셀트리온그룹, 유럽종양학회서 ‘베그젤마’ 항암제분야 경쟁력 확인

셀트리온그룹이 이달 9일에서 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에 참석해 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러 제품군의 글로벌 경쟁력을 확인했다. ESMO는 유럽 최대 규모의 권위 있는 암 학회로 올해는 프랑스 현지와 온라인 동시에 진행됐다. 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 ESMO에서 단독 홍보부스를 열고 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마의 경쟁력을 소개하는 자리를 가졌다. 셀트리온은 학회 현장에서 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명: CT-P16)’의 임상 3상 후속 결과를 12일 포스터로 공개한다. 셀트리온그룹은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 베그젤마를 올해 하반기 유럽시장에 선보일 예정이다. 베그젤마는 셀트리온이 글로벌 허가를 획득한 세번째 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 전이성 직결장암, 비소세포

• 노영희 기자
• 2022.09.13 08:26

美 FDA, 한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’ 시판허가 승인

한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다. 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말

• 노영희 기자
• 2022.09.13 08:16

모더나, 오미크론 함유 2가 백신 ‘스파이크박스 2주’ 식약처 승인 획득

mRNA 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 자사의 오미크론 함유 2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신)가 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나19 예방을 위한 백신으로 식약처로부터 사용 승인을 받았다고 오늘 밝혔다. 스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나19백신인 스파이크박스25 µg과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질25 µg을 결합한 차세대 2가 백신이다. 손지영 모더나 코리아 대표는 “모더나의 차세대 2가 코로나19 예방백신인 스파이크박스2주가 식약처로부터 사용 허가를 받은 것을 매우 기쁘게 생각한다”며, “이 새로운 백신은 전인류의 건강을 위협하는 코로나19의 엔데믹을 이끄는데 주요한 역할을 할 수 있기를 기대한다”라고 말했다. 또한, “mRNA 기술분야의 선두주자로서 모더나는 mRNA 플랫폼을 기반으로 혁신의 약품을 공급해 인류의 건강과 삶을 개선하는 데 기여할 것이다”라고 덧붙였다. 이번 식약처 사용 허가는 스파이크박스2주의 효능을 평가한2/3상 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 해당 임상 시험에서 스파이크박스2주는 혈청

• 노영희 기자
• 2022.09.13 08:14

김재민 인천성모병원 교수, 대한미세침습통증연구회 초대 회장 선임

김재민 가톨릭대학교 인천성모병원 재활의학과교수가 대한미세침습통증연구회 초대 회장에 선임됐다.대한미세침습통증연구회는 최근 가톨릭대학교 성의교정 의생명산업연구원에서 창립총회를 열고 본격적인 출발을 알렸다. 연구회는 신경근골격계 통증 분야에서 비절개 방식의 치료를 연구하는 학술단체다.연구회는 먼저 ‘초미세침습인대절제술’을 선도적으로 도입해 국내에 보급한다는 계획이다. 초미세침습인대절제술은 손목터널증후군의 치료에서 절개가 필요한 기존의 수술법이나 내시경수술법과 달리 절개 없이 국소마취만으로 안전하고 간단하게 시행할 수 있는 수술법이다. 특히 미국이나 캐나다 등에서는 이미 수천 건 이상 시행되는 등 환자의 회복이 빠르고 즉각적이며 지속적인 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다. ‘비절개 스마트인대절제술’로도 부른다.초대 회장을 맡은 김재민 가톨릭대 인천성모병원 재활의학과 교수는 “최근 초음파 장비와 수술 기구의 발전으로 예전에는 절개가 필요했던 수술이나 시술도 절개를 최소화하거나 아예 절개를 하지 않는 방식으로 발전하고 있는 추세다. 초미세침습인대절제술은 이러한 시대적 요구에 부합하는 새로운 치료법”이라고 소개하고 “연구회는 이러한 의료계의 발전 방향을 선도하고 지속적

• 메디포뉴스
• 2022.09.13 08:10

예산정책처, 부과체계 개편 건보재정 대책 필요

9월부터 시행된 건강보험료 2단계 개편안을 두고 보험료 수입 증가율의 둔화가 예상되고 향후 보험료 수입 감소 요인이 상존하는 점을 고려, 건강보험 재정 안정화를 도모하기 위한 중장기 대책을 마련할 필요가 있다는 주장이 제기됐다. 국회 예산정책처는 최근 건강보험료 부과체계 개편 동향 분석이 담긴 ‘NABO재정추계&세제이슈 제20호’를 발간했다. 건강보험료 부과체계 개편은 저소득층의 건강보험료 부담을 경감시키고 직장가입자와 지역가입자 간 보험료 부과의 형평성을 개선하는 데에 중점을 둔 ‘소득 중심’ 부과체계를 목표로 하고 있다. 하지만 ‘소득 중심’ 부과체계 개편은 건강보험료 수입의 감소를 유발하며, 2단계 부과체계 개편 시행 시 건강보험의 재정 부담도 증가할 것으로 예상되고 있다. 이번 개편으로 지역가입자의 보험료 부담은 감소하지만 직장가입자와 피부양자의 보험료 부담이 증가해 총 보험료 수입은 감소한다는 것이다. 특히 2단계 부과체계 개편 정부안(2022.6)에 기존 여･야 합의안(2017.3)에는 포함되지 않았던 보험료 경감과 피부양자 재산요건 유지 조건 등이 추가되면서, 총 보험료 수입은 합의안 대비 연 4447억원이 추가로 감소하고 건강보험 재정은

• 손락훈 기자
• 2022.09.13 06:05

의약품 유통 온라인 사이트 '여전'…의약품 안전 비상

여전히 탈모치료제 ‘프로페시아’를 비롯한 의약품들을 온라인을 통해 인도와 태국 등 외국으로부터 직구 형태로 구매할 수 있는 것으로 드러났다. 12일 환자단체에 따르면 탈모치료제, 여드름 치료제, 발기부전치료제, 구충제, 항생제, 다이어트약 등 다양한 의약품을 구매할 수 있는 사이트가 아직도 운영되고 있다. 본 지가 A환우회 등으로부터 입수한 의약품 판매 사이트만 해도 L사이트, D사이트, S사이트 등 3곳이나 됐으며, 해당 사이트에서는 구충제부터 항생제나 정신질환 관련 의약품과 같은 의사의 처방이 필수적인 의약품에 이르기까지 다양한 의약품들을 보여주면서 판매하고 있었다. 특히 사이트 3곳 모두 각 의약품의 효과가 어떠하고 주문 시 배송이 걸리는 시간은 얼마나 되는지 등 의약품이 아닌 일반 상품을 판매하는 사이트처럼 소비자 리뷰로 소비자들을 유혹하고 있었으며, D사이트의 경우 의약품 구매 관련 상담을 진행할 수 있는 ‘카카오톡 상담’ 기능을 활용하고 있었다. 이뿐만 아니라 포인트 및 일정 금액 적립을 미끼로 기존 회원이 신규 회원을 유치하게 하는 이벤트는 물론이고, 의약품 사용 후기를 등록해 회원들이 의약품 선택 시 도움을 주도록 하는 ‘리뷰 이벤트’ 등 다양

• 김민준 기자
• 2022.09.13 05:50

삼아제약, 7월 아세트아미노펜 성분 단일제 최대매출 달성

2022년 7월, 주요 아세트아미노펜 단일제 성분에서 그간 누적 매출 1위를 달성하던얀센의 ‘타이레놀’과 한미약품의 ‘써스펜’을 제치고 삼아제약의 ‘세토펜’이 7월 원외처방 매출액 1위를기록했다. 의약품 시장조사기관 유비스트 분석 결과 주요 아세트아미노펜 성분 제제는 2022년7월 24억원 규모의 시장을 형성했다. 2022년 상반기 188억원규모의 원외처방액을 달성했던 것에 비하면 7월의 원외처방액은 달성률이 저조한 것처럼 보이지만 2021년 하반기 121억원에 비하면 상승세를 보이고 있다. 얀센의 ‘타이레놀’은 이번7월 3억 6400만원의원외처방을 기록하는 데에 그쳤다. 지난 2021년 하반기29억원에서 올해 1분기 24억원, 2분기 15억원으로 총 40억원을기록하며 35% 확대됐다. 한미약품의 ‘써스펜’은7월 원외처방액이 3억 7200만원으로타이레놀보다 매출이 좀 더 높다. 써스펜은 2021년 하반기19억원을 달성했으며, 올해는 1분기 17억원, 2분기10억원으로 28억원 이상을 기록하며 반기 사이 48.1% 증가했다. 또 삼아제약의 ‘세토펜’은7월 아세트아미노펜 단일제 매출이 가장 높은 4억 600만원 규모였는데, 지난 하반기부터 76.2%의

• 노영희 기자
• 2022.09.13 05:42

9/18 대한재활의학과의사회 추계학술대회

• 메디포뉴스
• 2022.09.13 05:31

9/18 대한장연구학회 연수강좌

• 메디포뉴스
• 2022.09.13 05:26

9/18 대한소아청소년과의사회 학술대회

• 메디포뉴스
• 2022.09.13 05:25

9/18 대한미용성형레이저의학회 추계학술대회

• 메디포뉴스
• 2022.09.13 05:21

KAZIA, 교모세포종에 대한 팍살리십 2상 연구의 최종 데이터 발표

(시드니 2022년 9월 13일 PRNewswire=모던뉴스) 종양학 중심의 약물 개발 회사인 Kazia Therapeutics Limited(나스닥: KZIA; ASX: KZA)가 2022년 9월 9~13일에 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)의 연례 회의에서 새로 진단받은 교모세포종(Glioblastoma) 환자를 대상으로 한 팍살리십(Paxalisib)의 2상 연구의 최종 데이터를 주제로 구두 발표를 진행한다고 발표했다. 이번구두발표는 2022년 6월미국일리노이주시카고에서열린미국임상종양학회(American Society for Clinical Oncology, ASCO) 연례회의의포스터발표주제였던교모세포종에대한팍살리십의 2상연구의주요결과에대한요약발표가될예정이다. 이번발표에서는약물동태학및약력학에대한추가세부정보가제공될예정이다. 발표는주요연구자중한명인샌프란시스코캘리포니아대학의신경종양학과학과장 John de Groot 교수가진행한다. 구두발표 제목: 비메틸화 MGMT 프로모터상태로새로진단된교모세포종환자에서팍살리십의약물동태학및약력학: 최종 2상연구결과(Pharmacokinetics

• PR Newswire
• 2022.09.13 01:10

EpiVax, 바이오시밀러 제품의 면역원성 위험 평가를 위해 FDA로부터 추가 자금 확보

로드아일랜드주 프로비던스, 2022년 9월 12일 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc.("EpiVax")는 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER) 사무국에서 2년 동안 2백만 달러의 보조금을 받아 바이오시밀러 제품 개발을 개선하고 제품 호환성(# U01FD007760)을 평가하기 위해 숙주세포단백질(HCP)의 면역원성 위험 평가 방법을 검증하게 되었다고 발표했다. 연구는 2022년 9월에 시작되어 2024년 8월에 종료된다. 바이오시밀러는 새로운 공정을 통해 생산된 생물학적 제제로, FDA 승인을 받은 생물학적 제제와 함께 바이오시밀러임이 입증되었다. 참조 제품과 비교하여 임상적으로 의미 있는 차이가 없을 수 있다. 바이오의약품의 특허가 만료되면서 시장에 출시되는 바이오시밀러의 수가 빠르게 늘고 있다. 약40가지의바이오시밀러가FDA 승인을받아, 환자의 의료 비용을 절감한다. 이 새로운 보조금을 통해 EpiVax는 바이오시밀러를 투여하는 환자에서 원치 않는 면역 반응을 유도할 가능성에 대해 HCP를 선별하고 분류하기 위한 인 실리코(in silico) 도구의 유용성을 입증할 수 있다. 전임상 연구에서 검증된 인 실리코(in silico) 도

• PR Newswire
• 2022.09.12 21:41

(9/12) 코로나19 신규 확진 3만6938명

일일 코로나19 신규 확진자 수가 전날 대비 8000여 명이 늘어 총 3만6938명으로 집계됐다. 중앙방역대책본부는 9월 12일 0시 기준으로 재원중 위중증 환자는 553명, 사망자는 전일 대비 25명 감소한 22명으로 누적 사망자는 2만7498명(치명률 0.11%)이라고 밝혔다. 금일 재원중 위중증 환자 중 60세 이상은 480명(86.8%), 사망자 중 60세 이상은 21명(95.5%)의 비율을 차지하고 있다. 국내 발생 신규 확진자는 3만6736명(최근 1주간 일 평균 6만1927.4명), 해외유입 사례는 202명이 확인돼, 신규 확진자는 총 3만6938명이며, 총 누적 확진자 수는 2404만1825명(해외유입 6만2030명)이다. 지역별로는 서울 6289명, 인천 2223명, 경기 1만83명으로 수도권에서 1만8595명의 코로나19 신규 확진자가 발생했다. 그 외 지역별로는 부산 1545명, 대구 1814명, 광주 883명, 대전 1275명, 울산 575명, 세종 421명, 강원 1233명, 충북 1362명, 충남 1710명, 전북 1572명, 전남 1306명, 경북 1878명, 경남 2437명, 제주 287명 등이 코로나19 확진 판정을 받았다. 코

• 김민준 기자
• 2022.09.12 11:43

(9/11) 코로나19 신규 확진 2만8214명

일일 코로나19 신규 확진자가 2만8214명으로 집계되면서 2만 명대로 떨어진 것으로 나타났다. 중앙방역대책본부는 9월 11일 0시 기준으로 재원중 위중증 환자는 532명, 사망자는 47명으로 누적 사망자는 2만7476명(치명률 0.11%)이라고 밝혔다. 금일 재원중 위중증 환자 중 60세 이상은 458명(86.1%), 사망자 중 60세 이상은 45명(95.7%)의 비율을 차지하고 있다. 국내 발생 신규 확진자는 2만7986명(최근 1주간 일 평균 6만2000.6명), 해외유입 사례는 228명이 확인돼, 신규 확진자는 총 2만8214명이며, 총 누적 확진자 수는 2400만4887명(해외유입 6만1828명)이다. 지역별로는 서울 4807명, 인천 1676명, 경기 7069명으로 수도권에서 1만3552명의 코로나19 신규 확진자가 발생했다. 그 외 지역별로는 부산 1187명, 대구 1330명, 광주 869명, 대전 1003명, 울산 453명, 세종 288명, 강원 975명, 충북 1117명, 충남 1269명, 전북 1263명, 전남 1108명, 경북 1628명, 경남 1818명, 제주 323명 등이 코로나19 확진 판정을 받았다. 코로나19 병상 보유량은 전체

• 김민준 기자
• 2022.09.11 14:45

(9/10) 코로나19 신규 확진 4만2747명

일일 코로나19 신규 확진자 수는 전날 대비 2만여 명이 감소한 4만2747명으로 집계됐다. 중앙방역대책본부는 9월 10일 0시 기준으로 재원중 위중증 환자는 525명, 사망자는 48명으로 누적 사망자는 2만7429명(치명률 0.11%)이라고 밝혔다. 금일 재원중 위중증 환자 중 60세 이상은 452명(86.1%), 사망자 중 60세 이상은 46명(95.8%)의 비율을 차지하고 있다. 국내 발생 신규 확진자는 4만2487명(최근 1주간 일 평균 6만8272명), 해외유입 사례는 237명이 확인돼, 신규 확진자는 총 4만2747명이며, 총 누적 확진자 수는 2397만6673명(해외유입 6만1600명)이다. 지역별로는 서울 6081명, 인천 2301명, 경기 1만956명으로 수도권에서 1만9338명의 코로나19 신규 확진자가 발생했다. 그 외 지역별로는 부산 1612명, 대구 2585명, 광주 1562명, 대전 1481명, 울산 802명, 세종 414명, 강원 1458명, 충북 1836명, 충남 1974명, 전북 1848명, 전남 1484명, 경북 2939명, 경남 2991명, 제주 375명 등이 코로나19 확진 판정을 받았다. 코로나19 병상 보유량은 전체 7

• 김민준 기자
• 2022.09.10 14:45

(9/9) 코로나19 신규 확진 6만9410명

일일 코로나19 신규 확진자 수는 6만9410명으로, 전날 대비 3000여 명이 감소했다. 중앙방역대책본부는 9월 9일 0시 기준으로 재원중 위중증 환자는 504명, 사망자는 68명으로 누적 사망자는 2만7381명(치명률 0.11%)이라고 밝혔다. 금일 재원중 위중증 환자 중 60세 이상은 439명(87.1%), 사망자 중 60세 이상은 64명(94.1%)의 비율을 차지하고 있다. 국내 발생 신규 확진자는 6만9133명(최근 1주간 일 평균 7만3545명), 해외유입 사례는 277명이 확인돼, 신규 확진자는 총 6만9410명이며, 총 누적 확진자 수는 2393만3949명(해외유입 6만1363명)이다. 지역별로는 서울 1만2315명, 인천 4105명, 경기 1만7872명으로 수도권에서 3만4292명의 코로나19 신규 확진자가 발생했다. 그 외 지역별로는 부산 3606명, 대구 3723명, 광주 1949명, 대전 2243명, 울산 1192명, 세종 577명, 강원 2274명, 충북 2474명, 충남 3133명, 전북 2452명, 전남 2362명, 경북 3857명, 경남 4584명, 제주 672명 등이 코로나19 확진 판정을 받았다.코로나19 병상 보유량은 전체

• 김민준 기자
• 2022.09.09 14:43

“24시간 열려 있다고 응급실이 의료 편의점 아냐”

대한응급의학의사회가 추석연휴대비 코로나 먹는 치료제(팍스로비드, 라게브리오)를 응급실에서 처방하라는 질병청과 복지부의 일방적인 통보에 깊은 유감을 표명했다. 명절연휴를 앞두고 긴장감이 높아가는 응급의료 현장에 도움을 주지는 못할망정 오히려 더 많은 업무를 응급실에 강제로 떠넘기는 전형적인 관치행정이라는 지적이다. 8일 의사회에 따르면 벌써부터 일부 응급실은 처방이 가능하냐는 문의전화들과 처방을 요구하는 환자들과 실랑이가 시작되고 있다. 입원이 필요한 중증 환자는 응급실에서 먹는 코로나약 처방이 필요하지 않다. 경구처방약을 응급실에서 처방할 환자는 경증으로 귀가할 환자인데, 이러한 환자들은 원래 보건소나 1차 의료기관에서 담당할 환자이다. 의사회는 “명절기간의 응급실은 경증의 코로나 환자진료까지 모두 수행할 수 있는 여력이 없다. 과거 복용약을 모두 확인하고, 처방에 따른 합병증과 경과까지 설명하고 있을 여유가 없다”며 “하지만 정부에서 발표를 했으니 환자들은 당연히 처방 가능할 것으로 기대해, 응급실마다 처방을 둘러싼 혼란과 지연이 발생할 것이고 모든 환자들의 불만은 정책당국이 아닌 눈앞에 있는 응급의료진들에게 돌아올 것”이라고 우려했다. 의사회는 ▲연휴기간

• 손락훈 기자
• 2022.09.09 08:34