'!카톡892jmsll~상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,728건의 기사가 검색되었습니다.

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  식약처, ‘디지털 전환으로 의료기기 업무 혁신’ 추진

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 정책 환경 변화에 발맞추고 의료기기 안전관리 혁신을 가속하기 위한 디지털 전환을 추진하고 있다. 식약처는 총 2년(’22~’23년) 동안 디지털 전환(차세대 의료기기통합정보시스템 구축)을 추진해 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높이고 사각지대 없는 의료기기 안전관리를 완성할 예정이다. 1년차에는 의료기기 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원 및 행정의 디지털 전환을 추진하고 2년차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로 디지털 전환을 추진한다.식약처는 의료기기 디지털 전환 계획에 따른 1차 사업을 완료함에 따라 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’을 2월 28일부터 본격적으로 가동해 업체가 쉽고 편리하게 의료기기 민원을 신청하고 진행 상황과 결과를 확인할 수 있도록 개선했다. 1등급 신고서 작성은 더 간소화하고, 심사업무는 더 빨라진 시스템을 구축했다. 1등급 품목 신고는 품목별 맞춤형 서식을 제공함으로써 민원작성 시간은 짧아지고 심사 속도는 더 빨라질 것으로 예상된다. 모바일 서비스를 강화해 더 편리하고 효율적으로 민원을 신청할 수 있도록 개선했다. 증명서 발급과 부작용 신고 등

  • 노영희 기자
  • 2023.02.28 09:36
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  LSK Global PS, ‘혁신적 미래 임상시험 심포지엄’ 개최 (3/9)

  ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 오는 3월 9일, 서울 용산구 소재의 서울드래곤시티에서 코로나19로 변화된 글로벌 임상시험 동향과 혁신적 미래 임상시험 솔루션을 소개하는 ‘혁신적 미래 임상시험(Innovative Future Clinical Trials) 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 전례 없는 코로나19 대유행으로 임상시험 분야에도 분산형 임상시험을 비롯해 새로운 기술과 혁신이 가속화됐다. 임상시험 환경이 획기적인 전환점을 맞으면서, 약물 개발 및 규제 관련 정보 등 최신의 임상시험 동향을 파악해 대응책을 마련하는 것이 더욱 중요해졌다. 이는 임상시험 관련 모든 의사결정의 효율성을 높일 수 있고, 개선된 임상시험 설계를 가능케 해 궁극적으로 환자 치료 결과와 의약학 발전에도 중대한 영향력을 미칠 수 있다. LSK Global PS는 그간 신약개발 전주기에 걸친 전문성과 노하우를 기반으로 임상시험 환경 변화에 선제적으로 대응하며 업계 선도 CRO로서 통찰력 있는 대응전략을 제시해 왔다. 또한 국내 CRO 중 최초로 비대면 임상시험을 위한 솔루션을 도입했으며, 생

  • 노영희 기자
  • 2023.02.28 09:20
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  GC녹십자, 美 카탈리스트 희귀 혈액응고 질환 파이프라인 인수

  GC녹십자(대표 허은철)는 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences, 나스닥: CBIO)와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약(Asset Purchase Agreement)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수하게 된다. ‘MarzAA’는 지난 임상 개발을 통해 희귀 혈액응고장애 질환에서의 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 아울러, ‘MarzAA’는 피하주사 제형으로 개발되고 있어 희귀 혈액응고장애 질환 환자들에게 투여 편의성까지 제공할 수 있다. 회사 측은 미국에서 이미 임상 개발 단계에 있는 파이프라인 인수를 통해 신약(First-in-class) 출시를 목표로 해당 임상을 지속해 나감으로써 미국과 주요 선진국 등 글로벌 시장 진출의 발판을 마련할 계획이라고 설명했다. GC녹십자는 창립 초기부터 희귀 혈액응고장애 질환 중 하나인 혈우병에서의 원활한 치료 환경 조성을 위해 지속적으로 노력해왔다. 대표적인 자체개발 의약품으로는 혈장 유래 방식의 치료제 ‘그

  • 노영희 기자
  • 2023.02.28 08:52
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  대한미용성형레이저의학회, 성공적인 10주년 학술대회

  국내 최대 미용의학회 대한미용성형레이저의학회(이하 ‘대미레’)가 26일 서울양재 aT센터에서 ‘2023년 미용의료기기 박람회 및 춘계학술대회’를 성공적으로 개최했다. 창립 10주년을 맞아‘DEMIRE 10 Years and New Future: 대미레 10년, 그리고 새로운 10년’을캐치프레이즈로 열린 이번 학술대회에는 130개 업체 190개부스와 2000여 명의 회원이 참석하며 명실공히 국내 최대 규모임을 입증했다. 대미레 나공찬 회장은 학술대회에 앞서 “2023년을 맞아 코로나19라는 특수한 상황이 지나 변화한 시대의 원년이 됐고, 국내외의 비정상적인 상황에 의료계에도 여러 이슈들이 떠오르고 있지만, 의사라는 직업 특성상 기본적인 학술교류는 멈출 수 없다”며, “이번 10주년 기념 학회에는LED 스크린을 활용한 디테일 전달, Q&A Room을 통한 개선, 해외와의 교류를 위한 통역시스템 등을 준비했다”고 전했다. 이어 “지난 10년간 응원해주신 많은 회원과 함께 새로운 시대를 준비하고 앞으로 발전하는 모습을 보여드릴 것을 약속드리며, 앞으로도적극적인 참여를 부탁한다”고 덧붙였다. 이번 미용의료기기 박람회 및 춘계학술대회의 메인디렉터는 이상수

  • 이윤희 기자
  • 2023.02.27 15:20
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  한국알콘, 2023년 ‘대한민국 일하기 좋은 기업’ 선정

  한국알콘은 글로벌 기업 문화 전문 조사업체 GPTW(Great Place to Work® Institute)가 주관하는 ‘2023년 대한민국 일하기 좋은 기업’ 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 한국알콘은 올해 ‘대한민국 여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업’과 ‘대한민국 밀레니얼이 일하기 좋은 기업’까지 총 3개 부문에서 동시 선정되는 쾌거를 이뤘다. 특히 개인 수상자로는 최준호 대표이사가 ‘한국에서 가장 존경받는 CEO’로 선정됐으며, APAC 트레이닝팀의 홍수경 매니저는 ‘대한민국 자랑스런 워킹맘’에 선정됐다. 이번 ‘일하기 좋은 기업’ 진단 결과, 한국알콘은 공정성 및 다양성, 업무 수행과정에 대한 정직성 및 윤리성, 그리고 업무 성취에 따른 자부심 함양 등 기업 문화 전반에 걸쳐 높은 평가를 받았다. 알콘은 기업 문화를 발전시키고 그에 대한 직원 참여를 확대하는 데 큰 성과를 거두고 있다. 무엇보다 기업 문화를 이루는 가치와 행동의 중심에 직원들이 있다고 여겨, 개개인의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있는 근무 환경을 만들기 위해 전방위로 힘쓰고 있다. 그 일환으로 한국알콘은 직원 모두가 자유롭게 개인 의견 및 건의사항을 논의할 수 있는 ‘스피크 업(Spea

  • 이형규 기자
  • 2023.02.27 13:10
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  전문 산업의 플랫폼 규제, 허용 기준과 범위 논란 이어져

  올바른 플랫폼 정책 연대는 “대한변호사협회의 ‘로톡’ 사용자에 대한 징계는 정당하며, 공정위의 과징금 20억 부과는 플랫폼 업체에 유착된 결정”이라고 비판했다. 과연 플랫폼의 시대다. 스마트폰과 디지털 중심으로 편리성을 극대화한 플랫폼들의 등장으로 이전에는 존재하지 않았던 소비자-공급자 연결이 가능해졌다. 의료계도 비대면 진료 플랫폼이 뜨거운 이슈가 되고 있다. 플랫폼의 사용은 편리를 가져다줄 수 있지만, 플랫폼 회사가 독점적 지위를 확보하는 순간 관련 산업에 과도한 경쟁과 혼란을 가져올 수도 있다. 이에 작년 10월, 대한의사협회와 대한치과의사협회, 대한변호사협회, 대한건축사협회는 비전문적 사설 플랫폼 기업의 독점적 지위 남용에 적극적으로 대응하기 위해 ‘올바른 플랫폼 정책 연대’를 출범했다. 대한변호사협회는 2021년부터 협회 소속 변호사들에게 ‘로톡’을 탈퇴할 것을 강조하고, 사용 변호사들에 대한 징계를 내렸다. 변호사가 로톡에 가입하는 것을 자본에 예속되는 행위로 보고, ‘로톡’ 플랫폼이 대가를 받고 변호사와 사용자를 연결하는 것을 불법적인 행위로 본 것이다. 이에 공정거래위원회는 지난 15일에 전원회의를 개최하고, ‘대한변호사협회와 서울지방변호사회의

  • 이형규 기자
  • 2023.02.27 05:36
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  2023 대한미용성형레이저의학회 미용의료기기 박람회 및 춘계학술대회 개최

  2023 대한미용성형레이저의학회 미용의료기기 박람회 및 춘계학술대회가 26일 오전 9시 서울 양재 aT센터에서 개최됐다. 대한미용성형레이저의학회는 의사 회원 7500명 이상의 국내 최대 규모 미용의학회로 2013년에 창립해 피부, 성형, 비만 등 미용의학 전 분야를 다루고 있다. 이번 학술대회는 창립 10주년을 맞은 의미에서 ’대미레 10년 그리고 새로운 10년‘이란 캐치프레이즈로 진행됐다. 이번 행사에는 의료진을 포함한 원텍, 클래시스, 루트로닉 등 국내외 다수의 의료기기업체와 제약∙바이오∙코스메슈티컬 브랜드가 참여했다. 레이저, 쁘띠, 성형, 비만, 탈모 등을 주제로 총 9개의 강의룸과 X존이 운영됐으며, 다양한 이벤트가 열려 학술대회를 더욱 다채롭게 만들었다.

  • 이윤희 기자
  • 2023.02.26 12:09
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  대웅제약 ‘엔블로’, 글로벌 진출 개시…브라질, 멕시코 2조원 시장 진출

  대웅제약의 국산 36호 신약 ‘엔블로정(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)’이 글로벌 시장 진출을 시작했다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 24일 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo)’을 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코에 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 브라질, 멕시코 수출 계약을 시작으로 대웅제약은 향후 글로벌 시장을 적극적으로 공략할 예정이다. 현지 파트너사는 ‘목샤8 (Moksha8, 대표 조엘 바를란)’이다. 브라질은 중국, 인도, 미국 다음으로 당뇨 환자가 많은 나라로 글로벌 시장조사업체 아이큐비아 자료에 따르면 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장규모는 약 2조원으로 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지한다. 계약 규모는 기술료를 포함해 약 8436만 달러(약 1082억원) 규모로, 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약을 통해서 대웅제약은 현지 파트너사인 목샤8에 엔블로정을 공급하고, 목샤8은 브라질, 멕시코 내 판매를 담당하게 된다. 엔블로정은 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있으며, 양사는 전략적으로 현지 마

  • 노영희 기자
  • 2023.02.24 17:11
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  “EMR 인증사업, 활성화위해 의료인 중앙회에 위탁해야”

  대한의사협회가 한국보건의료정보원이 시행 중인 전자의무기록시스템 인증을 의료인 중앙회에서 할 수 있도록 하는 법안에 환영한다는 입장을 냈다. 대한의사협회는 EMR 인증에 관한 업무를 의료인단체 중앙회인 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회에 위탁하는 내용을 담은 의료법 일부개정법률안(조명희 의원 대표발의, 의안번호 2119795호)에 대한 협회 의견을 24일 복지부에 제출할 예정이라고 밝혔다. 현재 전자의무기록시스템 인증은 재단법인 한국보건의료정보원에서 시행하고 있으나, 의료기관 사용인증은 총 의료기관 중 약 11.7%에 불과한 상황이다. 의협은 “현재 일선 의료기관에서는 EMR에 대해 사용자 중심의 서비스 개선 요구와 함께 안전성 및 호환성에 대한 우려가 있다”며 “특히 의료인의 지적재산권이자 환자의 민감한 개인정보가 담긴 EMR의 운영과 관리를 민간 업체에만 의존하고 있는 상황”이라고 지적했다. 이어 “의료 정보에 대한 처리·보관·보안·활용 전반에 있어서 체계적인 관리의 필요성·중요성이 갈수록 높아지고 있음에도 그 체계가 미진하며, 의료 정보의 유출 및 무분별한 오용의 위험성이 상당하다”며 “이러한 문제는 의료 데이터의 주체적 권리를 침해하는 결과

  • 손락훈 기자
  • 2023.02.24 08:40
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  약사회 불용재고 의약품 반품 TF, 제약사 간담회 개최

  대한약사회(회장 최광훈) 불용재고 의약품 반품 TF(팀장 정현철 부회장)는 22일, 현재 진행 중인 불용재고 의약품 반품사업과 관련해 대웅제약, 한국노바티스와의 간담회를 갖고 정산율 및 정산 방법 등에 대해 논의하고 적극 협력하기로 합의했다. 대웅제약은 반품업무 실무지침에 대해 도매 출하가의 100%, 반품 입고 후 1개월 이내 거점 물류에서 수거, 정산 방법은 잔고 차감, 기타 반품처리 조건에 관해 별도의 정산율 차감 기준은 없음을 확인했다. 한국노바티스는 불용재고 의약품 낱알 반품은 대한약사회 반품사업 시행 시에만 진행함을 설명하고, 반품업무 실무지침에 대해 도매 출하가의 100%, 도매 거래의 역순으로 수거하며, 정산 방법은 입고 후 3개월 이내 잔고 차감 방식임을 확인했다. 두 제약사는 그간 명확한 반품 지침이 대한약사회에 전달되지 않은 것이 반품사업에 협조하지 않으려는 것이 아니라 실무자에게 반품사업에 대한 내용이 명확히 전달되지 못해 발생한 문제였음을 공유하고, 향후 제약사와 접점을 늘림과 동시에 상생하는 방안을 모색해 나가기로 합의했다. 또한, 이번 간담회를 통해 대한약사회 반품사업 추진과 관련한 제약사의 애로사항을 청취하고 해결 방안을 논의하는

  • 노영희 기자
  • 2023.02.22 17:11
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  의사가 직접 개발하는 클라우드 EMR, 변화의 움직임 꿈틀거린다

  진료를 하는 의사들이 하루 종일 사용하게 되는 EMR(전자의무기록)의 한계를 개선하기 위한 다양한 노력들이 소개됐다. 빅데의터 임상활용연구회(회장 김헌성)는 22차 온라인 세미나를 2월 21일 ‘지금은 EMR 플랫폼 전쟁중, MZ 세대용, EMR 난타전’이라는 제목으로 개최했다. 올해로 창립 4주년을 맞은 빅데의터 임상활용연구회는 빅데이터 및 디지털 의료와 관련된 다양한 주제로 정기적인 세미나를 개최, 정회원 수 900명에 이르는 단체로 성장했다. 가톨릭의대 김헌성 교수, 연세의대 윤덕용 교수, 삼성서울병원 차원철 교수의 공동 진행으로 활기찬 분위기에서 세미나가 진행됐다. 세미나 1부에서는 EMR이 나아가야 할 방향을 제시한 2개의 주제 특강이, 2부에서는 EMR 개발 기업 4곳의 발표와 토론이 진행됐다. 연세의대 윤덕용 교수(연구회 부회장)는 ”대학원에서도 프로그램으로 데이터 분석을 하다보면 느끼는 답답한 부분이 많다. 그런 불편함들을 현장에서 개선하고 있는 분들을 만나면 자극이 됐다. 오늘은 EMR이라는 진료 환경에서의 한계를 실제로 극복하고 있는 분들을 만나는 자리“라고 소개했다. 네이버헬스케어 나군호 소장은 ‘디지털헬스케어 2023’이라는 제목으로 네

  • 이형규 기자
  • 2023.02.22 08:50
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  2023년 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집 공고 (~3/3)

  한국보건의료연구원(원장 직무대행 허필상)이 2월 20일(월)~3월 3일(금)까지 2023년 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청자를 모집한다. ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입해 사용될 수 있도록, 의료기기 개발업체·의료기관·연구기관 등을 대상으로 한국보건의료연구원이 제공하는 전주기 맞춤형 자문 서비스다. 지원 우선 대상은 (1) 개발단계의 국내 유망 의료기술, (2) 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, (3) 혁신·첨단 의료기술이며, 분기별 15건 내외로 연 60여건을 선정해 최대 6개월 동안 자문 서비스를 제공할 예정이다. 또한, 필요 시 유관기관(식약처 등) 간 협력지원 사업과 연계해 신속한 제품화를 위한 유기적인 지원을 수행할 예정이다. 2023년 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 접수할 수 있으며, 접수 마감일은 3월 3일(금)이다. 길라잡이 서비스 대상으로 선정되면 한국보건의료연구원이 제공하는 (1) 신의료기술평가 종합 자문, (2) 임상시험계획서 자문, (3) 문헌검색 지원 서비스(교육, 문헌검색 대행

  • 노영희 기자
  • 2023.02.21 05:32
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  Angel Yeast, 공급 및 혁신 역량 강화 계획 발표

  -- 증가하는 글로벌 효모 수요에 따른 대응 (이창, 중국 2023년 2월 20일 PRNewswire=모던뉴스) 지난 수년 사이 효모 기반 제품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 앞으로도 계속 성장할 전망이다. 그에 따라 제조업체는 혁신을 촉진하고, 진화하는 고객 수요를 해소하기 위해 생산과 기술 발전을 증대해야 하는 새로운 도전에 직면했다. Innova Market Insights가 발표한 최신 보고서인 '효모 및 효모 제품 동향(Trends in Yeast and Yeast Products)'에서는 이러한 내용을 암시하고 있다. 이 보고서는 효모 시장의 경향과 잠재력을&

  • PR Newswire
  • 2023.02.20 21:00
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  일동바이오사이언스, 국제 건기식 전시회 ‘비타푸드 인도’ 참가

  일동제약그룹의 계열 회사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 국제 건강기능식품 전시회 ‘2023년 비타푸드 인도’에 참가해 프로바이오틱스 원료 및 원천 기술 등을 선보였다고 20일 밝혔다. 이번 전시회는 올 들어 처음 열리는 ‘비타푸드’ 행사로, 16일부터 17일까지 인도 뉴델리에 위치한 프라가티 마이단(Pragati Maidan) 컨벤션 센터에서 건강기능식품 등 헬스케어 분야의 업체 및 관계자들이 참가한 가운데 개최됐다. 일동바이오사이언스는 국내 기업으로는 단독으로 참가해 행사장 내에 홍보 부스를 마련하고 방문객을 맞았다. 회사 측은 행사 기간 동안 자사의 프로바이오틱스 사업 및 원료 품목, 관련 기술 및 인프라 등을 소개하는 한편, 글로벌 사업 기회 모색 및 파트너 발굴에도 중점을 뒀다고 설명했다. 일동바이오사이언스 관계자는 “해외 전시회 참가와 비즈니스 미팅 등을 통해 글로벌 시장의 동향, 수요 및 욕구 등을 파악해 현지화 전략에 반영할 계획”이라며, “인도는 물론 다양한 국적의 업체들과 접촉했다”고 밝혔다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천 기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 일동홀딩스의 계열사로 분할 설립한 건강기능식품 전문 기

  • 노영희 기자
  • 2023.02.20 15:07
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  “대미레 10주년, 국내 미용산업의 한 축 되겠습니다”

  미용을 하는 의사라면 꼭 거쳐 가는 학회 중 하나, 바로 대한미용성형레이저의학회다. 미용을 배우려는 젊은 의사들부터레이저, 쁘띠, 성형, 탈모, 비만 등 다양한 분야의 권위자들까지, 국내 미용의료의 역사가 숨 쉬고 있다고 해도 과언이 아닐 정도.혹자는 국내미용의료를 논할 때대한미용성형레이저의학회를빼놓기 어렵다고도 한다. 국내 미용의료 발전을 위한 교류의 장을 만들겠단 일념 하나로학회를 이끌어온 지 10년. 대한미용성형레이저의학회는국내뿐만 아니라 국제적 위상에서도질적, 양적 성장을 이루며현재 7500명 이상의 의사회원이 함께하는 대규모 학회로 발전했다. 학회의 지난 10년을 성공적으로 이끈 이들 중 한 명인 나공찬 회장은 앞으로의 10년에 대한 각오가 남다르다. 발전 이상의 미래를 준비하는, 큰 숙제를 안고 있는 나공찬 회장에게 그동안의 소회와 앞으로의 포부를 들어봤다. Q. 간단한 인사와 대한미용성형레이저의학회에 대해 소개 부탁드립니다. A.안녕하세요. 대한미용성형레이저의학회(이하 대미레)회장 나공찬입니다. 대미레는 미용의학 쪽에 의욕과 능력이 많은 초창기 원장님들이 시작한 학회로, 10년 정도 지났습니다. 지금까지 쭉 이어오면서 여러분이 보시기에도 그리고

  • 이윤희 기자
  • 2023.02.20 06:00
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  “수탁 고시 잘잘못 따지기보다 의료계 합의안 도출 신경써야”

  정부와 의료계가수탁검사 고시에 대한 의료계 합의안이 나올 때까지 행정예고 등을 연기하기로 협의해 이를 이행 중이며,일차의료 만성질환 시범사업에 대해서도 조율이 막바지 상태에 다다르고 있는 것으로 확인됐다. 이와 함께 대한내과의사회는 젊은의사협의체 지원 의지를 내보였으며, 비대면 진료도 격오지 등을 대상으로 시범사업을 시행한 다음에야 효능과 안전성을 논해야 한다고 꼬집었다. 대한내과의사회와 대한내과학회가 공동으로 주최하는 제1회 개원·경영 및 학술 심포지엄이 19일 SC컨벤션센터 지하 1층에서 개최됐다. 이날 박근태 대한내과의사회 회장은 현재 논란이 되고 있는 ‘검체검사 위탁에 관한 기준 고시(수탁검사 고시)’와 관련해 “지금은 의료계의 잘잘못을 따질 때가 아니라 힘을 합쳐서 같이 나아가야 한다”라고 말했다. 이어서 박 회장은 현재까지 확인 및 논의된 ‘수탁검사 고시’에 대한 팩트를 발표했다. 이를 살펴보면 우선 지난 1월 25일 의협에서 이번 고시와 연관된 ▲학회 ▲의사회 ▲대한개원의협의회 ▲수탁기관 ▲진단검사·조직병리검사 관련 업체들이 간담회를 통해 의료계의 합의안이 나올 때까지 해당 고시를 연기해야 한다는 것으로 합의가 이뤄졌다. 이후 내과의사회를 비롯한

  • 김민준 기자
  • 2023.02.20 05:50
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  글로벌 DTx 산업, 미국·독일·영국서 제도적 기반 확립

  주요국들의 DTx (디지털치료제·디지털치료기기) 규제를 살펴본 결과, 미국과 독일, 영국은 비교적 제도적 기반을 갖추고 있었으며 프랑스와 중국은 제도 정비 단계에 있는 것으로 나타났다. 글로벌 DTx 시장은 과거 대비 연평균 30% 이상의 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있다. 이에 DTx 산업이 전세계적 차세대 먹거리로 떠오르게 되면서 여러 정부들은 DTx 활성화를 촉진하기 위해 각국 정부는 규제, 급여 등재 등 제도적인 기반을 서둘러 정비해나가고 있다. 한국보건산업진흥원의 국제의료시장분석팀(이하 연구팀)은 ‘주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향’을 주제로 보건산업브리프 Vol.371을 발간했다. 연구팀은 브리프를 통해 우리나라와 미국, 독일, 영국, 프랑스, 중국의 DTx 정책 및 산업 동향에 대해 소개했다. ◆미국 먼저 미국의 DTx는 2020년 4월, FDA의 코로나19 공중보건 응급상황의 정신질환 치료를 위한 디지털 건강 장비에 대한 시행 방침의 지침을 발표함에 따라 적극적인 도입이 추진됐다. 이에 FDA는 새로운 디지털 건강분야로서의 DTx에 대응하기 위해 규제 정비를 적극 추진하고 있으며, 디지털기술의 활용과 특성에 맞는 임상시험, 허가관리,

  • 노영희 기자
  • 2023.02.20 05:44
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  국내 첫 허가 디지털 치료기기, 불면증 개선 에임메드 ‘솜즈’

  우리나라 1호 디지털치료기기가 탄생했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 불면증 인지치료 소프트웨어(제품명: Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 2월 15일 허가했다. ‘Somzz’는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다. 식약처는 ㈜에임메드가 ‘Somzz’에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, ‘Somzz’ 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다. 또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. ‘Somzz’는 국내 기업인 ㈜에임메드가 개발해 제조하는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어로, 국내에서 처음으로 식약처가 허가한 디지털치료기기다.

  • 이형규 기자
  • 2023.02.18 06:20
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  서울시약사회, 복지부 박민수 차관 약 배달 추진에 “어처구니 없다”

  서울시약사회가 보건복지부 박민수 차관의 약 배달 추진 의사에 결사반대의 뜻을 내비쳤다. 서울시약사회는 16일 성명서를 발표하고 “국민의 건강과 안전이 달린 보건의료시스템을 기업의 목구멍으로 배달하려는 보건복지부의 무모한 약 배달 망상에 어처구니가 없다.”고 의사를 강하게 내비쳤다. 박민수 복지부 차관이 비대면 진료에 약 배달이 필수적라고 발언한 것은 보건의료정책이 갖고 중요한 가치에 대한 몰이해에서 비롯된 무지의 소치라는 입장이다. 서울시약사회는 “약사사회와 어떠한 대화나 논의도 없이 언론을 통해 약 배달 관련 정책을 일방적으로 쏟아내고 협박하는 모습이 과연 복지부 차관으로서 자질이 있는지 의심스러울 따름”이라며 “플랫폼 업체들의 중개 수수료를 수가로 보전해주겠다는 발상 또한 국민들의 주머니를 털어서 이들 업체들의 뱃속을 채워주겠다는 심산과 다를 바가 없다.”고 지적했다. 이에 서울시약사회는 복지부에 약 배달 추진 시도를 즉각 중단하고, 비대면 진료와 의약품 전달체계를 의약사 전문가 집단과 원점에서부터 충분한 논의과정을 거쳐야 한다고 강력하게 촉구했다. 뿐만 아니라 “비대면 진료와 관련한 논의를 위해서는 공적전자처방전 도입과 성분명 처방 의무화가 선행돼야 한

  • 노영희 기자
  • 2023.02.17 05:38
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  식약처, 2022년 약사감시 유공자 표창 수여

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 등 제조·수입·판매업체에 대한 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 관련 제도 개선 등에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 28명에게 식품의약품안전처장 표창을 수여한다. 이번 표창은 최근 의약품 불법유통과 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상황에서 약사감시에 묵묵히 노력을 기울이며 의약품 안전관리에 기여한 유공자의 노력을 포상하고자 마련됐다. 식약처는 유관기관 임직원, 지자체·유관기관 공무원 등 36명의 후보자를 추천받았으며, 외부심사위원을 포함한 공적심사위원회의 심의를 거쳐 최종 28명을 선발했다. 올해에도 불법 의약품 수입·유통자에 대한 적극적인 수사, 약사감시 협조와 활용 통계자료 분석에 기여하는 등 공적이 우수한 유공자 3명을 선정해 ‘약사감시 우수 유공자’ 로고가 새겨진 명함을 수여함으로써 약사감시 업무 등 의약품 안전관리 업무 수행 업무 담당자의 자긍심을 고취한다. 식약처는 “앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다.”고 전

  • 노영희 기자
  • 2023.02.16 16:17