장 최근까지 글로벌 제약사 MSD 미국 본사에서 백신사업부 글로벌 브랜드 리더로서 글로벌 마켓을 총괄했으며, 2008년부터 본사로 부임하기 전까지 8년간 한국MSD 대표이사로서 뛰어난 비즈니스 리더십과 역량을 통해 한국 MSD의 성장을 주도했다. 현 사장은 글로벌 제약사 근무 전, 글로벌 의료기기 업계에서도 폭넓은 경영 경험을 보유하고 있다. 1999년부터 2004년까지 현사장은 의료기기 업체 메드트로닉(Medtronic)에 재직, 아시아태평양 지역에서 영업, 마케팅 요직을 거친 후 한국 대표를 역임했다. 이후 2004년부터 2008년까지 현 사장은 박스터 대표이사로 부임, 탁월한 비즈니스 전략과 조직 역량 강화를 통해 박스터를 크게 성장시킨 바 있다. 박스터는 “현동욱 사장은 지난 30여 년간 글로벌 제약사 및 의료기기 업계에서 탁월한 리더십을 바탕으로 뛰어난 성과를 창출해 온 헬스케어 산업 전문가”라

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.02 10:18
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  유나이티드제약, 협력업체와 공정거래 준수 선포식 개최

  한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 협력업체 대표들을 초청해 27일 서울 강남구 유나이티드문화재단에서 공정한 거래를 위한 공동선포식을 개최했다고 전했다. 이번 행사에는 한국유나이티드제약의 강덕영 대표와 자율준수관리자 김형래 준법경영실장, 구매 담당 직원들, 그리고 한국유나이티드제약에 자재를 공급하는 20여 개 협력사 대표들이 참석했다. 강덕영 대표는 환영사에서 “오랜 기간 굳건한 협력관계인 여러분 덕분에 회사가 지속적으로 발전할 수 있었다”며, “앞으로도 동반성장의 중요성을 인식하고 투명한 거래를 바탕으로 협력하는 관계를 이어가자”고 전했다. 이어 “납품자는 좋은 품질의 자재를 기일 내에 공급하고, 발주자는 정확한 날짜에 약속한 금액을 지불하는 것이 중요하다”면서, “불공정한 행위로 서로 신뢰를 잃지 않도록 노력하자”고 강조했다. 참석자들은 거래 중 발생하는 애로사항과 건의사항을 교류하고, 공정거래자율준수 협약을 바탕으로 상생을 모색하는 시간을 가졌다고 전했다. 강덕영 대표와 박재표 에프엠비앤피 대표는 모든 참석자들을 대표해 공정거래 자율준수 공동협약 체결식을 진행했다. 선포식에 참석한 한국유나이티드제약 임직원들과 협력업체의 대표들도 공정거래를 다짐하는 협약서

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.28 12:45

• 의료기기 제품화 지원을 위한 전문가 양성 교육 실시(3~11월)

  식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 연구·개발자, 제조업체 등이 의료기기를 신속하게 허가 받을 수 있도록 관련 내용을 교육하는 ‘디딤돌 사업’을 오는 3월부터 11월까지 총 20회 실시한다고 밝혔다. ‘디딤돌 사업’은 의료기기 제품화를 지원하기 위해 임상시험, 시험·검사방법 등 의료기기 허가·심사에 필요한 모든 과정의 전문성을 강화하기 위해 마련했다고 식약처 측은 전했다. 주요 교육내용은 ▲의료용 빅데이터 및 인공지능(AI), 3D프린팅 기술 적용 의료기기 허가·심사 가이드라인 설명 ▲의료기기 기술문서 작성 ▲건강보험 등재 관련 내용 ▲신개발 의료기기 임상 사례 등이다. 특히 올해에는 4차 산업혁명 시대에 맞게 전문성을 높이기 위해 인공지능, 3D 프린팅 등 4차 산업 핵심 기술을 활용한 의료기기에 대한 안전성과 성능 평가 방법을 중점적으로 설명하며, 교육대상별로 기초·심화·전문 과정으로 나누어 진행된다.또한, 의료용 빅데이터와 인공지능(AI), 3D 프린터를 이용해 제조되는 제품들이 신속히 개발될 수 있도록 적용 사례 등을 담은 허가·심사 가이드라인을 마련했다. 자세한 내용 및 교육에 참여를 원하는 자는 의료기기정보기술지원센터 홈페

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.28 12:22
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  협회 인공지능신약개발지원센터 추진단 출범

  한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터 추진단(단장 이동호)이 출범한다. 추진단은 3월 5일 오후 3시 협회 2층에서 개소식 겸 기자간담회를 갖는다. 추진단은 지난해 이동호 전 범부처신약개발사업단장을 추진단장으로 선임한데 이어 최근 사무실과 연구인력을 확보해 이날 개소식을 기점으로 공식적으로 활동을 시작한다고 전했다. 개소식 직후 열리는 기자간담회에서는 추진단의 올 한해 사업계획과 활동에 대해 설명한다. 이와 함께 한국제약바이오협회(갈원일 회장 직무대행)와 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이희상 교수)은 오는 3월 7일 오후 2시, 협회 4층 강당에서 ‘신약개발의 새로운 패러다임, 인공지능’이라는 주제로 세미나를 개최한다. 인공지능(AI) 기반의 신약개발 정보를 공유하기 위해 마련된 이번 세미나에서 협회는 AI개발사와 규제기관, 임상현장 등 민·관·학계의 의견을 두루 수렴하고, 한국형 인공지능 기반 신약개발 방안에 대해 다각도로 논의할 예정이다. 이날 세미나는 양성일 보건복지부 국장과 이희상 성균관대 교수의 인사말을 시작으로 ▲빅데이터·인공지능 기반 신약개발 플랫폼 구축 사업(박장환 한국연구재단 박사) ▲신약개발 패러다임 변화 : 가설기반에서 인공지능 기

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.27 14:04
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  ‘키트루다’ 등 적응증 속속 늘어도 환자에 치료혜택 안 닿아…

  위험분담제 계약 기간 내 급여 기준 확대의 제도적 장벽으로, 암환자들이 ‘키트루다’와 같이 빠른 기간 동안 적응증이 확대되고 있는 면역항암신약의 치료혜택을 적시에 받지 못하고 있다는 문제가 제기되고 있다. 근래 제약산업이 합성의약품 위주에서 바이오의약품 위주의 개발로 전환되며, 전 세계적으로 효과가 우수한 고가의 항암제나 희귀질환 치료제들이 하루가 멀다하고 탄생하고 있다. 하지만 이러한 고가의 신약들은 국내 선별급여등재 제도하에서 비용효과성을 입증할 수 없거나 급여 협상이 결렬돼 비급여가 되는 경우가 많아, 국내 환자들이 효과가 우수한 치료제의 혜택을 받지 못하는 사태가 발생하게 됐다. 이에 보건당국은 우수한 치료제의 환자 접근성을 높이면서 동시에 국가 재정 부담을 완화하기 위해 ‘위험분담제도(Risk Sharing Agreement, RSA)’를 도입하게 된다. ‘위험분담제’란 약제의 효능, 효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 업체가 일부 분담하는 제도(2013년 12월 도입)이다. 위험분담제의 대상은 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 혹은 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우, 기타

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.27 05:30

• 의약외품 정책설명회(2/27)

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약외품 제조‧수입업체 담당자 등을 대상으로 2018년 의약외품 정책설명회’를 27일 오후 1시 30분 코엑스 3층 E홀에서 개최한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲2018년 의약외품 안전관리 정책 방향 공유 ▲2018년 의약외품 제조‧유통관리 기본계획 안내 ▲의약외품 관련 제도 개선 현황 공유 ▲의약외품 허가‧심사 기준 설명 등이다. 이번 설명회는 올해 추진되는 의약외품 안전관리 주요 업무를 공유하여 국내 의약외품 제조사‧수입사 등에게 주요정책에 대한 이해를 높이는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 식약처는 이번 설명회를 통해 업계가 의약외품 정책 방향을 이해하고 환경 변화에 대비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로 소비자들이 안전한 의약외품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 업계와 함께 노력하겠다고 밝혔다. <세부일정>구분 시간 주요 내용 등록 및 인사 13:30 ~ 14:00 (30분) 참석자 등록 14:00 ~ 14:10 (10분) 인사 말씀 1부 14:10 ~ 14:40 (30분) ’18년 의약외품 안전관리 정책 방향 14:40 ~ 15:10 (30분) ’18년 의약외품 제조․유통관리 기본계획 휴식 15:10 ~

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.26 14:44
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  KCGI, “스마트 임상시험센터로 임상시험 기술 혁신 첫발”

  보건의료 관련 빅데이터 형성의 구심점 역할을 수행하고, 선택과 집중을 통한 임상시험센터의 상향 표준화를 도모하기 위한 국내 주요 임상시험센터의 스마트 임상시험 핵심 플랫폼 구축이 추진된다. 임상시험글로벌사업단(단장 박민수, 이하 KCGI)은 지난 22일 서울대학교병원, 전북대학교 병원, 연세의료원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 11개 대학병원의 임상시험 핵심 연구자들이 추진위원 및 자문위원으로 참가한 가운데 ‘스마트 임상시험 핵심 플랫폼 구축 추진단(이하 추진단)'의 공식 출범을 알렸다. 보건복지부는 국내 임상시험의 수행품질 향상을 위하여 지난 2004년부터 정부차원의 임상시험 연구 환경 개선을 위한 프로그램을 지원해 오고 있다. 2014년에는 한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)의 설립과 KoNECT가 주관연구기관으로 참여하고 있는 임상시험글로벌사업단을 출범시켜 글로벌선도센터 개설 등 글로벌 임상시험 수행 환경 조성, 전문인력 양성, 효율적인 임상개발 수행을 위한 지원, 아카데미와의 협력 강화 등 임상시험산업 발전 추진동력 발굴 및 지원을 통한 임상시험 산업의 글로벌 역량 강화에 힘 쏟고 있다. 특히 최근 임상시험 산업이 임상시험 자

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.23 16:02
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  한미약품, BPW Gold Award 수상

  한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 사단법인 전문직여성 한국연맹(이하 BPW KOREA)이 수여하는 제24회 'BPW Gold Award’를 제약업계 최초로 수상했다고 23일 전했다. 1993년 BPW KOREA가 제정한 이 상은 사회 각 분야에서 여성 지위 향상과 여성 고용 창출에 크게 기여한 단체 및 개인에게 수여하는 상으로, 삼성, 롯데, 아모레퍼시픽, 네이버 등 국내를 대표하는 유수 기업 및 대표이사에게 수여돼 왔다. 이 상을 제약업체가 받은 것은 한미약품이 처음이다. UN 경제사회이사회 1급 자문단체인 BPW(Business & Professional Women)는 1930년 스위스 제네바에서 창설돼 현재 100여개 회원국이 가입돼 있는 여성단체이다. 이 상을 제정한 BPW KOREA는 외교통상부 소속 비영리 사단법인으로 1968년 창립된 후 전국 20개 클럽에서 2,000여명의 회원이 활동하고 있다.BPW KOREA는 여성의 사회적 지위 향상을 위한 다양한 활동을 펼치면서 남녀 정년 차별 철폐, 여성 차별 철폐에 관한 UN헌장(CEDAW) 조인촉구 입법 활동 등의 성과를 이뤘다고 평가 받고 있다. 시상식은 22일 오후 6시 서울 플라자호텔

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.23 14:25

• 의약품 제조･유통관리 및 GMP 정책설명회(2/23)

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조･수입업체를 대상으로 ‘2018년 의약품 제조･유통관리 및 GMP 정책설명회’를 23일 오후 1시 전문건설공제회관(서울시 동작구 신대방동 소재)에서 개최한다고 밝혔다.시간 내용 비고 13:00 ~ 14:00 60‘ 등 록 14:00 ~ 14:10 10‘ 설명회 안내 및 인사말씀 14:10 ~ 14:30 20‘ 의약품 제조․유통관리 정책 방향 의약품관리과 14:30 ~ 15:00 30‘ 의약품 제조･수입분야 주요 추진사항 의약품관리과 중 간 휴 식 (10분) 15:10 ~ 15:40 30‘ 의약품 GMP 정책방향 의약품품질과 15:40 ~ 16:00 20‘ 의약품 광고･표시분야 주요 추진사항 의약품관리과 16:00 ~ 16:20 20‘ 의약품 갱신제도 안내 의약품관리과 중 간 휴 식 (10분) 16:30 ~ 17:00 30‘ 질의·응답 이번 설명회는 2018년 의약품 제조·유통관리 및 제조품질기준(GMP) 정책 방향을 공유하고, 제조･수입 분야별 주요 추진 사항 등을 안내하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲2018년 의약품 제조‧유통관리 정책 방향 ▲의약품 제조‧수입 안전관리 주요 추진 사항 ▲의약품 GMP 정책

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.22 20:22
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  식약처, 사우디아라비아 식약청과 의료기기 협력회의 개최

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 사우디아라비아와 의료기기분야 협력을 강화하기 위해 사우디아라비아 식약청과 협력회의를 22일 식약처(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲우리나라 규제 소개 ▲한·사우디 간 업무 협력 논의 ▲우리나라 의료기기 제도 교육 등이다. 특히 회의 주요 의제로 국내에서 허가된 의료기기가 사우디아라비아에서 별도 허가 자료 제출 없이 유통·판매될 수 있도록 허가 절차 간소화 방안을 논의한다.현재 사우디아라비아에서 의료기기 허가를 받아 판매하기 위해서는 미국·유럽·일본·캐나다·호주 중 하나 이상의 국가에서 허가·승인 받은 서류를 제출해야 한다. 이번 회의는 지난해 11월 히샴 알자데이(Hishan S. Aljadhey) 사우디아라비아 식약청장이 식약처를 직접 방문해 실시한 ‘식‧의약 협력 강화 회의’ 후속조치다. 이날 회의에는 의료기기분야 규제당국자인 나지 알오스마니(Nazeeh AlOthmany) 식약청 부청장, 압둘라살렘알도뱁(Abdullah Salem Al-Dobaib) 국장, 엣삼 엠.알모한디스(Essam M. Al Mohandis) 국장이 참석할 예정이다. 또한 사우디아라비아 규제당국자들이 우리나라 의료기기 제도

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.22 09:24
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  메디데이터, 암환자 정밀의료 위해 사이앱스 파트너십 체결

  생명과학 분야 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션과 데이터 분석을 제공하는 메디데이터(대표; 글렌 드 브리스)는 정밀의료 솔루션 기업 사이앱스와 파트너십을 체결했다고 20일 밝혔다. 메디데이터와 사이앱스는 지역사회 의료 시스템의 정보 접근성을 강화해 암 환자들이 생애 마지막 치료기회가 될 수 있는 임상시험 정보들을 쉽게 얻을 수 있도록 하는 솔루션을 개발할 계획이라고 전했다. 이번 파트너십을 통해 우선 임상시험 스폰서들의 대상 선정 디자인을 돕고 지역사회 의료 시스템을 임상시험기관처럼 인식해 암 전문의들이 임상시험에 적합한 환자를 좀 더 쉽게 판별해 낼 수 있는 제품을 개발할 예정이다. 정밀의료 기반의 임상시험은 보다 정확한 환자 선별을 요구해 개발과정에 많은 어려움을 동반한다. 이 접근법은 기존 임상 인자뿐 아니라 새로운 분자 특성까지 고려해 모집단을 분류하기 때문에, 암 표적 치료제 및 면역 치료제 임상시험 시 참여 가능한 환자의 규모를 줄이게 된다. 메디데이터 솔루션을 사용할 때 ▲환자등록률 미달 연구기관수 31% 감소 ▲임상시험 등록률 40% 향상 ▲근거문서확인(SDV) 범위 34% 감소 ▲프로토콜 복잡성 49% 감소 ▲eCRF(전자증례기록서) 설계

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.21 12:25
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  국가 비상시 신속 진단시약 등 의료기기 신속 사용 가능

  지카바이러스처럼 새로운 감염병이 대유행하는 경우 진단시약과 같은 의료기기를 신속하게 사용할 수 있게 됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당, 양천갑당협위원장)이 지난해 3월 29일 대표발의한 제정법 '의료기기법 일부개정법률안'이 2018년 2월 20일에 국회 본회의를 통과했다. 감염병이 대유행하는 경우나 방사선 유출 등의 상황 발생 시 이에 빠르게 대처하는 것이 매우 중요하다. 그러나 현행법에 따르면 허가받은 의료기기 제조 ㆍ 수입업체만 의료기기를 제조 ㆍ 수입할 수 있어, 감염병의 대유행 또는 방사선비상상황의 발생과 같이 의료기기의 신속하고 원활한 수급이 필요한 때에 제대로 된 대처가 이루어지기 곤란한 문제가 있었다. 감염병의 치료를 위해서는 '약사법' 제85조의2 국가비상 상황 등의 경우 예방 · 치료 의약품에 관한 특례 규정에서 감염병의 대유행 또는 방사선 비상상황에 적절히 대처하기 위해 식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 아니한 의약품 등의 제조 · 수입을 허용할 수 있도록 하는 특례규정을 두고 있는바, 의료기기 중 환자의 상태를 파악할 수 있는 진단시약 등에 대해서 특례 규정 마련이 필요한 상황이다. 김 의

  • 김경애 기자
  • 2018.02.21 11:18