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  식약처, “셀트리온 항체치료제, 임상3상 전제로 허가”

  식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황에 대해 설명했다. 식약처는 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 27일 식약처 본부에서 개최했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다. 식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있다. 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘약사법’ 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다. 이번 중앙약사심의위원

  • 노영희 기자
  • 2021.01.28 08:46
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  분당서울대병원, 2회 연속 정보보호 인증 ‘3관왕’

  분당서울대병원이 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회에서 주관하는 정보보호 관리체계(ISMS) 인증을 취득했다고 밝혔다. 분당서울대병원은 지난해 9월, 정보보호 경영시스템(ISO 27001), 의료정보 보호시스템(ISO 27799) 인증을 앞서 취득했는데, 이번 정보보호 관리체계(ISMS) 인증까지 완료하게 되면서 2018년에 이어 국내·외 정보보호 인증 3종을 2회 연속으로 취득하게 됐다. 이번 정보보호 관리체계(ISMS) 인증은 2018년도에 인증제도가 개정됨에 따라 새로운 인증기준에 맞춘 최초심사로 진행돼 그 의미를 더했다. 아울러 정보보호 경영시스템(ISO 27001), 의료정보 보호시스템(ISO 27799) 인증심사 역시 2017년도에 취득한 인증의 만료를 앞두고 진행된 갱신심사로서 3종의 인증심사 모두 병원의 정보보호 관리체계 전반에 대한 점검과 인증기준 적합 여부를 확인하는 심사였다.인증심사 과정에서 특별히 주목할 점은 관리체계 수립 및 운영, 위험 관리, 취약점 점검 등 인증 취득을 위한 전 과정을 외부 전문업체 도움이나 컨설팅 없이 병원에서 자체적으로 수행했다는 것이다. 실제로 분당서울대병원은 2018년 4월 27일 정보보호 선언문 발표를 통

  • 신대현 기자
  • 2021.01.26 09:19
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  보건원, 변이·변종 코로나바이러스 출현 대비 항체치료제 개발 투자

  질병관리청 국립보건연구원은 코로나19 바이러스의 지속적인 유전자 변이 및 변종 코로나 바이러스 출현에 대비해 광범위한 효능을 갖는 항체치료제 개발 연구 투자에 적극 나설 계획이다. 아울러 코로나19 환자의 회복 후 후유증 대책 마련과 에크모를 시행한 초중증환자 중 생존자를 대상으로 회복 후 후유증 양상을 분석하고, 에크모 진료 지침 수립의 과학적 근거 마련에 나선다. 국립보건연구원은 23일 ‘2021년도 1차 질병관리청 국립보건연구원 학술연구개발용역과제’ 16건을 공고했다. 이번 공고에서 코로나19와 관련된 학술연구과제는 ▲코로나19 광범위 치료항체 후보물질 효능 평가 및 비임상 시료 생산 ▲코로나19 환자의 임상 중증도에 따른 휴유증 및 세포면역 양상 분석 ▲코로나19 유발 호흡부전 및 심부전 치료용 ECMO(에크모) 시행 환자 레지스트리를 이용한 후유증 연구 등 세 가지다. 코로나19 광범위 치료항체 후보물질 효능 평가 및 비임상 시료 생산= 국립보건연구원은 항체치료제 개발에 투자하고 있다. 항체치료제는 암 질환과 감염병 분야에서 널리 사용되고 있으며, 중증폐렴 환자에 적용할 정도로 안전성과 효능이 뛰어나고 산업화도 빠른 편이다. 특히, 기존 코로나19

  • 신대현 기자
  • 2021.01.25 05:50
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  일동바이오사이언스, 2년 연속 ‘청년친화 강소기업’ 선정

  일동제약그룹의 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 고용노동부와 한국고용정보원이 주관하는 ‘2021 청년친화 강소기업’으로 선정됐다고 21일 밝혔다. ‘청년친화 강소기업’이란 강소기업 중 △임금 △고용 안정 △일과 생활의 균형(워라밸) 등이 우수하여 청년들이 근무할만한 중소기업을 가리킨다. ‘강소기업’은 고용유지율과 신용평가등급이 높고, 3년 이내 산재 사망 발생이 없으며 임금 체불이 없는 우수한 중소기업을 말한다. 이번 평가에서 일동바이오사이언스는 △임금 △고용 안정 △일과 생활의 균형 등의 측면에서 우수한 점수를 얻으며 지난해에 이어 2년 연속 청년친화 강소기업에 올랐다. 회사 측은 특히, △청년 고용 확대 및 안정 유지 △정시 출퇴근 및 유연 근무 장려 △탄력적인 휴가 제도 운영 등을 통해 근로 여건을 향상한 점이 좋은 평가를 얻었다고 설명했다. 또한, 합리적인 보상과 교육 및 연수 지원, 다양한 복지 제도 및 시설 운영 등을 통해 일하기 좋은 환경을 조성한 점을 인정받았다고 밝혔다. 일동바이오사이언스 관계자는 “구성원의 만족과 행복은 회사의 발전과 직결되는 중요한 요소”라며, “좋은 일터로 가꾸기 위한 노력과 함께 청년들을 위한 양질의 일자리 마련에도 관

  • 노영희 기자
  • 2021.01.21 11:16
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  김강립 식약처장, 코로나19 백신 안전관리 현장 점검

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신의 허가·사용에 대비해 안전관리 준비상황을 점검하고자 김강립 처장이 ‘한국의약품안전관리원’(경기도 안양시 소재)을 1월 20일 방문했다고 밝혔다. 이번 방문은 현재 코로나19 치료에 사용 중인 의약품 등의 이상사례 수집·분석 현황을 살펴보고, 코로나19 백신의 국내 도입에 앞서 이상사례 모니터링 준비상황 및 계획을 점검하기 위해 마련했다. 한국의약품안전관리원은 의약품 등의 안전과 관련한 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 업무를 수행하기 위해 2012년 설립됐다. 코로나19 백신 접종 후 이상사례와 관련해, 질병관리청은 접종기관·보건소로부터, 한국의약품안전관리원은 제약업체·의료기관·환자로부터 이상사례를 수집해 기관 간 신속히 공유할 예정이다. 김강립 처장은 “오늘은 1년 전 국내 코로나19 첫 환자가 발생한 날이지만 지난 1년 동안 국민 여러분의 참여와 협조, 의료진·방역관계자의 수고 덕분에 어려움을 극복해 나가고 있다”며 “올해는 코로나19 백신으로 지난해보다는 한결 나은 상황을 맞을 수 있도록 식약처가 안전성과 효과성을 철저히 심사해 허가하겠다”고 말했다. 또한 “코로나19 백신의 안전한 사용을 위해서는 접종

  • 노영희 기자
  • 2021.01.20 14:36
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  아동병협 “코로나19 백신 접종, 아동병원이 제격”

  대한아동병원협회가 질병관리청에 전국의 아동병원을 코로나19 백신 접종센터병원으로 지정해줄 것을 요청했다. 아동병협은 “보다 안전한 코로나19 백신 접종을 위해서는 소아 백신으로 많은 경험과 콜드체인 등 시스템을 구축한 아동병원이 제격“이라며 ”전국의 아동병원이 코로나19 지정 접종센터병원으로의 역할을 다할 수 있도록 지원해주기를 바란다“고 질병관리청에 요청했다고 20일 밝혔다. 아동병협이 자신감을 나타내는 근거는 지난해 더불어민주당 신현영 의원실이 질병관리청에서 제출받은 ‘국내 생백신의 콜드체인 유지관리 현황분석 및 개선방안(2019, 서울의대 오명돈 교수)’ 보고서다. 보고서에 따르면, 백신 냉장고의 온도 모니터링 결과 2주 동안 적정온도(2~8℃)가 유지된 냉장고는 보건소 38.5%, 민간의료기관 23.4%에 불과한 것으로 나타났다. 이에 대해 아동병협은 ”백신 관리 부실로 인한 경제적 사회적 손실을 최소화하고 성공적인 방역을 위해서는 콜드체인 시스템 구축이 필수“라며 ”대한아동병원협회 산하 병원에서는 백신 접종을 안전하게 하기 위해서 그동안 국제 규정을 만족하는 백신 콜드체인이 마련된 상태“라고 주장했다. 이어 ”기존의 방식으로 진행하면 하루 접종 인원

  • 신대현 기자
  • 2021.01.20 11:38
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  동국제약, 포폴주사∙히알루론산주사 등 해외 수출 활발

  코로나19 지속으로 인해 전세계 경제가 어려움에도 불구하고, 동국제약(부회장 권기범)은 활발하게 해외 수출 활동을 펼치고 있다. 지난해 네덜란드, 룩셈부르크, 싱가포르, 일본 등에 정맥마취제 ‘포폴주사’를 비상공급물량으로 수출한데 이어, 이달에는 콜롬비아, 2월에는 멕시코와 불가리아에도 이 제품을 비상공급물량으로 수출한다. 코로나19 진정효과가 있는 것으로 알려진 ‘프로포폴’ 성분의 ‘포폴주사’는, 중증 환자 치료 시 환자의 호흡곤란을 치료하는데 고통을 경감해 주는 필수적인 의약품으로, 최근 코로나19 확산세가 증가하고 있는 중남미 지역과 유럽에서 수요가 계속되고 있다. 그리고, 작년 12월말에는 ‘히알루론산 성분의 장기지속형 주사제’를 중국에 수출하기로 하고, 현지 업체와 세부 진행사항을 협의중이다. 기존 주사제는, 무릎 관절의 부족한 윤활 작용과 충격 흡수를 돕기 위해 골 관절 부위에 히알루론산나트륨을 1주에 3~5회 투여했지만, 중국에 수출하게 될 제품은 1회 투여 후 최대 6개월간 환자의 경과를 지켜볼 수 있는 장기지속형 주사제다. 동국제약 해외사업부 담당자는 “코로나19로 인해 계약 협상과정이 온라인으로 진행되는 등 수출 업무에 많은 어려움이 따르고

  • 노영희 기자
  • 2021.01.19 11:03
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  이상훈 치협회장 ‘치의학연구원 설립’ 위해 국회 방문

  이상훈 대한치과의사협회장은 지난 14일 신축년 새해 첫 국회를 방문해 허은아 국민의힘 의원을 만나 치과계의 오랜 숙원인 국립치의학연구원 설립의 기대 효과와 당위성 등을 설명했다. 이날 방문은 그동안 과학기술정보방송통신위원회에서 발의된 3개의 국립치의학연구원 설립 관련 법안이 모두 범여권에서 나온 만큼 이번에는 야당 소속 의원실을 찾아 연구원 설립에 대한 국회 차원의 공감대를 형성하기 위한 것이다. 이상훈 회장은 우선 “현재 의과의 경우 국가에서 만든 연구기관이 5개고, 한의계에도 2개가 있다”며 “반면 치과계의 경우 10여 년째 국립치의학연구원 설립을 위해 노력했지만 아직 실현되지 않아 상대적으로 소외돼 있다”고 열악한 현실을 지적했다. 아울러 “전체 의료기기 시장에서 치과 임플란트가 생산액 기준으로 압도적 1위고, 해외 수출 품목에서도 2위를 차지하고 있으며, 전 세계적으로 가장 많이 식립되는 임플란트도 우리나라 업체의 제품”이라며 “만약 정부에서 지원만 제대로 해 준다면 날개를 달고 우리 임플란트가 전 세계 시장의 절반가량을 차지할 날이 멀지 않았다”고 치의학연구원 설립의 필요성을 역설했다. 특히 이상훈 회장은 “국립치의학연구원 설립의 경우 여야에서 이론

  • 손락훈 기자
  • 2021.01.18 17:43
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  식약처, 메디톡스 ‘이노톡스주’ 허가 취소

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스社의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 ‘약사법’(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021.1.26.자로 허가를 취소한다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처는 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처는 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠다”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2021.01.18 13:57
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  전방위적 코로나19 극복 지원에 고려대의료원 구슬땀

  고려대학교의료원이 초유의 코로나19 재유행 상황에서 사회적 의료기관으로서 돋보이는 행보를 이어가고 있다. 고려대의료원은 지난 6일 오전 9시부터 SK하이닉스 이천캠퍼스에 코로나19 선별진료소를 본격 가동하고 검사를 시작했다. 앞으로 약 3개월간 SK하이닉스 이천캠퍼스의 1만 8000여명의 근무자들은 일과 중 원하는 시간에 예약해 코로나19 검사를 받을 수 있게 됐다. 고대의료원은 안산병원 가정의학과 김도훈 교수를 비롯해 9명의 의료지원단을 선발대로 파견했으며, 검체채취 및 진단검사와 더불어 운영에 함께하는 SK하이닉스 안전보건 인력들에 대한 교육도 담당한다. SK하이닉스 이천캠퍼스 선별진료소에서는 신속항원검사 및 PCR검사가 모두 가능하며, 일 최대 300명까지 시행할 수 있다. 특히, 유증상자를 대상으로 한 PCR검사는 외부 바이러스로부터 의료진을 보호하는 양압 워크스루 진단부스에서 진행된다. 또한, 선별진료소 운영에는 고대의료원의 병원정보시스템이 적용되어 한층 효율적이고 체계적인 예약, 접수 및 검사가 이루어질 전망이다. 반도체 제조업체인 SK하이닉스는 코로나19 상황에서도 대면 근무를 지속해야 하는 상황으로 지난달에는 이천캠퍼스에서만 14명의 확진자가

  • 신대현 기자
  • 2021.01.15 11:27
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  일동제약, 당뇨·NASH·안과 치료제 등 신약 연구과제 공개

  일동제약(대표 윤웅섭)이 ‘2021 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참가해 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보했다고 14일 밝혔다. 일동제약은 JP모건 콘퍼런스 원-온-원 파트너링에서 온라인 콘텐츠를 활용해 △대사질환치료제 △간질환치료제 △안과질환치료제 △고형암치료제 등 자사가 보유한 신약 연구과제 및 관련 후보물질들을 공개했다. 특히, GPR40(G단백질결합40수용체) 작용제 기전을 가진 제2형당뇨병치료제 신약후보물질 ‘IDG-16177’과 FXR(파네소이드X수용체) 작용제 기전의 NASH치료제 신약과제인 ‘ID11903’의 경우 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 맺고 비임상 연구가 순조롭게 진행 중이다. 또한, VEGF-A(혈관내피생성인자-A)와 NRP1(뉴로필린1수용체)에 작용해 망막의 혈관 신생을 억제하는 노인성황반변성치료제 신약과제 ‘ID13010’은 글로벌 CDMO(위탁개발생산업체)와의 협력을 통해 비임상 연구 및 임상용 시료 개발이 진행되고 있다. 한편, 직접투자를 통해 40%의 지분 권리를 확보하고 공동개발을 진행 중인 ‘iCP-Parkin’ 또한 해당 컨퍼런스에 함께 참가한 신약개발회사 셀리버리를 통해 소개됐다. iCP-Parkin은

  • 노영희 기자
  • 2021.01.14 11:21
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  대웅, 첨단바이오의약품 제조업 허가…CDMO 돌입

  대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다. 대웅제약은 이미 바이오의약품 분야에서 선도적인 기술력을 보유하고 있다. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을

  • 노영희 기자
  • 2021.01.14 09:45
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  휴젤 “향후 3년, 글로벌 대도약기 만들 것”

  휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 지난 13일 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’ 발표자로 나서 “2020년이 글로벌 빅마켓 진출의 원년이었다면 앞으로의 3년은 글로벌 기업으로 비약적 성장을 거듭하는 휴젤의 ‘대도약기’가 될 것”이라고 선언했다. 이날 휴젤은 오후 9시 30분(한국시각) JP모건 헬스케어 컨퍼런스 ‘이머징 마켓(Emerging Market)’ 트랙을 통해 ‘2020년 성과 및 2025년 비전’을 주제로 기업의 경쟁력과 성장 전략을 발표했다. 휴젤은 2010년부터 2019년까지 연평균(CAGR) 매출액 44%, 영업이익률 39% 성장이라는 눈부신 성과를 달성하며 가젤형 기업으로 급격한 성장을 거듭했다. 매출의 80% 이상을 차지하는 주력 제품 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax)’와 HA필러 브랜드 ‘더채움(The CHAEUM)’ 2품목 모두 수년간 국내 1위 자리를 공고히 하며 압도적인 저력을 뽐냈다. ◆휴젤 2020년, 퀀텀점프의 원년 2020년에는 코로나19 팬데믹으로 인한 위기 속에서도 지난 3분기 누적 기준 보툴리눔 톡신과 HA필러의 전체 매출액이 전년 동기 대비

  • 노영희 기자
  • 2021.01.14 09:17
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  질병관리청, 코로나19 예방접종 시행 준비 박차

  질병관리청은 코로나19 백신 구매비와 예방접종 부대비용 관련 예산을 확보함에 따라 코로나19 예방접종 시행 준비에 박차를 가하고 있다고 12일 밝혔다. 질병관리청은 해외 개발 백신 구매를 위해 구입비 8571억 원을 우선 확보함에 따라, 모더나社 백신의 선급금 및 구매 계약 체결한 백신의 잔금 등을 순차적으로 지급해 국내 공급을 차질 없이 추진해 나갈 예정이다. 또한, 정부가 구매 계약한 5600만 명분의 백신 잔금에 소요되는 추가 필요 예산 등은 지속적으로 재정 당국과 협의해 재원을 확보해나간다는 방침이다. 아울러 백신의 보관·접종에 필요한 냉동고, 주사기 등 물품과 백신 유통, 예방접종 통합관리시스템 구축비용 등 약 356억 원을 확보함에 따라, 예방접종이 시작되기 전까지 유통·보관 및 관리체계를 완비할 계획이다. 질병청은 mRNA 백신인 화이자(-75℃±15℃)·모더나(-20℃) 백신 보관을 위한 냉동고와 접종에 필요한 주사기 등 장비·물품 구매를 조달청을 통해 조달 절차를 진행 중에 있다. 구체적으로, 1월 중 냉동고 100대를 우선 구매할 예정이며, 1분기 안에 250대를 설치 완료할 예정이다. 또한, 백신이 안전하게 접종기관까지 배송될 수 있도록

  • 신대현 기자
  • 2021.01.12 16:29
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  AR기술로 수술 부위 정확히 파악하는 척추수술용 툴킷 개발

  코로나19 여파로 가상현실(VR), 증강현실(AR)과 같은 ‘버추얼커넥터(Virtual Connector)’ 기술이 급진전될 것으로 전망되는 가운데, 분당서울대병원 정형외과 척추분야 연구팀(염진섭·김호중·박상민 교수)이 AR 기술을 적용한 척추수술 플랫폼을 개발해 주목받고 있다. 2017년부터 시작된 이번 연구는 과학기술정보통신부에서 주관하는 ‘가상증강분야 국가전략프로젝트’ 사업으로 진행됐다. 분당서울대병원 정형외과 척추연구팀과 서울대·인하대·숭실대 공과대학, 연세대학교 세브란스병원, 국내 응용소프트웨어 및 광학기술 개발 업체가 함께 AR 기술을 적용한 척수수술용 툴킷을 개발하고, 실시간 영상 합성이 가능한 원천기술을 선보였다. 순수 국내 기술로 개발된 이 플랫폼은 척추 고정에 사용하는 척추경 나사를 인체 구조물 위에 증강현실 기반의 오버레이 그래픽으로 정확하게 실시간 투영시키는 것이 특징이다. 이를 통해 수술 집도의는 수술 부위를 보다 정확하게 파악해 더욱 정교하고 안전한 수술을 할 수 있게 됐다. 집도의가 착용한 안구 촬영용 IR 카메라가 집도의의 시선을 추적해 집중하고 있는 부위를 중점적으로 시각화 할 수 있는데, 증강현실 기반 오버레이 렌더링 시 딥러

  • 신대현 기자
  • 2021.01.11 11:06
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  SK케미칼-스탠다임, 류머티스 관절염 치료물질 특허 출원

  SK케미칼이 AI전문업체와 협업을 통한 오픈 이노베이션의 첫 성과를 발표했다. SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 스탠다임(대표이사 김진한)의 AI플랫폼 기술을 이용한 공동연구를 통해 류머티스 관절염 치료 물질을 발굴하고, 이에 대한 특허를 출원했다고 7일 밝혔다. SK케미칼은 지난 2019년 오픈 이노베이션 T/F를 신설했고, 내부에 축적된 신약 개발의 역량을 기반으로 더욱 다양한 후보물질을 효과적으로 발굴하기 위해 국내 유수의 빅데이터 연구진 및 AI 전문업체들과 손을 잡고 신약 개발을 추진해왔다. 이에 따라 같은 해 7월 AI기술을 이용한 신약 개발의 선두주자인 스탠다임과 치료제 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다. SK케미칼은 비알콜성 지방간과 류머티스 관절염 분야에서 새로운 치료제 발굴에 착수했으며, 1년여간의 노력 끝에 류머티스 관절염 치료 물질에 대해 특허 출원했다. 이번 특허 출원은 SK케미칼이 AI회사와 공동연구로 이뤄낸 첫 성과다. 이번에 쓰인 신약 재창출은 이미 특정 질환에 치료제로 사용됐거나 개발된 적이 있던 기존 약물로부터 새로운 질환의 효능을 발굴하는 신약개발 방법이다. 여기에 AI 기술을 적용하면 대규모의 임상 데이터에서 약이

  • 노영희 기자
  • 2021.01.07 10:17
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  보건산업계 50.7%, “코로나19, 보건산업에 부정적 영향”

  한국보건산업진흥원은 최근 ‘보건산업 대국민 인식조사’를 실시하고, 그 결과를 발표했다. 이번 조사는 기술 발전에 따른 패러다임 변화에 코로나19의 충격까지 더해진 보건산업의 환경변화에 대한 정책적 대응방안을 모색하고자 실시됐다. 일반국민(1000명), 산업계(300개 업체), 의료계(200명) 등 총 1500명을 대상으로 △보건산업에 대한 인식 △첨단 보건의료기술에 대한 경험과 인식 △보건산업 정책에 대한 인식 △코로나19 상황 하 보건산업에 대한 인식 등 4개 영역, 총 17개 문항에 대해 9월 23일부터 10월 30일까지 약 한달 간 진행했다. 조사 결과 일반국민, 산업계, 의료계 모두 보건산업의 중요성에 공감하는 것으로 나타났다. 일반국민, 산업계, 의료계 모두 포스트코로나 시대 보건산업의 중요성이 더욱 커질 것으로 전망했으며, 보건산업이 감염병 사태 대응에 중요(산업계 92%, 의료계 90.5%, 일반국민 81.8%)하다는 인식도 높게 나타났다. 또한 산업계·의료계뿐만 아니라 일반국민도 보건산업 발전을 위해 정부지원이 필요(산업계 95.4%, 의료계 88%, 일반국민 84.5%)하다는 점에 공감하고 있었다. 웨어러블 기기, 유전자검사, 첨단재생의료 등

  • 노영희 기자
  • 2021.01.06 10:03
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  올해 달라지는 의약품 분야 주요 정책은?

  식품의약품안전처가 2021년 달라지는 의약품 분야 주요 정책을 소개했다. 이번에 바뀌는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 안전을 강화하는데 중점을 두고 있다. 첫째, 코로나19 의약품 개발‧공급 및 안전관리가 강화된다. 이를 위해 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대한다. 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신안전기술지원센터’ 구축을 추진한다.DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 마련한다(11월). 둘째, 국민 안전을 위한 의약품 환경을 만든다. 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축한다(7월). 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약

  • 노영희 기자
  • 2021.01.04 09:54
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  셀트리온, 송도 바이오클러스터 구축 본격지원 착수

  셀트리온은 인천 송도 바이오클러스터 구축 지원 프로젝트를 본격화하며 글로벌 바이오 헬스케어 기업 투자유치를 위해 전방위 지원에 나선다. 셀트리온은 지난달 인천 송도에 1억 달러를 투자해 바이오의약품 원부자재 제조시설을 건립하기로 한 글로벌 바이오의약기업 싸토리우스(Sartorius)와 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 또한 셀트리온은 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific), 아반토(Avantor), 싸이티바(Cytiva) 등 글로벌 헬스케어 기업들과도 인천 송도 내 각종 제조 및 용역 공급 시설에 대한 투자 논의를 보다 가속화 하고 있다. 써모피셔 사이언티픽은 미국 메사추세츠 월썸에 본사를 둔 세계적인 헬스케어 전문기업으로 생명과학 분야 제품 및 관련 기술 서비스를 한국 포함 전 세계에 공급하고 있으며 국내에 배지 제조시설 및 물류센터에 대한 투자를 검토하고 있다. 미국 펜실베니아에 본사를 두고 있는 아반토는 생명과학, 화학, 첨단소재 분야에서 제품과 서비스를 공급하는 글로벌 기업으로 국내에 관련 생산설비에 대한 투자를 검토하고 있는 것으로 파악된다. 셀트리온 상용 의약품의 주요 원부자재를 공급하고 있는 싸이티바 또한 바이오의약품

  • 노영희 기자
  • 2020.12.31 16:40
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  코로나19 백신‧치료제 심사 기간 180일→40일로 줄어

  식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련해 향후 허가과정에 대해 다음과 같이 설명했다. 참고로, 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정임을 밝힌 바 있다. 먼저 백신·치료제 허가심사 절차에 대해 밝혔다. 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 ‘약사법’ 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 ‘의약품안전나라’ 에 제출해야 한다. 주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료가 있다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며, 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여해 안전성과 효과성을 시험한 자료, 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종

  • 노영희 기자
  • 2020.12.28 08:59