'!카톡892jmsll~상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,728건의 기사가 검색되었습니다.

• 

  식약처, “바이넥스·비보존제약 약사법 위반 확인해”

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과, 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템 강화 계획에 대해 발표했다. 식약처는 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, △제조기록서 거짓 이중 작성, △제조방법 미변경, △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다. 또한 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려돼 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이다. ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 아울러 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했으며 그 결과 ㈜바이넥스 또는 ㈜비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조

  • 노영희 기자
  • 2021.03.25 11:20
• 

  한독, 웰트와 디지털 치료제 개발 나서

  한독(대표이사 김영진, 백진기)이 스타트업 웰트(대표이사 강성지)와 디지털 치료제 개발에 나선다. 한독은 3월 22일 웰트에 30억원 규모의 지분투자를 하고 알코올 중독과 불면증 디지털 치료제 공동개발에 대한 전략적 파트너십을 체결했다. 이번 투자에는 관련 분야의 재무적 투자자(FI)들도 함께 참여해 총 60억원 규모의 투자가 이뤄졌다. 이번 협약은 한독이 펼쳐오고 있는 오픈 이노베이션의 일환이다. 이로써 한독은 바이오신약, 의료기기뿐 아니라 디지털 치료제까지 R&D 영역을 확장하게 됐다. 한독은 웰트를 통해 디지털 치료제 연구, 개발 및 상업화에 대한 역량을 강화하고 알코올 중독과 불면증 디지털 치료제를 공동 개발할 계획이다. 또 이 두 치료제에 대한 국내 시장의 독점적 판매 권한을 확보하고 웰트가 개발하고 있거나 개발 예정인 디지털 치료제에 대한 국내 공동개발 및 사업화에 대한 우선 검토권을 갖는다. 웰트는 2016년 삼성전자에서 스핀오프한 스타트업이다. 다수의 정부기관과 협력하고 있으며 글로벌 디지털 치료제 산업협회 ‘DTA(Digital Therapeutics Alliance)’에 아시아 최초 멤버로 가입해 활동하고 있다. 웰트는 최근 글로벌

  • 노영희 기자
  • 2021.03.23 09:52
• 

  식약처, 의료기기 제조·품질관리 인증과정 교육 실시

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 2021년 1차 ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 과정’ 교육을 3월 23일 실시한다. 이번 교육은 오는 7월 1일자로 사용적합성이 적용되는 3등급 의료기기를 중심으로 의료기기 제조자가 사용적합성에 대한 품질관리 기법 등을 쉽게 적용하는 것을 돕기 위해 마련했다. 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲3등급 의료기기 사용적합성 적용 사례 소개 등이며 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행한다. 식약처는 “앞으로도 국내 의료기기의 품질이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간, 안내 리플릿 배포 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 안내와 지원을 계속하겠다.”고 밝혔다. 자세한 내용은 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2021.03.23 09:23
• 

  식약처, 한약재·한약 제제 안전관리 설명회 개최

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 한약재 및 한약(생약)제제 제조업체 관계자의 안전관리 체계에 대한 업무 이해도 향상 및 애로사항 청취 등을 위해 ‘2021년 한약 등 안전관리 온라인 정책설명회’를 3월 23일 (화) 오전 10시에 개최한다. 주요 내용은 ▲한약 등 안전관리 체계 ▲한약재 GMP 우수업체 선정 계획 및 GMP 관리방안 안내 ▲2021년 제조·유통관리 기본계획 ▲CITES 관련 안내 등이다. 정책설명회는 온나라e음(http://vc.on-nara.go.kr)을 통해 실시간 영상회의 방식으로 진행하며 별도 사전신청 없이 누구나 참여할 수 있다. 관련 자료는 추후 대표 누리집에 공개할 예정이다. 식약처는 “이번 정책설명회를 통해 소비자가 안심하고 한약 등 의약품을 사용할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대하며 앞으로도 한약 등의 안전관리 강화를 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2021.03.23 09:16
• 

  KIMES 2021, 33개국 1208개사 참가 상황리 종료

  국내 최대의 의료산업 전시회인 제36회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2021)가 지난 21일 4일간의 일정을 마치고 폐막했다. 지난 2020년 1월부터 코로나19 감염이 확산된 이후, 국내 최초로 코엑스 전관에서 개최된 전시회이며 3월 18일(목)부터 21일(일)까지 4일간 코엑스전시장(COEX)에서 개최됐다.지난해 KIMES 전시회가 미개최돼 의료정보에 대한 니즈가 누적됐고 코로나19의 이슈로 변화한 의료환경에 대해 높아진 관심이 반영돼 전체 참관객 중 의료관계자의 비중이 높았다. ‘Link to the New Era’의 주제로 뉴노멀 시대에 새로운 의료환경과 의료산업이 나아갈 방향을 제시한 이번 전시회에는 인공지능, VR, 의료용로봇, 스마트헬스케어, 빅데이터 등 이종산업간 융합의 흐름을 반영한 첨단 의료기기가 선보였다. 코엑스 전관(A/B/C/D홀)과 그랜드볼룸을 사용한 4만sqm의 규모로 33개국 1208개사가 참가하고 총 5만 2362명이 방문해 대한민국 대표 의료전시회로서의 면모를 보여줬다. 감염병의 확산으로 인해 변화된 비즈니스 환경 속에서 비대면 화상회의, 온라인세미나(Webinar), 온라인 화상 수출상담회, 온라인 라이브 채널 등

  • 노영희 기자
  • 2021.03.22 12:39
• 

  식약처, ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 본격 시행

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 서비스를 3월 25일부터 전체 마약류 의약품으로 확대한다. ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인하여 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방 또는 투약을 하지 않도록 돕는 서비스다. 의사는 동 서비스를 통해 환자의 무분별한 ‘의료쇼핑’, 즉 여러 의료기관을 다니며 마약류 의약품을 과다·중복해서 처방받는 경우 등 마약류 의약품 투약 이력 조회 환자의 마약류 오남용이 우려되는 경우 처방·투약하지 않을 수 있다. 식약처는 의사가 마약류 처방 시 환자가 같은 주차에 이미 동일 성분 또는 동일 효능군의 마약류를 처방 받은 이력이 있는지 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 토대로 알려주는 ‘중복 알림 서비스’도 제공한다. 특히, 의사는 환자의 지난 1년간 마약류 투약 현황 관련 인포그래픽 및 다른 환자들과의 비교통계를 제공받아 보다 쉽게 해당 환자의 마약류 처방 현황을 알 수 있다. ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 서비스를 이용하고자 하는 의사·치과의사는 인터넷상의 ‘의료용 마약류 빅데이터 활용서비스’(data.nims.o

  • 노영희 기자
  • 2021.03.22 09:33
• 

  메디컬코리아 2021, 18일 온오프라인 병행 개최

  보건복지부(장관 권덕철)가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 권순만)이 주관하는 ‘메디컬 코리아(Medical Korea) 2021’이 3월 18일(목) 개막식(오프라인)을 시작으로 온라인(3.18(목)~3.24(수), 7일간)과 오프라인(3.18(목)~3.21(일), 4일간)으로 병행 개최된다. 올해 열한 번째 개최되는 ‘메디컬 코리아(Medical Korea)’는 글로벌 헬스케어와 외국인 환자 유치시장의 동향을 분석하고 전 세계에 한국 의료의 우수성을 알리는 대표적인 국제행사로 자리매김해 오고 있다. 특히 올해는 코로나19로 인한 방역 수칙 준수를 위해 학술대회(콘퍼런스), 설명회·세미나, 홍보관, 비즈니스 상담회와 같은 주요 행사를 대부분 온라인(www.medical-korea.org)으로 개최하고, 개막식·유공자 정부포상·부스 전시 등은 제한된 범위에서 오프라인(서울 코엑스(Coex))으로 운영할 계획이다. ‘글로벌 헬스케어, 일상의 회복과 새로운 시작(Global Healthcare, Where your days begin again)’이라는 주제로 열리는 이번 행사에서는 전 세계가 코로나19에서 벗어나 건강한 일상을 회복하기 위한 글로벌 헬스케어의

  • 노영희 기자
  • 2021.03.18 17:07
• 

  코비플라텍-JPI헬스케어, 공기살균탈취∙청정기 선보여

  코비플라텍이 의료용 영상장비 기업 제이피아이헬스케어(JPI Healthcare)와 손잡고 국내 최대 규모 의료기기 및 병원 설비 전문 전시회인 ‘제36회 국제의료기기∙병원설비전시회 (KIMES 2021)’에 공동 참가한다. 양사는 3월 18일(목)부터 21일(일)까지 4일간 개최되는 KIMES 2021에서 코비플라텍 플라즈마 공기살균탈취기 엑스플라와 공기살균청정기 에어플라를 선보인다고 밝혔다. 이번 KIMES 2021에서 양사가 선보이는 플라즈마 공기살균기 ‘에어플라’와 ‘엑스플라’는 코비플라텍이 독자 개발한 친환경 특허 기술인 ‘리얼 벌크 플라즈마’ 기술이 적용돼 공기 중 세균을 1차 살균하고, 표면 바이러스까지 2차 살균하는 2중 생활방역 제품이다. 플라즈마 영역에서 공기 중 4대 병원성 세균(슈퍼박테리아 MRSA/폐렴균/대장균/황색포도상구균)과 코로나/인플루엔자 바이러스[Feline coronavirus/Influenza A (human H3N2)]를 99.9% 이상 살균한다. 또한, 최근 조달청 ‘혁신시제품’ 선정 및 행정안전부 ‘대한민국 안전기술대상’ 장관상을 수상하는 등 독보적인 기술력을 인정받으며 생활 방역을 위한 필수 제품으로 자리매김하고 있다

  • 노영희 기자
  • 2021.03.18 14:11
• 

  휴온스, 美 코로나19 백신 주사기 공급

  ㈜휴온스(대표 엄기안)는 휴온스USA가 최근 미국 워싱턴주 시애틀시의 ‘코로나19 백신 주사기’ 공급 업체로 선정돼 1차 물량 납품을 마쳤다고 17일 밝혔다. 휴온스가 공급하는 코로나19 백신 주사기는 국내 업체인 ㈜신아양행(대표 방상혁)의 최소잔여형(LDS, Low Dead Space) 안전 주사기로, 휴온스그룹의 미국 법인 휴온스USA를 통해 현지에 납품된다. 휴온스USA는 워싱턴주 병원협회(WSHA, Washington State Hospital Association)로부터 요청을 받아 국산 주사기 3개 업체의 샘플을 제출했으며, 그 중 신아양행 주사기가 최종 테스트를 통과하면서 코로나19 백신 주사기 정식 공급 업체로 선정됐다. 휴온스는 신아양행 LDS 안전 주사기의 우수한 제품력과 더불어, 휴온스USA가 지난해부터 워싱턴 주정부에 방역용품을 안정적이고 빠르게 공급하면서 쌓아온 신뢰가 있었기에 WSHA로부터 요청을 받을 수 있었으며, 업체 선정까지 이어질 수 있었다고 설명했다. 휴온스가 공급한 LDS 안전 주사기는 미국 최대 규모의 공공 백신 접종 장소인 시애틀 루멘 필드 이벤트 센터에서 사용됐으며, 2차 물량부터는 시애틀시 외 워싱턴 주 지역 의료

  • 노영희 기자
  • 2021.03.17 13:43
• 

  코로나19 폐쇄 위기를 전화위복의 계기로 삼겠단 순천향대서울병원

  코로나19로 병원 폐쇄 위기를 겪은 순천향대서울병원이 빠르게 안정화하고 있다. 병원은 외래진료를 완전히 정상화 하고, 15일부터는 폐쇄했던 본관 병동을 해제해 제한적으로 운영하던 수술과 입원치료도 정상화 했다. 순천향대서울병원은 2월 12일 코로나19 첫 확진자가 나온 이후 18일까지 유행이 이어졌다. 이후에는 산발적으로 확진자가 발생하다가, 3월 3일부터는 원내 추가 발생 없이 통제가 되고 있다. 유행기간 및 사후관리 기간 동안 병원은 완전히 새롭게 변화했다. 소독과 방역은 물론, 감염병 대응과 관리체계를 꼼꼼하게 보완해 더 안전한 병원으로 거듭나고 있다. 선제적으로 외래를 폐쇄했던 기간에는 외래구역 전체의 소독과 방역을 마쳤다. 병동도 전체 구역을 순차적으로 비워가며 정리정돈, 미화부청소, 전문 업체 방역과 소독, 환기 및 UV소독의 절차를 거쳐 클린 존으로 거듭났다. 감염병 신속대응팀도 정비했다. 감염관리팀을 중심으로 데이터상황실, 안전보건상황실을 보강해 원내외 소통상황에 보다 빠르게 대처할 수 있도록 보완했다. 원내 감염 방지를 위해 보호자 간병인의 밀집 문제를 차단하는 시스템을 마련하고, 방문객 출입제한, 환자와 직원 관리, 청소 및 환경관리 등 각

  • 신대현 기자
  • 2021.03.16 09:19
• 

  이상훈 치협회장, 한준호 의원과 현안 논의

  이상훈 대한치과의사협회장은 지난 10일 오후 한준호 더불어민주당 의원을 만나 치과계의 오랜 숙원인 국립치의학연구원 설립의 기대 효과와 당위성 등을 설명했다. 한준호 의원은 국회 과학기술정보방송통신위원회 과학기술원자력법안심사소위원회(이하 법안심사소위) 위원으로, 지난 2월 4일 오전 열린 법안심사소위에서 치의학연구원 설립 관련 법안을 지지하는 발언을 하는 등 평소 해당 사안에 대해 관심이 많은 것으로 알려져 있다. 이날 방문에서 이 협회장은 “현재 의과의 경우 국가에서 지원하는 연구기관이 5개고, 한의과에도 2개가 있지만 치과에는 전무한 상황으로 명백한 차별”이라며 “전 세계적으로 봐도 미국, 캐나다, 싱가포르 등 웬만한 국가에는 치의학연구원이 있는 상황”이라고 언급했다. 아울러 “전체 의료기기 시장에서 치과 임플란트가 생산액 기준으로 압도적 1위고, 수출 품목에서도 2위를 차지하고 있으며, 전 세계적으로 가장 많이 식립되는 임플란트도 우리나라 업체의 제품”이라며 “체계적으로 지원을 하지 않았는데도 우리 치과 산업이 이렇게 국부를 창출하고 있다. 국가에서 조금만 도와주면 더 날개를 달고 성장할 것”이라고 강조했다. 특히 이 협회장은 “치의학연구원 설립 법안의

  • 손락훈 기자
  • 2021.03.12 14:42
• 

  제약협회, “바이넥스 윤리위 회부해 일벌백계 조치”

  최근 바이넥스의 제조판매 중지 및 회수 사태에 대해 제약바이오협회가 입장을 밝혔다. 식품의약품안전처는최근 바이넥스에 대해 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 변경 등을 확인, 24개사로부터 수탁 생산한 32개 품목에 대해 제조판매 중지와 회수 조치를 취했다고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 이에 대해 “식약처의 추가 현장조사 등을 통해 사실관계가 모두 밝혀지겠지만 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치않을 수 없다.”는 입장이다. 국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일이기 때문이다. 이어 “한국제약바이오협회는 이번 사건을 극히 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다. 협회는 식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것”이라고 전했다. 협회측은 “또한 이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해나갈 것이다.”라고 밝혔다. 또한 “협

  • 노영희 기자
  • 2021.03.11 09:59
• 

  식약처, 2021년 의약품 허가업무 설명회 개최

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 3월 11일 오후 2시 의약품 제약업체의 허가‧신고‧등록 업무 담당자 등 제약업계 관계자를 대상으로 ‘의약품 허가업무 온라인 설명회’를 개최한다. 주요 내용은 ▲의약품 허가제도 및 규제 개선사항 ▲완제의약품 중심 허가‧심사 관리 방안 ▲허가조건 부여 의약품 허가‧관리 운영 ▲의약품 허가‧심사결과 정보공개 개선 방안 ▲e-허가증 도입 및 운영 등이다. 이번 허가 설명회는 달라지는 허가제도와 관련해 의약품 허가‧신고‧등록 시 주요 고려사항을 안내하고 관련 업계의 목소리를 청취하고자 마련했다. 이번 설명회에 참여를 원하는 경우 인터넷(www.민관공동설명회.kr)을 통해 사전에 신청하고 PC나 스마트폰을 이용해 실시간으로 시청할 수 있습니다. 설명회 시청 중 궁금한 사항에 대해 채팅창을 통해 질의하면 별도 마련한 질의‧응답 시간에 답변할 예정이며, 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 자료실에 게시할 예정이다. 식약처는 “이번 설명회가 달라지는 의약품 허가제도에 대한 업계 이해도 향상에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 업계와 다양한 정보를 공유하고 소통하는 기회를 지속적으로 만들어가겠다.”고

  • 노영희 기자
  • 2021.03.11 09:27
• 

  Evaluate가 예측한 제약업계의 2021년은?

  코로나19는 지난 한 해 제약 산업의 많은 것들을 바꿨다. 그렇다면 코로나19 백신 접종이 이뤄지고 있는 올해는 어떤 방향으로 나아가게 될까? 제약산업 분석업체 Evaluate는 최근 보고서를 통해 2021년의 제약 업계에 대해 전망했다. 코로나19가 제일 많이 영향을 미친 곳은 임상시험이다. 전세계적으로 코로나19가 유행하기 시작한 2020년 초반 몇 달 동안은 많은 임상시험들이 중단됐으며, 4월에만 거의 160건의 임상시험이 코로나19로 인해 연구가 중단됐다. 이러한 하향세는 11월 무렵 임상 중단 건수가 절반 이상으로 줄어들며 개선됐다. 올해부터는 백신 접종이 시작된 만큼 2021년에는 임상 건수가 늘 전망이다. ◆코로나19 백신·치료제, 올해는 ‘약물재창출’에 주목 코로나19가 전세계적으로 유행하면서 지난 한 해 빠른 속도로 백신 개발이 진행됐다. 모더나를 비롯해 화이자, 아스트라제네카, 노바백스 등 많은 제약사에서 백신 개발을 위해 사활을 걸었다. 전반적으로 코로나19 관련 백신 매출은 내년에 100억달러에서 150억달러에 이를 것으로 보인다. 다만 개발업체들이 이 중 얼마의 매출을 차지할 것인지는 예측하기 어렵다. 치료제 부문을 살펴보면 길리어드의

  • 노영희 기자
  • 2021.03.11 05:55
• 

  심평원, 2021년 치료재료 재평가 대상 품목군 공개

  보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 치료재료 재평가 대상 품목군을 10일 심평원 누리집(www.hira.or.kr > 알림 > 공지사항)에 공개했다. ‘치료재료 재평가’는 기 등재된 치료재료에 대한 주기적인 재평가를 통해 품목군 재분류, 상한금액표 목록정비(급여중지), 상한금액 등을 조정하는 사후관리제도다. 당국은 치료재료 재평가 대상 품목군 재정비를 통해 가격산정의 적정성을 확보하고 치료재료 관리의 효율성을 제고하기 위해 2010년부터 치료재료 재평가를 실시하고 있다. 2021년 치료재료 재평가 대상은 5개 대분류 품목군으로 △G군(흉부외과용) △C군(골유합 및 골절고정용) △D군(관절경 수술 관련 연부조직 고정용군) △J군(중재적시술용군) △N군(치료재료 정액수가)이다. 지난 2018년 수립한 3개년 재평가 계획에 따라 2019년부터 단계적으로 추진했으며, 올해 해당 품목군에 대해 재평가가 진행된다. G군(흉부외과용)은 PACEMAKER LEAD제거용이 해당되며, 해당 품목군은 2016년 신설 품목군으로 올해 처음 재평가된다. N군(치료재료 정액수가)은 재평가 요구도가 높은 관절경·흉강경·복강경 하 수술시 사

  • 손락훈 기자
  • 2021.03.10 20:21
• 

  식약처, 32개 품목 추가 제조·판매 중지

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ‘바이넥스’에 대한 현장 조사를 진행하고 있으며, 전날 발표한 6개 품목에 더해 해당 제조소가 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 ‘㈜바이넥스’에 대한 현장 조사 진행 중 잠정 제조‧판매 중지 등 조치(2021.3.8)한 품목과 동일한 방법으로 제조하는 다른 제약업체의 32개 품목을 확인함에 따라 결정했다. 참고로 이번 조치 대상 품목은 생산실적 비중이 높지 않아 국내 수급에는 영향이 없을 것으로 예상된다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자원 등 관련 단체에 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 식약처는 “‘㈜바이넥스’에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 마무리할 계획”이라고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2021.03.09 16:02
• 

  ㈜바이넥스 ‘6개 품목’, 잠정 제조·판매 중지 및 회수

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ‘㈜바이넥스’의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다. 6개 의약품에는 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이 포함된다. 이번 조치는 ‘㈜바이넥스’가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했으며, 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시하게 됐다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 식약처는“‘㈜바이넥스’에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획”이라고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2021.03.08 15:55
• 

  에스티팜-이대, 유전자약물 전달체 플랫폼 기술 공동개발 협약

  에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 이화여자대학교 산학협력단(단장 이향숙)과 신규 유전자 약물 전달체 플랫폼 기술의 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사 협약은 에스티팜이 지난해 6월 mRNA 자체 신약 개발을 위해 한국과 미국에서 두차례 실시한 오픈 이노베이션 연구과제 공모의 첫 성과다. 협약 체결에 따라 에스티팜 mRNA 사업개발실장 양주성 상무와 이화여자대학교 약학대학 이혁진 교수가 개발의 책임을 맡아, mRNA 및 siRNA 등 RNA 유전자 백신과 치료제의 약물 전달체인 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle, LNP) 플랫폼 기술을 공동 개발한다. 또한 에스티팜은 향후 2년간의 개발비 전액을 지원하며, 개발 완료 후 지식재산권은 공동 명의로 출원한다. 이번 공동 개발로 약물 전달체의 온도 안정성이 개선되면 mRNA 백신의 가장 큰 문제점인 냉동보관 문제를 개선할 수 있을 것으로 기대된다. RNA 중 특히 mRNA는 작은 온도 변화 등 주변 환경에 매우 취약하고 우리 몸 속에서 수많은 분해효소들에 의해 빠르게 분해된다. 또한 분자량이 커 세포막 통과가 매우 어렵다. LNP 플랫폼 기술은 RNA 유전자 백신과 치료제 개발의

  • 노영희 기자
  • 2021.03.08 14:43
• 

  글로벌 의료기기 규제, 어떻게 이뤄질까?

  한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 보고서를 통해 글로벌 AI 병리·영상 의료기기 산업 및 제도의 동향에 대해 설명했다. 이번 분석에서는 수많은 글로벌 국가들 중 미국, 유럽, 캐나다, 일본을 대표적인 사례로 제시했다. 먼저 미국은 보건복지부(HHS) 내 연방 기관 식품의약품국(FDA)이 의료기기의 규제를 담당하고 있다. 의료기기 등급별로 요구하는 서류와 심사절차가 달라지며, 각 기기별 분류는 미국 연방 규정집(CFR) 21권(title) Parts 862~892에 규정하고 있다. FDA의 의료기기방사선보건센터(CDRH)는 미국 의료기기의 시판 전후 감독을 주로 담당하는데, AI 의료영상기기와 같이 혁신적이고 새로운 의료기기 도입의 활성화를 위해 획기적인 기기 프로그램과 소프트웨어 사전인증 프로그램 등을 통해 기존 인허가 시스템이 다루기 힘든 영역을 보완한다. 미국 FDA 의료기기 등급(Class) 분류방식은 연방규정집(CFR)의 등급분류에 따라 1등급 (low risk, 일반 규제), 2등급 (moderate risk, 특별규제), 3등급 (high risk, 시판 전 승인 (PMA)) 등 3등급으로 분류하고 있다. 1등급 의료기기는 일반적인 규제를 여전히

  • 노영희 기자
  • 2021.03.08 05:51
• 

  ‘산모패드’, 올 10월부터 의약외품으로 판매

  산모들이 출산 후 사용하는 산모패드가 올 10월부터는 ‘의외약품’으로 판매된다. 식품의약품안전처가 의외약품 온라인 정책 설명회를 개최했다. 설명회에서는 의외약품정책과 엄소영 연구관이 의외약품 제도 개선 현황에 대해 안내했다. 엄 연구관은 의약외품 고시 개정 사항을 의약외품 범위지정, 의약외품 품목허가·신고·심사 규정, 의약외품에 관한 기준 및 시험 방법, 의약외품 재평가 실시에 관한 규정으로 나눠 설명했다. 또, 코로나19로 필수품이 된 의약외품 마스크 개발지원 방안에 대해서 언급했다. 먼저 의약외품의 범위 지정에서는 마스크 품목 유형이 신설됐고, 산모패드가 의약외품으로 지정됐다. 의약외품 마스크는 2020년 6월 범위가 확대 개정됐다. 기존의 수술용, 보건용 마스크 외에도 추가적으로 일상생활에서 비말감염 예방을 위해 비말차단을 위한 마스크가 신설됐다. 산모패드는 2019년 9월 30일부터 의약외품으로 지정 및 관리돼 10월 1일 이후 제조·수입되는 품목은 의약외품으로 표시해 판매할 수 있다. 이미 제조된 산모패드는 시장에서 자연적으로 소진되도록 한다. 의약외품 품목허가·신고에서는 환경부로 이관된 감염병 예방용 살균 소독제제 등에 관한 조문이 정비됐다. 또한

  • 노영희 기자
  • 2021.03.05 05:40