의료기기 임상시험계획 규정 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 김승희)는 임상시험용 의료기기의 적합성 입증자료 제출범위 조정 등 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정(안) 사항을 반영한 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’ 개정(안)을 지난 2일 행정예고 했다고 밝혔다.주요 내용은 ▲임상시험용 의료기기의 시설과 제조 및 품질관리 체계기준(GMP) 적합성 입증자료 제출범위 조정 ▲임상시험계획 변경승인과 변경보고 구분 명확화 등이다.개정으로 임상시험 계획 승인 전까지 임상시험용 의료기기의 GMP 적합인정서, 임상시험용 의료기기의 동일 품목군 GMP 적합인정서, 또는 이와 동등한 국제기준(ISO 13485 등, 수입의료기기 경우)에 따른 증명서를 제출해야 한다. 임상시험계획 중 피험자의 수, 피험자의 안전과 관련 있는 관찰항목 및 관찰기간 등 임상시험 결과에 영향을 미치는 중요한 변경사항은 ‘변경승인’ 대상으로 명문화했다.식약처 관계자는 “‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’ 개정을 통해 의료기기의 임상시험계획 변경승인 대상을 명확히 하는 등 업무 예측성이 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

• 임중선 기자
• 2015.07.05 14:46

뜨거운 여름 ‘알레르기성 접촉피부염’ 주의보

자외선이나 미세먼지 등에 노출이 유난히 많은 여름철, 알레르기성 접촉피부염을 주의해야 하는 이유다.국민건강보험공단(이사장 성상철)이 지난 2009년부터 2013년까지 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과에 의하면, 최근 4년(2009~2013년) 동안 ‘알레르기성 접촉피부염’으로 병원을 찾은 진료인원은 여름철인 7~8월에 많은 것으로 나타났다. 국민건강보험 일산병원 피부과 조남준 교수는 “야외 활동이 늘어나고 노출이 많은 의복을 입거나 원인 물질에 노출되었을 경우, 그리고 땀이 나면서 원인 물질이 땀에 녹아 배어나와 피부와의 노출이 늘어나기 때문”이라고 여름철(7~8월)에 진료인원이 많은 이유를 설명했다.실제로 지난 2009년부터 2013년까지 ‘알레르기성 접촉피부염’으로 인한 건강보험 진료인원을 살펴보면, 2009년 391만 1,866명에서 2013년 479만 1,502명으로 연평균 5.2% 증가한 것으로 나타났다.남성은 2009년 158만 4,939명에서 2013년 196만 5,000명으로 연평균 5.5%로 증가했으며, 여성은 2009년 232만 6,927명에서 2013년 282만 6,502명으로 연평균 5.0% 증가했다.2013년 기준, 인구 10만

• 배준열 기자
• 2015.07.05 12:00

발기부전 남편, 밥상 위에 답 있다!

오늘날 이혼을 하는 부부들이 크게 증가하면서 이에 대한 원인도 새롭게 재조명되고 있다. 그 중에서도 부부 속궁합은 이혼의 주된 사유로 자리매김하기 시작했다. 올바른 성관계가 이루어지지 않아 부부 간 오해 및 갈등이 싹트게 되고 이에 따라 결혼 생활 또한 파국으로 치닫는 것이다.발기부전을 겪는 남성들이 크게 증가하면서 이에 따른 자신감 저하도 사회적인 문제로 대두되고 있다. 건강한 가정을 지켜야 할 가장의 두 어깨가 발기부전이라는 요소로 인해 더욱 무거워진 것.이를 슬기롭게 극복하기 위해서는 아내의 적극적인 내조가 필요하다고 할 수 있다. 발기부전으로 인해 스트레스를 받는 남편의 기를 살려주고 적절한 치료 등을 받도록 유도함으로써 건강한 부부 생활을 이룰 수 있도록 노력해야 한다는 것이다.그렇다면 남편의 발기부전 증상을 미리 예방할 수 있도록 하기 위한 아내의 노력에는 어떠한 것들이 있을까? 먼저 건강한 식탁 구성을 예로 들 수 있다. 남성의 발기부전 증상 예방에 있어 규칙적인 식습관은 매우 큰 역할을 차지한다. 발기부전 예방을 위한 식탁을 위해서는 먼저 발기부전 원인에 대한 이해가 필요하다.발기부전의 원인은 과도한 스트레스 및 심혈관질환 합병증, 당뇨, 고혈

• 류미선 기자
• 2015.07.05 11:43

괴로운 액취증, 육류등 고지방 섭취 줄여야

땀이 줄줄 흐르는 여름. 다한증이나 액취증으로 고생하는 사람들이 많다. 손 다한증 환자들은 물건을 잡다 땀에 미끄러져 떨어뜨리기 일쑤고, 다른 사람과 악수하는 등의 접촉이 두렵다. 발바닥 땀이 많은 사람들은 맨발로 샌들이나 조리 등을 신으면 땀이 차 신발이 쉽게 벗겨지거나 미끄러지기 쉬워 위험하다.겨드랑이 다한증 환자는 늘 겨드랑이가 흥건히 젖어있는데다 좋지 않은 냄새까지 풍겨 주변인들의 눈쌀을 찌뿌리게 한다. 여름철, 다한증 액취증을 다스릴 수 있는 생활 속 실천 방법을 알아보자. 땀이 많이 나고 이로 인한 냄새가 심하면 대인관계에도 영향을 미칠 수 있다. 이런 일을 예방하기 위해서는 청결에 각별히 신경쓰는 것이 최선이다. 땀을 흘리고 난 뒤에는 바로 향균비누를 사용해 샤워를 한다. 샤워를 마친 후에는 물기를 완전 제거하고 파우더를 발라주면 보송보송한 상태를 오랫동안 유지할 수 있다. 외출할 때 탈취제를 비롯한 국소도포제를 뿌려주거나 발라주면 땀이 나는 것을 억제하고 산뜻한 향을 더해준다. 스프레이 타입의 데오도란트를 사용하면 간편하게 땀도 억제하고 땀냄새도 막아줄 수 있다. 하지만 겨드랑이 냄새제거를 위해 과도한 데오도란트 사용은 오히려 독이 될 수 있다

• 류미선 기자
• 2015.07.05 11:39

어깨통증 호소하는 당뇨환자, 오십견 주의해야

당뇨병은 미세혈관의 손상으로 심장질환, 콩팥질환, 안과질환 등을 유발하는데, 어깨관절막에 생긴 염증으로 움직임에 제한이 생기는 증상도 당뇨 합병증 중 하나다. 특히 당뇨환자의 오십견은 일반인에 비해 통증이 더 심하고 치료가 어려운 것으로 알려져 있다. 영국 스코틀랜드에서 시행된 연구에서도 당뇨환자는 전체의 25%에서 어깨통증이 동반됐는데, 이는 일반인에 비해 5배 높은 유병율을 보였다. 또한 오십견으로 진단된 경우도 4.3%에 달해 약 8배 정도 높은 것으로 확인됐다. 이에 따라 당뇨환자들은 가벼운 어깨통증이라도 느껴지면 병원을 찾아 진단을 받아보는 것이 좋다. 50대 이상 중장년층에서 가장 흔히 나타나는 어깨 질환인 오십견은 동결견 혹은 유착성 관절낭염이라고 하며, 특별한 이유 없이 50대에 주로 많이 발생되어 오십견이라고 불린다. 오십견은 노화가 진행되면서 어깨관절을 보호하는 관절낭이 퇴화하면서 두꺼워지고 좁아져 유착과 염증이 생기는 증상을 말하며, 발병하면 어깨가 굳으면서 통증이 나타나고, 운동 범위에 제한이 발생된다. 특히 밤에 통증이 심해지는 경향이 있다. 일상생활 중 머리를 빗거나 옷을 갈아입는 등의 동작이 어렵고, 뒷짐을 지거나 팔을 올렸을 때

• 류미선 기자
• 2015.07.05 11:39

7/25 대한심장혈관영상의학회 기초연수강좌

• 관리자
• 2015.07.05 09:00

심평원, 구매기관 국제행사 11월 이후로 연기

건강보험심사평가원(원장 손명세)이 야심차게 준비해왔던 ‘세계 보건의료 구매기관 네트워크(이하 INHPO) 국제행사’를 잠정 연기하기로 했다.심평원은 오는 8월 27일과 28일 양일간 세계 40여개국 보건의료기관 관계자를 초청해 서울 쉐라톤 그랜드 워커힐과 국회에서 INHPO 구축 및 관련 국제행사를 개최할 예정이었다. 그러나 심평원이 건강보험법상 보험자가 아님에도 실제로 보건의료 구매자 역할을 하면서 보험자 역할도 하고 있다고 홍보함에 따라 보험자인 공단의 반발이 매우 커지기 시작했다.이에 따라 양 기관이 공동으로 행사를 개최하는 방안이 논의되기 시작했고 결국 11월 이후로 연기하기로 합의한 것이다.이와 관련해 이번 행사 운영 전반을 총괄하는 심평원 국제협력부 관계자는 “공단과 협의체에서 논의한 결과 11월 이후로 연기하기로 결정했다”면서 “다음 주부터 제반 사항을 본격적으로 논의할 예정”이라고 말했다.공단의 거센 반발에도 불구하고 이번 국제행사 개최를 의욕적으로 준비해왔던 심평원이 연기를 결정한 배경에는 감독 기관인 보건복지부의 연기 요청도 작용한 것으로 알려졌다.복지부 관계자는 3일 기자와의 전화 통화에서 “행사 개최를 두고 양 기관의 갈등이 너무나 커

• 배준열 기자
• 2015.07.04 05:50

건보공단, 폐암 압도적 원인은 흡연뿐이다

“폐암의 압도적 원인은 흡연 뿐이다.”건보공단은 담배소송 5차 변론을 통해 이같이 주장했다.국민건강보험공단(이사장 성상철)이 지난해 4월 담배회사 (주)KT&G, 한국필립모리스(주), (주)BAT코리아를 상대로 제기한 537억 원의 손해배상청구소송의 다섯 번째 변론이 7월 3일 오후 2시 서울중앙지방법원 동관 466호 법정에서 진행됐다이번 변론에서는 담배회사들이 “공단은 폐암 발병의 개별적 인과관계를 증명하는 데 필요한 증거자료를 제대로 제출하지 못하고 있다”고 지적했다.또한 “역학은 인구집단을 대상으로 한 통계에 불과하여 개별 폐암 환자에 대한 정보를 제공해줄 수 없다”고 문제를 제기했다.특히 “장기간 흡연한다고 모든 흡연자에게서 폐암 발생하지 않고, 폐암에는 대기오염, 각종 유해물질 등 다른 요인도 관여하므로, 흡연만을 폐암의 원인으로 인정할 수 없다”고 주장했다.이에 공단의 반박이 이루어졌다.공단은 특히 담배회사들의 요청에 의해 연기됐던 KT&G의 증거자료들의 문제점들(소송과 연관성이 없거나, 거짓 해외 사례, 담배회사로부터 금전적 지원을 받은 학자의 논문 제출 등)에 대해 강하게 지적했다.우선 “대상자들의 개별적 인과관계 판단을 위한 자료를 충분히 제

• 배준열 기자
• 2015.07.04 05:18

인천성모, 7월 다양한 건강강좌 실시

가톨릭대학교 인천성모병원(원장 이학노 몬시뇰)이 건강나눔 캠페인 일환으로 7월 한 달간 지역주민들을 위한 건강강좌를 개최한다.총 6회에 걸쳐 진행되는 인천성모병원 7월 건강강좌는 뇌졸중, 당뇨병, 척추질환, 백내장과 녹내장 등을 주제로 부평구보건소, 간석보건지소, 숭의보건지소 등 다양한 기관에서 실시된다.각 분야의 전문 의료진은 맞춤형 설명과 실제 사례를 바탕으로 지역 주민들의 이해를 높여 실생활에 도움이 되는 정보를 제공할 예정이다.특히 이번 7월 건강강좌에서는 ‘올바른 손 씻기 방법’, ‘정확한 마스크 착용법’ 등의 생활 속에서 실천할 수 있는 감염관리 특강이 더해질 예정이다.인천성모병원 관계자는 “인천성모병원이 진행하는 건강강좌는 누구나 참여 가능하며, 강의 시간 외에도 전문 의료진과의 질의응답 시간이 충분히 주어지니 다양한 질환의 예방법과 치료법에 대한 궁금증을 해소할 기회가 될 것”이라고 말했다.한편 가톨릭대학교 인천성모병원은 지역 주민들을 대상으로 올바른 건강정보 전달과 건강 의식을 함양을 위해 건강나눔 캠페인을 꾸준히 진행해 왔으며 앞으로도 활발한 활동을 전개할 계획이다.

• 김선호 기자
• 2015.07.03 17:31

7/19 가정의학과 연수강좌

• 관리자
• 2015.07.03 17:10

서울시약 ‘군보건의료에 관한 법률 개정안’ 강력 반대

서울특별시약사회(회장 김종환)는 군인과 군무원에게 약사면허를 주겠다는 법안 발의에 대해 강력한 반대 입장을 밝혔다.3일 서울시약사회는 새누리당 송영근 의원이 대표발의한 ‘군보건의료에 관한 법률 일부개정법률안’에 대해 기상천외한 발상이라며 즉각적인 철회를 촉구했다.서울시약사회는 군인장병의 안전과 군 의료의 질 향상을 위한 고민과 대책 없이 감사원의 지적사항을 면피하는데 급급한 나머지 무자격자를 양산해 군인들의 건강권을 사지로 내모는 무지의 발상이라고 강력 비판했다.서울시약사회는 군 병원 내 무자격자 조제를 합리적으로 해결하기 위해서는 약제장교 및 약사면허 소지자의 군병원 의무보직 등의 방안을 우선적으로 활용해 약사인력을 확보하고, 군 의료체계 내의 의약품 안전사용과 질 향상을 도모해야 한다고 강조했다.군병원의 병상수와 외래처방에 비례한 약사인력에 대한 기준을 마련해 이를 강제화 하는 것이 국민의 혈세로 국민건강을 책임져야할 국회의원의 기본적 책무라고 꼬집었다.서울시약사회는 ‘군보건의료에 관한 법률 일부개정법률안’ 발의를 즉각 폐기할 것을 촉구하고, 요구가 받아들여지지 않을 경우 모든 수단을 총동원해 강력히 투쟁할 것을 선언한다고 밝혔다.

• 임중선 기자
• 2015.07.03 16:55

전북대병원, 여성인재 아카데미 ‘성료’

전북대학교병원(병원장 정성후)이 3일 어린이병원 완산홀에서 여성 중간관리자들의 역량강화를 위한 ‘여성인재 아카데미’를 개최했다. 여성가족부와 한국양성평등교육진흥원이 주최하고 (재)전북여성교육문화센터가 주관한 이번 교육은 여성중간관리자의 리더십 역량을 개발하고 현장중심의 문제해결 전략 및 커뮤니케이션 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 병원내 팀장급 이상 중간관리자 56명이 참석한 가운데 진행된 이날 교육에서는 자기 이해를 바탕으로 역량 진단을 통한 리더십 유형을 파악하고 조직내 중간관리자로서의 역할인식 제고 및 동기부여, 개인 역량을 제고하는 내용으로 진행됐다.첫 강의에서는 브레인컬러 김병선 소장이 ‘리더십 스타트 라인’을 주제로 나와 타인을 이해하고 조직특성 유형과 리더십 비전 찾기 등을 내용으로 강의를 펼쳤다. 이어 OCBC은행 오세임 본부장과 젠더십향상교육원 유정흔 원장이 각각 ‘리더십 실전 역량 UP’, ‘여성리더, 여성 리더십’ 등을 주제로 여성중간관리자의 역할을 탐색하고 역량을 강화하기 위해 갖춰야할 것 등에 대해 강의했다.정영주 교육수련실장은 인사말을 통해 “우리병원은 여성이 전체 직원의 66%를 차지하는 등 남성보다 비율이 높고 병원 곳곳에서 핵심

• 김선호 기자
• 2015.07.03 16:55

대표자회의에서 추무진 회장 거취도 논의해야

대한평의사회가 오는 7월 5일 열리는 의료계 긴급 대표자회의에서 대한의사협회 추무진 회장의 거취도 논의할 것을 요구했다.3일 평의사회는 성명서를 통해 “현재 의협의 가장 큰 문제점은 취임이후 회원들을 절망시켜 온 추무진 회장의 무능한 실행력과 투쟁력, 그리고 무책임과 김윤, 이진석, 이평수 등 좌파 의료학자 위주의 의료정책 역주행이다.”며 이같이 주장했다.평의사회는 실질적 대표자회의가 되어야 한다고도 촉구했다.평의사회는 “의사대표자대회를 긴급 소집하는 이유는 현재의 위기 상황에서 의협의 가장 심각한 문제점에 대한 정확한 진단과 현재 어려운 상황을 타개하기 위한 실효적인 대책마련이 되어야지 위기상황에 전시용으로 모이는 요식행위가 되어서는 절대 안 된다.”고 강조했다.아래는 성명서 전문이다.

• 김선호 기자
• 2015.07.03 16:48