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상세검색한양대학교류마티스병원(원장 유대현)에서는 오는 10월 26일 오후 2시 본관 3층 강당에서 루푸스 질환을 주제로 특별 강연을 진행한다. 이번 강좌는 2019년 루이사 연례세미나의 일환으로 개최되는 것으로 한양대학교류마티스병원 류마티스내과 강주연 교수가 ‘루푸스 약물 치료의 발전’, 남보라 교수가 ‘루푸스 감염 및 예방접종’에 대해 강의한다. 강좌는 루푸스를 앓고 있거나 치료 중인 환자 및 보호자 등 관심 있는 누구나 무료로 참석 가능하며, 강의 후에는 루푸스 명의 ‘배상철 교수의 질의 응답시간’과 환우들의 대화의 장이 마련되어 있다. 루이사(루푸스를 이기는 사람들 협회)는 루푸스 환우 자조모임으로 루푸스 환자와 가족들에게 의료 상담, 루푸스 교육, 의료비와 생활비 지원, 정보 제공 등 다양한 서비스를 제공하고, 만성질환으로 인한 정서적, 사회적 어려움을 극복하여 건강한 사회의 일원으로 생활할 수 있도록 돕기 위하여 설립되었다. 본 강의에 대한 자세한 문의는 사단법인 루푸스를 이기는 사람들 협회 사무국으로 하면 된다(T. 02-2285-4546).
서울대병원은 라니티딘 임시진료소를 운영해 환자를 상담하고 대체 약품을 처방했다고 14일 밝혔다. 지난 9월 26일 식품의약품안전처는 '라니티딘' 성분 원료의약품 7종에서 발암 우려 물질인 NDMA가 잠정관리기준 0.16ppm을 초과해 검출됐다고 발표했다. 이에 따라 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 267품목 은 판매와 처방이 제한됐다. 서울대병원은 25일부터 식약처의 최종발표 전까지 해당 성분이 포함된 약제코드를 잠정 종료했다. 이후 대체약물 공지를 통해 혼선을 최소화했다. 9월 30일부터 10월 7일까지는 이전에 처방받은 환자를 위한 임시진료소를 운영했고, 1,454명의 환자에게 필요한 조치를 했다. 처방받은 라니티딘을 소지하고 있으나, 임시진료소 운영기간 중 미처 병원에 방문하지 못한 환자들을 위한 조치도 마련했다. 매주 월, 목 오전에 개설되는 약물안전 클리닉을 예약하고(T.1588-5700) 방문하면 상담 및 처방변경을 받을 수 있다. 단, 이전 처방된 라니티딘 성분 의약품의 잔여 일수만큼 같은 효능의 약으로만 처방 가능하며 정부의 정책 상 환불은 불가능하다.
울산대학교병원(병원장 정융기)은 ”본원 진단검사의학과 박상혁 교수가 지난 9월 26일~28일 부산 벡스코에서 개최된 대한진단검사의학회 국제학술대회(LMCE 2019&KSLM 60th Annual Meeting)국제학술대회에서 ‘대한진단검사의학회 우수연구자상’을 수상했다.“고 8일 밝혔다. 우수연구자상은 대한진단검사의학회에서 연간 2명에게만 수여하는 상이다. 학회는 ”박상혁 교수가 ‘혈액종양 환자의 조혈모이식 후 말초혈액 림프구의 세부 분율이 예후에 미치는 영향’이라는 주제의 논문이 연구업적이 뛰어날 뿐만 아니라 우리나라 진단검사의학 발전에 기여했다.“고 평가했다.박상혁 교수는 조혈모세포이식을 받은 113명의 혈액종양 환자를 대상으로 유세포분석을 통한 림프구 세포의 종류와 비율이 세포의 재생속도 및 환자의 예후에 어떤 영향을 미치는지를 연구했다. 이식 후 초기단계는 자연살해세포, 규제형 T세포 및 B세포의 수가 낮은 환자가 나쁜 예후를 보였다. 이식 후 후기단계에서는 흉선 유래T세포, T세포와 자연살해세포의 수가 낮을수록 환자에 나쁜 예후를 미치는 인자임을 밝혀냈다. 박상혁 교수의 이번 연구로 조혈모세포 이식 후 면역세포의 재생 정도가 예후에 미치는 영
글로벌 면역항암제 파이프라인이 지난 2년새 약 91% 늘어난 것으로 나타났다. 계열별로는 ‘세포치료제’, 타겟별로는 ‘CD19’를표적으로 한 약물 개발이 뚜렷한 증가세를 보였다. 미국은 면역항암제 파이프라인을 가장 많이 보유한 것으로확인됐고, 중국은 2위를 기록했다. 한국은 108개를 개발 중인 것으로 조사됐다. 미국 암연구소 Jia Xin Yu 박사팀은 최근 이 같은 내용의 보고서를Nature Reviews Drug Discovery에 게재했다. 연구팀은 지난 2017년 글로벌 면역항암제 개발 동향에 대한 보고서를처음 발표했다. 이번에 게재한 후속 보고서는 지난 2년간의 지형변화를 담고 있다. 이에 따르면, 글로벌 면역항암제 파이프라인은 2년새 91% 증가했다. 구체적으로2017년 2030개에서 2019년3876개로 늘어났다. 이 기간 동안 두드러진 성장을 보인계열은 세포치료제였다. 새로 합류한 파이프라인은 모두 797개로집계됐다. 반대로 항암바이러스제(oncolytic virusclass) 계열은 31개만 추가하는 데 그쳤다. 전체 파이프라인에 대해 실시중인 임상시험은 2019년 기준 5166개였다. 이 중 66%(3428개)는 T세포 표적 면역항암제에
EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이 폐암에 대한 표적치료제로 개발 중인 레이저티닙(Lazertinib)의 치료 효과와 안전성이 증명됐다. EGFR 변이 폐암은 전체 폐암 신규 환자의 30-40%를 차지한다. 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장(종양내과)은 기존 항암제가 잘 듣지 않는 EGFR T790M 변이 폐암 환자를 대상으로 레이저티닙을 투여한 결과 57% 환자에서 암 크기가 30%이상 줄어드는 부분 관해(partial response)를 확인했다고 4일 밝혔다. 이번 연구결과는 임상종양학분야에서 세계 최고의 권위를 가진 국제학술지 란셋 온콜로지(IF 35.4) 최신호에 게재됐다. 국내 초기 개발 신약의 임상시험 결과가 란셋 온콜로지에 게재 된 것은 이번 연구가 처음이다. 레이저티닙은 3세대 EGFR 표적치료제로 기존EGFR 표적 치료제(이레사, 타세바, 지오트립)에 내성을 보이는 EGFR T790M 변이 폐암 및 치료력이 없는 EGFR 변이 폐암 환자를 대상으로 개발됐다. 3세대 EGFR 표적 치료제는 기존 1세대(이레사, 타세바) 및 2세대(지오트립) 표적 치료제와 효과 및 독성면에서 우월한 특성을 가지고 있으며, 현재 타그리소만이 승인받은 상태이다,
유한양행(대표이사 이정희)은비소세포폐암 치료신약 레이저티닙(Lazertinib)의 효능을 담은 연구결과가 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 4일(한국시간)게재됐다고 밝혔다. 레이저티닙은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신인산화효소억제제(TKI)다.EGFR TKI투여 후T790M 돌연변이가 발생한 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암에대한 표적 치료제로 개발되고 있다. 게재된 논문에는레이저티닙의 유효성·안전성을 평가한 임상1/2상 결과가 담겨있다. 이 연구는 용량증량 및 용량 확대 시험으로2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 환자127명을 대상으로 실시됐다. 연구 결과에 따르면, 객관적 반응률(ORR, 암의 크기가30%이상 감소)은 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성군에서 57%였다.이 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%였고,완전 관해에 이른 환자는3명이었다. 또무진행생존기간(PFS)중앙값은 T790M 돌연변이 양성군에서 9.7개월로 조사됐다.120mg 이상 용량 투여군에서는 12.3개월까지 늘어났다. 빈번히 발생한 이상반응은 발진(여드름 포함), 가려움증이 각각 30%, 27%였
한양대학교류마티스병원(원장 유대현)은 오는 10월 7일 오후 1시 본관 3층 강당에서 ’척추와 관절에도 변형을 막는 골든타임이 있습니다’ 주제로 건강강좌를 개최한다. 이날 건강강좌에서는 류마티스내과 김지숭 교수의 ‘강직성척추염의 증상과 진단, 치료’, 류마티스내과 조수경 교수의 ‘류마티스관절염의 증상과 진단, 치료’로 강의가 진행된다. 이번 행사는 류마티스질환의 대표적인 질환인 류마티스관절염과 강직성척추염의 조기 진단 및 치료에 대해 자세히 알아 볼 예정이다. 류마티스질환은 진단이 지연되면 관절 변형이 생길 수 있어 조기 진단이 중요한 질환으로 이러한 중요성을 안내하고자 류마티스 질환에 대한 환자 및 대중의 올바른 인식 제고를 위해 대한류마티스학회에서 진행하는 골드링캠페인의 일환이다. 강좌는 류마티스관절염에 관심 있는 누구나 무료로 참석이 가능하며, 강의 후에는 간단한 질의 응답시간도 마련될 예정이다. 강좌에 대한 자세한 문의는 류마티스병원 행정지원팀으로 연락하면 된다(T. 02-2290-9256)
면역항암제(ICI)가 암의 질환부담을 대폭 낮출 것으로 예견됐다. 작용기전이 인간의 진화방향에 부합해궁극적으로 ‘암의 만성질환화’를 이끌 것이란 견해다. 가까운 미래에는 수술 후 보조요법의 활용도가 기대된다. 이르면 2년내 설득력 있는 데이터가 제시될 전망이다. 일본 교토대 혼조 다스쿠 명예교수는 5일 서울 중소기업중앙회에서 열린 2019 서울 바이오이코노미포럼에서 ‘항PD-1 면역항암제가 미친 영향’을 안내했다. 혼조 교수는 “1990년대 처음으로PD-1(programmed death-1)의 결핍이 ‘루푸스’와 같은 자가면역질환을 초래한다는 사실을 발견했다”며 “이후 2000년대 초반 동물모델에서 PD-1 억제가 T셀의 암세포 제거율을 높인다는 점을 확인했다”고 설명했다. 이런 발견은 니볼루맙(제품명:옵디보, 제약사:BMS∙오노약품공업)과 펨브롤리주맙(키트루다, MSD)등 항PD-1 ICI 개발로 이어졌다. 혼조교수는 PD-1 경로 발굴에 대한 공로를 인정 받아 2018년노벨생리의학상을 수상했다. 공동수상자는 미국 MD 앤더슨암센터 Jame P. Allsion 교수다. 또 다른 면역관문인‘CTLA-4’를 발견했으며, 여보이(이필리무맙, BMS∙오노약품공업)
c-Myc 유전자를 높게 발현하는 암은 NK 세포에 의해 잘 죽지 않는다. 하지만 c-Myc 유전자 발현을 억제하면 NK 세포 치료내성을 극복할 수 있는 것으로 규명됐다. 동남권원자력의학원(의학원장 박상일)은 “본원 연구센터에서 c-Myc 유전자를 조절하여 NK세포의 항암효과를 높일 수 있는 기전을 밝혔다.”고 28일 전했다. c-Myc는 세포의 증식과 사멸에 관여하는 유전자로서 암유전자(oncogene)의 한 종류다. c-Myc 유전자는 암의 발생과 성장에 영향을 미치며, 유방암, 간암, 백혈병 등 다양한 암에서 과잉 발현된다. NK는 Natural Killer, 자연살상 세포다. NK 세포는 T 세포와 달리 항원인식 없이 암세포를 제거할 수 있지만, NK 세포가 암세포를 효율적으로 죽이려면 암세포 표면에 NKG2D 활성화 인자(리간드)가 많아야 한다. 그런데, c-Myc은 암세포의 NKG2D 활성화 인자의 발현을 억제하여 암세포가 NK 세포를 만나더라도 죽음을 피할 수 있다. 반대로 c-Myc의 발현을 억제하면 암세포 표면에 NKG2D 활성화 인자가 증가하고, NK 세포가 쉽게 암세포를 죽일 수 있다. 이상의 결과로 연구자들은 c-Myc의 과 발현이 암세
□ 승진 <부이사관> 사이버조사단장 김명호 의약품안전국 의약품정책과장 김명호 바이오생약국 바이오의약품정책과장 이남희 대전지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 신재식 <기술서기관> 식품소비안전국 농축수산물안전과 김성희 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 □ 전보식품의약품안전평가원 백신검정과장 정지원 (전, 4차 산업혁명 미래발전 추진단 T/F)
JW홀딩스의 자회사인 JW메디칼(대표 노용갑)은 오는 23일까지서울 삼성동 코엑스에서 열리는 국제병원의료기기산업박람회(K-Hospital Fair 2019)에서 최첨단영상진단 의료기기를 선보인다고 21일 밝혔다. 회사측은 이번 전시회에서▲3D 유방촬영기 ▲64채널 CT(컴퓨터 단층촬영장치)▲3.0T MRI(자기공명영상장치) ▲디지털엑스레이 등 총 8개 최첨단 영상진단 의료기기를 공개한다. 3D 유방촬영기 ‘쓰리디멘전스(3DIMENSIONS)’는 서양인에 비해 조직이 치밀한 한국 환자를 위한 최적의 유방암 조기진단 장비다. 다양한 각도에서 촬영이 가능해 2D 제품 대비 유방암 발견율을 40%(JAMA논문 인용)까지 높였다.곡선형태의 패들을 적용해 유방 압박 시 환자들이 불편해하는 통증을 획기적으로 개선했다. JW메디칼은 CT, MRI, 초음파진단기기, 디지털 엑스레이 등 다양한 영상진단장비도 소개한다. 시나리아뷰(SCENARIA View)는 차세대 이미지 프로세싱 기술을 적용한64채널 CT로 저선량으로 높은 퀄리티의 영상을 구현한다. 방사선 피폭량을 83%까지 감소시켰다. Dual Energy 촬영 기법을 통해 요산결정을 확인할 수 있어 통풍의 진단과 조직성분
면역항암제 개발사 이뮨온시아(대표 송윤정)는(재)범부처신약개발사업단(KDDF)의 ‘CD47 타겟 면역항암치료제 IMC-002비임상 연구과제 주관기관'으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 이에 따라 이뮨온시아는 CD47 타겟 면역항암제 개발을 진행한다.CD47 타겟 면역항암제는 암 조직의 선천성 항암 면역작용 유도와항암 T세포 생성을 기대하게 한다. 회사측은 비임상 연구를 위한1년간 개발비를 지원받는다. 이뮨온시아는 CD47타겟 국내 신약의 첫 글로벌 임상시험과 함께 임상개발 협력 및 라이선스 아웃 등 상업화도 추진한다. 장숙경 연구책임자는 “CD47 타겟 면역항암제의 국내 최초 임상시험을 위한 발판이 마련됐다”며“성공적으로 신약개발을 수행하겠다”고 전했다. (재)범부처신약개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 설립했다. 후보물질, 비임상, 임상시험 등 전주기에 걸쳐서 기술 연계 등을 지원한다.
지오트립(성분명:아파티닙)-오시머티닙(제품명:타그리소, 제약사:아스트라제네카) 순차치료가 EGFR Del19 및 T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 유의한 효과를 보였다. 베링거인겔하임은 이 같은 내용의 GioTag 연구 업데이트 중간 분석결과를 지난 2일 ‘미래 종양학 (Future Oncology)’지에 게재했다고 13일 밝혔다. GioTag(후향적∙비맹검)는 리얼월드 연구로EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 203명을 대상으로실시됐다. 연구진은 지오트립을 1차, 오시머티닙을 2차 치료제로 투여하는 순차치료 효과를 평가했다. 30.3개월 추적결과, 환자군의전체 생존기간 중간값은 약 3.5년(41.3개월)이었다. 2년 전체 생존율은 80%로조사됐다. 특히, 순차치료의 효능은 지오트립 치료 시작 시점 기준 Del19 변이 양성 종양을 가진 그룹에서 더 긍정적이었다. 이들환자의 전체 생존기간 중간값은 45.7개월이었고, 2년 전체생존율은 82%이었다. 연구에 참여한 오스트리아 플로리드스도르프 종합병원 호흡기내과 맥시밀리언 호크마이어 박사는 “GioTag 결과 지오트립-오시머티닙 순차치료가 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에 대해 실행 가
고려대학교 안산병원(병원장 최병민)은 주식회사 라메디텍(대표이사 최종석)과 8월 9일 안산병원 미래의학관 8층 회의실에서 업무협약을 체결하고 긴밀한 협력관계를 약속했다. 이날 협약식은 최병민 병원장과 김난희 연구부원장, 임채승 안산병원 연구중심병원 T/F팀장, 라메디텍 최종석 대표이사와 박병철 이사 등이 참석한 가운데 진행됐으며, 업무협약 체결을 통해 레이저 채혈기 및 의료기기 연구개발을 위한 기술협력과 연구발표회, 심포지엄 등 정보 교류의 장을 공동 마련하기로 합의했다. 최병민 병원장은 “안산병원은 2019년 연구중심병원 지정을 위해 전담 T/F팀을 구성함은 물론, 임상연구 강화, 병원 기반 산‧학‧연‧병 협력 플랫폼 구축 등 다방면에서 많은 노력을 기울이고 있으며, 업무협약을 진행하는 라메디텍과 유기적인 협력관계를 통해 다양한 연구성과를 기대할 수 있을 것”이라며 “공동연구의 진행과 개발과정에서 양 기관 모두에게 긍정적인 결과가 나오길 바란다”고 말했다. 최종석 라메디텍 대표이사는 “라메디텍은 혁신적인 기술력을 바탕으로 세계 최고의 레이저 전문 헬스케어 기업을 목표로 하고 있으며, 이번 고대안산병원과 업무협약으로 의료기기개발과 보건의료의 발전에 기여할 것
국립중앙의료원 공공보건의료연구소와 하버드의대 매사추세츠종합병원(MGH) 의료영상 분석 연구실(The Laboratory of Medical Imaging and Computation, LMIC)이 확진된 결핵환자의 영상의학 자료를 토대로 인공지능(AI)을 활용한 임상연구의 상호협력에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다. 업무협약식은 7일 오전 10시 국립중앙의료원 연구동 3층 대회의실에서 진행됐다. 이번 업무협약은 지난달 25일 유엔에이즈합동계획(UNAIDS)측이 ‘개발도상국에서의 결핵퇴치(AIDTB)’라는 국제 프로젝트에 대한민국 공공의료기관을 대표해 국립중앙의료원의 적극적인 동참을 요청해 오면서 성사됐다. 유엔에이즈합동계획(UNAIDS)은 하버드 T.H.Chan 공중보건대학, 인도의학연구협회(ICMR), 인도국립결핵연구소(NIRT), 구글 클라우드(Goole Cloud), 하버드의대 매사추세츠종합병원(MGH)과 공동으로 인공지능(AI) 알고리즘을 활용한 흉부 X선 영상 결핵 분류 프로그램을 개발해 왔다. 앞으로 국립중앙의료원은 의료부문 인공지능(AI) 기술의 사용성, 효율성을 높여 국제 공공의료 발전에 기여할 수 있도록 해당 프로그램의 확대 개발 과정에 적
급성골수성백혈병(AML)도 만성골수성백혈병처럼 극복할 수 있을까. 만성골수성백혈병은 표적치료제의 등장으로 질환의 부담이 획기적으로 줄었다. 반면 AML에서는 목표로 할 항원의 발굴이 쉽지 않은 실정이다. 물론표적을찾기 위한 노력은 꾸준히 이뤄지고 있다. 국내연구팀은 Wilm's tumor gene(WT1)이란 물질에 주목했고,큰 가능성을 확인했다. 서울성모병원 김희제 교수는 26일 국립암센터에서 열린 의생명과학포럼에서 WT1-특이 세포독성 T세포(CTL) 치료의 가능성을 제시했다. 김 교수는 “만성골수성백혈병은 글리벡(성분명:이마티닙, 제약사:노바티스)을 위시한 2세대, 3세대 표적약물의 등장에 따라 꾸준한 복약으로 관리 가능한 질환이 됐다”며“어떤 면에서는 당뇨병∙고혈압보다 치료경과가 좋은 편”이라고 말했다. 이어 그는 “반면 AML에서는표적치료제의 등장이 요원하다”며 “타깃이 불특정하고, 이질적 항원이라는 특징을 가지고 있기 때문”이라고 덧붙였다. 그러면서 “AML은 주로 고령에서 발병해치료가 굉장히 어렵다”며 “고령환자는치료를 받더라도1~2년 내 사망하는 경우가 대부분”이라고설명했다. AML에서는 여전히 항암치료 이후 동종 조혈모세포(HSC) 이식이 궁
JW크레아젠의수지상세포치료제 제조 기술이미국 특허청(USPTO)으로부터 신규성을 입증 받았다. JW신약의 자회사 JW크레아젠(대표 이경준)은 수지상세포(DC,Dendritic Cell)를 활용한 바이오신약 원천기술에 대해 미국 특허를 취득했다고 25일밝혔다. 이번 특허는 JW크레아젠이 독자 개발한 ‘수지상세포의 제조방법, 그리고이에 의해 제조된 수지상세포 및 그 용도’에 관한 기술이다. JW크레아젠은 자가 면역세포 중 하나인 수지상세포에 항원을 효과적으로전달시키는 약물전달기술(CTP)를 보유하고있다.이를 활용해 면역세포치료제 ‘크레아박스(CreaVax)’개발을 진행 중이다. 수지상세포는 체내 면역을 담당하는 T세포에게 암세포와 같은 특정세포를공격하도록 지시하는 역할을 한다. 항원(면역반응을 유도하는물질)에 따라 다양한 치료제로 개발될 수 있다. JW크레아젠은 현재 임상 3상중인 간암치료제(CreaVax-HCC)와 임상 1/2상 중인교모세포종치료제(CreaVax-BC) 등의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이경준 JW크레아젠 대표는 “미국 특허 등록으로 기술 보호와 함께 기술이전과 같은 새로운 부가가치를 창출할 수 있을 것”이라며 “세계 최대 바이오 시장인
최근 항암면역세포치료에 대한 관심이 높아지는 가운데, 국립암센터는 오는 7월 26일 오후 2시부터 국가암예방검진동 8층 대강의실에서 ‘면역세포치료: 새로운 도약’이라는 주제로 올해 네 번째 의생명과학포럼을 개최한다. 국립암센터는 지난 10년간 난치성 암환자에게 새로운 치료기회를 제공하기 위해 항암면역세포치료제인 T세포치료제의 개발과 임상시험에 앞장서왔다. 이번 포럼에서는 항암면역세포치료 분야의 최신 지견을 살펴보고, 임상 확대를 위한 돌파구를 모색한다. 세부적으로 ▲항암면역치료의 이해(강창율 서울대 교수) ▲엔지니어링된 T세포 유래 면역엑소좀을 이용한 면역항암제 병용치료기술 개발 전략(백문창 경북대 교수) ▲WT1 특이성 CTL을 활용한 급성 골수성 백혈병 환자의 맞춤치료(김희제 서울성모병원 교수) ▲다발성 골수종에서 CAR-T세포-요법(엄현석 국립암센터 혈액암센터장) ▲T세포면역치료에 대한 새로운 접근: T세포 항원 수용체와 접착 수용제의 결합 조절(전창덕 광주과학기술원 교수)의 발표가 진행된다. 우상명 국립암센터 면역세포치료사업단장은 “항암면역세포치료제는 뛰어난 임상효과를 발휘할 잠재력이 크지만, 널리 사용되기 위해서는 극복해야 할 과제들이 다수 남아 있
*소비자위해예방국 통합식품정보서비스과장 김재선(전, 식품의약품안전처) *소비자위해예방국 검사제도과장 김 일(전, 수입식품안전정책국 수입검사관리과장) *소비자위해예방국 위생용품·담배관리 T/F 팀장 박영민(전, 식품의약품안전처) *식품안전정책국 식품표시광고정책 T/F 팀장 최종동(전, 식품안전정책국 식품안전정책과) *수입식품안전정책국 현지실사과장 신용주(전, 사이버조사단) *수입식품안전정책국 수입검사관리과장 송성옥(전, 소비자위해예방국 검사제도과장) *식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 양창숙(전, 소비자위해예방국 통합식품정보서비스과장) *대전지방식품의약품안전청 운영지원과장 김일수(전, 소비자위해예방국 위생용품·담배관리 T/F 팀장)
한국머크 바이오파마(총괄 제네럴 매니저: 자베드 알람)는 ‘마벤클라드(Mavenclad, 성분명:클라드리빈)정10mg’이 지난 9일 국내허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 마벤클라드 단독요법은 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 치료에 허가됐다. 이번 허가는 CLARITY(무작위∙이중맹검∙위약대조) 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 재발 이장성 다발성경화증 환자(12개월 간 최소 1회 재발을 경험)1326명을 대상으로 총 96주간 실시됐다. 임상에참여한 대부분의 환자(위약군 87%, 마벤클라드 3.5mg/kg 투여군 91.9%, 마벤클라드 5.25mg/kg 투여군 89%)는 치료를 완료했다. 1차 평가변수는 ▲연간재발률 ▲장애진행위험 ▲MRI 활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료효과였다. 그 결과, 마벤클라드(3.5mg/kg)군의연간 재발률은 위약군 대비 57.6% 감소했다(p<0.001).재발하지 않은 환자비율도 마벤클라드(3.5mg/kg)군79.7%, 위약군 60.9%로 조사됐다. 이와 함께 CLARITY 연장 시험에 참여한 806명에 대한 추가분석에 따르면, 2년간 마벤클라드(3.5mg/kg)를 투여한 환자의 재발빈도 감소 및 장애진행 지연 효과