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  셀트리온 첫 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 미국 FDA 허가 획득

  셀트리온은 자사 첫 제네릭(화학합성복제의약품) ‘리네졸리드(개발명 CT-G1)’가지난 26일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이는 지난 해 11월 FDA로부터승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월 영국에서 승인을받았고, 프랑스∙독일∙스페인∙이탈리아 등 BIG 5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 또 리네졸리드는 올해 2월 WHOPQ(세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도차질없이 준비되고 있다. 리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균)등 다양한 그람 양성균에 의한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열 광범위 항생제다. 리네졸리드의 글로벌 시장은 2018년 IQVIA 집계 기준 약 7,000억원 규모로 추정되며, 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 BIG 5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다. 전 세

  • 양민후 기자
  • 2019.04.29 10:14
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  대웅제약 '나보타' 유럽진출 청신호

  '나보타’의유럽시장 진출에 청신호가 켜졌다. 29일 대웅제약에 따르면유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월26일(현지시간) 나보타(유럽제품명:누시바, Nuceiva/미국제품명:주보,Jeaveau)의 미간주름 적응증에 대해 허가승인을 권고했다. 나보타는 대웅제약이자체개발한 보툴리눔 톡신으로 2014년 국내에 출시됐다. 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 바 있다. 이번 CHMP의 승인 권고에 따라 나보타는 세계 제2 보툴리눔 톡신 시장인유럽시장 진출도 앞두게 됐다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission,EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. 집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드,리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 나보타의 유럽 판권은 북미 및유럽지역 파트너사인 에

  • 양민후 기자
  • 2019.04.29 09:46
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  "침례병원은 민간매각절차 중단 · 부산시 인수만이 답"

  부산지방법원이 제1채권자인 유암코의 연기 신청에 따라 오는 5월 2일로 예정된 침례병원 4차 경매 기일을 연기했다. 이에 공공병원 설립을 위한 부산시민대책위원회(이하 대책위)는 28일 '침례병원은 부산시가 인수해야 한다'는 성명을 발표하고, '꼼수 우회투자' 민간업체는 부산 시민의 저항에 직면하게 될 것이라고 경고했다. 대책위는 "제1채권자는 4차 경매에 입찰 의향이 있는 업체가 없다고 파악한 것으로 보인다. 다만, 4차 경매 최저가인 440억 원보다 적은 금액으로 인수 의향을 표시한 민간업체가 있는 것으로 알려져 있다. 그러나 이 민간업체는 중간 매수업자에 불과하다."며, "배후에 실매수자가 있다는 의혹은 끊이지 않고 있다. 한마디로 '꼼수 우회투자' 의혹이다."라고 설명했다. 대책위는 4차 경매기일 연기 결정이 말 그대로 민간인수를 위한 시간벌기에 불과할 뿐이라며, '꼼수 우회투자' 민간업체에 모든 책임을 물을 것이라고 했다. 아울러 "우회투자 등 모든 의혹과 각 종 비위사실, 인수과정의 부당함, 인수 후 부당한 용도사용 · 청탁 등을 낱낱이 폭로하고 법적 조치를 포함해 총력 대응 할 것"이라고 말했다. 침례병원은 4차 경매 기일 연기가 아닌 민간매각절차

  • 김경애 기자
  • 2019.04.29 09:46
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  의협 71차 정총 이슈는? 오송부지 정회 후 번안동의로 살려

  27일 4개 분과위원회 토의 의결과 28일 본회의 의결로 양일간 이어진 대한의사협회(이하 의협) 제71차 정기대의원총회(이하 정총)가 막을 내렸다. 이번 정총에서 3대 이슈는 ▲27일 사업계획 및 예산‧결산 분과위원회(이하 예결분과)에서 철회됐던 오송부지 매입 추진 건이 28일 본회의에서 번안동의(원래 안건을 번복하는 것)를 통해 재추진하는 것으로 의결된 사안과 ▲27일 법령 및 정관 분과위원회(이하 법정관분과)에서 이사의 대의원 겸직 금지를 의결했으나 28일 본회의에서는 3분의 2 의결정족수를 채우지 못해 부결된 사안이다. 그리고 ▲28일 본회의에서 대의원들이 의학교육일원화 대응을 한의대 폐지와 기존면허 유지를 전제로 의협 집행부 한방대책특별위원회(이하 한특위)에게 일임함으로써 한특위가 교육일원화에 적극 대응할 수 있도록 한 점이다. 28일 본회의 안건 처리 순서는 당초 안에서 변경됐다. 방상혁 상근부회장 인준은 갑론을박 끝에 인준됐다. 갑론을박으로 시간이 지체되자 이후 회의가 늦어질 경우 정관개정에서 의결정족수 부족 등을 고려, 법정관분과 심의결과 보고 중 정관개정의 건의 의결을 먼저 진행했다. 정관 개정은 대의원 3분의 2 참석에 3분의 2 찬성이 필요

  • 김선호 기자
  • 2019.04.29 06:00
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  심평원, 2019년 제5회 창업아이디어 공모전 개최(4/29~6/17)

  건강보험심사평가원(이하 심사평가원)과 국민건강보험공단(이하 건보공단)이 보건의료 빅데이터를 기반으로 혁신성장을 이끌어 갈 참신한 아이디어를 발굴 · 지원하기 위해 창업아이디어 공모전을 개최한다고 전했다(아래 별첨 '2019년 보건의료 빅데이터를 활용한 창업아이디어 공모전 공고'). 보건복지부가 주최하고 심사평가원 · 건보공단이 공동 주관하여 '보건의료 빅데이터, 미래를 혁신하다'라는 주제로 열리는 이번 공모전은 미래 성장을 견인할 창업 아이디어를 발굴하고 좋은 일자리를 창출하는 사회적 가치 실현을 위해 마련됐다. 보건의료 분야의 창의적인 아이디어를 보유 중인 예비 창업자, 대학생, 일반인 등 국내에 거주하는 대한민국 국민이라면 누구나 참여할 수 있다. 공모전 참여를 희망하는 국민은 참가 신청서 및 사업계획서 등을 작성해 4월 29일부터 6월 17일까지 보건의료 빅데이터개방시스템(http://opendata.hira.or.kr)을 통해 접수하면 된다. 공모전 일정 등 관련 세부사항은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr) 공지사항을 통해 확인할 수 있다. 접수된 아이디어는 심사위원 평가를 통해 10개 내외 후보가 선정되며, 사업 아이디어 구체화를 위한

  • 메디포뉴스
  • 2019.04.29 06:00
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  수가협상 상견례 앞둔 의약계, 협상단 윤곽 잡혔다

  2020년도 수가협상을 코앞에 두고, 높은 인상률을 기대하는 분위기가 한껏 고조되고 있다. 국민건강보험공단(이하 공단)은 5월 2일 정오 서울가든호텔 2층 릴리홀에서 2020년도 요양급여비용계약(이하 수가협상)을 위한 상견례 자리를 갖는다. 본 간담회에는 공단 김용익 이사장을 비롯하여 대한의사협회 최대집 회장, 대한병원협회 임영진 회장, 김철수 대한치과의사협회장, 대한한의사협회 최혁용 회장, 대한약사회 김대업 회장, 대한조산협회 이옥기 회장 등 의약단체장이 참석한다. 국민건강보험법 제45조(요양급여비용의 산정 등)에 의거해 공단 이사장은 대통령령으로 정하는 의약단체장과 매년 협상을 진행해 다음연도 요양급여비용 중 상대가치점수당 단가인 환산지수를 5월 31일까지 계약한다. 협상이 결렬될 경우 6월 30일까지 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 요양급여비용이 결정된다. 공단은 지난해와 마찬가지로 협상단의 단장을 강청희 신임 급여상임이사(이하 강 이사)로 하여 박종헌 급여전략실장, 이성일 급여전략실 부장, 정해민 급여보장실 실장으로 구성원을 꾸렸다. 앞서 공단은 1월 1일 대규모 조직 개편을 통해 강 이사 소관 부서로 수가협상의 교두보인 급여전략실을 신설해 유형별

  • 김경애 기자
  • 2019.04.29 05:50
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  대한이비인후과학회 "'난줄사' 목표, 진단·치료 넘어 재활까지"

  대한이비인후과학회는 28일 서울 그랜드힐튼 호텔에서 기자간담회를 열고‘난청줄이기 사업’ 경과와 올해 주요 사업계획을 발표했다. 이번 기자간담회는 2019 춘계 대한이비인후과학회 학술대회(ICORL 2019)의 일환으로 열렸다. 대한이비인후과학회는 난청의 조기발견∙재활을 돕고 사회∙경제적 문제를최소화하기 위해 난청줄이기 사업을 진행하고 있다. 학회는 이 사업을 통해 향후 생애 전 주기에 걸쳐청력검사가 국가검진에 들어갈 수 있도록 추진하고 있으며, 난청의 예방∙조기치료∙재활이 이뤄질수는 시스템 구축을 위해 노력하고 있다. 또 난청관련 전문가단체 협의체인 ‘국민청력건강협의회(국청건협)’를통해 난청인 삶의 질 향상에 기여하고자 노력하고 있다. 이날 기자간담회에 참석한 이재서 대한이비인후과학회장은 “난청줄이기사업은 2016년전임 집행부에서 시작해20대까지 진행되고 있다. 이 사업의확대∙개편으로 만들어진것이 국민청력건강협의회”라며 “이비인후과 외 교육계를 포함한여러 관련단체가 참여하고 있다”고 안내했다. 학회는 국민청력건강협의회를 통해 난청과 관련한 데이터를 구축한다는 방침이다. 정부, 국회에 제출할 수 있는 근거중심의 데이터 확립에 목적을 두고 있다. 이어 그는 “학

  • 양민후 기자
  • 2019.04.29 05:40
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  서면심의 날치기 통과하려는 ‘국민건강보험종합계획’ 재검토해야

  “의료계와 상의 없이 날치기로 통과시킨 선심성 건강보험 정책을 전면 재검토하라!” 대한의사협회(이하 의협) 대의원회가 28일 더케이호텔서울에서 개최한 정기대의원총회 말미에 이 같은 결의문을 채택했다. 앞서 보건복지부는 제1차 국민건강보험종합계획안을 지난 4월10일 공청회를 개최한데 이어 12일 건강보험정책심의위원회에 상정했으나 보류되자 22일부터 서면심의를 진행, 24일 종료한바 있다. 보건복지부는 이번주 중 서면심의에 개진된 추가 의견을 반영한 안을 관보에 게재할 방침이다. 안은 향후 5년 동안 우리나라 건강보험 정책 방향을 담게 된다. 이에 의협 대의원회는 결의문에서 국민건강보험종합계획안의 사전 상의 없었던 절차적 하자를 지적하고, 선심성 정책이라고 비난했다. 대의원회는 “대한민국은 세계에서 가장 빠른 고령화로 국민 의료비 부담은 갈수록 커지는 반면, 초저출산율로 의료비를 부담해야 할 생산인구 감소라는 이중 위기에 놓여 있다.”면서 “그러나 정부는 비급여의 전면 강제 급여화라는 건강보험 대책을 의료계와 한마디 상의도 없이 일방적으로 발표하고 밀어붙이고 있다. 또한 41조에 이르는 막대한 보험재정이 필요한 국민건강보험종합계획안 역시 의료계를 배제한 채 서면

  • 김선호 기자
  • 2019.04.28 19:45
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  지방에서 오는 환자 제발 조용히 보내 달라

  “인생 낭비하지 말고 지방에서 오는 환자 제발 조용히 보내 달라.” 28일 더케이호텔서울에서 열린 대한의사협회 정기대의원총회에서 축사를 한 윤일규 의원(더불어민주당, 충남 천안시병)이 바로 가는 게 중요하다면서 이 같이 말했다. 윤일규 의원은 “저는 의료계를 위해 말할 생각은 없다. 그동안 의사들이 걸어왔듯이 바로 가는 게 중요하다.”고 했다. 윤 의원은 “3.1운동 100주년이다. 가해자 일본은 노벨상 수상자가 의학부분만 6번째 나왔다. 미국 독립선언서에 서명한 의사가 5명이나 된다. 나중에 7명이 추가됐다. 중국은 손문도 외과의사다.”면서 “(우리나라 대학병원 교수 의사는) 전국에서 몰려오는 환자 보느라 시간 인생 다 낭비할 일이 아니다. 우리는 건국 당시 의사들 어디에 있었는지 생각해봐야 한다.”고 강조했다. 이어 “지금 지방의료는 사막화되고 있다. 황폐화 위기에 놓여 있다.”면서 “(대학병원 교수 의사는) 인생 낭비하지 말고 지방에서 오는 환자 제발 조용히 보내 달라.”고 주문했다. 윤 의원은 대학병원 교수 의사가 학문에 힘쓸 것을 이 같이 강조하는 한편 문케어로 인한 의료전달체계 왜곡이나 대한의사협회 내분 문제에 있어서도 의사들이 바로 가는 게 중요

  • 김선호 기자
  • 2019.04.28 10:27
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  정부는 법을 어겨도 되는 것일까?

  “정부는 법을 어겨도 되는 것입니까? 건강보험법에 당해 예상되는 보험료 수입의 20%를 기금으로 국고보조하게 되어 있음에도 불구하고 매년 15.3% 정도만 출연하고 있으니 말입니다.” 대한의사협회 이철호 의장이 28일 더케이호텔서울에서 개최된 제71차 정기대의원총회 개회사에서 이 같이 지적했다. 이철호 의장은 “14%는 국고 즉 일반회계에서, 6%는 담배세 중 건강증진기금에서 보조하여야 하는데, 법이 시행된 지 13년간 미수금, 즉 외상으로 치부한 액수가 무려 21조 5,891억원이나 된다. 현 정부 들어 2년만도 4조 4,121억원 미수이다.”라고 지적했다. 이 통계수치는 국회에서 총리가 답변한 내용이다. 구체적으로 어떻게 갚겠다는 말은 없었고, 단지 건보재정이 부실해지지 않도록 앞으로 노력하겠다는 답변만 있었다. 이 의장은 “보건복지부 장관은 겨우 20조원 남은 재정에서 10조원을 소위 문케어가 포함된 건보 종합계획에 돌려쓰고 약 10조원 내외에서 운영을 하겠다고 한다.”면서 “이처럼 법을 안 지키는 정부를 어떻게 신뢰하고, 어떻게 따를 수가 있겠나?”라고 반문했다. 이어 “이 법도 한시적이라 2022년도 지나면 어떻게 될지 아무도 모르니 정말 걱정이 앞

  • 김선호 기자
  • 2019.04.28 09:51
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  의협 71차 정기대의원총회 개회

  대한의사협회 제71차 정기대의원총회가 27~28일 양일간 더케이호텔서울에서 개최됐다. 28일에는 ▲사업계획 및 예산 결산 분과위원회 ▲제1토의안건 분과위원회 ▲제2토의 안건 분과위원회 ▲법령 및 정관 분과위원회 등 4개 분과회의가 열렸다. 29일에는 개회식행사와 본회의로 진행된다. 개회식은 내외빈소개, 개회사, 축사, 시상 순으로 진행된다. 이어 본회의 1부에서 상근부회장 인준, 이사 및 상임이사 보고 ▲2018년도 회무보고 등 ▲부회장 보선의 건 ▲중앙선거관리위원회 및 중앙윤리위원회 위원 선출을 진행한다. 점심 식사 후 이어지는 본회의 2부에서는 정관개정의 건, 분과위원회 심의결과 보고 및 의결 ▲KMA POLICY 특별위원회 위원 구성 보고, 결의문 채택 순으로 진행된다.

  • 김선호 기자
  • 2019.04.28 09:17

• 5/12 대한약물영양의학회 춘계학술대회

  • 메디포뉴스
  • 2019.04.27 16:36

• 5/12 대한폐경학회 춘계연수강좌

  • 메디포뉴스
  • 2019.04.27 16:35

• 5/12 대한성형외과의사회 춘계 연수강좌

  • 메디포뉴스
  • 2019.04.27 16:35

• 5/11 대한소아혈액종양학회 춘계연수강좌

  • 메디포뉴스
  • 2019.04.27 16:35

• 5/11 The 1st Seoul Aorta Symposium

  • 메디포뉴스
  • 2019.04.27 16:35
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  분만‧아동병의원 1인실 보장성 필요한 이유

  저출생 대응을 위해서나, 산모의 산욕기 프라이버시 문제 해결을 위해서, 특히 신생아와 아동의 감염병 차단을 위해서 분만병의원과 아동병의원의 1인실 급여화가 필요한 것으로 제안됐다. 26일 용산드래곤시티에서 공동 기자간담회를 가진 박양동 대한아동병원협회장과 신봉식 대한분만병원협회장이 이 같은 취지로 말했다. 국민건강보험 보장성 강화를 추진 중인 정부는 올 7월 병원과 한방병원의 2‧3인실에도 건강보험을 적용한다. 이에 박양동 대한아동병원협회장은 “이를 위한 국민건강보험 하위법령 개정으로 인해 아동 입원 환자의 1인실 입원 본인 부담금이 100%로 대폭 늘어날 것으로 보여 개선이 시급하다. 기존 15세 이하 입원 환자 본인부담금 5% 규정이 사실상 삭제, 1인실 병실료가 급여에서 제외되기 때문이다.”라고 언급했다. 소아 청소년의 의료비 부담을 덜어 주는 건보 정책이 저출생 대책 중 가장 중요하다고 했다. 박 회장은 “15세 이하 소아 환자는 입원했을 때 간호관리료가 입원비 부담의 상당 부분을 차지한다. 15세 이하 입원 환자의 진료비 부담을 덜어 주는 정책적 배려가 필요하다. 이는 저출생 문제를 해결하는데도 일조하게 된다.”고 강조했다. 박 회장은 “출생률은 지

  • 김선호 기자
  • 2019.04.27 06:00
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  "국산 제네릭 품질, 미국산과 유사..경쟁력 강화할 것"

  글로벌 제네릭 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있는 것으로 나타났다. 이런상황에서 국산 제네릭은 미국에서 허가된 복제약과 견줘 품질 면에서 비슷한 수준을 보이며 경쟁력을 입증했다. 정부는앞으로도 국산 제네릭의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 더욱 노력하겠다는 입장을 전했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박상애 약효동등성과장은 26일밀레니엄 서울 힐튼에서 열린 2019 대한약학회 춘계학술대회에서 이 같이 밝혔다. 박 과장은 먼저 해외 의약품 시장에서 제네릭이 차지하는 비중이 커지고 있다고 소개했다. 그는 “북미시장에서 제네릭 의약품 사용비중은 지난 10년간(2006~ 2016년)52%에서 70%로 늘었다”며 “같은 기간 전체 약제비에서 제네릭이 차지하는 비중은 16%에서 23%로 성장했다”고말했다. 유럽은 이 기간 제네릭 사용비중은 15%포인트(47%→62%), 제네릭의 약제비비중은 3%p(26%→29%) 각각증가했다. ‘파머징(Pharmerging)’ 마켓인 라틴아메리카는제네릭 사용비중 15%p(65%→80%), 제네릭의약제비 비중 20%p(45%→65%) 성장을기록했다. 박 과장은 “이런 변화에 국제협력체계도 반응하고 있다”며 “ICH(국제의약품규제조화위원

  • 양민후 기자
  • 2019.04.27 05:50
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  폐암 유발하는 '라돈', 비흡연 여성도 경각심 필요

  전체 폐암 환자의 14%는 라돈에 의해 발병하며, 폐암 환자의 약 3분의 1을 차지하는 비흡연 여성의 폐암 발병 또한 라돈이 일정 부분 기여하는 것으로 나타났다. 18일 오후 안중근의사 기념관에서 열린 대한공공의학회 2019년 춘계학술대회에서 서울성모병원 호흡기내과 김승준 교수가 '알게 모르게 만나는 라돈의 악영향' 주제로 발제했다. ◆ 라돈, 일단 폐에 축적되면 폐암 불가피 자연방사능 물질로 알려진 라돈은 무색 · 무취 · 무미의 기체로, 공기보다 약 8~9배 무겁기 때문에 쉽게 집안에 농축되며 흡입 시 붕괴를 일으켜 폐 조직을 파괴한다. WHO는 전체 폐암 환자의 3~14%가 라돈에 의해 발병한 것으로 추정하고 있다. 라돈의 80~90%는 건물 바닥이나 벽의 갈라진 틈, 2~5%는 건축자재, 1%는 지하수에서 유입되는 것으로 알려져 있다. 토양 중의 라돈은 건물의 갈라진 틈 또는 배수관을 통해 실내로 들어와 폐에 흡착해 자연 붕괴하며, 일단 축적될 경우 폐암을 피하기가 어렵다. 외국 광부 대상으로 1980년대부터 진행된 코호트 연구에서는 일관되고 뚜렷한 위험 증가가 관찰됐다. 이를 근거로 1988년 WHO 산하기관인 국제 암연구소는 라돈을 1급 발암물질로

  • 김경애 기자
  • 2019.04.27 05:40

• 5/10~11 대한천식알레르기학회 춘계학술대회

  • 메디포뉴스
  • 2019.04.26 16:35