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상세검색2022년 1분기 임상시험 승인 건수가 2021년 4분기 대비 감소하고 2021년 1분기 대비 증가했다. 2022년 1분기 허가받은 임상시험 전체 건수는 288건으로, 2021년 1분기에는 262건, 2021년 4분기에는 442건이 승인받았다. 세부적으로는 1상시험 192건, 2상시험 28건, 3상시험 27건이 허가됐으며, 전년 동기와 비교하더라도 새로운 도전에 나선 약물은 많아졌을지라도 출시를 기대할만한 약물은 오히려 줄어들었다. 새 도전에 나선 제약사들 중에는 국내 제약사들이 활약 중이다. 의약품 안전나라를 통해 지난 1분기 임상시험 승인 현황 조회 결과, 1상 시험에서는 대웅제약, 종근당, 환인제약 등의 임상시험 승인 결과가 확인됐다. 대웅제약은 ‘DWJ1538’, ‘DWJ1451’ (2건), ‘DWJ1464’, ‘DWJ1540’, ‘DWP14012정’, ‘DWJ1473’, ‘DWJ1525’ 등에 대해 허가를 받았다. 대표적으로 DWJ1538 임상시험은 ‘DWC202110’과의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험이다. DWP14012정 임상시험은 건강한 성인
동국생명과학(대표이사 박재원)은 서울 강남구 코엑스에서 열렸던 국내 최대 국제의료기기·병원설비 전시회인 ‘KIMES 2022’에 참가해, 흉부 질환 및 유방암을 진단하는 최첨단 AI S/W 전시에 이어, AI 의료영상 전문기업으로 유명한 클라리파이(ClariPi)와 초저선량 CT AI 소프트웨어에 대한 판매 계약을 체결했다. 이번 전시회에서 공급계약을 체결한 클라리파이는 AI 의료영상 전문기업으로, 초저선량 폐암 검진을 구현해 방사선 우려 문제를 줄일 수 있는 혁신적인 소프트웨어를 개발했다. 이 제품은 방사선량을 일반적인 저선량 CT의 1/10 수준으로 낮췄음에도 영상의학과 전문의로부터 최고 수준의 화질 만족도를 받은 점이 특징이다. 또한, 동국생명과학은 이번 전시회에서 이동형 소형 CT ‘스마트 엠 CT’, 흉부 엑스레이 영상을 분석하는 ‘루닛 인사이트 CXR’과 유방 악성 종양을 검출하는 ‘루닛 인사이트 MMG’ 등을 소개하는 Zone을 별도 구축해, 이곳을 방문하는 다양한 관람객들에게서 큰 호응을 얻었다. 동국생명과학 관계자는 “전시회에서 선보인 스마트 엠 CT는 병상 수 규제에 해당되지 않아 시장에서 좋은 반응을 얻었으며, 이번에 전시한 의료 AI 소
전남대학교병원 대외협력실장에 주성필 교수(신경외과)가 임명됐다. 임기는 오는 24년 3월 24일까지 2년. 주성필 신임 대외협력실장은 지난 1996년 전남대 의과대학을 졸업하고, 2007년 전남대 의과대학에 교수로 부임했다. 주 실장은 진료협력 센터장, 전남대 의과대학 부학장 등을 역임했으며, 대한신경손상학회 홍보이사, 대한뇌혈관신경외과학회 총무이사 등 활발한 학회활동을 하고 있다. 또 신경외과학회 젊은 의학자상, 대한뇌혈관외과학회 7회 학술상, 대한 신경손상학회 라미학술상, 의생명 연구원 의학연구학술상 등을 수상했으며, 세계인명사전인 ‘마르퀴즈 후즈 후'(Marquis Who's Who in the World)에 5년 연속 등재, IBC에 2000 Outstanding Intellectuals of the 21st Century 와 Top 100 Professionals 2015 에도 등재되는 등 뇌혈관외과의로서 국내외 왕성한 학술발표를 하고 있다.
동국제약(대표이사 송준호)은 산부인과, 내분비내과, 정형외과 등 골다공증 질환을 진료하는 전문의들을 대상으로, ‘비스포스포네이트의 새로운 입지 및 역할에 대한 재조명’이라는 주제로, 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본에스액’ 심포지엄을 개최했다. 지난 2월말 진행된 심포지엄은 총 3개의 세션으로 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 ‘폐경 후 여성의 골건강 관리 A to Z: 골감소증부터 골다공증까지’를 테마로, 건국대학교병원 산부인과 이지영 교수가 여성 생애주기에 맞는 골다공증의 단계별 치료 약제에 대해 제안했다. 두 번째 세션에서는 신촌세브란스 내분비내과 이유미 교수가 ‘Rediscovery of BPs: 비스포스포네이트 제제의 재조명’을 주제로 발표했다. 생물학적 제제의 약물 휴지기(Drug Holiday)동안 골밀도 소실 및 다발성 골절 발생과 같은 리바운드 이펙트(Rebound Effect)를 방지하는데, 비스포스포네이트 경구제 중에서도 알렌드로네이트 성분의 유효성과 그 입지를 상기시킬 수 있는 최신 지견을 소개했다. 세 번째 세션에서는 ‘The New Role of BPs: 비스포스포네이트의 역할’이라는 내용으로 비스포스포네이트의 치료 이익(Benefit)이
㈜헬릭스미스가 염증성 장질환 예방 및 치료 후보물질 ‘HX204’의 국내 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 염증성 장질환은 원인불명의 중증 난치성 질환이지만, 현재 사용되고 있는 약물은 매우 제한적이고 부작용도 많다. 반면, HX204는 기존 약물 대비 안전성이 높은 식물들로 구성돼 있으며, 합성의약 만큼이나 효과가 있어 큰 기대를 모으고 있다. HX204는 헬릭스미스 천연물 연구팀이 개발한 식물성 복합추출물이다. 우수한 항염증 효과와 함께 장 내 밀착연접과 점액분비를 개선시키는 것으로 나타났다. 염증성 장질환은 원인 불명의 장관 내 비정상적인 만성 염증이 호전과 재발을 반복하는 질환으로 궤양성대장염(UC, Ulcerative Colitis)과 크론병(CD, Crohn’s Disease)으로 분류하고 있다. 한 번 발병하면 만성화되는 특징으로 평생을 치료 및 관리가 필요한 질환이다. 1/3 환자가 10년 내 중증으로 발전하고 10~15%는 장절제술을 받게 된다. 전세계 환자 수는 2016년 486만명으로, 미국이 약 30%(140만명)를 차지하고 있다. 국내에서도 서구화로 인해 환자 수가 큰 폭으로 증가하고 있는데, 건강보험심사평가원에 따르면 2014년 4만
의사의 시각에서 의학과 여러 인문학 분야를 다학제적으로 풀어 쓴 의료인문학 분야 교과서 「처음 만나는 의료인문학」이 국내 처음 번역 발간됐다. 가톨릭대학교 의과대학 인문사회의학연구소(소장 김평만 신부)는 최근 의학을 공부하는 학생들이 의료를 깊이 이해하고 좋은 의사의 면모를 갖추는 데 도움이 될 「처음 만나는 의료인문학」을 발간했다. '처음 만나는 의료인문학'은 미국 텍사스대학교 의과대학의 Thomas R.Cole, Nathan S.Carlin, Ronald A.Carson(콜, 칼린, 카슨)의 'MEDICAL HUMANITIES An Introduction'을 번역한 책으로, 학생들에게 인문학뿐만이 아니라 인간성을 깨우는 것을 목표로, 의사나 의료인은 물론, 학부생과 의예과 학생, 의대생, 기타 의료직 전공 학생들을 대상으로 한다. 이 책은 의료인문학을 4가지 영역으로 풀어 쓴 의료인문학 교과서로 ▲역사와 의학 ▲문학, 예술, 그리고 의학 ▲철학과 의학 ▲종교와 의학으로 구성됐으며, 학문으로서의 의학과 실천으로서의 의료를 깊고 넓게 조망한다. 질병 경험, 임종자의 돌봄, 보건의료 정책, 종교와 건강 그리고 의술과 관련된 윤리적, 실존적 문제를 숙고할 수 있
KMI한국의학연구소(이하 KMI)는 고용노동부와 산업안전보건공단이 주관한 ‘2021년 민간재해예방기관 평가’에서 본원검진센터(광화문)와 강남검진센터, 광주검진센터가 특수건강진단기관 분야 ‘S등급’을 획득했다고 18일 밝혔다. 특수건강진단이란 유해위험 작업장에서 일하는 근로자의 직업병을 예방하기 위한 건강진단을 말한다. 정부는 특수건강진단기관, 안전관리전문기관 등 민간재해예방기관의 역량 강화 및 안전보건 서비스 수준 향상을 유도하기 위해 업무수행 능력 등에 대한 평가를 실시하고, 그 결과를 S등급~D등급으로 공개해 사업주와 노동자가 우수한 기관을 선택할 수 있도록 하고 있다. 전국 216개 특수건강진단기관을 대상으로 진행된 이번 평가에서, KMI 본원검진센터(광화문)와 강남검진센터, 광주검진센터를 포함한 29개소가 최우수등급인 S등급을 받았다. KMI 본원검진센터(광화문)와 강남검진센터는 4회 연속, 광주검진센터는 3회 연속 최고등급을 획득하는 쾌거를 이뤘다. KMI 여의도검진센터와 수원검진센터, 부산검진센터, 대구검진센터도 각각 우수등급인 ‘A등급’을 획득했다. 최우수 등급(S등급)을 받은 기관은 2022년도 기관 점검 면제, 민간위탁사업 수행기관 선정 시
사노피가 스탠더드앤드푸어스(S&P) 글로벌 레이팅스가 발표한 ESG(환경, 사회, 지배구조) 평가에서 최상위 지속가능경영 기업군에 선정됐다고 밝혔다. S&P 글로벌 레이팅스는 세계 3대 신용평가사 중 하나로, 기업의 성공적인 사업 지속 능력을 평가해 발표하고 있다. 사노피는 100점 만점에 86점으로, 후보에 오른 전 세계 모든 분야의 기업 중 최상위 점수를 받은 기업군으로 선정됐다. 사노피는 ESG 프로필 평가에서 확고한 기본기를 인정받아 80점을 획득했으며, ‘위험과 기회에 대한 뛰어난 인식’과 ‘다양한 불확실성 요인을 예상하고 이에 대처’하는 능력에서 6점의 추가 점수를 받아 수준 높은 위험 대비 역량을 인정받았다. 사노피는 사회 부문의 커뮤니티 항목에서도 ‘최우수(leading)’ 평가를 받았다. 이는 사노피가 광범위한 치료 영역의 의약품 30종을 40개 저소득 국가에 제공하기 위해 지난해 신설한 글로벌 헬스 조직(Global Health Unit)이 높게 평가받은 결과다. 이외에도 평가 보고서에는 소아마비, 수면병, 말라리아와 같은 전염성 질환의 퇴치를 위한 사노피의 노력도 언급됐다. 사노피는 S&P 글로벌 레이팅스의 ESG 평
대한여드름주사학회(회장 이미우)가 의료학술 포털 키메디와 함께 피부과 의사를 위한 ‘주사질환 바로 알기 캠페인’의 일환으로 마련한 첫 행사인 ‘로사시아 아카데미 웹 심포지엄(Rosacea Academy Web Symposium)’이 성황리에 종료됐다. ‘주사(Rosacea)’는 주로 코와 뺨 등 얼굴의 중앙 부위에 발생하는 만성 피부질환으로 지속적인 홍반, 구진, 고름, 물집, 반복적인 홍조 및 모세혈관 확장 등이 주요 증상이다. 주사 치료는 빠르고 정확한 진단과 관리가 가장 중요하다. 얼굴이 쉽게 붉어지고, 화끈거림이 가시지 않는 증상으로 시작해 여드름과 비슷한 구진, 농포를 형성하거나 딸기코가 되는 등 악화되는 경우도 있기 때문이다. 그러나 질환에 대한 환자들의 인지도가 낮기 때문에 조기 진단과 치료가 늦어져 만성으로 재발하기 쉽다. 이미우 대한여드름주사학회 회장은 “주사는 완치가 매우 어려운 질환이다. 그러나 초기에 환자들을 적절히 진단하고 적극적으로 치료한다면 완치가 가능할 것이라고 기대한다”고 했다. 이어“진단이 더 어려운 초기 환자들을 잘 진단하는 것이 피부과 의사들에게 강점이 될 것”이라고 이번 심포지엄의 의의를 밝혔다. 로사시아 아카데미 웹 심
가톨릭대학교 서울성모병원 비뇨의학과가 최근 67세 남자 환자의 전립선암 로봇수술을 시행하면서 로봇수술 3,000례를 달성했다. 서울성모병원 비뇨의학과는 2009년 2세대 로봇 수술기 다빈치 S로 전립선암 로봇수술을 시작했다. 이후 2016년과 2018년 4세대 다빈치 Xi, 2021년 4세대 다빈치 SP를 이용해 전립선암, 신장암, 방광암 등 다양한 비뇨기 질환에 로봇수술을 접목했다. 올해 1월까지 서울성모병원에서 시행된 로봇수술 중 비뇨의학과가 37%를 차지하며 가장 많은 수술 건수를 기록했다. 비뇨의학과 로봇수술 3,000례를 주요 질환별로 살펴보면, ▲전립선 1,671건(56%) ▲신장 943건(31%) ▲방광 259건(9%) ▲요관 86건(3%) 등의 순이었다. 서울성모병원 비뇨의학과는 다빈치 Xi와 SP를 동시에 운영하며 질환의 진행상태, 수술 난도 등을 고려해 환자들에게 가장 특화된 맞춤형 진료를 제공하고 있다. 특히 최신 사양의 다빈치 SP로 전립선 적출술, 부분 신적출술, 신우성형술 등에 단일공을 이용한 로봇수술을 활발히 적용하고 있다. 다빈치 SP는 단일공 플랫폼으로 한 개의 2.5cm 절개를 통해 깊고 좁은 수술부위에 접근해 복잡한 수술
브릿지바이오테라퓨틱스는 오는 4월 8일(현지시간) 개막하는 미국암연구학회(AACR) 연례회의에서 포스터 형태로 발표할 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 전임상 연구 초록(Abstract)이 지난 8일 AACR 홈페이지를 통해 공개됐다고 전했다. 브릿지바이오테라퓨틱스가 자체 발굴한 최초 신약 후보물질 ‘BBT-207’은 C797S 특이 EGFR 이중 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다. C797S는 비소세포폐암 치료에서 널리 쓰이고 있는 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 나타나는 내성 돌연변이다. 타그리소가 1차 치료제로 영역을 확장해 나감에 따라, C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 변이를 표적으로 하는 신규 치료 옵션의 필요성이 높아지고 있는 가운데, BBT-207은 이러한 C797S를 포함한 이중 돌연변이를 타깃으로 하는 치료 옵션으로 개발되고 있다. 회사는 내달 개최되는 AACR 오프라인 행사에 참석해 BBT-207의 종양 억제 효능
박스터코리아(대표 현동욱)가 세계 콩팥의 날(2022년 3월 10일)을 맞아 콩팥 건강관리의 중요성에 대한 인식을 높이고, 자신의 콩팥 건강 상태를 확인해 보도록 독려하기 위한 ‘당신의 콩팥 기능 수치는?(What’s your score?)’ 캠페인을 진행한다고 밝혔다. ‘세계 콩팥의 날(World Kidney Day)’은 매년 3월 둘째 주 목요일로, 콩팥 건강의 중요성을 알리고 다양한 콩팥질환과 만성콩팥병 합병증을 예방하고자 세계신장학회(International Society of Nephrology)와 국제신장재단연맹(International Federation of Kidney Foundations)을 중심으로 2006년부터 시작됐다. 올해 세계 콩팥의 날의 주제가 ‘모두를 위한 콩팥 건강(Kidney Health for All)’으로 제정된 것에 발맞춰, 박스터는 콩팥 건강에 대한 인식을 높이고 만성콩팥병에 대한 지식의 격차를 줄이는 것을 목표로 ‘당신의 콩팥 기능 수치는?(What’s your score?)’ 캠페인을 전개한다. 캠페인은 생명유지와 직결된 콩팥 건강의 중요성을 알고, 자신의 콩팥 기능 수치를 확인해 보도록 하기 위해 기획됐다. 콩팥
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 24일, 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코 (CIBINQOTM,주성분명:아브로시티닙)의 국내 허가를 기념해 렛츠코 시빈코(‘Let’sQo, CibinQo’) 웹 심포지엄을 개최했다. 시빈코는1일 1회 복용하는 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로 지난해 말 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염 적응증으로 허가받으며 국내 아토피 피부염 시장에 등장했다. 국내 피부과 의료진을 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 아토피 피부염 치료의 최신 지견과 더불어, 시빈코의 효과 및 다양한 임상 데이터를 공유하고자 마련됐다. 심포지엄은 대한아토피피부염학회 손상욱 회장이 좌장을 맡은 가운데 대한피부과학회 김유찬 회장의 축사를 통해 행사의 시작을 알렸다. 연자로 나선 가톨릭대학교 서울성모병원 피부과 이지현 교수와 충남대학교병원 피부과 서영준 교수는 오늘날 중등증-중등 아토피 환자들의 삶의 질 저하로 인한 질환 부담 완화 필요성을 제언하고, 다수의 임상 경험을 토대로 확인된 시빈코의 효과 및 특장점을 공유했다. 서울성모병원 피부과 이지현 교수는 ‘환자와 의료진 관점의 중등증-중등 아토피 피부
씨젠이 미국 사업 본격화를 위해 새로운 법인장을 영입했다. 씨젠은 지난 달 28일, 자사 미국 법인의 CEO로 수십년의 미국 분자진단 시장 경험을 갖춘 리처드 크리거(Richard S. Creager)를 영입했다고 밝혔다. 미국은 세계에서 가장 큰 분자진단 시장으로, 글로벌 시장의 약 절반 정도를 차지한다. 씨젠은 독보적인 멀티플렉스 기술을 바탕으로 세계 분자진단 시장의 리딩 기업으로 성장했지만 상대적으로 미국 시장에서는 큰 사업기회를 갖지 못했었다. 하지만 이번 새로운 CEO의 영입으로 미국 사업 본격화의 전기를 마련한 것이다. 씨젠은 미국 사업이 본 궤도에 오를 경우, 지난 2020년 코로나19 발생으로 경험했던 성장의 기회가 다시 한번 찾아올 것으로 기대하고 있다. 씨젠의 미국 법인 CEO 크리거는 피츠버그주립대학교 의대에서 미생물학 박사 학위(Ph.D)를 받았다. 이후 20여년간 글로벌 바이오 기업인 ‘벡크만 쿨터(Beckman Coulter)’에서 R&D, 임상, 제조, 마케팅 등 분자진단 사업 전반을 총괄하는 사업부장 등으로 근무했다. 또한 제품의 인허가나 다른 분자진단 기업과의 파트너십 구축, 인수 대상 기업의 발굴 등의 업무도 수행했다.
셀트리온은 다양한 코로나19 변이에 대응하고 미래 팬더믹에 대비하기 위해 흡입형 칵테일 항체 치료제, 진단키트, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발을 가속화한다. 셀트리온은 팬더믹 초기부터 이익보다는 신속한 치료를 목적으로 공공재 형태로 국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나를 개발했다. 한국 식품의약품안전처와 유럽 EMA에서 정식 품목허가를 획득한 렉키로나는 알파, 베타 및 델타 등 국내 및 전세계에서 우점종으로 자리잡았던 각종 변이에 대해 뛰어난 효능을 보였다. 2/17일 방대본 발표 기준 렉키로나는 국내 298개 병원의 4만 9052명의 환자에게 투약되며 국내 코로나19 사태 해결에 효과적으로 활용돼 왔다. 특히, 국립감염병연구소에서 코로나19 환자 626명을 대상으로 진행한 후향적 연구 결과, 해당 기간 참여 환자는 대부분 델타감염자로 렉키로나를 처방받은 486명에서는 5.6% (27명)의 중증 진행률을 나타내어 렉키로나 투약시 중증으로의 질병 진행률은 약 63% 감소된 것으로 확인됐다. 셀트리온은 렉키로나에 이어 보다 다양한 변이에 대응하기 위해 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제 개발에 나섰다. 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 공동 개
고려대구로병원 위장관외과 김종한 교수팀이 위암 복막전이 환자 생존율 향상을 위한 새로운 항암치료에 대한 연구결과를 발표했다. 이에 김종한 교수팀은 ‘복막전이를 동반한 진행성 또는 재발성 위암에 대한 복강 내 파클리탁셀(Paclitaxel)과 경구 S-1/옥살리플라틴(Oxaliplatin)을 이용한 항암치료 1상 연구결과; PIPS-GC(위암에 대한 복막 내 및 전신 항암화학요법) 임상연구’를 통해 전신항암치료와 동반한 복강 내 파클리탁셀의 적정 용량과 안전성을 확인했다. 복막전이는 4기 진행성 위암 환자에서 가장 흔한 전이 및 재발 유형이다. 원격전이가 동반된 위암 환자는 완화적 전신 항암화학요법이 표준치료이나, 복막전이를 동반했을 때에는 이마저도 치료 예후가 매우 좋지 않다. 이번 연구는 국내 13개 이상의 대학병원들이 함께 참여하는 다기관 연구로, 2020년 6월부터 12월까지 약 6개월 동안 복막전이 및 원격전이를 동반한 4기 위암 환자 9명을 대상으로 진행됐다. 대상자를 총 3그룹으로 나누어 복강내 파클리탁셀의 용량을 각각 40, 60, 80㎎/㎡ 주입 후 경과를 관찰했다. 1상 연구 결과, 연구에 참여한 모든 환자에게서 3등급 이상의 심각한 부작용은
이대서울병원 신경과 송태진 교수가 2022학년도 신진 이화펠로우에 선정됐다. 신진 이화펠로우는 최근 5년간 국제 특A급 이상 논문을 여럿 발표하는 등 탁월한 연구 실적을 거둔 신진 교수에게 연구 장려금을 지원하는 등 연구 및 학문 활동을 장려하는 제도다. 송태진 교수는 2017년 3월 전임교원 발령 이후 현재까지, SCI급 주저자 논문을 총 52편(S급 4편, 특A급 8편) 발표했으며, 특허출원 6건, 기술이전 1건, 연구책임자로 국책과제 3건을 수주했다. 특히 2020년 이화여자대학교 연구업적 최우수교원에 선정된 바 있으며, 최근 이화 프론티어 10-10 사업 웰에이징 연구사업단장으로 선정됐다. 송태진 교수의 주요 연구 분야는 뇌혈관질환, 두통, 노화-퇴행성질환 관련 인공지능기반 영상분석 및 디지털 치료제 개발, 만성콩팥병과 전신질환(중개연구), 항응고제와 이상지질혈증, 장내미생물 유전체-맞춤형 진단 및 치료제 개발이다. 특히 최근 보건의료산업과 연구에 필수적인 공공-빅데이터 연구로 선도적인 연구를 성실히 수행하고 있다. 송태진 교수는 “부족한 저를 항상 지지해주시고 연구를 할 수 있도록 큰 도움을 주신 이화여자대학 신경과 교수님들과 공동연구를 함께 해주시
오스트리아 비엔나에서 비대면 행사로 개최된 ‘2022년 유럽 크론병 및 대장염 학회’(European Crohn’s and Colitis Organization 2022, 이하 ECCO)에서 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)에 대한 두 가지 임상 결과가 공개됐다. 첫 번째 임상은 염증성 장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 ‘램시마SC’로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자 주도 임상(IIT)이다. 임상 결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준 용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게 ‘램시마SC’ 단일 용량(120mg/2주)을 투여했을 때 혈중 인플릭시맙 약물 최저 농도(trough level)가 유지되거나 유의미하게 높아지는 것으로 확인됐으며, 질병의 재발 위험은 더 낮아지는 것으로 나타났다. 프랑스 클레르몽페랑 대학병원(CHU Clermont-Ferrand) 소화기내과 안토니 뷔송(Anthony Buisson) 교수는 “이번 임상을 통해 기존 인플릭시맙 IV제형을 투여 받던
일동제약(대표 윤웅섭)은 시오노기제약(대표 테시로기 이사오)이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 15일 자 공시를 통해 밝혔다.일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 단, 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 2b/3상 임상은 기존 계획을 유지한다.최근 시오노기제약은 일본에서 S-217622에 대한 2a상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또, 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다.이 같은 결과를 바탕으로 경증 및 중등증 환자에 대해 S-217622의 허가를 가속화할 수 있도록, 당초 통합돼 있던 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다. 시오노기제약도 일본에서 임상 2a상의
셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트’의 사용연령 확대를 신청하고 최근 체결한 공급계약에 대한 실구매 주문을 수령하는 등 미국 신속진단키트 시장 공략을 위한 본격 행보에 나섰다. 셀트리온은 우선 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’)’에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능하다. 이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트 (Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test for Kids)는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑을 제공한다. 셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행된 사용성 시험 결과를 기반으로 지난