국가 비상시 신속 진단시약 등 의료기기 신속 사용 가능

김승희 의원 대표발의한 '의료기기법 일부개정법률안' 국회 본회의 통과

지카바이러스처럼 새로운 감염병이 대유행하는 경우 진단시약과 같은 의료기기를 신속하게 사용할 수 있게 됐다.

국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당, 양천갑당협위원장)이 지난해 3월 29일 대표발의한 제정법 '의료기기법 일부개정법률안'이 2018년 2월 20일에 국회 본회의를 통과했다.

감염병이 대유행하는 경우나 방사선 유출 등의 상황 발생 시 이에 빠르게 대처하는 것이 매우 중요하다. 그러나 현행법에 따르면 허가받은 의료기기 제조 ㆍ 수입업체만 의료기기를 제조 ㆍ 수입할 수 있어, 감염병의 대유행 또는 방사선비상상황의 발생과 같이 의료기기의 신속하고 원활한 수급이 필요한 때에 제대로 된 대처가 이루어지기 곤란한 문제가 있었다. 

감염병의 치료를 위해서는 '약사법' 제85조의2 국가비상 상황 등의 경우 예방 · 치료 의약품에 관한 특례 규정에서 감염병의 대유행 또는 방사선 비상상황에 적절히 대처하기 위해 식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 아니한 의약품 등의 제조 · 수입을 허용할 수 있도록 하는 특례규정을 두고 있는바, 의료기기 중 환자의 상태를 파악할 수 있는 진단시약 등에 대해서 특례 규정 마련이 필요한 상황이다. 

김 의원이 17년 3월 29일 대표발의한 의료기기법 개정안에는 감염병 등 비상상황에서 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기 중 진단시약 등을 제조 · 수입하게 할 수 있도록 하는 내용이 18년 2월 20일에 국회 본회의를 통과했다. 

김 의원은 "국가비상상황 발생 시 의약품뿐만 아니라 진단시약 등 의료기기를 신속하게 사용할 수 있는 규정을 통해 국민 건강과 안전확보에 선제적으로 대응하길 기대한다."고 말했다.