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상세검색인플릭시맙 성분 제제의 현재와 미래를 조명하는 자리가 마련됐다. 현재인플릭시맙 제제가 가진 이슈는 치료기회 확대와 반응률 향상이었다. 이에 따라 바이오시밀러의 동등성이주목 받고 있고, 투여용량 조절에 대한 연구가 진행됐다.미래는 편의성 개선이다. 기존 정맥주사제(IV)에서 피하주사제형(SC)으로의 변환이 시도 중이다. 계명대 동산의료원 류마티스내과 손창남 교수는 17일 서울드래곤시티에서열린 대한류마티스학회 춘계학술대회 및 제13차 국제심포지엄(KCR2019) Breakfast symposium에서 ‘인플릭시맙의 현재와 미래’를 발표했다. 손 교수는 “1998년 레미케이드(제약사:얀센)의 허가 이후 인플릭시맙 제제는 류마티스관절염(RA)과 강직성 척추염(AS) 등에 널리 사용되고 있다”며 “오리지널과 동등한 효능을 가진 바이오시밀러의 등장으로 환자의 치료기회도 확대됐다”고 운을 뗐다. 레미케이드의 바이오시밀러는 램시마(셀트리온)와 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등이대표적이다. 이 가운데 램시마는 유럽에서 시장점유율 57%를기록, 확고한 입지를 다지고 있다. 오리지널과의 동등성이이런 성과의 밑거름으로 평가되고 있다. 램시마(CT-P13)의 비열등성은AS 연구에서
의료기관 폭행사범에게 법원이 접근금지 처분을 내린데 대해 대한의사협회(이하 의협)가 경종을 울리는 계기가 되길 바란다고 했다. 17일 의협에 따르면 진료에 불만을 품고 의사와 직원들에게 지속적으로 폭력과 협박을 일삼아온 환자에 대해 법원이 접근금지 명령을 내렸다. 서울북부지방법원 제1민사부는 서울 A의료기관에서 지난 3월 발생한 소위 ‘오물투척 테러사건’과 관련해, 의협이 피해자 의료기관에 대해 소송 지원하여 제기된 ‘피의자 접근금지 가처분신청’을 15일 인용했다. 피의자인 이모씨는 지난 2018년 12월 진료내용에 불만을 품고 A의료기관 진료실을 무단 침입, 기물을 파손하고 의료진과 직원을 폭행하는 등 폭력을 행사한 바 있다. 이후로도 수십차례 걸쳐 직원에게 욕설 또는 협박하는 문자메시지를 보냈다. 급기야 올해 3월 13일에는 진료실로 난입해 오물을 뿌리고 의사에게 상해를 입히는 등 소란을 피워 경찰에 긴급체포됐다. 법원은 접근금지 결정문에서 “채권자(피해 의원 대표원장 및 원무과장)들의 의사에 반하여 채권자들이나 채권자들의 직장으로부터 100미터 이내에 접근해서는 안되고, 채권자들의 주거, 직장이나 채권자들의 휴대전화로 채권자들에게 전화를 걸거나, 휴대전
한국제약바이오협회(회장 원희목)는국무조정실이 16일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련, 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고17일 밝혔다. 이번 현장애로 규제혁신 방안은 정부가 추진하는 시리즈 규제혁파의 네 번째 순서로 진행됐다. 정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위한 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진하고 있다. 이번 규제혁신 대상에는 인구 고령화에 따라 신약과 웰니스 식품을 포함한 핵심테마가 선정됐으며, 4차 산업혁명의 기반기술인 사물인터넷(IoT), 3D프린팅부문도 추가로 포함됐다. 국무조정실에 따르면, 신약 부문에서는 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 개선했다. 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정했던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대한 것이다. 이에 따라 신약을 포함한 16개 분야의 특허 등록 결정까지의 소요기간을약 11개월 단축함에 따라 해당 권리를 조기에 확보할 수 있게 됐다.통상적으로 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월 수준이며, 우선심
전북대학교병원(병원장 조남천)은 간담췌이식혈관외과 유희철 교수가 한국간담췌외과학회의 제16대와 제17대 이사장에 선출됐다고 20일 밝혔다. 한국간담췌외과학회는 지난달 초 서울 그랜드힐튼에서 열린 제50차 춘계국제학술대회(HBP Surgery Week 2019) 정기총회에서 새로 임원진을 선출했다. 이날 회의에서 유희철 교수가 제16대와 17대 이사장에, 한호성 분당서울대병원 교수가 제 16대 회장에, 나양원 울산대학교병원 교수가 제17대 회장으로 각각 선출됐다. 유희철 신임 이사장의 임기는 2019년 4월부터 2021년까지 3월까지 2년이다. 한국간담췌외과학회는 간담췌 분야에 대한 교육, 연구 수준의 향상을 도모하며 동 분야 학술활동 발전에 기여함을 목적으로 1996년4월 정식학회로 출범한 후 2014년 세계간담췌외과학회(IHPBA)를 서울에서 성공적으로 개최한 바 있다. 특히 2017년 정기학술대회를 국제학술대회(HBP Surgery Week)로 승격시켜 성공적으로 진행했다. 유희철 이사장은 “젊은 간담췌외과의사를 위한 교육 프로그램의 개발, 다국가간 공동연구 발굴 및 기획 과제 육성” 등을 통해 학회를 조화롭게 성숙시켜 세계간담췌외과를 선도하는 학회가 되
건일제약은 내용고형제 '로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)'이EU GMP 적합 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 제약사측은 지난3월 핀란드Fimea의GMP적합성심사를 받았고,5월11일 EU GMP적합 인증을 받았다 건일제약은 보다 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했다. 건일제약은 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 EU-GMP 인증의 중요한 밑거름이 됐다고 설명했다. 제약사측은 EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을 2020년 이태리를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획이며, 미국 cGMP 인증도 노리고 있다. 이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로서는 내용고형제에 대한 5번째 인증이다. 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결해 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다. 건일제약은 이번 EU-GMP 인증을 통해 유럽 발매에 한층 가까워지는동시에 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다.
경찰의 단속으로 온라인 상 마약류 판매 및 유통 사범23명이구속됐다. 식약당국은 온라인 상마약류 판매∙광고를 철저히 모니터링해 게시글19만8379건을 삭제했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와경찰청(청장 민갑룡)은 지난 2개월간(3.11~5.13)의 온라인상 마약류 판매광고 및 유통사범에대한 집중단속 결과를 17일 발표했다. 이번 단속은 정부의 ‘마약류 등 약물이용 범죄근절을 위한 종합대책’의 일환으로 실시됐다. 그 결과, 경찰청 사이버안전국은 온라인 상 마약류 판매광고 및 유통사범 93명을 검거하고 23명을 구속했다. 검거된 93명을 유형별로 분류하면 판매광고 사범 18명(구속 8명), 유통사범 17명(구속 7명), 투약소지사범 58명(구속 8명) 등이다. 검거 사례가운데 26%는 마약구매자가 사기피해를 당해도 신고하지 못하는 약점을 이용한 가짜마약 판매사기 거래로확인됐다. 식약처 사이버조사단은 온라인으로 불법 마약류를 판매∙광고한 게시글 19만8379건을 삭제하고 국내·외 SNS계정(ID) 755개를 차단 조치했다. SNS을통한 불법 마약류 판매광고는 한 개의 계정이 수천 개의 유사광고를 반복적으로 게시한 것으로 드러났다. 이번에 적발된 사례 가운데 ‘물
순천향대학교 부속 천안병원이 환자 만족도를 높이기 위해 '일일 병원장'을 임명 중이라고 17일 전했다. '일일 병원장'은 진료교수가 하루 동안 최고경영자 입장이 돼 병실 환자의 불편을 살피고, 민원 해결도 직접 처리하는 소통 · 참여 프로그램이다. '일일 병원장'에는 20여 명의 진료교수들이 활동한다. 이들은 5월 중 간호부 및 고객지원팀 직원과 함께 17개 전 병동을 돌며 입원환자와 소통한다. 16일에는 첫 ‘일일 병원장’으로 신경외과 윤석만 교수가 활동했다. 윤 교수는 황희자 간호부장과 조수경 고객지원팀 대리와 함께 별관3A · B병동, 본관 6병동에서 환자를 만났다. 환자들은 일일 병원장인 윤 교수에게 다양한 쓴소리를 전했다. 윤 교수는 즉시 해결 가능한 민원은 곧바로 해결에 나섰으며, 그 외 민원은 관계부서와 회의도 갖는 등 적극적인 해결 노력을 기울였다. 이문수 병원장은 "진료교수들의 이러한 소통과 참여가 진정한 환자중심병원으로 나아가는데 훌륭한 바탕이 될 것"이라고 말했다.
정신질환자에 의한 강력 범죄가 최근 빈발하면서 근본적인 재발 방지 대책을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 더불어민주당 맹성규 의원과 법무부가 공동 주최하는 '정신질환 범죄자 치료 강화 간담회'가 16일 오후 2시 국회의원회관 제3간담회실에서 개최됐다. 이날 간담회에서는 영국 보건부 정신과 전문의인 알렉산드라 루이스(Alexandra Lewis) 박사가 초청돼 '영국의 정신질환 소년범죄자 치료체계' 주제로 강연을 펼쳤다. ◆ 교육부 · 보건부, 학생 정신건강 위한 협업 진행 영국 정부의 연구 결과에 따르면, 정신질환자의 50%가 14세 이하에서 정신 문제가 발현됐으며, 18세 이하를 적용하면 무려 75%가 발현하는 것으로 나타났다. 이에 올해 1월 영국 보건부는 아동 · 청소년에 대한 정신건강 서비스를 최우선 순위로 하는 10개년 계획을 발표했다. 루이스 박사는 "3명 중 1명의 청소년만이 정신건강 서비스와 연결되고 있다."며, "영국에서는 아동 · 청소년이 학교에서 정신건강 서비스를 충분히 제공받도록 교육부와 보건부가 협업하고 있다."고 말했다. 영국에서는 모든 학교에 최소 1명의 정신건강 관련 훈련을 받은 직원을 배치하고, 학생들의 정신건강을 책임지는 관
과학기술정보통신부, 산업통상자원부,보건복지부, 식품의약품안전처, 기획재정부 등관계부처는 15일 한국제약바이오협회에서 ‘바이오헬스 혁신민관 공동 간담회’ 열고 바이오헬스산업 혁신을 위한 정책 과제를 토론했다고 16일 밝혔다. 이날 간담회에서는 바이오헬스산업을 대표하는 기업 관계자들이 현장중심형 의견을 개진하고, 정책 소관 부처 장관·처장의 답변이 격 없이 이뤄졌다. 바이오헬스 관련 단체장들 “오픈이노베이션, 인재양성, 연구 및 세제지원 등 필요” 원희목 한국제약바이오협회장은 “제약바이오 산업의 성장을 위해서는 다양한기업과 벤처 등이 함께 노력하는 오픈이노베이션(개방형 혁신)이필요하다”고 강조했다. 서정선 한국바이오협회장은 데이터 과학자 등 바이오 헬스 인재양성의 시급함에 대해 설명했다. 김동연 한국신약개발연구조합 이사장은 혁신신약 개발을 위해서는 기초과학 연구 및 세제 지원 등이 필요하다고 피력했으며, 강석희 한국바이오의약품협회장은 바이오시밀러 등에 대한 세제 지원 등을 제안했다. 바이오헬스 기업 대표들 "산학연병 연계, R&D지원, 오픈이노베이션 활성화 중요" 이정희 유한양행 대표는 “신약 개발을 위해서는 벤처와 기업의 역할분담이 필요하므로 기업, 대
울산대병원은 “본원 신생아중환자실에 근무 중인 윤수진(24세) 간호사가 혈액암 소아환자에게 골수를 최근 기증했다.”고 16일 밝혔다. 윤간호사는 “골수를 받은 아이가 건강을 되찾아 학교도 가고 즐겁게 뛰어 노는 모습을 봤으면 좋겠다.”고 했다. 골수이식이 필요한 혈액암 환자는 항암요법이나 가족 간 또는 자가 이식의 순서로 치료 방법을 찾지만 모든 치료가 불가능한 경우 적합한 조혈모세포 기증자가 나타나길 기다릴 수밖에 없다. 전국 골수대기자가 2017년 기준 4,015명이 있으나, 100명도 못 미치는 인원이 골수기증을 받았다. 울산도 현재 100여 명이 넘는 대기자가 있으나, 2017년 단 1명 만이 기증을 할 정도로 기증자가 절대 부족하다. 그래서 가정의 달을 맞아 소아 혈액암 환자에게 골수를 기증한 백의천사의 이야기가 더 감동을 준다. 윤수진 간호사는 지난 2013년 간호대학에 진학하며 평소 골수 및 장기기증에 대한 관심을 가지고 있었다. 간호학을 공부하며 골수기증 부족으로 많은 혈액암 환자들이 제때 이식을 받지 못해 어려움을 겪고 있는 것을 알고 기증 결심을 하게 됐다. 이후 환자를 간호하는 것도 중요하지만 자신이 건강할 때 조금이나마 보탬이 돼야겠다는
계명대학교 대구동산병원(병원장 손대구)이 지역사회 호스피스 자원봉사자 양성을 위한 연수교육을 5월28일부터 30일까지 실시한다. 교육은 호스피스 환자와 가족에 대한 의사소통기법, 영양관리, 감염과 안전관리, 통증관리, 영적돌봄, 사별가족관리 등의 내용으로 이루어지며, 오는 5월 21일까지 사전등록을 받는다. 호스피스 완화의료에 관심 있는 누구나 대구동산병원 호스피스실을 통해 문의 및 등록하면 된다. 사전등록비는 4만원이며, 교육은 5월 28일(화)부터 30일(목)까지 오전 9시 30분부터 오후 5시 30분까지 실시된다. ■ 교육명 : 2019년 호스피스 자원봉사자 연수교육■ 일시 : 5월 28일(화)~30일(목) 09:30~17:30■ 장소 : 계명대학교 대구동산병원(동산동) 3층 마펫홀■ 대상 : 호스피스 자원봉사에 관심 있는 누구나■ 사전등록기간 : 5월 21일(화)까지■ 등록비 : 4만원(현장등록 5만원)■ 신청방법 : 팩스 053)250-8583 이메일 dongyoung@dsmc.or.kr■ 문의 : 대구동산병원 호스피스실 053)250-8583
세브란스병원은 14일 외과 입원전담전문의를 간담췌외과와 이식외과 병동으로 확대 운영한다고 밝혔다. 지난해 5월 위장관외과와 대장항문외과에 3명의 외과 전문의로 시작한 입원전담전문의 제도는 급성기 외과 입원환자 대상으로 시행됐다. 환자 안전에 대한 사회적 요구 증가와 입원 환자를 대상으로 한 전문 의료서비스 제공이 목표였다. 외과 전문의가 병동에 상주하며 환자가 입 · 퇴원할 때까지 수술 전 · 후 처치, 검사, 상처와 통증관리, 영양 관리, 합병증의 조기진단과 처치 등 의료서비스 질적 향상이 이뤄졌다. 환자들은 수술 후 상태 및 회복 과정에 대해 언제든 전문의와 상담하여 전문 진료의 지속성도 유지할 수 있었다. 실제 내부 조사 결과 외과 입원전담전문의 도입 후 응급상황 발생 건수가 약 27% 감소한 것으로 조사됐다. 내부 의료진 만족도 역시 높았다. 의료진 만족도 설문조사에서 환자상태에 대한 즉각적인 대처 부분에서 점수가 높았고, 원활한 의사소통에 따른 업무의 효율성 측면에서 96%가 만족하는 것으로 확인됐다. 세브란스병원은 올해 외과 입원전담전문의가 7명으로 확보된 만큼 간담췌외과와 이식외과 병동을 확대 운영할 계획이다. 김명수 연세대학교 세브란스병원 외과
대한의사협회(회장 최대집)는 "의료정책에 대한 이해의 폭을 넓히고 더욱 발전된 의료정책을 선도하려는 목적으로 출발한 대한의사협회 의료정책최고위과정의 28번째 과정이 5월 9일부터 5개월의 대장정을 시작했다"고 16일 밝혔다. 박상호 운영위원장의 개회사로 이어진 개강식은 최대집 대한의사협회 회장의 격려사, 정준교 총동창회 회장의 축사의 시간을 가졌으며, 성종호 운영위원회 간사(대한의사협회 정책이사)가 의료정책최고위과정의 지난 17년간의 경과와 제28기 과정에 대한 안내를 진행하는 것으로 개강식을 마무리하였다. 개강식에서 박상호 운영위원장은 “금번 28기 최고위 과정은 역대 과정 중 가장 많은 인원인 60명이 등록하게 되어 너무 기쁘게 생각하며, 지난 수료생들처럼 이번 과정을 통해 의료제도 및 정책과 현안에 대한 이해를 바탕으로 의료계 리더로서 다양한 활동을 해주기를 기대한다”고 밝혔다. 이어 최대집 회장은 “의료정책최고위 과정은 이미 각 직역과 지역의 리더와 의료정책전문가를 배출하는 창구로 자리매김하고 있으며 의사협회 회원 뿐 아니라 다양한 직역을 대표하는 분들의 소통의 창구가 되었음을 자부하며, 의협이 ‘한국의료의 정상화’를 이루기 위해 투쟁을 전개하는 것에
동국제약(대표이사 오흥주)은1분기 매출 실적과 함께 미래 성장동력 확보와 해외시장 개척 등 지속적 경쟁력 강화를 위한 1,000억원대 시설 투자 계획을 16일 발표했다. 이날 공시된 동국제약의 1분기 보고서(연결재무제표 기준)에 따르면, 매출액은 1,105억원으로 전년동기 대비 19.2% 증가했다. 영업이익은 145억원으로 전년 대비 13.9% 늘어났다. 사업부별로는 일반의약품 부문이 16%, 전문의약품 부문이 15%, 헬스케어사업 부문이 33%, 자회사 동국생명과학이 13% 성장했다. 동국제약 관계자는 “이 같은 성장은 모든 사업부와 동국생명과학의 기존제품들의 고른 성장과 함께 신제품들의 매출 호조가 동반되었기 때문으로 분석된다”고 밝혔다. 제약사측은 이런 성과를 지속하기 위해 향후 3~4년에 걸쳐 1,000억원 이상의 대규모 투자를 단행하기로 했다. 이 계획에 맞춰동국제약은 지난해 천연물 추출 공장 등에 300억원 규모의 투자를 이미 진행했다. 올해와 내년까지 시설 확충을 위해 250억원을 추가로 투자할 예정이며 API(원료의약품) 공장 설비를 증설, 테이코플라닌과 댑토마이신, 히알루론산의 생산량을 지속적으로 늘려나갈 계획이다. 아울러 펩타이드 제제 신제
유한양행(대표이사 이정희)은자사 비소세포폐암 치료신약 ‘레이저티닙(lazertinib, YH25448)’의임상1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과가 미국임상종양학회(ASCO)연례학술대회에서 공개될 예정이라고 16일 밝혔다. 이번 결과는 2019년 6월 2일 포스터로 발표될 예정이며, 발표에 앞서 5월 16일 초록이 공개됐다. 레이저티닙은 ‘상피세포성장인자수용체(EGFR)유전자’에 기존 치료제 투여 후 발생한T790M 돌연변이가있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다. 비소세포폐암 환자 가운데 EGFR 유전자 돌연변이 환자 비율은 서양인의 경우 10%~15%, 동양인의경우 30%~40%인 것으로 조사됐다. 레이저티닙의 임상1/2상 시험은EGFR 유전자에 돌연변이 발생한 비소세포폐암 환자 127명을 대상으로 실시됐다. 치료기간 중앙값은 9.7 개월이었다. 그 결과, 모든 환자에서 객관적반응률 (ORR)은 60%였고, T790M돌연변이 양성 환자에서 64%, T790M 돌연변이 음성 환자에서 37%를 나타냈다. 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자의 두개내 병변에대한 객관적반응률은 50%였다. 이번 발표에서는 무진행생존기간(PFS) 결과가 처음
서울대병원은 “본원 순환기내과 권순일 전공의(지도교수 순환기내과 최의근 교수)가 지난 2019년 5월 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 제 40회 미국부정맥학회(Heart Rhythm Society) 학술대회에서 ‘젊은 연구자상(Young Investigator Awards)’을 수상했다.”고 16일 밝혔다. 최의근 교수 연구팀은 심방세동 환자들을 대상으로 임상 연구를 진행한 결과, 딥러닝 기술을 이용하면 심전도 없이 광용적맥파 신호만을 가지고도 심방세동을 정확하게 진단할 수 있음을 보였다. 또한 이 같은 기술을 반지형 웨어러블 장치에 접목할 시, 심방세동을 평균 98% 이상의 정확도로 탐지할 수 있음을 발표했다. 권순일 전공의는 최근 주목받는 딥러닝 기술을 통해 심방세동의 새로운 진단 방법을 보여주었으며, 특히 심방세동의 조기 진단 및 뇌졸중 예방을 위한 선별검사로서의 가능성을 제시한 성과를 인정받아 수상의 영예를 안았다. 올해로 창립 40주년을 맞이하는 미국부정맥학회는 세계에서 가장 큰 규모와 영향력을 가지는 부정맥 학회로써, 전 세계에서 접수되는 수 천 편의 초록을 엄격히 심사해 매년 3편의 임상연구 분야의 최종후보를 선정하며, 그 중 1편
인하대병원 인천권역심뇌혈관질환센터(센터장 정한영)는 "입원환자 및 가족들을 위해 질환 교육 프로그램으로‘소집단 건강교실’을 운영 중"이라고 16일 밝혔다. 소집단 건강교실은 심근경색, 뇌졸중, 심장∙뇌 재활로 입원 및 외래 치료 중인 환자와 가족 및 내원객 5명 이내를 대상으로 전문의가 강의하는 교육 프로그램으로, 2015년 11월부터 시작하였다. 심근경색, 뇌졸중, 재활의 질환 및 치료에 대한 이해를 높이고 스스로 심뇌혈관 건강상태를 잘 인지하여 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 교육하는 것이 프로그램의 목표다. 프로그램은 ▲뇌혈관센터 월 2회 둘째 주∙넷째 주 목요일 오후 4시 반, ▲심혈관센터월 2회 둘째 주∙넷째 주 수요일 오후 4시 30분, ▲심뇌재활센터 월 3회 첫째 주∙셋째 주 목요일 오후 4시 30분과 매월 첫째 주 금요일 오후 4시에 시작되며 30분 동안 인하대병원 신관 3층 예방관리센터 교육실에서 진행된다. 단, 일시는 사정에 따라 변경될 수도 있다. 소집단 건강교실은 별도의 신청 없이 심뇌혈관질환에 관심 있는 누구나 참석할 수 있다. 기타 문의사항은 인하대병원 인천권역심뇌혈관질환센터(☎032-891-9835)로 문의하면 된다.
건양대병원(의료원장 최원준) 의료기기 중개임상시험지원센터가 오는 23일(목) 오후 2시 건양대병원 암센터 3세미나실에서 임상시험 교육 세미나를 개최한다고 16일 밝혔다. 이번 세미나는 국내 의료기기 제조기업 및 의료기기 산업 관련자를 대상으로 임상시험 및 인허가의 이해도를 높여 영세한 의료기기 시장의 발전을 도모하기 위해 마련됐다. 세미나에는 ‘임상시험 개요와 관련 규정 및 관리기준’을 주제로 프로메디스 전은정 대표의 특강이 이뤄진다. 이번 특강을 시작으로 오는 10월까지 ▲임상시험계획 승인철차 및 계획서 작성법 ▲기술문서 작성법 및 시험검사 제출자료 작성법 ▲임상시험 연구비 책정 및 계약시 확인사항 ▲임상시험 진행에 따른 문서 관리 및 모니터링 확인 ▲임상시험 결과 분석법 및 결과보고서 작성법 등 총 6회에 걸쳐 정기적으로 세미나를 개최할 예정이다. 세미나에 참석하고 싶은 사람은 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 홈페이지를 통해 일정 확인이 가능하며 무료로 입장할 수 있다. 윤대성 의료기기 중개임상시험지원센터장은 “이번 정기 세미나를 통해 국내 우수한 IT 기술을 바탕으로 한 의료기기산업 육성방안을 모색해 세계 의료산업을 선도할 수 있도록 경쟁력을 강
대웅제약(대표 전승호)은지난 15일(미국 현지시각 기준) 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’(Jeuveau TM , 한국제품명: 나보타)가 미국에서 공식 출시됐다고 16일 밝혔다. 주보는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 획득했다. 주보는 미간주름적응증에 대해 판매를 허가받았다. 주보의 미국 현지 판매는 에볼루스(Evolus)가맡는다. 에볼루스는 제품체험 기회를 제공하는 ‘the JeuveauExperience Treatment(J.E.T.)’를 열고15일부터 3,000여명에 달하는 미국 현지 의료진을 대상으로 주보를 선보인다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “주보의 미국 출시는 대웅제약뿐만 아니라 전세계에 국내제약사의 위상을 드높인 쾌거"라며"대웅제약이 직접 제조한 제품이 전세계 최대보툴리눔 톡신 시장인 미국에 당당히 입성하게 된 것을 무척 기쁘게 생각한다”고 전했다. 나보타(유럽판매명:누시바,Nuceiva)는 미국 시장에 이어 세계 제2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽 진출도 앞두고 있다.지난 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 누시바의 유럽 판매허가에 대해 ‘허가승
개량신약을 통해 특허에 도전하는 경우 진보성을 명세서에 확실히 명시하라는 조언이 나왔다. 특허 출원 과정에서는 발명자의 성실한 참여가 중요했고, 의견서는향후 불리하게 작용할 수 있어 최대한 간략하게 작성하는 것이 현명했다. 법무법인 율촌 윤경애 변리사는 15일 서울바이오허브에서 열린 2019 의약품 R&D전문인력과정 프로그램에서 개량신약의 특허전략에대해 소개했다. 윤 변리사는 “제약분야 특허는 다른 분야에 견줘 많은 기술이 필요하지않다. 오리지널 컴파운드에 제형적인 플랫폼이 들어가는 정도”라며 “따라서 원천특허가 중요하고 이를 보호할 장벽을 잘 쌓아야 한다. 원천기술을무효시킨 사례는 정말 드물다”고 안내했다. 이어 그는 “오리지널 특허를 잘 방어한 케이스로는 애브비의 휴미라(성분명:아달리무맙)를 들수 있다”며 “국내외 제약사들이 열심히 공략했지만 실처럼엮인 특허망을 뚫지 못했다”고 설명했다. 개량신약을 통한 특허 회피는 상대적으로 성공률이 높았다. 특허심판원에따르면, 지난 3년간(2015~2017년) 특허도전자의 손을 들어준 경우는 무효심판 265건(성공률 24%), 존속기간연장무효심판 1건(0.2%)인 반면소극적 권리범위 확인심판은465건(74%)에