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  메디픽셀, CB 인사이트의 ‘2023 디지털 헬스 50’에 선정

  의료 인공지능(AI) 기업 메디픽셀(대표 송교석)이 CB 인사이트가 발표한 ‘2023 디지털 헬스 50 (2023 Digital Health 50)’에 선정됐다고 6일 밝혔다. 올해 CB 인사이트 디지털 헬스 50에 선정된 국내 기업은 메디픽셀이 유일하다. CB 인사이트는 저명한 글로벌 시장조사업체로 2019년부터 세계에서 가장 유망한 디지털 헬스 기업 목록을 발표하고 있다. 지난해까지는 150개 기업을 선발해 Digital Health 150을 발표했으나, 올해는 자격 요건을 더욱 강화해 50개 기업만 선정하는 방식으로 바꿨다. CB 인사이트의 헬스케어 애널리스트 팀장인 알렉스 레녹스-밀러는 “10,000개 이상의 기업들 중에 엄격한 기준에 의해 선정된 이번 디지털 헬스 50 수상자들은 헬스케어의 미래를 변화시키고 있다”며 “우리는 올해의 수상자들이 가져올 의미 있는 영향, 업계를 선도하는 혁신, 그리고 계속된 성공을 기대한다"고 전했다. 메디픽셀의 송교석 대표는 “이번 CB Insights Digital Health 50 수상은 인공지능을 통해 심혈관질환의 진단과 치료를 혁신하고자 하는 메디픽셀의 기술력과 사업성이 글로벌 수준에서 또 한번 인정받았다는 점

  • 이형규 기자
  • 2023.12.06 15:37
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  “고부가 의료관광산업 경쟁력 위해 ‘비자제도 개편’과 ‘전문인력 양성’ 필요”

  국내 의료관광산업의 활성화를 위해 전문가들은 양질의 콘텐츠 개발과 함께 비자발급 완화 및 전문인력 양성 등 기존 제도의 개선이 필수적이라고 했다. 특히 한국과 일본, 싱가포르가 대표하던 아시아 의료관광산업에 최근 국가 주도로 관련 산업을 육성하는 말레이시아와 튀르키예가 신흥 강자로 떠오르며 경쟁이 심화돼 국가 차원의 지원이 더욱 필요하다고 강조했다. 한국관광공사(사장 김장실)와 사단법인 K-의료관광협회(회장 서은희)는 ‘한국 의료관광산업 활성화 포럼’을 12월 5일, 국회도서관 대강당에서 개최했다. K-의료관광협회 서은희 회장은 환영사에서 “2009년부터 시작된 의료관광산업은 지속적인 성장으로 100만 명 목표를 세웠으나 코로나로 인해 직격탄을 맞았다. 최근 그 어느때보다 한국 문화에 대한 관심이 높다. 고부가 가치 의료관광산업이 국가 대표 산업으로 자리잡을 수 있도록 해야 한다”고 말했다. 정부는 2027년까지 의료관광객 70만명 유치라는 목표를 세우고, 연 15% 성장이라는 기대 섞인 전망을 내놓았다. 하지만 이날 열린 포럼에서는 목표를 달성하기 위해 개선돼야 할 사항들이 많이 언급됐다. 가장 먼저 건국대학교 글로벌MICE연계전공 서병로 교수는‘고부가 의

  • 이형규 기자
  • 2023.12.06 06:24
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  건보공단, ‘약제 상한금액 조정협상 가이드라인’ 제정

  국민건강보험공단(이사장 정기석)은 ‘약제 상한금액의 조정협상 가이드라인’을 제정하고, 12월 6일 오후 2시부터 온라인 설명회를 개최한다고 밝혔다. 조정협상은 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 공급안정화를 위해 공단-제약사간 상한금액 인상을 위해 실시하는 협상이다. 온라인 설명회는 제약업계 관계자를 대상으로 진행될 예정이며, 참여희망자는 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)의 공지사항을 참고하여 신청할 수 있다. 공단은 조정협상의 일관성과 예측가능성을 높이기 위해 지난 3월부터 약 6개월간 3개 협회(한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회)와 협의체를 구성해 의견 수렴을 진행한 바 있다. 해당 협의체에서는 제약업체의 자료제출 부담을 최소화하기 위해 제출자료는 간소화하되, 제출자료의 범위, 원가산출 방식, 협상 시 고려되어야 할 사항 등을 명확히 정해 일관성 있는 원가반영을 통한 인상률의 타당성을 높일 수 있도록 논의했다. 공단은 수렴된 의견을 기반으로 유관기관·학계 및 회계 자문을 종합해 최종적으로 ‘약제 상한금액의 조정협상 가이드라인’을 제정해 2023년 12월 조정협상부터 적용해 나갈 예정이다. 공

  • 이형규 기자
  • 2023.12.05 10:54
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  비대면진료 추진, 정말로 투명하고 환자를 위해 추진되고 있나요?

  정부가 의료취약지역과 휴일·야간 비대면진료 예외적 허용 범위 확대하는 비대면진료 시범사업 보완 방안을 발표했다. 구체적으로 지역응급의료센터로 30분 이내 도달 불가능 또는 권역응급의료센터로 1시간 이내 도달 불가능한 인구의 지역 내 분율가 30% 이상인 시·군·구(98개) 및 휴일‧야간 시간대에 비대면진료 예외적 허용 기준을 현행 18세 미만 소아에서 전체로 확대하는 내용을 담고 있다. 하지만 의약계는 한뜻으로 반발하고 있다. 대표적으로 대한의사협회에서는 이번 방안은 비대면진료와 관련해 기본적인 대원칙들을 무시하는 방안이자 환자의 건강권 보호가 아닌 편의성만을 유일한 근거로 삼은 책임과 의무를 등한시한 결과물 그 자체라는 입장을 표명하고 있다. 특히, 응급환자는 대면진료를 통한 정확한 진단과 치료가 이뤄져야 하고, 응급의료 접근성 개선은 비대면진료가 아니라 응급의료 환경 자체를 개선해야 한다고 주장하고 있으며, 비대면진료가 이뤄져도 환자들이 즉각 약을 수령할 수 없는 환경이 유지된다면 무슨 의미가 있냐고 반문하고 있다. 대한개원의협의회는 비대면 진료는 의료적 측면만 따진다면 우리나라 실정에서 필요성보다는 특수한 일부 상황을 제외하고는 오히려 근절해야 한다고

  • 김민준 기자
  • 2023.12.05 05:21
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  [기고] 휴일·야간 비대면 초진 확대, 국민 안전과 편익 둘 다 놓친다

  보건복지부가 초진 비대면 진료 허용 시간과 지역을 대폭 확대한다는 내용의 ‘비대면 진료 시범사업 보완방안’을 오는 12월 15일부터 시행한다고 밝혔다. 현재까지 정부는 원칙적으로 ‘재진 환자’의 비대면 진료만을 허용해 왔다면 앞으로는 초진 비대면 진료를 허용하는 지역을 ‘응급의료 취약지역’으로 대폭 확대한다. 응급의료 취약지역은 ‘지역응급의료센터로 30분 이내 도달이 불가능하거나, 권역응급의료센터로 1시간 이내 도달이 불가능한 인구 비율이 30% 이상인 시·군·구’로, 총 98개 시·군·구가 해당하는데, 이는 전체 250개 시군구의 39.2%를 차지한다. 또한, 휴일이나 야간 오후 6시 이후 모든 연령대의 환자가 초진이더라도 비대면 진료를 받을 수 있도록 전면 허용한다. 그동안 18세 미만 소아·청소년 환자만, 처방이 아닌 상담에 한해 휴일·야간 초진 비대면 진료를 허용해 왔다면, 이제는 모든 환자에게 상담은 물론 ‘처방’까지 비대면 진료를 허용하겠다는 것이다. 본회는 정부의 비대면 진료 확대 방침에 대해, 대면진료의 대원칙은 결코 훼손되어서는 안 된다는 입장을 견지해왔다. 한번도 만나보지도 못한 환자를 초진부터 비대면으로 치료한다는 발상은 의사에게 불충분한

  • 서울특별시의사회
  • 2023.12.04 12:37
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  한국체외진단의료기기협회, 통합총회 성료

  한국체외진단의료기기협회와 체외진단기업협의회가 국내 체외진단의료기기 산업 발전이라는 하나의 목표 아래 통합협회로 새롭게 출범한다. 한국체외진단의료기기협회는 11월 30일 오후 2시부터 여의도 CCMM빌딩에서 통합총회를 개최했다고 밝혔다. 한국체외진단의료기기협회는 2019년 4월 30일 체외진단의료기기법 제정과 함께 설립됐다. 식품의약품안전처 설립 허가를 받은 유일한 협회로서 그동안 기술력이 우수하나 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사 대상으로 회원사 간 △네트워킹 △인허가 △투자 유치 △신규 채용 △특허 법률 자문 △해외 시장 개척 등을 지원해 왔고 특히 체외진단의료기기 하위 규정 제정 및 정부의 정책 개발 수립에 적극적으로 참여해 왔다. 체외진단기업협의회는 2011년 국내 중소 체외진단기업들 간 상생 협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외진단 산업 발전을 도모하고자 바이오협회 산하 단체로 시작해 그간 국내 체외진단산업의 시장 활성화와 글로벌 진출 전략 모색을 위해 국내외 전문가를 초청해 매년 체외진단 포럼을 개최하고, 유관 부처와 정책 개선과 지원 방안 등을 지속 논의해 왔으며 대학 병원 내 의료기기개발센터 등과의 업무 협력을 통해 체

  • 노영희 기자
  • 2023.12.01 17:04
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  의협·약사회, 의료법·약사법 위반 혐의로 다이어트 건강기능식품 업체 고발

  대한의사협회(회장 이필수)와 대한약사회(회장 최광훈)는 의사 및 약사를 사칭해 광고한 다이어트 건강기능식품 업체 등을 의료법 위반죄, 약사법 위반죄, 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반죄, 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반죄로 11월 30일 대검찰청에 공동으로 고발하며 철저한 수사와 엄중한 처벌을 요구했다. 의협과 약사회는 언론보도 등을 통해 피고발인들에 의한 불법광고 및 의사와 약사 사칭 사실을 인지했고, 광고에 출연한 광고모델은 의사‧약사가 아닌 배우인 것으로 확인되어 국민의 건강을 지키고 보건의료질서를 확립하기 위해 공동으로 고발에 이르게 됐다고 말했다. 대검찰청에 제출한 고발장을 통해 의협과 약사회는 “해당 업체는 유튜브 영상을 통해, 의사와 약사가 아닌 자를 해당 배역으로 섭외해, ‘가정의학과 교수’와 ‘서울 S약국 약사’라는 자막을 각각 현출하면서 건강기능식품을 광고했다. 이는 명백한 의사와 약사 사칭 행위”라고 밝혔다. 또한 “건강기능식품인 본건 식품에 대하여 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품의 효능을 증대시킨다는 내용의 거짓·과장된 광고를 하여 소비자를 기만했다”고 설명했다. 이날 고발장을 제출한 이정근 의협 상근부

  • 손락훈 기자
  • 2023.12.01 13:25
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  의료기기 배상책임공제 시행…환자 피해배상 사각지대 해소

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제)의 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상책임공제’의 가입업체 모집을 한국의료기기산업협회를 통해 12월 1일부터 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 배상책임공제’는 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계, 소비자 등의 의견수렴을 거쳐 추진하고 있는 제도다. 공제에서는 사고 발생 시 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대로 분쟁을 효과적으로 해결하고 환자 권리구제를 강화해 나갈 예정이다. 또한 의료기기 전문가, 변호사, 회계사 등으로 구성된 재정운용위원회에서 공제료 관리·운용, 공제금 지급, 평가보고서 작성 등 역할을 수행하도록 해 공제 운영의 투명성과 안정성을 확보할 계획이다. 식약처는 “앞으로 공제사업의 적정한 수행과 감독권 강화를 위한 법령 개정과 인과관계조사 인력 확충을 추진할 예정이며, 추후 사고 발생 통계를 바탕으로 배상기준의 적정성을 검토하고 사고 예방 교육을 실시하는 등 환자 보호를 최우선으로 피해배상 제도를 운영해 나

  • 노영희 기자
  • 2023.12.01 09:43
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  체외진단의료기기, 단체 통합과 국가성능관리체계 도입으로 성장 정조준

  한국체외진단의료기기협회(회장 정점규)와 체외진단협의회(회장 손미진)이 11월 30일, 여의도 루나미엘레에서 ‘통합총회 및 역량 강화 세미나’를 개최했다. 두 협회는 오늘을 기점으로 통합된 한국체외진단의료기기협회(회장 최의열)로서 체외진단 의료기기 산업 발전을 위해 함께 나아가기로 했다. 체외진단 의료기기는 코로나19를 기점으로 특히 성장한 의료기기 분야로서, 국내 의료기기 산업 발전의 한 축을 담당했다. 코로나를 겪으며 업계 수는 569개에서 835개로, 허가심사 건수는 연평균 217건에서 380건으로 증가했다. 2022년 생산품목 1위를 포함해 매출 상위 기업에도 체외진단의료기기업체가 다수 자리잡았고, 세계적으로도 전체 의료기기 시장의 22%를 체외진단의료기기가 차지하고 있다. 총회에 앞서 ‘체외진단 의료기기 역량 강화 세미나’가 개최됐다. 역량 강화 세미나에서는 체외진단의료기기 업체들이 궁금해할 정책 추진방향, 허가심사 개선사항, 글로벌 시장 동향, 해외 인증 획득 및 투자 동향을 다뤘다. 체외진단의료기기는 이전에는 의료기기와 통합 관리로 유지되다가 그 특성으로 인해 별도의 안전관리필요성이 제기돼, 2019년 체외진단의료기기법이 제정돼 2020년부터 시행

  • 이형규 기자
  • 2023.12.01 07:20
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  삼성창원병원, ‘BD 프로젝트’로 KHC Awards 최우수상

  성균관대학교 삼성창원병원(원장 고광철)이 대한병원협회가 주최한 ‘제14회 KHC(Korea Healthcare Congress) 2023 병원 혁신 사례 공모전’에서 최우수상을 수상했다. 삼성창원병원은 2016년부터 직원들이 자발적으로 참여해 병원의 프로세스를 개선해 나가는 'Blue Diamond’(이하 BD) 프로젝트를 운영하고 있다. BD에는 삼성창원병원 직원들이 병원의 미래를 위한 5가지 미션을 가진 팀으로 구성돼, 팀당 10여 명씩 총 5개 팀의 50여 명이 1년간 활동하게 된다. 각 팀은 ▲ 소통과 조직문화(Neverland) ▲ 환자 중심 서비스 디자인(Golden Princess) ▲ 진료시스템 개선(Nimitz) ▲ 마케팅과 네트워크(Stiletto) ▲ 미래전략과 의료제품 개선(Pirates)을 주제로 활동한다. 이번 공모전에서 선정된 혁신 사례는 Pirates팀의 사례로, 의료현장에서 불편하게 사용되는 제품을 찾아 개선해 나가는 이야기다. 영상으로 제작된 사례에는 환자가 불편하게 사용하는 수액걸이 개선부터 제품 제조업체에서도 몰랐던 간호 현장의 이야기를 BD 동료들이 하나씩 해결해나가는 여정을 그려냈다. 제작에는 Stiletto 팀원들이

  • 이형규 기자
  • 2023.11.30 10:54
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  임신 20주 이후, 이부프로펜 등 NSAIDs 복용 피해야

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(이하, NSAIDs)에 대해 임신 기간 중 사용 제한 정보 등을 ‘사용상의 주의사항’에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 밝혔다. 변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분 669개 품목이며, 주요 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다. 이미 식약처는 2020년 10월 임신 20주 전후 임부가 NSAIDs를 사용하는 경우 드물게 태아가 심각한 신장 문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했으며, 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분을 모두 ‘임부금기’로 지정해 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR)에도 등록했다. 다만 이번 ‘사용상의 주의사항’ 변경은 식약처가 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분의 허가사항을 품목별로 검토한 결과, 대부분 ‘임부금기’ 또는 ‘임신 말기 투여금기’가 이미 반영돼 있으나, 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있는 일부 성분에 대해 진행하는 것이

  • 노영희 기자
  • 2023.11.30 09:35
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  그래디언트, 체외진단 의료기기 바이오테크 전문기업 엔비포스텍 투자

  그래디언트(대표이사 이기형)는 체외진단 의료기기 전문기업 엔비포스텍(대표 박준원)의 유상증자에 참여해 지분 23.1%를 확보했다고 30일 밝혔다. 엔비포스텍은 포스텍 화학과 출신 박준원 교수가 2008년에 설립한 기업으로, 원자힘 현미경(Atomic Force Microscope, 이하 AFM)을 통해 유전자 증폭 없이도 혈액 속 암 유전자를 찾아내는 액체생검 개발업체다. AFM 기반 액체생검 기술은 높은 민감도를 자랑해 혈액 내 세포유리DNA(cfDNA)에서 단일 바이오마커를 검출할 수 있는 특징이 있다. 특히, 조직을 떼어 검사하는 조직생검이 불가능한 경우에도 검사가 가능해 암환자의 재발 및 치료 모니터링에 유용하다. AFM 기술은 소량의 혈액에서 BRAF V600E 변이 유전자를 민감하게 검출해 재발률이 높은 갑상선암의 재발 여부를 조기에 진단할 수 있다. 또한 피부 흑색종, 전이성 대장암, 비소세포암 및 소아 중추신경계암 등 다양한 악성종양의 치료 과정 중 모니터링 수단으로써 치료 효과를 증대할 수 있어 검사 수요가 높을 것으로 예상된다. 그래디언트는 이번 투자를 통해 엔비포스텍의 AFM 기술이 국내외 임상 및 시장성 검증을 마칠 수 있도록 지원할 계

  • 노영희 기자
  • 2023.11.30 09:01
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  CTHC 짐펜트라, 2024년 2월 29일 미국 출시 확정

  세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 글로벌 최대 제약시장인 미국에서 내년 2월 29일(현지시간) 출시될 예정이다. 이로써 짐펜트라는 지난 10월 20일 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만에 빠른 론칭이 확정됐다. 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM)에게 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했으며, 현재 선호의약품(preferred drug) 등재를 위한 협상을 진행 중이라고 밝혔다. 특히 논의가 활발하게 이뤄지고 있는 일부 PBM의 경우 짐펜트라 출시 시점을 전후로 실질적인 처방집(formulary) 등재 성과가 나올 것으로 기대하고 있다고 덧붙였다. 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 선점을 목표로 다양한 커머셜 활동을 준비 중이라고 설명했다. 먼저 미국 내 자가면역질환 전문 의료진들을 대상으로 한 짐펜트라 마케팅 활동이 확대될 예정이다. 동사는 내년 1월 크론병 및 대장염학회(Crohn’s

  • 노영희 기자
  • 2023.11.30 08:59
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  피씨엘, AI 기반 의료기기 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인

  피씨엘㈜(대표이사 김소연)이 AI 기반 진단 장비 ‘PCLOK II PREP UNIVERSAL’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다. PCLOK II PREP UNIVERSAL은 AI를 통해 사람의 몸에서 채취한 혈액, 소변, 타액, 콧물 등 샘플 종류에 관계없이 자동으로 감지 및 전처리가 가능하며, 현장에서 보다 신속 간편하게 진단 가능한 전자동 시스템이다. 이는 미국에서 기허가된 현장형 신속진단장비(POCT) PCLOK II 의 민감도 및 정확도를 개선한 장비로, 각종 만성질환, 암, 바이러스 및 감염성 등 검사를 현장에서 한 번에 진단할 수 있는 점이 특징이다. 또한, 뛰어난 정확성과 사용자 편리성으로 향후 가정용 의료기기로서의 활용 가능성도 갖추고 있다. 미국 비즈니스 컨설팅 업체 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)에 의하면, 체외 진단 시장은 2021년 992억 2,000만 달러에서 2026년 1,383억 4,000만 달러 규모로 연평균 6.9% 성장할 것으로 예상된다. 기술별 시장 규모는 2025년까지 △임상 면역 분석(약 359억 달러), △분자진단(약 304억 달러), △현장 테스트(POCT)(약 1

  • 노영희 기자
  • 2023.11.30 08:00
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  Unither Pharmaceuticals, 30년간 쌓아온 혁신과 전문성을 기념하다

  파리,  2023년 11월 29일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 선도적인 의약품 위탁개발생산(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 업체인 Unither Pharmaceuticals(이하 Unither)가 창립 30주년을 맞았다. 1993년 세 가지 제형을 생산한 17명의 작업자를 둔 제약 공장을 인수하면서 처음 출발한 Unither는 오늘날 멸균 '단위 용량(unit dose)' 제조 분야의 세계적인 선두주자가 되어 50억 회 도즈(복용(투여)량)의 생산 능력을 갖추고서 4개 대륙에 진출해 있다. 이런 성장과 더불어 매출도 2023년까지 5억 유로까지 늘어날 것으로 전망된다. 멀티미디어 보도 자료를 보려면 클릭:https://www.multivu.com/players/uk/9229051-unither-pharmaceuticals-celebrates-30-years-innovation-expertise/ Unither는 1995년에 처음으로 Blow-Fill-Seal(BFS) 기술을 도입해 

  • PR Newswire
  • 2023.11.30 04:03
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  식약처, 휴텍스 내용고형제 의약품 GMP 적합판정 취소 절차 진행

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜의 내용고형제 대단위 제형*에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(’22년 12월) 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다. 그간 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지*를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 이를 종합해 검토한 결과, 식약처는 한국휴텍스제약㈜에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다. 식약처는 “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대하며, 앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2023.11.29 18:27
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  식약처, 전 공정 위탁제조 의약품 허가 시 GMP 평가 절차 개선 추진

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 마련해 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차 마련이다. ➊현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선한다. ➋생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화하고, 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화함으로써 환자치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응할 수 있도록 한다. ➌우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차

  • 노영희 기자
  • 2023.11.29 16:51
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  의수협-KOTRA, 2023 중남미 의약품 및 의료기기 무역사절단 파견

  한국의약품수출입협회(회장 백승열)는 KOTRA와 국내 의약품 및 의료기기 기업의 중남미 시장 개척 지원을 위해 12월 3일부터 11일까지 브라질, 멕시코, 페루에 2023 중남미 의약품 및 의료기기 무역사절단을 파견한다고 밝혔다. 이번 무역사절단에 참가하는 업체는 건일제약, 다산제약, 대한약품공업, 비보존제약, 비씨월드제약, 삼오제약, 엘제이에이치바이오, 제뉴원사이언스, 부흥메디칼, 아크메디코리아, 영화의료기, 조에바이오 등 총 12개사가 참가한다. 협회에서는 상반기 ‘동유럽 의약품 및 의료기기 무역사절단’ 파견에 이어 올해 두 번째 파견으로 각 국가별 의약품 등록 절차 설명회 등을 통해 시장 현황을 파악하고 각 기업별 수출 품목에 관심이 있는 바이어와 1:1 상담을 통해 국내 기업의 중남미 의약품 시장의 수출 진흥을 기대한다고 의수협 관계자는 밝혔다. 파견 국가 중 브라질과 멕시코는 중남미에서 약 400억 달러의 의약품 시장 규모를 형성하는 가장 큰 시장으로서, 인구의 노령화 및 당뇨병, 고협압 등 만성질환이 증가해 전문의약품 시장이 점차 확대될 것으로 전망되며, 브라질은 원료의약품의 수입 의존도가 높아 한국의 우수한 의약품 품질관리 등을 적극적으로 홍보하

  • 노영희 기자
  • 2023.11.28 18:48
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  레몬헬스케어, 청구의신 앱에 ‘간병인 신청 서비스’ 도입한다

  헬스케어 데이터 양방향 플랫폼 기업 레몬헬스케어(대표 홍병진)가 응용 소프트웨어 개발 및 공급업체인 이엠에스커뮤니케이션즈(대표 문명화)와 ‘간병인 신청 서비스’ 개발 등 전략적 사업 제휴를 위한 상호 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 MOU는 레몬헬스케어의 ‘청구의신’ 앱과 이엠에스커뮤니케이션즈의 간병인 신청 서비스 ‘간병나이팅게일’의 성공적인 운영을 위한 사업 협력 방안을 모색하기 위해 진행됐다. ‘간병나이팅게일’은 간편하고 빠른 비교견적 간병 서비스로 검증된 후기와 프로필 열람을 통해 믿을 수 있는 간병인과 간병인협회를 연결해주는 서비스를 제공하는 플랫폼이다. 향후 ‘청구의신’ 앱 이용자들을 대상으로 전문적인 간병 서비스를 지원할 수 있도록 플랫폼을 구축할 예정이다. 레몬헬스케어의 ‘청구의신’은 서류 없이 실손보험 청구 및 비대면 제증명 서류발급 등을 구현한 모바일 앱이다. 현재 서울대병원, 연세세브란스병원, 강북삼성병원 등 상급종합병원 및 종합병원 100여 개와 제휴돼 있으며, 진료기록만 있으면 별도의 청구 서류 제출 없이 청구가 가능해 환자 편의성을 높였다. 최근 리뉴얼을 통해 포인트 기반 서비스 확대 및 ‘입원 진료내역 서류없

  • 이형규 기자
  • 2023.11.28 10:55
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  하이로닉, 중남미 시장 공략 박차…브라질 인증 취득 임박

  메디컬 에스테틱 기업 하이로닉이 중남미 시장을 적극 공략함에 따라 향후 매출이 크게 증가할 것으로 보고 있다. 하이로닉은 올해 중견 미용의료기기 수입유통업체와 브라질 독점 계약을 체결하고 수입허가를 진행하고 있다고 24일 밝혔다. 브라질에서 의료기기를 판매하기 위해서는 브라질식의약품감시국(ANVISA) 인증 취득이 필수로, 하이로닉은 현재 대표 제품 ‘뉴 더블로(New Doublo)’와 ‘실크로(Silkro)’, ‘플라소닉(Plasonic)’의 브라질 시장 진출을 위한 인증 취득 절차를 진행 중이다. 브라질은 의료기기 시장 규모가 꾸준히 증가하고 있으며, 한국 피부미용 의료기기에 대한 관심이 높아 ‘기회의 땅’으로 평가된다. 브라질미용의학협회에 따르면 브라질 미용의학시장은 매년 약 20%씩 성장할 것으로 전망된다. 최근 하이로닉은 중남미 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 멕시코 대리점과 뉴 더블로, 실크로, ‘더블로 골드(Double Gold)’에 대한 유통 계약을 체결했고, 아르헨티나에서도 뉴 더블로와 더블로 골드에 대한 독점수입계약을 체결한 바 있다. 현재 멕시코와 아르헨티나의 의료기기 수입 인증 절차도 진행 중이다. 하이로닉 관계자는 “내년 1분기 경에

  • 이윤희 기자
  • 2023.11.27 17:12