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  그래디언트 바이오컨버전스-싸이토젠, CTC 기반 오가노이드 제작 MOU 체결

  그래디언트 바이오컨버전스(대표이사 이진근)는 순환종양세포(Circulating Tumor Cell, 이하 CTC) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠(대표이사 전병희)과 CTC 기반의 오가노이드 제작을 위한 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 CTC 기반의 오가노이드를 제작해 항암제 감수성 테스트 및 원발암 비교 유전자 분석 서비스에 활용한다는 계획이다. 그래디언트 바이오컨버전스는 CTC 기반의 오가노이드는 액체생검 외에도 전이 기전 연구를 통한 신약개발 등 폭 넓은 영역에서 활용할 수 있어 향후 해당 기술이 가지는 잠재 시장이 클 것으로 전망된다고 설명했다. 양사는 이를 위해 그래디언트 바이오컨버전스의 독자적인 오가노이드 배양 기술과 싸이토젠의 살아있는 CTC 분리 분석 기술 및 액체생검 플랫폼을 활용한 공동연구를 진행하며 최대의 시너지를 낼 예정이다. 싸이토젠의 액체생검 기술은 미국 국립보건원(NIH) 및 일본 국립암센터(NCC) 등과 글로벌 임상연구 및 서비스를 진행하고 있다. 그래디언트 바이오컨버전스 이진근 대표는 “이번 연구는 다양한 암조직에서의 오가노이드 수립 경험과 배양 기술을 가진 그래디언트 바이오컨버전스와 혈액에 극히

  • 노영희 기자
  • 2024.02.29 09:17
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  아스텔라스 ‘조스파타’, 급성골수성백혈병 환자 치료에 급여 확대

  한국아스텔라스제약㈜(대표 김준일)은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타가 동종조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid leukemia, AML) 환자 치료에 단독요법으로 3월 1일부터 건강보험 급여 기준이 확대된다고 밝혔다. 조스파타는 지난 2022년 3월 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에 단독요법으로 건강보험 급여가 적용됐으나 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 혜택이 인정됐다. 이번 급여 확대를 통해 동종조혈모세포이식 가능 여부 및 투약 기간에 대한 제한이 없어지면서, 국내 허가 사항과 동일하게 모든 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 성인 환자 치료에 급여 처방이 가능해졌다. 특히 기존의 제한적인 급여 기준으로 조스파타의 혜택을 보지 못했던 고령 환자와 동종조혈모세포이식이 불가능해 치료법이 없었던 환자군의 치료 접근성이 크게 개선될 전망이다. 조스파타의 급여 확대에는 대규모 3상 임상 연구인 ADMIRAL 이 근거가 됐다. 이 연구에서 동종조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자의

  • 노영희 기자
  • 2024.02.29 09:08

• 한국의료기기조합 이영규 이사장 선출

  한국의료기기조합 신임 이사장에 우영메디칼 이영규 대표가 선출됐다.

  • 메디포뉴스
  • 2024.02.29 09:05
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  제18대 한국의약품수출입협회 류형선 회장 선출 (2/28)

  한국의약품수출입협회는 2월 28일 JW메리어트호텔에서 정기총회를 개최하고 제18대 회장으로 다산제약 류형선 대표이사를 선출했다. 류형선 회장은 성균관대학교 약학과 박사 출신으로 2012년부터 현재까지 협회 부회장으로 활동하고, 2015년부터는 3회 연속 수출진흥위원장으로 국내외 제약 전시회 및 해외시장 개척단 업무를 이끌어 왔다. 한국의약품수출입협회를 비롯하여 무역협회, 대한약학회, 청소년 동아리연맹 등에서 다양한 대외활동을 추진하고 있으며, 해외 진출 및 신시장 개척에 대한 경험이 풍부하고 협회에 대한 이해와 애정이 높으며, 회원 서비스 향상 및 회원사와 함께할 수 있는 일을 찾아 발전시킬 계획이다. 한편, 이 날 정기총회에서는 2023년 결산(안), 2024년도 사업계획 및 예산(안), 정관 개정(안), 임원 선임(안)을 가결하고, 보건복지부장관 표창 및 식품의약품안전처장 표창, 협회장 감사패 수여식이 진행됐다. *보건복지부장관 표창△새한제약 한태희 이사△제뉴원사이언스 류선아 부장△대한약품공업 김희성 차장△대한무역투자진흥공사 배서은 과장 *식품의약품안전처장 표창△나스인터내셔날 나진석 대표△디엠에스인터내셔날 이형록 상무△한국화이자제약 최혜령 이사△한국아스트

  • 메디포뉴스
  • 2024.02.29 08:54

• 김진 포항시약사회장 부친상

  *빈소 삼성서울병원 장례식장 2호실, *발인 3월 1일

  • 메디포뉴스
  • 2024.02.29 08:49
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  여성암 발생률 1위 ‘유방암’…치료 어렵고 위험한 삼중음성유방암 주목해야

  보건복지부와 중앙암등록본부가 2021년 국가암등록통계를 발표했다. 2021년 암 발생자는 총 277,523명으로 전년(250,521명) 대비 10.8% 증가했으며, 그중 여성 암 환자는 133,800명으로 48.2%를 차지했다. 여성 암 발생 순위를 살펴보면 전년에 이어 유방암이 21.5%로 가장 높게 나타났으며 갑상선암(19.8%), 대장암(10.2%)이 그 뒤를 이었다. 위암, 간암 등의 발생률은 점진적으로 감소하는 반면, 유방암은 꾸준히 증가하는 양상을 띄는 것도 주목할 만하다. 유방암은 지난 10년간 지속적으로 증가 추세를 보여왔으며, 2021년 유방암 환자 수는 28,720명으로 10년 전보다 71% 증가한 것으로 나타났다(2012년: 16,803명). 또한 15-34세 여성 암 발생률 2위, 35-64세 여성 암 발생률 1위를 차지하며, 젊은 여성들의 건강을 위협하고 있다.최근에는 조기진단 사례가 늘고, 치료법이 발달하면서 타 암종 대비 높은 완치율과 생존율을 보이는 것으로 알려져 있다. 하지만 2010-2014년 국내 유방암 5년 상대 생존율은 86.6%로 OECD 38개국 중 14위에 그쳤다. 위암, 대장암에서 OECD 중 1위, 폐암, 자궁경

  • 노영희 기자
  • 2024.02.29 08:45
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  시민단체들이 바라는 총선용 공공의료 정책들은?

  시민단체에서 그동안 문제가 돼 왔던 필수의료와 지역의료를 해결하려면 공공의료를 강화해야 한다면서 정치권 등에게 바라는 정책과제들을 제안했다. 좋은공공병원만들기운동본부가 2월 28일 참여연대 아름드리홀에서 공공의료 강화를 위한 ‘총선 정책과제’를 제안했다. 이날 나백주 좋은공공병원만들기운동본부 정책위원장은 “정부가 의대 정원 2000명 증원안을 내놓은 이후 증원에 반대하는 의료계는 전공의 집단사직과 학생 동맹휴학 등을 통해 강력히 투쟁하고 있으며, 정부도 의사들의 집단행동을 중단시키기 위해 법적제재와 구속수사 등을 동원하고 있다”고 현재 상황에 대해 설명했다. 그러나 정부와 의료계 간의 싸움에는 진짜 대안은 누락돼 있다고 지적하며, ▲의사단체의 증원반대론과 수가인상론 ▲정부의 시장방임적 양적확대론 모두 불평등한 의료공급의 문제를 해결하지 못한다고 비판했다. 이어 보건의료 문제 해결의 핵심은 ‘공공의료' 강화와 공공보건의료인력 증원임을 강조하며, 수익성이 아니라 우리의 삶을 지킬 공공의료자원인 공공병원과 공공병원에 종사할 의사를 지금부터라도 국가가 책임지고 확충해야 한다고 주장했다. 특히, 다가오는 총선의 중요한 공공의료 확충·강화 과제가 정부와 의료계의 대치

  • 김민준 기자
  • 2024.02.29 06:00
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  치료 제한된 ‘결절성 양진’, 듀피젠트로 치료옵션 확대

  듀피젠트가 적응증 확대를 통해 이제는 결절성 가려움 발진(양진) 치료에서도 활약할 전망이다. 지난 해 12월 31일, 듀피젠트가 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다. 결절성 양진은 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성질환이다. 극심한 가려움증과 결절성 병변으로 인해 정신 건강, 일상생활, 사회 활동 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 특히 결절성 양진 환자 중 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 겪는 것으로 알려졌다. 이처럼 결절성 양진은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치지만 그간의 치료제들은 치료반응이 뛰어나지 않고 증상이 완화되더라도 재발이 잦은 등 치료효과가 제한적인 편이었다. 그러나 이번 듀피젠트의 허가로 만 18세 이상 중등도-중증 결절성 양진 환자를 치료하는 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품이 됐다. 사노피가 28일 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’의 결절성 가려움 발진(양진) (이하 결절성 양진) 적응증 확대 기념

  • 노영희 기자
  • 2024.02.29 05:50

• 나명재 여수강남요양병원 원장 모친상

  *27일,*빈소 여수강남요양병원, *발인 3월1일, *(061)641-4444

  • 메디포뉴스
  • 2024.02.29 05:21
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  RRD인터내셔널, 이제는 RRD바이오파마디벨롭먼트

  RRD바이오파마디벨롭먼트는 RRD인터내셔널의 역동적인 새로운 브랜드이다. 이는 성공적인 제품개발팀 모델을 통하는 동사 특유의 신약 개발 정책을 반영하기 위해 론칭되었다. 로크빌, 메릴랜드, 2024년 2월 28일 /PRNewswire/ -- RRD인터내셔널(RRD International)은 바이오제약사와 투자자들에게 전략이 주도하는 제품 개발 서비스를 제공하는 동사 특유의 사업을 반영하여 새로운 브랜드 RRD바이오파마디벨롭먼트(RRD Biopharma Development)를 론칭했다고 오늘 발표했다. 이 리브랜딩 작업에는 혁신적인 제품개발팀(PDT) 모델을 보여주는 새롭게 업데이트된 웹사이트가 포함되어 있다. PDT 모델은 인프라가 충분하지 않은 생약회사가 의약품 개발 과제를 효율적이고 효과적으로 탐색함으로써 더 예측 가능한 제품 개발 결과를 도출할 수 있도록 해준다. 시작이 빠르고 유능한 RRD 팀은 자신들의 탁월한 경험을 적용하는 전세계 기업들과 협력함으로써 의약품 개발을 가속화하고 리스크를 줄인다. 이들은 자산의 성공에 투자하여 가치를 높이고 환자 혜택을 증진한다. 2002년에 설립된 동사는

  • PR Newswire
  • 2024.02.28 22:00
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  의협 한특위 “한의협은 의대 증원 문제를 욕망 해결하기 위한 기회로 활용마라”

  의료계와 정부가 의대정원 증원 문제로 갈등 중인 가운데 대한의사협회 한방대책특별위원회가 “한의협이 정부의 잘못된 의료정책 시행과 의대정원 증원으로부터 국민의 생명과 건강을 진정으로 지키기 위한 의료계의 숭고한 희생을 폄훼하고 이번 기회를 자신들의 욕망을 해결하기 위한 기회로 생각하고 있는 것은 아닌지 의심하지 않을 수 없다”고 비판했다. 대한한의사협회(이하 한의협)는 27일 ‘국민의 생명과 건강을 볼모로 의료인의 역할을 포기한 의료계를 강력히 처벌하고, 정부가 한의사 업무범위 확대를 검토하고 있는 것에 환영하면서 3만 한의사를 투입하라’고 주장하는 성명을 발표한 바 있다. 한의협은 성명서에서 의료계의 파업에 대비해 전국의 한방의료기관들이 평일 야간진료 및 공휴일 진료 확대를 통해 기본적인 1차 진료는 물론 응급환자 발생시 효율적인 처치와 연계를 위해 적극 나서고 있다고 밝혔다. 이에 대해 한특위는 “그러나 한의협의 주장과 달리 「응급의료에 관한 법률」상 응급의료기관도 아닌 한방의료기관에서 응급환자를 받아서 어떻게 하겠다는 것인지 이해할 수가 없다”며 “응급환자를 진료할 수 있는 한방의료기관이 있다면 한의협은 즉시 그 의료기관의 명단을 공개하여 국민들에게 알려

  • 손락훈 기자
  • 2024.02.28 17:44
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  국립중앙의료원, ‘2024년 공공의료연계망 실무협의체’ 회의 개최

  국립중앙의료원 공공보건의료지원센터가 사용자 중심 공공의료연계망 활성화 방안을 마련하는 과정에서 지역현장의 의견을 수렴했다. 국립중앙의료원 공공보건의료지원센터는 28일 라마다 서울 동대문 볼룸에서 ‘2024년 공공의료연계망 실무협의체’ 회의를 개최했다고 밝혔다. 책임의료기관 실무자로 구성된 공공의료연계망 실무협의체는 시스템의 활성화와 개선 방안을 논의하며, 올해부터는 분기별로 회의를 개최한다. 이번 회의는 ‘공공의료연계망 개선 및 활성화를 위한 책임의료기관별 협력 방안’과 ‘공공의료연계망 확대를 위한 유관기관 시스템 연계방안’을 주제로 진행됐다. 1부에서는 전국지방의료원연합회 EMR 활용기관(지역책임의료기관 28개소) 대상으로 ▲공공의료연계망-전국지방의료원연합회 EMR 연동현황 및 개선사항을 논의했다. 이어 2부에서는 ▲권역·지역책임의료기관 58개소 대상 공공의료연계망 추진경과 ▲’23년 유지보수사업 현황 ▲’24년 추진 계획 및 개선 필요사항 등에 대한 논의를 진행했다. 한편, ‘공공의료연계망(www.pubnet.or.kr)’은 책임의료기관 중심의 공공보건의료 협력체계 플랫폼으로, 퇴원환자 지역사회 연계 사업’등 필수보건의료 분야 협력 사업 운영에 활용하기

  • 김민준 기자
  • 2024.02.28 17:19

• 노원을지대병원 임용 인사(2/28)

  *신규임용▲산부인과학교실 권소정 교수 *재임용▲신경과학교실 김병건 교수 ▲이비인후과학교실 심현준 교수 ▲재활의학교실 강윤주 교수 ▲정신건강의학교실 김의중 교수 ▲비뇨의학교실 강정윤 교수 ▲소아청소년과학교실 서지영 교수 ▲신경외과학교실 좌철수 교수 ▲내과학교실 김태은 교수 ▲내과학교실 오주현 교수 ▲내과학교실 김연주 교수 ▲마취통증의학교실 이재우 교수 ▲신경과학교실 유일한 교수 ▲안과학교실 이승현 교수 ▲정형외과학교실 김진우 교수 ▲정형외과학교실 손희중 교수 ▲마취통증의학교실 이현정 교수 *승진임용▲안과학교실 김성진 교수 ▲정형외과학교실 임태강 교수 <2024년도 2월 28일>

  • 메디포뉴스
  • 2024.02.28 16:36
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  [기고] 의료공백 환자안전 책임을 PA에게 떠넘겨선 안된다

  정부는 2월 27일 전국 종합병원과 수련병원에 진료지원인력 시범사업을 실시하는 공문을 실시했다. 시범사업은 의사 집단행동으로 인한 의료 공백 사태를 메꾸기 위한 대책의 일환이다. 정부 지침이 진료지원인력 시범사업이라는 꼬리표를 달았다 해도 전공의의 공백을 간호사가 대체할 수 있도록 하는 의도라는 점은 명확하다. 보건복지부는 해당 조치를 통해 대법원 판례로 금지된 5가지의 사항을 제외한다지만 사실상 거의 대부분의 의사 업무를 간호사가 수행할 수 있도록 열어 놓았다. 특히 더 문제가 되는 부분은 기존 PA 간호사만이 아니라 병동 등 일반 간호사도 무분별하게 열어 놓았다는 점이다. 보건복지부는 ‘의료기관 장의 책임하에 관리 운영하고 의사결정을 문서화하며 간호사의 숙련도와 자격 등을 구분하여 업무 범위를 설정’하도록 가이드를 내었다고는 한다. 그러나 현장은 벌써부터 큰 혼란에 둘러싸여 있다. 목적과 다른 의도의 시범사업을 위한 보건복지부의 지침은 애초부터 무리였다. 의료기관 내에서 실질적인 업무 수행에 대한 책임을 져야 하는 간호부서는 의사 업무 유지를 위한 지시를 내릴 뿐이다. 결국 의사의 업무를 대신하는 법적 책임은 간호사 개인이 질 수밖에 없는 것이 법 조항이

  • 보건의료노조
  • 2024.02.28 15:58
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  “전환기 케어 성공하려면 협력·소통·실무적 역량 지원해야”

  전환기 케어 현장의 성공·실패 요인이 분석됐다. 강원대학교병원은 조희숙 교수(강원대병원 공공부원장) 연구팀이 퇴원환자의 회복기를 지원하는 프로그램인 전환기 케어 프로그램(Transitional Care)의 확산방안을 제시했다고 28일 밝혔다. 전환기 케어 프로그램은 환자가 입원했을 때부터 코디네이터의 환자 대상 심층적 평가를 바탕으로 퇴원 및 전원 계획을 수립하고, 퇴원 후에도 환자와 가족, 의료진 간 환자 돌봄에 대한 정보 공유 등을 통해 자가 및 요양병원·장기요양시설 등의 이동 과정에서 안전하고 효과적인 환자 관리의 연속성이 보장되도록 하는 중재 방법이다. 전환기 케어 프로그램은 강원대병원을 포함한 전국 권역‧지역책임의료기관의 공공보건의료 협력체계의 중점사업으로 2019년부터 시행 중인 퇴원환자 지역사회 연계사업으로, 기관마다 활성화의 정도가 다르다. 이를 위해 연구진은 이 사업을 실행하는 21개 의료기관을 대상으로 현장의 목소리를 청취해 개선방안을 도출했다. 우선 연구팀은 환자를 케어하기 위해 다양한 직종과 기관이 협력해야 하는 프로그램의 특성상 원내외 협력관계를 형성하고 의료진의 적극적인 참여와 원내 부서 간 조정 등이 중요한 영향을 미치는 데 반해,

  • 김민준 기자
  • 2024.02.28 15:58
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  국립암센터 경기북부금연지원센터, 지역사회 건강증진 MOU 체결

  국립암센터가 흡연율이 높은 공공임대주택 거주자들에게 금연을 지원하는 등 지역사회 건강증진에 협력한다. 국립암센터 금연지원센터가 지난 26일 주택관리공단 서울지사 동북지역단과 지역사회 주민들의 건강증진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 업무협약은 지역 네트워크 구축과 정보공유 및 상호 간 공동발전을 위하고 지역사회 내 취약계층이 밀집된 공공임대아파트 주민들의 금연환경문화조성 및 건강증진복지지서비스를 제공함으로써 흡연율을 낮추고 주민의 삶의 질을 높이고자 추진했다. 주요 협약내용으로는 ▲금연 사업 추진에 필요한 인프라 공유 및 인적교류 ▲지역사회 흡연 대상자의 금연환경문화조성을 위한 교육 및 상담 프로그램 제공 ▲생활터금연환경조성 금연홍보 및 캠페인 등이 있다.

  • 김민준 기자
  • 2024.02.28 15:36
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  황수현 창원경상국립대병원장 연임 확정

  제5대 창원경상국립대병원장으로 황수현 병원장이 취임한다. 창원경상국립대병원 황수현 병원장의 연임이 확정됐다고 28일 밝혔다. 지난 2022년 2월 창원경상국립대병원 제4대 병원장에 취임했던 황수현 병원장이 제5대 병원장으로 연임이 확정됐다. 임기는 2024년 2월28일부터 2026년 2월27일까지 2년이다. 황수현 병원장은 2022년 병원장으로 취임후 진료와 공공보건의료 분야에서 성과를 나타냈으며, 특히 코로나19 감염병 대응을 우수하게 이끌었다는 평을 받고 있다. 지역 내 의료기관 및 유관기관과의 긴밀한 협조 확대를 통한 진료역량 강화 경쟁력을 확보할 수 있는 적임자로 평가돼 왔다. 또한, 황수현 병원장은 재임당시 중증.중등도 환자 전담 음압시설과 중환자실 운영을 유지하고 선별진료소와 호흡기 환자 진료센터를 운영해 코로나19 팬데믹과 위드 코로나 시기에 경남도 내 감염병 확산 방지를 위한 노력이 인정되어 제22회 경상남도의사회 봉사대상을 수상하기도 했다.한편, 황수현 병원장은 경상국립대학교 의과대학을 졸업하고 경상국립대학교 의과대학 신경외과 교수, 기획조정실장, 창원경상국립대학교병원 개원준비단 부단장 및 진료처장, 마산의료원 병원장, 제4대 창원경상국립대

  • 메디포뉴스
  • 2024.02.28 15:32
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  임상재단-세종병원, 상호협력을 위한 협약 체결

  국가임상시험지원재단과 세종병원은 27일 「신약개발과 임상시험 산업 발전을 위한 업무협약」을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장 등 재단 주요 관계자들과 박진식 혜원의료재단 세종병원 이사장, 이명묵 부천세종병원장, 오병희 인천세종병원장을 비롯한 병원 주요 보직자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 분산형 임상시험 기술 등 임상시험 신기술 개발 협력, 임상시험 분야 공동연구 등 폭넓은 분야에서 상호협력해 나갈 예정이다. 국가임상시험지원재단은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치 지원을 위한 임상시험 지원센터로서의 역할을 수행하는 우리나라 대표 임상시험 지원기관이다. 혜원의료재단 세종병원은 1982년 개원한 국내 유일 심장전문병원 부천세종병원과 2017년 개원한 인천세종병원을 필두로 수도권 필수의료·응급의료를 책임지고 있으며 지난해 전국 565곳을 대상으로 한 간호간병통합서비스 평가에서 상위 5개 의료기관 중 2곳을 차지한 바 있다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “우리 재단은 우리나라 임상시험의 경쟁력 강화와

  • 노영희 기자
  • 2024.02.28 15:17

• 식약처 과장급 공무원 전보

  *2/29△식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장 주인선 (전, 식품의약품안전평가원 기획조정과)△식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 장문익 (전, 식품안전정책국 식품기준기획관실 식품기준과)△식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장 박상애 (전, 식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장)△식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 김소희 (전, 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과장)△식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장 안미령 (전, 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장)△식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 고용석 (전, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과장)△식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과장 홍정희 (전, 식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장)△식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장 양성준 (전, 대변인실)△서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 윤은경 (전, 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 식품기준분석과장)△부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 김순한 (전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장)△경인지방식품의약품

  • 메디포뉴스
  • 2024.02.28 15:17
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  셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 국내 품목허가 신청

  셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 신청에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 3000만 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 셀트리

  • 노영희 기자
  • 2024.02.28 15:17