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  MSD ‘키트루다’, 단독 질주 위한 가속페달 밟는다

  최근 항 PD-1 면역항암제 MSD의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 FDA로부터 자궁경부암 적응증 확대를 위한 신속심사를 승인 받으며 올 6월 말 결과를 기다리고 있는 와중에, 이번엔 방광암 치료에 영국 국립보건임상연구원(NICE)의 사용 권고 등재가 확실시 되고 있어, 올 한 해 ‘키트루다’의 선두 등극 야망에 청신호가 비치고 있다. 지난 13일 미국 머크(한국명 MSD)는 FDA가 화학요법 이후에도 진행된 진행성 자궁경부암 치료제로의 ‘키트루다’ 적응증 확대를 위한 제출 서류를 접수 받고, 신속심사를 진행한다고 발표한 바 있다. 이번 심사는 자궁경부암에서 항 PD-1 요법으로서는 FDA에 접수된 최초의 서류이며, 그간 ‘키트루다’ 적응증 승인을 위해 FDA에 접수된 14번째 서류 중 최초의 우선심사 대상으로, 결과 발표는 오는 6월 28일로 예정되어 있다. 신속심사는 ‘키트루다’의 2상 임상 KEYNOTE-158 연구를 기반으로 이뤄지며, 이 임상연구는 자궁경부암을 포함한 여러 종류의 진행성 고형암 환자를 대상으로 ‘키트루다’의 표준치료 요법을 평가하고 있는 글로벌 오픈라벨 무작위, 멀티 코호트, 다기관 연구이다. 진행된 자궁경부암은 예후가 좋지 않

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.20 05:30
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  정기주총에서 재선임 결정된 제약계 대표 면면은?

  지난 16일 제약사들의 정기주주총회 결과 대부분의 제약사 대표이사는 재선임이 결정됐다. 18일 제약업계에 따르면 특히 ▲유한양행 ▲한미약품 ▲종근당에서 재선임이 결정된 대표이사의 면면이 관심을 모은다. ◆이정희 유한양행 대표이사 –신약개발 회사로 체질개선 이뤄낼 수 있을까?이정희 사장이 2015년 3월 제21대 대표이사 사장에 오르면서 그에게 주어진 과제는 유한양행의 체질개선 문제였다. 유한양행은 국내 제약사 매출 1위 기업이라는 영예와 함께 다국적제약사 제품의 판매대행 비율이 높다는 지적을 항상 받아왔다. 이에 이 사장은 취임 직후부터 자체신약 개발을 강화해야 한다는 주문을 받았다. 이 사장이 취임할 당시만 하더라도 유한양행의 다국적제약사 제품 판매비율은 전체매출의 70% 이상을 차지했다. 체질개선을 위한 이 사장의 전략은 ▲바이오 벤처 투자 ▲R&D비율 증가였다. 유한양행은 2016년 3월 2일 미국 바이오회사 소렌토와 합작투자해 ‘이뮨온시아’를 미국에 설립했다. 이에 대한 가시적인 성과가 지난달 1일 발표된 면역항암제 IMC-001에 대한 임상 1상 시험계획 승인이다. IMC-001은 PD-1 및 PD-L1 면역관문억제제 국산 신약으로서 식약처에

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.19 05:30
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  유럽의 新 헬스케어 및 의료기술 산업을 한 눈에!!

  헬스케어 및 의료기술 산업에서 전 세계 두 번째 규모를 자랑하는 유럽의 新 헬스케어 및 의료기술 산업을 한 눈에 볼 수 있는 교류의 장이 열렸다. EU 회원국의 헬스케어 및 의료기기 분야의 강소기업 49개사가 참가한 ‘EU 게이트웨이 헬스케어 및 의료기술 전시상담회’가 지난 13일부터 금일까지 서울 강남구 코엑스 인터컨티넨탈호텔 하모니볼룸에서 진행되고 있다. 이번 전시상담회에는 국내 기업인 800여 명이 참석한 가운데 ▲재활 보조장비 기술, ▲의료 정보 통신 기술, ▲의료용 생명공학 기술, ▲치과 관련 제품, ▲의료기기, ▲원격 진료 및 원격 건강모니터링, ▲정보기술 서비스, ▲정보기술 소프트웨어 등 다양한 분야의 유럽사절단 기업과 수출입, 기술 및 제품개발 협력 등의 비즈니스 상담이 활발히 이뤄지고 있다. 이런 와중에 한국에서의 관심사와 맞아떨어지며 국내 기업인들의 상당한 관심을 받고 있는 몇몇 기업이 눈에 띄었다. 집에서 간편하고 고통 없이 유방암을 진단한다 유독 상담자들로 부스 앞이 성황을 이루며 쉴새 없이 바빴던 기업은 바로 ‘브라스터(Braster)’였다. 회사 측에서 이날 준비한 팜플렛이 모조리 나가 수량이 모자랄 만큼 유독 사람들의 관심을 받았던

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.14 05:50
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  BMS ‘옵디보’, FDA로부터 용법 개선 허가 받고 재정비

  BMS의 항 PD-1 면역항암제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’가 기존의 매 2주 1회 투여 용법에 매 4주 1회 투여로 용법을 추가하며, 환자 편의와 치료 유연성을 업그레이드했다. BMS는 지난 6일(현지시각) 미 FDA가 자사의 면역항암제 ‘옵디보’의 새로운 매 4주 1회 480mg 투여용법을 허가했다는 소식을 전했다. 기존의 매 2주 1회 240mg 투여용법에 더해 환자의 편의를 개선했을뿐더러 용법의 유연성을 갖추며, 환자 개인에 맞는 맞춤투여 수단을 제공할 수 있게 된 것이다. 또한 BMS는 ‘옵디보’의 투여시간 또한 30분 앞당기며 환자의 투약 편의 역시 개선했다. 매 4주 1회 용법 다음과 같은 적용증에서 승인 받았다. ▲전이성 흑색종의 단독요법 혹은 ‘여보이(성분명 이필리무맙)’와의 병용 후 단독요법, ▲치료경험이 있는 전이성 비소세포폐암, ▲혈관형성억제 치료(anti-angiogenic therapy) 후 진행된 신세포암, ▲백금기반 화학요법 도중 혹은 이후 진행된 치료경험이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암, ▲자가조혈모이식과 ‘애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)’ 치료 후 혹은 자가조혈모이식 포함 3차 이상 전신치료 후에도 재발/진행

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.10 05:40
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  휴메딕스, 제2공장 ‘중국 성형•피부 전문의 탐방단’ 방문

  ㈜휴메딕스(대표 정구완)가 지난달 26일 중국 파트너사인 ‘베이징 인터림스’ 관계자 및 중국 의료진 80여명으로 구성된 탐방단이 충북 제천시 바이오밸리에 위치한 휴메딕스 제 2공장을 탐방했다고 9일 전했다. 이번 탐방에는 휴메딕스의 히알루론산 필러 ‘엘라비에’의 중국 베이징 및 충칭 지역 현지 유통을 담당하는 ‘베이징 인터림스’의 유통 관계자 및 성형외과•피부과 전문의 80여 명이 참여했다. 특히, 중국 의료 현장에서 직접 시술을 하는 전문의들은 ‘엘라비에’ 필러의 생산 공정과 품질력을 직접 확인할 수 있는 기회를 얻었다. 탐방단은 필러 및 관절염 치료제 생산 시설인 프리필드형 충전라인을 포함해 cGMP급 수준의 최첨단 설비가 도입된 휴메딕스 제 2공장 전반을 둘러봤다. 또한, 앰플과 바이알 생산라인을 함께 살펴보면서 올해 중국 CFDA 허가를 앞둔 ‘엘라비에-L’ 및 향후 휴메딕스의 중국 진출 품목에 대해 많은 관심을 보였다고 전했다. 휴메딕스 제 2공장은 cGMP급 수준의 최첨단 설비가 도입된 최신 공장으로, 지난해 4월 준공 승인을 획득에 이어, 생산 시설에 대한 식약처 GMP 적합 인증 취득을 완료해 올해부터 본격 가동에 돌입했다. 휴메딕스는 제 2공

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.09 11:43
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  광동제약, 액상소화제 솔표 ‘위청수 에프’ 재출시

  광동제약은 지난해 인수한 솔표 상표권을 활용해 그동안 국내 생산이 중단됐던 조선무약의 액상소화제 솔표 ‘위청수 에프’를 재출시한다고 5일 밝혔다. 솔표 위청수 에프는 생약성분의 드링크제로 소화불량, 위부팽만감, 과식, 체함, 구역, 구토, 식욕감퇴(식욕부진)에 효능을 기대할 수 있는 건위(健胃)소화제다. 건위소화제는 위장운동을 촉진해 음식물을 빠르게 배출하는데 도움을 준다. 이 제품의 주요 성분은 L-멘톨, 계피틴크, 건강틴크, 진피연조엑스다. 이 제품은 지난해 9월 광동제약이 조선무약의 상표권을 인수한 이후 처음으로 시장에 선보이는 품목이다. 광동제약 관계자는 “솔표 위청수는 90년대 중반 액상소화제 시장 2위를 기록했을 정도로 인지도가 높고 신뢰를 받아왔으며, 광동제약의 제품 재출시를 통해 중장년층을 비롯한 다양한 소비자의 기호를 충족시킬 것으로 기대된다”고 말했다. 솔표 위청수 에프는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 1병에 75㎖로 만15세 이상 기준 1회 1병 복용하는 것을 권장한다. 한편, 조선무약은 1925년 창업한 한방의약품 제약사다. 광동제약은 지난해 12월 솔표 우황청심원 수출용 제품의 허가를 취득했다.

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.05 10:38
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  MSD 키트루다, 흑색종 1차 이상 치료에 급여 획득

  한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 보건복지부 국민건강보험 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’에 따라 지난 2월 5일부터 항 PD-1/PD-L1 면역항암제 치료를 받지 않은 수술 불가능 혹은 전이성 흑색종 환자의 1차 이상 치료제로 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 27일 전했다. 앞서 키트루다는 지난해 8월부터 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자의 치료제로 급여가 적용되어 왔으며, 이번 급여 대상이 흑색종으로 확대되면서 국내 암 사망률 1위인 폐암과 최근 국내에서도 빠르게 늘어나고 있는 흑색종 환자 모두에게 경제적인 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 흑색종은 멜라닌 색소를 만드는 멜라닌 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 모든 피부암으로 인한 사망의 65%를 차지한다. 흑색종의 20~25%는 기존의 색소모반(점)에서 발생하는데 이는 식별하기 어렵고, 가려움이나 통증 같은 자각 증상이 없어 암이 상당히 진행된 상태로 진단 받는 경우가 많다. 이번 급여 기준 확대는 흑색종 환

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.27 09:57
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  ‘키트루다’ 등 적응증 속속 늘어도 환자에 치료혜택 안 닿아…

  위험분담제 계약 기간 내 급여 기준 확대의 제도적 장벽으로, 암환자들이 ‘키트루다’와 같이 빠른 기간 동안 적응증이 확대되고 있는 면역항암신약의 치료혜택을 적시에 받지 못하고 있다는 문제가 제기되고 있다. 근래 제약산업이 합성의약품 위주에서 바이오의약품 위주의 개발로 전환되며, 전 세계적으로 효과가 우수한 고가의 항암제나 희귀질환 치료제들이 하루가 멀다하고 탄생하고 있다. 하지만 이러한 고가의 신약들은 국내 선별급여등재 제도하에서 비용효과성을 입증할 수 없거나 급여 협상이 결렬돼 비급여가 되는 경우가 많아, 국내 환자들이 효과가 우수한 치료제의 혜택을 받지 못하는 사태가 발생하게 됐다. 이에 보건당국은 우수한 치료제의 환자 접근성을 높이면서 동시에 국가 재정 부담을 완화하기 위해 ‘위험분담제도(Risk Sharing Agreement, RSA)’를 도입하게 된다. ‘위험분담제’란 약제의 효능, 효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 업체가 일부 분담하는 제도(2013년 12월 도입)이다. 위험분담제의 대상은 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 혹은 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우, 기타

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.27 05:30
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  인슐린 강화요법에 강력한 ‘선수’ 등장, 사노피 ‘솔리쿠아’,

  기저인슐린 치료로도 혈당조절이 어려운 제2형 당뇨 환자들을 위한 강력한 치료옵션이 새롭게 등장했다. 주인공은 사노피의 ‘솔리쿠아(성분명 인슐린글라진, 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나티드 50mcg/mL)’다. ‘솔리쿠아’는 기저인슐린과 GLP-1 RA (glucagon-like peptide-1 receptor agonists)를 하나의 펜에 담아 고정비율로 적정하여 한번에 투여가 가능한 최초의 고정비율 통합제제(Fixed Ratio Co-formulation)다. 일반적으로 당뇨 치료는 당화혈색소 수치를 근거로 하여 9% 미만 환자에서는 생활습관 관리와 메트포르민을 기본으로 혈당조절 결과에 따라 향후 2제, 3제 병합요법 후 인슐린 치료 순으로 진행된다. 또한 당화혈색소 9% 이상인 환자는 2제부터, 그리고 10% 이상인 환자에서는 인슐린 치료를 바로 진행하기도 한다(2018년 미국당뇨병학회 가이드라인). 이때 인슐린 치료로도 혈당조절이 되지 않는 경우 인슐린 강화요법을 받게 되는데, 기저인슐린을 기본으로 하여 ▲식전에 속효성 인슐린을 추가 투여하거나, ▲GLP-1 RA를 추가 투여하거나, ▲인슐린의 양을 증가하는 방법을 사용하게 된다(그림1). 지

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.23 05:40
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  AZ ‘임핀지’, FDA 폐암 적응증 확대 성공

  아스트라제네카(AstraZeneca)와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)이 '임핀지(성분명 더발루맙)'를 백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 치료에 승인했다고 발표했다. 아스트라제네카의 항암사업부를 총괄하고 있는 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 수석 부사장은 “임핀지가 조기 단계의 비소세포폐암 치료제로 승인받은 것은 지금까지 항암화학방사선요법 이후 FDA 승인을 받은 적절한 치료 옵션이 없던 환자들을 위한매우유의미한성과”라며, “전 세계적으로 비소세포폐암 환자의 30% 가량이 3기로, 이러한 상황에서 최초로 면역항암제를 출시할 수있게돼 기쁘게 생각한다”고 전했다. PACIFIC 임상시험에참여한미국리 모핏 암센터연구소(H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute) 흉부종양학과장 스콧앤토니아(Scott J. Antonia) 박사는 “현재까지 치료가이드라인에서는수술이불가능한 3기 폐암환자는항암화학방사선요법이후적극적인추적관찰기간을갖도록권장하고있다”며, “많게는 환자

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.22 10:31
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  유한양행, YH25448 임상 1상 3월까지 마무리할 예정

  ㈜유한양행(대표 이정희)은 제3세대 비소세포폐암치료제 YH25448에 대한 임상 1상을 3월까지 마무리하고 임상 2상 종료를 앞당길 예정이라고 20일 밝혔다. Global data에 따르면, 비소세포폐암은 폐암 환자의 85% 비율로 발생하며, 치료제 시장은 매년 2자리수 이상의 성장세에 있으며 오는 2025년에는 약 27조원대에 도달할 것으로 보고된다. 임상1상에서 YH25448은 대조약과 비교해 우수한 항암 효과와 고용량 투여 시에도 피부독성이나 설사 같은 부작용의 발생이 적은 우수한 안전성을 현재 보이고 있다. 특히 뇌전이 환자에게 YH25448을 투약한 결과, 돌연변이성 폐암환자의 뇌전이에도 효과가 나타나고 있다. 유한양행은 1상에서 확인한 결과를 바탕으로 식약처에 임상시험계획(IND) 변경승인을 받고 4월부터 임상2상에 돌입할 계획이다. 임상2상에서는 더 많은 환자를 대상으로 항암효능의 확인과 안전성을 살펴본다. 또한 임상의 성과도 발표할 계획이다. 4월 미국암학회(AACR)에 참가해 YH25448의 전임상 효능 및 작용기전에 대한 포스터를 공개하고, 6월에는 미국임상암학회(ASCO)에서 YH25448에 대한 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 최순규

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.20 18:39
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  SK케미칼 대상포진백신 ‘스카이조스터’ 누적매출 50억원 돌파

  SK케미칼은 자체 개발한 대상포진백신 ‘스카이조스터’가 2월 2주차 기준 국내 판매 누적 매출 50억 원을 돌파했다고 20일 밝혔다. SK케미칼은 제품 출시 만 2개월을 맞는 이달 말 누적 매출이 80억원을 돌파할 것으로 예상하고 있다. SK케미칼은 일반 병의원에서의 제품 요청이 늘고 있고 종합병원으로의 공급도 추진되고 있어 공장을 풀가동하며 제품 생산에 박차를 가하고 있다고 전했다. SK케미칼은 현재 추세를 이어가 출시 첫 해 시장점유율 50%를 달성한다는 목표다. 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면, 올해 1,000억원 이상으로 규모가 커질 것으로 전망된다. 한편, 스카이조스터에 대한 높은 관심은 국내 의료진들에게 백신을 소개하기 위해 마련된 심포지엄에서도 나타났다. SK케미칼은 지난달 16일부터 이달 8일까지 약 한 달여에 걸쳐 전국 7개 도시를 순회하며 ‘스카이조스터 런칭 심포지엄’을 개최했다. 심포지엄은 대상포진의 질병 부담과 백신의 역할 및 스카이조스터 임상 결과를 주제로 진행됐고 전문의 2,000여 명이 참석했다. 심포지엄에서 주제 발표를 맡은 정희진 고려대학교 구로병원 교수는 “국내 대상포진 환자수와 그에 따른 치료비는 계속 증가하고 있다”며 “

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.20 11:29
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  머크-화이자 ‘바벤시오’, 위암에 이어 폐암에서도 좌절

  머크(Merck KGaA)와 화이자가 손잡고 개발한 항 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오(성분명 아벨루맙)’가 비소세포폐암 치료를 위한 3상 임상에서 실패하며, 위암 임상 실패에 이어 고배를 마시게 됐다. 항 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제인 BMS의 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’, MSD의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’, 로슈의 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)’이 일찌감치 폐암 분야에서 적응증을 획득하고 시장을 선점해 나가고 있는 상황이어서 충격은 더 컸다. 머크(Merck KGaA)와 화이자는 지난 15일(현지시각) ‘바벤시오’가 폐암 환자에서 3상 임상시험의 주요 목적을 충족시키지 못했다고 전했다. PD-L1 양성인 비소세포폐암 환자의 전체생존률 향상을 입증하지 못했다는 것. 실패로 돌아간 Javelin Lung 200 연구는 진행성 비소세포폐암 환자나 이전 치료에도 불구하고 질환이 진행된 비소세포폐암 환자를 대상으로 ‘바벤시오’와 기본 화학요법 약물인 ‘도세탁셀’을 비교하기 위해 진행됐다. 이번 임상이 실패로 돌아가자 머크 바이오파마 사업부의 루시아노 로제티(Luciano Rossetti) 글로벌 R&D 사장은 “이번 차질에도 불구하고 바벤

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.20 05:40
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  SK케미칼, 사노피 파스퇴르와 ‘세포배양 기술’ 라이센스 계약

  SK케미칼(대표 김철, 박만훈)은 자체 개발한 ‘세포배양 방식의 백신 생산 기술’을 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르가 개발하는 ‘범용 독감백신’에 적용하기 위해 라이센스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 범용 독감백신은 바이러스 사이에 공통으로 존재하는 염기서열을 표적으로 해 다양한 변종 바이러스까지 예방할 수 있는 차세대 독감백신이다. 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)는 사노피 그룹의 백신 사업부로 110년 이상의 역사를 가지고 있으며 20여 종의 감염성 질환을 예방하는 백신을 개발, 매년 전 세계 5억 명 이상의 인구에 공급하고 있다. 또한 사노피 파스퇴르는 세계에서 가장 큰 규모로 독감백신을 제조•공급하고 있다. SK케미칼과 사노피 파스퇴르의 기술 이전 및 라이센스 계약의 규모는 최대 1억5,500만불(한화 약 1,691억원)로 국내 기업의 백신 기술 수출로는 사상 최대 금액으로 추정된다고 전했다. SK케미칼은 1억5,500만불을 각 단계별 마일스톤(성과에 따른 기술료) 형태로 받게 된다. 기술 수출 계약 체결과 동시에 1,500만불을, 기술 이전 완료 후 2,000만불을 받고 이후 추가적인 마일스톤에 따라 최대 1.2억불을 받는다. 더불

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.12 16:38
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  다이어트 건기식‘포모라인 L112’ 신세계 백화점 입점

  유유건강생활에서 출시된 체지방감소 다이어트 보조제‘포모라인 L112’가 전국 신세계백화점 지점에 입점했다고 12일 전했다. 포모라인 L112는 신세계백화점 본점, 강남점, 센텀시티점, 광주점, 마산점 등 총 5개 지점에 입점했으며 향후 다른 지점으로 입점을 확장해 나갈 계획이다. 우승표 유유건강생활 영업팀장은“기입점한 현대∙롯데백화점에 이어 신세계백화점 런칭으로 빅3 백화점 입점을 완료함에 따라 포모라인 L112의 우수한 제품력이 입증됐다”며“TV홈쇼핑 등 새로운 유통채널을 지속적으로 발굴할 계획이다”고 말했다. 포모라인 L112는 체지방 감소와 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 주는 건강기능식품으로, 섭취한 음식물의 지방을 이온결합을 통해 체외로 배출시킴으로써 지방흡수 억제에 도움을 준다고 회사 측은 설명했다. 독일 수입정품인 포모라인 L112는 전 세계 48개국에서 판매되고 있으며, 독일 약사협회로부터 10년 연속 제품상을 수상했다고 전했다. 제품 문의 소비자 상담전화는 080-850-1114로 하면 된다.

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.12 10:35
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  옵디보·여보이 병용, 비소세포폐암 1차 치료시 화학요법보다 뛰어나

  한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 6일 종양변이부담(Tumor Mutation Burden, TMB)이 높은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 CheckMate-227의 결과를 발표했다고 전했다. 비소세포폐암 1차 치료제로서 옵디보와 여보이의 병용요법을 화학요법과 비교·평가한 결과, 옵디보와 여보이 병용요법으로 치료한 종양변이부담이 높은(10 mutation/megabase 이상) 진행성 비소세포폐암 환자군은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 1차 유효성 평가지수(co-primary endpoint)인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)을 입증했다. 종양변이부담은 파운데이션 메디슨사社(Foundation Medicine)의 파운데이션원 진단법(FoundationOne CDx)으로 측정했으며, 자료모니터링위원회(Data Monitoring Committee)는 전체생존율(overall survival, OS)의 중간분석 결과를 토대로 연구를 계속할 것을 권고했다. 옵디보와 여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로 옵디보 3mg

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.08 11:51
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  의료기기협, ‘2018 이란 테헤란 의료기기 전시회’ 참가기업 모집

  한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 올해 6월 이란 테헤란에서 열리는 ‘2018 이란 테헤란 의료기기 전시회(Iran Health 2018)’에서 한국관을 운영하고 참가기업을 모집한다고 7일 전했다. ‘Iran Health 2018’은 6월 19~22일까지 나흘간 국제박람회장(Teheran Int'l Permanent Fairgrounds)에서 개최되며, 한국관은 11개사 내외의 규모로 운영된다. 이번 이란 전시회 한국관 참가기업에게는 부스 임차료·장치비에서 최대 50% 이내, 운송비는 해상 편도(1CBM 기준)로 100% 전액 국고 지원이 이뤄진다. 한국관 참가금액은 약 400만 원(1부스·9㎡ 기준)으로 예상되며, 바이어 명단 제공 및 참가업체 홍보 등 현지에서의 해외 마케팅 지원이 있을 예정이다. ‘Iran Health 2018’은 중동국가 뿐만 아니라 유럽, 아프리카 지역의 큰 관심을 받고 있는 이란 최대의 의료 및 의료기기분야 전시회로써 1998년부터 매년 개최하여 올해 21회째 개최하고 있다. 협회는 지난해에 10개사, 12개 부스로 한국관을 구성하여 2016년부터 2년째 참가하고 있으며, 한국은 이란의 의료기

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.07 19:55
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  유한양행, 면역항암제 국내 임상 시험 승인

  유한양행(대표 이정희)이 "자회사 이뮨온시아이 지난 1일 식약처로부터 면역항암제IMC-001에 대한 임상 1상 임상시험계획에 대한 승인을 취득했다."고 2일 밝혔다. PD-1 및 PD-L1 면역 관문 억제제에 대한 국산 신약으로서는 첫 번째 승인이다. 이 승인으로 신약개발 첫 출발을 하는 이뮨온시아는 서울대병원과 삼성서울병원에서 IMC-001의 안전성 및 약동학 등을 평가하기 위한 제 1상 임상 시험을 개시 할 예정이다. IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단일 클론 항체이며 전임상 시험에서 뛰어난 효능과 안전성을 보였다. PD-1및 PD-L1 표적은 최근 항암치료 분야에서 주목 받는 표적이며, 이 표적들에 작용되는 면역항암제는 암 치료 패러다임에 커다란 변화를 일으키고 있다. 기존의 항암제가 암세포를 직접 겨냥했다면, 면역항암제는 환자의 잠든 면역시스템을 일깨워 스스로 종양을 제거한다는 새로운 접근방법이다. 2016년 9월에 설립된 이뮨온시아는 미국의 임상단계 전문사인 소렌토 테라퓨틱스사((Sorrento Therapeutics Inc.)와 유한양행의 합작 벤처 회사로 면역항암제 개발에 중점을 두고 있다. 유한양행 이정희 대표는 "면역 항

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.02 11:08
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  에이티젠, 케네스 버거 박사 영입 면역항암제 사업 박차

  에이티젠(대표이사 박상우)은 관계사 엔케이맥스의 슈퍼NK 면역항암제 시장 확대를 위해 미국 FDA 전문가 케네스 버거(Kenneth L. Berger) 박사를 영입했다고 1일 밝혔다. 케네스 버거 박사는 캘리포니아 스템셀(California Stem Cell Inc.), 스템메디카 셀 테크놀로지(Stemedica Cell Technologies, Inc.) 등 세포치료 바이오 기업에서 의약품, 의료기기 분야의 임상 및 GMP(의약품제조 품질관리 기준) 업무를 40년 이상 해온 업계 전문가이다. 특히 다수의 미국 FDA 제품 상용 승인을 성공적으로 이끌어 내는 데 주도적인 역할을 한 인물이라고 회사 관계자는 설명했다. 에이티젠은 이번 전문가 영입으로 슈퍼NK 면역항암제의 미국 FDA 진행 및 해외시장 진입이 가속화 될 것으로 전망했다. 이 회사는 지난달 16일 투자설명회에서 슈퍼NK 면역항암제 동종(Allogenic)의 경우 미국에서 상반기 임상 1상, 하반기 임상 2상을 진행할 계획임을 밝힌 바 있다. 이에 수많은 FDA 승인과 임상 진행 경험을 보유한 핵심 전문가 영입은 본격적인 슈퍼NK 면역항암제의 임상 및 FDA 승인 진행으로 이어질 것이라고 회사측은

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.01 16:22
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  부광약품, 파킨슨병 운동장애 LID 치료제 JM-010 특허 등록

  부광약품은 덴마크 CNS (중추신경계) 전문 바이오벤처 ‘콘테라파마(Contera Pharma)’에서 개발한 ‘레보도파로 유발된 이상운동증 (LID)’ 치료제인 ‘JM-010’의 용도 및 조성물 특허 (발명의 명칭: 운동 장애 치료를 위한 세로토닌 수용체 작용제의 조합)가 우리나라 특허청에 등록됐다고 31일 밝혔다. 부광약품은 LID 치료제 JM-010에 대해 용도 및 조성물 특허, 제형 및 대사체 특허까지 총 3건의 특허를 국제출원 했다. 최근 국내 등록된 용도 및 조성물 특허는 미국 특허등록을 시작으로 유럽(32개국), 호주, 중국, 일본 등에서 이미 등록 됐으며, 다른 나머지 개별국가에서도 특허청의 심사를 받고 등록결정을 기다리고 있는 상황이라고 전했다. 제형 특허 역시 유럽(21개국), 호주, 중국, 일본 등을 포함해 다른 국가에서 이미 등록됐으며, 나머지 개별국가 역시 각국의 특허청 심사 중이다. LID는 파킨슨병 환자에서 L-DOPA 요법과 관련된 이상운동증을 말하고 파킨슨병의 스텐다드 치료인 L-DOPA 요법으로 장기간 치료한 대부분의 환자에게서 나타나는 부작용이다. 이러한 LID의 치료제인 JM-010은 전기 2상을 좋은 결과로 완료하고 미국,

  • 홍숙 기자
  • 2018.01.31 09:52