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  7월에는 어떤 제약바이오사가 기업설명회를 개최했나?

  7월 중 제약바이오 업계 5곳이 기업설명회를 진행했다. 코로나19 백신 개발에 한창인 유바이오로직스, SK바이오사이언스부터 브릿지바이오, 에스티팜, 휴메딕스 등이 나서 자사 파이프라인에 대해 홍보했다. 대면 접촉이 어려운 시국인 만큼 온라인 설명회를 진행한 곳도 있었고, 대면 설명회를 진행한 곳은 서울시내 또는 여의도 일대에서 주로 개최한 모습이었다. SK바이오사이언스, 브릿지바이오 등 설명회를 하루만 개최한 곳, 유바이오로직스나 휴메딕스처럼 이틀간 개최한 곳도 있었고 에스티팜의 경우 3일간 설명회를 개최하며 많은 투자자들을 만났다. ◆유바이오로직스, 3분기 코로나19 백신 3상시험 앞둬 7월 가장 먼저 기업설명회를 개최한 곳은 유바이오로직스다. 7월 6일과 7일 양일에 걸쳐 여의도 외 기관투자자 사무실에서 진행됐다. 유바이오로직스에서는 현재 코로나19 백신을 개발하고 있는데, 정부로부터 임상시험 과제선정에 선정돼 94억원을 지원받은 바 있다. 성인 50명을 대상으로 1상시험을 진행한 결과 안전성이 우수했으며 발열이나 근육통은 없거나 경미한 수준이었다. 하반기 진행되는 2상시험에서는 성인 230명을 대상으로 용량과 면역원성을 평가하게 된다. 7월 투약을 시작

  • 노영희 기자
  • 2021.07.28 05:50
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  녹십자웰빙, ‘GCWB204’ 암악액질 치료제 가능성 확인

  GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 암악액질 치료제 ‘GCWB204’의 유럽 임상 2a상 시험 결과, 암악액질과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로써의 가능성을 확인했다고 27일 밝혔다. ‘GCWB204’의 임상은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM) 및 각국에서 임상시험 승인을 받아 독일(5기관), 우크라이나(9기관), 조지아(4기관) 18개 의료기관에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암환자를 대상으로 진행됐다. 회사 측은 주 평가변수인 계단 오르는 힘(Stair climb power)에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 비소세포폐암환자에서 ‘삶의 질(QoL)’ 설문지인 FAACT 평가에서 8주차 위약군 대비 ‘GCWB204’ 투여군이 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 설명했다. 전문가에 따르면, ‘삶의 질(QoL) 개선’과 ‘생존율 증가’는 암환자들에게 가장 중요한 지표로 알려졌다. ‘GCWB204’ 투여로 바이오마커 중 ‘TNF-α’가 의미있는 감소를 보였고, ‘IL-6’도 감소해 말기 암환자의 전신염증에 따른 신체기능 저하 현상을 개선시킨 것으로 분석된다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 결과가 탐색적 임상(2a상)임을 감안할 때,

  • 노영희 기자
  • 2021.07.27 15:47
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  MSD ‘키트루다’, 전이성 삼중음성유방암 허가

  한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 7월 23일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료를 위한 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 키트루다는 항 PD-1 면역항암제 중 첫번째로 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 허가받았다. 이번 적응증은 키트루다의 첫 유방암 적응증이다. 이로서 키트루다는 한국에서 14개 암종에서 총 18개 적응증을 승인받아, 면역항암제 중 가장 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있게 됐다. 키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit’도 동시에 승인됐다. 이로써 지금까지 약제와 체외진단기기 간 허가 일정 차이로 발생했던 의료 공백기 문제를 해결하고, 약제 허가와 동시에 삼중음성유방암 환자들이 키트루다를 치료옵션으로 고려할 수 있게 됐다. 이번에 허가 받은 적응증에 따라 키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과의 병용이

  • 노영희 기자
  • 2021.07.27 15:43
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  분당차병원, ‘스팅’ 이용한 대장암 면역치료법 개발

  차의과학대학교 분당차병원(원장 김재화) 암센터 김찬·전홍재·천재경(혈액종양내과), 김우람(외과) 교수팀은 암세포를 탐지하는 센서 역할을 하는 단백질 스팅(STING, STimulator of INterferon Genes)을 이용해 대장암 면역 항암제의 내성을 극복하는 치료법을 개발했다. 이번 연구는 국제 면역항암치료학회(SITC)의 공식학술지인 종양면역치료저널(Journal for ImmunoTherapy of Cancer, IF 13.751) 최신호에 게재됐다. 대장암은 우리나라에서 세 번째로 흔한 암이지만, 대부분의 환자는 면역 항암제에 치료 반응이 없다. 대장암 세포는 암을 죽이는 킬러세포를 무력화하고 면역억제세포를 자신에게 유리한 방향으로 악용하기 때문에 면역 항암제 치료에도 죽지 않고 계속 살아남아 몸 안 곳곳으로 퍼진다. 이번 실험을 통해 대장암 세포가 T세포(면역세포) 중 암 공격력이 뛰어난 CD8 T세포를 무력화하고, 암세포의 성장을 촉진하는 면역억제세포를 암 내부로 끌어들인다는 사실을 규명했다. CD8 T세포는 대장암 세포로 인해 면역관문단백질인 PD-1, LAG-3 등이 과다발현 되면서 암세포를 공격하는 힘이 무력화 됐다. 또 암 내부의

  • 신대현 기자
  • 2021.07.26 09:28
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  보령 이상지질혈증 치료제 ‘L50’, 2분기 제네릭 중 1위

  ‘아토르바스타틴+에제티미브’ 이상지질혈증 치료제 제네릭 시장에서 보령제약(대표 안재현·이삼수)의 ‘엘오공(L50)’이 원외처방액 1위를 기록하며 두각을 나타내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트(UBIST) 자료에 따르면, 보령제약 ‘엘오공(L50)의 2분기(4월~6월) 누적 원외처방실적은 ‘11억 8천만원’으로, ‘아토르바스타틴+아제티미브’ 제네릭 가운데 1위를 기록했다. 특히 엘오공(L50)은 4월 출시 이후 첫 주부터 현재까지 1위를 유지하며, 매달 30%가 넘는 상승세를 보이고 있다. 보령제약 엘오공(L50)의 이러한 실적은 올해 1월 오리지널 제품인 ‘아토젯(Atozet)’의 재심사(PMS) 기간이 만료된 이후 총 100여개의 제네릭이 발매될 정도로 치열한 ‘아토르바스타틴+아제티미브’ 시장에서 거둔 성과라는 점에서 더욱 눈에 띈다. 보령제약은 엘오공(L50)이 ‘아토르바스타틴 +아제티미브’ 제네릭 시장에서 빠르게 안착될 수 있도록 발매 이전부터 영업·마케팅 역량을 집중해왔다. 엘오공(L50)정의 제품명도 ‘LDL 콜레스테롤 수치를 50%까지 떨어뜨린다’는 의미를 담았으며, 론칭 심포지엄, 세미나 등 다양한 채널을 활용해 홍보 활동을 펼쳐왔다. 보령제약

  • 노영희 기자
  • 2021.07.21 10:27
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  폐암 환자 면역항암제 치료반응 예측 가능

  폐암 환자의 임상정보를 기반으로 면역항암제의 치료반응을 예측할 수 있는 머신러닝 기반의 알고리즘이 개발됐다. 이번 알고리즘 개발로 그동안 임상적 특성의 복합성으로 인해 예측이 어려웠던 치료반응을 더욱 향상된 예측력으로 환자 개인의 따라 더 적합한 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 연세암병원 종양내과 김혜련, 홍민희, 안병철 교수와 연세대 의과대학 표경호 교수 연구팀은 ㈜테라젠바이오와 공동연구를 통해 환자의 다양한 임상정보를 머신러닝(인공지능)을 이용해 비소세포폐암 환자에서 면역항암제 치료반응을 예측하는 알고리즘을 개발했다고 9일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘유럽 암 학회지 European journal of Cancer(IF 7.275)’ 최신호에 게재됐다. 폐암 의심 환자가 병원에 방문하면 먼저 조직 검사나 세포 검사를 통해 조직의 형태에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 분류한다. 소세포폐암을 제외한 비소세포폐암의 경우 편평세포와 비편평세포로 나누어 접근한다. 조직이 결정되면 병 선암을 포함한 비편평세포암은 유발 돌연변이(driver mutation)가 있는 경우가 많아, 유발 돌연변이 검사를 통해 EGFR, ALK, ROS1, BRAF

  • 신대현 기자
  • 2021.07.09 09:47
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  2분기 임상 총 286건…1상 늘고 2·3상 감소

  지난 2분기 총 임상시험 건수가 1분기보다 24건 늘어난 286건을 기록했다. 의약품 안전나라를 통해 공개된 임상시험 승인 현황에 의하면, 올해 2분기 동안 1상 임상시험이 승인된 건수가 늘고, 2·3상으로 승인된 임상시험 건수가 감소했다. 1분기와 비교했을 때 1상은 141건에서 175건으로 34건 늘었으나, 2상 진입은 31건에서 27건으로 4건 줄었고, 3상은 49건에서 47건으로 2건 줄었다. 반년 동안 찾아볼 수 없었던 4상 진입 임상시험도 1건 생겼다. ◆임상시험 최다 제약사는 ‘종근당’…14건 현재 임상시험을 진행중인 곳은 종근당이 14건으로 가장 많았다. 엠에스디와 휴온스가 각각 9건, 8건으로 순위를 잇고 있다. 종근당은 대부분 1상시험 위주였다. 14건 중 1상시험이 13건을 차지하며 새로운 약물 개발을 위해 도전하는 모습을 보였다. 나머지 1건은 3상 시험으로 ‘CKD-314(성분명 나파모스타트)’의 코로나19 치료제로서의 임상시험이 진행 중이다. ‘CKD-314’의 경우 지난 4월 임상시험을 승인받았다. 코로나19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 이중맹검, 다기관, 다국가, 무작위배정, 치료적

  • 노영희 기자
  • 2021.07.02 05:50
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  SK바이오사이언스, 故 박만훈 부회장 추도식 개최

  故 박만훈 전 SK바이오사이언스 부회장을 기리는 추도식이 28일 경기 성남시 SK바이오사이언스 연구소에서 유족과 회사 구성원이 참석한 가운데 치러졌다. SK바이오사이언스는 이 날 추도식에서 국산 백신개발에 기여한 고인의 업적과 의지를 기념하기 위한 박만훈賞을 제정하고 박만훈 장학기금도 설립하기로 했다. 최창원 SK디스커버리 부회장은 추도사에서 “‘우리는 왜 백신을 수입만 하는가, 우리도 백신을 만들 수 있다’던 고인의 집념과 도전이 이제 결실을 맺고 있다”며 “고인이 꿈꾸었던 대한민국의 ‘백신주권’을 오늘 SK바이오사이언스의 이름으로 만들어가고 있다”고 회상했다. 최 부회장은 또 "고인은 백신개발을 지휘하는 연구자이기 이전에, 항상 바른 길로 구성원을 이끌고 독려했던 회사의 큰 어른이었다"고 회상한 뒤, "연구를 통해 사회에 기여하고 싶다는 고인의 초심과 열정을 이제 우리가 이어 나갈 것"이라며 고인을 추모했다. 이 날 추도식은 SK바이오사이언스 박종수 기업문화실장의 사회로 고인을 기리는 참석자들의 묵념과 함께 시작됐다. 첫 순서로 SK바이오사이언스 김훈CTO가 고인의 약력을 보고했다. 생전 실험실에서 고인과 가장 많은 시간은 함께 했던 김 CTO는 약력보고

  • 노영희 기자
  • 2021.06.29 14:56
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  6월 중 제약 바이오 기업설명회- 유한, 종근당홀딩스 나서

  6월 한 달 동안 여섯 곳의 제약사가 기업설명회 개최 소식을 알렸다. 그 중 지난 달에도 설명회를 개최한 유한양행, 휴젤, 브릿지바이오가 이번 달에도 설명회를 개최하며 회사 홍보에 적극적으로 나선 모습이다. 특히 휴젤은 8월부터 25일까지 개최하면서 가장 설명회를 길게 개최했다. 종근당은 지주회사인 종근당홀딩스가 나서 설명회를 진행했고, 휴메딕스도 이틀간 설명하며 적극적인 모습을 보였다. 코로나19 백신 개발에 한창인 제넥신도 이 달 30일 설명할 것이라고 일정을 공시했다. 설명회는 코로나19를 감안해 주로 온라인을 통해 개최하는 모습이었다. 유한양행은 지난 10과 25일 화상회의를 통해 Credit Suisse Asia Healthcare Corporate Day에 참가해 주요 경영현황을 설명하고 질의응답 시간을 가졌다. 유한양행은 최근 1분기 매출액은 물론 영업이익도 1195% 급증했다. 비처방약과 처방약 등 전 사업 영역의 매출이 늘었고, 해외부문에서도 약진했다. 관계자는 “2020년에 코로나19 등으로 수출 부분이 부진했으나 올해 기저효과가 반영되면서 실적이 증가했다”며 “하반기에는 렉라자 국내 처방 개시도 기대된다”고 했다. 종근당홀딩스는 23일에

  • 노영희 기자
  • 2021.06.28 04:52
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  SK바이오-경북-안동시, 공장 증설∙부지매입 위해 MOU

  SK바이오사이언스가 글로벌 백신 생산의 허브로 도약하기 위한 본격적인 행보에 돌입했다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 21일 경북 안동에 위치한 백신 공장 L하우스에서 경북도(도지사 이철우), 안동시(시장 권영세)와 공장 증설 및 부지 확장 투자를 위한 MOU(투자양해각서)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU는 코로나19 백신을 전 세계에 공급하며 글로벌에서 주목하는 기업으로 성장한 SK바이오사이언스가 높아진 백신 수요를 반영할 최첨단 백신 설비들을 확충하고 공장 부지를 추가로 확보할 목적으로 추진됐다. MOU에 따라 SK바이오사이언스는 2024년까지 약 1500억원을 투자, 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등의 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축하게 된다. 또 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 99,130㎡(3만여평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 약 16만 1000㎡ (5만여평)로 확장한다. 경북도와 안동시는 SK바이오사이언스의 투자가 성공적으로 이뤄질 수 있도록 적극 지원할

  • 노영희 기자
  • 2021.06.21 12:37
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  에크모 성공적 이탈 예측인자 규명

  삼성서울병원 심장뇌혈관병원 순환기내과 김다래∙양정훈 교수 연구팀이 심인성 쇼크 환자의 치료를 위해 삽입한 에크모(ECMO, 체외막 산소 공급장치)를 심장초음파를 사용해 성공적으로 이탈(제거)하는 예측인자를 규명했다고 밝혔다. 동정맥 에크모는 체외막 산소화 장치로, 심폐부전이나 심정지 등과 같은 위급한 상황에서 펌프를 통해 정맥 혈액을 환자 몸 밖으로 빼내 부족한 산소를 공급하고 다시 환자의 동맥을 통해 몸 안에 넣어주는 역할을 하며, 약물치료에 반응하지 않는 불응성 심인성 쇼크 환자에게 주로 쓰인다. 심장초음파는 에크모 제거를 위한 준비 상태를 결정하는 데 중요한 역할을 한다. 에크모 치료를 받은 환자들의 관리에서 에크모의 장기 유지시에는 기계 관련 합병증의 확률이 증가할 수 있기 때문에 심기능이 충분히 회복되는 시점에서 조기에 제거를 고려해야한다. 하지만 심기능의 회복이 이루어지기 이전 시점에서의 에크모 제거는 심부전이 악화될 수 있어 정확한 에크모 제거 타이밍을 잡는 결정이 매우 중요하다. 연구팀은 2016년부터 2019년 사이 심인성 쇼크로 인해 중환자실에 입원해 에크모 치료를 받았던 환자 79명을 추적, 분석해 이를 고안해 냈다. 지금까지 대부분의 연

  • 신대현 기자
  • 2021.06.10 09:54
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  오노-BMS ‘옵디보’, 식도암 치료 전체생존기간 개선

  한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS 제약(대표이사: 김진영)은 6월 5일(현지시간) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 식도암 환자를 대상으로 두 개의 옵디보 기반 병용요법(옵디보-화학요법 병용 및 옵디보-여보이 병용요법)과 화학요법을 평가한 3상 임상 CheckMate-648의 연구 결과를 구두 발표했다고 9일 밝혔다. 이에 따르면, 두 개의 옵디보 기반 병용요법(옵디보-화학요법 병용 및 옵디보-여보이 병용요법)은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자 중 PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 불가능한 환자군 및 전체 무작위 환자군에서 화학요법 대비 통계적, 임상적으로 유의한 전체생존기간 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. CheckMate-648은 진행성 식도 편평세포암에서 면역항암제와 화학요법 병용과 이중 면역항암제 병용요법을 함께 평가한 최초의 글로벌 3상 임상 연구다. 이러한 환경에서 옵디보-여보이 병용요법은 이중 면역항암제 병용요법으로는 처음으로 화학요법 대비 우월한 생존기간 개선 효과를 보였다. 1차 유효성 평가 변수인 PD-L1 발현 환자의 전체생존기간 중앙값(Median OS)은 옵디보-화학요법 병용

  • 노영희 기자
  • 2021.06.09 09:28
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  루닛, 美 임상종양학회서 암 치료 신제품 연구결과 소개

  의료 인공지능 기업 루닛이 오는 6월 4일부터 개최되는 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology; ASCO) 에서 ‘루닛 스코프(SCOPE)’ 신제품을 소개하며 관련 연구를 발표한다. 루닛 스코프는 효과적인 암 치료를 위해 환자의 치료 반응을 예측해주는 AI 기반 조직 분석 플랫폼이다. 사용자가 조직 슬라이드를 지정 플랫폼에 업로드하면 AI가 이를 분석하는 방식이다. 사용자는 분석 내용을 필요에 맞게 조정하고 맞춤화할 수 있다. 결과는 리포트 형태로도 제공된다. 루닛의 신제품은 2가지로, 기존 조직 분석 작업을 보다 효율적으로 도와주는 솔루션인 ‘루닛 스코프 PD-L1’, 새로운 AI 기반 바이오마커인 ‘루닛 스코프 IO’다. 두 제품 모두 온라인 데모를 거쳐 올 하반기에 연구용 제품으로 출시될 예정이다. 앞서 루닛은 항암분야의 올림픽이라고도 불리우는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 총 4편의 연구 초록을 발표한다고 밝혀 화제를 모았으며, 이 중 2개의 연구가 해당 제품에 관한 내용으로 알려졌다. ‘루닛 스코프 PD-L1’은 현재 면역항암제의 바이오마커로 사용되는 PD-L1을 AI로 분석한다.

  • 노영희 기자
  • 2021.06.03 14:32
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  신장이식 수술의 진화, 통증 적고 회복 빠른 ‘최소절개법’

  가톨릭대학교 서울성모병원 혈관이식외과 박순철 교수는 국내에서 유일하게 10cm 정도의 피부 절개만으로 진행되는 최소절개 신장이식을 시행하고 있다. 만성신부전은 여러 원인질환에 의한 신장 기능 저하로 인해 체내에 여러 종류의 노페물(요독)이 축적돼 다양한 전신 증상을 나타내는 증후군으로, 90% 이상 손상된 신장 기능을 보완하여 환자가 삶을 영위하는데 크게 문제되지 않도록 치료하는 것을 ‘신장 대체요법’이라 한다. 크게 혈액투석, 복막투석으로 분류되는 투석 치료와 신장이식의 방법이 있다. 신장이식은 만성신부전에 대한 최선의 치료방법으로 신장 기능을 잃은 환자에게 수술을 통해 정상인 또는 뇌사자의 신장 중 하나를 이식해 정상적인 신장 기능으로 회복시켜주는 치료법으로, 성공적인 신장이식 수술은 투석치료보다 환자 생활의 질적인 면에서 훨씬 좋으며, 투석치료에 동반되는 다양한 합병증과 부작용을 억제해 환자들이 느끼는 만족감은 매우 크다. 전통적인 신장이식 수술은 공여 받은 신장을 좌측 또는 우측 하복부에 ‘L’자 모양의 ‘하키스틱’ 피부 절개법을 통해 진행하며, 통상 20cm~25cm 절개창(수술 절개 부위)이 필요하고, 통상 속옷을 착용햇을 때 수술 흉터가 노출되는

  • 신대현 기자
  • 2021.06.03 10:16
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  화이자 비소세포폐암 치료제, 아시아 환자에서 안전성 확인

  한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제인 비짐프로(성분명: 다코미티닙)가 한국인을 포함한 아시아 환자 하위그룹 분석에서 일관된 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 이번 하위그룹 분석은 EGFR 활성돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ARCHER 1050 임상 연구의 346명의 아시아 환자 대상으로 게피티닙 대비 비짐프로의 1차 치료 효과 및 안전성 프로파일을 분석했다. 연구 결과, 비짐프로 투여군의 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중앙값은 16.5개월로 게피티닙 투여군의 9.3개월 대비 유의하게 개선됐고(HR=0.509; 95 % CI, 0.391–0.662; 1-sided P<0.0001), ARCHER 1050 전체 임상의 비짐프로 투여군의 무진행 생존기간 중앙값 14.7개월(95% CI, 11.1–16.6)보다 더 연장된 결과를 나타냈다. 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 비짐프로 투여군 37.7개월, 게피티닙 투여군 29.1개월로 약 8.6개월의 유의한 차이를 보였으며(HR=0.759; 95 % C

  • 노영희 기자
  • 2021.05.21 09:17
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  SK바이오, 코로나19 백신 제조∙품질 유럽 GMP 인증 획득

  코로나19 백신 생산의 글로벌 허브로 자리잡은 SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 공인하는 국제 인증도 확보했다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다. GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도로, 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다. SK바이오사이언스는 약 한달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 지난 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와, 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다. EU-GMP 획득으로 위탁생산

  • 노영희 기자
  • 2021.05.17 08:56
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  “효과적 약제 나오기까지 NAFLD 환자, 생활습관 교정 등 필요”

  비알코올 지방간질환 진료 가이드라인이 2013년 첫 제정된 이후 우리나라 실정에 적용할 수 있도록 폭넓은 문헌 고찰을 통한 최신의 연구 결과를 반영해 8년 만에 개정됐다. 대한간학회 비알코올 지방간질환 진료 가이드라인 개정 위원회(위원장 조용균)는 13일부터 15일까지 사흘간 온라인 실시간으로 개최된 국제간학회(The Liver Week 2021)에서 개정 가이드라인을 발표, 이를 기념해 14일 그랜드하얏트 인천호텔에서 기자간담회를 갖고 주요 개정사항을 설명했다. 새 가이드라인에 따르면, 국내 비알코올 지방간질환((non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)의 유병률은 약 30%이며, 발생률은 인구 1000명당 연간 약 45명이었다. 또 비알코올 지방간질환 환자에서 심혈관질환 발생 위험이 1.6배, 제2형 당뇨병은 2.2배, 만성 콩팥병은 1.2배 증가하는 것으로 밝혀져 향후 국내 질병 부담을 줄이기 위해서는 지방간의 진단과 관리가 매우 중요하다는 점을 적시하고 있다. 가이드라인의 주요 개정 내용을 보면 우선, 대사(이상) 관련 지방간질환에 대한 새로운 개념을 기술함으로써 대사 이상과 다른 간질환이 동반된 경우에도 진단이 가능하

  • 신대현 기자
  • 2021.05.14 18:34
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  셀트리온 코로나 항체치료제, 변이 바이러스 중화능 확인

  셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나가 뉴욕(B.1.526), 나이지리아(B.1.525), 인도(B.1.617) 변이 바이러스에서 중화능을 확인했다. 질병관리청 국립보건연구원은 최근 뉴욕 및 나이지리아 변이주를 비롯해 브라질 변이주(P.1)를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를 테스트하는 방식으로 렉키로나의 중화능력 시험을 진행했다. 이번 시험 결과에서는 렉키로나가 뉴욕 및 나이지리아 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강한 중화능력을 보였다. 또, 최근 셀트리온이 해외 연구기관에 의뢰해 실시한 슈도바이러스 시험 결과, 인도 변이주에 대해서도 렉키로나가 중화능을 보인 것으로 확인돼 충분한 치료 효과를 보일 것으로 판단했다. 다만, 질병관리청에서 실시한 시험에서 브라질 변이주(P.1)에는 중화능력이 감소됐음을 확인했다. 이에 셀트리온은 브라질 변이주에 대해 동물시험 절차를 걸쳐 렉키로나의 실제 임상적 치료능을 다시 확인할 방침이다. 셀트리온은 브라질 변이주(P.1)와 공통점이 많은 남아공 변이주에서도 세포 수준에서는 렉키로나의 중화능력이 감소했지만, 최근 실시한 동물시험에서는 인체 치료용량과 동등한 양의 항체를 주입 시

  • 노영희 기자
  • 2021.05.14 14:30
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  팍스젠바이오, 코로나19 분자진단 시약 국내 허가

  팍스젠바이오는 식품의약품안전처에서 코로나19 분자 진단 시약인 ‘PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit’에 대한 국내 정식 허가(체외 제허 21-370호)를 받았다고 12일 밝혔다. 이 제품은 임상적 성능 시험, 시설과 제조 및 품질관리체계(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식 허가 절차를 거쳐 체외진단의료기기 제조 허가를 받았다. 제품은 코와 입에서 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리해 이를 측정 가능한 양만큼 증폭한 뒤 바이러스 존재 유무를 확인하는 실시간 유전자 증폭(real-time RT-PCR) 진단 방식이다. 제품은 임상적 성능 시험에서 민감도, 특이도 모두 100%를 기록했다. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판단하는 정확도다. 이 제품은 검체 속 RNA 1 µl(마이크로리터)당 코로나바이러스 RNA가 1개 카피(사본)만 있어도 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다. 팍스젠바이오 박영석 대표이사는 “식품의약품안전처의 정식 허가는 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고, 국내 의료 현장에 코로나19 진단 시약 공급의 길을 열었다는데 의미가 있다”며 “이를 계기로 국

  • 노영희 기자
  • 2021.05.12 09:36
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  우정훈 전공의, 대한장연구학회 국제학술대회서 ‘최우수 포스터상’ 수상

  건양대병원(의료원장 최원준) 내과 2년차 우정훈 전공의(지도교수 허규찬)가 최근 서울 드래곤시티호텔에서 개최된 제4회 대한장연구학회 국제학술대회에서 ‘최우수 포스터상(Best Poster Award)‘을 수상했다고 11일 밝혔다. 이번 국제학회에는 세계 25개국 989개의 논문이 제출됐으며, 심사를 통해 우 전공의가 최우수 포스터상을 거머쥐었다. 우 전공의는 대장내시경 검사를 위해 미리 마셔야 하는 장 정결제 2종에 대해 효과를 비교 분석한 논문을 발표했다. 대장내시경 검사를 받기 전 반드시 선행돼야 하는 것이 있는데, 이른바 대장 청소라고 불리는 ’장 정결‘이다.장 정결은 보통 대장내시경 검사 전날 물과 함께 약물을 복용으로 하는 방식으로 진행되는데, 한 번에 4리터(L)의 액체를 마셔야 하는 불편함이 따른다. 많은 양의 장 정결제는 복부 팽만감을 유발하며 환자의 순응도를 저하시킬 수 있다. 최근 이런 문제를 개선하기 위해 장 정결제의 양은 줄이고 맛을 개선하기 위한 노력들이 이뤄지고 있는데, 양을 줄였을 때 장 정결의 효과가 떨어지지 않을까 하는 의문이 있었다. 이에 최근 저용량의 장 정결제에 대한 비교 연구가 활발히 이뤄지고 있는 가운데, 우 전공의는

  • 메디포뉴스
  • 2021.05.11 09:34