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  대구가톨릭대병원 ‘집단감염’으로 본 대응방안은?

  지난달 22일 대구가톨릭대병원 간병인 A씨가 처음 코로나19 확진 판정을 받은 이후 8일 오전 0시 기준 이 병원에서만 130명의 확진자가 나와 ‘감염의 온상지’가 됐다는 오명이 있은 지 2주 만에 병원이 다시 정상화되는 모양새다. 대구가톨릭대병원은 89%(8월 30일 기준)라는 교직원 백신접종률에도 불구하고 델타 변이바이러스, 돌파감염, n차감염 등의 영향으로 병동이 폐쇄되는 등 곤욕을 치렀지만, 지난해 초 신천지發 대구·경북 코로나19 대유행을 몸소 체험한 경험 때문인지 신속한 대처와 투명한 정보공개로 슬기롭게 위기를 극복하고 있다. 6일 대구가톨릭대병원에 따르면 원내 입원환자, 보호자, 간병인, 의사, 간호사 등 확진자가 발생한 병동 관련 접점 부서 인원 근무자 1700여 명을 대상으로 코로나19 전수검사를 벌여 그 결과 전원 음성 판정을 받았다. 병원은 지난달 22일 코로나19 최초 확진자가 발생하자 24일, 27일, 31일 전수검사를 실시하고 30일 진료 정상화에 나서 지난 3일 한 차례 더 실시한 전수검사에서 대상자 전원이 음성 판정을 받으며 한시름 놓게 됐다. 대구가톨릭대병원 내 코로나19 최초 확진자가 발생한 이후 스텔라관 84병동, 소화기내과

  • 신대현 기자
  • 2021.09.09 06:00
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  제약바이오사는 상반기에 어떤 특허에 도전했나?

  제약바이오사가 2021년 상반기에도 다양한 특허에 도전했다. 녹십자 그룹의 회사들이 7건, 일동제약이 2건, 유나이티드가 3건 등으로 많은 특허를 출원하고 취득했다. 특히 미국, 중국, 일본 등 글로벌 무대를 대상으로 10건의 특허가, 국내에는 6건의 특허가 진행됐다. 녹십자웰빙에서는 총 4건의 국제 특허가 출원됐다. 4월에는 태반추출물을 포함하는 비알콜성지방간염(NASH) 질환 치료용 조성물에 대한 국제특허를 출원했는데, 태반추출물 실험군에서 대조군 대비 약 60%로 지방축적이 감소한 결과가 확인됐다. 같은 달 태반 유래 항바이러스 조성물과 관련해 ‘태반가수분해물을 포함하는 항바이러스 조성물’, ‘태반 유래 물질을 포함하는 항바이러스 조성물’, ‘태반추출물 유래 miRNA를 포함하는 항바이러스 조성물’에 대한 국제특허도 출원됐다. 녹십자셀은 올해 2월 국내 특허 등록을 완료한 ‘메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체(CAR) 및 이를 발현하는 T세포’, 즉 CAR-T 치료제는 췌장암 대상 동물실험에서 획기적인 결과를 나타내 내년 상반기 미국에서 임상 진입을 위한 준비작업이 진행 중이다. 8월에는 이뮨셀엘씨주 제조방법에 대해 국제 특허 출원을 진행했다. 높은

  • 노영희 기자
  • 2021.09.09 05:40
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  인플루엔자 무료예방접종, 14일부터 실시

  오는 14일부터 순차적으로 인플루엔자 백신 무료예방접종이 시행된다. 이번 절기 인플루엔자 무료접종 대상은 약 1460만 명으로 전 국민의 약 28%에 해당한다. 대상은 생후 6개월~만 13세 어린이(553만 명), 임신부(27만 명), 만 65세 이상 어르신(880만 명)이다. 질병관리청은 6일 이 같은 사실을 밝히고 접종계획을 설명했다. 질병청은 올해는 코로나19 예방접종도 진행되고 있어, 대상군별·연령별 접종시작 시기를 달리하고 사전예약을 통해 의료기관별·날짜별 접종을 분산해 안전한 접종이 이뤄어지도록 할 계획이다. 사업기간은 예방접종 실시기준(2회 접종자는 4주 간격으로 접종), 접종 후 항체생성 및 지속기간(접종 2주부터 항체형성, 평균 6개월 지속)과 코로나19 예방접종 시기 등을 고려해 대상자별로 나눴다. 오는 14일부터는 생애 첫 인플루엔자 접종 어린이(생후 6개월~만8세 사이 2회접종 대상자) 및 임신부를 대상으로 인플루엔자 무료접종을 본격 실시한다. 또한, 65세 이상 어르신은 사업 초기에 접종자가 집중되므로 안전한 접종을 위해 10월 12일 만 75세 이상부터 연령대별로 나눠 순차적으로 접종을 시작한다. 인플루엔자 국가예방접종은 지정된 동네

  • 신대현 기자
  • 2021.09.06 14:10
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  동국제약, “QbD 사업 선정 통해 제품 경쟁력 확보할 것”

  동국제약(대표이사 오흥주)은 식품의약품안전처가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입 기반 구축 사업’의 일환으로 진행하는, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정됐다. 동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 기술 컨설팅 지원은, 단계별로 분야를 세분화해 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월 간의 맞춤 컨설팅이 제공될 예정이다. 식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다. 동국제약 DK의약연구소 담당자는 “의약품 제조, 공정 및 품질관리의 패러다임이 변화하는 시기에, 선도적으로 타 제약기업에 앞서 이번 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정돼 무척 기쁘게 생각한다”라며, “이번 컨설팅을

  • 노영희 기자
  • 2021.09.06 11:08
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  일동제약, 식약처 QbD 기술지원사업 대상업체로 선정

  일동제약이 식품의약품안전처의 ‘맞춤형 QbD 지원 컨설팅’ 대상 기업으로 선정, 본격적인 기술 이전 작업에 착수했다고 6일 밝혔다.​식품의약품안전처는 스마트 공장 구축에 필요한 ‘의약품 품질고도화 시스템(Quality by Design, QbD)’ 도입을 추진하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신 기술 컨설팅 지원 사업을 시행하고 있다.​QbD란 의약품의 제조공정과 품질관리를 일원화하고, 위험평가를 기반으로 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조품질 관리체계를 가리킨다.​미국, 유럽 등 제약 선진국들의 경우 이미 QbD 시스템을 도입, 운영 중이며, 다른 국가들 역시 QbD 도입을 확대하는 추세이다.​회사 측은 품질 수준에 대한 글로벌 경쟁력 제고를 위해 선제적 대처가 필요하다는 판단 하에 기술 지원 사업을 신청하게 됐다고 설명했다.​앞으로 일동제약은, 현재 추진중인 신약 개발 과제들과 관련한 후보물질의 제조공정에 대하여 QbD 기술을 지원 받게 될 예정이다.​특히, 관계사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약후보물질인 IDX-1197(베나다파립)과 관련해 글로벌 기준에 부합하는 고도화된 품질관리 체계를 확립한다는 계획이다. IDX-1197(베나다파립)은

  • 노영희 기자
  • 2021.09.06 10:45
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  ’2021 KHF’ 준비 완료…병원종사자들 백신접종으로 기대감 고조

  대한병원협회가 주최하는 ‘국제병원의료산업박람회(K-HOSPITAL FAIR, 2021 KHF)’가 오는 30일 서울 코엑스(COEX)에서 개막한다. 이번 주제는 ‘스마트의료, 디지털 뉴딜을 선도하다’로 10월 2일까지 3일간 진행된다. 180개 업체 450여 부스가 전시될 예정이며, 대한병원정보협회, 병원건축학회 병원간호사회 등 25개 기관이 90여개의 학술대회를 진행할 예정이다. 특히 본 행사에 맞춰 대한병원협회 상임고문, 상임이사 및 시도병원회장 합동회의가 개최될 예정으로 국내 병원의료산업계의 명실상부한 전시행사로 자리매김하고 있다.현재 코로나19에 대한 우려가 일각에서 제기되고 있으나 병원협회는 완벽한 방역준비로 정상적으로 진행한다는 방침이다. 또 국내 의료관련 기업들은 코로나19로 인해 영업마케팅 활동을 못하고 있는 상황에서 이번 박람회 개최에 대한 기대를 저버릴 수 없다는 입장을 보이고 있어 예정된 행사를 진행해야 한다는 것이 협회 측의 생각이다.병협은 이번 박람회를 가장 안전한 전시회로 치르기 위해 방역을 이중삼중으로 강화할 예정이다. 게다가 이 박람회가 열리는 9월 30일은 병원종사자의 백신 2차 접종이 거의 완료된 시점이어서 박람회 방문에 문제

  • 신대현 기자
  • 2021.09.03 09:33
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  8월을 뜨겁게 달군 제약사의 이웃 사랑

  8월한 달, 무더웠던 날씨만큼 제약사들의 이웃 사랑도 뜨거웠다. 사회각계각층 도움이 필요한 곳들에 제약사들이 나섰다. 꿈나무들의안전을 위해 로슈진단은 피해아동보호협회에 2000만원을 기부했고, 대웅제약은코로나19 백신 접종을 앞둔 학교 밖 청소년들에게 진통제 1만개를기부했다. 동아쏘시오홀딩스와동아제약은 상주시와 서울 동대문구에 거주하는 취약계층 여성 청소년을 위해 각각 생리대 3600개, 2784개를 기부했다. 장애우와함께하는 곳들도 많았다. 대웅제약은 느린학습자들의 질병 표현을 돕는 도서 5000권을, 비아트리스는 패럴림픽 출전 선수를 지원하기 위해 기금을, 로슈진단은 장애인 복지시설에 필요물품을 후원했다. 최근판교에서 새 보금자리를 찾은 휴온스 그룹은 소외 계층 어르신들을 위해 쌀을 기증하기도 했다. ◆꿈나무들의건강한 성장 돕는 한국로슈진단과 대웅제약 한국로슈진단은 국내 학대 피해 아동의 보호와 지원을 위한 기금으로 2000만원을한국아동학대예방협회에 전달했다. 기금은 ‘어린이를 위한 걷기대회’를 통해 임직원들이 모금한 아프리카 어린이 돕기 성금의 동일 금액을 매칭 펀드로 조성해 마련했다. 올해는 쓰레기를 주우면서 달리는 ‘쓰담 달리기’ 방식으로

  • 노영희 기자
  • 2021.09.01 05:40
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  9월 추계학술대회 시즌 맞은 학회들, 하이브리드 학술활동 진행

  두 달 가까이 코로나19 4차 대유행 상황이 이어지고 있는 가운데, 9월 추계학술대회 시즌을 맞은 학회들은 대부분 온라인 및 온·오프라인 하이브리드 학술대회로 발길을 돌렸다. 본지가 파악한 바에 따르면 37개 학회들이 9월에 추계·정기·국제 학술대회를 개최한다. 이들 대부분이 온라인을 통해 학술대회를 진행한다. 대한영상의학회는 오는 9월 1일부터 4일까지 서울 코엑스에서 ‘Leading patient-centered digital healthcare’라는 슬로건 하에 제77차 학술대회(KCR2021)를 온·오프라인으로 개최한다. 영상의학회는 지난해 코로나19로 인해 일정 축소 및 온라인 위주로 학술대회를 진행한 바 있는데, 올해는 4일 전일 일정으로 현장 참석이 어려운 국내외 참가자를 위해 온라인을 접목한 현장 중심의 학술대회를 진행한다. 이를 통해 회원 간 소통을 증진하고 활발한 학술 교류가 가능할 전망이다. KCR 조직위원회는 “온오프라인 하이브리드로 개최되는 KCR2021의 성공적인 진행을 위해 만반의 준비를 하고 있다”며 “오프라인 학회는 모든 참가자들의 안전을 최우선으로 운영하며 정부에서 권고하는 방역 지침을 철저히 준수하고, 모든 대회 상주 인원은

  • 신대현 기자
  • 2021.08.31 05:50
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  제약·의료기기 분야 글로벌 선도기업 집중 육성

  2030년까지 제약·의료기기 분야 글로벌 선도기업을 집중 육성하고, 성장 초기 단계의 우리나라 보건산업이 한 단계 도약하기 위한 정부 중심의 적극적인 투자가 이뤄질 전망이다. 특히 혁신형 제약·의료기기 기업이 해외진출까지 원활히 이어질 수 있도록 전주기 지원체계를 구축하고, 미국 FDA 허가를 받은 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터 신약 개발에 대한 지원도 이뤄질 계획이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 30일 제14차 혁신성장 BIG3 추진회의(주재 경제부총리)에서 ‘제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안’을 보고했다고 밝혔다. 이번 방안은 2030년까지 제약·의료기기·화장품 분야 글로벌 선도기업 8개 육성을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 3대 전략, 9개 추진과제를 담고 있다. 최근 5년간 제약, 의료기기, 화장품 등 보건산업은 연평균 9% 수준의 높은 성장률을 기록하며 우리나라의 새로운 성장 동력으로 자리매김하고 있다. 특히 보건산업은 빠른 성장에 힘입어 고용 측면에서도 제약, 의료기기, 화장품(제조업) 분야 일자리가 2017년 14만 명에서 2020년 16.5만 명으로 3년 동안 약 18% 증가하는 등 국내 일자리 창출을 견인했다. 그러나 이러

  • 신대현 기자
  • 2021.08.30 18:10
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  대구가톨릭대병원 진료 정상화, 병동별 방역지침 마련

  대구가톨릭대학교병원 내 한 병동에서 코로나19 확진자가 최초 발생하고 24일 최고 많은 확진자가 나온 이후 신규 확진자 수가 감소함에 따라 다시 진료를 정상화했다. 대구가톨릭대병원 내 코로나19 최초 확진자가 발생한 이후 현재까지 누적 확진자는 111명이다. 날짜별로 원내 신규 확진자 발생 현황을 살펴보면 22일 7명, 23일 16명, 24일 44명, 25일 23명, 26일 5명, 27일 8명, 28일 7명, 29일 1명이다. 24일 최고 많은 확진자가 나온 이후 병원 내 신규 확진자 수는 급격하게 감소하고 있는 것으로 나타났다. 이에 대구가톨릭대병원은 이번 병동 내 코로나19 확진자 발생에 따른 사태를 해결하기 위해서 코로나19 비상대책위원회(비대위) 체제를 수립해 운영중이다. 비대위에서는 전체 교직원 및 환자, 보호자 등을 대상으로 ▲주기적 전수검사 실시 ▲병동 내 신규 확진자 발생 시 빠른 이송 및 격리 관리 ▲전문업체와 자체 인력을 활용한 방역 활동의 주기적 실시 등 원내 코로나19 유행상황을 잠식시키기 위해 신속하게 대응하고 있다. 또한, 총 21개 병동을 A그룹(환자, 보호자, 직원 등 환자 다수 발생한 병동), B그룹(병동 내 1~2명 정도 산발

  • 신대현 기자
  • 2021.08.30 15:18
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  식약처, 코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 안내

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 개발업체가 위해성 관리계획을 수립하는 데 도움을 주기 위해 ‘코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 고려사항’을 8월 27일 발간했다. 위해성 관리계획은 시판 의약품의 안전성을 확보하기 위해 종합적인 안전관리 계획을 수립하고 이행하는 제도다. 이번에 발간한 안내서에서는 ▲코로나19 백신에서 고려해야 하는 안전성 중점 검토항목, 감시계획, 위해성 완화조치 방법 ▲정기 안전성 정보 보고 시 고려사항 ▲위해성 관리계획·정기 보고서 작성 예 ▲특별히 주의해야 할 코로나19 백신 이상사례 목록 등에 대해 안내했다. 식약처는 코로나19 백신을 대상으로 접종 후 나타나는 이상사례에 신속하게 대응하기 위해 6개월 혹은 1년마다 제출하는 정기 보고 외에도 추가로 매월 안전성 요약보고를 받고 있다. 이번 안내서에서는 해당 기간 보고된 모든 이상사례, 안전성 이유로 취해진 조치 내용, 특별히 주의해야 할 이상사례 평가결과 등을 월간 안전성 요약보고에 포함하도록 안내했다. 식약처는 앞으로도 “코로나19 백신 이상사례를 철저히 모니터링하고 규제과학을 바탕으로 평가해 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 노력하겠다”며, “앞으로도

  • 노영희 기자
  • 2021.08.30 08:36
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  유비케어, 의료기기 ‘UX멤버십’ 내 ‘C-arm’ 라인업 확대

  유비케어가 병·의원 의료기기 유통 분야의 입지를 강화한다. 디지털 헬스케어 솔루션 대표 기업 유비케어(대표 이상경)는 최근 의료기기 ‘UX멤버십’에 신규 제품군을 확대했다고 26일 밝혔다. ‘UX멤버십’은 유비케어의 대표 의료기기 솔루션으로, 방사선 진단기기 제품의 구매와 유지·관리를 제공하는 통합 서비스 상품이다. 이번에 추가한 의료기기는 이동형 엑스선 투시 촬영 장치(C-arm)로, 병변 부위를 실시간으로 의료용 모니터에 송출하여 의사의 시술을 돕는 기기다. 기존 멤버십 기기인 X-ray, DR(X-ray 검출기), PACS(의료영상저장전송시스템)에 신규 제품을 추가하면서 방사선 진단기기 올인원 솔루션을 구축하게 됐다. 새로 도입된 C-arm 3종(모델명: XPLUS-35, KMC-650P, SPINEL 3G)은 젬스헬스케어 제품으로, 병·의원의 사용자 환경에 맞게 제품을 선택할 수 있다. 특히 ▲고출력 제네레이터 탑재를 통한 고품질 영상 제공 ▲넓은 공간을 활용한 편리한 시술 ▲사용자 중심의 기능 및 인터페이스를 통한 진단 환경 개선 ▲세분화된 펄스(pulse) 모드로 피폭 안전성 개선 등을 갖춘 것이 강점이다. 회사측은 ‘UX멤버십’ 상품으로 구매한

  • 노영희 기자
  • 2021.08.26 14:42
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  파멥신, 용해도 개선시킨 신규항체 PCT 출원

  파멥신이 혈관신생차단제로 개발중인 신규 항체에 대한 PCT(특허협력조약) 출원을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 발명은 ANG-2(안지오포이에틴-2)를 타깃하는 항체를 개량한 것으로, 안구주사제에 요구되는 고농축 제형 개발을 위한 용해도 및 생산성 개선에 대한 내용을 담고 있다. 해당 기술은 안질환, 특히 노인성 황반변성 및 당뇨병성 망막병증의 예방 및 치료에 사용될 수 있다. ANG-2는 혈관신생을 촉진하는 성장인자로, ANG-2를 억제하면 종양 내 혈관 형성을 억제해 항암효과가 나타난다. 파멥신은 습성황반변성에 가장 널리 사용되는 레이저 유도 맥락막 신생혈관(laser-induced CNV) 마우스 모델에서 ANG-2 활성화 또는 과생성으로 인한 혈관신생 저해 효력을 확인했다고 설명했다. 파멥신 관계자는 “이번 개량 항체의 PCT 출원에 이어 원천 물질의 미국, 유럽, 중국을 포함한 9개국에 대한 출원을 오는 8월 25일까지 마무리할 예정”이라며 “이를 통해 글로벌 시장에서 독점적인 권리를 확보하고 파멥신의 안과질환치료제에 대한 강력한 특허 포트폴리오를 구축할 것”이라고 밝혔다. 파멥신은 이번에 출원한 항-ANG-2 항체 이외에도 TIE2를 활성화시켜 혈

  • 노영희 기자
  • 2021.08.20 16:22
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  식약처, 의료기기법 개정 및 공포

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 회수·폐기 대상 의료기기의 범위를 확대하는 등 의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ‘의료기기법’ 개정법률이 8월 17일 공포됐다고 밝혔다. 주요 개정내용은 회수·폐기 대상 의료기기 확대, 의료기기 시판 후 조사(기존 재심사) 제도 강화, 갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체에 대한 처분기준 마련 등이다. 그간 ‘중대 피해 등이 있는 의료기기’의 경우에 회수·폐기 등 조치명령을 해왔으나, 개정 후 회수·폐기 대상을 중대 피해 등과 상관없이 ‘위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우’까지로 확대해 의료기기 사용으로 인한 피해를 줄일 수 있도록 했다. 시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차를 마련하고, 그 과정에서 중대한 위해가 발견되는 경우 허가취소·사용중지 등 필요 조치를 명령할 수 있는 근거 등을 마련해 의료기기에 대한 안전 조치를 강화했다. 아울러 시판 후 조사가 진행 중인 신개발 의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거를 명확히 했다. 품목허가 유효기간(5년) 내 품목허가를 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입한 경우 벌칙적용과 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련해 의료기

  • 노영희 기자
  • 2021.08.17 15:08
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  아이엔테라퓨틱스-지엘팜텍, 안구통증치료제 신약 개발 나서

  아이엔테라퓨틱스가 지엘팜텍과 공동연구 협약을 맺고 안구통증치료제 신약 개발에 나선다. 대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스(대표 박종덕)가 개량신약 개발 전문기업 지엘팜텍(대표 왕훈식)과 안구통증치료제 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약(MOU)을 맺었다고 17일 밝혔다. 각막의 안구건조 및 통증을 유발하는 주된 원인으로 만성적인 염증이 꼽힌다. 특히 통증을 일으키는 염증인자는 소듐이온채널인 Nav1.7과 기전적 연관이 있어 각막에 존재하는 Nav1.7을 억제하면 안구통증이 감소한다고 알려져 있지만 현재 시장에는 해당 기전을 이용한 안구통증치료제가 없는 상황이다. 아이엔테라퓨틱스는 자사의 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍이 가진 제제개발 기술을 접목시켜 점안제 형태의 안구통증치료제를 개발한다는 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 효능시험을 포함한 비임상시험을 준비하고, 지엘팜텍은 점안제 제형개발을 담당한다. 양사는 오는 2022년까지 제형개발을 완료하고 비임상시험에 돌입할 예정이다. 아이엔테라퓨틱스가 보유한 이온채널 플랫폼 기술은 세포·조직·동물 수준에서 각각 약물의 작용기전 및 효능을 평가하며 고효율 스크리닝을 통해 빠르게 결과를 도출해 낼 수 있는 장점이 있다. 또한

  • 노영희 기자
  • 2021.08.17 10:09
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  얀센 백신 40만 회분 도입, 고위험군 맞춤 접종 활용

  미국 정부가 공여하는 코로나19 얀센 백신 40만 회분이 우리 시각으로 14일 미국 멤피스 공항을 출발해 15일 인천국제공항에 도착할 예정으로, 지난 7월 29일 공여받은 10만 회분과 함께 오는 23일부터 접종을 시행할 예정이다. 이번에 공급되는 얀센 백신 40만 회분은 코로나19 감염병을 통제하기 위한 양국의 코로나19 감염병 대응 협력 체계 강화와 국제 파트너 협력의 일환이다. 그간 양국 정부는 백신을 신속하고 안전하게 도입할 수 있도록 실무협의를 진행해 왔으며, 이번에는 민간운송업체를 통해 백신을 들여오는 것으로 협의했다. 얀센 백신 40만 회분은 모두 카탈란트 사(미국) 제품이며, 유효기간은 37만 2000회분의 경우 12월 중순이고, 나머지 2만 8000회분의 경우 9월 20일경이다. 상기 37만 2000회분 중 약 30만 5000회분은 이머전트 제조소에서 생산된 원액을 사용한 것으로, 미국 FDA에서 해당 원액에 대한 사용 승인과 지난 7월 철저한 검토를 통해 생산 시설 재개를 허용한 사실을 확인했다. 이후 식품의약품안전처의 품질검사와 국내 배송 등 관련 절차를 거쳐, 예방접종에 활용할 계획이다. 얀센 백신은 우리나라에서 지난 4월 7일 품목허가

  • 신대현 기자
  • 2021.08.13 17:22
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  콜린알포세레이트 환수협상, 44개 업체 완료

  국민건강보험공단은 44개 업체와 콜린알포세레이트 임상재평가 조건부 환수 협상을 10일 완료했다고 밝혔다. 이번 협상은 작년 12월 14일부터 시작해 2차례 연기, 재협상 및 2차례 추가 연기를 거듭하며 약 8개월 동안 진행된 마라톤 협상이었다. 환수율은 업체 전체 동일하며 기존 임상재평가 모니터링 결과, 콜린알포세레이트 제제의 제외국 보험등재 현황 및 2011년 기등재 목록정비 당시 조건부 급여시 환수 등을 종합적으로 고려해 적용했다. 이와 더불어, 공단은 단일 환수 또는 기간별 차등환수 및 약가인하 등과 같은 계약 방식의 다양화로 합의율을 높이고자 노력했다. 이번 협상은 식품의약품안전처 임상재평가와 연동하는 최초의 조건부 환수협상으로 국회·시민단체의 문제 제기 및 제약사의 협상 자체에 대한 낮은 수용성으로 시작부터 난항을 겪었다. 그러나 제약사와 국민건강보험공단 간의 긴밀한 상호 의견 조정과 노력을 통해 임상재평가 결과의 불확실성을 합리적으로 분담하는 방안을 찾아 합의에 이르게 됐다. 이용구 약가관리실장은 “임상적 유용성이 불명확한 의약품에 소요되는 재정을 적절하게 관리해 건강보험의 지속가능성을 높이는 데 기여할 수 있게 됐다”며 “필요시 제약사와의 협의는

  • 손락훈 기자
  • 2021.08.12 05:37
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  박태근 치협회장, 비급여 공개 확대 부작용 강조

  박태근 대한치과의사협회장이 지난 10일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원을 면담하고 비급여 진료비 공개 제도, 국가구강검진 개선 등 치과계 주요 정책 현안에 대한 의견을 전달했다. 특히 이날 면담에서는 최근 비급여 진료비 공개 제도와 관련 현재 치과계에서 제기하고 있는 여러 우려들에 대한 언급이 나왔다. 박태근 협회장은 이와 관련 “치과의사 회원들이 가장 걱정하는 부분은 바로 의료광고 업체들이 공개된 데이터로 어플을 만들어 나열할 경우 환자들이 저수가 의료기관으로 쏠리는 경향이 나타날 가능성이 크다는 점”이라고 전제하며 “이런 저수가 의료기관의 경우 ‘먹튀치과’ 등 수많은 환자 피해사례에서도 나타나 듯 결코 정상적인 진료를 한다고 볼 수 없다”고 설명했다. 이어 “국민들의 알 권리를 충족시킨다는 사실을 고려한다 하더라도 공개됐을 경우 나타날 수 있는 부작용들을 규제할 수 있는 ‘브레이크’가 절실하다”고 대안 마련에 대한 협조를 요청했다. 이에 대해 정춘숙 의원은 “입법 취지에서 벗어난 부분들이 있는지 시행령, 시행규칙을 확인해 보고, 치협의 의견도 듣도록 하겠다”고 언급했다. 이어진 면담에서 양측은 현행 구강검진제도 개선과 관련 구강검진 항목에 파노라마 촬영을

  • 손락훈 기자
  • 2021.08.11 15:52
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  식약처, QbD 도입 업체 대상 혁신기술 컨설팅 실시

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하고자 하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 실시한다. 컨설팅 지원 대상 업체는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회를 통해 5개 사가 선정됐으며, 각 업체의 개발현황과 품목특성 등을 파악해 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. 특히 올해는 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화해 개발과정 중의 주요 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다. QbD는 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있으며, 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 제형에 대한 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을 개발해 보급하고 있다.이번 사업은 최근 비관세 기술 장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 제약업계의 신속한 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했다. 지난해에는 2개 업체를 선정해 지원한 결과 해당 품목의 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 높아지고 생산 비용은 줄어드는 성과가 있었다. 식약처는

  • 노영희 기자
  • 2021.08.05 16:38
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  셀트리온, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발 착수

  셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크, TriLink BioTechnologies)社와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다. 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있으며, 임상 물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사다. 트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급할 예정이다. 또한, 트라이링크는 GMP 생산 스케일이 가능한 주형 벡터 및 mRNA 공정 기술을 셀트리온에 제공할 것이며, 셀트리온은 이를 활용해 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고, 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가할 전망이다. 셀트리온은 기존 코로나19 야생형 바이러스 항원을 활용한 백신을 개발해 상업화하는 것보다 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA

  • 노영희 기자
  • 2021.08.04 17:11