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상세검색한국 임상시험 산업의 발전 현황과 미래 전략을 담은 2024 한국임상시험백서 3호가 발간됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 재단 설립 10주년을 맞아 산‧관‧학 각계의 전문가가 집필진으로 참여해 완성된 국내외 임상시험 환경변화 분석 및 종합적 비전을 제시하는 종합안내서를 발간했다.이번 한국 임상시험백서 3호는 한국 임상시험의 과거, 현재, 그리고 미래를 총체적으로 조망하며, 글로벌 3위 달성을 위한 전략 등을 제시하고 있어 주목된다. 현재 글로벌 임상시험 순위에서 4위를 차지하고 있는 한국은 3위로의 도약을 목표로 하고 있으며, 이를 위한 한국의 임상시험 발전 방향 및 비전 등에 대한 내용이 담겨있다. 이번 백서는 ▲ 국가임상시험지원재단 10년의 발자취 ▲ 팬데믹 상황에서의 국내외 신약 개발‧임상시험 ▲ 제약‧바이오 산업 현황 ▲ 임상시험 현황 ▲ 한국 임상시험의 자원 및 역량 ▲ 국가 임상시험 경쟁력 강화를 위한 발전 방안에 대한 다양한 인사이트를 제공한다. 특히, 제4장 임상시험 수행 현황에서는 현재 임상시험 트렌드인 임상시험 신기술 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials)’, ‘디지털 치료기기(Digital Th
JW중외제약은 위식도역류질환(GERD), 위‧십이지장궤양 치료 복합제 ‘라베칸듀오’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 2일 밝혔다. 라베칸듀오는 위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제(PPI)인 라베프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제다. 적응증은 △위궤양, 십이지장궤양 △미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 △위식도역류질환의 증상 완화 △위식도역류질환의 장기간 유지 요법 등이다. 라베칸듀오는 기존 PPI의 단점인 느린 약효 발현 속도를 개선한 것이 특징이다. 복용 후 약 30분 만에 증상을 완화한다. 이는 PPI와 함께 위식도역류질환 치료제 성분으로 쓰이는 ‘칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)’와 유사한 수준이다. 기존 PPI의 경우 체내에서 흡수되기까지 2~4시간이 소요된다. 또 이 제품은 탄산수소나트륨을 비롯해 보조 제산제인 수산화칼슘, 산화마그네슘 등을 조합해 위산에 의한 라베프라졸 분해를 방지한다. 라베칸듀오와 동일 성분 복합제 비교시험 결과 복용 30분 후 라베프라졸 잔존량은 라베칸듀오가 46.3%로 가장 높았다. 대조군의 성분 잔존량은 각각 29.8%, 15.3%를 기록했다. 특히 다양한 약물의 대사에 관여하는 CYP2
땡큐서울의원(대표원장 하정훈)이 지난 달 23일, 30일 이틀에 걸쳐 이비인후과초음파 세미나가 100여명의 의사가 참여한 가운데 성황리에 종료됐다. 첫 주에는 2시간 동안 ▲갑상선결절 병리진단검사 업데이트, ▲갑상선 초음파검사/경부 초음파검사, 세포검사의 실제, ▲갑상선결절/갑상선암 초음파검사, ▲갑상선 질환과 초음파검사에 관한 이론 강의가 있은 후 조별로 나뉘어 1시간 동안 ‘세침흡인세포검사, 중심생검(총생검)’을 집중 실습했다. 둘째 주에는 2시간 동안 ▲갑상선결절 환자의 림프절 초음파검사, ▲갑상선결절 및 경부 낭종의 비수술적 치료, ▲경부종물 감별진단과 초음파소견 (1) 침샘 부위, ▲경부종물 감별진단과 초음파소견 (2) 림프절병증 및 기타 질환에 관한 이론 강의 진행 후 조별로 나뉘어 1시간 동안 ‘고주파열치료술, 알코올경화요법 핸즈온’을 집중 실습했다. 한 참석자는 “학회에서도 배우기 어려운 내용을 실제적이면서도 상세하게 다뤘고, 궁금한 점에 대해 바로 답변을 들을 수 있어 무척 유익한 시간이었다”고 답했다. 땡큐서울의원 하정훈 원장은 “땡큐서울의원은 개원 초부터 의료진 교육을 위해 정기 세미나를 개최해 이번에 제21, 22회 세미나를 맞이했다”면
휴온스그룹이 지역 사회 공헌을 위해 정기 헌혈 실천을 약속했다. 휴온스그룹은 최근 대한적십자사 충북혈액원과 ‘생명나눔단체 협약’을 맺었다고 2일 밝혔다. 이번 협약에 따라 제천바이오밸리 공장에서 근무하는 휴온스, 휴메딕스, 휴온스바이오파마 임직원들은 매년 혈액 수급이 어려운 시기에 정기적으로 헌혈에 동참할 계획이다. 휴온스그룹 3사는 충북혈액원과 정기 헌혈 실시와 더불어 △자발적 헌혈문화 정착 지원 △기부 및 봉사 실천을 위한 ESG 프로그램 수립 등에 협력하기로 했다 대한적십자사 충북혈액원은 꾸준히 헌혈에 동참하는 기업들을 대상으로 헌혈 업무 협약을 체결하고 ‘생명나눔단체’로 지정하고 있다. 휴온스그룹 임직원들은 그간 지속적으로 헌혈에 참여해 왔다. 지난 6월에도 제천공장 임직원 약 100여 명이 헌혈을 통해 생명 나눔을 실천한 바 있다. 이번 협약을 통해 임직원들은 정기 헌혈에 참여해 사랑과 봉사를 실천하고, 나아가 지역 헌혈 문화 확산에 기여할 계획이다. 휴온스그룹 관계자는 “협약을 계기로 정기적인 헌혈을 실천해 지역 내 안정적인 혈액 수급에 기여해 나갈 것”이라며 “나아가 헌혈에 대한 중요성을 인식하고 나눔의 사회적 가치를 전파하는데 노력하겠다”고 전
GC지놈(대표 기창석)은 지난 15일 신규 상장을 위한 기술성 평가를 각 기관에서 ‘A·A’로 통과한 후 지난달 29일 한국거래소에 코스닥 시장 상장 예비 심사를 신청했다고 2일 밝혔다. 상장주관사는 삼성증권이다. 기술성장기업 상장특례 제도를 통한 기업공개(IPO)의 첫 관문인 기술성 평가에서 성공적으로 ‘A·A’ 등급을 획득한 GC지놈은 유전자 분석 기술과 AI 기반 정밀진단 솔루션의 기술 경쟁력을 공식적으로 인정받은 후, 내년 상반기 IPO를 완료한다는 목표다. GC지놈은 국내 임상 유전체 검사 분야 1위 기업으로 질병 진단과 예측, 이를 통한 맞춤형 치료법까지 활용하는 것을 목표로 한다. 지난 2023년 매출액은 273억원으로, 최근 5년간 연평균 20% 이상의 성장률을 기록하고 있다. 비침습적 산전검사를 포함한 산과검사, 암 및 희귀질환 유전자 검사 분야에서는 국내 시장 점유율 1위를 유지하고 있으며, 다중암 조기 선별 검사 등 암 진단 분야에서도 정확도와 신뢰도 측면에서 국내외에서 높은 평가를 받고 있다. GC지놈은 국내 약 900여개 병·의원 및 검진 기관에 300종 이상의 산과, 건강검진, 암 정밀진단, 유전 희귀질환 분야 맞춤형 분자진단 서비스
㈜원스글로벌(대표 박경하)은 강원대병원의 암환자 항암제 복약관리솔루션 개발 사업 계약을 체결했다. 이번 사업은 강원대병원 인공지능 암치유센터(센터장 김우진)와 함께 암환자를 위한 복약관리 솔루션을 통해 복약관리는 물론 의료 마이데이터 기반 개인 맞춤형 콘텐츠를 제공해 항암요법에 대한 이해와 치료 만족도를 높이고자 추진됐다. 원스글로벌은 의료 마이데이터에 기반한 암환자 복약 관리 모듈 개발을 진행한다. 환자용 앱과 연동한 복약관리 모듈 구축뿐만 아니라 복약 알림, 복약순응도, 부작용 등의 자가관리 서비스와 약물상호작용 점검을 통한 안전 복약관리 서비스까지 개발을 진행한다. 또한 암 환자의 암종, 병기, 항암요법에 기반한 암환자 개인 맞춤형 콘텐츠로 ▲복약영상 ▲근거 중심 의약품정보 ▲근거 중심 건강정보를 앱을 통해 주기적으로 제공하여 암 환자를 위한 종합 복약솔루션 시스템이 구축될 예정이다. 뿐만 아니라 원스글로벌에서 기 구축한 의약품 표준용어체계인 Dtree를 활용해 복약관리솔루션과 병원정보시스템, CDM, CDW 간 의약품 데이터 식별 및 활용이 가능하게 될 예정이다. 병원은 표준화된 의약품 데이터 기반으로 새로운 데이터 부가가치 창출이 가능할 것으로 보고
마크로젠(대표 김창훈)이 지난 11월 29일 세종시 세종테크밸리 내에 위치한 ‘마크로젠 세종캠퍼스’ 준공식을 개최했다고 밝혔다. 이번 준공식에는 최민호 세종시장, 정해영 국가생명연구자원정보센터장 등 주요 인사들과 관계자 70여 명이 참석했다. 마크로젠 세종캠퍼스는 국내 최고 수준의 유전체 분석 및 데이터 생산 경쟁력을 갖춘 미래형 종합 지놈센터로 설계됐다. 세종테크밸리 내 총면적 3570㎡ 규모로 건립된 세종캠퍼스는 최첨단 자동화 시스템을 기반으로 유전체 대량 생산을 지원하는 ‘지놈 파운드리(Genome Foundry)’ 역할을 수행한다. 이번 준공으로 마크로젠은 기존 대전지사 연구 서비스 조직을 세종캠퍼스로 이전해 유전체 연구 및 생산 중심의 허브로 자리매김할 계획이다. 세종캠퍼스는 유전체 분석의 전 밸류체인 단계를 수직 통합한 자동화 시스템을 도입해, 대규모 유전체 분석과 연구 개발의 효율성을 극대화했다. 이를 통해 연구 속도를 높이고, 분석 비용을 절감하여 고객에게 보다 향상된 서비스를 제공할 예정이다. 또한 세종 및 오송 지역의 첨단 바이오/제약 클러스터, 바이오 캠퍼스와 산학연 협업 가능성을 확대하는 등 국내외 주요 연구기관 및 기업들과의 협력을 강
충남대학교병원 정진옥 심장내과 교수가 대한고혈압학회 31대 회장으로 선출됐다. 임기는 2025년 1월부터 1년이다. 신임 정진옥 회장은 대한심장학회 재무이사와 대한심부전학회 윤리이사 등활발한 대외 학회활동을 통해 의학발전에 기여해 왔으며, 최근 대한고혈압학회 2024년 추계학술대회에서 2025년 차기 회장으로 선출돼 대한고혈압학회를 이끌게 됐다. 정진옥 회장은 “고혈압학회는 국내뿐 아니라 세계적으로도 활발한 활동을 하는 고혈압 분야의 선도 학회로서 학문적 우월성을 확고히 지키고 신규 회원 유치, 회원 간 유대 관계 유지, 국가기관과의 긴밀한 소통, 환자들에 대한 적절한 교육 등 모든 분야에서 앞서나가는 학회가 되도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 의료진 전문 학술 플랫폼 AMI(Allergan Medical Institute)의 2024년도 교육 프로그램을 모두 성료했다고 2일 밝혔다. 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 AMI를 통해 글로벌 의료진들과 미용의학 (Aesthetic Medicine) 산업의 트렌드 및 다양한 최신 기법 등을 공유하고, 글로벌 메디컬 에스테틱 보건의료전문가 간의 지식 교류를 강화하고 있다.올해는 AMI(Allergan Medical Institute)의 10주년을 기념하는 ‘AMI10 임파워링 엑셀런스(Empowering Excellence)’ 캠페인을 시작했다. 엘러간 에스테틱스의 주요 품목인 보툴리눔톡신 보톡스, 글로벌 히알루론산 필러 쥬비덤과 히알루론산 제제 스킨바이브 시술을 중심으로 조금 더 자연스럽고 부분이 아닌 얼굴 전체로의 통합적인 접근 방식(Natural & Holistic Approach)과 같은 최신 K-에스테틱스를 대표하는 접근법들을 알아보고, 특히 메디컬 에스테틱 분야에서 수요가 높아지고 있는 남성 및 젊은 세대 환자에 대한 국내외 최신 시술 트렌드와 미용의학에 적용된 디지털 테크놀로지를 주요하게 짚어보는 프로
한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 자사의 HER2 양성 유방암 치료제 ‘퍼제타(성분명: 퍼투주맙)’ 및 ‘페스코(성분명: 트라스트주맙/퍼투주맙)의 선행화학요법(수술 전 보조요법, Neo-adjuvant treatment) 건강보험급여 투여 대상이 림프절 양성 환자로 확대됐다고 밝혔다. 기존 퍼제타는 조기 유방암에 있어 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자가 선행화학요법으로 투여 시 본인부담비율 30%로 선별 급여가 적용됐다. 여기에 추가적으로 림프절 양성 환자가 새롭게 급여 대상으로 포함면서 선행화학요법 투여가 가능한 환자의 폭이 한층 넓어졌다. 해당 기준은 퍼제타와 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)을 하나로 합친 피하주사 제형인 페스코의 급여 기준에도 함께 적용된다. 이번 급여 확대는 이례적으로 학계의 의견이 반영돼 이뤄진 사례로, 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, 이하 NCCN) 및 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO) 등 최신 글로벌 가이드라인의 권고사항에 맞
가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 강진형 교수가 대한폐암학회 차기 회장으로 선임됐다. 강 교수의 회장 임기는 2025년 1월부터 12월까지 1년이다. 강 교수는 서울성모병원 종양내과 교수로 재직하며, 암 치료 전략과 전신적인 약물치료를 담당하는 종양내과 전문의로 30여 년간 200여 건의 국내외 임상시험에 참여했다. 그는 항암제 임상시험을 통해 효과적인 새로운 암 정밀치료법을 신속하게 환자들에게 적용하기 위해 노력해왔으며, 300여 편의 논문을 국내외 학술지에 게재했다. 또한, 국책 연구과제를 통해 국내 환자들을 위한 정밀 맞춤 치료 환경 조성에 기여했고, 이에 보건복지부장관 표창(2016년, 2019년)과 국무총리 표창(2019년)을 받은 바 있다. 강진형 교수는 “지난 25년간 폐암 분야를 선도해 온 대한폐암학회 회장으로 취임하게 되어 영광스럽게 생각하고 무거운 책임감 또한 동시에 느낀다”며 “다학제간 협력 증진과 회원층 확대, 세계폐암학회 학술대회 준비와 실질적인 교류 등에 힘써 대한폐암학회의 위상을 국내외에서 드높이고, 폐암 환자들을 위한 최선의 치료와 지원을 위해 노력하겠다”고 소감을 밝혔다.
CCL2 발현 섬유아세포와 STAT3 활성화 대식세포 간 상호작용을 이용한 새로운 위암 진단 및 치료 방향성이 제시됐다. 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원은 기초의학사업추진단 인공지능뇌과학사업단장 김태민 교수(교신저자, 의료정보학교실), 이성학 교수(제1저자, 서울성모병원 병리과)와 아주대학교 외과학교실 허훈 교수(교신저자), 이다경 박사후연구원(제1저자) 공동 연구팀이 최신 공간 전사체 분석기법을 활용해 위암 진행과 관련된 세포 간 상호작용을 규명했다고 12월 2일 밝혔다. 연구팀은 암 조직의 미세환경에서 중요한 역할을 하는 두 종류의 세포를 찾아냈다. 바로 CCL2 단백질을 만드는 섬유아세포와 STAT3 단백질이 활성화된 대식세포이다. 이 세포들이 서로 신호를 주고받으며, 위암의 진행에 큰 영향을 미친다는 사실을 규명했고 특히, 이들의 상호작용이 위암 환자의 치료 결과에도 중요한 영향을 미친다는 사실도 밝혔다. 기존 연구에서는 이런 세포 간의 복잡한 소통을 분석하는 데 한계가 있었다. 그러나 연구팀은 최신 공간전사체(spatial transcriptomics) 기술을 도입해, 세포의 위치와 활동을 동시에 살피는 방법을 개발했다. 이를 통해 연구진은 9개의 위암
2024년 12월 1일부터 허가-평가-협상 병행제도 시범사업의 1호 약제인 신경모세포종 치료제 콰지바주 4.5mg/mL(성분명: 디누툭시맙베타)가 건강보험에 신규 등재됐다. 콰지바주는 고위험군 및 재발성 신경모세포종 환자들에게 필수적인 치료제다. 신경모세포종은 원시 신경능 세포에서 유래하는 악성 종양으로, 대부분 5세 미만 소아에게 발병하며, 환자는 예후 인자에 따라 ▲저위험군 ▲중간위험군 ▲고위험군으로 분류된다. 콰지바주의 건강보험 급여 기준은 만 12개월 이상 만 20세 미만의 신경모세포종 환자를 대상으로 하며, 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 뒤 조혈모세포 이식을 받은 고위험군 환자 중 INSS(International Neuroblastoma Staging System)기준 4기이거나, INSS 2-3기이면서 MYCN 유전자 증폭이 있는 경우 투여 대상에 포함된다. 또한, 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자에게도 투여 가능하며, 이전에 항-GD2 요법 치료를 받은 이력이 없어야 한다. 콰지바주는 의약품 경제성평가 자료 제출 생략 대상 약제로, 임상적 유용성과 건강보험 재정 영향을 고려하여 정부와 레코르다티코리아는 환급형·총액제한형·성과기반환
데이터 활용의 활성화 및 인공지능 모델 구현 등 다양한 아이디어를 모색하는 시상식이 열렸다. 고려대학교의료원은 의료데이터 중심의 인공지능 연구 활성화를 위해 개최한 K-Medicon 2024 시상식을 최근 성공적으로 개최했다고 12월 2일 밝혔다. 이번 대회에는 고려대학교의료원, 보건복지부, 한국보건의료정보원, 의료데이터 중심병원 고려대학교의료원 컨소시엄, 한국보건산업진흥원, 고려대학교 안암병원 연구중심병원사업단 주관으로 진행된 이번 대회는 참가자들이 대회 기간에 심전도 및 병리 데이터를 분석한 결과를 기반으로 평가가 진행됐다. 대회 주제는 2개로 주제 1(심전도를 이용한 분석: Artifact가 포함된 12 리드 심전도 신호 분류)과 주제 2(병리영상(방광암) 분석: REG2024(REport Generation for Pathology using Giga-pixel Whole Slide Images in Bladder Tumor, 2024)의 각 1~3위까지 수상자 총 6팀이 선정됐다. 최종 결과, 주제 1 최우수상(1위) VITAL팀(박기선, 고지호, 윤승규), 우수상(2위) KOREAIST팀(주민균, 김희선, 고준호, 조호연), 우수상(3위) R.T.
간세포의 세포사멸을 조절하는 새로운 바이오마커가 규명됐다. 연세대 세브란스병원은 연세대 의대 의생명과학부 남기택 교수와 허수민 박사 연구팀이 만성 간 손상을 유발할 수 있는 소포체 스트레스 상황에서 간세포의 세포사멸을 조절하는 새로운 바이오마커 ‘MIST1’ 유전자의 역할을 규명했다고 12월 2일 밝혔다. 연구팀은 간질환의 진행과 관련된 유전자 발현의 역학을 조사하기 위해 사염화탄소(CCI4)로 간 손상이 유도된 마우스모델을 이용했다. 이후 CCI4 주입 후 소포체 스트레스가 유도된 간 손상 과정에서 1, 3, 6, 8주의 간세포를 채취해 시간 경과에 따른 유전자 발현 변화를 분석했다. 분석 결과, CCI4 주입 후 주차가 지날수록 간 섬유화와 지방변성 등 간 손상이 증가했고, 이 과정에서 ▲소포체 스트레스 ▲세포 사멸 ▲비접힘 반응 등과 관련한 특정 유전자들의 발현이 증가하는 것을 확인했다. RNA 시퀀싱을 통해 발현된 유전자들을 분석한 결과, ‘MIST1’ 유전자의 발현이 뚜렷하게 증가하는 것으로 나타났다. 특히 유전자 MIST1은 CCI4로 손상된 간세포 주변에서 점차 증가함을 보였고, 세포사멸과 관련된 단백질 TRIB3의 발현을 조절해 간세포의 생존과
*아산재단▲보령아산병원장 이필량 ▲재단사무처 경영지원실장 박철완 ▲강릉아산병원 경영지원실장 겸 동부지역관리본부장 오성규 ▲정읍아산병원 경영지원실장 겸 서부지역관리본부장 김준형 *서울아산병원▲교육부원장 최인철 ▲관리부원장 정태경 ▲경영지원실장 윤천식 ▲운영지원실장 손종석 <2025년 1월 1일부>
사이노슈어 루트로닉이 지난달 30일 서울 강남구 라움아트센터 2층 마제스틱 볼룸에서 피부과∙성형외과 전문의 등 세르프(XERF) 사용자 130여명이 참석한 유저미팅 ‘셀러브레이션 나이트(Xelebration Night)’을 성공적으로 마쳤다고 2일 밝혔다. 이날 행사 프로그램은 ▲세르프의 마케팅과 시술 활용 인사이트를 공유하는 ‘XERF Talk Show’ ▲그동안의 성과를 축하하는 ‘Achievement Highlights’ ▲세르프의 미래를 제시하는 ‘The Future of XERF’로 구성됐다. 강의 연자로는 리더스피부과 압구정점 윤성재 원장과 부산 태성형외과 김기태 원장이 나섰다. 현장 인테리어는 세르프의 브랜드 컬러를 활용해 꾸몄다. 브랜드가 추구하는 감각적인 이미지를 표현했다. 여러 단계로 이뤄진 입구는 세르프의 깊이감을 드러내고, 생기 넘치는 꽃 장식은 생동감을 실감나게 나타냈다. 회사 관계자는 “지난 5월 처음 선보인 세르프는 그동안의 고주파 시술이 가졌던 한계점을 2MHz 고주파 탑재라는 새로운 기술을 통해 해소함으로써 국내 유수의 전문의들에게 큰 호응을 얻었다”고 말했다. 세르프는 듀얼(6.78MHz, 2MHz) 모노폴라 고주파(RF) 의
명지병원이 심혈관질환 치료 동향 공유 및 의료기관 간 협력 강화방안을 모색하는 심포지엄을 진행했다. 명지병원 MJ심장혈관센터는 지난 11월 29일 소노캄 고양 크리스탈볼룸에서 ‘2024 MJ심장혈관센터 심포지엄’을 개최했다고 12월 2일 밝혔다. 이번 행사에는 순환기내과와 심장혈관흉부외과 전문의, 간호사, 체외순환사, 방사선사 등 진단과 치료 분야 전문가 100여 명이 참석한 가운데 강의와 활발한 토론으로 진행됐다. 심포지엄의 첫 세션은 ‘병실/ICU에서 흔히 관찰되는 심전도 이상소견 (좌장 명지병원 이재혁 교수, 국립암센터 곽미향 교수)’을 주제로, 명지병원 이재혁 교수와 일산백병원 곽재진 교수, 삼육서울병원 이정명 과장, 가천대길병원 최성화 교수가 서맥과 빈맥의 사례와 임상적 대응 방안을 소개했다. 두 번째 세션에서는 ‘심혈관조영실/ICU에서의 IABP, ECMO의 삽입과 운용 (좌장 명지병원 김기봉, 조윤형 교수)’에 대해, 명지병원 이철호, 김민석, 조윤형, 황성욱 교수가 IABP, ECMO 삽입·제거 기술과 유지 관리 등 실제적이고 세부적인 정보를 공유했다. 마지막 세션은 ‘심혈관도자 및 조영술: A to Z, Tips & Tricks (좌장
HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다. HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다. 인도는 인구 수가 14억 5천만 명으로 전세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 글로벌
한독(대표이사 김영진, 백진기)의 새로운 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스리포좀주(성분명: 다우노루비신+시타라빈)’가 12월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 빅시오스의 건강보험 급여는 60세 이상 성인의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 1차 관해유도요법 또는 관해공고요법에 대해 적용된다. ‘성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)’ 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초이다. 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등에서 이미 처방되고 있으며 국내에서는 2022년 허가를 받았다. 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 치료 예후가 특히 좋지 않다. 다른 급성 골수성 백혈병의 아형(subtype)과 비교해, 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체 생존기간(OS, ove