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  원광대병원, 2024년 계절 인플루엔자 직원 예방접종 실시

  원광대학교병원이 지난 7일부터 11일까지 4일간에 걸쳐전 교직원(용역 및 기타 직원 포함)을 대상으로 4가 인플루엔자 혼합 백신 예방접종을 실시했다. 계절 인플루엔자(독감) 예방접종은 환자, 보호자 및 내원객 등 고객들과 대면 상황이 많은 업무 환경에서 직원들을 보호하고, 감염에 취약한 환자들에게 안전한 병원 환경 제공과 원내 인플루엔자(독감) 발생 및 감염 확산을 미리 예방하는 목적에서 진행하고 있다. 또한, 원광대병원은 독감 예방접종 이후 인플루엔자 병증과 기타 감염 병증의 유사 증상으로 인한 혼란 가능성을 대비하고, 방역의 안전성 확보와 인플루엔자(독감) 예방 접종 후 증상 발현 시 행동 강령 안내 등 후속 상황 안내에도 만전을 기하고 있다.

  • 김민준 기자
  • 2024.10.11 09:38
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  식약처, ‘마약류관리법 시행령’ 입법예고

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘부토니타젠’ 등 33종 물질을 마약/향정신성의약품/원료물질로 신규 지정하는 내용 등을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 개정안을 10월 11일 입법예고하고 11월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ➊33종 물질, 마약/향정신성의약품/원료물질로 신규 지정, ➋마약류통합정보센터에서 관계 기관에 요청할 수 있는 정보 범위 확대, ➌‘하수역학 마약류 사용 행태조사’ 내용 등이다. ➊ 국제 연합(UN)에서 통제물질 등으로 분류하거나, 임시마약류 중 신체적 또는 정신적 의존성이 확인된 물질 15종을 마약 혹은 향정신성의약품으로 지정하고, 국제 연합(UN)에서 마약류 전구체 등으로 지정한 물질 18종을 원료물질로 지정한다. ➋ 마약류통합정보센터에서 정보의 진위 여부를 확인하거나 오남용을 분석하기 위해 관계 기관에 요청할 수 있는 정보의 범위를 처방·투여·급여정보, 마약사범 등 정보까지 확대한다. 이를 통해 관계 기관에서 관리하는 정보를 마약류 통합정보와 연계·분석해 의료용 마약류 오남용 실태 분석에 적절히 활용할 계획이다. ➌ 식품의약품안전처가 ‘하수역학 마약류 사용 행태조사’를 매년 실시하도록 마약류

  • 노영희 기자
  • 2024.10.11 09:38
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  간무협, 간호조무사 인식 개선 대국민 광고 진행(~11/13)

  ‘국민건강을 위해 간호조무사가 더+. 합니다’ 대한간호조무사협회가 지난 지난 4일부터 전국 주요 1360개 병·의원 및 유튜브 채널과 지하철 9호선 국회의사당역 승강장에 국민들에게 간호조무사에 대한 인식을 개선하기 위한 광고를 시작했다고 10월 11일 밝혔다. 2024년도 간무협의 대국민 광고는 ‘간호조무사는 더+. 합니다’라는 주제로, 11월 13일까지 진행된다. 광고는 간호조무사가 더 건강한 국민을 위해 더 가까이 다가가고, 더 진심으로 간호하며, 더 전문적인 교육으로 더 큰 행복을 만드는 일을 하고 있음을 홍보하며, 국민건강과 더 나은 간호를 위해 간호조무사가 진심을 더한다는 내용으로 구성돼 있다. 전국 1356여개 병·의원을 방문한 환자들이 진료 대기 시 병원 내에 설치된 사이니지에서 간호조무사 홍보 영상광고를 만날 수 있다. 또한, 지하철 9호선 국회의사당역 안에서도 간호조무사 광고를 볼 수 있으며, 여러 채널의 유튜브를 통해서도 간호조무사 홍보 영상광고를 진행 중이다. 더불어 간무협은 올해 국민들에게 간호조무사를 더 친근하게 알리기 위해 로고송까지 만들었는데, 간무협이 만든 로고송은 영상광고에서 만날 수 있다.

  • 김민준 기자
  • 2024.10.11 09:38
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  신경정신의학회, 정신건강의 날 기념 ‘마음건강 톡톡 페스티벌’ 개최(10/27)

  대한신경정신의학회가 10월 10일 정신건강의 날을 맞아 ‘내 친구를 소개합니다’라는 슬로건으로 의사와 회복된 환자들이 진료실 밖에서 만나 서로를 응원하고 옹호하는 소통과 힐링의 시간 ‘마음건강 톡톡(talk talk) 페스티벌’을 오는 27일 개최한다. 이번 페스티벌에서는 진료실 안에서 치료 과정을 통해 울고 웃던 의사와 환자의 관계를 넘어서 이제는 서로를 응원하는 진료실 밖 친구로서 ‘토크 콘서트-내 친구를 소개합니다’ 무대를 함께 꾸민다. 행사를 총괄한 이해국 대한신경정신의학회 대외협력홍보특별위원장은 “마음건강 톡톡 페스티벌은 정신건강의학과 의사와 환자 모두에게 정신건강의 가치와 정신 의료의 중요성을 되새기게 하는 소중한 기회로, 나아가 의사와 환자가 친구처럼 의지하고 함께 성장하자는 새로운 운동의 시작이 될 것”이라고 설명했다. 행사에서는 서정적인 음악으로 마음을 위로하는 힐링 가수 ‘하림’의 초청공연과 환우들을 위한 ‘도전! 정신건강 골든벨’ 이벤트도 진행된다. ‘도전! 정신건강 골든벨’에서는 의사들이 직접 출제한 정신건강 퀴즈를 맞힌 참가자들에게 스타벅스 1만원 상품권 등 푸짐한 상품이 제공된다. 1~3등에게는 갤럭시 버즈 프로(최신 기종), 인스탁

  • 김민준 기자
  • 2024.10.11 09:13
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  순천향대 부천병원, ‘건강정보 고속도로 개통식’ 개최

  순천향대 부천병원이 건강정보 고속도로 사업 의료데이터 제공기관으로 참여한다. 순천향대 부천병원이 지난 10일 1회의실에서 ‘건강정보 고속도로 사업 의료데이터 제공기관 참여 기념 현판식’을 개최했다고 10월 11일 밝혔다. 이날 현판식에는 문종호 순천향대 부천병원장, 김병성 진료부원장, 이유경 연구부원장, 이종식 사무처장 등 병원 관계자들과 염민섭 한국보건의료정보원장, 장민철 PHR사업부장 등 한국보건의료정보원 관계자들이 참석했다. ‘건강정보 고속도로 사업’은 보건복지부와 한국보건의료정보원이 추진하는 본인 진료기록 열람 지원 시스템 구축 사업으로, 순천향대 부천병원을 비롯한 16개 상급종합병원을 포함해 전국 1004개 의료기관이 의료데이터 제공기관으로 참여하고 있다. 본 사업을 통해 병원은 보유 중인 환자 진료기록을 환자 본인이 열람할 수 있도록 표준화된 형식으로 제공하며, 환자는 더 편리하게 본인의 진료기록을 열람하고 필요시 의료진에게 안전하게 전송할 수 있게 된다. 또, 순천향대 부천병원은 본관 1층 로비에서 본 사업의 홍보부스를 운영하고, 환자 및 내원객에게 ‘나의건강기록’ 앱을 통한 건강정보 고속도로 활용 방법을 알릴 예정이다.

  • 김민준 기자
  • 2024.10.11 09:12
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  보건소 모바일 헬스케어 서비스 운동 교육 영상 제작 공모전 개최(~11/1)

  한국건강증진개발원이 전 국민을 대상으로 3분 이내의 운동 교육 영상을 모집한다. 한국건강증진개발원(KHEPI)은 ‘2024 보건소 모바일 헬스케어 서비스 운동 교육 영상 제작 공모전’을 개최한다고 10월 11일 밝혔다. 국민의 건강한 생활습관 형성 및 신체활동 촉진을 위해 추진하는 이번 공모전의 접수 기간은 11월 1일 오후 6시까지이다. 운동이나 영상 제작에 관심 있는 국민 누구나 참여 가능하며, 일상생활에서 쉽게 따라 할 수 있는 3분 이내의 운동 교육 영상을 직접 촬영 및 편집한 후 공모전 누리집을 통해 제출하면 된다. 공모 주제는 KHEPI에서 운영하는 모바일 헬스케어 어플리케이션 ‘채움건강’에 게재할 운동 교육 영상이며, 개인 또는 팀(최대 4인)으로 참가할 수 있다. 상금 규모는 총 500만원으로 ▲대상 130만원(1명/팀) ▲금상 각 50만원(2명/팀) ▲은상 각 30만원(3명/팀) ▲동상 각 20만원(4명/팀) ▲장려상 각 10만원(10명/팀)으로 마련했으며, 수상자에게는 한국건강증진개발원장상을 수여하며, 전문 심사를 통해 선정한 수상작은 ‘채움건강’에 게재할 예정이다. 공모 요강 등 공모전에 관한 자세한 내용은 공모전 누리집에서 확인할 수 있

  • 김민준 기자
  • 2024.10.11 09:06
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  질병청, 제2회 희귀질환 극복 수기 공모전 개최(10.11.~11.10.)

  “당신의 희귀질환 극복이야기를 들려주세요” 질병관리청은 희귀질환 환자 및 가족들을 대상으로 희귀질환 극복 사례를 공유하고 희귀질환자들의 정서적 지지체계를 구축하기 위해 10월 11일부터 11월 10일까지 제2회 희귀질환 극복 수기 공모전을 개최한다고 밝혔다. 이번 공모전은 ‘희귀질환으로 인한 어려움을 극복해 내는 이야기’를 주제로 진행하며, 희귀질환 환자와 가족을 대상으로 개최한다. 희귀질환 극복수기 공모전 참여를 위해서는 신청서 작성 후, 이메일로 제출하면 된다. 공모전에 관한 자세한 사항 및 공모 신청서 양식은 질병관리청 누리집(http://www.kdca.go.kr)-알림‧자료-공지사항에서 확인할 수 있다. 질병관리청은 심사 기준에 따라 공정한 심사를 거쳐 출품작 중 총 7점을 선정해 12월 첫째 주에 수상자를 발표할 예정이다. 수상자에게는 제9회 희귀질환극복의 날 행사를 통해 질병관리청장 상장과 소정의 시상이 있을 계획이다. 또한, 최종 선정된 수상작은 내년 상반기 수기집으로 발간하고, 희귀질환 헬프라인 누리집에도 게재해 희귀질환 극복에 관한 이야기를 확산할 예정이다.

  • 김민준 기자
  • 2024.10.11 09:06
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  “인체삽입의료기기 부작용 보고 5년만에 152%↑”

  서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 최근 5년간 인체삽입의료기기 부작용이 급증한 것으로 나타났다. 자료에 따르면 2019 년 인체의료기기 부작용 보고는 수입 459건과 제조 79건을 합해 총 538건이었지만, 2023년에는 수입 1274건과 제조 83건 등 총 1357건으로 전년 대비 152.2% 증가했다. 수입제품의 증가율이 177.6%, 제조는 5.1%였다. 최근 5년간 부작용 보고는 총 5573건으로, 매일 3건 이상의 부작용이 보고된 셈이다. 이중에서 1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고가 88.5%를 차지했는데, 수입제품의 경우 89.3%, 제조는 80.3%였다. 수입제품을 국가별로 나누면, 전체 5106 건 중 미국이 4598 건으로 압도적으로 많았다 . 뒤이어 프랑스, 네덜란드, 스위스, 코스타리카 순이었다 . 제품유형에 따른 부작용 보고 상위 5건을 보면, 실리콘겔 인공유방이 4788건으로 가장 많았고, 실리콘막 인공유방 (253건), 이식형 심장충격(44건), 인공 달팽이관장치와 이식형(인공)심장박동기가 각각 42건이었다. 1년 이상 인체에 삽입하는 의

  • 노영희 기자
  • 2024.10.11 09:04
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  수모세포종 바이오마커 ‘TKT 단백질’ 발굴…연수막 전이 진단 활용 가능

  소아 악성 뇌종양인 수모세포종의 진단 정확도를 높일 가능성이 제시됐다. 수모세포종 환자군의 ‘TKT 단백질’ 농도가 대조군보다 유의미하게 높으며, 이 단백질은 연수막(뇌와 척수를 둘러싼 막) 전이와도 관련된 것으로 나타났다. 서울대병원은 소아신경외과 김승기·김주환 교수와 소아암·희귀질환지원사업단 소아암사업부 최승아 교수 및 융합의학과 한도현 교수(단기순 박사) 공동연구팀이 소아 수모세포종 환자의 뇌척수액을 분석해 단백체 특성을 규명하고, 연수막 전이의 바이오마커를 확인한 연구 결과를 발표했다고 10월 11일 밝혔다. 수모세포종은 악성 소아 뇌종양 중 가장 흔한 유형으로, 주로 소뇌에 발생하며 뇌척수액을 따라 전이가 잘 되는 종양이다. 환자 중 80% 이상은 뇌척수액이 비정상적으로 축적되는 수두증을 동반하며, 수술과 방사선·항암치료의 발전으로 치료 성적이 향상되고 있지만, 진단 시 10명 중 3명은 연수막 전이가 있는 등 고위험 환자들은 여전히 예후가 나쁘다. 이를 식별하기 위해 치료 중 척수 MRI와 뇌척수액 검사가 이뤄지지만, 이 같은 기존 검사 방법은 민감도가 떨어지기 때문에 임상 현장에서 더욱 정확한 연수막 전이 검사 방법에 대한 필요성이 높았고, 이를

  • 김민준 기자
  • 2024.10.11 09:00
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  동국제약, 메디컬 에스테틱 사업부(dkma) 출범 기념 심포지엄 개최

  동국제약(대표이사 송준호)이 메디컬 에스테틱 사업부(dkma) 공식 출범을 기념해, 9월 21일 조선팰리스 서울 강남에서 심포지엄을 진행했다. 이번 심포지엄에서는 피부과, 성형외과 전문의 약 150명을 초청해 dkma의 주요 제품인 HA필러 케이블린, 스킨부스터 디하이브, 창상피복재 마데카MD에 대한 소개부터 트렌디한 적응증 및 시술 테크닉 등을 공유했다. 심포지엄에 참여한 민앤민의원 민아림 원장과 물방울성형외과 홍종욱 원장, 단아의원 이은지 원장, 오운의원 박종훈 원장은 케이블린 필러 시술 테크닉부터 스킨부스터 디하이브와 인에이블의 효과적 사용법, 창상피복재 마데카 MD크림&로션의 피부 치료 영역 등을 소개하며 실제 병의원에 적용할 수 있는 실전 프로토콜에 대한 유익한 강연을 진행했다. 동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “동국제약의 메디컬 에스테틱 사업부의 공식 출범을 기념해 전략 제품에 대한 심도 있는 소개와 함께 실제적인 최신 지견을 나누고자 이번 자리를 마련했다”며, “앞으로도 메디컬 에스테틱 분야의 전문화를 위해 dkma 브랜드의 제품 라인을 강화할 예정이며, 정기적인 학술 심포지엄과 깊이 있는 학술 활동도 지속할 것”이라고 말했다. 동국제약

  • 노영희 기자
  • 2024.10.11 08:40
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  ITC, “휴젤, 메디톡스로부터 균주 절취 사실 없다” 최종 심결

  휴젤㈜은 메디톡스측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)’에서 미국 국제무역위원회(이하 ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 최종 심결(Final Determination)을 받았다고 11일 밝혔다. ITC는 현지시간으로 10월 10일, 지난 6월 10일에 있었던 예비 심결(Initial Determination)에 대해 재검토한 결과 관세법을 위반한 사실이 없다는 결정을 내렸다. 이로써 해당 ITC 조사는 종료됐다. ITC는 예비 심결을 통해 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단한 바 있다. 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 사안을 제소했다. 소송이 진행되는 도중, 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후, 2023년 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어, 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한

  • 노영희 기자
  • 2024.10.11 08:38
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  셀트리온, CPHI 참가 성료…글로벌 파트너사 확대 등 성과 창출

  셀트리온은 지난 8일부터 10일(현지 시간)까지 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘2024 세계 제약·바이오 전시회(2024 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)’를 통해 신규 글로벌 파트너사 확보 등 유의미한 성과를 거뒀다고 11일 밝혔다. CPHI는 매년 170여 개 국가에서 6만명 이상의 전문가들이 참석해 자사의 경쟁력을 알리고 파트너십을 모색하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 부문 전시회다. 지난 2022년부터 매년 참가하고 있는 셀트리온은 올해도 약 50평 규모의 대형 단독부스를 마련해 브랜드 홍보와 파트너링 강화에 나섰다. 올해 셀트리온은 짐펜트라를 비롯해 최근 유럽 허가를 획득한 신규 제품과 후속 파이프라인 등을 선보이는 한편, 오는 12월 상업 생산 가동 예정인 3공장을 포함한 생산 역량을 홍보하며 브랜딩 강화에 힘썼다. 단독부스에는 전시회 첫날부터 연일 방문객이 몰리며 유럽 현지서 높은 관심을 다시 한번 확인했다. 3일간 일평균 700명, 총 2천명 이상의 업계 관계자들이 셀트리온의 부스를 방문했다. 특히, 셀트리온은 기간 동안 약 200여개 이상의 파트너링 업체들과 미팅을 진행

  • 노영희 기자
  • 2024.10.11 08:36
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  온코닉테라퓨틱스, 연내 상장 청신호 코스닥 상장 예비심사 통과

  국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 보유하고 있는 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예심을 통과하며 연내 상장에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫 사례가 된다. 지난 2020년 5월 제일약품의 신약 전문 자회사로 별도 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립적인 경영과 자체 신약연구개발을 통해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 허가받았다. 이달 1일 판매가 시작된 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 신약 ‘자큐보정’은 국내 대형 제약기업인 제일약품과 동아에스티가 공동으로 국내 유통을 담당하며 새로운 블록버스터 후보로 시장의 기대를 받고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 중국 제약기업에 ‘자큐보정’의

  • 노영희 기자
  • 2024.10.11 08:33
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  부산 국제 의료기기 전시회 ‘키메스 부산 2024’ (10/18)

  국민보건 향상과 의학술 발전, 지역 의료 및 병원 관련 산업의 활성화를 위한 부산국제의료기기 전시회 ‘키메스 부산 2024(KIMES BUSAN 2024)’가 오는 10월 18일(금)부터 20일(일)까지 3일간 부산 벡스코(BEXCO) 제1전시장 2B홀과 3홀에서 열린다. 올해로 12회를 맞은 영남권 최대 규모의 지역 특화 의료기기·병원설비 관련 전시회인 ‘키메스 부산 2024’는 한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합·한국의료기기산업협회·부산경남대표방송KNN이 공동주최한다. 산업통상자원부에서 선정한 지역 유망 전시회이며, 국제 인증 전시회다. 국내 최대의 의료기기·병원설비 전시회인 키메스는 매년 3월에는 서울, 10월에는 부산에서도 개최된다. 이를 통해 지역 경제 활성화와 지역 의료시혜 확대에 기여하고 급변하는 의료산업을 한눈에 보여준다. 또한 B2B·B2C·C2C 등 다양한 네트워크를 구축하고 고객과의 커뮤니케이션 기회를 제공한다. 특히, 2020년부터는 지역의료분권포럼, K메디페어와 병행 개최해 지역 의료 환경 개선과 지역간 의료격차 해소에도 기여하고 있다. 키메스 부산은 의료인·의료산업관계자·바이어·딜러 등 매년 10,000여 명의 참관객이 방문하는 지역

  • 노영희 기자
  • 2024.10.11 08:29
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  인천성모병원, 몽골 의료관광 유치업체 초청 팸투어 진행

  가톨릭대학교 인천성모병원은 최근 인천광역시, 인천관광공사와 함께 몽골 우수 의료관광 유치업체 5개사 대표 5명을 초청해 4일간 팸투어를 진행했다. 이번 팸투어는 인천 지역 의료관광 활성화를 목적으로 추진된 것으로, 가톨릭대 인천성모병원 국제진료센터 주관 아래 ▲VIP 종합검진센터 방문 ▲종합검진·유전자검사 체험 ▲메르디안 라이낙실 방문 및 기기설명 ▲음압병실 참관 ▲간담회 순으로 진행됐다.

  • 김민준 기자
  • 2024.10.11 08:25

• 보건복지부 인사(10/14)

  *실장급 채용▲인구‧사회서비스정책실장 은성호 *국장급 전보▲정책기획관 임호근 <2024년 10월 14일자>

  • 메디포뉴스
  • 2024.10.11 08:23
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  압타머사이언스-코아스템켐온, 협력으로 시너지 기대

  압타머사이언스(대표이사 한동일)가 코아스템켐온의 비임상CRO사업부(사장 송시환)와 바이오의약품 분석 개발 및 사업 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 용인에 위치한 코아스템켐온에서 진행된 협약식에는 압타머사이언스 한동일 대표이사, 양정수 CRO센터 사업총괄, 이대견 연구소장과 코아스템켐온 비임상CRO사업부 송시환 사장, 박창율 본부장, 박은성 센터장, 김영철 기획실장 등이 참석했다. 양사는 이번 전략적 파트너십을 통해 바이오의약품 연구 및 분석 인프라의 상호 교류와 사업 확대를 추진한다. 각종 교육, 연구 및 컨설팅 협력을 비롯해 세미나, 학술회의 공동개최 등에서도 협력해 나갈 방침이다. 코아스템켐온 비임상CRO사업부는 2000년 설립된 국내 최초의 민간 비임상 CRO 기업으로, 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 국제적인 수준의 비임상시험 서비스를 제공 중이다. 국내 대표 기업으로서 2022년 식품의약품안전처, 농촌진흥청, 환경부 GLP (Good Laboratory Practice, 우수실험실 관리기준) 승인 항목에 대한 경제협력개발기구(OECD) 상호방문 평가를 받은 바 있다. 압타머사이언스 CRO분석센터는 식약처 GLP·GCLP

  • 노영희 기자
  • 2024.10.11 08:14
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  삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 300건 돌파

  삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 압도적인 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일(목) 밝혔다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP 및 품질 적합성이 검증 됐음을 의미하는 것으로, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다. 삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스가 까다로운 규제기관의 실사에도 성공적인 트랙레코드를 쌓아가며 세계적 수준의 품질 경쟁력을 입증한 배경에는 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등이 꼽힌다. 먼저 삼성바이오로직스는 2011년 설립직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 새로운 가이드라인을

  • 노영희 기자
  • 2024.10.11 08:02
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  제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육 (11/14)

  대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 ⌜2024년도 제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육⌟을 11.14(목) 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 개최한다. 교육신청은 10.28(월)부터 11.1(금)까지 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 및 산업유통위원회 홈페이지(www.kpaips.com) 배너를 통해 접수받는다. 이번 연수교육은 의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 한 올해 마지막 연수교육으로 이수하면 총 8평점을 인정받는다. 총 8시간으로 구성된 이번 연수교육은 제약바이오 산업에 대한 이해의 폭을 넓히는 한편 제약산업약사 고유의 전문성을 강화하기 위해 심도있게 준비됐다. 주요 교육 프로그램은 ▲국가필수의약품 현황과 안정공급방안 ▲최근 약사법의 개정 동향 ▲항체-약물 중합체(ADC) 최신 개발 동향 ▲노인의학의 핵심, 근감소와 인지장애 ▲데이터완전성(DI)과 GMP 정보화 솔루션 ▲350년동안 망하지 않는 기업의 비밀 ▲리얼월드데이터 활용한 의약품 개발 최신 동향 ▲제약산업 환경변화와 마켓 인사이트 등이다. 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육은 ⌜약사

  • 노영희 기자
  • 2024.10.11 07:56

• 이광수 유니메드제약 전무 딸 (11/16)

  *일시 2024년 11월 16일 (토) 14시, *장소 성동 보테가마지오 G층(B2) 로스타뇨홀

  • 메디포뉴스
  • 2024.10.11 07:54