'5'검색결과 - 전체기사 중 65,439건의 기사가 검색되었습니다.

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  상급종합병원 붕괴 위기…코로나 팬데믹 수준 ‘지원금’ 필요 ①

  전공의 사직사태 등으로 인한 의료대란이 100일을 넘어가고 있으며, 이 과정에서 많은 상급종합병원들이 경영난 등으로 비상경영체제로 전환해 운영하고 있다. 많은 상급종합병원들이 간호사 등 직원들에게 무급휴가를 주는 방식으로 인건비 지출을 일시적으로 줄이거나 의료기기 투자 축소 및 대금 지불을 지연하고 있으며, 경희대병원은 급여 지급 중단과 희망퇴직 등을 고려하고 있는 상황이다. 이에 메디포뉴스는 한승범 상급종합병원협의회 회장(고려대 안암병원 병원장)을 만나 현재 상급종합병원들의 상황과 피해 규모는 어떻고, 현재의 위기를 해결하려면 어떤 지원 등이 필요한지에 대해 이야기를 나눠봤다. Q. 최근 전공의 사직 등의 의료대란으로 상급종합병원들이 비상경영 운영에 들어갔습니다. 현재 상급종합병원들이 처한 상황과 피해 규모 등에 대해 부탁드립니다. A. 병원마다 사정이 다르겠지만, 전공의가 없어도 진료가 가능한 외래환자 수가 5% 정도 빠졌고, 병동 입원 환자들도 대게 40%나 줄었으며, 병원 수입도 10~20% 정도 감소했습니다. 얼핏 보기에는 10~20% 정도의 병원 수입 감소가 큰 문제가 아닌 것 같지만, 병원 지출의 50% 내외가 ‘인건비’인 점을 생각하면 엄청나게

  • 김민준 기자
  • 2024.05.31 06:00
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  “중증 아토피 새 치료옵션 ‘아트랄자’, 장기 연구에서도 효과 증명”

  다양한 환자 특성을 효과적으로 관리할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 국내 아토피 환자들의 치료 접근성이 개선됐다. 레오파마의 아토피 치료제 아트랄자가 2023년 8월 국내 허가를 받은 이후 이 달부터 성인 및 청소년 만성 중증 아토피 치료제로 급여 적용에 성공했다. 아트랄자는 아토피 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인인 IL-13에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 이번 급여 적용으로 3년 이상 증상이 지속되는 성인 및 청소년 만성 중증 아토피 환자 중 1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 EASI 50% 이상 감소가 되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 아트랄자 투여 전 EASI 23 이상인 경우 혜택을 받게 됐다. 레오파마가 ‘아트랄자(성분명 트랄로키누맙)’의 급여 출시를 기념해 30일 기자간담회를 개최하고 국내외 아토피피부염 치료에서의 미충족 수요와 아트랄자의 임상적 가치 및 역할에 대해 공유했다. 간담회에서는 첫 순서로 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수가 ‘국내외 중증 아토피 치료 분야의 미충족 수요’에 대해 발표했다. 안지영 교수는

  • 노영희 기자
  • 2024.05.31 05:40
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  유전체 검사의 최전선에 있는 베리타스 제네틱스, 유럽 인간 유전 학회 컨퍼런스 - ESHG 2024에서 새로운 연구 결과 발표

  베리타스는 6월 1일부터 6월 4일까지 베를린에서 열리는 유럽 인간 유전 학회에서 두 가지 선구적인 연구 결과를 발표한다. 선택적 유전체 검사와 신생아 유전체 검사에 집중하는 베리타스의 목표는 예방 의학의 새로운 기준을 세우는 것이다. 현재 57회째를 맞고 있는 이 컨퍼런스는 유전학, 기술과 바이오 의학 분야에서 일하는 유럽과 전세계 전문가들이 한자리에 모이는 인간 유전학 분야 최대의 과학 및 전문 행사이다.  마드리드, 2024년 5월 30일 /PRNewswire/ -- 베리타스(Veritas)는 6월 1일부터 4일까지 베를린에서 열리는 유럽 인간 유전 학회(ESHG) 콩그레스 2024에서 뚜렷한 존재감을 드러낼 것이다. 올해 베리타스는 예방 의학과 유전체 검사에 대한 동사의 의지를 재확인하는 두 가지의 혁신적인 연구를 발표한다. 이 외에도 베리타스는 성인들에게 흔히 발생하는 질병들의 유전 리스크를 평가하는 동사의 다유전성 리스크 확인 서비스 마이헬스스코어(myHealthScore)를 부각할 예정이다.   ESHG 콩그레스 2024는 인간 유전학의 가장 중요한 발

  • PR Newswire
  • 2024.05.30 17:07
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  부광약품-OCI, ‘2024 장수천 생물다양성 탐사대회’ 성료

  부광약품은 OCI와 함께하는 ‘2024 장수천 생물다양성 탐사대회’를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. OCI 그룹은 ESG 경영의 주요 전략 중 하나로 생물다양성 보존을 채택했다. 이러한 경영 전략의 일환으로 OCI 그룹 계열사 직원들을 대상으로 20일(월)부터 26일(일)까지 다양한 프로그램을 주최했다. ‘2024 장수청 생물다양성 탐사 대회’는 OCI 그룹에서 개최한 다양한 활동 중 하나로 부광약품이 사회적 책임 실현을 목적으로 OCI와 함께하는 상반기 마지막 활동이다. 이번 행사는 5월 22일 ‘세계 생물다양성의 날’을 기념해 우리 주변 곳곳에 살고 있는 생명들을 자세히 관찰하며 생태 보존에 대한 공감대를 적극적으로 형성하기 위해 마련됐다. 이번 행사는 인천대학교 송도캠퍼스와 인천 남동구에 위치한 장수천을 중심으로 개최되었다. 생물다양성 교육과 생태 감수성 체험활동, 줍깅 활동 등을 통해 인천 지역의 우수한 자연자원을 알리는 한편 환경 보전 의식과 태도 함양을 기여하자는 목표를 달성하며 성공적으로 마무리했다. 특히, 전문가 특강, 생물다양성 전시관람, 생태 탐사 등 알차게 구성돼 부광약품을 포함한 OCI그룹 임직원 가족, 인천시민 100여명이 뜻깊은 시간을

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 16:32
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  침으로 우울증 진단하는 솔루션 ‘마인즈내비’ 개발

  타액(침)으로 우울증을 진단하는 소프트웨어 솔루션이 개발됐다. 연세대 강남세브란스병원은 정신건강의학과 석정호 교수 연구팀이 침 속 호르몬인 코르티솔을 기반으로 우울증을 진단하는 소프트웨어 솔루션 ‘마인즈내비(Minds.NAVI)’를 개발했다고 5월 30일 밝혔다. 마인즈내비는 설문 평가 도구인 PROVE 검사와 타액 내 바이오마커 분석 시스템으로 구성돼 있으며, 코르티솔은 외부의 스트레스와 같은 자극에 맞서 몸이 최대의 에너지를 낼 수 있도록 돕는 역할을 한다. 석정호 교수 연구팀은 선행연구를 통해 우울증 환자에게서 코르티솔의 농도가 낮게 나타나는 점을 밝혀냈다. 이는 우울증이 심할수록 신체 기능이 스트레스에 대응할 수 있는 준비 상태가 부족해진다는 것을 시사한다. 이를 바탕으로 연구팀은 타액 호르몬 분석 결과를 우울증 진단 과정에 접목했다. 기존의 심리학적 평가설문 도구도 새롭게 구성했으며, 생체지표를 활용해 정신질환을 정확히 진단함과 동시에 진단의 과학적인 근거를 확보하여 객관성을 높였다. 연구팀은 정신건강의학과 전문의와 임상심리전문가의 평가와 면담을 통해 주요우울장애 환자 35명과 건강대조군 12명을 선별한 이후, 정신건강 보호/취약 요인을 평가하는 설

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 16:32
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  육종암 중증도 판별 新마커 발굴·형광분자 센서 개발

  육종암의 중증·전이 정도를 판별할 새로운 후보 마커가 발굴됐으며, 이를 표적해 형광 영상화가 가능한 분자 센서가 개발됐다. 고려대학교 의과대학은 고려대 의대 이준석·장우영 교수 연구팀이 이 같은 연구 결과를 담은 논문이 세계적 국제학술지 표지 논문으로 게재됐음을 발표했다고 5월 30일 밝혔다. 연구팀은 암 줄기세포 마커(CD44) 발현과 프로스타글란딘(Prostaglandin) 합성 네트워크가 상관관계가 있으며, 클로옥시제네이스(Cyclooxygenase) 발현이 서로 다른 육종암에서 통계적 특이성을 보인다는 점을 발견했다. 이를 착안해 COX 효소를 표적화해 응집 해제 시 형광이 활성화되는 두 가지 형광 프로브(BD-IMC-1, BD-IMC-2)를 설계했으며, 이는 육종 조직 내 암 줄기세포를 시각화할 수 있는 새로운 접근 방식을 제공했다. 구체적으로 보디피(BODIPY) 형광 분자와 COX 저해 약물인 인도메타신(Indomethacin)을 연결해 수용액 상에서 나노구조의 자기응집을 일으키며 형광이 소강상태가 되는 특성을 갖는 분자를 설계했는데, 이들 분자는 COX 효소와 결합 시에만 자기응집 구조가 붕괴하며 민감하게 형광 감응하는 화학 센서로의 특성을 보

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 15:34
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  식약처, 화이자 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제 ‘엘렉스피오주’ 허가

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약㈜이 수입하는 희귀신약 ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’를 5월 30일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다. 엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합해 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴한다. 식약처는 “이 약이 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”면서“앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 14:59
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  세종광역정신건강복지센터, ‘경찰·소방 순회간담회’ 실시

  세종광역정신건강복지센터가 경찰·소방의 정신의학적 응급대응력 강화 방안을 논의한다. 세종충남대학교병원이 위탁 운영하는 세종특별자치시 광역정신건강복지센터는 5월 30~31일 이틀간 관내 경찰과 소방서 14곳에서 순회간담회를 실시한다고 밝혔다. 이번 순회간담회는 경찰관과 소방관이 정신의학적 응급 현장에서 겪을 수 있는 어려움을 공유하고 세종광역정신건강복지센터와 경찰·소방 등의 각 기관의 역할을 정립하기 위해 마련됐다. 세종광역정신건강복지센터는 보건복지부, 경찰청, 소방청, 국립정신건강센터가 공동 발간한 ‘정신과적 응급상황에서의 현장대응 안내 2.0’을 배포하고 정신의학적 응급상황 발생 시 각 기관의 역할 안내와 함께 현장에서 겪을 수 있는 어려움을 함께 공유하는 시간을 가졌다. 특히, 이번 간담회에서는 마음 증진 키트를 전달해 국민의 생명과 안전을 책임지는 관내 430여명의 경찰관과 소방관의 노고에 감사함을 전하고 이들의 마음 건강 증진을 도모했다. 아울러 세종광역정신건강복지센터는 앞으로도 지속적인 간담회를 통해 정신 응급 유관기관과 유기적인 협력 체계를 유지하고 정신의학적 응급대응력을 강화해 나갈 방침이다.

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 14:50
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  政, 의료사고 감정 시스템의 객관성‧신뢰성 제고 방안 논의

  환자와 의료인 모두가 신뢰하는 의료사고 분쟁 조정 제도에 대한 회의가 진행됐다. 정부는 5월 30일 의료개혁특별위원회 산하 ‘의료사고안전망 전문위원회’ 제2차 회의를 개최했다고 밝혔다. ‘의료사고안전망 전문위원회’는 의료분쟁 조정 제도 개선, 의료사고 보험·공제 개선, 환자 권익보장 강화 등 의료사고 안전망 구축 과제를 심층 검토·논의하기 위해 의료개혁특위 산하에 설치된 전문위원회다. 의료계·환자단체·소비자단체 등 다양한 전문가로 구성됐으며, 지난 5월 16일 첫 회의를 개최한 바 있다. 지난 1차 회의에서는 ‘의료사고처리 특례법’ 제정안을 포함한 의료사고안전망 구축 과제를 공유하고, 의료인의 최선을 다한 진료에 대한 민‧형사상 부담 완화와 특례 적용의 전제로서 두터운 환자 권익보장 및 실효적 권리구제 방안을 균형 있게 마련하기 위한 전문위 검토 방향을 논의했다. 이날 개최된 2차 회의에서는 ▲주요 과제별 논의계획(안) ▲공신력 강화를 위한 의료사고 감정 및 조정‧중재 혁신방안 등에 대해 논의했다. 그간 의료사고 소송 이전에 분쟁이 원만히 해결될 수 있도록, ‘의료분쟁조정법’에 따른 의료분쟁 조정 제도를 운영해 왔으나, 환자·의료인 모두가 신뢰할 수 있는 조

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 13:22
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  Tigermed, Veeva Vault EDC로 임상 데이터 관리 개선

  -- 최신 EDC, 주요 프로세스를 간소화하여 연구 구축을 가속화하고 다운타임 없이 연구 중간에 수정 가능 상하이, 2024년 5월 30일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 생명과학 산업을 위한 클라우드 솔루션 분야의 글로벌 리더인 Veeva Systems(NYSE: VEEV)는 오늘 Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.(이하 'Tigermed')가 최신 전자 데이터 캡처(EDC)를 위한 기술 기반으로 Veeva Vault EDC[https://www.veeva.com/kr/products/vault-edc/]를 선택했다고 발표했다. Tigermed는 Vault EDC를 통해 복잡한 데이터 관리를 간소화하여 다운타임 없이 더 빠른 연구 구축 및 연구중 수정을 수행할 수 있다. 이로써 Tigermed는 임상 데이터 관리를 대폭 개선하여 고객과 업계의 이익을 도모할 수 있다. Tigermed의 데이터 관리 책임자 겸 부사장인 Gu Peili은 "Veeva와의 파트너십을 통해 의뢰사가 임상시험을 보다 효율적으로 관리하고 업계 및 환자에 대한 약속을 더 빨리 이행할

  • PR Newswire
  • 2024.05.30 13:18
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  오유경 식약처장, ‘도시락배달 자원봉사’ 참여

  식품의약품안전처 오유경 처장은 5월 30일 가정의 달을 맞아 홀로 지내는 어르신 등 이웃에게 관심과 사랑의 마음을 전하기 위해 식약처 직원 20여 명과 함께 ‘사랑의 도시락배달 자원봉사’에 참여한다고 밝혔다 오유경 처장은 현장에서 “오늘 도시락을 통해 가족처럼 따뜻한 마음과 온기가 전해지길 바란다”며, “우리 사회에 나눔과 봉사가 확산되고, 함께 하는 마음이 모여 위로와 힘이 됐으면 한다”고 말했다. 식약처는 매년 명절이나 가정의 달 등에 중증장애인시설, 아동복지시설을 방문하여 이웃과 시간을 함께 보내고 필요한 물품을 전달하는 등 소외된 이웃을 위한 따뜻한 관심과 지원을 이어가고 있다. 식약처는 앞으로도 나눔의 가치가 우리 사회 전반에 확산될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 13:02
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  국립암센터, 암환자 돌봄·건강 용품 아이디어 4건 발굴

  ‘2024년도 암환자 돌봄 및 건강 용품 메이커 아이디어 공모전’이 개최됐다. 국립암센터는 지난 29일 국가암예방검진동 8층 로비에서 2024년도 암환자 돌봄 및 건강용품 메이커 아이디어 공모전 시상식을 진행했다고 5월 30일 밝혔다. 공모전은 암환자의 삶의 질 개선을 위한 돌봄 및 건강용품에 대한 아이디어 공모를 통해 보건의료 분야 메이커 활동을 장려하기 위한 취지로 마련됐다. 이번 공모전은 총 165건의 아이디어가 접수돼 ▲공익성 ▲실현 가능성 ▲독창성 ▲충실성을 기준으로 엄격한 심사를 통해 4건의 아이디어가 선정됐다. 대상은 한주연·노형래 지원자의‘유방암 환자들의 치료 후 한랭요법을 적용한 맞춤형 쿨링 밴드’가 수상했다. 최우수상은 박서연·김윤서·이가영·최지민 지원자의‘방수 및 보관 기능을 가진 향기나는 장루 주머니’▲우수상은 임준렬·이준서 지원자의‘환자의 수액 줄 길이 조절을 가능하게 해주는 링거 롤러’▲장려상은 이민아·장혜린 지원자의‘환자 IV라인의 길이를 조절할 수 있고 LED조명을 설치한 스탑폴(stop-fall) 샤이닝 폴대’가 각각 수상했다.

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 13:00
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  머신러닝 활용 수면무호흡증 진단법이 나왔다

  기존 STOP-BANG이라는 간단한 수면무호흡증 판정하는 자가진단 체크리스트에 인공지능과 머신러닝 기술을 결합시킨 새로운 진단법이 소개됐다. 대전을지대학교병원은 이비인후과 최명수 교수와 을지대학교 빅데이터의료융합학과 강민수 교수팀이 이 같은 연구 결과를 발표했다고 5월 30일 밝혔다. STOP-BANG 체크리스트는 수면무호흡증 진단에 널리 사용되는 방법으로 ▲큰 코골이 ▲피로감 ▲관찰된 수면무호흡 ▲고혈압 ▲체질량지수(35 이상) ▲나이(50세 초과) ▲목둘레(40cm 초과) ▲남성(성별) 총 8가지 항목으로 구성된다. 높은 민감도를 보이나, 체크리스트 항목이 포괄적이기 때문에 수면무호흡증이 없는 사람을 정확하게 판별하는 특이도가 낮은 단점이 있었다. 연구팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 STOP-BANG을 활용한 수면무호흡증 진단에 K-NN 머신러닝 모델을 적용했다. 머신러닝은 데이터 기반으로 학습해서 스스로 추론할 수 있게 하는 기술로, 이에 수면무호흡환자에 대한 데이터를 대량으로 학습시켜 미세한 차이로 수면무호흡증 환자와 아닌 사람을 판별하는 정확도를 높인 것이다. 그 결과, 머신러닝을 결합한 진단법은 민감도를 94%까지, 특이도를 85%까지 끌어올리는

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 13:00
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  삼성바이오에피스, 2024년 지속가능경영 보고서 발행

  삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 30일, 2024년 지속가능경영 보고서를 발행하고 회사 홈페이지에 게시했다. 삼성바이오에피스의 2024년 지속가능경영 보고서는 이해관계자의 가치 제고를 위한 주요 재무∙비재무적 사업 성과를 담은 것으로 지난 2021년 첫 번째 보고서 발간 이후 세 번째 지속가능경영 보고서다. 이번 보고서를 통해 삼성바이오에피스는 바이오·제약 업종 특성에 부합하는 지속가능경영을 위한 '의약품 접근성 확대', 'R&D(연구개발) 혁신', '제품 품질 및 환자 안전' 등의 중요 이슈를 도출, 관련된 사업 성과를 밝히고 지속적인 이행 노력을 약속했다. 의약품 접근성 확대 삼성바이오에피스는 면역학, 종양학, 안과학, 혈액학 분야의 바이오시밀러를 개발, 전세계 환자들에게 공급하고 있다. 오리지널 의약품 대비 합리적인 가격으로 고품질 바이오시밀러 제품을 공급함으로써 의약품 선택 옵션을 확대하고 환자의 의료 비용 및 정부의 의료 재정 부담을 완화함으로써 지속가능한 의료 시스템 구축에 기여하고 있다. R&D(연구개발) 혁신 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 파이프라인 확대, 지속가능한 성장동력 발굴, 개발 플랫폼 고도화, 바이오 전문가 양

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 11:14
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  경동제약, 헬스케어 브랜드 ‘위아바임’ 팝업스토어 오픈

  경동제약은 ‘위아바임(WIAVIM)’ 헬스케어 브랜드 론칭을 맞아 5월 31일부터 6월 2일까지 3일간 서울 성수동에 위치한 EQL 성수점에서 위아바임 팝업스토어를 운영한다. 행사기간 동안 팝업스토어에서 판매하는 전 제품을 1+1 할인 행사를 통해 만나볼 수 있다. 위아바임은 경동제약이 새롭게 출시한 프리미엄 헬스케어 브랜드로, ‘We, in a vibe moment’라는 슬로건과 함께 고감도 라이프 스타일을 지향한다. 소비자의 삶을 촘촘히 채워주는 밀도 있고 유니크한 제품을 선보이고 있다. 이번 행사는 위아바임의 브랜드 론칭을 알리고 체험하며 판매까지 진행하는 팝업스토어로 ‘킬 스트레스존’, ‘장 건강존’, ‘수면존’ 등 제품 콘셉트가 담긴 다양한 체험 전시를 통해 즐겁게 브랜드를 경험할 수 있도록 기획됐다. 이외에도 ‘백스테이지 포토존’ 등이 마련되어 다채로운 셀카 공간을 제공한다. 또한, 6월 1일에는 위아바임 모델 문가영이 직접 참석해 브랜드 토크, 사인회, 럭키드로우 등의 내용이 담긴 팬밋업 행사를 진행하고, 룰렛 이벤트를 통해 당첨자에게 제품과 위아바임 전용 굿즈 등을 경품으로 제공한다. 위아바임 제품들은 경동제약의 새로운 온라인 몰 ‘KDmome

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:54

• 한국병원약사회 김윤희 제주지부장(제주대병원 약제부장) 부친상

  *빈소 전북 부안호남장례식장 2분향소, *발인 5월 31일 오전 9시, *장지 서남권 추모공원 변산선영

  • 메디포뉴스
  • 2024.05.30 10:52
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  사노피 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 친환경 패키지 출시

  사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 자사의 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 포장 케이스를 기존 플라스틱 재질에서 종이 재질로 변경했다고 30일 밝혔다. 이번 친환경 패키지 디자인은 제품이 환경에 미치는 영향을 최소화하고 혈우병 환자의 질환 관리 편의성을 증진하기 위한 목적으로 진행됐다. 2020년 6월 국내에 출시된 엘록테이트는 지금까지 제품과 구성품들을 안전하게 보관하기 위해 플라스틱으로 제작된 하드케이스형 패키지를 사용했다. 이 패키지는 외부 충격으로 인한 손상으로부터 구성품들을 안전하게 보관할 수 있고 휴대가 편리하다는 이점이 있었으나, 실제 사용 환자 사이에서는 분리배출이 쉽지 않다는 의견이 있었다. 사노피는 실제 환자들의 목소리에 귀 기울여 환자 편의성을 개선할 수 있는 방안을 지속 고민해 온 가운데, 사노피의 환경 지속 가능성 전략인 ‘지구 보호(Planet Care)’까지 함께 고려해 친환경 패키지를 개발했다. 신규 친환경 패키지는 재생 종이를 활용한 박스로 제작될 예정이며, 포장재 무게 감소 효과를 기반으로 제품 수송 과정에서 환경에 미치는 영향 또한 5% 가량 절감할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 친환경 패키지는 국내에 공급되는 엘록테

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:51
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  식약처, ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’ 발간

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물 생성 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’을 5월 30일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등이다. 특히 이번 사례집에서는 ➊(합성시) 아민과 아질산염의 반응, ➋(제제화시) 첨가제 사용, ➌(보관시) 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소에 대해 분석하여 제시하였다. 식약처는 이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:45
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  식약처, 치료용 단백질 의약품 약물상호작용 평가 안내

  식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 치료용 단백질 의약품 개발이 증가하고 임상적 사용이 확대됨에 따라 의약품 개발업체가 약물상호작용 가능성을 평가할 때 고려해야 할 사항을 안내하기 위한 ‘치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인(민원인 안내서)’를 5월 30일 마련·배포한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲약물상호작용 평가 수행이 필요한 치료용 단백질 의약품 유형 ▲약물상호작용 평가 시험 방법 ▲시험 설계 시 고려사항 등이다. 또한 이번 안내서에서는 치료용 단백질 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 약물상호작용 평가 결과의 핵심 요약정보를 허가사항에 기재하도록 권고했다. 식약처는 이번 안내서가 치료용 단백질 의약품 약물상호작용 평가에 대한 식약처 입장을 명확히 제시함으로써 허가심사 투명성을 확보할 것으로 기대하며, 앞으로도 환자가 치료용 단백질 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 계속해서 안내할 예정이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:44
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  식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 하는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 5월 30일부터 확대 운영한다고 밝혔다. ‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다. 종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’까지 확대하며, ’24년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 “이번 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 운영대상 확대 등의 내용이 반영된 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 방안은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:41