'50s텔ErrorBased◎보험디비|II'검색결과 - 전체기사 중 654건의 기사가 검색되었습니다.

• FDA, DMD치료제 ‘AMT-080’ 희귀약 지정 허가

  FDA는 암스테르담 분자 테라퓨틱스(AMT)의 ‘AMT-080’로 칭하는 두쉔 근육위축증(DMD) 유전 치료제에 대해 희귀약 지정을 허가했다. AMT-080은 DMD 전임상 모델 연구에서 효과를 나타냈다. AMT 기술로 심장과 골격근 모두에 기능성 디스트로핀(dystrophin) 합성을 촉진해 근 위축을 예방한다는 것이다. 강화된 연구 자료에 의하면 이 유전요법 접근은 DMD 환자의 조직을 채취한 인간 근육세포에서 디스트로핀 작용을 성공적으로 회복한 사실이 확인됐다. 제 I/II 임상은 오는 2012년 말경에 시작한다. AMT는 네덜란드 정부로부터 400만 유로를 지원하는 혁신 신용(Innovation Credit)을 획득해 DMD 유전 치료 개발의 지원을 받고 있다. 신용 대출은 네덜란드 경제부의 기관인 센터노벰이 제공한다.AMT 알닥(JA rn Aldag) 사장은 “이 기술을 이용한 선도 제품인 글리베라(Glybera)로 3개 임상시험을 성공적으로 실행해 AAV 근거 전달 기술이 안전하고 유효하다는 사실을 확인한 것”이라고 설명했다.

  • 이빛나 기자
  • 2010.09.29 05:13
• 

  [내분비과] 당뇨병 환자에서 심혈관질환의 예방

            김 상 용   조선의대 조선대병원 내분비대사내과       당뇨병 환자의 가장 흔한 사망원인은 심혈관질환이다. 당뇨병이 없는 사람에 비해 남자의 경우에는 2~3배, 여자의 경우에는 3~5배 위험도가 상승한다. 현대사회의 고령화 및 산업화로 인하여 당뇨병의 유병률은 점차 증가하고 있고, 향후 25년 뒤에는 유병률이 현재의 2배 이상이 될 것으로 예측되고 있다. 당뇨병은 심혈관질환의 강력한 독립적 위험인자로 그 유병률 증가는 심혈관질환의 발생 증가라는 중요한 결과를 수반하게 된다. 당뇨병 환자에서 발생한 심혈관질환은 예후 면에서도 좋지 못하다. 한 전향적 연구에서는 급성심근경색증 후의 사망률이 당뇨병을 가진 환자에서 당뇨병이 없는 환자에 비하여 2~3배 높다고 보고하였다. 이는 급성심근경색증뿐만 아니라 불안정성 협심증이나 뇌졸중 등에서도 마찬가지였다. 따라서 당뇨병 환자에서 심혈관질환의 예방을 위한 노력은 중요한 의미를 지닌다. 당뇨병의 발생 초기부터 심혈관질환의 여러 위험인자들에 대한 평가 및 이에 대한 적절한 치료가 필요하다. 여러 연구 및 보고들에도

  • 김상용
  • 2010.09.14 10:04

• GSK, 스위스 론자와 임상 시료 제조협력 합의

  영국 GSK는 스위스 론자(Lonza)사가 5개 바이오 신약에 대한 초, 중반 단계의 임상 시험용 시료를 제조해 주기로 합의했다. 론자는 제 1 및 II 상 임상 시험용 모노크로날 항체 시료를 제조, GSK에 공급해 임상에 필요한 시료를 확보할 수 있게 합의한 것이며, 구체적인 계약 내용은 공개되지 않았다.GSK 바이오 연구개발 톰린손(Ian Tomlinson) 책임자는 “이 계약을 통해 바이오 의약품에 GSK의 지속적인 미래의 성공을 위한 중요한 단계를 구축했다”며 “회사의 목표는 2015년까지 연구 개발 신제품 파이프라인의 20% 이상을 바이오 의약품 기술 확보에 두고 있다”고 말했다.

  • 이빛나 기자
  • 2010.09.13 05:14

• BMS, 자이모지네틱스 C형 간염 치료신약 소유하게 돼

  BMS는 노보 놀디스크사에서 주식 25%를 소유하고 있는 자이모지네틱스(ZymoGenetics)를 주당 9.75달러 총 8억 8,500만 달러에 인수하기로 합의했다. 이는 지난 8일 마감 주가의 84% 프리미엄을 인정한 가격으로 알려졌고, 이로써 BMS는 자이모지네틱스에서 개발 중인 C형 간염 치료제를 완전 소유하게 됐다. 합의는 자이모지네틱스 이사회에서 만장일치로 합의됐고, 또한 보통주 37%를 소유하고 있는 주주들의 동의를 거친 것이다. 26% 주식을 소유하고 있는 노보 놀디스크 브란트가드(Jesper Brandgaard) CFO는 BMS의 제안이 매력적이었다고 평가했다.이 인수로 BMS는 C형 간염 치료 신약 돌출 인터페론 람다(pegylated interferon lambda)(현재 제 IIb 임상 중)를 소유하게 됐고, FDA 허가를 취득한 수술 중 비동맥 출혈을 제어하는 국소 지혈제 리코트롬(Recothrom) 재조합 트롬빈의 소유권도 확보하게 됐다. 기타 IL-21 단백질, 일종의 사이토킨은 현재 제 II 임상 중에 있으며, 전이 흑색종 면역요법제로 이용 가능성을 보이며 6개의 바이오 의약품도 포함됐다. 즉, 항IL-31 항체는 현재 아토피 피부

  • 이빛나 기자
  • 2010.09.11 05:14

• 바이엘, 물없이 먹는 ‘레비트라’ 정제 EC서 허가

  바이엘은 EC로부터 발기부전치료제 ‘레비트라(Levitra : vardenafil) 10mg 구강용해정’의 시판 허가를 취득했다. 즉, 정제를 입에 넣으면 물 없이 입안 혀에서 순식간에 녹아 작용하는 제형으로 박하향을 첨가했다. 이는 발기부전치료제 중 최초의 구강용해정제인 셈. 이 허가는 제3상 다국가 임상 시험 Potent I 및 II의 결과에 근거한 것이며, 10mg vardenafil 구강용해정제와 맹약을 발기부전환자에게 12주 투여해 안전성, 유효성을 비교 검증한 것이다. Potent I 및 II 연구에서 vardenafil 구강용해정제 치료가 일차 및 이차 유효성 측정에서 맹약보다 월등하게 우수했음을 나타냈다. 바이엘은 유럽에서 레비트라 도입이 오는 11월경에 이뤄질 것으로 기대하고, 미국에는 지난 6월에 허가를 취득했으며 GSK와 머크에서 ‘스탁신(Staxyn)’으로 판매된다. 바이엘 쉐링파마 여성 보건 및 일반의약품사업 총책임자 외른스코브(Flemming Oernskov) 씨는 “새로 도입되는 구강용해 레비트라 정제는 발기부전 남자환자에게 투약의 편리성과 용이성을 제공하게 될 것”이라고 말했다.

  • 이빛나 기자
  • 2010.09.10 05:14

• 보령제약 고혈압제 ‘카나브’ 국산신약 15호로 탄생

  놀텍에 이어 2년만에 국내개발신약이 탄생했다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 9일 15번째 국산신약으로서 보령제약 고혈압치료제 ‘카나브정(피마살탄칼륨삼수화물)’을 허가했다.이는 지난 2008년 제14호 국내개발신약 허가 이후 약 2년만에 나오는 신약으로, 고혈압치료제로서는 국내 최초다. 국내 제약회사 보령제약(주)이 12년간의 개발기간 끝에 시장에 선보이는 ‘카나브정’은 고혈압치료제 중 가장 많이 쓰이는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker)계열 약물이다.ARB 계열의 혈압강하제는 체내에서 혈압을 상승시키는 물질인 안지오텐신 II가 작용을 하지 못하도록해 혈압을 떨어뜨리는 기전을 가지고 있다.국내 고혈압치료제 시장은 약 1조 4000억원이며 이 중 ARB계열이 절반인 약 7000억원을 차지하고 있는 것으로 추정된다. 대부분 수입에 의존하고 있어 이번 국산 고혈압치료제의 출시가 ARB계열 고혈압시장의 수입대체 효과를 이끌 것으로 기대된다. 식약청은 그간 ‘카나브정’의 개발을 위해 국내에서 실시한 14편의 임상시험을 승인하는 등 국내 신약개발과정을 지속적으로 관리해 왔다.또 지난 3월 접수된 ‘카나브정’의 허가를 우선심사대상으로 분류해

  • 임설화 기자
  • 2010.09.09 10:06

• 머크, 심방세동 치료제 ‘브리나베스’ 허가 취득

  머크와 카디옴 파마(Cardiome Pharma)에서 신청한 ‘브리나베스(Brinavess : vernakalant)’ 정맥 주사제를 EU, 아이슬란드 및 노르웨이에서 시판 허가를 취득했다. 브리나베스는 성인 7일 이하 심방 세동(AF) 비수술환자 또는 3일 이내 AF 수술 환자를 위해 맥박을 조절하는 치료에 이용된다. 이 의약품의 허가는 3개 무작위, 이중 맹검, 맹약 비교 시험(ACT 1, II, 및 III)과 활성 비교 시험(AVRO)의 결과를 근거로 해 취한 것. 머크 측에 따르면 카디옴과 협력으로 EU에서 올 4분기 중 이 제품의 출시를 기대하고 있다. 카디옴과 머크는 지난 2009년 vernakalant에 대해 협력 기술 제휴를 체결한 바 있다.머크는 AF 환자의 정상 맥박 유지를 위해서 vernakalant 경구형 약물에 대해 전 세계 독점 판권을 소유하게 됐다. 또한 미국, 캐나다, 멕시코 이외 나라의 스위스 MSD 지사에서 정맥용 주사제로 개발해 독점 판매하기로 합의한 바 있다.

  • 이빛나 기자
  • 2010.09.07 05:13
• 

  [정형외과] 슬관절 골관절염의 비수술적 치료

      최 충 혁   한양의대 한양대병원 정형외과       골관절염은 관절염의 가장 흔한 형태로서 슬관절에 가장 많이 발생한다. 골관절염은 일반적으로 남자보다는 여자에서 많은 것으로 알려져 있으며, 65세 이상의 고령에서 기능 저하를 유발하는 가장 흔한 원인으로 알려져 있다. 근자에 우리나라 인구가 저출산에 의한 고령화가 급속히 진행되는 상황에서 골관절염의 관리는 국가 보건에서 중요한 문제로 부각되고 있으며 인구의 많은 부분을 차지하는 노인의 삶의 질을 유지하고 그들이 독립적인 생활을 영위하게 하기 위해 적극적인 관리가 필요하게 되었다. 골관절염을 완전히 치료하는 방법은 아직 없기 때문에 비수술적 방법으로는 통증을 감소시키거나 관절 운동을 향상시켜서 기능적 장애를 최소화하는 방법이 보완적으로 사용된다.   따라서 현재까지는 골관절염의 치료목적은 관절의 구조적 손상을 회복시켜주는 방향이 아니고 증상완화가 주요 목표였으며 통증을 감소시키고 질병의 진행을 최소화하기 위해 활동량 조절 및 체중조절을 하도록 하였으며, 통증 치료는 주로 약물에 의존하였다. 그러나 최근 골관절염의 병인에 대한 연구가

  • 최충혁
  • 2010.09.03 10:48

• [9/11]The 1st Samsung Comprehensive Cancer Center Symposium (II)

  일 시 : 2010년 09월 11일장 소 : 삼성서울병원 암센터 대강당평 점 : 6점

  • 관리자
  • 2010.08.30 04:23
• 

  당뇨병 환자에서 심혈관질환의 예방

  김 상 용조선의대 조선대병원 내분비대사내과CASE STUDY Q1. 61세 남자가 1개월 전 건강검진상 우연히 혈당이 높다는 말을 듣고 검사결과 제2형 당뇨병을 진단받았으나 약물치료는 하지 않고 지내오던 중 최근 자가 측정한 혈당이 이전보다 상승추세를 보여 내원하였다. ● 과거력 : 내원 2년 전 고혈압을 진단받았으나 약제복용은 하지 않음. ● 개인력 : 30갑년의 흡연력 ● 신체검사 소견 : 체중 90kg, 키 175cm, 체질량 지수 29.4kg/㎡, 허리둘레 112cm, 혈압 150/90mmHg ● 검사소견 : 공복혈당 146mg/dL, 식후 2시간 혈당 210mg/dL, 당화혈색소 7.6%, 공복 C-peptide 4.5mg/mL, 식후 2시간 C-peptide 6.1mg/mL. BUN/Cr 20/1.0, AST/ALT 30/32, 24hr urine albumin 25mg/day, LDL 콜레스테롤 142mg/dL, HDL 콜레스테롤 30mg/dL, 중성지방 210mg/dL A1. 1. 혈당조절 : 당화혈색소 7% 미만을 목표로 운동 및 식사요법, metformin 500mg 처방 2. 혈압조절 : 혈압 130/80mmHg를 목표로 안지오텐신 II

  • 관리자
  • 2010.08.25 10:43
• 

  [피부과] 보툴리눔 톡신의 ‘미용 시술’ 실제

        이 동 채   리츠서울클리닉         의대시절 미생물학 시간에 배운 혐기성 세균인 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)은 이제 식중독의 원인보다는 주름을 펴는 보톡스(Botox®)라는 상품명의 주사제로 익숙해진 것 같다. 간단히 역사를 살펴보면, 1920년대에 보툴리눔 독소 A형이 분리되었고, 1970년대에 안과의사 Alan B Scott 박사가 이 독소를 치료에 이용하는 방법을 연구하기 시작하여 1989년에 미 FDA에 치료제로 승인된 뒤 1991년 미국의 앨러간 제약회사가 인수하여 보툴리눔 독소 A형의 이름을 보톡스(Botox®)라고 이름 지었다. 2002년 처음으로 미간주름에 처음으로 미용적인 적응증을 미 FDA로부터 승인을 받으면서 미용 시장의 기류가 수술에서 비수술적 시술로 중심이 이동되는 가장 중요한 사건이 되었다.   2000년대에 들어서면서 우리나라에서도 많은 세미나 등을 통해 주름 치료에 보툴리눔 독소를 이용한 시술이 보편화되면서 현재에는 가장 기본적인 미용 시술의 하나가 되어왔다. 그러나 보툴리눔 독소를 사용하는

  • 이동채
  • 2010.08.09 11:22

• 혈압강하 복합제 ‘미캄로 AP정’ 허가 취득

  일본 베링거, 아스텔라스는 일본 보건당국으로부터 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) ‘텔미살탄(telmisartan)’과 칼슘 채널 차단제(CCB)인 ‘암로디핀(amlodipine besylate)’이 복합 처방된 ‘미캄로(Micamlo) AP정’에 대한 제조 판매 허가를 취득했다. 미캄로 AP정은 24시간 지속 강압 효과가 있는 미카디스 40mg과 고혈압 강하 효과가 있는 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀 5mg을 복합한 지속성 강압약이다. 미캄로는 제3상 임상에서 8주 투여로 수축기 혈압이 27mmHg 강하 효과를 나타냈으며 이는 암로디핀 5mg만으로 달성할 수 없는 효과임을 나타냈다는 것이다. 또한 혈압 강하 효과가 24시간 지속됐다고 한다. 이로써 베링거의 미카디스 계열 혈압 강하제는 미카디스(Micardis : telmisartan), 미콤비(telmisartan + hydrochlorothiazide) 및 미캄로(telmisartan + almodipine)로 구성됐다. 미캄로는 일본 베링거에서 제조하고 아스텔라스는 판매하며, 양사가 공동 판촉한다.

  • 이빛나 기자
  • 2010.07.30 05:14

• 세계 15대 거대 치료군은?…최근 매출변화 ‘뚜렷’

  최근 항암제, 고지혈증 치료제, 호흡기 질환 치료제, 당뇨약, 항궤양제 등이 5대 매출을 자랑하는 치료군으로 밝혀졌다. IMS 자료에서 세계 상위 제약회사 매출에서 15대 치료군 의약품 매출의 지난 5년 간 평균 성장을 보고했다. - 가장 빠른 평균 성장 : 자가 면역 질환 치료제- 가장 낮은 성장 : 적혈구 증강제,- 단일 연도 최고 매출 : 마약성 진통제(2006~2007)- 단일 연도 최하 손실: 항전간제(2008~2009)- 가장 거대한 치료 분야 : 종양 치료제 2009년 항암제 매출이 523.7억 달러로 가장 컸으나 성장률로는 두 번째이며 자가면역질환 치료제 성장이 지난 5년간 내내 가장 빠르게 나타났다. 주로 바이오 의약품으로 Remicade, Enbrel 및 Humira가 이에 속한다. 항암제는 연간 16%라는 고정된 성장률을 보이고 있고, 고혈압 치료 안지오텐신 II 길항제 매출은 12%대의 성장을 보였다. 호흡기 및 HIV 항바이러스 약물은 두 자릿수의 성장을 보였다. 이와 대조적으로 적혈구 증강제(Aranesp, Epogen, Procrit)는 2007년까지 강력한 성장을 보였으나 고단위 투여 시 발생할 수 있는 심혈관 부작용 경고조치

  • 이빛나 기자
  • 2010.07.21 05:19

• "쏘팔메토 ‘SPET-085’ 전립선 비대증에 효과"

  최근 쏘팔메토 추출물(Saw Palmetto Extract : SPE) 성분인 ‘SPET-085’가 프로스카(finasteride)와 같은 작용으로 전립선 비대를 유발하는 중요한 효소 억제 효과가 있다는 연구 결과가 발표됐다. ‘5-alpha-reductase iseenzyme type II’라는 효소를 SPET-085가 억제하는 작용이 실험실 in-vitro 시험에서 확인됐다고 개발 회사인 유로메드(Euromed)사는 설명하고 있다. SPE는 전립선 비대증(BPH) 이차 증세인 하부 요로증세 치료에 사용돼 왔다. 이 연구에서는 SPET-085가 쏘팔메토의 헥산 추출물과 비교해 더 낮은 용량에서 BPH 관련 효소를 효과적으로 억제한다는 것이다. 또한 BPH에 가장 많이 사용되고 있는 finasteride와 유사한 작용을 보였다고 한다. 하버드의과대학 배리(Michael Barry) 박사는 “실험실적 연구결과가 환자 치료에 유익하게 이용되기를 바란다. 국립보건원에서 후원하는 Camus 연구에서 18개월 임상시험으로 쏘팔메토 보충제와 맹약과 비교해 전립선 비대증 증세에 대한 평가를 기대하고 있다”고 말했다. 유로메드의 베일류(Joe Veilleux)씨는 “이 연

  • 이빛나 기자
  • 2010.07.16 05:13

• 사노피, 혈액암 치료 분야에서 획기적 전기 마연

  사노피-아벤티스가 미국 바이오텍 제약회사인 타게진(TargeGen) 매입에 합의했다는 소식이 전해지고 있다.타게진은 백혈병, 임파종, 기타 혈액암 및 혈액 질환 치료에 작용하는 kinase 차단 약물을 개발 중에 있으며, 매입 계약금으로 7,500만 달러를 받기로 했다. 캘리포니아 샌디에고에 위치한 타게진은 주요 품목으로 TG101348를 개발 중에 있으며, 이번 인수 거래에 총 5.6억 달러가 소요될 것으로 전망하고 있다. 인수 완료는 3/4분기에 이뤄질 것으로 보고 있다. TG101348는 골수에 세포 증식이 나타나는 만성 진행성 질환인 골수 섬유증을 포함한 골수 증식 질환 환자 치료를 위해서 개발하고 있다. 이미 제I/II상 임상을 완료했고 올 하반기에 추가 연구를 추진하고 있다. 이외에 TG101348는 골수에서 과잉 적혈구를 생산하는 악성 혈액 종양 치료에 효과를 기대하고 있다. 현재 이런 분야 치료제는 허가된 바 없으며 미국과 유럽에 이러한 혈액 질환 환자는 약 40만 명에 이르고 있다.사노피 R&D책임자 크루젤(Marc Cluzel)은 “타게진 매입으로 혈액암 치료 분야에 획기적인 발걸음을 딛게 됐다. 사노피는 항암제 시장 확대에 진력하고 있으며

  • 이빛나 기자
  • 2010.07.06 05:12

• 바이오시밀러 사업전략세미나(7/1)

  한국미래기술교육연구원은 오는 7월1~2일 양일간 여의도 신한금융투자 대강당에서 ‘바이오시밀러 산업현황과 사업화방안II’ 세미나를 개최한다.첫날인 1일에는 정부의 육성정책 및 약가산정 기준에 대해 보건복지부의 담당자 발표를 시작으로, 수익성분석 및 시장진입요건, 리스크분석, 공정의 최적화 및 동등성평가 방법 등이 다뤄진다.둘째날에는 바이오시밀러 관련 생산장비 및 부품 개발동향, 안전성평가기술, 공장의 설계 및 운영의 실사례, 특허보호전략 및 단백질분석 기술 등이 발표될 예정이다.

  • 임설화 기자
  • 2010.06.07 10:40

• 한올바이오파마, 고혈압 복합신약 특허 취득

  한올바이오파마는 자체 개발한 고혈압치료 기능성복합신약 ‘HL-011’이 국내 특허를 취득했다고 4일 공시했다. ‘HL-011’은 이뇨제인 치아자이드계 성분과 고혈압치료제인 ARB(안지오텐신-II-수용체 차단제)성분을 복합한 것으로 고혈압 치료효과와 합병증 예방효과가 우수하다.특히 DDS(약물전달시스템)기술을 이용해 한개의 알약으로 두 가지 성분을 동시에 복용하지만 각각의 약물이 시간차 투약이 이뤄져 부작용을 감소시키고 약효를 증가시켜주는 특징을 갖고 있다는게 회사측 설명이다.한올바이오파마는 이번 특허를 통해 고혈압 치료제로 많이 사용되는 이뇨제와 ARB 계열 약물을 복합한 다양한 제품의 개발이 가능하게됐다.회사 관계자는 “한올의 기능성복합신약은 환자의 편의와 약효측면, 부작용 측면이 모두 고려된 제품군으로 장기간 약물을 복용해야 하는 고혈압 치료에 있어서 혁신적인 신약이 될 것”이라고 강조했다. 한편 한올바이오파마는 이번 특허 취득으로 모두 다섯 건의 기능성복합신약 특허를 취득했다.

  • 임설화 기자
  • 2010.06.04 13:11

• 일본 베링거ᆞ아스텔라스 공동판매 제휴 합의

  일본 베링거 인겔하임과 아스텔라스 파마는 미카디스(Micardis) 계열의 안지오텐신 II 수용체 차단제인 ‘텔미살탄(Telmisartan)’에 대해 공동 판매 및 판촉에 합의했다. 일본 시장에서 판매하고 있는 미카디스계 제품 라인은 미카디스(Micardis : telmisartan 단일투여), 미콤비(Micombi : telmisartan + hydrochlorothiazide) 및 새로운 복합제 (almlodipine 복합)로 구성돼 있다.미카디스와 미콤비는 일본 베링거 인겔하임에서 제조하고 아스텔라스에서 판매하며 두 회사가 공동 판촉하고 있다. 텔미살탄은 현재 일본, 미국, 유럽을 포함한 90개 국가에서 판매되고 있다. 아스텔라스 수석 영업책임자 야마다(Katsuro Yamada) 씨는 “새로운 판매 제휴 계약으로 베링거 인겔하임과 아스텔라스는 미카디스 계열 제품 판매 활동이 오는 2012년에 만료되는 현존 계약을 연장해 2016년까지 협력 동반자로 지속될 것”이라고 언급했다. 일본 베링거 인겔하임 멕켄나(Gerrard MccKenna) 영업 담당자는 “고혈압 치료제 수요 욕구와 미카디스 계열 약품의 위치를 감안할 때 두 회사는 새로운 합의로 고혈압 치

  • 이빛나 기자
  • 2010.05.31 05:13

• 다께다 악토스∙악토프러스 멧토 제네릭 신청 골치

  다께다는 악토스와 악토프러스 멧트의 제네릭 제품에 관련한 특허 침해 소송에서 8명의 피고 중 6명과 해결을 보았다. 즉, 다께다는 악토스(pioglitazone)와 악토프러스 멧트(pioglitazone+metformin) 제네릭 제품의 간이 신약허가(ANDA)를 신청한 회사를 상대로 소송을 제기했으며, 소송 해결에 대한 자세한 내용과 회사명은 공개하지 않았다.그러나 다께다는 미국에서 위 두 제네릭 제품이 2012년 8월 17일과 2012년 12월 14일이면 각각 시판될 것으로 추정하고 조치를 취한 것으로 밝혀졌다. 아직 소송 미결로 남아있는 상대회사는 테바(Teva)와 오로빈도 파마(Aurobindo pharma)로 다께다의 여러 특허가 2016년 중반에 만료되기 전 제네릭 시판을 바라고 있는 회사이다. 문제가 해결될 때까지는 악토스 및 악토프러스 멧트의 복제품이 언제 출시될 지는 알 수 없다고 한다. 다른 2개의 회사도 이미 간이 신약허가 신청을 제출했으며, 다께다는 자사의 특허 권리 행사를 계속 실행할 것이라고 결론졌다.한편 다께다는 고혈압 치료 신약 ‘TAK-491(azilsartan medoxomil)’에 대해 FDA에 신약 허가 신청을 제출했다.

  • 이빛나 기자
  • 2010.05.03 05:13

• 베링거잉겔하임의 지속성 ‘미라펙스 ER’ 허가

  베링거잉겔하임 제약회사(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals)는 FDA로부터 하루 1회 투여 장기 지속성 미라펙스 ER(Mirapex ER)을 초기 및 말기 비특이성 파킨슨 질환(PD) 증세 사용에 허가를 받았다.FDA는 1개 무작위, 이중 맹검 비교시험 및 3개 비교집단 임상 연구 결과에 근거해 허가해 준 것으로 알려졌다. 진행된 파킨슨 질환 환자 517명을 대상으로 각종 미라펙스 ER, 미라펙스 혹은 맹약으로 실험한 것이다. 1차 유효성 결과는 공통 파킨슨 질병 평가 기준 II + III 등급 환자 치료에서 기초로부터 18주까지의 조절한 평균 변화로 미라펙스 ER 지속성 정제가 맹약보다 우수함을 보였고, 2차 유효성은 18주 치료 후에 변화를 관찰한 것이며 효과의 유지는 33주에서 분석했다.미라펙스 ER 지속의 맹약 비교 우수성은 18주 치료에서 1차 및 주요 2차 유효성 판정에서 나타났다.베링거잉겔하임의 로스(Albert Ros) 수석 부사장은 “미라펙스 ER 허가로 하루 1회 투여하는 편리성으로 매일 어려움을 겪는 파킨슨 질환 환자의 부담과 장애를 덜어주는 일에 도움이 되기를 희망한다”고 말했다.

  • 이빛나 기자
  • 2010.03.30 05:14