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  한-일, 의료기기 분야 ‘정보 공유 비밀유지협약’ 체결

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의료기기 분야 상호 협력을 위한 ‘정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)’을 7월 17일 일본(도쿄)에서 체결했다고 밝혔다. 이번 협약의 주요내용은 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성 PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이다. 이남희 의료기기안전국장은 체결식에서 “이번 비밀유지협약 체결은 양 국가 간 의료기기 분야에서 협력 체계가 한층 공고히 하는 계기가 될 것”이며, “향후 양국의 의료기기 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 동반자적 협력 관계로 발전하길 기대한다”고 밝혔다. 노무라 유미코 후생노동성 의료기기심사관리과장은 “양국이 의료기기 분야 정보 교환을 통해 신뢰와 협력의 기반을 구축하고, 긴밀한 협력 관계로 발전시키는 계기가 될 것으로 기대한다”고 언급했다. 이시이 켄스케 PMDA 의료기기심사부 국장은 “양국의 우호 관계를 기반으로 한 협력 강화를 위한 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다. 한-일 양국은

  • 노영희 기자
  • 2025.07.23 09:26
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  CPHI & PMEC 선전 2025: 아시아와 그레이터 베이 지역에 새로운 기회 창출

  상하이 2025년 7월 22일 /PRNewswire/ -- CPHI & PMEC 차이나 2025(CPHI & PMEC China 2025) 가 6월에 막을 내리며 총 109056명의 역대 최다 참관객을 기록, 중국 제약 산업의 강력한 수요를 다시 한번 입증했다. 이러한 성공을 바탕으로 CPHI & PMEC 선전 2025(CPHI & PMEC Shenzhen 2025)가 2025년 9월 1일부터 3일까지 선전 컨벤션 및 전시 센터(Shenzhen Convention & Exhibition Center, SZCEC)에서 개최된다. 이번 행사는 중국 남부의 주요 제약 시장에 대한 접근 수요 증가에 대응하기 위해 마련됐다. CPHI & PMEC Shenzhen 2025 광둥-홍콩-마카오 그레이터 베이 지역(Guangdong-Hong Kong-Macau Greater Bay Area)의 핵심 관문인 선전은 제약 혁신의 중심지로 부상하고 있다. 이 지역의 헬스 산업 GDP는 2028년까지 2조 위안을 넘어서고 2030년에는 2조 5천억~3조 위안에 이를 것으로 전망되며, 이로 인해 성장과 협업 기회가 전

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  • 2025.07.22 09:26
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  심평원, K-MED EXPO 통해 베트남에 K-의료기기 글로벌 진출 지원

  건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 지난 7월 10일부터 12일까지 베트남 하노이 ICE컨벤션센터에서 열린 ‘2025 K-Med Expo(베트남 K 의료기기 전시회, 이하 K-Med Expo)’를 한국의료기기산업협회(회장 김영민), 킨텍스(대표이사 이재율)와 공동 주최하며 K-의료기기의 글로벌 진출 플랫폼 역할을 톡톡히 해냈다. ‘K-Med Expo’는 올해로 3번째를 맞는 한국 의료기기산업 박람회로, 한·베트남 보건당국 등의 개막식 참석을 비롯해 다채로운 부대행사가 함께 열리면서 현지의 높은 관심과 호응을 얻었다. 이번 전시회는 4000㎡ 규모의 전시 공간에서 국내·외 150개 기업이 참여, 200부스 규모로 운영됐으며, 경기도(20부스) 및 성남시(10부스) 등이 공동관 형태로 참여해 지역 의료기기 업체들의 해외 진출을 적극 지원했다. 또한, 베트남 하노이·호치민 코트라 무역관이 연계해 수출·구매상담 매칭 사업을 진행해 전시기간 동안 바이어 200개사와 총 457건의 상담실적을 달성했다. 전시 품목으로는 ▲원격 의료기술 ▲AI 헬스케어 ▲웨어러블 디바이스 ▲재활기기 ▲디지털 헬스케어 등을 비롯해 다양한 진료 분야의 의료기기를 아우르며 산업

  • 노영희 기자
  • 2025.07.21 17:31
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  정보원, 소프트웨어 의료기기 기업교육 개최

  한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 7월 23일(수) 더 플라자 호텔 서울에서 소프트웨어 의료기기 통합기술지원 사업 참여업체 및 소프트웨어 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘소프트웨어 의료기기 통합기술지원’ 기업교육을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 국내·외 빅데이터 및 인공지능 기반 의료기기 시장의 성장에 따라, 미국 FDA의 SBOM 요구사항과 사이버보안 기준 등 관련 규제에 대한 이해와 대응 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 주요 내용으로는 ▲소프트웨어 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인의 이해 ▲FDA의 SBOM 요구사항 및 대응 방안 ▲디지털의료제품 임상시험 설계 및 최근 보완 동향 등이다. 한편, SBOM(Software Bill Of Materials, 소프트웨어 자재 명세서)은 소프트웨어 제품에 사용된 모든 구성 요소와 의존성을 기록해 보안 취약점 식별 및 공급망 공격 감지를 용이하게 하며, 미국과 유럽 등에서는 SBOM을 정부 차원에서 도입하고 법제화 하는 추세에 있다. 정보원 이정림 원장은 “이번 교육을 통해 국내 의료기기 업체의 사이버보안, SBOM 및 임상시험에 대한 이해력을 높이고, 소프트웨어 의료기기 업계 실무자들의 전문성 향상에

  • 노영희 기자
  • 2025.07.21 09:27
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  큐로셀, CAR-T 치료제 통합 솔루션 ‘큐로링크’ 구축

  큐로셀(대표이사 김건수)은 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 상업화를 앞두고, 처방부터 투약까지 전체 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 ‘큐로링크(CUROLINK)’를 성공적으로 구축했다. 큐로링크는 세계 1위 고객 관계 관리(CRM) 플랫폼 기업 세일즈포스(Salesforce)의 정식 라이선스를 기반으로 개발된 클라우드형 세포치료제 공급 관리 솔루션이다. 약 2년간 단계적으로 개발됐으며, 실제 치료 현장 의견을 반영해 병원 업무 흐름에 최적화된 구조로 설계됐다. 기존 병원 시스템과도 유기적으로 연계돼 병원-제조소-물류 간 실시간 정보 공유를 가능하게 하여 사용 편의성과 현장 수용성을 높였다. 큐로셀의 전사적자원관리시스템(ERP)과도 연동돼 생산 계획, 자재 관리, 일정 예약, 출하 정보 등 공급망 운영 전반이 환자 치료 일정과 자동으로 조율된다. 이를 통해 시간 민감도가 높은 세포치료제의 제조 투입과 배치 관리가 자동화되며, 자원 중복이나 출하 지연 등 운영 리스크를 최소화할 수 있다. 회계, 품질관리, 물류 등 부서 간 데이터 일관성도 확보돼 허가 문서와 출하 관련 행정 절차가 시스템 내에서 자동으로 생성 관리되며, 전사 업무

  • 노영희 기자
  • 2025.07.21 09:18
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  원스글로벌 ‘AI 약사 에이전트’ 솔루션, 중기부 마소 마중 프로그램 선정

  ㈜원스글로벌(대표 박경하)이 자체 개발 중인 ‘AI 약사 에이전트’ 솔루션을 통해 중소벤처기업부가 한국마이크로소프트와 함께 지원하는 ‘마중 프로그램’에 선정됐다고 밝혔다. 마중 프로그램은 중소벤처기업부의 글로벌 협력 지원 프로그램의 일환으로 한국마이크로소프트가 클라우드 기반의 인프라, AI/머신러닝, 빅데이터, IOT 등의 기술을 활용하는 B2B 솔루션사의 기술개선과 비즈니스 성장을 지원하는 프로그램이다. 이번 선정으로 원스글로벌은 AI 약사 에이전트의 기반이 되는 AI·빅데이터 기반의 의약품 데이터 표준화, 복약 관리 솔루션 고도화 부문 등에서 기술력과 성장 가능성을 인정받았다. ‘AI 약사 에이전트’는 약사와 의료진의 업무를 보조하는 지능형 솔루션으로, 사용자가 음성 명령으로 의약품의 효능, 복용법, 부작용, 금기사항 등을 쉽고 직관적으로 확인할 수 있으며, 약사와 의료진은 복약 상담 및 처방 과정에서 음성 검색 기능을 활용해 더욱 신속하고 정확한 의약품 정보를 활용할 수 있다. 해당 솔루션은 일반 사용자와 전문 의료진 모두를 위한 사용자 경험(UX)을 고려해 설계된 것이 특징이며, 복약 안전성과 상담 효율성 향상에 실질적인 도움을 줄 수 있다. 원스글로

  • 노영희 기자
  • 2025.07.21 09:03
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  Rwazi, 1200만 달러 투자 유치 - 모든 직감적 결정을 AI 코파일럿으로 대체

  지연이 수백만 달러의 손실로 이어지는 시대, 이 AI 코파일럿은 팀에게 무엇이 변하고 있는지, 무엇을 해야 하는지, 그리고 그 결과가 어떻게 될지를 실시간으로 보여준다. 로스앤젤레스, 2025년 7월 16일 /PRNewswire/ -- Rwazi가 '감에 의존한 결정'을 대체하는 AI 코파일럿 개발을 위해 시리즈 A(Series A) 펀딩으로 미화 1200만 달러를 유치했다. 이번 투자금은 시뮬레이션 엔진 및 의사 결정 코파일럿 개발 가속화에 사용되며, 이를 통해 팀들이 실시간으로 변경 사항, 대응 전략, 예상 결과까지 가시화할 수 있도록 지원한다. Rwazi co-founders Joseph Rutakangwa (left) and Eric Sewankambo (right), following the company’s $12M Series A to accelerate its AI copilot. 조셉 루타캉와 (Joseph Rutakangwa) Rwazi  공동 창업자 겸 최고경영자(CEO)는 "수십 년 동안 기업 의사결정은 '감'에

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  • 2025.07.16 22:00
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  대한민국약전(KP), 국제약전인증협의체(PDG) 정회원 후보 선정

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 11일 대한민국약전(KP)이 국제약전인증협의체(Pharmacopoeia Discussion Group) 정회원 후보로 선정됐다고 밝혔다. 국제약전인증협의체(PDG)는 미국·유럽·일본·인도 4개 회원국이 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체이다. PDG는 지난해 7월 정회원 가입 절차를 후보 활동 평가를 통해 결정하도록 개정했으며, 이번 정회원 후보 선정이 첫 사례다. 식약처는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에 도움을 주기 위해 ’24년 12월 PDG에 가입을 신청했다. 우리나라가 PDG 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있으며, 국내 의약품을 수출할 때 대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질기준이 그대로 인정될 수 있게 된다. 그간 제약사에서 의약품 수출 시 대한민국약전이 인정되지 않아 추가 시험자료를 제출해야 하는 등 애로사항을 제기해 왔다. 페루(’17년), 에콰도르(’22년) 등 개별 협상을 통해 대한민국약전을 참조약전으로 지정한 사례도 있지만 최신 영문자료 제공이 이뤄지지 않는 등 불편함이 있었다. 오유경

  • 노영희 기자
  • 2025.07.15 09:13
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  의료 기기업계 라이브 프로토타이핑으로 R&D와 출시 기간 단축에 나선다

  보스턴, 2025년 7월 11일 /PRNewswire/ -- 업계 유력 다국적 의료 기업과 글로벌 의료 기기 제조사, 신흥 기술 기업에게 위탁을 받아 개발과 제조를 대행하는 기업(CDMO) 엘리배리스 메디컬 디바이스(Elevaris Medical Devices)가 라이브 프로토타이핑에 본격 돌입하며 연구 개발 속도 향상, 비용, 출시 시간 단축을 지원하고 나섰다. jwplayer.key="3Fznr2BGJZtpwZmA+81lm048ks6+0NjLXyDdsO2YkfE="   jwplayer('myplayer1').setup({file: 'https://mma.prnasia.com/media2/2728342/ELVARIS_XLERATOR_DAY_VID_WANDER.mp4', image: 'https://mma.prnasia.com/media2/2728342/ELVARIS_XLERATOR_DAY_VID_WANDER.mp4?p=thumbnail', autostart:'false', stretching : 'uniform', width: '512', height

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  • 2025.07.11 03:02
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  대구파티마병원, 자원순환가게 ‘Eco Shop’ 오픈식 개최

  대구파티마병원은 지난 8일 오전 11시 동관 1층에서 자원순환가게 ‘Eco Shop’의 오픈식을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 자원순환 문화 확산과 환경보호 실천의 일환으로, 병원 내 친환경 프로젝트의 의미 있는 진전을 알리는 자리였다. ‘Eco Shop’은 자원순환가게로 이번 오픈식을 통해 병원 구성원들과 함께 자원순환의 가치를 재조명하고, 실질적인 실천을 촉진하는 공간으로 거듭나게 됐다. 이날 행사는 파티마병원 직원들이 자발적으로 모여 구성한 친환경 실천 활동을 하는 Eco 파티마팀의 주관으로 진행되었으며, Eco Shop의 운영 취지와 기능 소개, 사인물 공개식, 중고폰 거래 플랫폼 ‘민팃(MINTIT)’ 설치 안내, 그리고 병원장 및 의무원장의 축사로 진행되었다. ‘민팃’ 플랫폼은 중고 휴대폰을 자율적으로 판매 또는 기부 할 수 있는 시스템으로, 자원순환의 실질적 참여 기회를 제공하는 장치로 주목받았다. Eco Shop은 일상에서 버려지는 플라스틱, 생활용품 등을 모아 재활용 협력업체와 연결함으로써 순환의 고리를 이어가는 역할을 한다. 특히 병원 내 철거된 폐자재를 활용해 진열대와 인테리어를 직접 제작한 점도 눈길을 끌었다. 정옥연 행정부원장은 “E

  • 김준영 기자
  • 2025.07.09 18:18
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  셀트리온, 골질환 치료제 스토보클로-오센벨트 美 출시

  셀트리온이 이달 초 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)를 미국에 출시하며 약 9조원 규모의 글로벌 데노수맙 시장 공략에 나섰다. 이번에 출시한 제품은 프롤리아(Prolia)-엑스지바(XGEVA)의 바이오시밀러로, 셀트리온은 올해 3월 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널과 동일하게 모든 적응증(full-label)에 대한 판매 허가를 획득했다. 또한 오리지널 개발사와 특허 합의를 완료하며 미국 시장에 안정적으로 진출할 수 있는 기반도 마련했다. 스토보클로-오센벨트는 미국에서 오리지널 제품 대비 약 5% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다. 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙), ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 등 앞서 출시된 제품들과 마찬가지로 셀트리온 미국 법인에서 직판할 예정이다. 셀트리온은 스토보클로-오센벨트 출시와 동시에 미국에서 큰 규모를 차지하고 있는 대형 병원 그룹과 공급 계약을 체결하며 시장 조기 선점에 성공했다. 출시일을 기점으로 해당 병원에 제품 공급이 이뤄지고 있는 만큼 실제 처방 및 이를 통한 실적 확대도 가팔라

  • 노영희 기자
  • 2025.07.08 08:35
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  셀텍스 메디컬의 SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체, 절제 불가능한 간세포암 치료 위한 FDA 승인 획득

  -- 적응증 확대를 통해 SIR-Spheres®는 미국에서 절제 불가능한 간세포암(HCC)과 전이성 대장암(mCRC) 모두를 치료할 수 있게 승인된 최초이자 유일한 방사선 색전술 치료제로 인정 워번, 매사추세츠주, 2025년 7월 7일 /PRNewswire/ -- 중재적 종양학 솔루션 분야의 선도적 제조업체인 셀텍스 메디컬(Sirtex Medical, 이하 '셀텍스')은 7일 SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체(resin microspheres)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 절제 불가능한 간세포암(hepatocellular carcinoma•HCC) 치료 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 SIR-Spheres®는 미국에서 전이성 대장암(metastatic colorectal cancer•mCRC)의 간 전이와 HCC 치료에&nbs

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  • 2025.07.07 22:00
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  식약처, ‘의약품 재평가 정책설명회’ 개최 (7/15)

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 2026년부터 순차적으로 수행하는 무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 재평가 추진 방향 등에 대해 ‘의약품 재평가 정책설명회’를 7월 15일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 식약처는 국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 품목허가를 받은 의약품에 대해 동등성 재평가를 순차적으로 추진하고 있다. 이번 설명회에서는 ▲무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 동등성 재평가 추진방향 ▲동등성 심사방향에 대해 안내하고, 재평가 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다. 특히, ‘의약품 재평가 민관협의체’ 논의를 거쳐 마련한 연도별 재평가 대상품목과 추진일정, 동등성 심사기준 등을 상세하게 설명하고, 재평가에 필요한 대조약 지정 등 지원사항을 안내한다. 설명회 참석을 희망하는 업체는 7월 9일까지 사전등록 QR코드(붙임)를 통해 신청할 수 있으며, 의약품 재평가에 대한 질의사항을 제출할 수 있다. 식약처는 이번 설명회가 의약품 재평가 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 원활한 업무 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 업계와 소통하며 국민이 안심

  • 노영희 기자
  • 2025.07.07 11:09
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  에스티젠바이오, 46억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결

  에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 글로벌 제약사와 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 2일 공시를 통해 밝혔다. 총 계약금액은 46억원으로 최근 매출액 588억원 대비해 약 7.8%에 해당하는 금액이다. 계약기간은 올해 6월부터 2026년 11월까지로 선급금은 약 9억원이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 이번 수주 공시는 지난달 13일에 있던 99억원 규모의 의약품 위탁생산 계약에 이은 두번째 공시로 최근 수주한 금액만 140억원을 넘어섰다. 바이오의약품 CMO 사업에 주력하는 에스티젠바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 통과하면서 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 입증했다. 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품(DS)부터 PFS(pre-filled syringe) 제형의 완제의약품(DP)까지 원스톱 생산 체계를 갖춘 것이 강점이다. 최근에는 글로벌 무대 진출과 함께, 다양한 파트너사와 협업 확대를 위한 기회를 적극적으로 발굴하고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “에스티젠바이오는 고도의 품질로 DS, DP까지, 임상 시료부터 상업 제품까지 전 주기

  • 노영희 기자
  • 2025.07.02 15:34
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  의료기기산업협회, 베트남서 ‘2025 K Med Expo’ 개최 (7/10~12)

  한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 전시 전문 운영사인 킨텍스(대표이사 이재율)와 함께 오는 7월 10일(목)부터 12일(토)까지 베트남 하노이 I.C.E 전시장에서 ‘2025 베트남 K 의료기기 전시회(K Med Expo & Hanoi Int’l Meditech Show)’를 개최한다고 밝혔다. 올해 3회차를 맞은 이번 전시회는 베트남 정부 주요 기관이 위치한 수도 하노이에서 처음 개최된다. 약 120개 부스 규모로 운영되며, 현지 병의원 관계자, 전문의, 대형 유통망 바이어 등 약 3000명 이상의 전문 참관객이 방문할 것으로 기대된다. K Med Expo는 국내 의료기기의 아세안 시장진출을 위한 대표 해외 전시회로 자리매김하고 있다. 이번 전시회에서는 진단·치료용 의료기기, 피부미용 의료기기, 스마트 헬스케어 제품 등 국내 유수의 제품과 혁신 의료 기술이 대거 소개될 예정이다. 참가업체로는 △피아크코퍼레이션(고압산소치료기) △메디칼스탠다드(의료 영상 저장 및 전송 시스템), △디케이메디칼시스템(진단용 엑스레이 기기) △에이아이메딕(AI 딥러닝·시뮬레이션 기반 맞춤형 치료 솔루션) △에이치로보틱스(의료 로봇, 데이터 기반 재활 솔루션) △올소테크(

  • 노영희 기자
  • 2025.07.02 10:58
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  대전에서 의료기기 품목갱신 현장 간담회 개최 (7/18)

  한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 의료기기 품목갱신 제도에 대한 인식 확산을 위해 7월 18일 (금), 대전지방식품의약품안전청에서 ‘2025년 제3차 의료기기 품목갱신 현장 간담회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 올해 처음으로 비수도권 지역에서 열리는 행사로, 충청 지역 의료기기 업체들을 대상으로 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고, 원활한 갱신 준비를 지원하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 ▲의료기기 품목갱신 제도 및 절차 안내 ▲의료기기 품목갱신 주요 보완 사례 안내 ▲ 현장 질의응답이 진행될 예정이다. 품목갱신은 최초 인증·신고 이후 안전성 유효성을 주기적으로 재검토하고, 제조 또는 수입하지 않는 품목의 정리로 효율적인 의료기기 관리를 위해 5년마다 의료기기를 갱신하는 제도이다. 참석을 희망하는 업체는 7월 1일부터 10일까지 열흘간 신청할 수 있으며, 신청 링크를 통해 접수하면 된다. 정보원 김민정 갱신심사팀장은 “이번 간담회를 통해 의료기기 업체들이 의료기기 품목갱신 제도에 대해 이해하고, 실무에 적용하는 데 도움이 되기를 기대한다 ”며 “앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 나가겠다”고 밝혔다.자세한 사항은 정보원 홈페이지 → 정보광장 → 기

  • 노영희 기자
  • 2025.07.01 19:27
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  헤븐 기프트, 최신 지속 가능성 보고서 발표

  올해 '지속 가능성 보고서', 2024년 5개 중점 분야에서 이룬 주요 성과 자세히 소개 규제 준수 및 자율 규제에 대한 지속적인 노력 강조 성인 사용자 위한 종합적인 경험 제공 면에서 제품 안전성을 최우선시 제품 생애주기 전반에서 탄소 배출량 검증 완료 런던 2025년 7월 1일 /PRNewswire/ -- 글로벌 전자담배 업계의 선도기업인 헤븐 기프트(Heaven Gifts)가 지난 한 해 동안 5가지 핵심 분야에서 이룬 유의미한 진전을 담은 '2024 지속 가능성 보고서(2024 Sustainability Report)'를 발표했다. 5가지 핵심 분야는 ▲지속 가능한 비즈니스와 윤리적 지배구조 ▲제품 안전성과 사용자 만족도 ▲기후 변화 대응 ▲직원 복지 ▲지역사회 참여를 말한다. 보고서에서 헤븐 기프트는 2024년 12월 글로벌 지속가능성 평가기관인 에코바디스(EcoVadis)의 첫 번째 ESG(환경•사회•지배구조) 평가에서 70점을 얻어 전 세계 평가 대상 기업&nb

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  • 2025.07.01 18:06
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  디지털의료기기 민원 설명회 개최 (7/9)

  한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 디지털의료제품법 시행에 따른 이해도를 높이고자 ‘디지털의료기기 민원 설명회’를 7월 9일 서울 코엑스 컨퍼런스에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 인증·신고 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 ▲우수 관리체계 인증 기준 및 절차 안내 등이 진행된다. 특히, 인증·신고를 위한 제품코드 및 등급 분류 판단서 작성방법 및 적용사례, 임상시험 등 평가자료, 사용적합성 준비사항을 발표한다. 또한 GMP 심사에서 AI 제어 조치 심사 기준을 포함한 심사 방향과 주요 심사 사례 등에 관한 내용도 다룰 예정이다.정보원은 ‘디지털의료제품법’ 시행에 맞춰, 식품의약품안전처로부터 인공지능 등 첨단기술이 적용된 디지털의료기기의 신속한 인증 및 GMP 심사를 위한 ‘인증업무등 대행기관’으로 지정받아 업무를 수행하고 있다. 정보원 이정림 원장은 “앞으로도 디지털의료제품법에 대한 산업계의 업무 이해도를 높이기 위해 업체와 지속적으로 소통하며, 제도의 안정적인 운영에 기여할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2025.06.30 10:58
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  휴온스메디텍, 체외충격파 비뇨기 치료 새로운 패러다임 제시

  휴온스메디텍이 체외충격파를 활용한 새로운 치료 패러다임을 제시했다. 휴온스메디텍(대표 이진석)은 지난 28일 서울드래곤시티에서 열린 ‘만성전립선염&만성골반통증증후군 치료 심포지엄’(CP&CPPS Treatment Symposium)을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄은 체외충격파치료기 신제품 ‘IMPO88 Plus’의 임상 적용 사례 등을 공유하는 자리로, 국내 비뇨의학과 의료진을 대상으로 진행됐다. 국내 쇄석기 점유율 1위 업체인 휴온스메디텍은 체외충격파 치료기 ‘IMPO88’의 후속제품인 ‘IMPO88 Plus’ 출시를 기념해 행사를 마련했다. 체외충격파치료기는 기존에 근골격계 치료를 위해 주로 사용됐다. 저강도 체외충격파치료기인 IMPO88 Plus는 발기부전(ED)과 만성전립선염 및 염증성·비염증성 만성골반통증증후군(CP&CPPS) 환자를 대상으로 치료 효과가 있음을 임상으로 입증하고 허가를 받았다. 분당서울대학교병원 비뇨의학과 홍성규 교수가 심포지엄 좌장을 맡았으며, 연자로 참여한 강북서울병원 박흥재 교수는 IMPO88 Plus를 활용한 ED 임상 적용 사례 등을 소개하고 그 효과를 학술적으로 조망했다. 대한비뇨

  • 노영희 기자
  • 2025.06.30 10:55
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  식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기 지정 평가제도의 개선을 통한 신속 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서’를 6월 30일 개정했다고 밝혔다. 개정된 안내서에는 ❶혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대하는 한편, ❷유사한 평가항목은 통합하고 ❸상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제하여 업체의 자료 작성 부담을 완화했다. 식약처는 정보통신･생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술 적용이나 사용방법 개선 등을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성･유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 2020년 제도 시행 이후 현재(’25.6월)까지 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 102개이며, 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 이남희 의료기기안전국장은 “첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로

  • 노영희 기자
  • 2025.06.30 10:44