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  셀트리온, 항체약물접합체 개발사에 지분 투자

  셀트리온이 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발사 ‘익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics, 이하 익수다)’에 지분을 투자해 ADC 신약 파이프라인 확보에 나선다. 셀트리온은 최근 미래에셋그룹과 함께 총 4700만 달러(한화 약 530억원)를 투입, 영국 ADC 개발사인 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다고 밝혔다. 투자금 절반은 이미 집행 완료했으며, 나머지 투자금은 특정 마일스톤을 만족할 경우 즉시 투자할 예정이다. 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 1500억원 규모의 ‘미래에셋셀트리온신성장투자조합1호’를 조성, 셀트리온의 신사업 분야에 투자를 집중하고 있으며 이번 투자는 이같은 투자 노력의 결실 중 하나다. 이번 투자는 셀트리온 외 미래에셋캐피탈, 미래에셋벤처투자, 미래에셋증권, 및 프리미어파트너스가 기관 투자자로 참여했다. 셀트리온은 바이오시밀러 및 케미컬의약품 외 제품에서 수익 및 가치 창출이 가능한 사업모델을 찾고 있었다. 이런 가운데 항체 기반으로 자체적인 고부가 가치 창출이 가능하고, 셀트리온의 기존 항체 치료제와도 시너지를 낼 수 있는 항체약물접합체(ADC)에 특화

  • 노영희 기자
  • 2021.06.07 08:37
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  셀트리온-이셀, 국산화 바이오부품 장기 공급계약 체결

  셀트리온은 4일 바이오 의약품 소재, 부품, 장비 (이하 소부장) 전문 업체(주)이셀 (대표이사: 김두현)과 본사 대회의실에서 자재 국산화 협약식을 개최하고 국내 바이오 소부장 자립화를 위한 지원을 본격화했다. 이 날 협약식에서 셀트리온은 바이오 소부장 분야 중 정제 공정에 사용되는 싱글유즈백(일회용 버퍼제조용기)과 소모품 커넥터 키트(배양 공정에서 심층여과 과정에 사용되는 핵심 부품)의 국산화를 기념하며 해당 장비 전문 제작 업체 ㈜이셀과 3년 간 장기 공급을 체결했다. 셀트리온은 이번 협약 체결을 통해 국내 기술로 탄생한 고품질 자재를 안정적으로 공급받을 수 있게 됐고 비용 절감 효과까지 누리게 됐다. 해당 자재는 그 동안 전량 해외 수입에만 의존해 왔었다.셀트리온은 그룹의 ‘비전2030’의 일환 및 코로나19로 인한 세계 각국의 자국 산업보호 강화에 따른 원부자재 조달 차질에 대비해 산업통상자원부, 한국바이오협회와 함께 국내 바이오 업계의 소부장 및 원부자재 국산화를 추진해왔다. 셀트리온 관계자는 “이번 협약식을 통해 셀트리온이 국내 바이오 업계의 상생 및 발전을 위해 추진한 국산화 과정의 첫 결실을 맺었다”라며 “셀트리온은 앞으로도 기술력 있는 국내

  • 노영희 기자
  • 2021.06.04 15:30
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  휴젤, 혈류차단기기 ‘WEB’ 론칭 심포지엄 성료

  휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 지난 28일 신경외과, 영상의학과 전문의 등 국내 뇌혈관 중재시술 분야 종사자 약 80명이 참석한 가운데, 혈류차단기기(Flow-disruptor) ‘웹(WEB)’의 국내 론칭 심포지엄(WEB Launching Symposium)을 개최했다고 4일 밝혔다. 온·오프라인 양방향으로 동시 진행된 이번 론칭 심포지엄에는 웹의 제조사인 ‘마이크로벤션(MicroVention)’사 관계자를 비롯해 뇌혈관 중재시술 분야의 국내외 전문가들이 연자로 참여했다. 심포지엄 1부에서는 웹에 대한 소개의 시간을 가졌다. 마이크로벤션 R&D 분야 부사장 후세인 랑그왈라(Hussain Rangwala)가 직접 발표자로 나서 신제품 혈류차단기기 웹에 담긴 기술력에 대해 설명했다. 이어 웹의 사용 및 활용 방법에 대한 태국 지역 영업 및 임상 관리자 아서 루(Arthur Lu)의 발표가 이어졌다. 서울성모병원 심뇌혈관병원장 신용삼 교수 주재 아래 진행된 2부에서는 국내보다 먼저 웹의 상용화가 이뤄진 해외 시장 전문의들의 발표가 진행됐다. 웹을 활용한 시술 초기 경험에 대해 소개한 홍콩 현지 전문의 토니 첸(Tony Chan)의 강연을 시작으로 ▲호주

  • 노영희 기자
  • 2021.06.04 14:05
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  식약처, 한솔신약 3개 품목 제조·판매 중지 조치

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 한솔신약㈜이 제조한 ‘근골환’ 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 한솔신약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다.”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2021.06.02 13:30
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  양산부산대병원, 경남 최초 벤처기업집적시설 지정

  양산부산대병원 의생명창의연구동이 지난 26일 경남 최초로 벤처기업집적시설로 지정받게 되었다. 벤처기업집적시설은 ‘벤처기업육성에 관한 특별조치법’에 따라 벤처기업 및 지원시설이 집중적으로 입주할 수 있는 건축물을 뜻하며, 입주하는 벤처기업은 취·등록세 및 재산세 경감 등 다양한 혜택을 지원받을 수 있다. 특히 의생명창의연구동 건물 내 입주기업의 제조활동 영위가 가능해진 것이 눈에 띈다. 지정 이전에는 건물 용도상 교육연구시설(연구소)로 기업체 입주 시 제조활동이 불가해 제품생산단계 진입에 애로사항이 있었다. 하지만 제조활동이 가능해짐에 따라 입주기업이 연구부터 상품 개발까지 이어지는 장기적 로드맵 수립이 가능해졌으며, 특화된 바이오, 의료기기 업체 등 도내 우수벤처기업의 정착을 유도할 수 있게 됐다. 이번 지정은 지난 7일 경상남도 경제부지사 주도로 개최된 ‘경남도 의생명·의료기기 기업 간담회’에서 바이오산업의 사업화 촉진에 대한 실질적인 방안을 경청하고 실현에 옮겼다는 점에서 민간기업체-경상남도-병원 간 상생 협력의 의미가 크다. 양산부산대병원 김건일 병원장은 “장비·시설·전문 인력의 집중을 통해 바이오헬스 기업의 효율적인 성장을 도모하는 등 바이오헬스산업

  • 신대현 기자
  • 2021.05.31 13:50
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  수술실 CCTV 설치, 의료계·환자 격론

  의료계와 환자·시민단체가 수술실 CCTV 설치 입법의 찬반을 놓고국회 공청회에서 불꽃튀는 논쟁을 펼쳤다. 의료계는 CCTV설치로 입법목적을 달성할 수 없을 뿐만아니라 득보다 실이 큰 과잉입법이라고 지적한 반면, 환자·시민단체는 의료범죄자를 색출해 환자의 인권을 보호하기 위한 필수입법이라고 주장했다. 국회 보건복지위원회는 26일 복지위 회의장에서 ‘수술실 영상정보처리기기 설치 관련 의료법 일부개정법률안에 대한 공청회’를 개최했다. 의료계는 대한의사협회 김종민 보험이사와 대한병원협회 오주형 회원협력위원장이, 환자·시민단체에서는 한국환자단체연합회 안기종 대표와 환자권익연구소 이나금 소장이 진술인으로 나섰다. 먼저 김종민 보험이사는 수술실 CCTV 설치에 대해 ‘희소성의 문제를 일반화하고 있으며, 행정과 재원이 낭비될 뿐’이라고 지적했다. 또한 실효성에 대한 의문과 신체 노출로 인한 환자 인권 침해, 영상자료 관리의 문제, 경직되는 수술환경 등을 문제점으로 제기했다. 김 보험이사는 “연간 수술건수 대비 극히 낮은 대리수술 발생을 봐야한다. 68개월간 112건 대리수술 발생했는데 이는 0.001% 수준”이라며 “물론 아무리 적더라도 사회적 파장이 크다면 그 의미 다르

  • 손락훈 기자
  • 2021.05.27 06:00
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  큐라티스, mRNA 코로나19 백신 생산시설 구축

  세계 글로벌 제약사들의 코로나19 백신개발이 활발한 가운데 백신생산 능력이 뛰어난 한국제약바이오기업들에게 위탁생산(CMO)할 움직임을 보이고 있어 이들 기업들이 다시금 주목을 받고 있다. 그 동안 국내에서는 mRNA 백신 생산을 수행할 만한 업체가 많지 않은 것으로 알려졌지만, 이미 2020년 8월에 완공된 ㈜큐라티스의 오송 소재 신축 공장이 mRNA 백신 생산에 필요한 모든 공정(DNA template 생산, RNA 합성을 통한 원액 생산, 그리고 mRNA 및 LNP 완제품 생산), 즉 원액생산부터 최종 완제품 생산까지 일괄 공정을 한 곳에서 모두 수행할 수 있다고 밝혀 화제가 되고 있다. 현재 국내의 다양한 업체들이 mRNA 백신 개발에 나서고 있는 가운데, 큐라티스 역시 RNA 백신 개발을 체계적으로 진행 중인 회사로 관련 기술에 대한 이해도가 매우 높은 회사이고, 동시에 선진국 수준의 GMP에 적합한 대량생산이 가능한 공장을 보유하고 있어 향후, 국내 개발사들이 생산에서 겪을 수 있는 어려움 해결 및 국외 공급 부족의 해결에 큰 단비가 될 것으로 주목을 받고 있다. 그렇다면, 현재 ㈜큐라티스가 보유한 공장의 현황에 대해 자세히 알아보고자 한다. ㈜큐라

  • 노영희 기자
  • 2021.05.26 14:57
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  온코닉, 표적항암제 ‘JPI-547’ 1상 결과 美 ASCO서 최초 발표

  온코닉테라퓨틱스의 표적항암제 임상 1상 결과가 세계 최대규모 미국암학회에서 처음 공개된다. 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉 / 대표 김정훈)는 다음달 6월 4일부터 8일까지 온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 PARP 및 Tankyrase 이중저해 표적항암제 ‘JPI-547’의 임상1상 결과를 발표한다고 25일 밝혔다. 학회에 앞서 지난 20일 ‘JPI-547’ 논문 초록이 공개됐다. 초록에 따르면 말기 고형암 환자 총 39명을 대상으로 임상 1상 유효성 평가가 진행됐다. 이중 난소암, 유방암, 비소세포폐암 등의 환자 11명에서 부분 반응 (partial response, 암세포 종양이 30% 이상 감소)이 확인됐다. 약물 치료 효과로 종양이 조절된 환자수를 나타내는 DCR (Disease Control Rate)는 64.1%, 부분 반응 환자수를 나타내는 ORR (Overall Response Rate)는 28.2%로 나타났다. 특히, 기존 Olaparib 치료에 반응이 없던 환자 5명중 1명에서 종양크기가 37% 감소한 데이터도 포함됐다. 김정훈 온코닉 대표는 “기존 PARP치료제에서 반응이 없던 환자에서의 효과를 비롯해, 말기암 환자 대상 1상

  • 노영희 기자
  • 2021.05.25 14:09
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  식약처, 동인당제약 13개품목 제조·판매 중지

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 ‘로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다. 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2021.05.25 13:23
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  국제제약·화장품위크 ‘ICPI WEEK 2021’ 개최

  국제제약·화장품위크(2021 ICPI WEEK)가 일산 KINTEX 제1전시장에서 25일 개막했다. 이번 행사는 28일까지 온라인과 오프라인에서 동시에 진행된다. 오프라인에서는 의약품·원료, 바이오의약, 제약·바이오 신기술, 바이오·의약품 제조설비, 공급 및 이송장치, 멸균장비/클린룸 등 다양한 전시회가 구성됐으며 바이어들의 1:1 매칭 프로그램을 통해 관심있는 참가업체와 사전 비즈니스 미팅 신청도 가능하다. 오후 프로그램으로는 관련 업계의 트렌드 파악, 정보 제공을 위한 다양한 컨퍼런스와 세미나가 마련됐다. 온라인에서는 홈페이지를 통해 온라인 전시관이 별도로 운영되고 있다. 유튜브 Live Streaming을 통해 25일에는 전시장 및 Hall 2·3이, 26일에는 혁신스타트업관과 Hall 4·5가 소개된다.

  • 노영희 기자
  • 2021.05.25 12:57
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  “실손청구간소화법 폐지해” 의약단체 뭉쳤다

  실손청구간소화법 저지를 위해 보건의료계 5개 단체가 한자리에 모였다. 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회는 21일 용산전자랜드 랜드홀에서 ‘실손보험 청구 간소화 보험업법 개정안 폐기 촉구 보건의약 5개 단체 공동 기자회견’을 개최했다. 기자회견에는 대한의사협회 이필수 회장, 대한병원협회 정영호 회장, 대한치과의사협회 김철환 회장직무대행, 대한한의사협회 김형석 부회장, 대한약사회 박승현 부회장이 참석했다. 현재 국회에는 ‘실손보험의 보험계약자, 피보험자 등이 요청할 경우 요양기관은 진료비 영수증·계산서, 진료비 세부산정내역 등 보험금 청구에 필요한 증빙서류를 전자적 형태로 보험회사에 전송하도록 하고, 해당 업무를 건강보험심사평가원과 같은 전문중계기관에 위탁하는’ 내용의 보험업법 일부개정법률안이 총 5건 발의돼 있다. 이날 보건의약단체들은 개정안의 문제점을 조목조목 지적했다. 우선 보험계약의 당사자인 보험계약자 등과 보험사의 업무를 일방적으로 요양기관에 전가해, 요양기관의 입장에서는 진료와 관계없는 행정업무가 추가돼 부담으로만 작용한다는 것이다. 게다가 규제를 통해 요양기관에 의무를 부여할 경우에는 이를 감내하도록 할 정도의

  • 손락훈 기자
  • 2021.05.22 05:56
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  인천성모병원, 제1회 국제의료관광지회 발기회 참가

  가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)은 지난 15일 중국 민간의료기관협회가 주최한 ‘제1회 국제의료관광지회 발기회’에 국내 의료기관 중 유일하게 참가했다. ‘국제의료관광지회 발기회’는 굴지의 중국 및 해외 의료기관, 글로벌 보험사, 여행사, 제약사, 투자자 간 상호 교류협력 체제 구축과 온·오프라인 의료관광 활성화를 도모하기 위해 개최된 회의다. 화상회의 방식으로 진행된 이번 행사에는 ▲슬론-케터링 기념 암센터(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) ▲보스턴 어린이 병원(Boston Children's Hospital) ▲그레이트 오몬드 스트리트 어린이 병원(Great Ormond Street Hospital for Children) ▲로얄 마스덴 병원(Royal Marsden Hospital) ▲메사추세츠 종합병원(MGH, Massachusetts General Hospital) ▲브리검 여성병원(Brigham and Women's Hospital) 등 굴지의 해외 의료기관 등 61개 기관, 76명이 참가해 자리를 빛냈다. 가톨릭대 인천성모병원은 중국 생루시아의 초청으로 국내 의료기관 중 유일하게 참가했다. 생루시

  • 신대현 기자
  • 2021.05.21 09:16
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  식약처, 코로나 치료제 임상계획 승인 사례집 발간

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’을 5월 18일 발간한다. 식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련했다. 사례집의 주요 내용은 ▲국내 코로나19 치료제 기전별 임상시험 승인 현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별 임상시험의 피험자수, 대상자, 주요 선정기준과 제외기준 정보 ▲임상시험 단계별 유효성 평가변수 등이다. 식약처는 “이번 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠다.”고 밝혔다. ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2021.05.18 09:17
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  휴젤, 중국 시장에 보툴리눔 톡신 제제 ' 레티보' 우수성 알려

  휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지 시간으로 지난 7일부터 9일까지 중국 항저우에서 열린 ‘MEVOS 국제미용성형학회(Mevos International Congress of Aesthetic Surgery and Medicine)’의 발표자로 참가, 회사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 우수성에 대해 소개했다고 14일 밝혔다. 휴젤이 발표자로 나선 MEVOS 국제미용성형학회는 지난 2012년 처음 개최된 이래 매 회 6천여명 이상이 참석하고 있는 명망 높은 학회다. 미용, 성형 분야 학술 포럼 진행 외에도 의료기관 운영 및 관리와 같은 의료미용 관련 다방면의 프로그램을 운영, 미용부터 의료 분야에 이르는 통합적인 콘텐츠 제공으로 세계적인 학회로 자리매김했다. 올해는 5월부터 11월까지 항저우, 청두, 광저우 지역 순서로 3회에 걸쳐 진행되며 이번 항저우 학회에는 총 133개 업체, 1만 2천여명이 참석했다. 이번 학회에서 휴젤은 행사 이튿날인 8일 진행된 ‘이노베이션 포럼(Innovation Forum)’의 발표자로 나섰다. ‘미용, 성형 분야 신소재와 기술(Application of new materials and Technolog

  • 노영희 기자
  • 2021.05.14 11:14
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  대원제약, 건기식 제조업체 ‘극동에치팜’ 인수

  대원제약(대표 백승열)은 건강기능식품 제조 업체 ‘극동에치팜‘을 인수했다고 밝혔다. 대원제약과 극동에치팜은 12일 인수 체결식을 갖고 계약서에 최종 서명했다. 대원제약은 극동에치팜의 지분 83.5%를 141억 원에 취득한다고 공시했다. 1996년 설립된 극동에치팜은 2019년 기준 272억원의 매출액과 14억원의 영업이익을 기록한 건기식 전문 제조 업체로, 현재 4건의 건기식 제조 특허를 보유하고 있으며, 식품의약품안전처로부터 우수건강기능식품제조기준 적용 업체로 지정되는 등 기술력을 인정받았다. 충남 예산에 제1공장과 제2공장을 운영 중이며 벤처기업, 수출유망중소기업, 기술혁신형 중소기업으로 지정 받고, 품질경영시스템(ISO9001) 인증을 획득하는 등 건기식 분야의 유망 강소기업으로 평가받고 있다.2014년 126억원이었던 매출액은 2015년 152억원, 2016년 172억원, 2017년 224억원, 2018년 256억원으로 매년 꾸준히 성장해 왔다. 2019년 기준으로 5개년 평균 매출액 및 영업이익 성장률은 각각 17%, 33%다. 대원제약은 이번 극동에치팜 인수를 통해 장대원 등 기존 건기식 사업부문과의 시너지와 함께 해당 분야의 경쟁력이 한층 강화될

  • 노영희 기자
  • 2021.05.13 09:01
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  식약처장, 제약바이오협회와 간담회 가져

  식품의약품안전처 김강립 처장은 5월 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 ’의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의‘에 참석해 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의한 후 주사제 업체 동아에스티(충남 천안시 소재)의 제조현장을 방문했습니다. 이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최됐다. 간담회에서는 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티社의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등을 논의했다. ‘의약품 품질 관리 혁신 TF’는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 ’의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략‘을 발표했으며, 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다. 김 처장은 이에 대해 “품질관리를 강화함과 동시에 현장 지원도 적극 추진하겠다”고 답했다. 김 처장은 간담회 후 국내에서 의약품 설계 기반 품질(QbD) 시스템을 활용해 주사제를 제조하고 있는 ’동아에스

  • 노영희 기자
  • 2021.05.12 10:20
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  식약처, 한올바이오파마 관련 6개 품목 허가 취소

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다. 6개 품목에는 삼성제약(주)의 삼성이트라코나졸정, (주)다산제약의 스포디졸정100밀리그램, (주)시어스제약의 시이트라정100밀리그램, 한국신텍스제약(주)의 엔티코나졸정100밀리그램, (주)서흥의 이트나졸정, (주)휴비스트제약의 휴트라정이 포함됐다. 이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것이다. 또한 한올바이오파마㈜의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다. 식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP

  • 노영희 기자
  • 2021.05.11 10:28
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  제약협회, MR인증·GMP교육 환급 실시

  이번 달부터 MR인증교육과 GMP교육 일부과정 수강시 기업규모에 따라 1인당 최대 약 24만원의 교육비 환급이 가능해졌다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 MR인증교육과 GMP교육 ‘GMP와 의약품의 이해’ 과정 등 온라인교육 2개 과정을 고용보험 환급과정으로 실시한다고 10일 밝혔다. 먼저 MR인증교육(온라인)은 제약영업 담당자를 지칭하는 ‘MR(Medical Representative)’의 역량을 강화하고자 2003년부터 시행한 온라인 교육과정으로, 2014년에는 한국직업능력개발원 민간등록자격 교과과정으로 승인됐다. ▲약제·약리 ▲질병·치료 ▲영업·마케팅 ▲비즈니스 Basic 등 4개 영역에 대해 4개월 코스로 진행되며 수료자에 한해 MR인증시험 자격이 부여된다. GMP교육 ‘GMP와 의약품의 이해’ 과정은 GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대 충족을 목적으로 지난 2월 신설한 온라인 교육과정이다. 제약업체 및 타 업종 재직자 등 누구나 수강이 가능하며 ▲의약품에 대한 이해 ▲의약품 품질시스템 ▲제조위생 ▲품질관리 ▲GMP실사 등 18개 차시로 구성돼 있다. 고용보험 환급과정 운영으로 인한 교육비 예상환급액은 대기업, 중견기업, 우선지원기업

  • 노영희 기자
  • 2021.05.10 16:05
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  삼양홀딩스, 미용 성형용 필러 ‘라풀렌’ 품목허가 신청

  삼양홀딩스가 국내 필러 개발사 중 최초로 PCL을 이용한 미용 성형 필러의 식약처 품목 허가를 신청했다. 미용 성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방 층에 주입해 주름을 개선하고 피부 조직을 보충해주는 주사 타입의 의료기기다. 삼양홀딩스(엄태웅 대표)는 의료용 고분자 물질인 PCL(폴리카프로락톤)을 주성분으로 하는 생분해성 고분자 필러 ‘라풀렌’의 임상 시험을 완료하고 코입술주름(팔자주름)의 일시적 개선에 효과적으로 사용할 수 있는 의료기기로 품목 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 10일 밝혔다. PCL을 이용한 필러를 개발해 임상을 완료하고 품목 허가까지 신청한 업체는 삼양홀딩스가 최초다. 중앙대학교 병원에서 1년간 진행한 비교 임상 결과 라풀렌은 필러의 유효성 확인을 위한 글로벌 표준 지표인 ‘주름 개선 정도(WSRS, Wrinkle Severity Rating Scale), 시술 후 미용 측면의 만족도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale), 3D 스캐너를 활용한 볼륨 변화량측정’ 등에서 임상 목표를 달성했으며 PCL 필러의 유지 기간이 24개월을 감안해 장기적인 안전성, 유효성 평가를 위해 12개월간의 추

  • 노영희 기자
  • 2021.05.10 10:58
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  식약처, 의료기기 허가심사·연구개발 역량강화 교육 운영

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가심사자 및 연구개발자의 전문성 강화를 위해 5월부터 10월까지 2021년도 ‘의료기기 규제 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)’을 운영한다. ‘디딤돌 플러스’ 교육은 2015년부터 매년 개설·운영해왔으며, 올해는 코로나19 예방 및 확산 방지 등을 위해 온라인 교육 콘텐츠로 연간 총 26회의 비대면 교육을 진행할 예정이다. 주요 교육 내용은 ▲의료기기 인허가 제도 ▲의료기기 관련 법령 ▲의료기기 공통 기준규격 ▲시험검사 ▲기술문서 작성 및 심사방법 ▲가상현실(VR) 기술을 이용한 사용적합성 실습 ▲실제 임상 적용사례 및 현장 실습 등이다. 특히 이번 교육은 코로나19 진단 등에 사용되는 체외진단기기 개발 시 필요한 ‘분석 성능시험법’ 등이 포함돼 있어 신규 체외진단기기 제조업체에 실질적 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 전문 교육으로 의료기기 허가·심사자 및 연구·개발자에 대한 역량을 높이고 꼼꼼한 허가·심사로 국민들이 안심하고 품질이 확보된 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2021.05.10 10:30