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  삼양바이오팜, 유방암 치료제 ‘에베로즈 정’ 품목 허가 취득

  삼양바이오팜이 표적 항암제를 항암제 포트폴리오에 추가하여 유방암 치료제 포트폴리오를 확대한다. 삼양바이오팜은 식품의약품안전처로부터 유방암 표적항암제 ‘에베로즈 정(성분명 : 에베로리무스)’ 2.5mg, 5mg. 10mg 등 총 3가지 용량에 대한 품목 허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 에베로즈 정은 유방암 외에도 신경내분비암, 중추신경계암, 신장암 등에 적응증을 가지고 있는 노바티스 ‘아피니토’의 제네릭이다. 삼양바이오팜의 에베로즈는 에베로리무스 제제 중 국내에서 생산된 최초의 제품으로 그동안 기존 제품은 모두 수입에 의존했다. 또, 에베로즈는 오리지널 제제인 아피니토를 제외하고 2.5, 5, 10 mg 등 세 가지 용량이 모두 발매된 유일한 제품이다. 삼양바이오팜 관계자는 “세 가지 용량을 모두 발매해 의료진에게 다양한 처방 옵션을 제공하고 조제 편의성도 높였다”며 “유방암을 중심으로 신장암, 신경내분비암 환자의 삶의 질 개선에 도움이 되기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 삼양바이오팜은 제넥솔(성분명: 파클리탁셀), 제넥솔PM을 비롯해 유방암, 비소세포폐암, 전립샘암, 난소암, 위암 등의 치료에 사용되는 나녹셀M(성분명 : 도세탁셀), 비소세포폐암 치료제

  • 노영희 기자
  • 2020.07.13 10:16
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  서울성모병원 로봇수술센터 5000례 기념 심포지엄 개최

  가톨릭대학교 서울성모병원 로봇수술센터가 로봇수술 5000례 달성을 기념하는 심포지엄을 오는 16일 오후 12시 50분부터 병원 본관 지하1층 로봇수술센터에서 온라인 프로그램 ZOOM을 활용한 웨비나(Webinar) 방식으로 개최한다. 코로나19로 인해 몇 번의 연기 끝에 사회적 거리두기의 일환으로 웨비나 방식을 통해 심포지엄을 개최하게 된 것이다. 로봇수술센터는 2009년 서울성모병원 개원과 더불어 2010년 5월에 개소했고, 최소침습수술과 로봇수술 홍보를 위한 기념 강좌를 시작으로 로봇수술에 대한 최신 지견과 수술 노하우를 공유하고 토론하는 자리로서 매년 심포지엄을 개최해 올해 10회째를 맞았다. 이번 심포지엄에서는 로봇수술 5000례 달성을 기념해 그동안 알차게 쌓아온 각 임상과의 업데이트된 수술 경험과 노하우를 소개하고 각계의 저명한 외부 연자가 로봇수술 분야의 선도적인 경험과 술기를 소개할 예정이다. 서울성모병원은 2009년 2세대 로봇수술기 ‘다빈치 S’를 도입해 전립선암 수술을 시작해 연간 500건으로 수술건수가 큰 폭으로 증가하면서, 2016년 3월에 4세대 ‘다빈치 Xi’ 1대를 추가 도입한데 이어 2018년 5월 2대를 더 도입해 현재

  • 신대현 기자
  • 2020.07.09 12:26
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  ITC, "대웅제약 나보타 10년 수입금지" 예비판결

  미국 국제 무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 대웅제약과 메디톡스 간 보툴리눔 톡신 균주 분쟁에서 메디톡스의 손을 들어줬다. 대웅제약 나보타의 미국 수입을 10년간 금지한다는 것이 예비판결 내용이다. 이에 대웅제약은 ITC로부터 전달받은 예비결정은 “미국의 자국산업 보호를 목적으로 한 정치적 판단으로 납득할 수 없는 결정” 이라며 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토해 이의 절차를 진행하겠다고 밝혔다. 또한 “이번 예비결정은 행정판사 스스로도 메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 확실한 증거는 없다고 명백히 밝혔음에도 불구하고, 16s rRNA 차이 등 논란이 있는 과학적 감정 결과에 대하여 메디톡스 측 전문가 주장만을 일방적으로 인용했거나, 메디톡스가 제출한 허위자료 및 허위 증언을 진실이라고 잘못 판단한 것이기 때문으로 보인다.” 고 지적했다. 한편 메디톡스는 이번 판결로 “경기도 용인의 토양에서 보툴리눔 균주를 발견했다는 대웅제약의 주장은 명백한 거짓임이 입증됐으며, (대웅제약이) 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조 공정을 도용해 나보타를 개발한 것이 진실로 밝혀졌다”고 전했다. 메디톡스는 보도자료를

  • 노영희 기자
  • 2020.07.07 10:19
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  비대면서비스 활성화는 제약·바이오업계에도 영향

  코로나19의 확산으로 인해 제약∙바이오업계에서 여러 변화가 일어나고 있지만 그 중 비대면 서비스 및 언택트 비즈니스에 대한 관심과 집중이 높아지고 있다. 이에 본지에서는 관련 내용을 정리해 독자들에게 제공한다. [편집자 주] ◆산업연구원, 코로나19로 비대면 방식의 비즈니스모델 활성 산업연구원(KIET)은 지난 5월 15일 ‘포스트 코로나 시대의 비대면 서비스 모델과 정책 과제’를 주제로 보고서를 발행했다. 보고서에 따르면 코로나19가 확산되기 시작한 2월 중순 이후 서비스업은 특정 업종에서 소비지출 감소로 생산이 급격히 둔화됐다. 초기에는 관광 관련 업종에서 피해가 컸지만 사태가 장기화됨에 따라 피해가 확산되고 있다고 진단했다. 보고서를 작성한 연구원은 “코로나19의 확산으로 인한 ‘사회적 거리두기’는 기업의 경영활동이나 고객의 소비행태가 과거와 다른 방식으로 전개되게 했다”며 “일부 업종을 중심으로 비대면 방식의 비즈니스모델이 등장하면서 새로운 수요시장을 창출했고 재택근무 확산에 따른 원거리 업무지원 툴 시장이 확대되면서 오피스리스 시대에 대한 논의가 본격화됐다”고 설명했다. 한편 이런 비대면 비즈니스모델 확산을 위한 정책적 과제로는 소비자의 인식 부족,

  • 강찬구 기자
  • 2020.06.16 05:40
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  대한항암요법연구회-DT&C, 항암제 임상시험 MOU 체결

  대한항암요법연구회(회장 강진형, 이하 연구회)와 디티앤씨 그룹(DT&C, 회장 박채규)은 항암제 임상시험 개발 및 운영에 관련한 전략적 파트너쉽(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 디티앤씨는 2000년 설립된 시험인증 전문기관으로 ICT, 가전, 의료기기, 자동차 전장, 방위산업, 우주항공, 철도, 선박, 원자력 등의 분야의 시험인증 및 기술서비스를 제공하고 있으며 자회사로 랩티(철도, ICT 및 Automotive Ethernet 시험인증전문), 세이프소프트(S/W 개발 및 시험자동화 솔루션기업), 디티앤인베스트먼트(벤쳐 케피탈 투자분야), 바이오 분야의 디티앤씨알오(생동, 비임상 등 전문)와 디티앤사노메딕스(임상수탁전문) 등이 있다. 연구회 측은 “이번 MOU를 통해 대한항암요법연구회의 연구자 네트워크와 디티앤씨 그룹의 임상시험 수탁 경험과 기술력을 활용해 의약품 임상시험에 필요한 전자증례례기록서(eCRF), 임상시험 관리시스템(CTMS), 기타 항암제 임상시험 개발 및 운영 분야에 필요한 전자 관리시스템을 공동 개발하고 상용화하기로 했다”며 “제약사에서 항암신약 개발 시 디티앤씨알오사노메딕스와는 항암제 효능성과 GLP독성실험의 공동연구를 통한

  • 강찬구 기자
  • 2020.06.12 14:15
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  GS녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득

  GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit는 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트로 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S 유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시킨 제품이다. 회사 측은 “당사는 코로나19 항체진단키트와 분자진단키트 모두를 아우르는 코로나19 진단 분야의 풀 라인업을 갖추게 됐으며 지난달 28일에는 항체진단키트 2종의 수출 허가를 획득한 바 있다”며 “이달부터 코로나19 진단키트의 본격적인 수출에 나설 계획으로 6월 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가도 준비하고 있다”고 설명했다. 이어 “이미 아시아, 유럽을 비롯해 여러 국가들을 대상으로 이번 달부터 진단키트 매출이 본격적으로 가시화될 것으로 예상하고 있다”며 “이미 논의 중인 계약과 앞으로의 국내외 수요에

  • 강찬구 기자
  • 2020.06.10 16:13
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  글로벌 코로나19 약물 중재 임상시험 858건 진행중

  국가임상시험지원재단(이사장 배병준, KoNECT)은 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향 정보를 업데이트했다고 9일 밝혔다. 2020년 6월 8일 기준 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 858건으로 전체 임상시험이 3월 11일 기준 56건에서 15.3배 증가했다. 특히 연구자 임상시험은 32건에서 565건으로 17.7배 증가함으로 국가 공중보건 위기 대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험이 임상연구 활성화를 이끌고 있는 것으로 분석됐다. 전체 임상시험 858건 중 백신 관련 임상시험은 33건, 치료제 관련 임상시험은 825건으로 확인됐다.치료제 관련 임상시험 중 연구자 임상시험은 546건, 제약사 임상시험은 264건, NIH 및 U.S. Fed 후원 임상시험은 15건으로 연구자 임상연구의 비중이 66.2%로 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 2020년 6월 8일 기준 전체 13건이다. 치료제 관련 임상시험은 12건, 백신 관련 임상시험은 1건이었으며 이 중 연구자 임상시험은 7건(53.8%)이

  • 강찬구 기자
  • 2020.06.09 11:27
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  JW중외 '유비팜' 인수, KOTRA 해외 M&A 성공사례 선정

  JW중외제약이 지난 2019년 8월진행한 베트남의 원료∙완제 의약품 생산 전문기업인 ‘유비팜(Euvipharm)’ 인수가 대한무역투자진흥공사(이하 KOTRA)에서 발행한 보고서의 해외 M&A 성공사례로 선정됐다. KOTRA는 지난 2일 ‘중소·중견기업, 해외M&A에서 길을 찾다: KOTRA 지원 M&A 성공 사례집’을주제로 보고서를 발행했다. 본 보고서는 해외 M&A가영업망, 선진 기술 등 기업의 핵심 역량을 신속하게 확보해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있는 효율적인수단으로 평가됨에 따라 우리 기업들이 KOTRA의 지원 사례를 통해 해외 M&A를 고려하거나 M&A 진행 시 참고자료로 도움을주기 위해 작성됐다. 2013년부터 2019년까지 진행된총 55건의 M&A 프로젝트 중 10건의 성공사례를 선정해 사례별 M&A 추진 동기, 진행 과정, 인수 후 운영 실태 등에 대한 상세한 내용이 담겼다. 보고서에서는 M&A 추진 배경 및 목적에 대해 “JW중외제약이 베트남 시장이높은 성장세를 보임에도 베트남 정부의 수입의약품에 대한 규제, 높은 원가 구조로 인한 가격 경쟁력 약화등의 문제로 수출 경쟁력을

  • 강찬구 기자
  • 2020.06.05 05:41
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  혈액검사로 알츠하이머 치매 조기진단 가능성 열려

  치매에 대한 확실한 치료법을 찾지 못하는 가운데, 최근 혈액검사로 치매를 조기 진단할 수 있는 방법이 임상연구를 통해 증명되어 큰 관심을 모으고 있다. 중앙대학교병원 신경과 윤영철 교수와 연구팀(분당서울대병원 신경과 김상윤 교수, 가천대학교 바이오나노학과 안성수 교수, ㈜피플바이오)은 ‘알츠하이머병의 바이오마커로서 혈장의 아밀로이드-베타 올리고머화 : 블라인드 검사 연구(Blood Amyloid-β Oligomerization as a Biomarker of Alzheimer’s Disease : A Blinded Validation Study)‘를 발표했다. 현재 가장 확실한 알츠하이머병 진단 바이오마커는 뇌척수액에서 알츠하이머병 환자의 뇌에서 발견되는 이상 단백질 성분인 아밀로이드-베타(Amyloid-β)와 인산화타우(p-Tau), 총타우(t-Tau)를 측정하는 것과 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET)이 있다. 하지만 이들 검사는 침습성과 고비용 등으로 임상에서의 활용도가 떨어진다는 한계가 있다. 이를 극복하고자 많은 연구진들이 경제적으로 환자가 힘들지 않게 진단할 수 있는 알츠하이머병 바이오마커를 찾기 위한 연구들이 진행되고 있으나, 대부분의 연구들

  • 신대현 기자
  • 2020.06.04 11:16
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  NECA, ‘HA점안제’ 급여량 제한 필요

  히알루론산 점안제의 건강보험권내 급여인정 사용량 또는 처방횟수를 설정하거나, 적응증을 제한해야 한다는 보고서가 나왔다. 다른 치료대안과 비교해 유의한 치료효과 차이를 보이지 않음에도 불구하고 우리나라는 처방률이 너무 높아 건보재정에 부담이 된다는 지적이다. 한국보건의료연구원은 최근 이 같은 내용의 ‘전문 일반 동시분류의약품 사후평가: 히알루론산 점안제 중심으로(신상진)’ 보고서를 공개했다. 히알루론산 점안제는 전문·일반 동시분류의약품으로 분류돼 있지만 일반의약품으로는 생산·판매되지 않고 전문의약품으로만 사용되고 있다. 관련해 2018년 기준 건강보험내에서 눈물계통의 장애로 점안제(ATC: S01XA) 사용금액은 2849억원 규모로 매우 큰 수준이다. 신상진 연구위원은 “체계적 문헌고찰을 통해 안구건조증 개선을 위한 치료효과를 평가한 문헌을 검토한 결과, 히알루론산 점안제가 다른 치료대안과 비교해 임상적으로 유의한 차이가 있다는 결론을 내리기 어려웠다”며 “그럼에도 국내 임상현장에서 히알루론산 점안제의 점유율은 다른 치료제 대비 월등히 높은 상태”라고 설명했다. 신 연구위원은 건강보험권내 히알루론산 점안제 적정사용을 유도하기 위한 개선방안으로 호주 PBS의 급

  • 손락훈 기자
  • 2020.06.01 06:00
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  ONO-BMS, 옵디보 병용요법 2건 임상 연구 결과 발표

  한국오노약품공업(대표이사 양민열, ONO)과 한국BMS제약(대표이사 김진영, BMS)은 5월 29일부터 31일까지 원격으로 개최되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO20 Virtual Scientific Program)에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 옵디보 기반 병용요법의 3상 임상연구 CheckMate-9LA와 CheckMate-227 파트 1의 3년 추적조사 결과를 구두 발표한다고 21일 밝혔다. 2건의 임상연구 결과는 5월 14일(현지시간) ASCO20 홈페이지를 통해 사전 공개됐다. CheckMate-9LA는 PD-L1 발현율 또는 종양의 조직학적 특성과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용과 화학 단독요법을 비교한 오픈라벨, 다기관, 무작위 3상 임상 연구이다. CheckMate-9LA 임상 결과에 따르면 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용은 화학 단독요법 대비 우수한 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 및 객관적반응률(ORR)을 보이며 1차 및 주요 2차 유효성 평가지수를 충족했다. 최소 8.1개월간 추적 관찰을 진행한 중간 분석 결과 옵디보-여보이 병용요법에 화학요법 두 사

  • 강찬구 기자
  • 2020.05.22 05:53
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  “국내 코로나19 바이러스 특이 변종 없다”

  신종 코로나바이러스(코로나19)의 유전자 변이 발생에 대한 우려가 커지고 있는 가운데 우리나라 환자에서는 지금까지 우려할 만한 변이가 일어나지 않고 있다는 연구 결과가 발표됐다. 질병관리본부와 명지병원, 캔서롭 등 민관의 공동 다학제연구팀은 명지병원에 입원·치료를 받은 확진환자 6명에서 분리한 8건의 코로나 바이러스 유전체를 분석, 바이러스의 특성과 변이를 연구했다. 이번 연구 대상에는 대구 경북을 비롯해 수도권 확진자 등이 포함돼 있으며, 경증과 중증환자, 완치 및 사망자 등이 고루 포함돼 있다. 연구 결과 대구 경북지역 확진자로부터 검출된 바이러스는 동아시아지역의 B형 계통군으로, 다른 지역 확진자들의 바이러스인 유럽형 C형과는 계통군에서 차이를 보였다. 이는 바이러스의 유전체 분석을 통해 전파경로를 파악할 수 있다는 역학 연구의 사례로 보인다. 그러나 전파력과 치명도에서 차이가 있다고 알려진 L형과 S형 바이러스도 각각 검출되었으나 임상적 의미를 부여하기에는 한계가 있었다. 연구팀은 추가로 바이러스가 숙주세포로 침투해 생산하는 RNA 전사체도 함께 분석하고 있으며, 더 자세한 내용은 곧 과학 논문을 통하여 공개할 예정이다. 코로나19 바이러스

  • 신대현 기자
  • 2020.05.14 16:22
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  신약조합, 자사신약 개발하게 투자와 세제환경 조성이 중요

  한국신약개발연구조합은 지난 28일 쉐라톤강남호텔에서 개최된 ‘제4회 BOOT(Bottom Of Our Technology)-UP Leader’s Forum’에서 여재천 사무국장이 ‘COVID19, 신약개발 관점에서 바라본 위기산업 신속 대응 전략 방안 모색’을 주제로 발표를 진행했다고 밝혔다. 발표는 ▲코로나19(COVID19)의 정체성 및 확산 현황 ▲코로나19에 대항하기 위한 신약/진단기기 개발 현황 ▲주요국의 대응사례 분석 ▲위기산업에 대한 신속 대응 전략 방안을 주제로 진행됐다. 여 국장은 “2008년 세계 서브프라임 금융위기 이후 코로나19 이전과 이후로 구분되어질 뉴노멀(new normal) 2.0의 도래에 따른 급속한 기술 발전 속도 및 아날로그와 디지털의 결합, 하드웨어와 소프트웨어의 결합, 알고리즘과 데이터의 결합, 피지컬과 사이버의 결합을 통한 하이브리드 현상이 일어나고 있다”며 “단순히 기술들의 융합과 집합을 뜻하는 컨버전스만으로는 설명할 수 없는 다이버전스에 대응하기 위한 전 산업적인 혁신의 물결을 이제는 우리나라 산업계도 받아들여야 한다”고 강조했다. 이어 “이제는 혁신신약 개발이 산업과 기업 성장의 바로미터가 아니라고 이의를 달 사람

  • 강찬구 기자
  • 2020.04.29 18:42
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  신체 손상 환자 연 1,445만명, 진료비 4.5조원

  국민건강보험공단(이사장 김용익)이 26일 건강보험 진료데이터를 활용해 2014~2018년간 ‘손상(S00~T79)’ 환자를 분석한 결과에 따르면 2018년 손상 진료인원은 1445만명으로 5년전 대비 1.2% 증가하고, 진료비는 4조 4783억원으로 동 기간 29% 증가한 것으로 집계됐다. 응급손상 진료인원은 전체 손상진료인원의 약 10%(145만명)이며, 5년전 대비 1.8% 감소했다. 손상부위별로는 사지손상이 856만명으로 가장 많았고, 두경부손상 386만명, 척추손상 386만명, 몸통손상 363만명의 순이었다. 5년전 대비 두경부손상은 3.5% 감소, 척추손상, 몸통손상, 사지손상은 1~2% 증가했다. 2018년 기준 10만명당 손상환자는 2만 8299명으로 5년전(2만 8372명) 대비 유의한 차이는 없었고, 남성이 2만 8950명, 여성이 2만 7643명으로 남성이 1307명 더 많았다. 5년전 대비 여성은 1.3% 증가했고, 남성은 1.7% 감소했다. 연령대는 10대가 3만 3253명으로 가장 많았고, 30대가 2만 5005명으로 가장 적었다. 5년전 대비 80세 이상, 20대, 30대는 1~4% 증가했고, 10세 미만과 40대, 50대는 감소했다

  • 손락훈 기자
  • 2020.03.26 12:00
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  유나이티드제약, 기관지염 치료 ‘로민콤프시럽’ 허가

  한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)로부터 급성기관지염 치료제 ‘로민콤프시럽’의 허가를 취득했다고 23일 밝혔다. 본 치료제는 항바이러스, 항박테리아, 항균 작용, 진해거담 등의 효능을 가진 ‘펠라고니움 시도이데스’ 생약 성분에 건위, 진정, 소염, 항균 등의 효과를 가진 ‘황련’을 더한 급성기관지염 복합제이다. 회사 측은 “국내에 다수의 시럽, 정제제품이 판매될 정도인 두 생약이 염증성기도질환의 원인을 치료하고 증상을 개선한다는 점에 착안해 두 성분을 병용할 경우 시너지 효과를 발휘할 것이라고 생각했다”며 “항염증, 거담, 진해 등의 효력시험으로 두 생약의 최적 조성비를 확인하고 반복투여 독성시험과 3상 임상시험으로 안전성 및 유효성을 입증하는 등 7년간의 연구개발 끝에 식약처의 허가를 받았다”고 설명했다. 이어 “허가에 앞서 2017년에는 ‘펠라고니움 시도이데스 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 진해거담용 조성물’ 특허를 등록함으로 2035년까지 제품을 안정적으로 판매할 수 있는 기반을 마련했다”며 “로민콤프시럽은 성인 기준 1일 3회 복용하며 1회당 9ml를 투여한다”고 덧붙였다. 강덕영 대표는 “로민콤프

  • 강찬구 기자
  • 2020.03.25 14:48
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  셀트리온, 변이 대응과 진단키트 개발 위해 집중(Ⅲ)

  셀트리온그룹(회장 서정진, 이하 셀트리온)은 23일 온라인 기자간담회를 열고 코로나19 항체 개발에 이어 ‘슈퍼항체’ 선별 작업과 진단키트 등 추가적인 대책에 대해서도 발표했다. 이날 발표에서 셀트리온은 슈퍼항체 선별 등 치료항체를 다양한 목적에 활용하는 연구개발 일정과 진단키트 개발 가속화에 대한 계획도 설명했다. 연구개발 일정에서는 기존에 확보된 환자 혈액을 이용한 중화항체 선별에 회복환자 혈액자원을 추가 확보해 코로나19 바이러스 뿐만 아니라 ‘사스’, 일반 코로바이러스도 중화시킬 수 있는 슈퍼항체 선별 작업을 3월 중에 착수할 예정이다. 회사 측은 “다양한 코로나 바이러스를 중화시키는 슈퍼항체는 코로나 바이러스에 변이가 일어나도 효과적인 중화능을 보여줄 수 있어 혹시 발생할지 모를 미래의 팬데믹(Pandemic) 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 유용한 대비책이 될거라 생각한다”며 “백신의 목적이 체내 항체 생성이므로 최종 치료 항체가 선정되면 백신과 유사한 예방효과를 낼 수 있을 것으로 예상하며 실제 ‘CT-P27(독감치료 항체)’ 개발과정에서 항체를 생쥐에 투여하고 독감 바이어스를 감염시켰을 때 예방효과도 있었다”고 설명했다. 이어 “생쥐의 경우

  • 강찬구 기자
  • 2020.03.24 06:34
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  영상검사 과도한 증가, 적정 지침 필요

  영상검사의 과도한 증가는 건강보험 재정 부담, 영상의학과 의사의 번아웃에 의한 잘못된 검사 결과, 환자의 방사선 노출 증가 등의 부작용을 가져올 수 있다는 지적이 제기됐다. 적절한 진료 가이드라인 적용 등 과도한 검사를 줄이고 환자에게 꼭 필요한 적절한 영상검사를 시행하려는 노력이 필요하다는 조언이다. 서울성모병원 영상의학과 최준일 교수는 대한의사협회지(JKMA) 2020년 3월호에 실린 ‘한국의 영상검사 증가 현상에 대한 전망’ 글을 통해 이 같은 생각을 밝혔다. 최 교수는 빠르고 정확한 진단 능력 및 객관적 자료 산출이라는 장점을 갖고 있는 영상검사는 현대의학에 있어서 빼놓을 수 없는 필수적인 요소로 자리 잡았으며, 과학기술의 발전과 근거기반의학의 확립, 문재인 케어 등 보험급여 확대에 따라 더욱 폭넓게 이용될 것이라고 전망했다. 다만 과도한 영상검사 증가는 몇 가지 문제점을 야기한다. 우선 영상검사 증가는 지출되는 의료비를 증가시킨다. 2차 상대가치 개편 당시 추산된, 기본진료(진찰료 및 입원료)를 제외한 수술, 처치, 기능, 검체, 영상 다섯 개 유형의 재정은 총 14조원으로 이중 검체 검사가 3.1조원, 영상검사가 2.5조원으로 영상검사의 재정이 약

  • 손락훈 기자
  • 2020.03.19 05:43
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  제약바이오협, 식약처 서류조사 결정에 크게 환영

  한국제약바이오협회(회장 원희목)은 17일 식품의약품안전처의 ‘해외제조소 실태조사, 서류조사로 전환’ 결정에 대해 크게 환영한다고 18일 밝혔다. 협회는 “전환 조치는 국민건강과 함께 산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책결정이기 때문에 협회에서 논평을 내게 됐다”며 “이번 결정이 향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것으로 확신한다”고 전했다. 아래는 논평 전문이다. <의약품 수급 안정을 위한 식약처의 결정을 환영한다> 코로나바이러스감염증-19(코로나19)가 전 세계로 확산하는 가운데 식품의약품안전처가 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환키로 한 것을 크게 환영한다. 이번 조치는 국민건강과 아울러 산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책결정에 따른 것으로, 향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것으로 확신한다. 이번 결정에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 PIC/S 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 현지 실사를 대체할 수 있게 됐다. 제약바이오산업계는 코로나19

  • 강찬구 기자
  • 2020.03.18 12:28
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  강남세브란스병원, 다빈치 로봇수술 ‘3천례’ 돌파

  강남세브란스병원이 다빈치 로봇수술 3천례를 돌파했다고 18일 밝혔다. 이 중 전립선암 수술이 1,006례로 가장 많았고, 다음으로는 산부인과 627례, 갑상선내분비외과 426례, 간담췌외과 412례, 대장항문외과가 290례로 뒤를 이었다. 정병하 비뇨의학과 교수는 “전립선은 골반 안쪽 깊이 위치하고 수술 공간이 좁기 때문에 로봇수술의 3D 확대 영상과 다양한 각도로 정교한 움직임이 가능한 로봇 팔 등의 장점이 큰 도움이 된다”라면서 “전립선 근처의 신경, 혈관과 요도괄약근을 최대한 보존할 수 있어 암의 완벽한 제거뿐만 아니라 요실금, 발기부전 등 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 후유증을 줄일 수 있다”고 말했다. 또 정 교수는 “강남세브란스병원 전립선암센터의 수술 후 요실금 발생률은 5~10% 정도로 세계 유수의 치료 기관과 비교해도 손색이 없다”라고 덧붙였다. 간담췌암과 직장암도 로봇수술이 활발히 활용되는 분야다. 임진홍 간담췌외과 교수는 “로봇수술의 장점을 활용해 간담췌암뿐만 아니라 담도낭종 수술 시 배꼽 외 1개의 투관침만 사용하는 최소 침습 로봇수술을 선도적으로 시행하고 있다”라고 말했다. 백승혁 대장항문외과 교수도 “진보된 로봇 기술에 의해 안정

  • 신대현 기자
  • 2020.03.18 10:02
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  식약처, 의료제품 해외제조소 실태조사를 서류심사로 전환

  식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19의 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다. 본 전환은 한시적 조치로 국내 의료제품 허가 일정 및 수급에 차질이 없도록 진행되며 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 심사가 필요한 경우에는 ‘의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체돼 서류심사가 이뤄진다. 식약처 측은 “PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다”라며 “서류심사로 전환돼 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청 및 정기점검과 연계해 실태조사를 실시할 계획이다”라고 설명했다. 바이오의약품, 한약(생약)제제 신청 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행되고 있으며 심사 받은 제조소는 다음해 점검 대상으로 우선 선정되며 의료기기 해외제조소에 대한 현장조사도 서류검토로 변경하되 추후 제조소 불시점검으로 품질관리 실태를 확인 받게 된다. 해당 조치들은 6월말까지 적

  • 강찬구 기자
  • 2020.03.18 09:02