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상세검색의협회관 신축기금 기부 릴레이가 이어지는 가운데, 제주특별자치도의사회(회장 강지언)는 3일 대한의사협회 회관신축기금 1500만원을 박홍준 회관신축추진위원회 위원장(대한의사협회 부회장·서울특별시의사회장)에게 전달했다. 제주특별자치도의사회는 강지언 회장 명의로 500만원, 대의원회 김경진 의장 명의로 500만원, 그리고 36대 집행부 일동 명의로 500만원을 각각 쾌척한다고 밝혀, 의협회관 신축을 향한 뜨거운 열의를 드러냈다. 강지언 회장은 “의협회관은 대한민국 의사들의 상징이며 의미가 상당하다. 회관 신축에 조금이나마 도움이 되길 바라는 의사회 임원들과 회원들의 정성을 담아 기쁜 마음으로 전달하게 됐다”고 기부금 전달의 취지를 전했다. 같은 자리에서 김경진 대의원회 의장은 “코로나19 국난 극복을 위해 노력 중인 의료진들의 헌신적인 노고에 깊이 감사드리며, 모든 의사회원들의 염원인 회관신축의 성공을 기원한다”고 말했다. 이에 박홍준 위원장은 “코로나19로 모두가 어려운 가운데, 의협회관 신축기금을 신경 써 마련해 주신 데 대해 의미 있게 생각하며, 제주특별자치도의사회 회원 여러분께 감사드린다. 성공적인 건립을 위해 최선을 다하겠다”고 화답했다. 이날 신축기금
국민의당 안철수 대표가 3일 대한간호조무사협회를 방문해 열악한 간호조무사 처우개선 방안과 코로나19 보건의료인 부족 문제를 해결 방안을 모색하기로 약속했다. 안철수 대표는 대한간호조무사협회(회장 홍옥녀, 이하 간무협)와 진행한 현장 간담회에서 “많은 간호조무사분들이 코로나19 바이러스 확산 방지를 위해 작년 초 대구부터 최근 긴급모집 지원까지 적극적으로 지원에 참여해 주신 것에 대해 이 자리를 빌려서 감사드린다”고 말했다. 그러면서 안 대표는 “정부에서는 방역이나 홍보에만 신경 쓰고, 의료인 처우개선에는 나서지 않고 있다. 여러 가지 어려움이 있는 가운데 현장 애로사항과 건의사항을 청취하여 정책에 반영하도록 노력하겠다”고 밝혔다. 간무협 홍옥녀 회장은 “80만 간호조무사 처우개선을 위해 협회 방문해주셔서 정말 감사드린다”며 “지난 1년간 간호조무사와 간호사 등 모든 보건의료인이 혼연일체가 돼 함께 노력했기에 여기까지 안정화 된 것 같다”고 답했다. 덧붙여 홍 회장은 “최일선에서 환자를 돌보고 함께 협력함에도 불구하고 의사·간호사만 주목하고 간호조무사는 대체로 소외되고 있다”며 “의료방역 현장에서 근무하고 있는 21만 간호조무사를 우리 사회가 잊고 있다는 느낌
코로나19 백신 우선접종 대상자가 아님에도 거짓이나 부정한 방법으로 백신을 접종받은 사람에 대한 과태료 부과 방안이 마련될 전망이다. 국회 보건복지위원회 간사 더불어민주당 김성주 의원은 4일 순차적 예방접종 실시에 따른 부정사례 발생을 방지하기 위한 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안’을 대표발의했다. 지난 1월 28일 정부는 코로나19 예방접종 계획을 발표하며 전 국민을 대상으로 접종하되, 백신 공급 상황에 따라 우선 접종 대상군을 선정해 순차적으로 백신 접종에 나서겠다고 밝혔다. 다만 후 순위 대상군에서 필수적인 공무나 중요 경제활동으로 긴급출국이 필요할 때, 엄격한 증명과정 등 절차를 거쳐 소관부처의 심사 후 질병관리청이 승인한 경우에 한해 백신을 우선 접종하기로 결정했다. 그러나 우선접종 대상자가 아님에도 불구하고 허위 서류작성 등 거짓이나 부정한 방법으로 백신 접종을 받는 사례가 발생할 수 있다는 우려가 제기되는 상황이다. 이에 김성주 의원은 거짓이나 부정한 방법으로 예방접종을 받을 수 없도록 법률에 명문화하는 한편, 이를 위반할 경우 1000만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 개정안을 마련했다. 김성주 의원은 “정부의 계획에 따
SK바이오사이언스의 차세대 코로나19 백신 개발에 세계 최대 백신 제조사 중 하나인 GSK가 협력한다. SK바이오사이언스는 BMGF(빌&멜린다게이츠재단), CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받고 있는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 글로벌 제약사 GSK(GlaxoSmithKline)의 면역증강제(Adjuvant) ‘AS03’를 병용 투여하는 임상1/2상을 시작했다고 4일 밝혔다. 면역증강제는 일부 백신 제형에 추가 투여함으로써 면역 반응을 유도하는 백신 항원물질의 체내 이동을 촉진하고 항원 자극 시간을 늘려 단독 투여 시 보다 백신의 효과를 향상시키는 보조제다. SK바이오사이언스는 자체적으로 진행한 GBP510 동물시험에서 AS03 병용 투여 시 보다 높게 유도된 중화항체와 체액성 및 세포성 면역반응을 유도하는 T세포 활성의 증가를 확인, GSK와 협력을 결정했다. SK바이오사이언스의 GBP510은 지난해 5월 BMGF로부터 지원금을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인 연구소와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질로 면역 효과를 최대화할 수 있는 구조의 항원으로 설계된 것이 특징이다. GBP510은 지난해 12월 CEPI가 BMGF로부
의료데이터 중심병원 모델이 전문병원까지 확대된다. 보건복지부는 의료데이터 연계·개방·결합을 통해 산·학·연·병 공동연구 활성화 등 데이터 활용생태계 혁신을 지원하는 ‘의료데이터 중심병원 지원사업’에 참여할 기관을 공모한다고 4일 밝혔다. 공고는 2월 3일부터 24일까지 약 3주간 진행되며, 전문병원을 포함하는 2개 연합체(컨소시엄)을 선정할 계획이다. 지난해 참여한 5개 컨소시엄의 경우, 활용 인프라 구축 단계에서 체감할 수 있는 성과 창출 단계로 도약할 수 있도록 ①한국인 암 연구 빅데이터 구축사업(K-Cancer DW) 참여 ②다기관 공동연구 ③의료데이터 표준화 ④의료 인공지능 스타트업 데이터 지원 등 필수과제 수행을 요건으로 사업에 지속 참여하게 된다. 특히 이번 공모는 보건복지부 지정 전문병원 참여에 중점을 두었다. 이번 공모로 표준화되고 전문화된 전문병원의 의료빅데이터가 가진 높은 가치와 전문병원의 혁신성과 신속한 의사결정 가능성을 고려했을 때, 전문병원 참여로 의료데이터의 연계·개방·결합이 속도를 더할 것으로 기대된다. 복지부에 따르면 그간 의료데이터 정책이 상급종합병원 위주로 추진되다 보니 1~2차 의료기관의 진료데이터가 충분히 확보되지 못해 환
식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다. 임상 조건부 허가제도는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도다. 주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다. 조건부 허가 대상은 생명을 위협하거나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품, 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품, 희귀질환관리법에 의한 희귀질환, 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황 등을 포함한다. 특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있으므로, 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내했다. 식약처는 “모든 의약품 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행해 우리 국민이 안전하고
한국릴리(대표: 알베르토 리바)와 보령제약(대표: 이삼수, 안재현)이 공동 판매하고 있는 주 1회 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)’의 허가사항 내 사용상 주의사항에 ‘SLGT-2억제제±메트포르민 3제 병용요법’과 ‘신장애 동반 환자’에 대한 안전성 정보 등이 2월 2일자로 추가 반영됐다고 4일 밝혔다. 이번 허가사항 업데이트는 ▲당뇨병 치료에서 폭넓게 사용되는 SGLT-2억제제와의 병용에 있어 저혈당 발생률에 대한 안전성 데이터를 추가하고, ▲당뇨병 치료 가이드라인에서 강조되는 동반질환의 관리 측면에서 신장애가 있는 당뇨병 환자에 대해 PK 특성을 바탕으로 한 안전성 정보를 추가했다는 데 의미가 있다. 안전성 업데이트의 기반이 된 임상 연구 데이터는 각각 2018년에 발표된 바 있으며, 의료 현장의 요구 및 변화되는 당뇨병 치료 환경에 따라 허가사항에 추가 반영됐다. 트루리시티와 SGLT-2억제제±메트포르민을 병용한 3제 요법의 저혈당 발생률 데이터는 제2형 당뇨병 환자 424명을 대상으로 트루리시티의 유효성과 안전성을 확인한 AWARD-10 임상 연구가 바탕이 됐다. 추가된 허가사항에 따르면, 24주차 시점에서의 혈당 <54mg
제64차 전문의 자격시험 1차 시험 결과 전체 수험자 2959명 중 44명이 불합격돼 2915명이 합격했다. 대한의학회는 4일 2021년도 제64차 전문의 자격시험 1차 시험 합격자 결과를 발표했다. 총 555명으로 응시자가 가장 많은 내과에서는 553명이 시험을 봐 8명을 제외한 545명이 합격했다. 내과 다음으로 가장 많이 응시한 가정의학과는 수험자 278명 중 10명을 제외한 268명이 합격했다. 가장 많은 불합격자가 나온 곳도 가정의학과였다. 정형외과는 수험자 217명 중 8명이 불합격해 209명이 1차시험에 합격했다. 수험자 전원이 합격한 과는 ▲외과 ▲정신건강의학과 ▲신경외과 ▲흉부외과 ▲안과 ▲피부과 ▲비뇨의학과 ▲방사선종양학과 ▲재활의학과 ▲진단검사의학과 ▲병리과 ▲예방의학과 ▲직업환경의학과 ▲핵의학과였다. 소아청소년과, 산부인과, 영상의학과, 응급의학과는 1명씩을 제외하고 수험자 전원이 합격했다. 2차 시험(실기 및 구술시험)은 오는 5일부터 10일까지 진행된다. 합격자 발표는 18일 오후 2시다.
일동제약그룹의 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 환경경영시스템 국제표준인 ‘ISO 14001’ 인증을 취득했다고 4일 밝혔다. ‘ISO 14001’은 국제표준화기구(ISO)가 조직의 환경경영과 관련한 표준규격 및 가이드라인을 설정하기 위해 제정한 인증의 하나이다. 특히, 환경경영시스템 인증인 ‘ISO 14001’은 조직의 체계와 운영에 있어 환경경영을 중요한 기준으로 삼고 관련 규격 및 지침에 따라 환경 개선을 이루고 있다는 것을 의미한다. 회사 측은, ‘ISO 14001’ 도입을 통해 자원의 효율적인 활용 및 폐기물 최소화, 환경 관련 법규 충족 및 사고 예방 등과 같은 경제적 효과는 물론, 기업의 이미지 제고와 글로벌 경쟁력 향상도 꾀할 수 있다고 강조했다. 일동바이오사이언스 관계자는 “환경경영이 기업 운영의 새로운 패러다임으로 자리매김하면서 기업의 변화와 대응 노력이 더욱 요구되고 있다”며 “친환경 소재 활용, 친환경 공정 개발 등을 지속적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 일동홀딩스의 계열사로 분할 설립한 건강기능식품 전문 기업으로, 일동제약은 물론 국내외
전북대학교병원이 인턴 1차 모집에서 지방 국립대병원 중 유일하게 정원을 초과했다. 4일 전북대병원 교육수련실에 따르면 지난 1월 25일부터 26일까지 2021년도 의과인턴 1차 모집을 실시한 결과 15명 모집에 17명이 지원했다. 이번 인턴 1차 모집에서는 전국적으로 빅5를 비롯해 수도권 대형병원 대부분에서 미달 사태가 속출했으며 국립대병원에서도 정원을 충족한 곳은 전북대병원과 서울대병원 단 2곳에 불과한 것으로 집계됐다. 지방 수련병원의 경우 젊은 의사들의 수도권 집중현상 등으로 대부분 병원들이 인턴모집에서 미달 사태를 겪고 있지만, 전북대병원의 경우 매년 정원을 채우거나 초과하는 결과를 내고 있다. 특히 올해는 코로나19로 채용설명회 등의 이벤트를 진행하지 않고도 지방 국립대병원 중 유일하게 정원을 초과해 그 배경에 많은 관심이 모아지고 있다. 전북대병원은 이에 대해 전국 최고 수준의 복지혜택, 쾌적한 근무환경, 전문적이고 체계적인 수련시스템 등을 장점으로 꼽았다. 실제 전북대병원은 수련의 복합 공간인 자혜관(지상 4층)에 수련의들의 전용 공간인 2인 1실 31개실과 전자도서관, 공부방 7실, 컨퍼런스룸과 휴게실 등을 제공하고 있다. 또한 안정적인 수련과
㈜유한양행(이정희 대표이사 사장)은 삼성서울병원 미래의학연구원(이규성 원장), ㈜아임뉴런바이오사이언스(김한주 대표이사)와 신개념 치료기술(new treatment modality) 및 혁신신약 개발 연구협력을 위한 양해각서(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 MOU는 희귀 난치 질환 분야 환자에 대한 맞춤형 정밀의학 실현을 목표로 한다. 이번 협력을 통해 세 기관은 ▲뇌질환, 유전자질환, 암 등 난치질환의 환자 맞춤형 정밀의학 관련 의료 및 보건학술 , 기술정보 교류 ▲신개념 치료기술을 통한 과제발굴 및 공동연구 ▲혁신신약 공동개발 상호협력을 추진한다. 이번 ‘병원∙바이오벤처∙제약회사’의 공동 협력 목표인 희귀∙난치질환 분야 환자 맞춤형 신개념 치료법의 제시는 기초연구부터 중개∙임상연구, 사업화까지 이어지는 원스톱 신약개발 생태계를 조성함으로 실현 가능할 것이라 기대되고 있다. 이를 위해, 세 기관은 신규 치료 타깃을 발굴하고, 신개념 치료기술을 개발하는 한편 신약후보물질 발굴 및 공동연구 협력을 수행할 예정이다. 또한, 유한양행, 아임뉴런이 개발한 신약후보물질의 중개임상연구(Translational clinical research)도 협력하게 된다.
가톨릭대학교 서울성모병원 이비인후과 박경호 교수(교신저자) 연구팀이 골수 유래 중간엽 줄기세포를 이용해 이독성 난청 동물모델을 대상으로 청력 회복 여부를 확인한 결과, 줄기세포 주입군에서 3주 후부터 청력이 점차 회복됐으며, 5주 후에는 8000Hz, 16000Hz, 32000Hz 주파수의 청력이 정상 수준으로 회복된 것으로 나타났다. 연구팀은 가톨릭세포치료사업단이 개발한 골수 유래 중간엽 줄기세포인 가톨릭마스터세포(Catholic MASTER cell)를 활용해 줄기세포 주입군 및 대조군을 비교한 실험을 진행했다. 줄기세포를 주입한 뒤 1주, 3주, 5주 시점에 전극을 부착해 소리에 대한 뇌 반응을 평가하는 전기생리학검사(Auditory Brainstem Response, ABR)와 내이의 달팽이관에 있는 코르티 기관에 대한 면역조직화학(Immunohistochemistry) 분석법을 실시해 청력 및 세포 재생이 유의하게 호전되었음을 확인했다. 이독성 난청은 이독성 약물에 의해 내이(달팽이관이나 청신경)가 제 기능을 하지 못해 생긴다. 주요 증상은 어지럼증, 이명, 청력 손실 등이며 대부분 영구적인 청력 손실을 겪게 된다. 이독성 난청과 연관있는 약물은 시
한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일, 이하 진흥원)은 ‘혁신의료기기 실증지원센터 기업 실증지원’ 사업 1차 공고를 실시한다고 밝혔다. 혁신의료기기 실증지원센터는 지난 2020년 11월 보건복지부와 진흥원이 혁신적인 의료기기의 실증·보급 지원을 목적으로 5개 컨소시엄을 신규 선정해 운영중에 있다. 이번 1차 실증지원 공고 신청기간은 1월 27일(수)부터 시작돼 약 3~4주간으로 진행되며, 각 혁신의료기기 실증지원센터 통해 신청할 수 있다. 혁신형 의료기기기업(보건복지부 지정) 및 혁신의료기기 지정 제품(식품의약품안전처 지정), 그 외 혁신성을 입증할 수 있는 국산 의료기기 제품을 대상으로, 센터별 인프라를 활용하여 혁신적인 의료기기의 임상(허가용, 시판후) 및 비임상 실증평가 수행을 지원한다. 최소 12개월의 연구기간 동안 임상 및 비임상 실증평가에 필요한 비용으로 과제당 5천만원 이내를 지원한다. 한편, 선정된 기업은 진흥원의 의료기기산업 종합지원센터를 통해 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 컨설팅 연계를 지원 받을 수 있다. 진흥원 의료기기화장품산업단 박순만 단장은 “센터별 임상 인프라를 활용하여 전주기 실증평가를 강화하고, 혁신성이 높은 의료기기의 우
경보제약(대표 김태영)이 스위스 제약사 두 곳과 항생제 원료 위탁생산(CMO, Contact Manufacturing Organization) 및 수출계약을 연이어 체결하며 미국, 유럽 등 선진 항생제 시장에 본격적으로 진출한다. 경보제약은 최근 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica International Ltd.)사와 세파계 5세대 항생제 신약 세프토비프롤의 원료 위탁생산 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 바실리아는 다국적제약사 로슈에서 분사해 항생제, 항진균제, 항암제를 개발하는 제약사로 신약 세프토비프롤을 개발했다. 이번 계약으로 경보제약은 세프토비프롤의 원료를 제조∙공급하고 바실리아는 제품을 제조해 유럽, 아시아, 남미 등에 판매한다. 바실리아는 미국에서 현재 진행 중인 세프토비프롤의 임상3상을 마친 후 2023년부터 경보제약의 원료로 제조된 제품을 현지에서도 판매할 예정이다. 스위스 스트라젠(Stragen Pharma SA)사와는 세파계 항생제 세포탁심나트륨(Cefotaxime sodium)의 수출계약을 체결했다. 경보제약이 수출하는 원료로 제조된 항생제는 향후 캐나다, 독일, 노르웨이 등 북미와 유럽 8개국에서 판매될 예정이다.
휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)의 중국 출시를 기념해 오늘 온라인으로 론칭쇼를 진행한다고 밝혔다. 중국 현지 시각으로 오늘 19시부터(한국시간 20시) 1시간 가량 진행하는 온라인 론칭회에서는 의료계와 산업을 대표하는 전문가들이 대거 참석해 제품과 시장성에 대해 설명한다. 아울러 이색적인 론칭 세리머니와 레티보의 얼굴로 발탁된 배우 고준희의 축하 인사 등 다채로운 프로그램을 통해 중국 시장에 레티보를 첫 선보인다. 휴젤 관계자는 “성공적인 론칭을 위해 전방위적으로 사전 홍보를 펼쳤을 뿐만 아니라 현지의 레티보에 대한 기대감도 상당히 높아 최소 백만 명 이상의 동시접속자를 예상한다”고 말했다. 휴젤은 론칭회 홍보를 위해 북경대학제1병원, 북경안진병원, 중국성형협회 피부성형회장, 북경의학과학원성외과 등에 소속된 핵심 오피니언 리더(KOL)의 영상을 제작, 다양한 채널의 SNS를 통해 적극 알림으로써 사전 준비에 만전을 기했다. 레티보는 휴젤이 지난해 10월 국내 기업으로는 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득한 보툴리눔 톡신 제품이다. 휴젤은 지난해 12월부터 두 차례에 걸쳐 레티보를
순천향대학교 부속 부천병원이 올해 개원 20주년을 맞아 기념 엠블럼을 제정하고, 4일 공개했다. 순천향대 부천병원의 설명에 따르면, 이번에 제정한 엠블럼은 20살이 되어 미래를 향해 거침없이 달려가는 청년처럼 100년의 미래를 향해 쉼 없이 달려가는 순천향대 부천병원의 다짐과 열망을 담아 ‘비상하는 날개’ 모양으로 표현했다. 색상은 순천향대학교 전용 3색인 밝은 녹색, 어두운 녹색, 하늘색을 사용해 순천향대 중앙의료원 및 부속병원의 이미지를 유지했다. 신응진 순천향대 부천병원장은 “올해는 우리병원의 개원 20주년이자, 설립자이신 故향설 서석조 박사님의 탄신 100주년이 되는 해이다. 아직은 코로나19로 인해 정상적인 병원 운영이 어렵지만, 순천향의 ‘인간사랑’ 정신을 바탕으로 올해 병원 정상화를 잘 이뤄낸다면 내년에는 이 경험과 에너지가 새로운 도약과 비상의 원천이 되리라 생각한다”며 “신축년 소의 해를 맞아, 모든 직원이 각자의 자리에서 우직하게 한 걸음 한 걸음 나아갈 것”이라고 밝혔다. 2001년에 개원한 순천향대 부천병원은 지난 20년간 성장과 발전을 거듭하며 부천 지역 유일의 상급종합병원이자, 경기 서북부권을 대표하는 상급종합병원으로서 중증환자 치료
글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽코리아가 혈전제거술 의료기기 앤지오젯(AngioJet™)을 국내 출시했다고 4일 밝혔다. 앤지오젯은 심부정맥혈전증 환자의 혈관 안으로 카테터를 삽입해 혈전을 제거하고 막혔던 혈관을 복원시키는 시술에 사용한다. 심부정맥혈전증은 다리 깊숙한 곳에 있는 정맥인 ‘심부(深部)정맥’에 혈액이 굳은 핏덩어리인 혈전이 생기는 질환이다. 혈전으로 인해 혈관이 좁아져 혈액순환이 원활하지 못해 다리가 심하게 붓고 통증이 느껴지는 것이 주요 증상이며, 심한 경우 다리 피부가 붉거나 푸르게 변할 수 있다. 장거리 비행 시 좁은 좌석에 앉아 있는 것과 같이 오랫동안 같은 자세로 있는 경우 혈류가 정체되면서 발생 위험이 높아지기 때문에 ‘이코노미 클래스 증후군’으로 불리기도 한다. 일반적으로 1000명 중의 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려졌으며, ‘폐색전증’이나 ‘혈전 후 증후군’ 등 치명적인 합병증으로 이어질 수 있어 빠른 치료가 필요하다. 앤지오젯은 말초혈관의 혈전 제거와 약물치료를 동시에 진행할 수 있는 의료기기로, 다양한 카테터 옵션을 보유하고 있어 직경 6mm 이상의 말초동맥, 말초정맥, 및 심부정맥에 이르기까지 다양한 크기의 말초
식품의약품안전처(처장 김강립)과 질병관리청(청장 정은경)은 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 코로나19 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 ‘의료기기법 시행령’ 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고 2월 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 밝혔다. 7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품이 포함된다. 이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 정식허가된 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등이다. ◆방역현장에 사용된 확진검사 코로나19 유전자진단시약 긴급사용 종료 ‘긴급사용’은 ‘의료기기법’ 제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매사용할 수 있게 하는 특례제도다. 식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 2월 3일 승인했다. 이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다. 정부는 세계보건기구(WHO)가 안전성·효과성을 검토해 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받을 계획으로, 한국화이자社를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다. 이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 되었습니다. 의약품 특례수입 제도는 ‘약사법’에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대
동아에스티 2020년 실적은 코로나19 등의 불확실한 외부 환경 속에서 ETC 부문의 선전에도 불구하고 기술수출 수수료 감소, 해외수출 부문 감소, 의료기기 일부 품목 계약 종료에 따라 전년 대비 하락했다. 연간 재무 성과를 전년(2019년)과 비교해보면 매출액은 6122억원에서 4.2% 감소한 5866억원, 영업이익은570억원 대비 39.0% 감소한 348억원, 당기순이익은 650억원 대비 75.1% 감소한 161억원을 달성하며 전반적으로 2019년보다 실적이 하락됐다. ETC(전문의약품) 부문의 2020년 매출은 자체개발 신약인 당뇨병치료제 슈가논, 기능성소화불량치료제 모티리톤, 위염치료제 스티렌, 소화성궤양치료제 가스터, 인성장호르몬제 그로트로핀이 성장함에 따라 전년 대비 증가했다. 슈가논은 142억원에서 67.4% 증가한 238억원, 모티리톤은 271억원에서 7.1% 증가한 290억원, 스티렌은 204억원에서 2.2% 증가한 209억원, 가스터는 167억원에서 33.7% 증가한 223억원, 그로트로핀은 246억원에서 32.1% 증가한 325억원, 주블리아는 182억원에서 22.3% 증가한 223억원의 매출을 올렸다. ETC 부문 총 매출은 3193억원