한국다케다, 크론병치료제 ‘킨텔레스주’ 시판허가 획득

한국다케다제약(대표 이춘엽)은 궤양성대장염(UC) 및 크론병(CD) 치료제 킨텔레스주(성분명 베돌리주맙)가 식품의약품안전처의 승인을 획득했다고 밝혔다. 킨텔레스주는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병의 치료제로, 종양괴사인자 알파(TNF-α, Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 환자에 사용된다. 킨텔레스주는 최초 300mg을 정맥주입 후 2주 및 6주 경과한 시점에 동량을 투여하며, 14주가 되는 시점에서 치료적 유익성을 보이는 경우 300mg을 투여하고 이후 매 8주 마다 300mg을 투여할 수 있다. 현재 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 환자가 전신 코르티코스테로이드 혹은 면역조절제 치료에 실패한 경우 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제가 치료 대안으로 제시된다. 하지만 이 치료 제제에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 수술 외에는 치료 대안이 없는 상황이다. 특히, 크론병의 경우 73.6% 의 환자가 수술을 받게 되고, 수술 후에도 재발하는 경우가 48% 에 이른다. 지난 3월 킨텔레스주는 기존의 치료제에

• 임중선 기자
• 2015.06.22 15:01

젠자임 다발성경화증 분야의 30개의 신규 데이터 발표

젠자임 코퍼레이션은 오바지오(성분명 테리플루노마이드)와 렘트라다(성분명 알렘투주맙)를 중심으로 다발성경화증 파이프라인에 대한 30개의 최신 데이터를 제67회 미국신경과학회(American Academy of Neurology, AAN) 연례학술회의에서 발표했다. 발표에는 경구용 다발성경화증 치료제 오바지오의 12년 장기 연장연구 결과와 렘트라다 4년 추적관찰 결과가 포함됐다. 미국신경과학회에서 발표된 젠자임의 다발성경화증 연구들은, 선택적 세포 조절(immunomodulation), 뇌 조직의 감소를 막는 신경보호(neuroprotection), 신경의 탈락된 수초를 회복시키는 재수초화(remyelination)에 이르기 까지, 다발성경화증의 원인이 되는 T세포와 B세포를 모두 타겟으로 한 면역학적 접근을 통해 도출된 결과들이다.경구용 다발성경화증 치료제인 오바지오의 이번 신규 데이터는 최대 12년에 이르는 장기간 효과와 안전성을 평가한 결과이다. 오바지오의 재발 및 장애 지연 효과는 연구 기간 동안 지속적으로 낮게 유지되었으며, 예상치 못한 이상반응은 발생하지 않아 안전성 및 내약성 역시 장기간 유지되는 것으로 나타났다.오바지오와 디메틸 푸마레이트(dime

• 임중선 기자
• 2015.06.22 12:55

만성C형 간염 ‘비키락스’+ ‘엑스비라’ 병용요법 연구데이터 발표

애브비가 만성C형 간염 경구용 치료제인 '비키락스'와 '엑스비라' 병용요법에 대한 RUBY-I 연구의 안전성 및 유효성 데이터를 국제간학회에서 발표했다.RUBY-I 연구는 치료 경험이 없으며, 간경변증이 없는 환자로, 혈액 투석이 필요한 환자를 포함하는 중증 신기능 장애를 가진 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에게 리바비린(RBV)을 추가하거나 추가하지 않고 비키락스정과 엑스비라정을 병용한 결과를 평가했다. 연구의 주 평가항목은 치료 후 12주차에 달성한 12주 지속 바이러스 반응률이다. 현재까지 치료 후 4주차에 도달한 환자(등록한 환자 20명 중, n=10명)는 4주 지속 바이러스 반응률 100%(n=10/10)를 달성했다. RUBY-I 연구는 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회 50주년 회의, 2015년 국제간학회에서 최신 연구 결과로 발표되었다.캘리포니아 라호야에 있는스크립스 간질환센터 소장 겸 스크립스 중개과학연구소 임상연구 소장,폴 J. 포크로스는 “중증 신기능 장애가 있는 C형 간염 환자, 특히 혈액 투석을 하고 있는 환자의 치료는 어려울 수 있다. 현재 신기능 장애가 있는 환자를 위한 인터페론을 포함하지 않는 치료의 안전성과 유효성에 관한 데이

• 임중선 기자
• 2015.04.29 14:14

4가 HPV백신, HPV 16, 18 관련 CIN2 100% 예방효과 입증

EUROGIN(유럽생식기감염종양 학회)은 2015년 2월 스페인에서 개최한 컨퍼런스의 초록집을 통해 대규모 인구의 여성을 대상으로 한 임상연구 결과 백신의 실제 질환 예방효과 및 면역원성을 입증한 4가 인유두종바이러스(HPV) 백신이 10년까지의 장기 추적 연구에서도 우수한 예방효과, 면역원성(항체반응) 및 안전성을 입증하고 있다고 밝혔다. 연구를 진행한 덴마크 암 학회 연구센터(Danish Cancer Society Research Center) 연구진은 4가 HPV 접종의 안전성, 면역원성, 백신 접종 효능을 분석하기 위한 제3상 임상시험인 FUTURE II (Protocol 015) 연구의 연장으로써, 4가 HPV 백신을 접종한 16~23세 여성에서의 자궁경부상피내종양 2단계(Cervical intraepithelial neoplasia grade 2, CIN2) 이상의 병변 발생에 대한 지속적인 추적 관찰 연구가 진행되고 있다고 설명했다.추적 연구의 피험자로 선정된 여성들은 보다 정확한 안전성과 유효성 데이터를 입증하기 위해 덴마크, 아이슬란드, 노르웨이, 스웨덴 등 북유럽 지역의 각각 다른 국적을 가진 여성들로 구성됐다. 효능과 안전성 연구는 Pro

• 임중선 기자
• 2015.04.20 09:34

4/26 대한이비인후과학회 학술대회 및 대한이비인후과 개원의사회 춘계학술대회(II)

• 관리자
• 2015.04.20 09:33

4/12 대한통증학회 초음파워크샵 II - 강의 및 실습

• 관리자
• 2015.03.21 09:18

다케다제약, 베돌리주맙 유효성 및 안전성 데이터 발표

다케다제약 인터내셔널은 스페인 바르셀로나에서 개최된 제 10회 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organisation)에서 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염(UC, Ulcerative Colitis) 및 크론병(CD, Crohn’s Disease) 성인 환자들에 대한 베돌리주맙의 유효성 및 안전성을 추가로 입증하는 데이터를 발표했다고 밝혔다.회의에서 구두 및 포스터 발표를 통해 3상 임상시험인 GEMINI I (궤양성 대장염), GEMINI II (크론병) 데이터 및 현재 진행 중인 open-label연장 연구인GEMINI LTS(Long-Term Safety, 장기 안전성 시험)의 중간 분석 데이터가 발표 되었으며, 다케다제약에서 후원한 임상시험의 초록 총 18건 또한 포스터 발표 자료로 채택되었다.벨기에 루벤 대학병원의 세버린 퍼메이르(Severine Vermeire) 교수는 “궤양성 대장염과 크론병은 치료가 복잡한 질환으로, 베돌리주맙의 임상적 이점을 이해하기 위해서는 지속적으로 과학적 연구와 학술 교류를 진행하는 것이 중요하다”며 “이번에 발표된 데이터를 통해 새로운 치료제로서 베돌리주맙의

• 임중선 기자
• 2015.03.09 11:39

마크로젠 지난해 매출 500억 돌파

마크로젠(대표이사 정현용)은 2014 사업연도 연간 실적을 잠정 집계한 결과 매출액 541억원, 영업이익 27억원, 당기순이익 33억원을 달성했다고 13일 공시 밝혔다.마크로젠의 4분기 매출액은 전년도 138억원에서 178억원으로 29% 증가했으며 3분기 매출액 122억원에서 46% 증가해 분기사상 최대 실적을 기록했다. 연결재무제표 기준 2014년 연간 매출액은 전년도 481억원에서 541억원으로 13% 증가했다. 다만 영업이익은 전년도 36억원에서 27억원으로 24%, 당기순이익은 전년도 65억원에서 33억원으로 49% 감소했다. 연간 매출 성장 대비 이익 지표들이 다소 약화된 것은 HiSeq X Ten 및 PacBio RS II와 같은 최신 유전체 분석 시스템 도입, 빅데이터 처리를 위한 IT 인프라 업그레이드에 따른 감가상각비 증가, 신규 사업 및 서비스 상품 개발 관련 ‘아시안 게놈 프로젝트’ 연구개발비 증가, 미국 자회사 MCL(Macrogen Clinical Laboratory Inc.)의 영업손실 반영에 따른 것이라고 회사는 설명했다.별도재무제표 기준으로 마크로젠 2014년 매출액은 518억원으로 전년도 475억원 대비 9% 증가했으며, 영업이

• 임중선 기자
• 2015.02.16 13:02

CHMP, 애브비 만성 C형간염치료제 병용요법에 긍정적

유럽의약품청(European Medicines Agency) 산하 유럽인체용의약품위원회(European Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 유전자형 1형(GT1) 및 유전자형 4형(GT4) 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위해 애브비가 임상연구 중인 인터페론을 포함하지 않는 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir와 dasabuvir 병용요법에 리바비린(RBV)을 추가하거나 추가하지 않는 경구요법에 대한 긍정적 의견을 밝혔다. 애브비의 연구개발 부사장겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “유럽인체용의약품위원회의 긍정적 의견은 만성 C형 간염 치료제 개발사업의 중요한 성과이자 유럽의 만성 C형 간염 환자들에게 치료법을 제공할 수 있는 잠재력을 인정받은 것”이라며 “애브비는 다양한 유형의 GT1 환자들에게 중단률 및 재발률이 낮고 치료율이 높은 치료법을 제공하는 것을 목표로 치료제를 개발하고 있다”고 밝혔다.애브비는 유럽의약품청(EMA)에 판매허가 신청(MAA)을 2014년 5월 6일 제출하였으며, 공중보건에 중대한 이익이 된다고 판단되는 신약을 대상으로 하는

• 김윤미기자
• 2014.11.27 09:29

암브리센탄·타다라필 병용요법 임상적 실패 위험 감소

GSK는 폐동맥 고혈압 병용요법 연구에서 암브리센탄(상품명 볼리브리스)과 타다라필(상품명 시알리스)의 병용치료가 유의한 결과를 도출했다고 밝혔다. 최근 발표된 연구 결과에 따르면 GSK는 제약업체 길리어드 사이언스와 공동으로 실시한 최초의 3b/4상 연구인 ‘Ambition Study’에서 두 약물의 병영요법이 1차 평가변수(최초로 임상적 실패 사례가 나타나는 시간)를 충족했다. 단독요법에 비해 1차 약제 병용요법을 받은 환자에서 유의하게 연장된 것으로 나타났다. 또한 2차 평가변수 3개 항목(△6분 보행 거리 시험 △환자들의 임상 효과 평가 △베이스라인으로부터 오는 N-terminal pro-B-type natriuretic peptide의 변화에 대해서도 통계적으로 의미 있는 개선이 관찰됐다. 이 같은 결과는 최근 유럽호흡기학회(ERS)의 연례회의에서 발표됐다.이번 연구에 책임자로 참여한 이탈리아 볼로냐 대학의 폐고혈압 센터장인 나자레노 갈리에(Nazzareno Gali) 교수는 “AMBITION 연구 결과는 폐동맥고혈압 치료에 있어서 매우 중요한 발전”이라며 “병용요법에 의한 임상적 실패 위험이 50% 줄어든다는 점을 고려하면 이러한 치료전략이 향후 W

• 강정규 기자
• 2014.10.14 15:22

대한암협회, 10월 유방암 인식향상의 달 맞아

유방암 의식 향상을 위한 캠페인이 열린다.10월 ‘유방암 인식의 달’을 맞아 ‘2014년 유방암 의식향상 캠페인 - 핑크 아트 전시회’ 가 오는 16일(목)부터 18일(토)까지 사흘 간 종로구 인사동 아라아트센터에서 개최된다. 이 전시회는 대한암협회, 한국유방암학회가 주최하고 서울특별시와 에스티 로더 컴퍼니즈, 한국존슨앤드존슨메디칼, 데비코어메디칼, 쉐보레, 넥센타이어, 인구보건복지협회, AIA생명 등이 후원한다. 이번 ‘2014년 유방암 의식향상 캠페인 - 핑크 아트 전시회’는 우리나라 신진 및 중견 예술작가들 10여 명이 뜻을 모아 ‘유방암 및 여성건강’ 그리고 ‘유방암 예방을 위한 다양한 노력’에서 영감을 받은 작품들이 전시된다. 회화는 물론 도자, 설치, 조각, 부조, 캘리그라피 등 35여 점의 다양한 작품을 감상할 수 있다.이 작품들은 다양한 선과 질감, 색채 등을 통해서 유방암 근절 메시지를 담고 있다. 특히 실제 유방암을 극복해낸 자신의 이야기를 담은 서양화가 임정욱의 작품 ‘A Thousand Wishes II’와 우리나라 대표 캘리그래퍼로 손꼽히는 강병인 작가가 자신만의 선으로 이번 캠페인 슬로건과 유방암 극복의 희망 메시지를 담은 ‘핑크 캘

• 배준열 기자
• 2014.09.29 13:30

대한부인종양학회, 글로브아톤(Globe-athon) 캠페인

대한부인종양학회는 28일 남산골 한옥마을(서울 중구 필동)에서 2014 글로브아톤(Globe-athon) 캠페인을 개최한다.부인암 인식 증진과 조기검진 장려를 위해 개최되는 ‘글로브아톤(Globe-athon)’은 ‘지구’를 뜻하는 ‘글로브(Globe)’와 ‘마라톤(marathon)’의 합성어다. 2011년 워싱턴DC에서 시작된 이 캠페인은 2013년 세계 최초로 24시간 동안 글로벌 릴레이 걷기를 진행하며 부인암 환우들을 위로하고 질환 인식 개선에 이바지해왔다. 국내에서는 대한부인종양학회가 2013년 수원 화성 화서문 일대에서 걷기 행사를 열었다. 올해 장소는 남산골 한옥마을을 선정됐다. 부인종양학회는 남산의 아름다운 정취를 전세계 참가국에 알리고 부인암 조기검진을 독려하는 행사 취지를 전달한다는 계획이다. 부인암은 자궁경부암, 자궁내막암, 자궁육종, 외음부암, 질암 등 다양한 질환을 포함하는데, 부인암의 대표적 질환인 자궁경부암의 경우 삼만 명에 가까운 여성이 질환으로 고통 받고 있다.[i] 그러나 높은 발병률에도 불구하고 정기적으로 산부인과를 찾는 인구는 열 명중 두 명이 채 되지 않아,[ii] 조기검진에 대한 인식 개선의 필요성이 높아 지고 있다. 특히

• 강정규 기자
• 2014.09.22 11:59

경기도의사회, 제11차 학술대회(8/31)

경기도의사회(회장 조인성)는 오는 8월 31일 더케이서울호텔(구 서울교육문화회관) 신관 2층 그랜드볼룸에서 제11차 학술대회를 개최한다. 경기도의사회는 “실질적 도움을 주는 알짜 강의로 매년 1,000여명의 회원이 자리해 성황리에 개최되고 있는 경기도의사회 학술대회가 올해에도 많은 회원들의 관심을 주목시키는 주제로 학술대회를 준비하고 있다”고 밝혔다. 1부 ‘심사청구 노하우’ ‘개원의를 위한 레이저의 기초와 이해’를 주제로 학술대회의 문을 열고, 2부 통증 명의를 위한 A룸에서는 ‘대상포진 후 신경통, 어깨통증, 구강통증’을, B룸에서는 ‘IV nutrition, 갱년기 호르몬 치료, 심폐소생술’을 주제로 강의가 펼쳐진다. 이어 3부에서는 ‘당뇨’ 강의와 함께 요즘 많은 관심이 집중되고 있는 ‘외상 후 스트레스’에 대해 I부와 II부로 나뉘어 강의가 이루어진다. 마지막 4부는 우리 의사들을 위한 특별강좌로 ‘의사들을 위한 인문학-죽음학’과 ‘의료분쟁 예방 및 대응방안’에 대한 강의를 준비했다. 경기도의사회 관계자는 “이번 학술대회에서는 다양한 전문과를 아우르면서 최근 의료계에서 관심 받고 있는 아이템들을 통합하여 어느 해보다 알찬 내용의 학술대회가 기대된다”

• 배준열 기자
• 2014.07.21 18:10

고도의 술기 요하는 FIMS는 논의의 장 열려

만성통증환자를 치료함에 있어 주사·약물에 의존하지 않고 회복력을 키워주는 치료법을 공유· 논의하는 장이 열렸다.대한IMS(Intramuscular stimulation)학회가 지난 22일 백범기념관에서 정기학술대회를 개최한 가운데 FIMS전문가들의 고견과 임상적인 경험이 많은 선생들의 다양한 증례 발표로 이어졌다.최건 이사장(김포공항 우리들병원 병원장)은 “펑셔널IMS는 약물에 의존하지 않고 신경을 따라 치료한다. 신경가까이 치료하기 때문에 해부학 진찰 등 생리학적 지식과 고도의 술기를 필요로 한다.”고 설명했다.최 이사장은 “스테로이드는 만병통치약으로 쓰일 정도지만 효과만큼 부작용이 많아 규제되고 있다. 한달에 10번 쓰면 효과는 좋지만, 6개월에 3번 즉, 2달에 1번 허용할 정도로 원칙을 세우고 있다. IMS는 약물에 의존하지 않고 통증 염증을 유발하는 부위를 자극하여 더 강화시켜주는 치료법이다.”고 말했다.김영재 회장(인제대학교 부산백병원 마취통증의학과 교수)은 “전국 회원들을 위한 노하우를 정리 발표하는 시간이었다. 힘줄, 인대, 뼈 등 신경이 위치하는 부분을 자극하여 회복력을 높여 주는 IMS는 경락을 자극하는 침술과는 다른 학문이다.”고 설명했다

• 김선호 기자
• 2014.06.24 11:18