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  삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’ 美 허가

  삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 금번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종dp 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공

  • 노영희 기자
  • 2024.07.02 08:33
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  셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청

  셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원)[1]에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 최근에는 인터루킨(IL)-1

  • 노영희 기자
  • 2024.07.02 08:25
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  진흥원, 대구·부산서 외국인환자유치 최신 정보 공유의 장 마련

  한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 지난 6월 21일과 6월 25일, 대구광역시와 부산광역시에서 주최하는 「2024 대구 메디엑스포 코리아」와「2024 부산 웰니스 의료관광 융복합 활성화 포럼」의 일환으로 지역별 외국인환자 유치사업 최신 동향과 유치의료기관 평가·인증제도(이하 KAHF) 설명회를 개최했다고 밝혔다. 의료관광 사업을 견인하고 있는 유치기관들과 유관기관들이 참여한 본 설명회에서는 특히 ∆ ‘2023년 유치실적 통계로 보는 외국인환자 유치사업 최신 동향(한국보건산업진흥원 홍승욱 단장)’ 발표를 통해 외국인환자 유치 실적을 지역별로 분석해 대구와 부산의 외국인환자 유치 현황 및 최신 정부 정책 방향을 심도 있게 제시하였고, ∆ ‘외국인환자를 위한 안전한 의료환경 조성 : KAHF(의료기관평가인증원 신민경 팀장)’ 발표에서는 대구와 부산의 유치의료기관을 대상으로 KAHF 제도의 유용성을 설명하여 보다 많은 기관들이 인증을 받을 수 있도록 안내했다. 지난 5월 14일 서울 설명회를 시작으로 추진되고 있는 본 프로그램은 6월 21일 대구, 6월 25일 부산 등 주요 도시를 거쳐, 하반기에도 타 지역 대도시에서 진행될 예정이다. 한국보건산업진흥

  • 노영희 기자
  • 2024.07.02 08:20
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  6월, ETC 허가 비중 낮지만 희귀의약품 허가 다수 확인

  2024년 6월, 식약처로부터 허가받은 의약품들 중 전문의약품의 비율이 과반을 채 넘기지 못한 것으로 나타났지만,희귀의약품이 다수 허가되면서 약제 접근성이 제한된 질환의 환우들에게 새로운 희망을 선사했다. 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 지난 달 95건의 의약품이 허가 현황이 확인됐다.이 중 일반의약품이 53개, 전문의약품이 42개로 전문의약품의 비율은 약 44.2%에 불과했다.전문의약품 42개를 자세히 살펴보면 신약이 3개, 희귀질환 치료제가 2개, 자료제출의약품이 16개, 기타 품목이 21개였다. 특히 희귀의약품은 한국아스트라제네카의 성인 혈관 외 용혈 동반 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 부가요법으로 허가받은, 경구용 D인자 저해제 ‘보이데야(성분명 다니코판)’ 100mg와 50mg였다. 발작성 야간 혈색소뇨증는 유전자 돌연변이에 의해 나타나는 희귀질환으로, 용혈 및 혈전증으로 인해 빈혈, 피로, 헤모글로빈뇨 등이 나타나며, 사망에 이를 수 있다. 치료 과정에서 결함이 있는 적혈구가 C3에 축적될 경우 혈관 외 용혈이 발생할 수 있는데, 이 경우 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 10명중 1~2명은 수혈이 필요할 만큼 심각한 것으로 알려졌다.허가의 근간이

  • 노영희 기자
  • 2024.07.02 05:40
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  [기고] 전공의 부당압박하는 복지부의 잘못된 법률 적용∙편법에 대한 비판적 분석

  정부의 무리한 정책 강행으로 초래된 전공의의 사직과 의대생 휴학 및 수업 거부 사태가 4개월을 넘어가고 있지만, 정부는 의료 정상화는생각조차 하지 않고 무리한 정책을 계속 추진하겠다는 의지를 굽히지 않고 있다. 하지만 지난 6월 26일 국회 청문회에서도 밝혀졌듯이, 정부는 전공의 이탈의 장기화 가능성을 예상하지 못햇고, 이에 대한 사전 준비도 하지 못했다. 그럼에도 불구하고, 정부는 이미 오류가 지적된 변명의 반복, 잘못된 법률 해석을 통한 국민 호도, 편법 남발 등의 치졸한 방법으로 일관하고 있다. 지난 6월 4일 정부는 2월에 내렸던 사직서수리금지명령, 진료유지명령, 업무개시명령 등을 철회한다고 발표해, 마치 전공의들에게 어떠한 불이익도 주지 않을 것처럼 말했다. 하지만 명령의 취소가 아닌 철회는 이전 명령이 유효하다는 사실을 확실하게 못박은 조치다. 결국 명령의 취소가 아닌 철회는 전공의가 복귀를 해도 언제든지 행정처분을 내릴 수 있고, 업무방해에 대한 형사처벌과 구상권 청구까지 할 수 있게 하는 함정임을 확인할 수 있다. 또한 정부는 각 병원들에 전공의들이 2월에 제출했던 사직서는 수리하지 말고, 6월 이후에 새롭게 제출된 사직서만 수리하라는 황당한

  • 바른의료연구소
  • 2024.07.01 14:50
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  유방암 수술 직후부터 운동하면 상지 기능 회복 속도↑

  유방암 수술을 받은 환자가 수술 직후 조기에 운동을 시행했을 때 어깨 가동범위와 근력 회복 속도가 운동하지 않은 환자에 비해 유의하게 높은 것으로 나타났다. 연세암병원은 유방암센터 유방외과 김승일·김지예 교수 연구팀이 연세대학교 스포츠응용산업학과 전용관 교수, 국립암센터 민지희 연구원과의 공동연구를 통해 이 같은 내용의 연구결과를 발표했다고 7월 1일 밝혔다. 유방암 수술을 받은 환자의 약 60%는 어깨 관절 움직임 둔화, 팔 근육 손실 등을 경험한다. 이러한 부작용을 줄이기 위해 수술 후 재활 운동을 하는 것이 환자의 신체 기능 회복에 도움을 준다고 알려져 있었지만, 적합한 운동 시기와 동작 등에 관한 가이드라인은 없었다. 이에 연구팀은 2017년부터 5년간 유방암 수술 환자 맞춤형 운동프로그램을 개발해 연세암병원에서 유방암 수술 환자를 받은 환자들을 대상으로 그 효과를 검증했다. 운동군은 수술을 받은 바로 다음 날부터 유방외과 교수와 운동 전문가의 도움을 받아 어깨 가동범위, 근력을 측정한 뒤 맞춤 운동을 시작했다. 이때 운동은 팔, 어깨, 등 기능 회복에 초점을 두고 스트레칭과 근력 향상 위주로 설정했다. 대조군은 개별 운동 지도를 받지 않았다. 이어

  • 김민준 기자
  • 2024.07.01 13:01
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  헤일리온, 대한치과보철학회와 ‘틀니의 날’ 기념 캠페인 진행

  헤일리온 코리아가 7월 1일 오전 11시 서울 중구 프레스센터에서 대한치과보철학회와 함께 올바른 틀니 관리의 중요성을 강조하는 ‘틀니의 날’ 기념 캠페인을 진행했다. 올해로 9회째를 맞은 7월 1일 ‘틀니의 날’은 대한치과보철학회가 틀니에 대한 인식 제고와 틀니 관리 및 사용법을 알리기 위해 제정한 날이다. 지난 2016년 틀니 보험이 처음으로 적용된 날을 기념하여 제정됐다. 이날 행사는 올바른 틀니 관리의 중요성을 적극적으로 알리고, 보다 건강하고 편리하게 틀니를 사용하기 위해서는 지속적인 관리가 무엇보다 중요하다는 메시지를 전달하기 위해 마련됐다. 틀니는 제대로 관리하지 않으면 세균의 온상이 돼 구강 질환을 유발할 수 있고, 심한 경우 전신 질환까지 야기할 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 제2의 자연치아라 불릴 만큼 노년기 삶의 질을 좌우하는 요소이기 때문에 올바르게 관리해야 구강 건강을 지킬 수 있다. 이날 캠페인에서는 올바르게 틀니를 관리하는 방법에 대해서도 소개됐다. ▲ 깨끗이 손을 씻은 후 틀니 만지기 ▲ 틀니 전용 세정제로 세정하기 ▲ 잠자는 동안에는 틀니 빼기 ▲ 정기적으로 치과 방문하기 등이다. 건강하게 틀니를 관리하기 위해서는 위생적인 관

  • 노영희 기자
  • 2024.07.01 12:43
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  짐펜트라 美 PBM 보험 환급 시작…매출 확대 본격화

  셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’에 대한 보험사 환급이 본격화되면서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 매출 확대 단계에 돌입했다. 셀트리온은 올 3월 미국에 신약으로 출시한 짐펜트라에 대해 그동안 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 같은 대형사를 포함한 다양한 규모의 처방약급여관리업체(이하 PBM)들과 처방집 등재 계약을 맺고 제품을 공급 중이다. 통상 3개월 정도 소요되는 이들 계약의 보험 환급이 지난달부터 본격 개시되면서 실질적인 처방집 등재 효과가 나타나고 있다. 셀트리온은 짐펜트라를 출시한 직후부터 ‘스타트 프로그램(Start Program)’을 통해 일부 환자들에게 무상으로 선공급하거나, 의사들이 환자 상태를 판단해 보험사에 사전승인을 신청한 뒤 환급 없이 먼저 지원하는 방식으로 제품을 공급해 왔다. 이와 함께 진행해 온 짐펜트라의 보험 환급 절차가 이번에 마무리되면서 제품 판매를 통한 실질적인 매출 확대 기반이 마련됐다. 이제 의사가 처방전을 발행하면 환자들은 약국에서 직접 제품을 구매하고, 도소매상에서는 구매처로 짐펜트라를 공급하는 방식의 선순환 체계가 자리잡았기 때문이다. 셀트리온은 현재까지

  • 노영희 기자
  • 2024.07.01 11:18
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  얀센 다발골수종 치료제 ‘탈베이주’ 허가

  ㈜한국얀센(대표이사 대행 윤흥식)은 다발골수종 치료제 ‘탈베이TM주(탈쿠에타맙)’가 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 탈베이TM주는 국내에서 허가받은 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 최초의 이중 특이성 항체다. 탈베이는 국내에서 허가받은 다발성골수종 치료제중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 최초 이중특이성 항체다. 탈베이는 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, CD38 항체로 치료받았던 환자에게 투여할 수 있다. 이번 허가는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 0.4 mg/kg을 매주 투여하거나 0.8 mg/kg을 격주로 투여한 MonumenTAL-1 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이전에

  • 노영희 기자
  • 2024.07.01 10:55
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  서울시 대사증후군관리사업지원단, ‘2024 국제안전보건전시회’ 참여

  서울시 대사증후군관리사업지원단이 7월 1~4일 4일간 ‘2024 국제안전보건전시회(KISS)’에 참가해 직장인의 대사증후군 예방관리 중요성을 주제로 홍보 부스를 운영한다. 안전보건공단이 주최하고 고용노동부가 후원하는 국제안전보건전시회는 1983년에 처음 개최된 대한민국을 대표하는 산업안전보건 전문 전시회로, 기업의 보건·안전·시설관리자와 정부·공공기관 및 연구·교육기관 관계자가 참가해 안전보건 관련 최신 기술과 정책을 공유한다. 이번 전시회에서 지원단은 직장인의 건강관리에 대한 인식을 제고하고 대사증후군 예방·관리 방법을 홍보하는 데 힘쓸 계획이다. 직장인이 겪을 수 있는 대사증후군 위험 요인을 중심으로 한 예방 사업과 건강한 생활 습관의 중요성이 이번 홍보 활동의 주요 주제다. 전시회 기간 지원단은 ▲서울시 대사증후군 관리사업 안내 ▲리플릿·부채 등 홍보물 배부 ▲복부비만 지표인 허리둘레 측정 체험 등의 부스 활동을 통해 시민들이 자신의 건강을 확인하고 개선할 기회를 제공한다. 또한, 바쁜 업무로 보건소 방문과 규칙적인 건강관리에 어려움을 겪는 직장인을 위한 ‘찾아가는 건강상담실’ 프로그램도 진행될 예정이다. ‘찾아가는 건강상담실’은 대사증후군 5가지 위험

  • 김민준 기자
  • 2024.07.01 10:18
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  하이로닉, 뉴 더블로 2.0∙더블로 골드 베트남 유통계약 체결

  하이로닉이 아시아 시장 점유율 확대에 나선다. 하이로닉은 베트남 의료기기 유통업체인 ‘WOWOOPS’社와 약 30억원 규모의 독점대리점 계약을 맺고 2025년 4분기까지 약 1년6개월 간 제품을 공급할 예정이다. 베트남 의료기기 유통업체 ‘WOWOOPS’는 자회사인 ‘제닉스(Zenics)’를 통해 베트남 내 치과임플란트 관련 의료기기 유통 사업을 영위하고 있다. 하이로닉의 베스트셀링 제품인 ‘뉴 더블로 2.0(New Doublo 2.0)’과 ‘더블로 골드(Doublo Gold)’를 주력 모델로 앞세워 베트남 시장 내 의료기기 유통망을 확장하겠다는 전략이다. 2025년 내 약 150여대의 기기 판매를 목표로 삼고 있다. 코트라에 따르면 베트남 의료기기 시장은 매년 비약적인 성장률을 보이고 있으며, 2024년도 시장 규모는 23억4000만달러(약 3.2조원)로 2016년 대비 약 2배 이상 성장했다. 베트남 시장은 매년 1.2% 이상의 성장률을 보이며, 2020년부터 2025년까지 10.5%의 CAGR을 보일 것으로 예상된다. 베트남은 90% 이상의 의료기기를 수입에 의존하고 있다. WOWOOPS는 공격적인 초기 프로모션을 통해 베트남 내 브랜드 포지셔닝을 강화

  • 노영희 기자
  • 2024.07.01 10:12
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  항암치료 후 냉각모자 착용 통한 지속 탈모 예방 효과 입증

  항암 치료 이후에도 지속되는 탈모를 막는 데 ‘냉각모자(쿨링캡)’가 도움이 되는 것으로 나타났다. 삼성서울병원은 혈액종양내과 안진석·암교육센터 조주희·임상역학연구센터 강단비 교수 연구팀이 이 같은 내용의 연구 결과를 발표했다고 7월 1일 밝혔다. 암환자의 머리가 빠지는 건 항암제의 특정 성분이 모낭세포나 피부세포를 파괴하는 탓이다. 특히 ▲사이클로포스파마이드(Cyclophosphamide) ▲도세탁셀(Docetaxel) ▲독소루비신(Doxorubicin) ▲에피루비신(Epirubicin) ▲파클리탁셀(Paclitaxel) 등이 탈모를 잘 일으키는 항암제로, 유방암, 부인암 치료에 주로 사용되는 약제다. 환자들에게는 항암 치료 종료 후 6개월 정도가 지나면 회복한다고 교육이 이루어지고 있으나, 실제 같은 연구팀이 전향적으로 진행했던 기존 연구에 따르면 유방암 환자의 42.3%가 항암치료 후 3년이 지나도 항암치료 이전의 모발의 상태로 돌아오지 못했다고 보고된 바 있다. 연구팀은 직접 모발의 양과 굵기를 측정해, 모발량은 어느 정도 회복이 되는 반면, 모발 굵기는 항암치료가 종료된 지 3년이 지났어도 항암치료 이전보다 절반 정도에 여전히 머물러 있었다고 밝혔다.

  • 김민준 기자
  • 2024.07.01 10:09
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  아스트라제네카 ‘파센라’ 중증 호산구성 천식 치료 유지요법에 급여

  한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 중증 천식 악화에 영향을 미치는 호산구를 거의 완전히 감소시키는 것으로 확인된 자사의 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 ‘파센라(성분명 벤라리주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면 파센라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(Inhaled Corticosteroid/Long-Acting β2-Agonist, 이하 ICS/LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(Long-Acting muscarinic Antagonist, 이하 LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 경구용 코르티코스테로이드(Oral Corticosteroid, 이하 OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에

  • 노영희 기자
  • 2024.07.01 10:02
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  HK이노엔, ‘2023 지속가능경영보고서’ 발간

  HK이노엔(HK inno.N)이 2023년 ESG 경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서를 발간했다. HK이노엔은 2022년을 시작으로 매년 지속가능경영보고서를 발간해 이해관계자들과 ESG경영 관련 소통에 힘쓰고 있다. 올해 세 번째로 발간된 ‘2023 지속가능경영보고서’는 환경, 사회, 지배구조 각 분야의 성과에 대해 ‘지속가능경영보고서 가이드라인(GRI)’에 따라 작성됐다. 해당 보고서는 국제지속가능성기준위원회(ISSB)가 발표한 국제회계기준(IFRS)의 지속가능성 관련 재무공시를 위한 일반사항과 기후 관련 공시사항을 기준으로 구성됐다. 유엔글로벌콤팩트(UNGC)의 10대 원칙과 함께 산업별 특성을 고려한 ‘지속가능성회계기준위원회(SASB)’와 ‘기후변화 관련 재무정보공개 협의체(TCFD)’ 및 ‘자연 관련 재무정보공개 협의체(TNFD)’의 권고안을 반영했다. 다양한 지속가능보고 표준과 연계해 보고서를 작성함으로써 공시 정보의 객관성을 높였다. HK이노엔은 ▲환경을 고려한 비즈니스 운영(Climate Action) ▲구성원의 성장을 고려한 성장(Collective Growth) ▲지역사회를 위한 임팩트 창출(Community Impact

  • 노영희 기자
  • 2024.07.01 09:42
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  서울대치과병원, 학술 구강바이오뱅크 네트워크 공동 심포지엄 개최

  제3회 학술 구강바이오뱅크 네트워크 공동 심포지엄이 성료했다. 서울대치과병원 인체유래물은행은 지난 6월 28일 ‘제3회 학술 구강바이오뱅크 네트워크 공동 심포지엄’을 개최했다고 7월 1일 밝혔다. 이번 심포지엄은 질병관리청 국립보건연구원 후원을 통해 진행됐다. 서울대치과병원, 연세대치과병원, 사과나무치과병원, 부산대치과병원 등 4곳의 질병관리청 주관 인체자원은행 특성화 지원 사업 4기(2021~2025년) 협력은행들이 참가했다. 이날 오후 5시부터 비대면 화상회의 방식으로 진행된 행사는 부산대 치의학대학원 구강미생물학교실 나희삼 교수의 발표를 시작으로 질의응답과 구강바이오뱅크 네트워크 운영 논의 등이 이어졌다. 나희삼 교수는 ‘바이오뱅크 샘플을 활용한 구강 미생물군집 데이터 연구(Oral microbiome data studies using BioBank samples)’를 주제로 발표했다. 한편, 학술 구강바이오뱅크 네트워크 공동 심포지엄은 연 4회 비대면 화상회의 형식으로 진행될 예정으로, 향후 서울대치과병원은 협력은행 간 네트워크 강화를 위한 중심축 역할을 다할 계획이다.

  • 김민준 기자
  • 2024.07.01 09:34
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  495조원 항암제 시장 잡아라… 항암제 정복 나선 동아에스티

  전 세계적으로 암 환자가 급증하며 전 세계 항암제 시장이 성장하고 있다. 미국 암학회(ACS) 보고서에 따르면 전 세계에서 2022년에 약 2000만 명의 새로운 암 환자가 진단됐으며, 약 970만 명이 암으로 사망했다. 오는 2050년 전 세계 암 환자는 약 3500만 명에 이를 것으로 전망된다. 한국바이오협회에 따르면 전 세계 항암제 시장은 2022년 1960억 달러(258조7200억 원)에서 2027년에 3750억 달러(495조 원)에 이를 것으로 예상하고 있다. 국내 항암제 시장은 2021년 누적 매출액 2조4060억 원으로 성장할 전망이다. 암 환자가 증가하고 항암제 시장이 성장함에 따라 국내 제약∙바이오 기업들도 앞다투어 항암제 개발에 뛰어들고 있다. 지난해 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과 항암치료제가 약 35%(578개)로 가장 높은 비율을 차지했다. 국내 제약사 중 가장 많은 국산 신약을 개발한 동아에스티도 항암제 개발에 나서고 있다. 면역항암제, 표적항암제, ADC 항암제 개발 동아에스티는 독자적인 기술과 공동개발, 인수합병을 통해 면역항암제, 표적항암제, ADC 항암제 등 다양한 항암제 파이프라인을 구축하고 있다. 동아에스티는 지난해 1

  • 노영희 기자
  • 2024.07.01 08:54
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  AZ, 혈관 외 용혈 동반 발작성 야간 혈색소뇨증 신약 ‘보이데야’ 허가

  한국아스트라제네카㈜ (대표이사 사장 전세환)의 경구용 D인자 저해제 보이데야™ (성분명:다니코판, 이하 보이데야)가 지난 6월 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 환자의 혈관 외 용혈 치료를 위한 부가 요법으로 허가를 받았다. 발작성 야간 혈색소뇨증(이하 PNH)는 유전자 돌연변이에 의해 나타나는 희귀질환으로, 용혈 및 혈전증으로 인해 빈혈, 피로, 헤모글로빈뇨 등이 나타나며, 사망에 이를 수 있다. 치료는 혈관 내 용혈과 혈전증을 감소시킬 수 있는 C5 억제제인 라불리주맙 또는 에쿨리주맙을 통해 이뤄지는데, 치료 과정에서 결함이 있는 적혈구가 C3에 축적될 경우 혈관 외 용혈이 발생할 수 있다. 혈관 외 용혈은 빈혈 및 수혈이 요구되며, 수혈이 필요한 심각한 혈관 외 용혈은 PNH 환자 10명 중 1~2명이 경험하는 것으로 알려져 있다. 보이데야는 최초의 경구용 D인자 억제제로 이번 식약처 허가를 통해 기존에 C5 억제제(라불리주맙 또는 에쿨리주맙)를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관외용혈(Extravascular Hemolysis) 증상이나 징후가 있는 경

  • 노영희 기자
  • 2024.07.01 08:54
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  진흥원, 2024년 글로벌 혁신의료기술 실증 지원기업 모집

  한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 ‘글로벌 혁신의료기술 실증지원센터’를 통해 기업의 실증연구 지원을 시작한다고 밝혔다. 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터는 미국·유럽 등 선진국 의료기기 규제 강화로 임상적 자료 요구가 확대됨에 따라, 글로벌 수준의 병원 기반 실증 지원체계를 구축하는 것을 목표로 한다. 동 센터는 ‘23년 발표된 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획에 따라 주력·유망기술 제품 분야별로 특화돼있으며, 지난 4월 6개 센터가 선정돼 향후 5년간(’24~‘28) 관련된 제품들의 컨설팅과 실증연구를 지원하게 된다. 이번에 각 센터에서 공고되는 실증 과제는 의료기기 제조기업을 대상으로 인허가, 시판 후 조사 등 국내외 시장진출에 필요한 임상적 근거 창출을 지원한다. 실증 과제는 크게 임상시험과 실사용평가로 구분되며, 인체삽입형 신소재(전북대병원) 분야는 성능평가 및 동물실험 등 비임상시험까지 포함된다. 신청 기업은 실증 대상 제품을 현물로 부담해야 하며, 센터 전문인력 등 인프라를 활용하여 데이터 수집·분석, 제품 유지·관리, 성과 활용에 소요되는 비용으로 연간 약 1억원 이내를 지원받을 수 있다. 실증 과제 공고는 7월 1일부터 약 2

  • 노영희 기자
  • 2024.07.01 08:50
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  휴젤, 베네브社와 미국 지역 전략적 파트너십 체결

  휴젤㈜(회장 차석용)이 美 ‘베네브’社(BENEV)와 전략적 파트너십을 맺고 본격적으로 미국 시장에 진출한다. 휴젤은 지난해 8월부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)’의 미국 판매를 위한 파트너십 논의를 시작했으며, 그 동안 치열하게 경합을 벌여 온 총 5개 회사 중 베네브와 협업을 하기로 최종 결정했다. 2000년 미국 캘리포니아에서 설립된 ‘베네브’는 엑소좀, PDO실, 고주파 마이크로 니들 등 혁신적인 미용의료 제품을 연구∙제조∙판매하는 에스테틱 기업이다. 미국 내 메디컬 에스테틱 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 회사 중 하나로, 지난 3년 동안 117% 이상의 연평균 성장률을 달성했다. 휴젤이 직접 판매 대신 현지 파트너사인 베네브를 통한 영업 전략을 택한 배경에는 미국 시장에서 즉각적인 제품 출시와 판매 확대가 가능하다는 점이 가장 크게 작용한 것으로 알려졌다. 그러나 휴젤은 타 경쟁사처럼 판매∙유통의 권리를 파트너사에 모두 위임하는 구조가 아니라, 미국 내 보툴리눔 톡신 사업의 동반자로서 시장에 공동 진출할 예정이다. 양사는 베네브의 탄탄한 영업망을 토대로 영업∙마케팅∙교육∙연구 등을 함께 진행하고, 휴젤이

  • 노영희 기자
  • 2024.07.01 08:45
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  “B형간염, TDF 제제로 치료 시 신기능‧골밀도 검사 필요”

  B형간염 항바이러스제인 TDF 제제 사용 시 신기능과 골밀도를 자주 검사해야 한다는 전문가의 제언이 등장했다. 특히 고령이거나 신기능 저하, 골다공증 위험인 경우 TDF 제제보다는 타 약제 선택이 필요하다는 의견도 나왔다. 대한간학회가 한국간담췌외과학회, 대한간암학회, 대한간이식학회와 함께 개최한 국제학술대회 The Liver Week 2024에서 29일 ‘B형간염 항바이러스제의 장기적 부작용 관리 지침’에 대해 알아보는 시간이 마련됐다. 발표는 인하대병원 소화기내과 유정환 교수가 맡았다. 현재 대한간학회 B형간염 가이드라인에 따르면 △만성 B형간염 환자에서 HBsAg 소실이 이뤄진 후 경구용 항바이러스제 치료 종료가 권장되며 △HbeAg 양성 만성B형간염 환자에서는 HBV DNA 불검출 및 HBeAg 소실 또는 혈청 전환이 이뤄진 후 12개월 이상 경구용 항바이러스제를 투여한 후 종료가 고려된다. 유 교수는 “항바이러스제를 오랫동안 사용하다보니 B형간염 환자들이 고령화되면서, 동반질환을 많이 갖고 있다. B형간염이 없는 환자 대비 당뇨나 신장질환, 골다공증 등을 동반한 비율이 좀 더 높고, 만성B형간염 환자들의 약 50% 이상이 1상의 동반질환을 갖고 있다

  • 노영희 기자
  • 2024.07.01 06:00