불법 인공임신중절수술 논란에 대한 해결책은?(1/24)

윤종필 새누리당 국회의원과 대한산부인과의사회(회장 김동석)는 24일(화) 14시부터 국회 의원회관 제10간담회실에서 「불법 인공임신중절수술 논란에 대한 해결책은?」이란 주제로 토론회를 개최한다. 인공임신중절수술 관련 논의는 최근에는 많지 않았다. 그러다 작년 9월, 보건복지부에서 의료관계행정처분 규칙 개정(안)을 입법예고 하면서 인공임신중절수술 불법 논란에 불이 붙었다. 당시 정부 개정(안)은 인공임신중절수술을 비도덕적 진료행위로 규정하고 의사 처벌을 강화하는 내용을 담고 있었다. 의료계는 인공임신중절수술에 대한 사회적 현실을 전혀 고려하지 않고 의사 처벌만 강화하려는 탁상행정에 분노했다. 여성단체들도 다시 불거진 인공임신중절수술 논란에 대해서 여성의 자기결정권과 행복권 등을 주장하며, 이 기회에 형법상 ‘낙태죄’까지도 폐지하라고 목소리를 높였다. 이에 정부는 의사에 대한 처벌수위를 자격정지 12개월로 강화하는 안에서 물러나 1개월로 회귀하는 수정 개정안을 제시하였다. 김동석 대한산부인과의사회장은 “극단적 예외사례를 제외하고는 어떠한 상황에서든 인공임신중절은 불법인 상황에서 저출산이라는 국가적 위기까지 맞물려 엉뚱한 방향으로 가는 상황이다. 인공임신중절수술이

• 김선호 기자
• 2017.01.20 12:27

설명의무법 어떻게 받아들여야 되나?(2/13)

의료윤리연구회는 의료전문종합로펌 대표 변호사인 현두륜 변호사로부터 설명의무법의 법률적 문제를 살펴보고, 의약평론가이자 의료윤리연구회 초대회장인 이명진 원장으로부터 윤리적 문제에 대해 공부하고 논의하는 시간을 갖는다. *주관 : 의료윤리연구회 *시간 : 2월 13일 (월) 오후 7시 30분 *장소 : 의사협회 3층 회의실 *제목 : 설명의무법 어떻게 받아들여야 되나? *강사 : 1. 현두륜변호사(법무법인 세승) 2. 이명진 원장 (의료윤리연구회 초대회장)

• 김선호 기자
• 2017.01.20 11:49

식약처, 집속형초음파자극시스템 허가심사 가이드라인 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 안면거상술, 복부지방 감소 등을 목적으로 사용되는 집속형초음파자극시스템에 대한 허가·심사 시 성능평가 방법, 임상평가 방법 등을 안내하는 설명회를 20일 엘더블유 컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. 설명회의 주요 내용은 ▲신청서 작성 및 심사 시 고려사항 ▲성능평가 시험방법 ▲전임상 및 임상시험 평가 방법 등이다. 안전평가원 관계자는 "설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체가 집속형초음파자극시스템에 대한 허가‧심사를 준비하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 것"이라고 밝혔다.

• 임중선 기자
• 2017.01.20 11:49

식약처, 2017년 의약품 안전관리책임자 교육 실시

식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에서 유통되는 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 의약품 ‘안전관리책임자’ 교육을 실시한다고 밝혔다. 해당 교육은 의약품을 판매한 후 안전관리 업무를 담당하고 있는 책임자의 역량을 강화하기 위해 운영되는 것으로 2017년에는 5차례 교육을 실시할 계획이다. 주요 교육내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고·절차 및 관리 ▲의약품 재심사 및 재평가 등 시판 후 안전관리 ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다. 특히, 의약품 허가 신청 시 ‘시판 후 안전관리기준(GVP)’에 따라 제출된 ‘위해성 관리계획’의 이행과 평가에 대한 내용도 안내한다. 의약품 안전관리책임자는 2년마다 16시간의 교육을 받아야 하고 신규로 안전관리책임자가 된 경우는 해당 업무를 시작한 날부터 6개월 내 교육을 이수해야 하며, 기한 내 이수하지 않으면 과태료가 부과될 수 있다. 식약처 관계자는 "교육을 통해 안전관리책임자의 전문성을 향상시켜 국내 유통되는 의약품 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 첫 번째 교육은 오는 2월 9일부터 10일까지 한국의약품안전관리원에서 실시되며, 교육 참가를 희망하는 경우 한국의약품안전관리원

• 임중선 기자
• 2017.01.20 11:49

식약처, 의료제품 분야 허가·심사 가이드라인 78개 제·개정

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품·화장품·의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위해 올해 78종의 의료제품 관련 가이드라인을 제·개정할 계획이라고 밝혔다. 올해 제정되는 가이드라인은 58종이고 개정되는 가이드라은 21종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가·심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다. 분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의약품 16종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲의약외품 4종 ▲화장품 8종 ▲의료기기 41종이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 요구되는 ‘금속불순물 가이드라인’, 원내감염 폐렴 등에 사용되는 항생제 개발 지원을 위한 ‘감염질환별 항생제 임상시험 가이드라인’, 소아에 사용되는 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘소아 주의력결핍과잉행동장애 임상시험 가이드라인’ 등을 제정한다. 바이오의약품 심사기준 국제조화, 국내 백신 제조업체의 수출과 백신 자급화 지원을 위해 ‘백신 임상평가 가이드라인’, ‘인유두종바이러스 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인’ 등을 제정한다. 한약(생약)제제 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라

• 임중선 기자
• 2017.01.20 11:48

3/2~3/3 Myocardial Ischemia Symposium In Korea 2017

• 메디포뉴스
• 2017.01.20 11:24

한림제약-엠디뮨, 황반변성 치료제 공동개발

엠디뮨이 한림제약과 엑소좀 DDS 기반의 획기적인 황반변성 치료제 공동개발을 위한 MOU를 19일 체결했다고 밝혔다. 한림제약은 국내 안과용제 생산 규모 1위 제약사이며 현재 시력 상실의 주요 원인인 ‘황반변성’ 치료 점안제 신약 후보 물질을 개발 중인 혁신형 제약기업이다. 엠디뮨은 줄기세포, 면역세포 등 인체 내 세포에서 유래하는 인공 엑소좀인 바이오나노좀(Bionanosome)을 제조하는 원천 특허기술을 보유하고 있는 바이오 벤처기업이다. 바이오나노좀은 약물 전달 기술 분야의 차세대 플랫폼 기술로서 다양한 난치병 치료제 개발에 적용되고 있는데, 이번 협약을 통해 한림제약이 개발 중인 황반변성 치료 약물에 엠디뮨의 독창적인 DDS(Drug Delivery System) 원천기술을 융합함으로써 효능이 뛰어난 획기적인 황반변성 치료제 개발이 가능할 것으로 전망된다. 황반변성은 3대 실명 원인 중의 하나로 환자 수가 국내에만 약 15만명 이상이며 고령화에 의해 매년 7.37%의 연평균 증가율을 보이고 있다. 2020년에는 전 세계적으로 환자 수가 약 2억명까지 증가할 것으로 추산되고 있으며 글로벌 시장 규모는 약 4조원 이상으로 추정된다. 엠디뮨 배신규 대표는

• 임중선 기자
• 2017.01.20 11:23

경옥고, 피로물질 해소로 항피로에 효과적

광동제약(대표이사 최성원)은 충남대학교 약학대학 정혜광, 나민균 교수 연구팀이 진행한 ‘경옥고의 항피로 효능’ 연구에서 경옥고가 피로 해소에 효과가 있는 것으로 확인됐다고 20일 밝혔다. 연구결과는 한국생약학회지 47권 제3호에 게재됐다. 연구팀은 실험용 쥐를 대상으로 경옥고를 경구투여한 후 혈액 및 조직의 채취와 운동수행능력평가를 실시했다. 그 결과, 실험대상에게서 피로 누적 시 증가하는 혈중 젖산(lactate)의 농도가 감소하고, 피로 개선 관련 지표인 혈중 포도당(glucose)과 골격근의 다당류(glycogen) 농도는 증가해 피로 해소에 효과가 있는 것을 확인했다. 탈진을 유도한 트레드밀과 수영 운동시 지속 시간이 증가한 것으로 나타났다. 연구를 진행한 충남대학교 정혜광 교수는 “이번 연구를 통해 경옥고가 피로 물질을 경감하고 운동수행능력을 개선시키는 효과를 확인할 수 있었다”며 “경옥고가 피로 개선 및 예방을 위한 천연물 소재로도 활용될 가능성이 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 광동제약 관계자는 “경옥고가 항피로 효과뿐만 아니라 운동 수행능력 향상에 긍정적인 영향을 미친다는 사실이 연구결과로 증명됐다”며 “광동제약은 향후에도 경옥고의 연구를 지

• 임중선 기자
• 2017.01.20 11:22

일동제약 바이오베터 '유블리툭시맙' 임상2상 파트1 완료

일동제약(대표 윤웅섭)이 개발에 참여하고 있는 TG테라퓨틱스(대표 마이클 와이스)의 단일클론항체 바이오베터 ‘유블리툭시맙(TG-1101)’이 미국 현지에서 임상2상 파트1 시험을 통과했다. 일동제약 측은 원개발사인 TG테라퓨틱스의 최근 발표를 인용, 이번 임상시험을 통해 유블리툭시맙(TG-1101)의 재발성다발성경화증(Multiple Sclerosis)에 대한 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 유블리툭시맙(TG-1101)은 항체표적항암제 ‘리툭시맙’의 차세대 바이오베터이며, 면역에 관여하는 림프구인 B세포를 선택적으로 억제해 암이나 자가면역질환을 치료하는 약물이다. 리툭시맙(제품명 리툭산·국내시판명 맙테라)은 림프종, 백혈병, 류마티스관절염 등의 치료제로 2015년 매출액 73억달러(한화 약 8조 5000억원)를 기록하며 글로벌 처방약 매출순위 3위에 오른 블록버스터 의약품이다. 24명의 피험자를 대상으로 24주간 실시한 임상2상 파트1 시험에서 유블리툭시맙(TG-1101)을 투여한 재발성다발성경화증 환자의 B세포가 평균 99%의 감소율을 보였다. 인체 투여와 관련해 위험등급 수준의 이상반응이 나타나지 않는 등 유효성과 안전성을 확인했다. 해당 결과는 국

• 임중선 기자
• 2017.01.20 11:21

다케다제약, 매버릭 테라퓨틱스와 T 세포 유도 치료법 개발 제휴

다케다제약은 MPM 캐피탈 포트폴리오 회사인 매버릭 테라퓨틱스와 T세포 유도 플랫폼 개발을 위한 제휴를 체결했다고 발표했다. 플랫폼은 항암 치료를 위한 T세포 리디렉션(redirection) 치료의 효과를 높이기 위해 개발되며 투자 금액은 1억 2500만 달러이다. 조기투자옵션, 지분 및 연구개발 비용이 포함된다.다케다제약은 5년 후 비공개 금액에 매버릭을 독점 인수할 수 있는 권한을 가지게 된다. 매버릭의 공동창업자인 진마리 귀노 박사는 "본 제휴는 종양의 미세 환경 내 T 세포 유도 치료에 대한 매버릭의 전략을 입증한다. 과거에는 치료가 어려웠던 종양의 치료가 가능할 수 있다"며 "중요한 점은 이러한 제휴 관계를 통해 임상이 더 빨리 진행될 수 있으며 항암 면역 치료와 관련된 아직까지 충족되지 않았던 요구들을 만족시킬 것이다"고 박사는 밝혔다. 다케다제약 종양 치료 부문 임시 책임자인 필 롤랜즈는 "특수한 미세 맞춤형 T 세포 유도 치료제 개발에 대한 매버릭의 잠재력을 확인했다"며 "이번 협업은 항암 치료에 대한 다케다제약의 목표를 발전시켜 나가는 데에 아주 중요하고, 이를 통해 획기적인 바이오의약품 플랫폼을 활용한 혁신적인 표적 항암 치료제 개발이라는

• 임중선 기자
• 2017.01.20 11:07