‘산모패드’, 올 10월부터 의약외품으로 판매

식약처, 의외약품 제도 개선 현황 설명

산모들이 출산 후 사용하는 산모패드가 올 10월부터는 ‘의외약품’으로 판매된다. 

식품의약품안전처가 의외약품 온라인 정책 설명회를 개최했다. 설명회에서는 의외약품정책과 엄소영 연구관이 의외약품 제도 개선 현황에 대해 안내했다.

엄 연구관은 의약외품 고시 개정 사항을 의약외품 범위지정, 의약외품 품목허가·신고·심사 규정, 의약외품에 관한 기준 및 시험 방법, 의약외품 재평가 실시에 관한 규정으로 나눠 설명했다. 또, 코로나19로 필수품이 된 의약외품 마스크 개발지원 방안에 대해서 언급했다.

먼저 의약외품의 범위 지정에서는 마스크 품목 유형이 신설됐고, 산모패드가 의약외품으로 지정됐다.

의약외품 마스크는 2020년 6월 범위가 확대 개정됐다. 기존의 수술용, 보건용 마스크 외에도 추가적으로 일상생활에서 비말감염 예방을 위해 비말차단을 위한 마스크가 신설됐다.

산모패드는 2019년 9월 30일부터 의약외품으로 지정 및 관리돼 10월 1일 이후 제조·수입되는 품목은 의약외품으로 표시해 판매할 수 있다. 이미 제조된 산모패드는 시장에서 자연적으로 소진되도록 한다.

의약외품 품목허가·신고에서는 환경부로 이관된 감염병 예방용 살균 소독제제 등에 관한 조문이 정비됐다. 또한 의약외품의 산업 경쟁력을 높이기 위해 사람들의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기 진드기 등 기피제에 대한 안전성 유효성 대상 범위를 확대했다.

독성에 관한 자료로 재평가가 실시되는 품목과 동일한 품목은 신규 허가 신청 시 재평가 항목에 관한 안전성, 유효성 심사를 받아야 한다.

또한 2020년 1월, 품목허가 신고심사규정 제2조 및 52조 개정을 통해 의약외품 품목허가를 위한 자료가 요건에 맞게 제출됐는지 미리 구체적으로 확인해 부족한 자료를 미리 신청인에게 알려주는 예비 심사제도를 운영해 허가 심사의 투명성, 효율성을 제고하고자 했다.

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 개정사항에서는 작년 4월 필터 교체형 마스크 개발과 사용 활성화를 위해 교체형 폴리프로필렌 필터 부직포 항을 신설했으며, 9월에는 저급 필터 부직포의 제한을 위해 폴리프로필렌 필터 부직포 항을 신규 수재했다. 

이에 따라 기존의 부직포항에 더해 필터 성능 관리를 위한 액체 저항성, 세균여과효율 시험이 추가됐다.

마스크 구성 원료인 플라스틱 코편과 고정용 귀끈의 표준기준규격도 마련됐다. 고시 신규 수재를 위한 행정 예고가 2월 셋째주까지 진행됐으며, 이달 초 고시 개정이 완료될 예정이다.

재평가 실시에 관한 규정 개정 사항에서는 의약외품 재평가 대상과 제출 자료를 명확히 하고, 재평가 절차를 체계화하기 위한 개정으로 재평가 대상에서 표준제조기준에 따른 의약외품을 제외했으며, 재평가 자료의 보안 절차를 명확히했다.

작년 12월에는 의외약품 마스크 개발 지원 방안에 대해서도 마련했다. 

먼저 단순 변경의 구비서류 간소화했고, 소비자 니즈 등을 반영할 수 있도록 모델명 도입, 글자 새김 등 변경허가 절차를 확대했다.

여기서 모델명은 민원인이 자율적으로 기허가 품목에 대한 단순 변경으로 신청할 수 있고, 성능시험 자료 등에 대한 제출은 불필요하다. 

새김에 관한 사항도 품질 심사 대상으로 성능시험 자료 제출이 요구됐으나, 업체 자율적으로 글자 등의 새김을 변경할 수 있도록 개선했다. 다만 이는 기존 제품에만 해당되며 신규 제품이거나 새김이 없던 제품에 새롭게 추가하는 경우라면 품질심사 대상에 포함된다.

최근 독일과 오스트리아에서도 마스크 착용을 의무화하며, 유럽으로 수출되는 KF94 마스크 대상으로 규격 새김의 필요성이 제기됐다. 

이를 두고 엄 연구관은 “마스크 본체의 새김 공정을 제조방법 등에서 허가받은 품목은 업체가 자율적으로 새김에 글자 등을 변경할 수 있으니 참고바란다”며 “국내 허가된 마스크에 새김이 없는 경우에도 수출용 패키지를 추가하는 경우 성능 자료 제출 없이 새김 추가가 가능하다”고 부연설명했다.

또 허가된 품목에 수출용 마스크를 추가 허가 신청할 경우 수입자 사양서로 성능시험 자료 제출을 면제해 수출용 마스크 패키지 허가절차를 간소화시켰다. 밀착형 마스크 허가심사기준을 마련해 다양한 마스크를 개발하고 소비자의 선택 범위를 확대시키기도 했다.

이외에도 마스크 개발 지원을 위해 마스크 원자재 중 코편, 귀끈의 기준 규격을 표준화했다. 이를 통해 규격 범위 내에서의 재질 변경 등은 변경 절차 없이도 업체 자체적으로 변경할 수 있게 됐다.

수출용 마스크 허가 절차도 간소화했다. 국내 허가가 있는 품목에 대해 수출용 마스크를 추가하고자 하는 경우 수입자 사양서로 성능 시험 자료 제출 면제가 가능하다. 이때 기허가품목과 색상, 크기가 다른 경우도 포함 가능. 앞서 설명한 것처럼 새김 새로 추가하는 것도 가능하다.

밀착형 마스크의 허가 심사 기준도 마련됐다. KF94 이상의 보건용 마스크 성능과 함께 제품 용기 포장의 밀착형을 표방하고자 하는 경우가 적용 대상이다. 기허가 보건용 마스크의 변경 허가 또는 신규 허가를 통해 신청 가능하고, 현행 허가시에 제출 자료와 함께 밀착도 시험 자료를 추가 제출해야 한다.