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  일양약품, ‘안티센크림’

  일양약품(대표이사 김동연 정유석)은 벌레 물린데, 가려움, 습진 및 땀띠 관리에 도움을 주는 ‘안티센크림’을 새롭게 출시했다고 28일 밝혔다. 여름철을 맞아 날씨가 더워져 옷차림이 짧고 가벼워지고, 야외활동이 증가함에 따라 벌레물림 및 습진, 땀띠에 쉽게 노출되기 쉽다. 여기에 새롭게 출시된 일양약품 ’안티센크림’은 크림 타입으로, 보관과 휴대성이 좋고, 주성분인 디펜히드라민, dl-캄파, l-멘톨, 디부카인염산염, 에녹솔론을 함유해, 벌레에 물린 부위뿐만 아니라, 가려움증, 습진, 땀띠 등을 완화할 수 있는 제품이다. 일양약품 관계자는 “여름철은 야외 활동이 잦고 습한 기후로, 피부 노출이 많은 만큼 벌레에 물리거나, 피부염이 발생 시 환부를 긁다 보면 상처가 생겨 2차 감염에 노출되기 쉬우므로, 환부를 씻고 수시로 바를 수 있는 제품을 구비해 놓는 것이 좋다”고 말했다. 새롭게 출시된 안티센크림은 일반의약품으로 약사님과 상담 하에 전국 약국에서 구매할 수 있다.

  • 일양약품
  • 2023.07.28 10:41
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  한국머크 바이오파마 ‘바벤시오’, 내달 요로상피세포암 1차 단독유지요법에 급여

  한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사의 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오(성분명 아벨루맙)’가 8월 1일부터 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강 보험 급여를 적용 받는다고 25일 밝혔다. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 지난 30년 동안 표준 치료법으로 통용돼 온 백금기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타냈지만, 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월에 그치는 데다, 2차 치료로 이어지는 비율(25%)이 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 임상적 미충족 수요가 높았다. 이러한 가운데 바벤시오 유지요법은 면역 체계의 활동을 증가시키고 평형 상태(Equilibrium phase)를 지속해 질병 진행을 지연시킴으로써 30개월에 가까운 전체생존기간을 확인했다. 특히 이 같은 임상적 혜택은 1차 화학요법의 종류 및 반응, PD-L1 발현 여부나 인구통계학적 특성과 관계없이 일관되게 나타났다. 한국을 포함해 29개국 700명의

  • 노영희 기자
  • 2023.07.25 10:13
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  “아스텔라스 ‘파드셉’, 요로상피암 치료의 새 패러다임”

  이제 요로상피암 치료도 ADC 약물 시대다. 요로상피암은 생존 예후가 좋지 않은 공격적인 질병 중 하나다. 특히 방광암의 약 90%가 요로상피암에 해당하는데 2020년 전 세계에서 57만명 이상이 방광암 신환이 보고됐는데, 최근 인구 증가와 고령화로 인해 요로상피암의 발병률은 더욱 더 증가하고 있는 추세다. 이 중 방광암으로 사망한 환자는 20만명 이상이었으며 원격전이를 동반한 방광암 국내 환자의 5년 상대 생존율은 9.1%로 나타난 가운데 내장 전이를 동반한 전이성 요로상피암 환자의 전체생존기간 중앙값은 44% 감소했다. 이처럼 새로운 치료 옵션이 간절했던 요로상피암 치료 시장에 한국아스텔라스제약의 ‘파드셉(성분명: 엔포투맙 베도틴)’이 국내 출시돼 주목되고 있다. 파드셉은 백금기반 항암화학요법과 PD-L1 또는 PD-L1 억제제 치료 이후 질병 진행을 보인 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자에 대한 표준 치료로, 요세 떠오르고 있는 항체약물접합체 약물이다. 완전 인간 기원 항 넥틴-4 lgG1-kappa 단일클론 항체가 프로테아제 절단 가능 링커를 통해 소분자 미세 소관 분열제인 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)에 결합된 약물로, 넥틴-4 발현

  • 노영희 기자
  • 2023.07.20 05:50
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  아침마다 어지럽다면 ‘기립성 저혈압’이 원인일 수도

  “아침에 잠자리에서 일어날 때마다 너무 어지러워요.”“식욕이 별로 없고 속도 메스꺼워요. 가끔 구역질도 나는 것 같아요.” 증상만 보면 빈혈을 떠올리기 쉽지만, 이는 ‘기립성 저혈압’ 증상의 일부다. 저혈압은 일반적으로 수축기 혈압이 90mmHg 이완기 혈압이 60mmHg 이하인 경우를 말한다. 특히 저혈압으로 병원을 찾는 환자는 사계절 중 여름이 가장 많다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면 저혈압 환자는 여름철(6~8월)이 겨울철(12~2월)보다 2배가량 많은 것으로 집계됐는데, 이는 외부 온도가 상승하면 열을 분산하기 위해 혈관이 확장되고 혈액량이 줄어 혈압이 낮아지기 때문이다. ◆기립성 저혈압, 빈혈과 다른 점은? 대부분의 사람들은 보통 ‘고혈압보다 더 무서운 것이 저혈압’이라는 말을 입에 담고 살면서도 고혈압에 비해 저혈압을 크게 걱정하지 않는 경향을 보이거나, 저혈압에 대한 인식 부족으로 피가 모자라서 생기는 병이라고 생각하는 경우가 많다. 또 단순히 어지러움을 느끼는 것에서 저혈압과 빈혈을 혼동하기도 하는데, 이 둘은 엄연한 차이가 있다. 대전을지대학교병원 심장내과 박상현 교수는 “저혈압은 심장 기능의 이상 등으로 혈관 내 압력이 낮아져 발생하는

  • 김민준 기자
  • 2023.07.19 09:26
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  아침마다 어지러움 유발하는 주범, 혹시 기립성 저혈압?

  “아침에 잠자리에서 일어날 때마다 너무 어지러워요.”“식욕이 별로 없고 속도 메스꺼워요. 가끔 구역질도 나는 것 같아요.” 증상만 보면 빈혈을 떠올리기 쉽지만, 이는 ‘기립성 저혈압’ 증상의 일부다. 저혈압은 일반적으로 수축기 혈압이 90mmHg 이완기 혈압이 60mmHg 이하인 경우를 말한다. 특히 저혈압으로 병원을 찾는 환자는 사계절 중 여름이 가장 많다. 건강보험심사평가원에 따르면, 저혈압 환자는 여름철(6~8월)이 겨울철(12~2월)보다 2배가량 많은 것으로 나타났다. 외부 온도가 상승하면 열을 분산하기 위해 혈관이 확장되고 혈액량이 줄어 혈압이 낮아지기 때문이다. ◆기립성 저혈압, 빈혈과 다른 점은 대부분의 사람들은 보통 ‘고혈압보다 더 무서운 것이 저혈압’이라는 말을 입에 담고 살면서도 고혈압에 비해 저혈압을 크게 걱정하지 않는 경향을 보이거나, 저혈압에 대한 인식 부족으로 피가 모자라서 생기는 병이라고 생각하는 경우가 많다. 또 단순히 어지러움을 느끼는 것에서 저혈압과 빈혈을 혼동하기도 하는데, 이 둘은 엄연한 차이가 있다. 대전을지대학병원 심장내과 박상현 교수는 “저혈압은 심장 기능의 이상 등으로 혈관 내 압력이 낮아져 발생하는 것으로 심혈관계

  • 노영희 기자
  • 2023.07.19 05:21
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  휴젤, ‘2023 H.E.L.F in Seoul’ 개최

  글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 오는 30일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 학술포럼 ‘2023 H.E.L.F in Seoul’을 개최한다고 17일 밝혔다. 올해로 11회를 맞이한 H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 국내외 미용ᆞ성형 분야 의료진ᆞ관계자를 대상으로 최신 학술 지견 및 시술 테크닉 등을 공유하는 휴젤의 글로벌 학술포럼이다. 이번 포럼은 ‘진실성을 향하여-욕망을 넘어서(Toward Genuineness - Beyond Aspiration) : 다양한 관점으로 보는 연령대별 에스테틱 구성요소(Aesthetic Components of Generations in a Diversity Perspective)’를 주제로 휴젤이 추구하는 미적가치를 전하고 성별ᆞ연령대별 아름다움의 기준과 글로벌 시장을 관통하는 메디컬 에스테틱 시술 트렌드에 대해 논의한다. 올해도 국내 및 미국ᆞ태국ᆞ중국의 글로벌 KOL(Key Opinion Leader)이 연자로 참여, 총 6개 세션, 20개 강연이 진행된다. 첫 번째 세션에서는 ▲김형문 원장(메이린클리닉 일산)과 ▲미국 성형외과 전문의 조나단 사익스(Jonathan

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.17 10:17
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  KIMCo재단 '제4회 KIMCo Talk' 개최…베링거인겔하임 초청

  글로벌 빅파마와 국내 제약바이오 기업들 간의 협업을 위한 기회가 열렸다. 한국혁신의약품컨소시엄재단(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 휴온스글로벌 본사 10층 동암홀 강당에서 ‘베링거인겔하임 초청 제4회 KIMCo Talk’을 개최했다. ‘KIMCo Talk’은 글로벌신약 개발⸱사업화에 필요한 전문역량을 제약바이오 산업계 간에 상호 보완할 수 있는 글로컬(글로벌+로컬) 협업플랫폼 구축의 일환으로 올해 초부터 개최하고 있다. 행사에는 KIMCo 출연사, 바이오텍, 벤처캐피탈 등의 50여명이 참석했으며, 글로벌 빅파마 베링거인겔하임의 3개 부서를 초청하여 소개발표, 패널 토론, 네트워킹 으로 진행했다. 글로벌 빅파마와의 공동연구, 개발 및 투자 기회 등 베링거인겔하임과의 협업에 대한 높은 관심을 나타냈다. 이번 행사에서 발표는 ▲베링거인겔하임 벤처펀드(BIVF)의 글로벌 총괄책임자인 프랑크 칼크브레너 ▲일본 리서치 비욘드 보더스(RBB) 총괄책임자인 토모코 마에다 ▲사업 개발 및 라이센싱(BD&L)의 본부장인 나미코 야마시타가 진행했다. 이들은 각 부서의 소개, 관심 분야, 희망하는 파트너링 분야 등을 발표했다. 각 부서의 발표 이후 이어진 패널 토론에

  • 노영희 기자
  • 2023.07.14 16:12
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  “타그리소, EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 글로벌 스탠다드”

  한국아스트라제네카가 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’에 대한 정확한 정보 전달을 위해 팔을 걷었다. 아스트라제네카는 12일 보건의료 전문 언론을 대상으로 폐암 아카데미를 개최하고 폐암 치료 옵션의 리얼월드 데이터를 공유하는 시간을 가졌다. 특히 ‘오해와 진실’ 코너를 통해 타그리소의 △1차치료 전체생존기간 베네핏 확보 △한국인을 대상으로 한 충분한 데이터 △뇌전이에서도 효과 등에 대해 강조했다. 이 날 타그리소 임상 연구 소개를 맡은 의학부 총괄 임재윤 전무는 FLAURA, AURA3, ADAURA 등 다수의 연구 결과를 토대로 타그리소의 임상적 유용성을 전했다. 임 전무에 따르면 FLAURA 3상 연구 결과, 타그리소는 전체생존기간 중앙값이 38.6개월로 기존의 표준치료군 31.8개월보다 6.8개월 개선됐다. 같은 연구에서 무진행생존기간 중앙값은 18.9개월로 표준치료군 10.2개월 대비 8.7개월 연장된 결과를 보였으며 하위 그룹에서도 일관된 결과를 보였다. 최근 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 기조강연 및 The new england journal of medicine을 통해 발표된 결과에 따르면, 타그리소는 EGFR 변

  • 노영희 기자
  • 2023.07.13 05:50
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  새 전기 맞은 ‘렉라자’, 1차 치료의 한국인 하위 그룹 분석 결과 공개

  유한양행 국산 폐암 신약 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 허가확대되면서 새 전기를 맞았다. 그 가운데 다수의 한국인을 포함한 LASER301 임상 결과로 자신감을 내비추고 있다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 렉라자의 1차 치료 유효성과 안전성을 평가한 LASER301 다국가 임상 3상 시험 전체 결과는 지난 6월 28일 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology, JCO) 저널에 게재됐다. 이에 앞서 LASER301 임상 내 한국인 하위그룹 분석 결과가 대한암학회에서 발행하는 국제학술지인 CRT(Cancer Research and Treatment) 저널에도 게재됐다. LASER301 임상시험은 13개국 96개 기관에서 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환변이) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포

  • 노영희 기자
  • 2023.07.12 11:18
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  “급여 전까지 ‘렉라자’ 무상공급, 공정경쟁규제 위반 목적 없다”

  유한양행의 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 6월 30일 식품의약품안전처로부터 1차 치료에 허가가 확대됐다. 이번 허가는 아시아 환자 258명(한국 환자 172명 포함), 비아시아 환자 135명이 참여한 LASSER301 3상 연구를 토대로 이뤄졌다. 연구결과에 따르면 렉라자는 국내외를 막론하고 환자들에게 유의미한 임상적 효용성을 보인 것으로 확인된다. 유한양행이 10일 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료 허가를 기념해 기자간담회를 개최하고, 이번 허가를 가능하게 했던 LASER301 3상 연구에 대해 소개하는 시간을 가졌다. 이와 함께 렉라자에 대한 회사측의 전략도 확인됐다. ◆LASER301 3상시험 글로벌 연구결과 먼저 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 렉라자의 LASER301 임상시험에서 나타난 글로벌 환자에 대한 연구결과를 소개했다. 조병철 교수는 “전체 렉라자 투여군에서 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간의 중앙값은 20.6개월로, 게피티니브 투여군의 결과인 9.7개월보다 통계적으로 유의미

  • 노영희 기자
  • 2023.07.11 06:02
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  한미사이언스, R&D·글로벌·디지털 3개 성장동력 강화

  한미그룹 지주회사 한미사이언스가 100년 기업을 목표로 각 그룹사의 강도 높은 체질 개선에 나선다. 글로벌 혁신신약 개발을 위한 R&D 경영 기조를 보다 강화하고, 글로벌 헬스케어 시장 전반을 아우르는 경쟁력 있는 비즈니스를 통해 10년 후인 2032년, 그룹사 합산 매출 5조원에 도전한다는 계획이다. 한미사이언스의 미래 핵심성장 동력 3개 기둥은 ‘혁신신약 R&D’와 ‘글로벌’, 그리고 ‘디지털 헬스케어’로 압축된다. R&D 부문에서는 ‘랩스커버리’를 포함한 지속형 바이오신약과 더불어 세포·유전자(Cell&Gene) 치료제 및 mRNA 기반의 새로운 모달리티 를 토대로 혁신 동력을 확장하고, 제이브이엠과 북경한미약품, 혁신신약 등을 통해 글로벌 시장에서 폭발적 성과를 달성하는 한편, AI와 디지털 빅데이터 분야에 강점이 있는 기업 인수 추진 등으로 헬스케어 시장을 선도할 탄탄한 캐시카우를 만들어 낸다는게 체질 개선의 골자다. 한미사이언스는 이 같은 그룹사 중장기 전략을 포함한 신성장동력 육성 방안을 강력히 추진하면서 올해를 지난 50년간 한미가 지향해 온 ‘글로벌 한미’ 실현을 위한 도약의 원년으로 삼겠다는 의지를 대내외에 천명

  • 노영희 기자
  • 2023.07.07 10:23
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  유한양행, ‘라라올라액’

  유한양행(대표 조욱제)은 7월부터 고함량 아르기닌 제품 ‘라라올라액’의 판매를 개시한다. 라라올라는 체내에서 생성되는 아미노산인 아르기닌을 고농도로 함유하고 있다. 일반의약품인 라라올라액 20mg은 1일 1회 용법으로 피로 회복에 도움을 주는 L-아스파르트산-L-아르기닌 5000㎎(L-아스파르트산-L-아르기닌 수화물로 5290mg) 함유했다. 정신적·신체적 무기력 증상과 아미노산 결핍상태 회복의 보조요법에 효능을 가지며, 현대인들의 에너지 생성, 혈액순환 개선, 심혈관질환 예방, 피로물질 배출 등에 도움을 준다. 라라올라의 주 성분인 아르기닌은 우리 몸의 대사와 해독에 작용하는 주요 아미노산 중 하나로, 간기능 개선과 혈관 기능 향상 및 운동 수행력 향상, 근육 회복을 돕는 것으로 알려진 성분이다. 아르기닌은 체내 암모니아에 의한 독성을 제거하여 우리 몸의 노폐물을 배출시키고, 산화질소의 전구체로서 혈관을 확장시키는 작용을 한다. 또 아스파르트산은 체내에서 에너지를 만들어내는 구연산 회로에 작용하고 피로물질이라 불리는 젖산이 축적되지 않게 해 피로회복과 체력을 향상시켜준다. 아르기닌과 함께 처방되어 정신적, 신체적 피로를 회복하는데 도움을 줄 수 있다. 유한

  • 유한양행
  • 2023.07.06 14:55
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  오가논, 출범 2주년 맞아 ESG 보고서 발간

  여성건강 증진에 주력하는 글로벌 헬스케어 기업 오가논은 출범 2주년을 기념하며 ‘2022 ESG(Environmental, Social, and Governance) 보고서’를 지난 27일(현지 기준) 발간했다고 밝혔다. 이번 보고서는 오가논 ESG 경영의 토대인 ‘Her Promise(여성의 잠재력 확대)’와 UN 지속가능발전목표를 실현하기 위한 활동과 성과를 담았다. 2021년 6월 출범 이후 지난해 처음 발간한 보고서를 통해 ESG에 대한 방향성을 공개한 오가논은 그동안 의료 솔루션에 대한 접근성을 확대하고 성 형평성을 증진하기 위해 집중적인 투자와 전략적인 파트너십을 포함한 다양한 활동을 이어왔다. 이번 공개된 두 번째 보고서에 담긴 주요 성과는 다음과 같다. l 2021년 출범 후 여성건강 혁신이라는 비전을 향한 진전을 이루기 위해 미충족 요구가 높은 분야에 투자하고 새로운 솔루션을 확보하는 등 총 8건의 비즈니스 계약을 체결했다. l ‘Her Promise Access Initiative’ 프로그램을 통해 글로벌 파트너들과 함께 5,700만 건의 계획되지 않은 임신을 예방하는 데 기여했다. 이로써 2030년까지 1억 2,000만 건의 계획되지 않은

  • 노영희 기자
  • 2023.07.06 11:04
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  동성제약, ‘포노젠’ 연구 성과 SCI급 학술지 등재

  동성제약(대표이사 이양구)이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 클로린e6(Ce6) 연구성과가 SCI 급 학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports) 6월 호에 등재됐다. 동성제약은 신약 ‘포노젠’이 연이어 유명 SCI 급 학술지에 연구 성과를 발표하며 우수성을 확인했다. 이번에 등재된 논문명은 “PD-1/PD-L1 면역 관문 억제를 통한 클로린 E6 광역학 치료의 압스코팔 효과 강화 (Chlorin e6-associated photodynamic therapy enhances abscopal antitumor effects via inhibition PD-1/PD-L1 immune checkpoint)”이다. Ce-6-PDT를 이용한 마우스 모델에서 압스코팔(Abscopal) 효과 면역기전을 구체적으로 밝히며 압스코팔 효과와 같은 전신 면역 치료 효과는 CD8+, CD4+ T 세포 증가로 유발되었으며 CD103+ 수지상세포도 동시 유도되었음을 확인했다. 여기서 압스코팔 효과(Abscopal Effect)는 국소 치료 시, 치료 부위가 아닌 부위에서도 치료 효과가 나타나는 현상으로 레이저로 조사된 국소 부위 외에 암세

  • 노영희 기자
  • 2023.07.04 11:09
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  AZ ‘임핀지’, 이뮤도 병용요법으로 간세포암 1차 치료 국내 허가

  한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 자사의 항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’가 6월 30일 식품의약품안전처로부터 항 CTLA-4 면역항암제 이뮤도(성분명 트레멜리무맙)와의 병용요법으로 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대 승인은 치료 경험이 없는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 1,171명을 대상으로 임핀지-이뮤도 병용요법과 소라페닙 단독요법 그룹 간 치료의 유효성을 평가한 HIMALAYA 3상 연구가 바탕이 됐다. HIMALAYA 연구 결과, 임핀지-이뮤도 병용요법군은 소라페닙 단독요법군 대비 사망 위험을 22% (HR=0.78 (96.02% CI, 0.65-0.93); P=0.0035) 개선하며, 1차 평가변수인 전체생존기간(Overall Survival, OS) 개선을 입증했다. 3년 시점의 임핀지-이뮤도 병용요법군의 전체생존율은 31% (95% CI, 25.8-35.7), 소라페닙 단독요법군은 20% (95% CI, 15.8-25.1)였으며, 임핀지-이뮤도 병용요법군의 전체생존 중앙값은 16.4개월 (95% CI, 14.2-19.6), 소라

  • 노영희 기자
  • 2023.07.04 11:06
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  2분기 임상시험, 1상 승인 최다…2상 최저

  2023년 2분기 주요 제약바이오사들의 임상 승인이 총 143건 이뤄진 것으로 나타났다. 0상이 1 건, 1상 이상 2상 미만이 84건, 2상 이상 3상 미만이 13건, 3상 이상 4상 미만이 39건이었으며 연장 단계의 임상이 1건이었다. 세부적으로는 1상 이상 2상 미만 승인이 많고 3상 이상 승인이 비교적 적은 추세가 이어졌지만 특히 2상 이상 3상 미만 승인 현황은 최저치를 기록했따. 식품의약품안전처가 제공하는 의약품 안전나라 서비스를 통해 2분기 임상시험 승인 현황이 확인됐다. 1상 미만 2상 미만의 단계에서는 국내 제약사가 강세를 보였다. 보령과 종근당이 각각 7건씩 승인을 받은 데에 이어 동구바이오제약도 5건의 임상 승인을 획득했다. 보령의 임상승인 중 제품별로는 BR6002, BR3006, BR1015, BR2015, BR20216가 임상시험에 진입했다. 대표적으로 BR1015-1는 BR1015-2와의 임상시험이 진행됐으며 이는 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘BR1015’ 단독투여와 ‘BR1015-1’ 및 ‘BR1015-2’ 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계한

  • 노영희 기자
  • 2023.07.01 05:54
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  사노피-SK바이오 ‘21가 폐렴구균 백신’, 美 임상2상 성공

  SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 21가 폐렴구균 백신의 임상2상을 성공적으로 마쳤다. 양사는 빠르게 3상에 진입할 계획으로 글로벌 빅파마가 장악한 글로벌 폐렴구균 백신 시장의 판도를 바꿀 ‘대한민국發’ 차세대 백신의 상용화도 한층 가시권에 들어왔다. SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)’의 임상2상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인, 임상3상 진입을 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발하는 GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다. 특히 GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해, 예방효과가 보다 넓을 것으로 기대된다. 이를 통해 GBP410은 상용화에 성공할 경우 소아 백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량과 시너지를 내, 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대되고 있다. 폐렴구균 백신은 글로벌 백

  • 노영희 기자
  • 2023.06.30 10:58
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  노바티스 ‘셈블릭스’, 만성골수성백혈병 3차 이상 치료에 급여

  한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 최초의 STAMP(Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적) 억제제 ‘셈블릭스(성분명: 애시미닙)’가 건강보험심사평가원 공고에 따라 만성골수성백혈병 3차 이상 치료에서 7월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성인 18세 이상 만성골수성백혈병 환자다. 단, T315I 또는 V299L 변이가 없는 경우에 급여가 인정된다. 셈블릭스는 BCR::ABL1 단백질의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합하는 최초의 STAMP 억제제로, 2022년 6월 식품의약품안전처 허가를 받았다. ATP 결합 부위를 타깃으로 작용하는 기존 TKI 대비 BCR::ABL1에 높은 특이성을 보이며 BCR::ABL 외에 다른 곳에 결합할 확률이 낮아 비표적(Off-target) 관련 부작용 발생 우려가 적다. 또한 이전 TKI 치료 중 생긴 ATP 결합 부위 돌연변이에 저항성을 보일 가능성이

  • 노영희 기자
  • 2023.06.30 10:57
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  에스티젠바이오, INTERPHEX Week Tokyo 2023 단독부스 꾸려

  에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)가 오는 7월 5일부터 7일까지 3일간 일본 도쿄서 진행되는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2023 (INTERPHEX Week Tokyo 2023)’에 단독부스로 참가한다고 29일 밝혔다. 올해 25번째를 맞이한 ‘인터펙스 위크 도쿄 2023’은 INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, BioPharma Expo, PharmaLab Expo의 4개의 전시회가 한 자리에서 이루어지며 평균 600개 이상의 참가사, 3만여 명의 방문객을 동원하는 일본 최대 제약바이오 전시회다. 2017년부터 3년 연속 인터펙스 위크 도쿄에 참가해 부스를 운영해 온 에스티젠바이오는 코로나 19 팬데믹으로 인해 참석을 중단한 후, 올해 다시 단독부스로 출전하며 일본 내 회사 홍보 활동 재개 및 잠재 파트너사와의 비즈니스 네트워킹을 진행할 예정이다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO (위탁생산) 서비스를 제공하고 있다. 바이오시밀러, 재조합 단백질과 같은 원료의약품(DS)을 생산하는 설비를 8000L 규모에서 올해 9,000L 규모로 확장 중이며 사전충전형 주사기 ‘프리필드시린지(PFS)’ 형태의 완제의약품(

  • 노영희 기자
  • 2023.06.29 09:43
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  유한양행 ‘렉라자’ 3상 결과, 국제 임상종양학회지 게재

  유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자 (영문 제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다. 논문 내용은 렉라자 3상 임상시험(LASER301)의 주요 결과를 포함하고 있다. 일차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여가 게피티니브 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시키는 결과를 확인했다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001). 전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과, 중앙값에는

  • 노영희 기자
  • 2023.06.29 09:19