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상세검색한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 4월 26일 오전 9시 30분터 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터 2층 무궁화홀에서 제약기업의 미국시장 진출시 특허침해 및 특허침해소송 회피를 위한 ANDA전략을 주제로 국제심포지움을 개최한다. 이번 국제 세미나에서는 ANDA 소송과 관련해 다양한 제약회사들을 대리하며 소송전 준비단계에서부터 소송의 종결까지 광범위한 현장 경험을 쌓은 미국 5대 로펌(Sughrue Mion, PLLC)소속 ANDA 소송 전문가들이 참석할 예정이다.이들은 △후보의약물질의 선택시점부터 고려해야 할 사항 △성공적인 패러그래프 IV준비 △Notice 송달후 45일 기간동안 ANDA/505(b)(2) 신청인이 시도할 수 있는 협상 △소송시작후 초기소송 기간동안의 협상전략 △의약품 관련 클레임의 형태별 특허침해의 다른형태 및 유의사항 △의약품관련 특허의 간접침해 △특허권 존속기간 연장제도 및 특허권 존속기간 조정제도 등에 걸쳐 다양한 전략을 제시한다.
최원식 을지대 의무부총장 부친상, 박경유 을지대학병원 이비인후과 주임교수 장인상, 박준숙 을지의료원 원장 시부상. 5일 서울성모병원, 발인 8일 5시, 02-2258-5979
유윤정 포항성모병원 영상의학과 과장 부친상. 5일 서울아산병원, 발인 8일 8시, 02-3010-2231
이현재 창원 파티마병원 산업의학과 과장 외조모상. 5일 삼성서울병원, 발인 8일 8시30분, 02-3410-6915
“당뇨는 약제비 절감을 위한 협상 대상이 아니라 지속적인 약 사용을 권고해야 하는 대상이다”대한개원의협의회는 보건복지부가 최근 입법예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'에 대해 이 같은 입장의 성명서를 발표했다.이번 고시안의 경우 약제비 절감이란 미명하에 개별 환자의 상태와 각각 약제의 특징, 의료진의 처방권을 무시하는 오류를 범하고 있다는 것.개원의협의회는 기존의 당뇨병 치료에 있어서는 3제 병합요법까지 급여인정해 오고 있으며 더욱이 건강보험심사평가원이 지난해 공개한 당뇨병 약제처방 현황 분석 자료에 따르면 설폰요소제가 전체 단독요법의 74.7%를 차지할 정도로 비중이 높은 상황이라고 전제했다.하지만 이번 고시는 당화혈색소가 6.5% 이상인 경우에만 메포민을 우선적으로 사용할 수 있도록 제한하고, 그 이외의 약제에 대해서는 전액 환자본인부담시킴으로써 보장성을 극도로 악화시키고 있다는 지적이다.특히 메포민 사용 후 3개월이 지나도 당화혈색소가 7.5%를 넘는 경우에 한해 의사 소견서를 첨부해 설포닐우레아를 병합투여를 인정하도록 하고 있어 이는 자칫 당뇨치료의 적기를 놓쳐 치료실패란 악결과를 불러올 수 있으며 오히려 이로 인한
“세정당국과 국민의 대표기관인 국회가 세계 어느 나라에도 전례가 없고 조세형평에 위반될 뿐만 아니라 정부의 책무를 방기하는 세무검증제도 관련 법안을 의결한 점에 대해 강한 유감을 표명하는 바이다”대한의사협회·대한치과의사협회·대한한의사협회는 성실신고확인제(세무검증제)의 국회 본회의 통과에 대해 이 같은 공동 입장을 밝혔다.세원의 투명성 확보와 공정사회 구현이라는 포퓰리즘적 명분과 행정편의주의적 정책 성과에만 집착해 정부 주도로 강행해 온 세무검증제도는 성실신고확인제도로 무늬만 바뀌어 결국 법제사법위원회와 국회 본회의의 문턱을 넘고 말았다는 것.당초 정부는 의사·변호사 등 일부 전문직종에 한해 직전 과세연도 수입금액이 5억원 이상인 개인사업자에 대해 세무사 등에게 소득 탈루 여부를 의무적으로 검증받도록 의무화하려 했다.하지만 여·야를 막론한 문제 제기와 여론의 뭇매를 맞자, 결국 궁여지책으로 과세연도 수입금액 기준을 7억5000만원으로 상향 조정하고 모든 자영업자로 적용 대상을 확대, 미제출 가산세를 인하하는 등 충분히 검토되지 않은 대안을 제시하면서 전방위적인 법안 통과를 기도했다고 비판했다.앞서 의·치·한 3개 의료인단체는 세무검증제도 도입 움직임을 포착한
최근 제약 뿐만 아니라 도매, 약국업계까지도 리베이트 조사 폭풍이 몰아치면서 불신과 불안감이 공존하는 한랭기류가 흐르고 있다. 복지부는 특허만료 의약품의 제네릭 시장 선점을 위한 경쟁과열을 문제 삼고, 지난해부터 시행된 쌍벌제의 정착을 위해 범정부적인 공조체계를 이뤄 본격적인 리베이트 조사에 착수했다.이번 리베이트 조사는 제보를 토대로 대형 문전약국과 도매상 총 30곳을 중심으로 4월 한달간 실시되는데 이를 위해 심평원, 건보공단 등으로 구성된 조사반이 편성됐다. 기존에 제약사가 대부분 타깃이 됐던데 비해 도매와 약국까지 의약품과 관련해 전반적으로 이뤄지는 것으로 볼때 정부의 강력한 리베이트 척결의지를 엿볼수 있다. 이와함께 경찰청도 이달부터 9월까지 지방청별로 의약품 리베이트 집중조사에 들어가 그야말로 제약유통업계는 잔인한 4월을 맞고 있다. 단속대상은 제약회사와 의료기관간 조직적 금품수수 행위와 고가의 의료장비를 제공하는 과정에서의 리베이트 행위 등이다.결국 복지부는 문전약국과 도매상, 경찰청은 제약사-병원, 의료기기로 분할 조사를 실시하면서 물샐틈없는 리베이트 행위에 대한 압박이 진행된다. ◇포상금제, 제네릭 경쟁 등 불신 팽배 복지부는 리베이트 조사계
정부와 국회의 전방위적 압박수위가 높아지면서 의료계와 제약계가 계절과 달리 시린 겨울을 보내고 있다. 최근 보건복지부를 비롯한 관계부처와 관련 수사기관들은 리베이트 조사에서부터 의료기관 인터넷 홈페이지 광고 단속에 이어, 국회는 의료계가 반대했던 세무검증제도를 통과시키는 등, 말 그대로 전방위적 압박이 이어지고 있다.특히 리베이트 조사와 관련해 보건복지부는 지난 5일, 식품의약품안전청·국민건강보험공단·건강보험심사평가원과 공동으로 ‘의약품 리베이트 조사’를 시작했다고 밝히며 의료계와 제약계를 긴장시키고 있다.동시에 검찰에서는 ‘의약품 리베이트 전담수사반’이 출범했다. 전담수사반은 서울중앙지방검찰청 형사2부 부장검사를 반장으로, 의약분야 전문 검사, 특수부 출신 검사와 다양한 수사 노하우를 보유한 검찰 수사관, 경찰 수사관, 의약품 유통에 관한 전문적인 식견을 갖춘 복지부, 식약청, 심평원, 건보공단 소속 직원으로 구성됐다.전담수사반은 제약회사, 병·의원(의료인) 등을 중심으로 의약품 리베이트에 관한 전 방위적 수사를 진행할 예정이며 불법 리베이트 제보와 수사가 신속하게 이뤄질 수 있도록 의약품 리베이트 신고 전용 전화(02-530-3768)를 설치했다.보건복지
[파일첨부]CTㆍMRIㆍPET 등의 영상장비에 대한 수가가 오는 5월부터 대폭 인하된다.보건복지부는 이같은 내용을 담고 있는 6일 ‘건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수’를 개정·고시하고 다음달 1일부터 시행한다고 밝혔다.앞서 복지부 건강보험정책심의위원회는 ‘영상장비 수가 합리화 방안’의 일환으로 CT는 14.7%, MRI는 29.7%, PET은 16.2%를 각각 인하하기로 결정한 바 있다.이번 고시는 이에 대한 후속조치다.CT의 경우 조영제를 사용하지 않는 경우(두부 Brain) 상대가치점수는 1085.12에서 925.36으로, MRI는 조영제 주입 전ㆍ후 촬영 판독(뇌 Brain)의 경우 4520.83에서 3176.09 등으로 변경됐다.PET은 ‘토르소 또는 전신촬영 후 재주사 없이 특정부위를 추가 촬영하는 경우에는 2670.56점을 별도 산정한다’에서 ‘2237.85점을 산정한다’로 했고 토르소는 5280.92→4425.25로 상대가치점수를 조정했다.세부적인 사항은 첨부된 파일을 참조하면 된다.
제약계의 투명성 재고의 일환으로 화이자와 GSK는 작년 미국 내에서 의사나 연구전문인들에게 지불한 금액 내용을 공개했다. 이는 미국 보건입법의 일환으로 모든 제약회사들이 2012년 의사에게 지불한 금액을 일정 양식에 의거해 수집해야 하고, 그 이듬해에 이 자료를 공개해야 한다. 현재 이러한 공개는 GSK의 사례에서와 같이 주로 자진 공개 형태이었다.우선 화이자의 경우, 작년 한 해에 20만 명 이상의 보건 관련 전문인들에게 1억 7,700만 달러를 지불했고 이 중에서 1억 800만 달러는 1,000여 개의 연구소 및 학계 의학센터에 지불했으며, 허가 규정에 부합한 임상자료를 작성하기 위한 지불 즉, 환자 모집, 연락 및 임상시험 실시 등의 중요한 임상시험에 지원한 것으로 나타났다. 회사에서 약 4,600명의 강사에게 의뢰하여 화이자 의약품에 대한 안전성 및 적절한 이용에 대해 동료 의료인들을 교육시키도록 했으며, 이는 2010년 강사 1인당 약 7,400달러를 지불한 것이다. 한편 화이자에게 임상의나 환자의 필요사항 등을 전달한 1,400명은 협력 대가로 1인당 6,200달러를 받았다. 기타 비용으로는 식대 1,800만 달러로 대부분이 의사 사무실에서 영업사
원식(을지대학교 의무부총장), 원영, 원옥, 원경(배재대학교 교수) 부친상 박준숙(을지의료원 원장) 시부상, 홍종협(전 씨티은행 상무이사), 박경유(을지대학병원 이비인후과 교수), 최선웅(한남대 산학협력단 부단장) 빙부상.• 발인 : 4월 8일(금) 오전5시• 장지 : 국립대전현충원• 빈소 : 서울성모병원 장례식장 3층 특실 • 문의전화 : 02)2258-5979
손의섭 의료법인 매그너스의료재단 이사장 모친상. 5일 서울아산병원, 발인 7일 5시, 02-3010-2265
이병숙 계명대 간호대학장 모친상, 이학해 마산 대학치과 원장 장모상. 5일 삼성서울병원, 발인 7일 8시30분, 02-3410-6917
국세청이 4월 한달간 현금영수증 발급 의무기관에 대한 현지 확인에 나섰다. 미부착이 적발될 경우 과태료가 부과되므로 의료기관의 주의가 당부되고 있다.국세청은 최근 대한병원협회(회장 성상철)와 유관기관 등에 ‘현금영수증 의무발행 가맹점’ 스티커 부착과 관련한 협조공문을 보내며, 안내에 나섰다. 이번 현장 확인과 관련해 국세청은 “2010년 4월부터 현금영수증 발급의무화 제도가 시행되고 있으나, 현금영수증 발급의무화 내용을 충분히 알지 못해 미발급 과태료를 부담(미발금액의 50%)하는 경우가 발생하고 있다”고 취지를 밝혔다. 또한, 국세청은 올해 4월부터는 ‘현금영수증 의무발행 가맹점’ 스티커 부착을 의무화해 미부착시 50만원의 과태료를 부과하는 제도가 시행됨에 따라, 이를 주지해 병원 측이 불이익을 받지 않도록 참고하기 바란다고 당부했다.특히, 지난 5일부터는 국세청 담당 공무원(지역 관할 세무서 공무원)이 사업장에 직접 방문(또는 전달)해 ‘현금영수증 가맹점이 지켜야 할 사항(명령사항)’ 교부 및 스티커 부착 업무를 실시하고 있다. 대한병원협회 관계자는 “최근에는 현금결제보다 카드결제가 많아 병원에 큰 문제가 발생하진 않을 것”이라면서도 미부착으로 인한 과태
서울대병원이 조만간 국내 최초의 복도입원을 선보일 예정으로, 준비에 박차를 가하고 있는 것으로 알려졌다. 이번에 처음으로 실시되는 복도입원은 보건복지부의 연구사업으로, 응급실에서 일반병동으로의 입원 시 복잡한 응급실에서의 대기시간을 줄이기 위한 일환으로 시행되며, 약 4개월 동안 진행된다.이와 관련해 보건복지부 응급의료과 홍정익 사무관은 “이번 연구사업은 복잡한 응급실에서 일반병동으로 입원이 결정된 환자에 한해 입원시간을 줄이기 위한 일환으로 시행되는 사업”이라며 환자들이 응급실 등에서 대기하는 불편을 해소하기 위함이라고 밝혔다. 현재 전해진 바에 따르면 서울대병원은 정형외과와 소아과 등에서 복도입원을 우선 시행한다는 계획이다. 이번 복도입원 연구자인 서울대병원 응급의학과 곽영호 교수는 “복지부와 계약을 체결했지만 아직 시작하지는 못했다”면서 “정형외과, 소아과와는 일정부분 의견을 나누었고, 앞으로 타 과와도 상의해야 할 것 같다”고 말했다. 이어 곽영호 교수는 “외국 논문에 의하면 복도입원이 아주 많은 것은 아니지만, 전체의 약 5%정도가 복도입원이라고 나와있다”며 “가능한 병동이 있는 과의 경우 의료진 고통분담 차원에서 협조해 주었으면 한다. 또 복도입원
국회 본회의에서 면허신고제와 자율징계요구권을 담은 ‘의료법 개정안’이 전격통과됐다.또한 성실신고확인제도를 담고 있는 ‘소득세법 개정안’ 등도 가결돼 관심을 모은다.먼저 의료법 개정안의 주요내용을 살펴보면 지역별·연령별로 의료 인력 현황을 파악하기 위해 주기적으로 의료인 실태와 취업상황을 신고하도록 했다.특히 의료인이 학문적으로 인정되지 않는 진료행위를 하거나 비도덕적 진료행위를 하는 등 품위 손상 행위를 하는 경우에는 의료인 중앙회가 해당 의료인의 자격정지 처분을 보건복지부장관에게 요구할 수 있도록 해 행정처분의 전문성을 확보토록 규정했다.이 법은 정부이송 단계를 거쳐 공포 후 1년 후에 시행된다.소득세법 개정안 등은 자영사업자의 소득세 성실신고를 유도하기 위해 세무사 등이 장부기장 내용 등을 확인하고 확인서를 제출하는 성실신고확인제도 도입이 주요골자다.제도의 실효성 확보를 위해 성실신고확인서 미제출 사업자에 대해 가산세를 부과토록 규정했다.이 개정안 등은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행될 예정이다.각 개정법률의 주요내용은 다음과 같다.의료법 개정-의료인은 대통령령으로 정하는 바에 따라 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 그 실태와 취업상황 등을 보건복
항궤양제 처방시장에서 국산신약들의 부진이 이어지고 있다.유비스트 등 2월 원외처방조제액 자료에 따르면, 항궤양제 시장은 전년대비 4.0% 성장하는데 그쳐 전반적으로 침체된 분위기를 나타냈다. 1위 품목인 ‘스티렌’은 성장률이 거의 정체된 상태이며, ‘레바넥스’, ‘놀텍’ 등 국산신약들은 역신장하면서 기대에 미치지 못했다. 천연물신약 '스티렌'(동아제약)의 2월 원외처방 조제액은 전년같은기간대비 0.8%로 소폭 오른 58억원을 기록해 선두자리는 지켰지만 성장세가 둔화된 모습이다.반면 대웅제약의 자체개발신약 '알비스'는 전년대비 10.9% 성장한 32억원의 조제액을 올려 1위와의 격차를 좁히면서 꾸준히 상승기류를 타고 있다.'란스톤'(제일약품)도 2월에 전년동월대비 8.0% 증가한 27억원의 원외처방액을 올려 지난해에 이어 상승세를 보이면서 2위 자리를 위협하고 있다.'큐란'(일동제약)은 전년대비 2.7% 오른 21억원의 조제액을 기록했으며, '무코스타'(오츠카제약)도 전년대비 2.8% 성장한 20억원 조제액을 올려 플러스이긴 했지만 소폭 성장에 그쳤다. '판토록'(태평양제약)의 하락세는 2월에도 이어졌다. '판토록'은 전년같은기간대비 15.1% 떨어진 17억원
성형외과 의사 70명이 성형전후사진과 환자후기 등의 허위과대광고를 홈페이지 상에 게재해 의료법을 위반한 혐의로 입건되자 의료계가 초긴장 상태다. 현재 성형외과 뿐 아니라 피부과, 비뇨기과 홈페이지의 상당수도 경찰에서 의료법 위반으로 지적한 의료광고의 허위과장광고에서 자유롭지 못하기 때문이다.부산북부경찰서는 5일, 홈페이지 광고의 의료법 위반을 이유로 성형의들을 입건한 것과 관련, “허위광고에 대한 판례와 사례들을 모아 검찰로부터 자문을 받았으며 법리적으로 문제가 없는 것을 확인했다”며 “남은 의사들을 소환해 위법을 입증하고 검찰에 송치할 예정”이라고 밝혔다.앞서 부산북부경찰서는 성형의들이 홈페이지에 올린 광고가 수술 전후 사진을 비교하고 치료 후기 등을 올려 검증되지 않은 정보로 소비자들을 현혹할 우려가 높다며 의료법 상 의료광고기준을 위반한 혐의로 이들을 입건했다. 의료법에 따르면 의료광고에서 ▲평가받지않은 신의료기술, ▲치료 효과 보장, ▲타 의료기관과 비교, ▲시술행위 노출, ▲부작용 정보 누락, ▲거짓과 과장 등으로 홍보를 하는 것은 위법이다. 이에 따른 처벌은 1년 이하의 면허자격정지 처분과 l년 이하의 징역, 또는 500만원 이하의 벌금형이다. 현
대구광역시가 KGSP 관련업무의 지자체 이양계획에 따라 올해 사후관리 및 자율점검 방향을 소개하는 설명회를 가졌다. 한국의약품도매협회에 따르면 대구시는 5일 오후 진행된 설명회에서 김학순 약무담당자가 ▲2011년 KGSP 사후관리 시책방향 ▲KGSP 자율점검제 운영에 대해 설명했다. 언급된 올해 KGSP 주요 점검사항은 ▲실온유지 및 온습도 유지 ▲방충, 방서설비 및 도난방지, 소화설비 준수 ▲마약류와 생물학적제제 등 지정의약품 보관 준수 ▲온습도계 정상기능 유지 등이다. KGSP 자율점검 보고는 대구지역 전 의약품도매업체가 대상이며 6월부터 9월 사이 자율점검을 실시한 뒤 9월 30일까지 시 보건과로 등기우편 제출해야 한다. 자율점검 보고를 이행하지 않은 업체나 내용이 미흡한 업체, 지난해 행정처분 업체에 대해서는 11월 중 수시감시를 실시할 예정이다. 보고내용이 우수한 업체에 대해서는 수시감시 면제와 포상 혜택을 주는 계획도 구상 중이다.김학순 약무담당자는 “올해 사후관리는도매협회와 협조해 시행되며 차후에 도매협회와 간담회를 통해 협조방안을 모색할 것”이라고 밝혔다.또 마약류 자율점검은 KGSP 자율점검과는 별도로 시행되며, 자율점검 보고서를 시군구 보건
양승조 의원(민주당)이 5일 국회 본회의를 통과한 ‘의료법 일부개정법률안’에 대해 환영의 입장을 밝혔다.양의원은 이 의료법 개정안을 대표발의했고 타 의원의 개정안과 묶어 대안으로 통과된 것으로 의료인이 의료인의 품위손상 행위를 하는 경우에는 의료인단체 중앙회가 해당 의료인의 자격정지 처분을 보건복지부장관에게 요구할 수 있도록 하고 의료기관 개설시 중앙회를 경유해 신고토록 하는 내용을 담고 있다.양의원은 “일부 의료인의 불법행위와 의료부조리 등 비윤리적 행동이 보도되는 등 의료 윤리의 균열이 시작되려는 현 시점에서 ‘의료법 개정안’의 통과는 매우 의미있는 일”이라고 말했다.이어 “의료인단체 중앙회에 자율징계 권한을 부여해 중앙회 스스로 자정 기능을 갖추고 의료의 공공성 강화를 실현해야 할 것”이라고 강조했다.한편, 양의원이 대표발의한 ‘의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안’도 본회의에서 가결됐다.‘의료기사 등에 관한 법률 개정안’은 현행 시행규칙에서 규정하고 있는 지도치과의사제도를 폐지하고, 치과기공소의 개설등록 및 등록취소에 관한 사항을 법률에 규정해 치과기공사의 전문성과 자율성을 보장함과 동시에 부정기공물 제작 등 의무위반행위에 대해서는 처벌을 강화하도록