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• 한국병원약사회 김윤희 제주지부장(제주대병원 약제부장) 부친상

  *빈소 전북 부안호남장례식장 2분향소, *발인 5월 31일 오전 9시, *장지 서남권 추모공원 변산선영

  • 메디포뉴스
  • 2024.05.30 10:52
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  사노피 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 친환경 패키지 출시

  사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 자사의 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 포장 케이스를 기존 플라스틱 재질에서 종이 재질로 변경했다고 30일 밝혔다. 이번 친환경 패키지 디자인은 제품이 환경에 미치는 영향을 최소화하고 혈우병 환자의 질환 관리 편의성을 증진하기 위한 목적으로 진행됐다. 2020년 6월 국내에 출시된 엘록테이트는 지금까지 제품과 구성품들을 안전하게 보관하기 위해 플라스틱으로 제작된 하드케이스형 패키지를 사용했다. 이 패키지는 외부 충격으로 인한 손상으로부터 구성품들을 안전하게 보관할 수 있고 휴대가 편리하다는 이점이 있었으나, 실제 사용 환자 사이에서는 분리배출이 쉽지 않다는 의견이 있었다. 사노피는 실제 환자들의 목소리에 귀 기울여 환자 편의성을 개선할 수 있는 방안을 지속 고민해 온 가운데, 사노피의 환경 지속 가능성 전략인 ‘지구 보호(Planet Care)’까지 함께 고려해 친환경 패키지를 개발했다. 신규 친환경 패키지는 재생 종이를 활용한 박스로 제작될 예정이며, 포장재 무게 감소 효과를 기반으로 제품 수송 과정에서 환경에 미치는 영향 또한 5% 가량 절감할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 친환경 패키지는 국내에 공급되는 엘록테

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:51
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  식약처, ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’ 발간

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물 생성 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’을 5월 30일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등이다. 특히 이번 사례집에서는 ➊(합성시) 아민과 아질산염의 반응, ➋(제제화시) 첨가제 사용, ➌(보관시) 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소에 대해 분석하여 제시하였다. 식약처는 이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:45
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  식약처, 치료용 단백질 의약품 약물상호작용 평가 안내

  식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 치료용 단백질 의약품 개발이 증가하고 임상적 사용이 확대됨에 따라 의약품 개발업체가 약물상호작용 가능성을 평가할 때 고려해야 할 사항을 안내하기 위한 ‘치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인(민원인 안내서)’를 5월 30일 마련·배포한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲약물상호작용 평가 수행이 필요한 치료용 단백질 의약품 유형 ▲약물상호작용 평가 시험 방법 ▲시험 설계 시 고려사항 등이다. 또한 이번 안내서에서는 치료용 단백질 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 약물상호작용 평가 결과의 핵심 요약정보를 허가사항에 기재하도록 권고했다. 식약처는 이번 안내서가 치료용 단백질 의약품 약물상호작용 평가에 대한 식약처 입장을 명확히 제시함으로써 허가심사 투명성을 확보할 것으로 기대하며, 앞으로도 환자가 치료용 단백질 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 계속해서 안내할 예정이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:44
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  식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 하는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 5월 30일부터 확대 운영한다고 밝혔다. ‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다. 종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’까지 확대하며, ’24년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 “이번 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 운영대상 확대 등의 내용이 반영된 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 방안은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:41
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  니코레트, ‘니코레트껌 금연 스타터팩’

  한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰)의 세계 판매 1위 금연보조제 브랜드 ‘니코레트’는 5월 31일 세계 금연의 날을 맞아 105개입 대용량 제품 ‘니코레트껌 금연 스타터팩’을 출시한다고 30일 밝혔다. 세계 금연의 날은 세계보건기구(WHO)가 담배 없는 환경을 만들기 위해 제정한 날이다. 금연실패의 주요 원인은 니코틴 의존으로 인한 흡연 충동으로 금연 성공을 위해서는 금단증상 및 흡연욕구를 감소시키는 것이 가장 중요하다. 금연 시도자들의 흡연 욕구는 ‘금연 첫 주’에 가장 높으며, 이 기간 동안 흡연 재발률이 가장 높다는 연구 결과가 있다. 이 1주일의 기간 동안에는 각종 금단증상(강한 흡연욕구, 식욕증가, 분노, 불안, 우울 등)이 가장 심하게 나타나는 시기인데, 결국 장기 금연 성공의 핵심은 금단증상을 효과적으로 관리해 금연 첫 주를 성공적으로 보내는 데 있다. 실제 한 연구에서도 금연 첫 주를 잘 유지한 그룹이 그렇지 않은 그룹 대비 장기 금연에 성공할 가능성이 무려 9배 이상 높은 것으로 나타났다. 이 때 니코틴대체제(Nicotine Replacement Therapy, NRT)는 담배의 유해 화학성분을 배제하고, 니코틴을 피부나 구강 점막을 통해 서

  • 니코레트
  • 2024.05.30 10:39
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  의료정책연구원, ‘10.29 이태원참사와 국민정신건강’ 보고서 발간

  사회재난 이후 국민 정신건강 보호를 위한 ‘정신건강 관리모형’이 필요하다는 제언이 제기됐다. 대한의사협회 의료정책연구원은 ‘10.29 이태원참사와 국민정신건강’ 보고서를 발간했다고 5월 30일 밝혔다. 연구보고서(연구책임: 차의과학대학 일산차병원 정슬아)는 이태원참사 이후 사고와 관련한 자극적인 영상과 정제되지 않은 정보들이 국민들의 정신건강에 직·간접적으로 미쳤을 영향을 다각도로 살펴보고, 이를 토대로 사회재난 이후 국민 정신건강 보호를 위한 ‘국민 정신건강 관리모형’을 도출했다. 해당 연구는 10.29 이태원참사 발생 이후 3차에 걸쳐 온라인 설문조사를 실시했으며, 응답자들의 ▲인구사회학적 요인 ▲희생자와의 연관성 ▲미디어 노출 방식 ▲불안, 우울, 분노, 안전감 등과 같은 정신건강 상태를 조사했다. 연구 결과, 10.29 이태원참사 이후 일반 국민들의 불안, 우울, 분노는 시간이 지남에 따라 호전됐지만, 분노 정도가 상대적으로 높았고, 다른 정신건강 지표에 비해 오래 지속되는 결과를 보였다. 또한, 국민들이 느끼는 안전감은 사건 직후 보다 시간이 지난 후 더 악화됐으며, 한 달이 지난 시기에도 잘 회복되지 않은 것으로 나타났다. 특히, 희생자와 연관된

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 10:34
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  갈더마, 여드름성 피부 관리 가이드를 담은 ‘2024 SAM 캠페인’ 성료

  갈더마코리아㈜(대표이사 김연희)는 피부건강의 중요성을 알리고 올바른 민감피부 솔루션을 제시하는 ‘2024 SAM(Skin Awareness Month) 캠페인’ 행사를 29일 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 갈더마코리아는 77년 동안 쌓아온 차별화된 피부과학 노하우를 바탕으로, 전 세계 60% 이상의 인구가 고민하고 있는 민감 피부 문제를 효과적으로 해결하고, 피부 건강을 되찾을 수 있는 방법을 전달하고자 매년 5월 한 달간 SAM 캠페인 행사를 진행하고 있다. 올해는 대표적인 민감피부 유형 중 하나인 ‘여드름성 피부’를 주제로, 여드름 발생 원인부터 치료, 관리까지 반드시 알아야 할 정보들을 폭넓게 전달하고, 일상 속에서 쉽게 실천할 수 있는 여드름성 피부 관리법들을 집중적으로 소개했다. 이번 행사에서는 포레피부과의원 이하은 원장이 참석해 민감성 피부에 특화된 스킨케어 루틴인 CTMP 접근법(▲Cleanse: 클렌징, ▲Treat: 치료, ▲Moisturize: 보습, ▲Protect: 피부 보호)을 여드름성 피부에 적용하는 방법에 대해 갈더마코리아 임직원을 대상으로 강연을 진행했다. 또한 일반 대중들이 여드름에 관해 평소 궁금해했던 다양한 질문들을 받아 직접

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:33
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  순천향대 부천병원, ‘건강과학CEO 과정’ 2기생 공모

  순천향대 부천병원이 ‘건강과학CEO 과정’ 2기를 공개 모집한다. 순천향대학교 부천병원이 ‘건강과학CEO 과정’ 1기 과정을 성황리에 마무리하고, 6월 1일부터 2기 원우를 모집한다고 5월 30일 밝혔다. 모집 인원은 60명 내외로, CEO, 전문 경영인 및 관리자, 고위공무원 및 지역 기관장, 정부 투자기관 임원, 변호사‧회계사 등 전문가 그룹이면 누구나 지원 가능하다. 모집 기간은 6월 1일부터 8월 31일까지이며, 7월 31일까지 사전 등록 시 감면 혜택을 받을 수 있다. 순천향대학교 건강과학대학원 ‘건강과학CEO 과정’은 순천향대 서울병원에서 2003년부터 운영해 온 ‘성공적인 CEO 건강관리 프로그램’으로, 2023년 부천병원에 새롭게 개설됐다. 지난 1기 경인 지역 최고 리더들을 대상으로 건강관리 프로그램을 성공적으로 운영하고, 안병일 CEO과정 1기 원우회장, 김기표 국회의원, 최성운 부천시의회 의장 등 75명의 수료생을 배출하며 큰 관심과 호응을 얻었다. 2기 교육 기간은 9월 3일 입학식을 시작으로 2025년 6월 24일 수료식까지 약 10개월로 예정돼 있으며, 매주 화요일 오후 6시부터 순천향대 부천병원 순의홀에서 강의를 진행한다. 주요 프

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 10:32
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  DK메디칼솔루션 이준혁 대표, ‘제17회 의료기기의 날’ 은탑산업훈장 수상

  DK메디칼솔루션㈜(대표 이창규, 이준혁)은 이준혁 대표이사가 지난 29일 서울 롯데호텔에서 열린 '제17회 의료기기의 날’ 기념식에서 은탑산업훈장을 수상했다고 밝혔다. ‘의료기기의 날’ 기념식은 매년 식품의약품안전처가 의료기기법 제정∙공포일을 기념해 주최하는 행사로, 의료기기 산업발전과 안전관리 및 국민보건향상에 기여한 의료기기 분야의 유공자를 발굴해 정부 포상을 수여한다. 이번 기념식에서 이준혁 대표이사는 그간 첨단 의료기술을 국내에 소개하고, 엑스레이 장비의 국산화 및 디지털화를 선도하는 등 의료시장의 혁신을 도모한 업적을 인정받아 이번 은탑산업훈장 수상자로 선정되었다. 특히 은탑산업훈장은 이번 포상에서 공로를 가장 크게 인정받은 단 한 명에게 주어지는 포상이다. DK메디칼솔루션㈜은 혁신적인 기술개발과 과감한 투자를 통해 외산 장비 이상의 고성능 프리미엄 디지털 엑스레이를 국내 보급하고 있다. 이를 통해 의원급에서부터 상급종합병원까지 맞춤형 토탈 영상진단 솔루션을 제공, 국내 디지털 엑스레이 대중화에 크게 기여했다고 평가받는다. 또한 최근에는 ‘꿈의 암치료기’로 불리는 중입자 암치료기를 국내 최초로 연세의료원에 도입, 해외 제조사와 컨소시엄 계약을 통해

  • 메디포뉴스
  • 2024.05.30 10:32
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  티움바이오, ‘바이오 USA’에서 글로벌 파트너십 논의

  티움바이오가 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 이하 ‘바이오 2024’)'에 참가한다고 30일 밝혔다. 바이오 2024는 내달 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 제약바이오 업계 최대 규모의 글로벌 컨벤션으로 업계 관계자들이 모여 파트너링 등을 논의하는 자리다. 티움바이오에서는 개발본부를 총괄하고 있는 김정훈 부사장, 윤석원 사업개발실장 등이 참여해 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670)’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’, 면역항암제 ‘TU2218’ 등 신약 파이프라인에 대한 글로벌 파트너십을 모색할 예정이다. 김정훈 티움바이오 부사장은 “당사가 개발 중인 파이프라인 중 메리골릭스는 자궁내막증 임상 2상에서 뛰어난 효능과 안전성을 확인했고, 하반기 발표 예정인 TU7710과 TU2218의 임상시험 결과도 기대하고 있다”라며, “신약 후보물질의 임상결과와 시장 잠재력을 바이오 2024에서 적극적으로 홍보해 글로벌 사업개발 성과를 보여드릴 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다. 한편, 티움바이오는 지난 7일 ‘메리골릭스’의 자궁내막증 유럽 임상 2상에서 주평가지표(

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:25
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  원광대병원, ‘환자안전 Day & 환자안전 서포터즈 발대식’ 성료

  원광대병원의 제2기 환자안전 서포터즈가 활동을 시작한다. 원광대학교병원은 제20회 상반기 환자안전 주간을 맞아 지난 28일 외래1관 대강당에서 ‘환자안전 Day & 제2기 환자안전 서포터즈 발대식’을 개최했다고 5월 30일 밝혔다. 5월 27일부터 5월 31일까지 환자안전 주간을 맞아 진행하는 이번 행사에서는 환자안전 관련 개선 활동 사례와 개선 아이디어 공모 ▲환자와 보호자를 대상으로 하는 환자안전 교육 ▲전 직원 환자안전 문화 조사 ▲전 직원을 대상으로 하는 환자안전 사건 개선사례 및 환자안전 교육을 실시했다. 또한, 지난 3월 20일부터 4월 19일까지 총 22명을 모집했던 제2기 환자안전 서포터즈 발대식을 28일 진행했다. 환자안전 서포터즈는 환자안전 문화 형성을 위한 활동과 환자안전 사건 보고 활성화를 위한 홍보, 업무 현장의 환자안전 사건 위험요인 확인과 개선 활동 등의 역할을 한다. 한편, 원광대병원은 매년 의료 질 향상과 환자·보호자, 내원객 및 교직원이 안전한 병원 환경을 만들어가기 위한 개선 아이디어 및 개선사례 공모전과 경영진 환자안전 라운딩을 통한 환자 안전을 위한 노력을 실천해 오고 있다.

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 10:24
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  바이엘, 아일리아 8mg 국내 허가 기념 ‘파워 심포지엄’ 성료

  바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 지난 24일, 25일 양일간 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 자사의 항-혈관내피성장인자(이하 anti-VEGF) 치료제인 아일리아주8밀리그램(Eylea 8mg, 이하 아일리아 8mg)의 국내 허가를 기념하는 '2024 파워(POWER) 심포지엄‘을 성료했다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 ‘망막 질환 치료 패러다임의 전환점’이라는 주제 아래, 심포지엄 첫 날은 서울아산병원 안과 김중곤 교수, 서울대학교병원 안과 박규형 교수가 좌장을 맡고 둘째날은 한림대강남성심병원 안과 김하경 교수와 누네안과병원 이원기 원장이 좌장을 맡아 그간 anti-VEGF 치료제 분야를 선도하며 지속적인 혁신을 이룩한 아일리아의 역사와 임상적 가치를 재조명했다. 특히 최근 최대 20주까지 투여 간격 연장으로 망막 질환 치료의 새로운 전환점을 마련한 아일리아 8mg의 효능과 안전성 데이터를 중심으로 전문의들의 심도 깊은 의견 교환이 이루어졌다. 심포지엄 첫 날, 장우혁안과의원 장우혁 원장은 '우리는 망막 질환 환자 치료 결과를 최대로 이끌어내고 있는가?‘라는 주제로 발표를 진행했다. 그는 그동안 nAMD(Neovascular age-related

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:24
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  MSD, 키트루다 ‘위 투게더’ 론칭 심포지엄 개최

  한국MSD는(대표이사 알버트 김) 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 위암 적응증에서 확인한 임상적 가치를 공유하기 위한 ‘위 투게더(We Together)’ 론칭 심포지엄을 지난 22일 성황리에 개최했다고 밝혔다. 키트루다는 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 모든 전이성 위암 영역에서 허가받은 면역항암제다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 전이성 HER2 양성 위암 1차 치료에서 적응증을 허가받은 데 이어 올해 3월에는 전이성 HER2 음성 위암 1차 치료에도 적응증 확대를 승인받았다. 이번 심포지엄은 키트루다의 위암 적응증 허가 이후 의료진들이 함께 모여 임상적 혜택에 대해 논의하는 첫 자리로, 키트루다를 통해 국내 위암 환자분들의 더 나은 삶을 위한 치료 여정에 ‘함께’하고자 하는 염원을 담아 ‘We Together’라는 테마로 진행됐다. 좌장을 맡은 연세암병원 종양내과 라선영 교수, 서울대학교병원 병리과 이혜승 교수를 비롯해 국내 위암 분야 의료진 40여 명과 MSD 아시아태평양 지역 항암제사업부 임정훈 이사, MSD 일본-중국-아시아태평양 지역 의학부 루벤티란 라마르(Rubentiran Ramar) 이사 등

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:22
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  GE헬스케어, 심포지엄에서 흉부‧심장 영상의학 위한 CT의 현재와 미래 소개

  GE헬스케어 코리아는 최근 흉부 및 심장 영상의학과 의료진을 대상으로 ‘미래 CT영상 기술과 플랫폼(Advanced CT Imaging with Future platform)’의 테마 아래 CT 심포지엄을 열고, 전문가들의 강연과 흉부 및 심장 검사에 특화된 AI 기반 어플리케이션 등 영상의학의 미래를 시사하는 새로운 CT 기술들을 소개하는 시간을 가졌다. 이번 심포지엄에는 60여 명의 영상의학 전문의가 참석한 가운데, GE헬스케어AKA (ASEAN, Korea, Australia & New Zealand) 프리미엄 CT 담당 레베카 스미드(Rebecca Schmid)의 ‘인터벤션 영상의학을 위한CT 네비게이션의 소개’, GE헬스케어 글로벌 CT 수석 엔지니어 야스히로 이마이(Yasuhiro Imai)의 ‘GE헬스케어 CT의 현재와 미래’ 등 미래 CT 기술을 소개하는 발표가 진행됐으며, GE헬스케어의 레볼루션 에이펙스 플랫폼 (Revolution Apex platform, Revolution Apex시리즈를 통칭함)을 통한 영상의학의 진보와 미래에 대한 시사점을 공유했다. GE헬스케어의 새로운 CT 플랫폼인 레볼루션 에이펙스 플랫폼(Revolutio

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:15
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  이오플로우, EOPatch X 임상논문 유럽당뇨병학회 학술지 게재

  이오플로우(대표이사 김재진)는 자사의 웨어러블 인공췌장 (자동 인슐린 주입기,AID) 제품인 EOPatch X의 임상 논문이 권위 있는 유럽당뇨병학회 학술지인 Diabetologia에 2024년 4월에 게재됐다고 밝혔다. 본 연구는 웨어러블 인공췌장 솔루션(EOPatch X)의 유효성과 안전성을 웨어러블 센서 연동형 인슐린 펌프(EOPatch M)와 비교하였으며 삼성서울병원 등 13개의 대학병원에서 다기관, 평행, 무작위 배정 방식으로 당화혈색소(HbA1c) 10% 이하인 19-69세의 1형 당뇨병을 가진 성인 104명을 대상으로 진행된 대형 임상시험이었다(논문 링크: https://link.springer.com/article/10.1007/s00125-024-06155-y). 본 임상시험의 시험군과 대조군 간 유의성 검증 결과, 저혈당(70mg/dL미만)과 고혈당(180mg/dL초과), 혈당변동성(CV), 평균혈당에서 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다. 특히, 일차 유효성 기준인 개인용 체내 연속혈당측정시스템(CGMS)에 의해 측정된 혈당이 목표 혈당 범위(70mg/dL이상 180mg/dL 이하)내 시간 비율(Time in R

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:11
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  셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인

  셀트리온은 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42) ’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행중이다. 아울러 이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)’에 참석해 후속 장기 임상 결과를 발표, 장

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:06
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  유한양행, HER2 TKI 비소세포폐암 신약 임상1/2상 IND FDA 승인

  유한양행(대표이사 조욱제)은 사람 상피세포 증식인자 수용체 2형(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로 개발 중인 YH42946의 임상1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 5월 24일자(동부표준시(EST) 기준)로 승인받았다고 밝혔다. YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 호발하는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신 키나제 도메인(Tyrosine Kinase Domain, TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보여줬다. 뿐만 아니라 유방암 및 대장암 등의 주요 고형암에서 호발하는 다른 TKD 돌연변이 아형과 HER2 증폭/과발현, 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor; EGFR) 엑손 20 삽입에 대해서도 항종양 효과를 나타내었다. 따라서, YH42946은 HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암 외에도 임상 개발이 진행됨에 따라 목표

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:02
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  엔트레스토, 유럽심장학회서 심부전 증상 개선 및 위험 감소 효과 재확인

  한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 자사의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(성분명: 사쿠비트릴/발사르탄나트륨염수화물)’가 지난 5월 11일부터 14일까지 진행된 유럽심장학회 심부전 학술대회(ESC Heart Failure 2024)에서 3가지 연구 분석 결과를 발표하며, 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF)에서 증상 개선과 사망 및 입원 위험 감소 효과를 재확인했다고 30일 밝혔다. 이번 학술대회에서 발표된 연구는 엔트레스토 PARAGON-HF 연구의 사후 분석 결과와 2 건의 한국인 대상 리얼월드 데이터(rPMS, PARADE-HF) 분석 결과다. PARAGON-HF 사후 분석은 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 대상 발사르탄 대비 엔트레스토 효과 연구에 승률(win ratio) 분석을 적용해 5가지 지표를 평가한 연구다. 전체 4,822명의 환자 중 4,796명(엔트레스토 군 2,407명, 발사르탄 군 2,389명)을 대상으로 ▲심혈관계 사망까지의 시간 ▲심부전으로 인한 입원 건수 ▲심부전으로 인한 첫 입원까지의 시간 ▲첫 신장 복합 평가까지의 시간 ▲캔자스 시티 심근병증 설문지 종합 증상 점수(KCCQ-TSS,

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 09:57
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  간암 수술 VR 플랫폼 교육으로 환자의 이해 올리고 걱정 줄였다

  간암 수술을 앞둔 환자에게 가상현실(VR)에 기반한 설명이 수술에 대한 환자의 이해를 높여줄 뿐 아니라 수술에 대한 불안도 줄여주는 것으로 나타났다. 삼성서울병원은 이식외과 유진수 교수, 임상역학연구센터 강단비 교수 연구팀이 간암 환자의 수술 전 교육에서 VR 플랫폼의 유용성과 가능성을 발표했다고 5월 30일 밝혔다. 연구팀은 의료교육 시뮬레이터 전문 기업인 브이알애드(VRAD)와 함께 간암 수술의 전 과정을 설명하는 VR 교육 플랫폼을 개발했다 VR을 이용하면 다양한 시청각 자료를 이용할 수 있어 입체적 설명이 가능하기 때문이다. 환자 이해도가 높으면 치료 효율이 증가하고, 환자 예후를 향상에도 보탬이 될 것으로 기대가 있었다. VR 플랫폼은 실제 병원 내 교육실 모습과 동일하게 제작됐으며, 의사와 환자가 함께 접속하면 교육 영상이 방영되며 교육이 시작된다. 교육은 간의 ‘3D 모형’을 활용해 진행된다. 환자가 VR 기기를 이용해 투명도를 조절하면 복잡한 간 내부를 생생하게 들여다 보면서 의료진의 설명을 들을 수 있다. 의료진이 ‘간의 3D 모형’을 실제 수술 하듯 간을 잘라내는 모습을 보여주면 환자는 가상현실 속에서 의사가 어떤 방식으로 간암을 수술하는지

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 09:49