'5'검색결과 - 전체기사 중 65,453건의 기사가 검색되었습니다.

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  휴젤 보툴리눔 톡신 ‘레티보’, 오스트리아 승인 허가

  휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 18일 오스트리아 연방보건안전청(BASG, Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 회사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명, Letybo)’ 에 대한 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 앞서 휴젤은 현지시간으로 지난 2월 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이를 기반으로 즉시 주요 5개국을 비롯한 11개국 국가별 승인절차(National phase)에 돌입한 바 있다. 이후 지난 1월 27일 프랑스에서 가장 먼저 품목허가 절차를 완료하며 1분기 유럽향 첫 선적 및 국내 톡신 기업 최초의 유럽 론칭을 앞두고 있다. 휴젤은 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 론칭을 목표로 하고 있다. 특히, 레티보의 유럽 현지 시장 론칭은 한국 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례로, 휴젤의 성공적인 유럽 시장 확대를 위한 포석이 될 것으로 기대되고 있다. 올해 안 주요 11개국 진출을 기반으로 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료하겠다는 계획이다. 유럽은 휴젤이 지난해 국내

  • 노영희 기자
  • 2022.02.22 08:33
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  셀트리온, 800억원 규모 추가 자사주 매입 결정

  셀트리온은 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 21일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온이 매입할 자사주는 총 50만 7937주, 취득 예정 금액 약 800억원 규모다. 2022년 2월 22일부터 5월 21일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 셀트리온은 앞서 지난 1월, 약 1000억원 규모의 자사주 매입을 결정하고 취득을 완료했다. 이번 추가 자사주 결정으로 셀트리온이 올해 매입을 결정한 총 자사주 매입 규모는 105만 5883주다. 이번 추가 매입은 회사가 본업인 바이오의약품 사업을 통해 견조하게 성장을 지속하고 있다는 점을 고려하면 현재 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단에서 진행된 결정이다. 셀트리온은 최근 경영실적 공시를 통해 연결 기준 매출액 1조 8908억원, 영업이익 7539억원으로 2002년 설립 이후 역대 최대 규모의 연간 매출 및 영업이익을 달성했다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “회사의 내재 가치보다 주가가 여전히 저평가됐다고 판단해 사업 성장에 대한 자신감 표현 및 주주가치 제고 차원에서 추가 자사주 매입을 진행하게 됐다”며 “앞으로도 기업가치 보존 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 이어 가겠다

  • 노영희 기자
  • 2022.02.22 08:23
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  암부터 심혈관 질환까지…2022년이 기대되는 바이엘

  바이엘이 2022년 더욱 크게 성장할 전망이다. 바이엘이 21일 ‘버추얼 글로벌 파마 미디어데이’를 개최하고 자사 파이프라인과 헬스케어 미래 환경을 전망했다. 이날 행사는 크게 진단, 항암제, 심혈관 질환, 여성 건강으로 나눠져 발표가 진행됐으며 패널 토론도 포함됐다. 진단분야에서는 래디올로지 사업부 임상개발 및 의학부 총괄인 주자나 지라코바 트란콰, 래디올로지 사업부 총괄 저드 크뤼거가 나와 바이엘의 진단 사업에 대해 소개했다. 바이엘은 영상의학전문가와 그 팀의 복잡한 의사결정 프로세스를 지원하는 동시에 환자에 대한 질병관리 및 개입이 적시에 가능하도록 하는 것을 목표로 디지철 및 AI 어플리케이션에 집중 접근할 수 있는 플랫폼을 개발하고 있다. 사업부 측은 응급상황에서 잠재적 뇌졸중 환자를 감지하고 우선순위를 정하는 데에 도움을 줘 진단에서 치료까지 걸리는 시간을 단축할 수 있도록 하는 영상의학 AI 툴, 암 포함 폐질환을 나타내는 결절의 조기 발견이 가능하도록 임상의를 돕는 솔루션 등이 포함될 예정이라고 밝혔따. 패널 토론에서는 인공지능이 어떻게 진단을 변화시키는지에 대해 주자나 지라코바 트란코바 래올로지 사업부 임상개발 및 의학부 총괄과 라이언 K.L

  • 노영희 기자
  • 2022.02.22 05:22
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  “어릴 때 살은 절대 키로 가지 않는다”

  뚱뚱한 아이들이 늘고 있다. 우리 아이들 4명 중 1명은 비만이라는 통계도 있다(2019 교육부 학생건강검사). 문제는 비만한 아이의 8~9명은 성인 비만으로 이어지고, 특히 이들 중 상당수는 성조숙증이 원인일 수 있다는 사실이다. 성조숙증은 사춘기 현상이 지나치게 빨리 시작되는 질환을 말하는데, 여아 8세, 남아 9세 미만을 기준으로 또래보다 2년 이상 일찍 발달이 진행될 때 진단된다. 성조숙증이 나타나면 성호르몬에 노출되는 기간이 길어지며 초경이 빨라지고, 성장판이 빠르게 닫혀 최종적으로 성인 키가 작아지는 ‘성장 장애’를 초래한다. 흔히 얘기하는 “어릴 때 살은 다 키로 간다”는 속설은 틀린 얘기라는 말이다. ‘절대’ 키로 가지 않는다. 김신희 가톨릭대학교 인천성모병원 소아청소년과 교수는 “뚱뚱한 아이를 둔 부모들은 자신의 아이가 또래보다 발육 상태가 좋다고 생각하지만, 이는 성조숙증 때문일 가능성이 높다”며 “성호르몬이 조기에 분비돼 신체적으로 빠른 성장이 일어났을 뿐, 성인이 됐을 때의 최종 키는 작을 가능성이 크다”고 했다. *환자 10년간 5배 급증… 소아비만 등 영향=건강보험심사평가원에 따르면 성조숙증으로 진료를 받은 소아·청소년은 2010년

  • 정영훈 기자
  • 2022.02.21 11:42
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  머크 바이오파마, 난임치료 비교연구결과 발표

  한국머크 바이오파마(제너럴 매니저 자베드 알람)는 지난 20일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 ‘2022년 대한보조생식학회 제 38차 학술대회’에서 런천 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 난임 전문 의료진 150여명을 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 난임 치료를 위한 오리지널 의약품의 효과와 안전성 프로파일, 환자 사례와 최신 치료 동향을 살펴보는 자리로 마련됐다. 이날 행사에는 분당서울대학교병원 산부인과 이정렬 교수가 ‘유사함은 동일함과 다르다(Similar is not identical)’라는 주제 하에 오리지널 의약품(폴리트로핀 알파)와 동등생물의약품(바이오시밀러) 및 동일계열제제를 비교한 3개의 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 이 교수는 “세 가지 연구에서 회수된 난자수가 1차 평가변수로 채택됏지만, 실제 임상의들이 관심이 있는 부분은 생아출생률이기 때문에, 이 부분을 보기 위한 연구에 대한 요구가 있었다”고 설명했다. 이어 ‘보조생식술 치료를 받는 커플을 대상으로 한 재조합 폴리트로핀 알바 바이오시밀러 제제와 오리지널 제품(고날-에프) 비교: 체계적 검토 및 메타 분석(Biosimilar recombinant follitro

  • 노영희 기자
  • 2022.02.21 09:50
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  크론병∙대장염 약 ‘램시마SC’, ECCO 학회서 2개 임상결과 공개

  오스트리아 비엔나에서 비대면 행사로 개최된 ‘2022년 유럽 크론병 및 대장염 학회’(European Crohn’s and Colitis Organization 2022, 이하 ECCO)에서 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)에 대한 두 가지 임상 결과가 공개됐다. 첫 번째 임상은 염증성 장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 ‘램시마SC’로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자 주도 임상(IIT)이다. 임상 결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준 용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게 ‘램시마SC’ 단일 용량(120mg/2주)을 투여했을 때 혈중 인플릭시맙 약물 최저 농도(trough level)가 유지되거나 유의미하게 높아지는 것으로 확인됐으며, 질병의 재발 위험은 더 낮아지는 것으로 나타났다. 프랑스 클레르몽페랑 대학병원(CHU Clermont-Ferrand) 소화기내과 안토니 뷔송(Anthony Buisson) 교수는 “이번 임상을 통해 기존 인플릭시맙 IV제형을 투여 받던

  • 노영희 기자
  • 2022.02.21 09:44
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  셀트리온헬스케어, 자사주 추가 취득 결정

  셀트리온헬스케어가 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 지난달에 이어 추가적인 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온헬스케어가 추가 매입할 자사주는 총 63만주, 취득 예정 금액은 약 400억원 규모이며, 2022년 2월 19일부터 5월 18일까지 장내매수를 통해 취득할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 지난 1월에 결정한 67만 3854주 자사주 취득을 완료했다고 금일 공시했으며, 이번에 자사주를 추가로 취득할 경우 올해 취득하는 자사주는 총 130만 3854주이다. 추가 매입 전 현재 동사가 보유중인 자기주식은 241만 59주다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “주식 시장의 약세가 지속되는 가운데 회사의 본질적 가치 대비 주가 수준은 여전히 저평가 되어 있다고 판단해 추가적인 자사주 매입을 결정했다”면서 “향후에도 기업 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2022.02.21 08:32
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  주총, 3월 넷째 주~다섯째 주에 집중돼

  주주총회 개최를 앞두고 지난 주 많은 제약바이오사들이 주주총회 일정을 밝혔다. 지난 주에 추가된 일정들도 모두 개최일이 3월 넷째주에 집중되면서 여러 제약바이오사에 관심을 갖고 있는 주주들에게는 선택의 시간이 다가오고 있다. 녹십자 그룹에서 기존에 발표된 계열사들의 주주총회 일정은 모두 3월 28일로 나타났다. 그러나 지난 주 발표된 지주회사 녹십자홀딩스와 메인 계열사 녹십자는 주주총회 개최 예정일이 29일이다. 모두 10시에 진행되며 녹십자홀딩스는 용인 목암빌딩에서, 녹십자는 용인 R&D센터에서 진행한다. 셀트리온은 25일 10시 인천 송도컨벤시아 2층 회의실에서 진행한다. 개최일이 집중되는 날은 아니지만 동국제약, 일동홀딩스 등 여러 상위 제약사들도 25일에 주주총회를 개최하는 만큼 주주들의 주의가 요구된다. 유한양행은 18일 10시 개최로 비교적 다른 제약바이오사보다 빨리 개최하는 편이다. 유한양행의 주주총회는 서울시 유한양행빌딩 4층 대강당에서 진행된다. 일동제약은 일동홀딩스와 같은 날인 3월 25일에 개최하지만 시간은 9시로 일동홀딩스보다 1시간 빠르다. 서울 서초구에 있는 일동제약 본사 강당에서 주주총회가 개최될 예정이다. 대한약품과 경동제

  • 노영희 기자
  • 2022.02.21 06:00
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  주요 신약, 2021년 원외처방 51.2% 성장

  많은 신약들이 갈수록 성장을 거듭하고 있다. 유비스트가 제공한 2021년 원외처방 자료 분석 결과 주요 신약들의 2021년 총 매출은 2197억원을 기록해 2020년 1453억원보다 51.2% 성장했다. 특히 매출이 높은 제품의 경우 최소 30% 이상의 증가율을 보이는 등 신약들의 2022년 실적이 기대되고 있다. 가장 매출이 높은 신약인 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’은 972억원을 기록해 2020년의 725억원보다 34.1% 성장했다. 기존 케이캡의 성장세를 고려해보면 증가율은 다소 잡힌 듯하나 여전히 압도적인 성장률을 보이고 있는 만큼 2022년에도 높은 성장률을 보여줄 것으로 예상된다. 유한양행의 혈압약 ‘트루셋’은 2020년 105억원을 기록한데에 이어 2021년에는 140억원으로 33.1% 성장했다. 보령제약의 고혈압과 고지혈증 3제 복합제인 ‘듀카로’는 2020년 63억원을 기록했다. 그러나 이듬해인 2021년 84.7% 성장한 117억원을 달성하며 블록버스터 제품으로 이름을 올렸다. 높은 성장률이 두드러지는 제품은 대원제약의 급성 기관지염 약 ‘코대원에스 시럽’과 보령제약의 이상지지혈증 복합제 ‘아카브’다. 아카브는 2020년 11

  • 노영희 기자
  • 2022.02.19 06:01
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  간호법 제정 촉구 1인 및 릴레이 시위 벌써 70일째

  여야 3당 및 여야 대선 후보 모두 간호법 제정을 약속한 가운데 간호법 제정 촉구 1인 및 릴레이 시위가 70일째를 넘었다. 대한간호협회(회장 신경림)는 18일 매일 국회 정문과 여야 당사 앞에서 진행되는 간호법 제정 촉구 1인 및 릴레이 시위가 70일째 계속되고 있다고 밝혔다. 간호협회에서 진행하고 있는 간호법 제정 촉구 1인 및 릴레이 시위는 간호사와 간호대학생들의 자발적 참여로 지난해 12월10일 시작된 이후 눈·비 등 날씨에 상관없이 휴일을 제외하고 하루도 빠지지 않고 진행되고 있다. 간호법 제정 촉구 1인 시위는 오전 8시부터 오후 4시까지 국회 정문인 1문과 2문 앞에서 각각 대형보드를 이용한 시위가 이어지고 있다. 릴레이 시위는 오전 11시부터 오후 1시까지 더불어민주당 당사와 국민의힘 당사를 비롯해 현대캐피탈빌딩 앞, 금산빌딩 앞에서 대형보드와 현수막을 이용한 시위가 진행되고 있다. 대형보드와 현수막에는 ‘여야 3당은 간호법 제정 약속을 지켜주십시오’, ‘국민건강과 환자안전을 위한 간호법 제정’, ‘간호사는 있지만 간호법은 없는 나라’, ‘불법진료를 조장하고 법정간호인력기준을 위반하는 불법의료기관 퇴출하라’ 등의 시위구호가 적혔다. 간호협회 신

  • 손락훈 기자
  • 2022.02.18 14:42
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  한미 희귀질환 신약, SCI 국제학술지 표지 논문 등재

  한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 혁신신약 임상 연구 결과가 SCI 국제학술지의 표지 논문에 선정됐다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발하고 있는 LAPSGlucagon Analog(HM15136)의 임상결과가 SCI 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 그리고 대사(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism, IF:6.577)’ 2022년 3월호에 등재됐다고 18일 밝혔다. 이와 더불어 DOM은 LAPSGlucagon Analog의 잠재력과 혁신성을 감안해 해당 연구 내용을 표지 논문으로도 선정했으며, LAPSGlucagon Analog의 분자구조를 시각화한 이미지를 학술지 표지에 실었다. LAPSGlucagon Analog는 세계 최초 주1회 투여 목표로 개발 중인 지속형 글루카곤 유도체로, 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선한 효능을 바탕으로 선천성 고인슐린혈증 등 저혈당 희귀질환 치료제로 개발되고 있다. 이번에 등재된 논문은 56명의 건강한 피험자를 대상으로 5가지 용량의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가한 연구로, LAPSGlucagon Analog 단일

  • 노영희 기자
  • 2022.02.18 10:07
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  연세의대, ‘이종욱펠로우십’ 입교식 개최

  연세대학교 의과대학 환경의생물학교실·열대의학연구소(용태순 주임교수)는 지난 7일 한국국제보건의료재단(KOFIH) ‘이종욱펠로우십 프로그램 감염병 전문가과정(정책·역학)’ 입교식을 온라인으로 개최했다. 탄자니아·우간다 등 아프리카 5개국, 라오스·캄보디아 등 아시아 4개국 현지에서 감염병 정책을 담당하는 보건부 공무원과 의사 총 33명을 대상으로 교육을 진행해 감염병대응 능력 향상을 지원한다. ‘이종욱펠로우십’은 개발도상국 의료인력 양성에 대한 故이종욱 WHO 사무총장의 뜻을 이어받아 한국국제보건의료재단(KOFIH)이 국내 유수 병원에 위탁하는 보건의료인력 초청 연수 프로그램이다. 한국국제보건의료재단(KOFIH)에서 7억 5천만원을 지원받아 11개월 동안 진행되는 이번 프로그램은 한국의 감염병 대응 경험과 현황, 코로나19와 신종감염병 대응 전략, 역학조사와 백신 전략, 감염병 관련 인력양성, 감염병 긴급대응 국제협력 사례 등 30여 개의 수업으로 구성된다. 연세대학교 의과대학 교수진과 질병관리청 국제협력담당관 주재신 박사, 국제백신연구소 사무총장 제롬 킴(Jerome H. Kim), 前 WHO 기술자문관 로라 호켄(Laura Hawken), 존스홉킨스대학 보

  • 정영훈 기자
  • 2022.02.18 10:01
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  식약처, 24일까지 자가검사키트 유통·판매업체 현장 조사

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 18일부터 일주일간 코로나19 자가검사키트의 유통업체(도매상·편의점 체인 업체) 44개소와 약국·편의점 약 7500개소를 방문해 유통개선조치(시행 2022년 2월 13일) 이행 상황을 점검하고 현장 애로사항을 청취한다. 주요 내용은 ▲유통업체의 약국 또는 편의점 공급 현황 ▲약국·편의점의 판매 수량, 판매가격 ▲기타 현장 애로사항이다. 아울러 식약처(사이버조사단)는 방송통신심의위원회, 한국온라인쇼핑협회와 긴밀하게 협력해 온라인 상에서 자가검사키트 판매금지 조치(~3.5.)가 제대로 이행되는지 점검을 강화한다. 식약처는 “앞으로도 유통개선조치 이행 상황을 지속적으로 점검해 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 노력하겠으며, 필요 시 행정지도, 고발 등 적극적으로 조치하겠다.”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2022.02.18 09:07
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  멕시코, 제네릭의 글로벌 진출 새 희망 될까?

  ‘볼라 조항(Bolar exception)’ 덕분에 제네릭 시장의 천국이라고 해도 과언이 아닌 나라가 있다. 바로 멕시코다. 멕시코 의약품 시장의 핵심이라고 볼 수 있는 볼라 조항이란 특허 기간이 남아있는 의약품에 대해 특허권자가 아닌 제 3자가 판매 목적이 아닌 학술, 연구 혹은 실험 목적으로 특허 의약품을 사용하는 것에 대해 문제없다는 법률 조항이다. 보건산업진흥원은 보건산업브리프 vo.342 ‘멕시코 복제의약품 시장 동향 및 시사점: Bolar 사례를 중심으로’를 발간하고 멕시코 복제 의약품 시장 진출을 계획하는 국내 제약업체에게 새 이정표를 제시했다. 볼라 조항은 1967년 미국 Roche사와 Bolar사의 사법 분쟁에서 비롯됐다. Bolar가 Roche의 특허만료 전인 제품인 불면증 치료제 ‘Dalmane’에 관심을 갖고, 외국 제조업체로부터 美 FDA 등록을 위한 실험 자료를 획득한 것이 시발점이 돼 소송이 진행됐으나 뉴욕 법원이 Roche 등록 특허 의약품에 대해 특허 침해가 없다며 Bolar의 손을 들어 준 것. 이후 미국 국회에 의해 법안에 Bolar 예외 조항이 삽입됐고, 판례에 따라 국가 상대 의약품 특허 등록은 정부 기관이 제약사 투자

  • 노영희 기자
  • 2022.02.18 05:43
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  길리어드, 학술대회서 HIV 치료제 ‘빅타비’ 5년 연구결과 발표

  길리어드 사이언스는 지난 12일(토)에서 16일(수)까지 온라인으로 개최한 제29회 온라인 레트로바이러스 및 기회감염 학술대회(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, CROI) ‘Virtual CROI 2022’에서 빅타비®(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)를 평가한 두 건의 3상 임상(Study 1489 및 Study 1490)의 5년 장기 데이터를 공개했다고 발표했다. HIV-1 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 두 임상을 5년에 걸쳐 추적 조사한 결과에 따르면 빅타비로 HIV 치료를 시작하고 240주 차까지 치료를 지속한 환자의 98% 이상이 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA 50copies/mL 미만)을 달성 및 유지했다. (Study 1489: n=208/213, Study 1490: n=218/219, MEX [Missing Equals Excluded]) 두 임상의 최종 내성 분석한 결과에서 빅타비 투여군은 내성으로 인해 치료가 실패한 경우는 한 건도 나타나지 않았다. 이로써 빅타비는 치료 경험이 없는 성인의 장기

  • 노영희 기자
  • 2022.02.17 10:42
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  한독제석재단, 제15회 장학금 및 연구지원금 전달식 진행

  한독제석재단(이사장 김영진)이 16일 ‘제15회 한독제석재단 장학금 및 연구지원금 전달식’을 온라인으로 진행했다. 이날 전달식에는 의대∙약대생 장학생 6명과 탈북 의료인 교육 장학생 5명, 의약학 교수 2명이 참석했으며, 총 1억 2천만원 상당의 장학금과 연구지원금이 전달됐다. 한독제석재단은 장학사업을 통해 매년 의대생과 약대생, 의약학 교수 및 연구원에게 장학금과 연구지원금을 지원하고 있다. 또 남북보건의료교육재단의 추천을 받아 선정된 탈북 의료인 장학생에게도 장학금을 지원하고 있다. 이날 전달식에서는 기존에 선발된 장학생 4명과 올해 새로 선발된 장학생 2명을 포함해 총 6명에게 장학금을 전달했다. 올해 한독제석재단 의대 장학생은 인제대학교에서 1명이 선정됐으며, 약대 장학생은 중앙대학교에서 1명이 선정됐다. 장학생으로 선발된 학생들은 졸업할 때까지 등록금 전액을 지원받게 된다. 남북보건의료교육재단의 추천을 받아 선정된 장학생은 이화여자대학교, 삼육대학교, 고려대학교, 한국성서대학교, 동국대학교에서 각 1명씩 선정됐으며, 각 2백만원의 장학금이 수여됐다. 이날 한독제석재단은 의학, 약학 분야의 우수한 연구과제와 성과를 선정해 수여하는 연구지원금도 함께 전

  • 노영희 기자
  • 2022.02.17 10:42

• 육순홍 고려약대 교수 모친상

  *15일, *빈소 쉴낙원경기장례식장 특5호실, *발인 2월 17일

  • 메디포뉴스
  • 2022.02.17 09:14
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  식약처, 2021년 의약품 품목갱신 결과 공개

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했다. 의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: 2018∼2023)로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하는 제도다. 이번 2021년 의약품 품목갱신 결과에는 2018년 제도 시행 이후 지난 4년(’18~’21년)간의 의약품 품목갱신 결과도 함께 담았다. 식약처는 지난 4년간 품목갱신 검토 결과를 바탕으로 의약품의 안전한 사용 강화를 위한 허가사항 변경 명령과 안전성·유효성 재확인을 위한 임상 재평가 공고 등 안전조치를 실시한 바 있다. 지난 4년간 ‘아스피린제제(진통제)’ 등 105개 성분(2,265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했고, ‘포르모테롤푸마르산염제제(기관지천식약)’ 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해서는 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다. 특히 2021년에는 총 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신

  • 노영희 기자
  • 2022.02.17 09:06
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  인플루엔자 백신 기업 시퀴러스코리아 국내 출범

  인플루엔자 예방을 선도하는 글로벌 백신 전문 기업이자 CSL의 자회사 시퀴러스가 국내 출범한다. 시퀴러스코리아는 16일 온라인 기자간담회를 통해 한국 법인의 공식 출범을 알렸다. 이날 기자간담회는 COVID-19 방역 수칙을 준수하기 위해 온라인 라이브 스트리밍으로 진행됐다. 이번 행사에는 국내 감염병 분야의 권위자인 고려대학교 구로병원 감염내과 송준영 교수가 참여해 한국 인플루엔자의 현황과 전망에 대해 설명했으며, 시퀴러스코리아 유기승 대표와 시퀴러스 글로벌 의학부 총책임자 조나단 앤더슨 박사(Dr. Jonathan Anderson, Executive Director and Medical Head of the International Region (Europe and AsiaPac) of Seqirus)가 참석해 인플루엔자 백신 전문 기업 시퀴러스의 발자취와 핵심 파이프라인을 소개하고 향후 국내 인플루엔자 예방의 글로벌 파트너로서 시퀴러스코리아의 비전을 공유했다. 시퀴러스는 세계 최대 인플루엔자 백신 기업 중 하나로 ‘인류의 생명을 위협할 수 있는 인플루엔자의 심각성과 영향력을 최소화하는 것’을 목표로, 100년 이상의 오랜 기간 동안 전세계 공중 보건을

  • 노영희 기자
  • 2022.02.16 17:46
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  이용호 의원 “신속PCR 사용 동네 병·의원으로 확대해야”

  16일 0시 기준 일일 신규확진자가 9만명을 넘는 등 예상대로 방역현장이 악화일로로 치달으면서, 방역당국이 정확도와 신속도가 모두 높은 신속PCR 검사를 일선 의료기관에 조속히 확대해야 한다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이용호 의원(전북 남원·임실·순창)이 중앙방역대책본부로부터 제출받은 자료에 따르면, 21년도 하반기 정도평가에서 조사된 신속PCR 제품을 사용한 기관은 55개 기관에 불과한 것으로 나타났다. 광역지역별로 자세히 살펴보면, 서울이 14개 의료기관에서 신속PCR 제품을 사용하는 것으로 가장 많았고, 이어 경기가 9개, 대구 8개, 인천 6개 순으로 신속PCR 검사를 실시한 것으로 집계됐다. 특히, 대전과 세종에서는 신속PCR 검사를 하는 의료기관이 없었다. 이미 경기도 여주시와 한국과학기술연구원(KIST), 한국체육대학교 등에서 신속PCR 시범사업을 시행한 바 있는데, 검사 결과가 1시간여만에 나오고 정확성도 보건소 PCR 검사와 동일한 것으로 나타났다. 이용호 의원은 “지난해 6월부터 신속PCR 시범사업을 추진하면서 그 검사 결과에 대한 검증이 이뤄졌고, 방역 전문가들 역시 신속PCR 검사를 조속히 확대·도입해서 국민들

  • 손락훈 기자
  • 2022.02.16 17:16