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  셀트리온, 신규 완제의약품 공장 착공허가 획득

  셀트리온은 인천경제자유구역청(IFEZ)으로부터 인천 송도 연수구에 증설하는 신규 완제의약품(Drug Product, DP) 공장의 착공허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 신규 DP 공장은 연간 약 800만개의 액상 바이알을 제조할 수 있는 규모로 기존 제1공장 인근 부지에 지어진다. 셀트리온은 지난 2023년 9월 DP 공장 증설을 결정하고 지난해 설계와 시공사 선정을 거쳐 이달 착공허가 절차를 마무리함에 따라, 본격적인 착공에 돌입하게 됐다. 셀트리온은 내년 상반기까지 신규 DP 공장을 완공하고 2027년부터 본격적인 상업생산을 시작할 계획이다. 이번 DP 공장에서는 트룩시마, 베그젤마 등 기존 판매 제품과 더불어 최근 허가가 이뤄진 아이덴젤트, 스테키마, 앱토즈마 등 후속 액상 바이알 제품을 생산할 계획이다. 의약품은 크게 세포배양, 정제 등의 과정을 거쳐 생산하는 원료의약품(Drug Substance, DS)과, 이를 환자에게 투여할 수 있도록 제형화한 완제의약품(DP)으로 구분된다. 셀트리온은 신규 DP 공장 증설을 통해 의약품 공급 안정성과 비용 절감 등 여러 측면에서 경쟁력 강화가 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 특히, 현재 의약품 위탁생산(CMO)을

  • 노영희 기자
  • 2025.02.14 10:09
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  파로스아이바이오, 난치성고형암 치료제 전임상 완료∙본격 임상 추진

  파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 자사의 혁신적인 신약 후보물질 PHI-501에 대한 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 식품의약품안전처에 이달 말 또는 내달 초 신청할 계획이라고 14일 밝혔다. 이번 IND 신청은 PHI-501의 인체 대상 첫 임상시험을 위한 중요한 이정표로, 특히 악성흑색종 및 난치성 대장암을 포함한 고형암 치료제 시장 공략을 목표로 한다. PHI-501은 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 적응증을 예측 및 확장한 신규 항암 치료제다. PHI-501은 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며, 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 가능성을 확인했다. 또한, PHI-501은 화이자의 항암제 ‘브라프토비(Braftovi, encorafenib)’, 로슈의 ‘젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)’, 노바티스의 ‘라핀라(Rafinlar, dabrafenib)’ 등의 기존 FDA 승인 항암제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적인 기전을 보유하고 있어, 글로벌 항암제 시장에서 강력한 대

  • 노영희 기자
  • 2025.02.14 10:07
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  박명하 의협 상근부회장, 의료배상공제조합 9대 이사장 취임

  박명하 대한의사협회 상근부회장이 13일 대한의사협회 지하1층 대강당에서 대한의사협회 의료배상공제조합 제9대 이사장으로 취임하는 취임식을 개최하고 조합원 권익증진을 위한 본격적인 업무에 돌입했다. 박 이사장은 취임사를 통해 “제2대 조합 대의원 및 제6대 집행부 공제이사를 역임한 경험을 바탕으로 임직원이 본연의 업무에 집중할 수 있는 최적의 환경을 조성하는데 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다. 또한 “대한의사협회 의료배상공제조합 조합원들과의 원활한 소통과 조직의 체계적인 운영을 통해 남은 2년 3개월 여의 임기동안 의료배상공제조합 조합원과 대한의사협회 회원의 권익 증진을 위해 매진해 나갈 것”고 말했다. 나아가 “정부와 국회에서 일방적으로 제정하고자 하는 의료사고처리법을 어떻게 대처하느냐에 따라 의료배상공제조합의 미래를 결정지을 수 있다”며 “급변하는 의료환경 변화에 선제적으로 대응하고 의료배상공제조합이 한 단계 더 도약할 수 있도록 아낌없이 지원해 나가겠다”고 약속했다. 이날 취임식에 참석한 김택우 대한의사협회 회장은 축사를 통해 “의료인들이 민사와 형사소송으로 소신껏 진료하지 못하는 환경이 있다”며 “어려운 진료 환경 속에서 의료인을 지켜주는 버팀목이 의료

  • 메디포뉴스
  • 2025.02.14 10:03
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  길리어드 ADC ‘트로델비’, 전이성 HR+/HER2- 유방암 적응증 확대

  길리어드 사이언스 코리아는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) ‘트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간 표피성장인자수용체2(HER2) 음성 환자 치료에 대한 적응증 확대 승인을 13일 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 트로델비는 ‘절제 불가능한 또는 전이성인 HR+/HER2-(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암으로 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 최소 두 번의 추가 전신 치료를 받은 성인 환자 치료’에 사용할 수 있게 됐다. 트로델비는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 대규모 임상 3상에서 유의미한 생존기간 연장 효과를 확인한 치료제로, 2023년 식약처로부터 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료제로 허가 받은 바 있다. HR+/HER2- 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 가장 흔한 유형이다. 이 유형의 유방암 치료를 위해 다양한 약제가 개발됐으나, 내분비요법에 저항성이 생긴 전이성 HR+/HER2- 유방암은 여전히 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적이어서 치료 사각

  • 노영희 기자
  • 2025.02.14 09:14
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  리센스메디컬, IMCAS 2025에서 혁신적인 기술력 입증

  리센스메디컬(대표 김건호)이 지난 1월 30일부터 2월 1일 프랑스 파리 팔레 드 콩그레에서 열린 세계 최대 규모의 미용성형학회 ‘IMCAS World Congress 2025’에 참가해 혁신적인 기술력을 선보였다. 3일간 진행된 이번 행사에서 리센스메디컬의 타겟쿨(TargetCool) 부스에는 많은 방문객들이 몰려 유럽을 비롯한 중남미, 아시아, 아프리카, 중동 등 전 세계의 의료 전문가 및 대리점 관계자들의 높은 관심을 받았다. IMCAS는 전 세계 의료미용 전문가들이 모이는 권위 있는 학회로, 리센스메디컬은 이번 전시회를 통해 타겟쿨의 첨단 기술과 활용성을 집중적으로 소개했다. 타겟쿨은 급속 정밀 냉각 기술을 적용한 비접촉·비침습 피부미용 의료기기이며, 피부 질환 치료 및 미용 시술에서 탁월한 효과를 자랑한다. 특히, 자연스러운 치료 및 개선 효과를 제공해 환자의 만족도를 극대화할 수 있다. 타겟쿨은 피부 표면 온도를 빠르고 정밀하게 조절해 다양한 피부미용 진료에 최적화된 솔루션을 제공하며, 3가지 모드를 지원하는 점에서 단일 기기로 여러 치료가 가능하다는 점이 혁신적으로 평가받았다. 또한, 제품을 직접 체험할 수 있는 공간을 마련해 참관객들에게 차별화

  • 노영희 기자
  • 2025.02.14 08:03
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  서울시약사회 “소아약 품절사태 해법 ‘성분명처방’ 82.3%”

  소아과 인근 약사들의 10명 중 8명은 소아과 필수의약품 품절사태로 인한 환자 불편 해소와 안정적인 조제투약을 위한 방안으로 성분명처방의 제도화를 손꼽았다. 서울특별시약사회(회장 권영희)는 지난 10일 관내 소아과 인근 약국을 대상으로 진행한 ‘소아 필수의약품 품절 관련 약국 설문조사’ 결과 이같이 나타났다고 12일 밝혔다. 이번 설문조사 결과소아 필수의약품 품절사태를 해소하기 위한 가장 효과적인 방안으로 ‘품절약 성분명처방 제도화’(82.3%)를 가장 많이 선택했다. 다음으로 ▲처방의에게 품절·수급불안정의약품 DUR 알림과 처방 제한(67.7%) ▲소아 국가필수의약품 지정 확대(59.4%) ▲약가 인상으로 제약사의 생산 독려(56.3%) ▲약사회 주도의 균등 분배 확대(26%) ▲채산성 부담 없는 공공제약사 설립(21.9%) 등의 순이었다(복수응답). 소아과 인근 약국들이 품절을 겪은 의약품은 ‘기관지 확장제(벤토린, 네뷸라이저, 노테몬패취 등)’의 품절을 경험한 응답자가 92.7%로 가장 많았다. 이어 항히스타민제(유락시스시럽 등)와 진해거담제(시네츄라시럽 등)의 품절 경험도 각각 78.1%에 달했다(복수응답). 변비약(듀락칸이지시럽 등)도 63.5%가

  • 노영희 기자
  • 2025.02.14 07:50
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  휴젤, 2024년 매출 등 최대경신…3730억원 달성

  휴젤(회장 차석용)이 연결재무제표를 기준으로 2024년 매출액 3730억원, 영업이익 1663억원의 역대 최대 실적을 달성했다. 전년 대비 각각 16.7%, 41.2% 성장한 수치다. 당기순이익은 1424억원으로, 45.8% 상승했다. 2024년 4분기 매출액, 영업이익, 당기순이익은 982억원, 466억원, 407억원으로 전년 동기 대비 각각 10.4%, 26.7%, 130% 증가했다. 보툴리눔 톡신∙HA필러∙화장품 등 전 품목 고르게 성장하며 매출 견인 보툴리눔 톡신(보툴렉스)은 전년 대비 20.2% 증가한 2032억원의 연간 매출을 올렸다. 이중 해외 매출은 전년 대비 39.6% 성장했다. 아시아 태평양 지역은 물론 미국 선적과 유럽 시장의 성장에 힘입은 결과다. HA필러(더채움, 바이리즌)의 경우 연간 실적 1276억원을 기록했다. 순조로운 중국향 선적과 유럽 및 중동·북아프리카(MENA) 지역에서의 성장에 따라 해외 매출은 전년 대비 13.2% 늘어났다. 휴젤은 HA필러 브랜드 인지도 제고를 위한 다양한 마케팅 활동에 주력하며 국내 시장 선두 유지는 물론, 글로벌 시장에서도 선전을 이어가고 있다. 더마 코스메틱(웰라쥬, 바이리즌 BR) 부문도 폭발적

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 16:14
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  리가켐바이오, 항암 타겟 신규 항체 기술도입 계약 체결

  리가켐 바이오사이언스는 2월 13일 ㈜다안바이오테라퓨틱스(이하 ‘다안바이오’)와 ADC 후보물질 개발을 위한 항암 타겟 신규 항체 기술도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체에 대한 ADC 개발에 대한 글로벌 권리를 확보했다. 계약에는 선급금, 개발 및 상업화에 따른 마일스톤, 그리고 매출액에 따른 로열티가 포함돼 있으며, 세부 계약내용은 영업상 비밀유지를 위해 공개되지 않는다. 이번에 도입된 항체 타겟은 폐암, 대장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 것으로 알려져 있다. 현재까지 해당 타겟대상 상용화된 ADC는 없으나, 다수의 글로벌 제약사들이 해당 타겟 신약 개발에 관심이 높다. 다수의 임상 파이프라인들을 통해 임상적으로 차별성이 검증된 리가켐바이오의 ADC 플랫폼과 다안바이오의 차별화된 항체 연구개발 역량을 바탕으로 해당 타겟 ADC 시장 내에서 ‘Best-in-Class’의 가능성을 확인했다. 리가켐바이오는 VISION 2030 조기달성 전략에 따라 매년 3~5개의 신규 ADC 후보물질을 확보, 이를 신속하게 임상 단계로 진입을 목표로 하고 있다. 이번 기술도입 계약 역시 이러한 신규

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 15:07
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  셀트리온, 글로벌 최대 IBD 학회서 제품 홍보 나서

  셀트리온은 이달 19일부터 22일(현지 시간)까지 나흘간 독일 베를린에서 열리는 ‘2025 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에 참가해 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 분야의 최고 석학들을 대상으로 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 미국 제품명: 짐펜트라) 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 알린다. ECCO는 핵심 글로벌 IBD 학회 중 하나로 유럽을 비롯해 북미, 아시아 등 전세계에서 매년 8천명 이상의 의료관계자가 참석해 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 논의한다. 20주년을 맞이한 올해 행사는 ‘IBD와 그 너머에서의 지속 가능성(Sustainability in IBD and Beyond)’을 주제로 진행된다. 셀트리온은 국내 기업으로는 유일하게 공식 스폰서로 참가해 단독 부스에서 다양한 프로그램들을 진행하며 K-바이오 산업의 리딩 기업에 걸맞은 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 먼저 셀트리온은 ‘램시마SC로 치료받은 중등도 및 중증 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 환자의 내시경적, 조직학적 연구

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 13:07
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  애니메디솔루션, AI 수술로봇 시장 진출 선언…의료 혁신 가속화

  애니메디솔루션(Anymedi Inc.)이 AI 기반 수술로봇 시장에 본격 진출한다. AI를 활용한 의료 영상 분석 기술을 바탕으로 환자 맞춤형 수술 솔루션을 공급해 온 애니메디솔루션은 차세대 AI 수술로봇 영역으로 사업을 확장하여 보다 정밀하고 효율적인 수술 환경을 제공할 계획이다. 애니메디솔루션은 자사의 AI 기술을 활용해 수술 전 계획(Preoperative Planning), 실시간 수술 보조(Intraoperative Guidance), 수술 후 평가(Postoperative Analysis)까지 지원하는 관절 치환수술용 AI 수술로봇을 출시할 예정이다. 특히, 애니메디솔루션은 기존 정형외과 전용 수술 가이드 소프트웨어(SW) 플랫폼을 기반으로 딥러닝 기반 의료영상 분석 및 수술계획 자동화 모듈을 완성했다. 이를 통해 의료진은 AI 기반 수술계획을 수립하고 직접 수정할 수 있으며, 특이 요구사항을 회사로 전달하는 양방향 커뮤니케이션 기능도 추가해 의료진과의 협업을 강화했다. 맞춤형 수술 가이드 시스템은 국내 주요 병원에서 다수의 임상을 통해 견관절 치환술 등에서 높은 정밀도와 수술 예측성을 입증했다. 이러한 기술력을 바탕으로 애니메디솔루션은 정형외과

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 11:20
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  가천대 길병원, 중증, 응급 중심 지역완결형 상종 구조전환 시행

  가천대 길병원(병원장 김우경)은 인천 지역 의료의 최종을 책임지는 상급종합병원이자 인천권역책임의료기관으로서 지역 협력병원들과 강력한 협력체계를 구축하고 중증, 응급환자 치료 역량을 강화한다고 13일 밝혔다. 기 구축된 중증 환자 치료 역량을 바탕으로 숙련된 인력 중심의 중증, 응급, 희귀질환에 집중하는 상급종합병원 구조전환 사업에도 박차를 가하고 있다. 가천대 길병원은 중증환자 치료를 위해 분야별 전문화된 집중치료실을 운영하고 있는데, 3개의 내과계 집중치료실(중환자실)과 외과계, 응급, 중증외상, 심혈관, 뇌혈관, 신생아집중치료실 등 첨단 시스템을 갖춘 총 9개의 집중치료실을 갖추고, 숙련된 의료진이 진료, 관리하고 있다.가천대 길병원은 인천 등 전국 1200개 병의원과 협력 네트워크를 구축하고 있다. 중증환자 중심의 패스트트랙 연계를 위해 진료협력센터의 기능을 강화하고 전문 진료 의뢰시스템도 완성시켜 나갈 계획이다. 또 2021년 인천 공공보건의료의 중심축인 권역책임의료기관으로 선정되며, 필수의료분야에 대한 진료역량과 협력 네트워크를 구축하고 있다. 김우경 가천대 길병원장은 “중증, 필수의료를 책임지는 지역 의료의 완결자로서의 상급종합병원 역할을 충실히

  • 김준영 기자
  • 2025.02.13 11:15
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  간세포암 면역항암치료 완전 관해 환자 생존율 분석해 치료 전략 제시

  차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 암센터 혈액종양내과 전홍재 교수와 강버들 교수팀은 간세포암(HCC) 면역항암 치료를 통해 완전 관해(Complete Response, CR)에 도달한 환자들의 장기 생존율과 무재발생존율(RFS, Recurrence-Free Survival)을 규명한 연구 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 아시아, 유럽, 미국 등 전 세계 28개 의료기관이 참여한 대규모 다국적 연구에 분당차병원 혈액종양내과 전홍재 교수가 아시아를 대표해 공동 교신 저자(Co-corresponding author)로 참여했다. 연구팀은 2019년 1월부터 2023년 6월까지 면역항암제 기반 치료를 받은 3,933명의 간세포암 환자 대상으로 표준 종양평가 기준(RECIST)과 수정된 종양 평가 기준(mRECIST)으로 분석했다. 그 결과 174명(4.4%)이 수정된 종양평가에서 완전 관해(CR-mRECIST)에 도달했고, 이들 중 97명(2.5%)은 표준 종양 평가 기준에도 완전 관해(CR-RECIST)를 보였다. 연구에 참여한 70%의 환자가 진행성 간암으로 대다수의 환자(83%)가 면역항암제 병합치료를 받았다. 완전 관해(CR-mRECIST) 환자가

  • 조수현 기자
  • 2025.02.13 10:38
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  온코닉, 美AACR에서 차세대 표적항암제 비임상연구결과 발표

  온코닉테라퓨틱스는 오늘 4월 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2025에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립 (Nesuparib)에 대한 비임상결과를 포스터로 발표한다고 13일 밝혔다. 네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약 후보물질로 1세대 파프(PARP) 저해제 치료 후 내성문제 및 기존에는 치료하지 못했던 암적응증에서의 효과를 확인하며 기존 합성치사 항암제의 치료 영역을 크게 확장할 것으로 기대되는 항암신약으로 현재 임상 개발 중이다. 현재 네수파립은 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정승인을 받고 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 임상 1b/2상을 진행중이다. 또한 지난해부터 세브란스병원과의 협업을 통해 자궁내막암에 대해서도 키트루다를 병용으로 하는 연구자주도 임상2상을 추가로 진행하고 있다. 이번 학회에서 온코닉테라퓨틱스는 기존 PARP 저해제의 적응증을 뛰어넘는 새로운 분야에서의 연구결과 발표를 통해 네수파립이 새로운 적응증에서 신규 표적치료의 가능성을 가늠할 수 있

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 10:36
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  휴런, 파킨슨병 솔루션 ‘휴런 IPD’ 싱가포르 인허가 획득

  ㈜휴런(대표 신동훈)이 최근 파킨슨병 솔루션 휴런IPD(Heuron IPD)로 싱가포르 인허가를 획득했다. 휴런IPD는 MRI를 기반으로 파킨슨병을 진단 보조하는 AI 솔루션이다. 기존 핵의학 검사가 필요했던 진단 방식을 보완해 경제성과 접근성이 좋고 방사선 노출 부담이 적은 3.0T MRI만으로 나이그로좀 영역의 이상 여부를 판단하고 분석 결과를 제공하는 솔루션이다. 파킨슨병이 진행되면 도파민 신경세포가 손상을 입는데, 이때 나이그로좀 영역에 소실이 발생하기 때문에 나이그로좀 영역의 변화는 파킨슨병 진단을 위한 주요 바이오마커로 활용된다. 휴런IPD는 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)로부터 Class B 등급을 획득했으며 이에 따라 올해 싱가포르 전국 병원 및 검진센터 등에서 매출이 발생할 것으로 보인다. 또한 휴런은 싱가포르 내 저명한 파킨슨병 연구자 및 유수의 의료기관·연구소 등과 협력해 임상 근거 확보를 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 지난 해에는 파킨슨병 분야의 세계적 권위자인 싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital)의 링링 찬(LING LING CHAN) 교수 연구팀 주도록

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 10:20
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  중외제약, 탈모치료제 ‘모나스타 정’ 30정 포장 제품 출시

  JW중외제약은 탈모치료제 ‘모나스타 정’의 30정 포장 제품을 출시했다고 13일 밝혔다. 모나스타 정은 남성형 탈모의 주요 원인인 ‘디하이드로테스토스테론(DHT)’ 생성을 억제해 탈모 진행을 늦추고 개선하는 피나스테리드 성분의 전문의약품이다. 이 제품은 JW중외제약이 국내산 원료를 사용해 원료 합성부터 완제품 생산, 유통 및 판매까지 직접 담당하고 있다. 아울러, 장기 복용이 필요한 탈모 치료의 특성을 고려해 경제적 부담을 낮출 수 있도록 합리적인 가격으로 공급하고 있다. 이번 30정 포장 제품 추가는 기존 90정 포장(3개월 분)의 단점을 보완하기 위해 기획됐다. 의료 현장에서 1개월 처방 시 복약 지도 및 조제의 편의성을 고려했다. JW중외제약은 이번 30정 포장 제품 출시를 계기로 모나스타 정의 마케팅 활동을 더욱 강화할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “모나스타 정의 30정 포장 출시로 1개월 처방이 필요한 의료진과 환자들의 복약 및 조제 편의성이 한층 개선될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 환자 중심의 제품 개발과 서비스 강화를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 09:24
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  셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ SC제형 국내 추가 허가

  셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다. 셀트리온은 앱토즈마의 SC 제형을 추가하고 IV 제형의 추가 용량까지 확보하면서 환자의 상태와 편의를 고려한 의료진들의 치료 옵션이 확대돼 국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 크게 강화될 것으로 기대하고 있다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 09:18
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  사이노슈어 루트로닉 ‘모자이크3D’, 캐나다 등 6개국 허가 획득

  사이노슈어 루트로닉이 최근 캐나다와 베트남에서 레이저 기기 신제품 ‘모자이크 3D(MOSAIC 3D)’의 허가를 완료했다고 13일 밝혔다. 모자이크3D는 지난해 4월 사이노슈어와 루트로닉 양사의 합병 발표 이후 ‘사이노슈어 루트로닉’ 브랜드로 출시되는 두번째 신제품이다. 1550nm 파장의 어븀 글래스 레이저를 이용한 비침습적 프락셔널 레이저 기기로, 기존 루트로닉이 보유한 ‘모자이크’ 라인의 신규 모델이다. 2023년 10월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았고 지난해 미국 FDA의 시판 전 허가(510k Clearance)를 획득했다. 현재까지 모자이크 3D의 허가가 완료된 국가는 한국과 미국, 필리핀, 이스라엘, 베트남, 캐나다까지 총 6개국이다. 사이노슈어 루트로닉은 합병 발표 직후인 지난해 5월, 양사의 의료기기 기술력을 결집한 고주파(RF) 의료기기 ‘세르프(XERF)’를 출시하는 등 신제품 개발과 기존 라인업 강화에 집중하고 있다. 모자이크 3D는 작년 9월 미국 라스베가스에서 열린 ‘사이노슈어 루트로닉 아카데미’를 통해 미국 출시가 발표됐으며, 올해는 국내에서도 판매될 예정이다. 사이노슈어 루트로닉은 미국 메사추세츠주 웨스트포드의 본사를 기반으

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 09:14
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  키트루다 11개 적응증 등 암질심 통과

  키트루다의 11개 적응증 외 2개의 희귀질환 치료제가 암질심 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)이 지난 12일 개최된 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다. 이번 암질심 결과에서 가장 주목할만한 제품은 키트루다로, 총 11개 적응증에 대해 급여기준이 설정됐다. 해당 적응증을 살펴보면 먼저 위∙선암에서는 △ PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용 요법 △수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의1차치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 대해 급여기준이 확대된다. 위∙선암 외의 소화기관 관련 암종을 살펴보면 △수술 불가능 식도암 1차치료 화학요법과의 병용요법 △MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료가 급여기준이 설정됐다. 또 △이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 MSI-

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 09:10
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  브릿지바이오, 폐암 치료제 제5차 안전성 모니터링 위원회 개최

  브릿지바이오테라퓨틱스는 최근 제5차 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, 이하 ‘SMC’) 회의를 개최해 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 다섯 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마쳤다고 밝혔다. 회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 탐색해 나가고 있다. 각 용량군의 환자 투약 절차 완료 이후, 임상시험의 주요 연구 책임자들로 구성된 SMC 회의를 개최해 약물의 안전성 및 유효성을 평가하고 있다. 최근 개최된 SMC 회의에서는 BBT-207 임상 1상의 다섯 번째 용량군에 등록된 여섯 명의 환자에서 확보한 데이터를 분석해 약물의 유효성 및 안전성을 평가했다. 검토 결과, 약물과 관련한 중대한 부작용은 없었으며 누적 3건의 부분관해(Partial Response, PR) 및 다수의 안정병변(Stable Disease, SD) 사례가 관찰되는 등 반복적인 약효 신호가 확인된 용량에서 투약 환자수를 늘려 추가 데이터 확보에 나서기로 결정했

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 07:38
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  제약바이오협회, 2025 제약바이오 교육 본격 돌입

  한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제조(수입)관리자 법정교육을 비롯해 GMP, ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다고 12일 밝혔다. 앞으로 직무교육을 확대해 제약바이오산업 전주기 교육체계 고도화를 추진한다는 방침이다. 협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom) 7회, 오프라인 1회로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/27~28)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/3~4) ▲한약(5/22~23) ▲원료·완제의약품(6/26~27) ▲의약외품(7/24~25) ▲생물학적제제(9/4~5) ▲의약외품(10/23~24) ▲원료·완제의약품(11/27~28) 순으로 구성했다. 상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간 온라인(Zoom)으로 12개 과정이 동시 진행된다. 교육 일정은 ▲GMP개론(3/6~7) ▲GMP품질보증(QA)(3/13~14) ▲GMP품질관리(QC)(3/20~21) ▲Data Integrity(데이터 무결성)(3/27~28) ▲GMP제조관리(4/10~11) ▲밸리데이션 개론(4/17~18) ▲GMP제조지원관리(공무)(5/15~16) ▲ICH가이드라인(Q시리즈) 해설(5/29~30) ▲밸리데이션 심화(비무균제제)(6/5

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 07:31