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  셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ SC제형 국내 추가 허가

  셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다. 셀트리온은 앱토즈마의 SC 제형을 추가하고 IV 제형의 추가 용량까지 확보하면서 환자의 상태와 편의를 고려한 의료진들의 치료 옵션이 확대돼 국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 크게 강화될 것으로 기대하고 있다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 09:18
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  사이노슈어 루트로닉 ‘모자이크3D’, 캐나다 등 6개국 허가 획득

  사이노슈어 루트로닉이 최근 캐나다와 베트남에서 레이저 기기 신제품 ‘모자이크 3D(MOSAIC 3D)’의 허가를 완료했다고 13일 밝혔다. 모자이크3D는 지난해 4월 사이노슈어와 루트로닉 양사의 합병 발표 이후 ‘사이노슈어 루트로닉’ 브랜드로 출시되는 두번째 신제품이다. 1550nm 파장의 어븀 글래스 레이저를 이용한 비침습적 프락셔널 레이저 기기로, 기존 루트로닉이 보유한 ‘모자이크’ 라인의 신규 모델이다. 2023년 10월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았고 지난해 미국 FDA의 시판 전 허가(510k Clearance)를 획득했다. 현재까지 모자이크 3D의 허가가 완료된 국가는 한국과 미국, 필리핀, 이스라엘, 베트남, 캐나다까지 총 6개국이다. 사이노슈어 루트로닉은 합병 발표 직후인 지난해 5월, 양사의 의료기기 기술력을 결집한 고주파(RF) 의료기기 ‘세르프(XERF)’를 출시하는 등 신제품 개발과 기존 라인업 강화에 집중하고 있다. 모자이크 3D는 작년 9월 미국 라스베가스에서 열린 ‘사이노슈어 루트로닉 아카데미’를 통해 미국 출시가 발표됐으며, 올해는 국내에서도 판매될 예정이다. 사이노슈어 루트로닉은 미국 메사추세츠주 웨스트포드의 본사를 기반으

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 09:14
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  키트루다 11개 적응증 등 암질심 통과

  키트루다의 11개 적응증 외 2개의 희귀질환 치료제가 암질심 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)이 지난 12일 개최된 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다. 이번 암질심 결과에서 가장 주목할만한 제품은 키트루다로, 총 11개 적응증에 대해 급여기준이 설정됐다. 해당 적응증을 살펴보면 먼저 위∙선암에서는 △ PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용 요법 △수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의1차치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 대해 급여기준이 확대된다. 위∙선암 외의 소화기관 관련 암종을 살펴보면 △수술 불가능 식도암 1차치료 화학요법과의 병용요법 △MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료가 급여기준이 설정됐다. 또 △이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 MSI-

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 09:10
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  브릿지바이오, 폐암 치료제 제5차 안전성 모니터링 위원회 개최

  브릿지바이오테라퓨틱스는 최근 제5차 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, 이하 ‘SMC’) 회의를 개최해 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 다섯 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마쳤다고 밝혔다. 회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 탐색해 나가고 있다. 각 용량군의 환자 투약 절차 완료 이후, 임상시험의 주요 연구 책임자들로 구성된 SMC 회의를 개최해 약물의 안전성 및 유효성을 평가하고 있다. 최근 개최된 SMC 회의에서는 BBT-207 임상 1상의 다섯 번째 용량군에 등록된 여섯 명의 환자에서 확보한 데이터를 분석해 약물의 유효성 및 안전성을 평가했다. 검토 결과, 약물과 관련한 중대한 부작용은 없었으며 누적 3건의 부분관해(Partial Response, PR) 및 다수의 안정병변(Stable Disease, SD) 사례가 관찰되는 등 반복적인 약효 신호가 확인된 용량에서 투약 환자수를 늘려 추가 데이터 확보에 나서기로 결정했

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 07:38
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  제약바이오협회, 2025 제약바이오 교육 본격 돌입

  한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제조(수입)관리자 법정교육을 비롯해 GMP, ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다고 12일 밝혔다. 앞으로 직무교육을 확대해 제약바이오산업 전주기 교육체계 고도화를 추진한다는 방침이다. 협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom) 7회, 오프라인 1회로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/27~28)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/3~4) ▲한약(5/22~23) ▲원료·완제의약품(6/26~27) ▲의약외품(7/24~25) ▲생물학적제제(9/4~5) ▲의약외품(10/23~24) ▲원료·완제의약품(11/27~28) 순으로 구성했다. 상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간 온라인(Zoom)으로 12개 과정이 동시 진행된다. 교육 일정은 ▲GMP개론(3/6~7) ▲GMP품질보증(QA)(3/13~14) ▲GMP품질관리(QC)(3/20~21) ▲Data Integrity(데이터 무결성)(3/27~28) ▲GMP제조관리(4/10~11) ▲밸리데이션 개론(4/17~18) ▲GMP제조지원관리(공무)(5/15~16) ▲ICH가이드라인(Q시리즈) 해설(5/29~30) ▲밸리데이션 심화(비무균제제)(6/5

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 07:31

• 최금봉 조선간호대 간호학과 교수 · 최성식 하나로약국 대표 부친상

  *12일, *빈소 광주광역시 국빈장례문화원, *발인 2월14일, *(062)606-4021

  • 메디포뉴스
  • 2025.02.13 05:54
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  ‘인력∙시간↓’ 진단기기 마이랩, 글로벌 진출전략도 수립 완료

  인력과 시간을 크게 줄여 효율적인 진단을 가능하게 해주는 ‘마이랩’의 보급을 위해 주식회사 노을이 글로벌 진출을 위한 맞춤형전략까지 구축을 완료했다. 노을이 12일 기자간담회를 개최하고 밸류업 계획 및 미래성장 전략과 사업비전 등 기업가치 제고 계획에 대해 임찬양 대표가 직접 공개하는 시간을 가졌다. 임찬양 대표는 “노을의 과거 10년은 혁신적인 제품 개발에 필요한 핵심 기술 및 사업 기반을 마련하는 시기였다면, 미래 10년은 사업 성과 창출과 기술 경쟁력 강화를 통한 글로벌 기업으로의 도약 시기”라고 밝혔다. 이어 “주요 제품들이 사업화 단계에 진입해 외형 성장을 위한 준비가 완료된 만큼, 이번 밸류업을 계기로 시장의 기대치를 충족시키는 사업 목표와 성장 계획을 제시하고, 확실한 이행을 통해 기업가치 제고를 달성하고자 한다”고 강조했다. 임 대표에 따르면 노을은 향후 3개년간의 성장 근거로 △고부가 신제품 출시를 통한 제품 라인업 강화 △전방위적 글로벌 비즈니스 확대 전략 추진 △신규 매출 계약 400억 원 이상 확보 △글로벌 기업과의 계약 2건 이상 체결 △제조 혁신을 통한 수익성 증대 △암 진단 분야 신규 R&D 및 M&A 등을 통한 미래

  • 노영희 기자
  • 2025.02.13 05:50
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  트라이넷엑스와 후지쯔, 일본 환자의 혁신 치료제 접근성 확대를 위한 합작 법인 출범

  실사용 데이터를 활용한 렵력을 통해 일본에서 임상 시험, 연구 및 신약 개발 가속화 케임브리지, 매사추세츠주, 2025년 2월 12일 /PRNewswire/ -- 실사용 데이터(RWD) 및 실사용 증거(RWE) 솔루션 분야의 글로벌 리더인 트라이넷엑스(TriNetX)가 글로벌 ICT 기업이자 일본 최고의 전자건강기록(EHR) 공급업체 중 하나인 후지쯔(Fujitsu)와 파트너십을 맺고 트라이넷엑스 재팬 주식회사(TriNetX Japan K.K.)를 설립했다. 이 획기적인 합작 법인은 일본 환자의 익명화된 EHR 데이터를 활용할 수 있는 환경을 신속히 조성하여 임상 시험 최적화, 의료 연구 발전, 신약 개발 기간 단축을 목표로 한다. 이 이니셔티브는 일본을 데이터 기반 의료 및 헬스케어 혁신의 글로벌 환경에 통합하기 위한 중요한 진전을 의미한다. 세계에서 세 번째로 큰 제약 시장인 일본은 임상 연구 및 신약 개발에 있어 탁월한 기회를 제공한다. 또한 일본의 급속한 고령화는 암, 심혈관 질환, 신경 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환 연구를 위한 이상적인 기반을 제공한다. 가디 라흐만(Gadi Lachman) 트라이

  • PR Newswire
  • 2025.02.12 22:02
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  녹십자웰빙, ‘보툴리눔 톡신’ 시장 진출…12조원 글로벌 시장 공략

  GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 12조원대 글로벌 ‘보툴리눔 톡신’ 시장에 본격 진출한다. GC녹십자웰빙은 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득했다고 밝혔다. 보툴리눔 톡신 제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다. 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 ‘영양주사제 의약품’ 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 ‘에스테틱’ 사업을 양축으로 삼아 새로운 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 도약을 이끌어 내겠다는 것이 목표다. GC녹십자웰빙은 이니바이오 인수를 통해 국내외 보툴리눔 톡신 시장 경쟁력을 확보할 계획이다. 이니바이오는 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 그리고 FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다. 또, 이니바이오의 보툴리눔 톡신 ‘이니보’가 균주 출처 논란에서도 자유롭다는 것도 인수의 요인이다. 이니보 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. GC녹십자웰빙은 이번 인

  • 노영희 기자
  • 2025.02.12 18:16
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  부산대병원, AI 기반 차세대 디지털 PET-CT 도입

  부산대병원이 영남 최초로 GE 헬스케어사의 AI 기반 차세대 디지털 PET-CT 장비 ‘OMNI Legend 32 PET-CT’를 도입했다고 12일 밝혔다. 이번 도입을 통해 암, 뇌질환, 심장질환의 조기 진단 및 치료 계획 수립의 정확도를 높이고, 환자들에게 더욱 신속하고 정밀한 의료 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 도입한 OMNI Legend 32 PET-CT는 GE 헬스케어의 최신 AI 기술이 적용된 차세대 디지털 장비로, 기존 장비 대비 해상도와 이미지 품질이 크게 향상됐다. 특히, Precision DL(딥러닝) 기술을 활용해 1.5mm 크기의 작은 병변까지도 명확히 구별할 수 있어 암 조기 진단 및 치료 평가에서 높은 정확도를 확보할 수 있다. 또한, 기존 대비 약 2배 넓어진 32cm 촬영 범위와 빠른 촬영 속도를 갖춰 검사 시간이 대폭 단축되며, 방사성의약품 투여량을 줄이면서도 우수한 영상을 제공해 환자의 방사선 피폭량을 최소화할 수 있다. 아울러, 뇌 아밀로이드 침착을 확인해 알츠하이머 치매를 조기에 진단할 수 있으며, 도파민 변화를 분석해 파킨슨병을 포함한 다양한 퇴행성 뇌질환의 감별 진단에도 활용될 예정이다.

  • 김준영 기자
  • 2025.02.12 18:15
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  대구가톨릭대학교병원, 3세대 듀얼 소스 CT 2대 도입 운용

  대구가톨릭대학교병원은 지멘스 헬시니어스의 최신 CT인 소마톰 포스(Somatom Force) CT 2대를 최근 도입하여 운용 중이라고 12일 전했다. 소마톰 포스는 3세대 다중 튜브 CT로써 빠른 검사와 최소 방사선 피폭, 정확한 영상진단을 주요 특징으로 한다. 먼저, 두 개의 X-선관과 두 개의 개별 검출기를 동시에 이용하는 다중튜브(Dual Source) 방식이 적용되어 서로 다른 두 개의 데이터를 동시에 얻을 수 있다. 이 때문에 기존 CT 장비에 비해 선명하고 입체적인 영상을 얻을 수 있다. 현재 국내에서 사용되는 CT중 가장 빠른 속도로 촬영이 가능하여 노인, 어린이, 응급환자처럼 숨을 참기 어려워 정확한 검사를 하기 힘들었던 사람들도 빠르고 정확한 검사가 가능하다. 심장박동 감소를 위해 투여했던 약물도 필요하지 않아 부작용도 사라지게 되며 다중검출 CT와 대비하여 최대 1/10의 방사선량으로 전체 심장 촬영이 가능한 장비이다. 한 번의 CT 검사로 심장, 폐동맥, 대동맥의 이상 유무도 진단할 수 있어 짧은 시간에 급성환자의 정확한 진단이 가능하다. 또한, 다양한 피폭 감소 기능을 제공한다. 방사선에 민감한 여성의 가슴이나 눈과 같은 특정 인체 부분

  • 김준영 기자
  • 2025.02.12 18:06
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  인제학원, 수도권·부산지역 부의료원장 및 부속 병원장 인사(3/1)

  학교법인 인제학원은 3월 1일 자로 인제대학교 백병원 보직 인사를 단행했다.백중앙의료원 부의료원장은 지역 특성에 맞는 통합적인 경영계획 수립, 전략적 과제에 대한 역량 집중을 고려해 수도권과 부산지역으로 구분했으며, 수도권지역 부의료원장에는 일산백병원 정형외과 서진수 교수, 부산지역 부의료원장에는 부산백병원 소화기내과 이연재 교수를 각각 임명했다. 부산백병원장에는 안과 양재욱 교수, 상계백병원장에는 외과 배병노 교수, 일산백병원장에는 마취통증의학과 최원주 교수가 새롭게 임명됐으며, 해운대백병원장은 정형외과 김성수 교수가 연임됐다. 수도권·부산지역 부의료원장 및 부속 병원장 임기는 2025년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지 2년이다. 한편, 인제학원은 2월 24일 상계백병원을 시작으로, 25일 일산백병원, 27일에는 부산·해운대백병원의 병원장 이취임식 및 원장단(주요 보직자) 임명장 수여식을 개최할 예정이다.

  • 메디포뉴스
  • 2025.02.12 17:58
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  대한의학회, 이민화 의료창업상 역대 수상자 초청 간담회 개최

  대한의학회(회장 이진우)가 오는 2025년 2월 18일(화) 오후 4시, 포포인츠 바이 쉐라톤 조선 서울역에서 이민화 의료창업상 역대 수상자 초청 간담회를 개최한다. 대한의학회는 대한민국 의학 및 의료산업 발전에 크게 기여한 故 이민화 벤처기업협회 명예회장의 뜻을 기리기 위해 2016년 이민화 의료창업상을 제정했다. 이민화 의료창업상은 우리나라 의료창업 분야의 혁신과 발전에 기여한 인물들을 선정해 시상하고 있으며, 2023년부터는 창업부문과 성장부문으로 확대해 시상하고 벤처기업협회가 후원하고 있다. 또한 대한의학회는 지난 1월 23일(목) 대한의학회 2025년도 정기총회에서 제9회 이민화 의료창업상 창업부문에 이혜성 에어스메디컬 대표, 성장부문에 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표를 선정해 시상한 바 있다. 이번 간담회는 이 상의 역대 수상자들과 심사위원, 대한의학회 임원들이 한자리에 모여 의료 창업의 성공 사례를 공유하고, 헬스케어 산업의 현재와 미래 발전 방향에 대해 심도 있는 논의를 나누기 위해 마련됐다. 특히, 제9회 이민화 의료창업상 수상자 2분의 창업 경험에 대한 발표가 예정돼 있어 의료인 창업가의 지속적인 혁신과 도전 정신이 의료산업의 성장 동력에 어

  • 노영희 기자
  • 2025.02.12 17:21
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  [기고] 환자 사망했다고 실형선고, 필수의료 완전 붕괴될 것

  체중 감량을 위해 위풍선 시술을 받은 후 극심한 통증을 호소한 한 환자가 위풍선 제거를 요청했고 위풍선 제거를 위한 응급내시경을 진행했으나 안타깝게도 환자가 사망한 사건에서 1, 2심 재판부가 시술한 의사에게 과실을 물어 금고 1년의 실형을 선고한 바 있고 대법원 최종심을 남겨두고 있다. 1·2심 재판부는 의사가 환자의 금식여부를 환자에게 구두로 확인 후 내시경을 진행했으나 금식상태가 아님을 확인하고 내시경을 즉각 중단했음에도, 구두로만 금식여부를 확인했다는 이유로 과실이 있다고 판단했다. 대한의사협회는 음식물이 폐로 넘어가 발생한 흡인성 폐렴이 환자 사망의 주원인이 아님에도 불구하고, 내시경을 한 의사에게 형사처벌을 선고한 것에 대해 해당 판결이 필수의료 죽이기를 가속화하는 페달임을 분명히 밝힌다. 의료기관에서 금식 후 진행하는 검사는 여러 가지가 있으며, 검사 전 환자의 금식여부는 의료진이 구두를 통해 확인하는 것이 통상적인 관행이다. 하지만 응급상황에서 이뤄지는 내시경시술은 신속한 문제해결이 우선이기에 환자의 금식여부와 무관하게 진행하는 것이 치료 가이드라인을 따르는 것이다. 이는 전신마취 수술의 경우에도 수 시간의 금식이 필요하지만, 응급수술의 경우

  • 대한의사협회
  • 2025.02.12 16:04
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  제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회 개최 (2/14)

  더불어민주당 미래경제성장전략위원회(위원장 이언주, 경기 용인시정)가 주최하고 서영석 더불어민주당 국회의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)과 한국제약바이오협회가 공동으로 주관하는 제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회 토론회가 오는 2월 14일 오전 9시 30분 국회의원회관 제 8 간담회의실에서 열린다. 제약·바이오 산업은 감염병 대응과 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심 산업으로, 신약 개발과 연구개발 (R&D) 투자 환경 조성이 필수적이다. 우리나라는 38 개의 국산 신약을 개발하며 세계 3위 수준의 신약 파이프라인을 보유했지만, 약가 제도 및 제약 생태계 전반의 점검과 개선이 필요하다는 지적이 이어지고 있다. 이에 이번 토론회에서는 국내 제약·바이오 산업의 신약 개발과 해외 진출 성과를 점검하고, 지속적인 성장을 위한 정책 방향을 논의할 예정이다 . 토론회에서는 최윤정 연세대학교 경제학부 교수와 유승래 동덕여자대학교 약학대학 교수가 각각 ‘건강보험 약제비 효율화 방안이 국민 약제비 부담에 미치는 영향’과 ‘제약바이오 신약개발 활성화를 위한 합리적 약제비 관리 방향’을 주제로 발표한다. 이어지는 토론에서는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장

  • 노영희 기자
  • 2025.02.12 14:48
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  식약처, 식품·의약품 시험·검사 정책설명회 성료

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 12일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 오송 소재)에서 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로 ‘2025년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’를 개최했다고 밝혔다. 설명회에서는 2025년 시험·검사 분야의 정책 방향과 식품·의약품 시험·검사 관련 법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관의 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등이 논의됐다. 또한, 시험법 적용 등 시험·검사 현장의 애로사항 해소를 위한 맞춤형 기술지원 프로그램 ‘랩 프렌즈(Lab Friends)’를 소개하고 시험·검사기관의 숙련도 및 품질관리기준 평가 결과에 따른 차등관리 계획에 대해 설명했다. 유현정 소비자위해예방국장은 설명회에서 “식품·의약품 안전관리를 위해 시험·검사 현장에서 애써준 시험·검사기관의 노고에 감사드린다”며, “앞으로도 시험·검사 현장의 목소리를 반영한 정책을 마련하고 시험·검사기관의 역량 향상을 위해 적극 지원하겠다”고 말했다. 식약처는 이번 설명회가 식품·의약품 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도를 높여 시험·검사기관의 신뢰도 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 식품·의약품을 소비할 수 있는 환

  • 노영희 기자
  • 2025.02.12 14:37
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  식약처, 혁신제품 20개 선정해 허가까지 집중지원

  식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 길잡이 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 밝혔다. ◆상담-허가연계 집중지원 프로그램 ‘길잡이’ 도입 길잡이 프로그램은 ‘식의약규제과학혁신법’에 따라 ‘혁신제품’ 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시해, 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다. 최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별해 집중 지원할 계획이다. 해당 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정해 ➀사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공한다. ➁임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시한다. ➂아울러 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하는 한편, 필요한 경우

  • 노영희 기자
  • 2025.02.12 14:34
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  인구보건복지협회 서울지회, 2025년 정기 운영위원회 개최

  인구보건복지협회 서울지회(회장 김강열)는 11일 ‘2025년 제1차 정기운영위원회’를 개최했다고 밝혔다. 이날 운영위원회에서는 2024년 사업보고, 감사 및 결산보고와 2025년 사업계획 및 세입·세출 예산보고, 임기만료 임원 개선 등이 의결됐다. 2025년 인구보건복지협회 서울지회는 초저출산 극복과 인구자질 향상을 목표로 △저출생 추세 반전을 위한 국민참여 활성화, △성·생식건강 증진 및 안전한 임신·출산 지원, △지역사회 연계 서비스 제공 활동을 추진할 계획이며, △ 지역 기반 인구변화 대응 사업의 활성화와 △ 통합적이고 지속가능한 건강관리 제공, △ 생애주기별 여성 건강, 임신·출산에서 영유아 건강까지 맞춤형 교육 서비스 제공에 주력할 것임을 밝혔다. 인구보건복지협회 서울지회 임옥분 본부장은 “지역 기반의 인구변화 대응사업 추진과 임신·출산·육아 관련 각종 서비스 확대를 통해 가족친화적사회환경 조성에 앞장서고, 지역주민을 위한 건강정보 제공 및 의료취약계층 서비스 강화를 통해 가족보건의원이 지역 주민의 건강을 지키는 방파제로서의 역할을 수행할 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2025.02.12 13:41
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  최보윤 의원 NGO 모니터단 국정감사 우수의원상 수상

  최보윤 국회의원(국민의힘, 보건복지위원회)은 2024년 보건복지위원회 국정감사에서 보건의료 정책이 나아가야 할 방향과 장애인의 정책과 현안에 대해 날카로운 질의와 대안을 제시해 국정감사 NGO 모니터단으로부터 국정감사 우수의원으로 선정됐다고 밝혔다. 국정감사 NGO 모니터단은 1999년 출범 이후 매년 270여개 시민단체로 구성된 평가단을 구성해 직접 모니터를 통해 국정감사 우수의원을 선정해 오고 있다. 최보윤 의원은 2024년 보건복지위원회 국정감사에서 ▲장애영향평가제도 도입을 위한 추진단 구성 ▲개인예산제 예산 확대 및 서비스통합 제안 ▲UN 장애인권리협약 이행을 위한 중장기적 대책마련 ▲AI 기반 발달장애인 도전 행동분석 시범사업제안 ▲신기술 보조기기 공적제도 도입 ▲경관급식 장애인 지원방안 마련 등의 장애계의 현안에 대한 대책 마련과 정책적 대안을 제안했다. 또한 ▲수도권과 비수도권과의 의료격차해소 ▲의약품 유사포장으로 인한 조제오류 예방 대책 ▲공공의료데이터 개방 및 활용촉진을 위한 정책제언 ▲디지털의료제품법 시행 이전 사전준비 촉구 등을 정부 측에 실효성이 있는 정책적 제언을 했다. 특히, 장애영향평가 등 구체적 제도 추진을 위한 인력배치 촉구해

  • 메디포뉴스
  • 2025.02.12 12:59
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  지놈앤컴퍼니, 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’ 기술이전

  지놈앤컴퍼니(대표이사 홍유석, 배지수, 박한수)는 영국 항암 전문 신약개발사 ‘엘립시스 파마 리미티드(Ellipses Pharma Limited, 이하 엘립시스 파마)’와 신규타깃 면역항암제 후보물질 ‘GENA-104’에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약에 따라 엘립시스 파마는 현재 예정 중인 임상1상 시험을 포함한 모든 임상 개발을 전담하게 되며, 지놈앤컴퍼니는 향후 ‘GENA-104’의 상업화로 발생하는 모든 엘립시스 파마의 수익에 대해 합의된 배분율(%)로 수익 배분을 받는 구조다. 엘립시스 파마 리미티드는 영국 런던에 본사를 둔 글로벌 신약 개발 기업으로, 초기 자산 선정 과정에서의 리스크를 최소화하기 위한 객관적 검증과 300명 이상의 세계적인 종양학 전문가들로 구성된 과학 자문 그룹의 전문성, 임상시험을 통해 주요 제품이 환자들에게 제공되기까지의 시간을 최소화하기 위한 지속적인 자금 지원을 결합한 혁신적인 신약 개발 모델을 통해 항암제 개발을 가속화하는 데 주력하고 있다. ‘GENA-104’는 지놈앤컴퍼니가 최초로 발굴한 신규타깃 CNTN4를 타깃하는 면역항암제로, 기존 면역항암제에 효과를 보지 못하는 암환자들의 미충족 의

  • 노영희 기자
  • 2025.02.12 11:40