't'검색결과 - 전체기사 중 2,669건의 기사가 검색되었습니다.

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  아스트라제네카 ‘타그리소’, 한국서 5년만에 급여 적용

  한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대된다. 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따라 타그리소는 1월 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다. 2019년 1월 1차 치료제로 급여확대를 신청한 후 60개월 만의 성과다. 타그리소는 최초의 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI)로, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로는 지난 2018년 12월 국내 허가됐다. 현재 세계 암 치료 기준을 선도하는 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 EGFR 변이† 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소를 가장 높은 권고 등급인 Category 1에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다. 타그리소는 출시 후 현재까지 전세계 약

  • 노영희 기자
  • 2024.01.02 10:09
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  위암 환자, 면역 항암제 치료 전 항생제 노출시 치료 효과↓

  진행성 위암 환자에서 면역항암제 치료를 받기 전 항생제에 노출될 경우 생존율이 저하되는 것으로 나타났다. 연세암병원은 위암센터 종양내과 정민규·김창곤 교수와 강남세브란스병원 종양내과 정희철 교수, 연세대 의대 병리학교실 신수진 교수, 카이스트 이정석 교수·고준영 박사, 한국식품연구원 남영도 교수·신지희 박사 연구팀이 이 같은 연구결과를 발표했다고 29일 밝혔다. 최근 위암 치료에 있어 옵디보, 키트루다 등 면역 항암제가 개발되면서 환자들에게 사용할 수 있는 치료 옵션과 위암 환자의 전체적인 생존율이 증가했다. 하지만 면역 항암제의 치료 반응을 예측할 수 있는 지표에 대한 연구가 부족해, 환자들의 특성을 고려해 적절한 치료법을 제공하는데 한계가 있다. 이에 연구팀은 2014년 1월부터 2021년 7월까지 연세암병원과 강남세브란스병원에서 면역 항암제를 투약받은 진행성 위암 환자 253명을 대상으로 치료 성적을 분석해, 치료 반응을 예측할 수 있는 인자를 분석했다. 분석 결과, 면역 항암제를 투약받기 전 28일 이내에 항생제에 노출된 환자들에서 무진행 생존율과 전체 생존율이 항생제에 노출되지 않은 환자군에 비해 각각 65%와 55%씩 감소하는 것으로 나타났다. 반

  • 김민준 기자
  • 2023.12.29 09:31
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  유한양행 렉라자, 내달 1일부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료 급여 확대

  유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 2024년 1월 1일(월)부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다. 렉라자의 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 ▲이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료 시 2차 약제까지 포함하면 이제 렉라자를 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다. 이번 급여 적용은 LASER301 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. LASER301 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 13

  • 노영희 기자
  • 2023.12.27 11:06
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  필립스, 우림영상의학센터와 영상의학분야 발전 위한 업무 협약

  ㈜필립스코리아(대표: 박재인)는 송파구 석촌동에 위치한 우림영상의학센터(병원장: 박준용)와 ‘쇼 사이트(Show Site)’ 파트너십을 체결하고 필립스의 MRI, CT 장비를 활용한 검사 분야에서 협력한다. 필립스는 ‘쇼 사이트’로 선정한 병원이 자사 제품 및 솔루션으로 더욱 나은 임상 연구와 진료를 할 수 있도록 협력하고 있다. 이번 파트너십을 통해 양 기관은 국내 보건의료 발전 및 국민보건 향상에 기여하기 위해 상호 협력체계를 구축하고 △MRI, CT 검사 협력 △의료 장비 및 임상 지원 △기술적 교류에 나선다. 우림영상의학센터는 필립스의 MR 솔루션 인제니아 3.0T CX(Ingenia 3.0T CX)와 인사이시브 CT(Incisive CT)를 도입해 영상의학 전문 센터로서 더욱 신속하고 정확한 영상 검사 및 진단을 구현하고, 이를 바탕으로 필립스와 선진 의료 기술 연구를 진행할 계획이다. 필립스 인제니아 3.0T CX는 디스트림(dStream) 디지털 브로드밴드 기술 적용으로 RF 코일의 신호 손실을 줄여 신호 대비 잡음비(SNR, Signal to Noise Ratio)를 최대 40% 향상시켰다. 또한 자사의 MR 검사 시간 단축 기술인 컴프레스드

  • 노영희 기자
  • 2023.12.26 10:03
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  메디포뉴스 2023년 약업계 10대뉴스 (1)

  약업계의 2023년은 참으로 다사다난했다. 주요 비소세포폐암 치료제들의 커다란 장벽이었던 1차치료에 대한 급여 소식을 마침내 전달할 수 있었고, ADC 약물의 도입도 활발해졌다. 여러 당뇨약 계열에 대한 급여가 확대됐으며, 비만치료제에 대한 관심이 다시 한번 급부상하는가 하면 올해도 감기약 수급 불안정이 여전히 이어졌다. 의료계에도 큰 영향을 미쳤던 비대면진료 시범사업 문제는 약업계에서도 뜨거운 감자였고, 이와 함께 약 배송 문제도 고민의 대상이었다. 감기약 수급불안정 해결 방안으로 약가인상의 카드가 나왔다면 반대로 약가인하를 겪은 의약품도 있었고, 디지털치료기기는 새로운 트렌드로 자리잡게 되었다.그리고 약업계는 현재의 제약산업을 있게 해준 두 명의 명예회장과 영원한 이별을 했다. 계묘년의 끝자락에서, 메디포뉴스가 선정한 2023년 약업계 10대뉴스 1편을 소개한다.[편집자 주] 오랜 기다림의 끝…비소세포폐암 치료제 1차치료 급여 성공 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명오시머티닙)’가 독주하던 비소세포폐암 치료제 시장에 유한양행의 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 등장하며 새로운 경쟁 구도가 탄생했다. 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR

  • 노영희 기자
  • 2023.12.26 05:41
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  한올바이오, 바토클리맙의 그레이브스병 임상2상 긍정적 초기 결과 발표

  한올바이오파마(대표이사 정승원, 박수진)의 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)’가 지난 20일(미국 현지시간) 그레이브병 환자들을 대상으로 HL161(성분명: 바토클리맙)의 효능과 안전성을 평가한 임상 2상 개념증명시험에서 긍정적인 초기결과(initial result)를 얻었다고 밝혔다. 이번 임상시험은 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 환자들을 대상으로 바토클리맙 피하주사 680mg과 340mg를 각각 주 1회씩 12주간 투약하는 시험으로 각각 12주와 24주 차에 결과를 측정했다. 다른 적응증을 대상으로 진행된 연구결과와 일관되게 고용량(680mg)에서 최대 87%의 혈중 항체 감소 효과를 보였으며, 12주 치료 후 평균 81%의 혈중 항체 감소 효과를 나타냈다. 기존 항갑상선 치료제의 용량 변화없이 바토클리맙을 투여받은 환자군에서 T3와 T4 호르몬 수치 정상화 여부로 측정한 결과 50% 이상의 치료 반응률을 나타냈다. 임상 기간 관찰된 새롭게 관찰된 이상반응은 없었다. 이뮤노반트는 이번 초기 데이터를 바탕으로 한올바이오파마의 두 번째 자가면역질환 항체인 HL161ANS(IMVT-1402)를 그레이브스병에 대해 개발하는 것을 검토한 후 2

  • 노영희 기자
  • 2023.12.21 09:23
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  큐로셀, 대전 바이오헬스 우수기업으로 선정…지역 산업 육성 노력

  큐로셀(대표이사 김건수)이 대전 바이오헬스 우수기업으로 선정돼 20일 DSC 지역혁신플랫폼 산업체 탐방 프로그램에 참여했다. DSC 지역혁신플랫폼 산업체 탐방 프로그램은 대전, 세종, 충남 지역 대학생들을 대상으로 미래 유망 신사업이라 꼽히는 바이오헬스 산업체 탐방 기회 제공을 통해 지역 산업 발전을 유도하고 있다. 큐로셀은 지역 대학생 약 20명을 대상으로 국내 CAR-T 치료제 시장을 선도하는 큐로셀 기업 소개 및 탐방 프로그램을 운영했다. 먼저 국내 최초의 CAR-T 전문 기업으로 다수의 CAR-T 전문 인력을 보유한 큐로셀 기업 소개와 전동혁 GMP 센터장의 현직자 특강을 진행했다. 이후 국내 최대의 CAR-T 생산 시설(GMP)과 연구소를 직접 둘러봤다. 특히 큐로셀 GMP는 국내 최초로 마련된 상업용 CAR-T 제조 시설이며, 글로벌 표준 GMP를 적용한 최첨단 시설의 1만 636m2 규모를 자랑한다. 큐로셀의 김건수 대표는 “이번 탐방 프로그램은 큐로셀이 대전 바이오헬스 우수기업으로 선정돼 지역사회 인재를 만날 수 있었던 뜻깊은 자리였다”라며, “앞으로도 지역 산업 성장 및 지역 상생을 위한 다양한 노력을 지속해서 이어갈 계획”이라고 전했다.

  • 노영희 기자
  • 2023.12.21 09:20
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  마크헬츠, 폴리플러스와 전략적 파트너십 체결

  바이럴 벡터(viral vector) 개발 및 생산 자동화 전문기업인 마크헬츠(MarkHerz Inc., 대표 이승민)가 프랑스의 폴리플러스(Polyplus Transfection SA, 대표 마리오 필립스)와 세포 & 유전자치료제(CGT, cell & gene therapy) 생산의 효율 증대 및 비용 절감을 위한 전략적 파트너십을 맺었다. 마크헬츠는 12월 13일 서울에서 프랑스 폴리플러스와 세포 & 유전자체료제(CGT) 생산 분야에서 양 당사자의 역량을 강화하기 위한 협력 및 교류에 합의하는 MOU(양해각서)를 체결했다고 밝혔다. 핵심 요소인 플라스미드 벡터(plasmid vector) 디자인 전문 개발 및 생산 분야로 사업을 확장하고 있다. 최근 글로벌 대기업인 사토리우스(Sartorius)의 패밀리 회사가 됐다. 세포 & 유전자 치료제(CGT)에는 ‘체외(in vitro) 치료’와 ‘체내(in vivo) 치료’가 있는데, 체외(in vitro) 치료는 자가 세포(autologous cell)에 바이럴 벡터(viral vector)를 체외(in vitro)에서 처리해 세포에 치료 능력을 추가한 뒤 체내(in

  • 노영희 기자
  • 2023.12.21 06:37
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  GC셀, ‘2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 참가

  GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 내년 1월 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가한다고 20일 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 50여개국 1500여개 제약-바이오 기업이 최고 경영자들이 한자리에 모여 중장기 사업 계획을 발표하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. 지씨셀은 이번 콘퍼런스 참가를 통해 Blueprint 2.0 중장기 사업 전략을 대외에 알리고 자체 보유중인 동종 NK, CAR-NK 세포치료제 파이프라인 다각화를 위한 글로벌 시장 트렌드를 파악할 예정이다. 또한 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 별도로 진행되는 비즈니스 파트너링 미팅인 ‘바이오 파트너링’(Bio Partnering @ JPM)에도 참여해 글로벌 제약-바이오 기업들과의 활발한 기술교류 및 사업협력을 추진할 계획이다. 지씨셀 제임스 박 대표는 “이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참여를 통해 지씨셀의 면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주’의 글로벌 파트너십 구축과 미국 시장 진출을 위한 임상 협력 기회를 모색할 예정이다”라고 전했다. 이뮨셀엘씨주는 세계 최초이자 유일하게 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 허가 받은 치료제로 주

  • 노영희 기자
  • 2023.12.20 08:28
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  마크헬츠-폴리플러스, 세포∙유전자 치료제 생산효율 증대∙비용절감 위해 전략적 협업

  마크헬츠(MarkHerz Inc., 대표 이승민)가 프랑스의 폴리플러스(Polyplus Transfection SA, 대표 마리오 필립스)와 세포 & 유전자치료제(CGT, cell & gene therapy) 생산의 효율 증대 및 비용 절감을 위한 전략적 파트너십을 맺었다. 마크헬츠는 12월 13일 서울에서 프랑스 폴리플러스와 세포 & 유전자체료제(CGT) 생산 분야에서 양 당사자의 역량을 강화하기 위한 협력 및 교류에 합의하는 MOU(양해각서)를 체결했다고 밝혔다. 프랑스에 본사를 둔 폴리플러스는 세포 & 유전자치료제(CGT)를 위한 혁신적인 전달 솔루션(transfection reagents) 개발 전문회사로, 바이럴 벡터(viral vector) 제조의 업-스트림(upstream) 핵심 요소인 플라스미드 벡터(plasmid vector) 디자인 전문 개발 및 생산 분야로 사업을 확장하고 있다. 최근 글로벌 대기업인 사토리우스(Sartorius)의 패밀리 회사가 됐다. 세포 & 유전자 치료제(CGT)에는 ‘체외(in vitro) 치료’와 ‘체내(in vivo) 치료’가 있는데, 체외(in vitro) 치료는 자가 세포(

  • 노영희 기자
  • 2023.12.19 14:26
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  SK바이오 안재용 사장, 노바백스 코로나19 개량 백신 추가 접종

  SK바이오사이언스는 안재용 사장이 경기 성남 소재 의원에서 노바백스 코로나19 개량 백신을 추가 접종했다고 19일 밝혔다. 이에 앞서 질병관리청은 지난달 말 코로나19 오미크론 XBB.1.5 변이 바이러스를 겨냥한 노바백스 유전자 재조합 합성항원 백신 약 50만회분을 국내에 도입했고 18일부터 당일접종 및 사전예약을 시작했다. 이번에 접종을 시작한 노바백스 개량 백신은 B형 간염, 인플루엔자(독감) 백신 등의 생산 방식과 동일한 유전자재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신이다. 지난달 3일 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용 승인을, 같은 달 31일 유럽의약품청(EMA)에서 사용 허가를 획득한 바 있다. 또한 현재까지 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신으로 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 새롭게 출현한 또다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대해서도 중화항체 반응과 EG.5.1, XBB1.16.6 변이의 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 확인했다. 질병청은 노바백스 개량 백신이 앞서 도입된 mRNA 백신과

  • 노영희 기자
  • 2023.12.19 10:03
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  C&C신약연구소, STAT6 표적 저분자 화합물 치료제 공동연구 체결

  C&C신약연구소가 크리스탈파이와 함께 STAT6 표적 저분자 화합물 치료제 개발에 나선다. 중외제약의 자회사인 C&C신약연구소는 인공지능(AI) 신약개발 기업 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 저분자 화합물 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자 화합물 치료제 선도물질(리드화합물)을 최적화한다. 앞서 C&C신약연구소는 크리스탈파이와의 협력연구를 통해 STAT6에 직접 결합력을 가진 저분자 선도물질을 확보한 바 있으며, 이번 공동연구에서는 확보한 저분자 선도물질을 최적화해 STAT6 표적 신약후보물질을 도출할 계획이다. 한편, STAT6는 제2형 보조 T세포(Th2)의 염증성 면역 반응을 조절하는 핵심 단백질로 알려져 있으며, 인터루킨4(IL4)와 인터루킨13(IL13) 등의 염증 사이토카인에 의해 활성화돼 천식과 아토피피부염 등을 일으킨다. 크리스탈파이는 2015년에 메사추세츠(MIT) 공과대학의 양자물리학 전문가들에 의해 설립된 AI 신약 연구개발 플랫폼 기업으

  • 김민준 기자
  • 2023.12.18 13:47
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  노바티스 ‘셈블릭스’, 장기적인 임상적 유효성·안전성 확인

  셈블릭스가 우수한 장기적인 임상적 혜택과 내약성 및 안전성 프로파일을 입증했다. 한국노바티스는 2023년 미국혈액학회(ASH)에서 진행된 2건의 구두·포스터 발표를 통해, 만성골수성백혈병 최초의 STAMP 억제제인 ‘셈블릭스(성분명: 애시미닙)’가 장기적인 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다고 12월 18일 밝혔다. 이번 학술대회에서 발표된 2건의 데이터는 각각 ▲2014년에 처음 시작된 X2101 1상 연구로 T315I 변이가 없는 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자(Ph+ CML-CP)에서 최대 8년간 지속 입증된 셈블릭스의 임상적 유효성·안전성 및 내약성을 보기 위해 장기간 추적한 결과 ▲ASCEMBL 3상 임상 종료 후 최신 정보를 발표한 연구다. 연구결과에 따르면, 이전에 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 치료를 2종 이상 받은 만성골수성백혈병 환자에서 2세대 표적항암제 보수티닙과 4세대 표적항암제 셈블릭스로 치료한 결과, 추적관찰 기간 약 4년 경과 후에도 보수티닙 대비 셈블릭스의 임상적 유효성·안전성 및 내약성을 확인했다. 실제 환자에게 처음으로 투약된 X2101 1상 연구의 최종 결과, 셈블릭스의 임

  • 김민준 기자
  • 2023.12.18 12:55
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  큐로셀, 국가신약개발사업 우수과제 선정

  큐로셀(대표이사 김건수)은 국가신약개발사업단 10대 우수과제에 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이 선정됐다고 밝혔다. 안발셀은 지난 2022년 11월 국가신약개발사업에서 재발성, 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자 대상 치료제 후보로 선정된 약물이다. 선정을 통해 2024년까지 허가를 위한 최종 단계인 유효성 확인을 위한 임상 2상시험 연구개발비로 52억원을 지원받았다. 안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술이 적용돼 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제이다. 큐로셀의 차세대 기술은 CAR-T 세포의 기능을 저해하는 것으로 잘 알려진 면역관문수용체의 발현을 억제한다. 해당 기술로 예후가 좋지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료제의 치료성적을 크게 향상시켰다. 큐로셀의 김건수 대표는 “이번 안발셀의 국가신약개발사업 10대 우수과제로 선정된 것은 그 기술력을 인증받은 결과”라며, “국내 최초로 시작한 CAR-T 치료제 임상을 단기간에 모두 마무리한데 이어 2024년 하반기 신약 허가 신청을 위해 최선의 노력을 다하겠다”라고 전했다. 한편, 안

  • 노영희 기자
  • 2023.12.15 08:33
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  킴리아, 미국혈액학회에서 최신 연구 데이터 3건 발표

  한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 지난 9일부터 12일까지 진행된 미국혈액학회에서 자사의 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)의 실제 진료환경 내 연구와 장기 추적 연구 결과 등 총 3건이 발표됐다고 13일 밝혔다. 첫 번째 데이터는 국제 조혈모세포 이식 연구센터(CIBMTR)에 등록된 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(이하 r/r DLBCL, Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma) 환자 1,375명을 대상으로 한 실제 임상 환경 연구로, 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인했다. 연구 결과에 따르면, 유효성을 평가한 75세 이상(n=247) 환자군의 객관적 반응률은 64%(95% CI, 58.1~70.3), 완전 관해율은 47%(95% CI, 41.0~53.8)로 나타났다. 이는 75세 미만 환자(n=984)의 객관적 반응률(60%, 95% CI, 56.9~63.1) 및 완전 관해율(46%, 95% CI, 43.2~49.5)과 유사한 수준이었다. 또한 추적기간 중앙값 30개월 차, 75세 이상 환자군의 24개월 무진행생존율은 23

  • 노영희 기자
  • 2023.12.13 10:57
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  보령 항암신약 ‘BR101801’, 임상 1b상에서도 완전관해 확인…美 ASH 발표

  보령(구 보령제약)은 지난 9일(현지시각) 혈액암 분야 세계 최대 학회인 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 자사 항암신약물질 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’의 임상 1상 결과에 대해 발표했다고 12일 밝혔다.BR101801은 말초T세포 림프종(PTCL, Peripheral T-Cell Lymphoma) 치료제로 개발 중인 물질로, 최근 완료된 임상 1b상 시험에서 완전관해 2명, 부분관해 1명이 확인됐으며, 2021년 완료된 임상1a상의 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인했다. 또한 환자의 생존기간과 상관관계가 높은 반응기간(DoR, Duration of Response)은 효능이 확인된 6명 중 아직 4명의 환자에게서 효능이 지속되고 있는 가운데 이미 2명이 2년을 넘어섰고(각 31.8개월, 24,2개월), 유효 평가 환자 19명의 질병무진행 생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival)는 5.6개월로 기존 치료제(4개월 미만)보다 길게 나타났다. 특히, 약물 투여 전체 환자에게서

  • 노영희 기자
  • 2023.12.12 10:35
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  ‘베그젤마’, 美 Ventegra 처방집 선호의약품 등재

  셀트리온헬스케어의 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)가 세계 최대 제약시장인 미국에서 처방집(formulary) 등재 성과를 지속하며 처방 확대를 도모하고 있다. 셀트리온헬스케어는 최근 벤테그라(Ventegra)에서 관리하는 처방집에 베그젤마가 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다고 밝혔다. 동사는 이번 계약을 통해 1,300만명에 달하는 벤테그라 가입자를 커버하게 되면서 미국 내 베그젤마의 입지를 더욱 공고히 다지는 계기가 마련됐다고 강조했다. 벤테그라는 미국 내 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)로서 처방의약품뿐만 아니라 전문 의료진이 직접 투여해야 하는 의약품의 환급도 담당하고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난 9월 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 처방집에 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)를 선호의약품으로 등재하는 계약을 체결한 이후 약 두 달 만에 베그젤마까지 추가함에 따라 미국 시장에서 직접판매(직판)하고 있는 두 제품 모두 의미 있는 성과를 달성하게 됐다. 벤테그라의 회장이자 최고경영자(CEO)인 로버트 T. 다케토모(Robert T.

  • 노영희 기자
  • 2023.12.12 09:36
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  SK바이오, 노바백스 코로나19 개량 백신 공급 개시

  합성항원 방식 코로나19 개량 백신의 공급이 시작됐다. 18일부터 전국 위탁의료기관 및 보건소 등에서 국내 유일 비(非) mRNA 코로나19 백신을 접종할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스는 미국 노바백스社가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 코로나19 개량 백신을 전국 의료기관에 공급한다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스가 라이선스를 확보해 수입하는 노바백스 백신은 지난달 29일 12세 이상 접종에 대한 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 노바백스 백신의 당일 접종 및 사전 예약은 12월 18일부터 시작한다. 12세 이상 전 연령층에서 무료로 접종할 수 있고 코로나19 예방접종누리집(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 사전 예약이 가능하다. 지난 10월 미국 FDA 긴급사용승인과 유럽 EMA 정식 허가를 획득하고 지난달 WHO 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 노바백스 백신은 현재 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신이다. 노바백스 백신에 적용된 합성항원 플랫폼은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을 입증했다. 특히 2~8도의 냉장조건에서 보관이

  • 노영희 기자
  • 2023.12.12 09:36
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  셀렌진, 고형암 타겟 ‘CG-3 scFv’ 메소텔린 CAR-T 치료제 美 특허 획득

  서울바이오허브 입주기업인 (주)셀렌진(대표 안재형)이 ‘항 메소텔린 scFv를 포함하는 키메릭 항원 수용체 및 이의 용도’에 대한 두 번째 미국 특허가 등록됐다고 11일 밝혔다. 셀렌진은 세포 유전자 치료제 전문 기업으로 고형암 대상 CAR-T 치료제 연구 개발 및 상용화를 목표로 하는 기업이다. 현재 CAR-T 치료제는 혈액암 대상으로 높은 치료효과를 보이고 있지만, 고형암 타겟의 CAR-T는 낮은 효능으로 인해 아직까지 상용화된 사례가 없다. 지난 2월 다수의 고형암에서 특이적으로 발현하는 메소텔린 암 관련 항원을 인지하는 미니항체 ‘CG-3 scFv’와 이의 활용에 대한 국내 특허를 등록하였으며 9월에는 캐나다, 그리고 이번에는 미국에서 특허를 획득하였다. 셀렌진은 기존에 메소텔린의 다른 부위를 타겟하는 미니항체 ‘CG-34 scFv’로 췌장암을 포함한 메소텔린 발현 고형암 종양동물모델에서 완전관해 수준의 항암 효능을 확인한 바 있다. ‘CG-34 scFv’에 이어 ‘CG-3 scFv’를 탑재한 CAR-T치료제를 개발하여 미충족 수요가 높은 암종인 췌장암, 난소암을 대상으로 상용화에 나설 계획이다. 신규 항체를 탑재한 ‘CG-3 CAR-T’는 셀렌진의

  • 노영희 기자
  • 2023.12.11 08:22
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  렉라자, 조건부허가 삭제…2차치료 허가조건 모두 이행

  유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제인 렉라자(영문 제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해, 식품의약품안전처(이하, 식약처)로부터 정규 품목변경허가를 완료했다고 밝혔다. 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받았고, 이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인해 올해 6월 30일 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받은 제품이다. 유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차치료군 자료와 시판후조사에서 수집된 사례를 LASER201 자료와 통합해, 동일 기간에

  • 노영희 기자
  • 2023.12.11 07:00