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  KMDIA, 2020 오사카 의료기기 전시회 참가기업 모집

  한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 내년 2월 24일(수)부터 26(금)까지 일본 오사카에서 개최되는 ‘2021 일본 오사카 의료기기 전시회(MEDIAL JAPAN Osaka)’의 한국관 참가기업을 오는 14일까지 모집한다고 밝혔다. 7회째를 맞이한 메디칼 재팬은 매년 오사카(상반기), 도쿄(하반기) 진행되고 그 규모 또한 점차 확대되고 있다. 협회는 메디칼 재팬의 한국관 주관단체로서 대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 지원을 받아 한국관을 운영한다. 참가 가능 업체 수는 10개사 내외로 참가업체에게는 임차료·운송비를 포함한 참가비의 최대 70%까지 국고 지원 혜택이 주어진다. 이번 전시회는 코로나 19로 인해 하이브리드(온·오프라인) 형식으로 진행된다. 전시장은 1개 부스(8.1㎡)를 2개사가 공유하고 부스에는 통역원을 배치해 상담 대행 및 실시간 화상상담을 지원함으로써 전시 효과를 높일 계획이다. 협회는 한국관 참가기업·제품 홍보 디렉토리 및 온라인 컨텐츠 제작, 관심 바이어 사전 매칭과 같은 다양한 마케팅 서비스를 토대로 한국관 홍보 및 다수의 유효 바이어 모객을 지원한다. 이번 전시회는 ‘Elderly Care & Nursing’, ‘Medica

  • 노영희 기자
  • 2020.12.07 10:52
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  보령-IMBDX, ‘액체생검 기술 활용 치료제 개발’ MOU 체결

  보령제약(대표 안재현 이삼수)과 종양 진단용 액체생검(Liquid-biopsy) 기술 기업 ‘아이엠비디엑스(IMBDx)’(대표 김태유)가 기술 활용 치료제 개발 협약을 지난 4일 체결했다. 보령제약은 아이엠비디엑스가 보유한 액체생검 기술을 활용해 개인 맞춤형 치료제 개발을 추진할 계획이다. 또한 항암제 임상연구 진행 시 액체생검 기술을 적용해 동반진단기술개발을 진행하고 약제 내성 바이오마커에 대한 분석 및 변이에 대한 새로운 치료 표적물질 발굴을 위한 공동연구를 진행하게 된다. 액체생검 기술은 혈액, 척수액, 소변 등 체액에 존재하는 순환종양세포(CTC, Circulating Tumor Cell) 또는 순환종양DNA(circulating tumor DNA, ctDNA) 등을 통해 유전정보를 획득 및 분석해 암을 비롯한 다양한 질병을 진단하는 기술이다. 채혈 또는 체액의 채취만으로 암을 진단하는 기술로, 수술이나 시술을 통해 샘플을 획득해야 하는 조직생검의 대안으로 주목받고 있다. 아이엠비디엑스는 혈액 내 암세포에서 떨어져 나온 극미량의 혈액순환종양DNA(circulating tumor DNA)를 검출하여 암을 진단 분석하는 액체생검기술을 보유한 기업이다. 차

  • 노영희 기자
  • 2020.12.07 09:09
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  고영인 의원, 허위 지출보고 처벌 강화 개정안 발의

  국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 고영인 의원(경기안산단원갑)은 2일 경제적 이익제공을 위한 ‘지출보고서’ 공개를 의무화하는 내용의 ‘약사법’ 과 ‘의료기기법’ 일부개정법률안 등 2건의 법안을 대표발의했다. 이는 ‘합법적 리베이트’라고 불리는 경제적 이익제공을 위한 ‘지출보고서’작성 의무화를 따르지 않았을 때 벌금 200만원만 내면 되는 현행법이 실효성이 없다는 지적에 따라 개정한 법률안으로, ‘지출보고서’를 현행 작성만 하면 되는 조건에서 작성 후 보건복지부의 일정 양식에 따라 온라인상에 모두 공개하도록 변경했다. 또한 의무 작성을 하지 않았을 경우 벌금의 수준도 1000만원 이하 1년 이하 징역으로 상향하고, 의약품과 의료기기의 제조사 뿐 아니라 CSO(영업대행사)나 의료기기 간납업체와 같은 판매회사도 지출보고를 의무화하도록 확대했다. 이와 관련해 지난 11월 26일 고영인 의원이 주최해 진행했던 ‘리베이트쌍벌제 10년 국회토론회’에서 토론자로 참석했던 대한의사협회 이상운 부회장은 미국의 제도인 ‘선샤인액트’를 국내에 도입할 필요가 있다고 전하며 해당 법안을 지지한다는 뜻을 밝힌바 있다. 지출보고서 작성 의무화 법안이 2018년 시행됐지만, 최근까지

  • 손락훈 기자
  • 2020.12.02 13:50
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  대법원, “퍼스트 제네릭 출시사, 오리지날 약가 인하 책임 없어”

  대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트 제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다. 대법원 민사2부는 26일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 또한 당일 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약 손을 들어줬다. 10년여의 시간이 흐른 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 ‘자이프렉사’의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작된다. 당시 한미약품은 자이프렉사의 특허무효 심판을 청구해 2심에서 승소한 뒤, 자이프렉사 제네릭인 ‘올란자’를 2011년 출시했다. 이 심판결과를 확인한 명인제약도 이후 ‘뉴로자핀’이란 제네릭을 출시했다. 그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집었고, 릴리는 이를 근거로 양사(한미약품과 명인제약)에 손해배상을 제기했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해 배상하라는 취지였다. 그러나 릴리는 한 발 더 나아가, 제네릭 출시로 자이프렉사의 약가가 인하됐으니, 이에 대한 손해도 배상하라는 소송을 한미약품과 명인제약에 각각 제기한다. 국내 최초의 오리지널 의약품 약가인하분에

  • 노영희 기자
  • 2020.11.26 13:02
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  중앙대병원, 원내 ‘불법촬영 근절’ 점검 실시

  최근 한 방송국 내 여자화장실 불법카메라 적발, 현직 교사의 학교 화장실 몰래카메라 적발 등 공공장소의 불법촬영이 일상생활까지 위협하며 심각한 사회문제로 대두되고 있다. 이와 관련해 최근 중앙대학교병원은 불법촬영 범죄를 예방하고 환자와 직원 모두에게 안전한 병원 이용을 위해 지난 17일부터 3일간 원내 불법촬영 카메라 설치여부를 집중 점검했다. 이번 점검은 전문탐지업체인 ㈜에스텍시스템에서 진행해 병원 내 직원 및 공용화장실을 비롯하여 여직원탈의실, 샤워실 등 총 183곳을 점검했다. 불법카메라 점검은 전문탐지기구인 열화상카메라, 주파수탐색기, 카메라탐지기, 휴대용내시경 등을 활용해 각 시설물의 천정흡배기구, 모서리, 문고리를 포함한 각종 부착물 등 카메라 설치가 의심되는 곳을 중심으로 철저하게 확인했다. 그 결과, 원내 점검을 진행한 모든 곳에서 불법촬영 카메라는 발견되지 않았다. 병원은 사업장의 특성상 여성 근로자가 많고 근무복을 착·탈의를 하는 경우도 많아 불법촬영 카메라로 인한 피해와 불안감에 노출될 가능성이 높다. 또한, 다수의 환자, 보호자, 내원객 등 불특정 다수가 이용하는 공공장소인 만큼 확실한 예방 점검이 필수적이다. 중앙대병원 이한준 병원장은

  • 신대현 기자
  • 2020.11.26 10:55
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  식약처, 수능 앞두고 허위·과장광고한 업체 282곳 적발

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 다가오는 대학수학능력시험에 학부모와 수험생의 불안심리 등을 이용해 일반식품에 ‘수험생 기억력 개선, 피로회복’ 등을 표방한 허위·과대광고 282건을 적발해 해당 판매 누리집(사이트)을 차단·삭제했다. 이중 고의·상습업체 50곳에 대해서는 행정처분 등 강력 제재할 예정이다. 이번 점검은 대학수학능력시험을 앞두고 ‘수험생’, ’총명탕‘ 관련 제품이 증가할 것으로 예상됨에 따라 지난 11월부터 1356개 식품 판매 사이트를 대상으로 부당 광고 여부를 확인했다. 주요 적발 내용은 ▲건강기능식품으로 오인·혼동 광고(135건) ▲ 거짓·과장 광고(75건) ▲의약품 오인·혼동 광고(57건) ▲ 기타 소비자 기만 및 질병 예방·치료 표방 광고(15건)등이다. 거짓·과장 광고는 건강기능식품 중 해당 제품이 인정받지 않은 ‘지구력’ 등 기능성 내용을 표방해 사실과 다르게 광고했으며, 의약품 오인·혼동은 ‘총명탕’, ‘총명차’ 등 한약의 처방명 및 유사명칭을 광고에 사용해 적발됐다. ‘흑삼, 레시틴, 알부민’ 등 원재료가 면역력 증강, 항산화 및 각종 신체 질환 등에 효능·효과 등 소비자를 기만하는 표시·광고를 해 적발되기도 했다. 식약처는 “수

  • 노영희 기자
  • 2020.11.26 09:18
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  명지병원, ‘무릎이 아파요’ 온라인 세미나 개최

  명지병원이 오는 27일 오후 4시 30분 무릎 관절의 수술과 치료, 재활 및 관리 등의 총체적인 정보를 전달하는 온라인 세미나를 개최한다. 무릎관절의 명의로 꼽히는 김진구 교수(정형외과)가 환자 스스로 자신의 주치의가 되어 무릎 건강을 관리할 수 있는 방법을 소개한 ‘무릎이 아파요’ 책의 출판을 기념해 개최되는 이 세미나는 유튜브 ‘명지병원’ 채널을 통해 실시간으로 중계된다. 김진구 명지병원장을 비롯해 무릎관절의 손상과 관리 전문가로 알려진 전국의 대학병원 정형외과 교수들과 스포츠의학 전문가들이 분야별 발표와 토론을 통해 환자들에게 가장 적절한 치료와 관리에 대한 의견을 모으게 된다. ‘무릎이 아파요’ 영상 상영과 김진구 병원장의 기조연설에 이어 ‘10대 원판형 연골기형’(인제의대 서울백병원 하정구 교수), ‘반월상 연골 이식술’(계명의대 동산병원 김두한 교수), ‘20~30대 앞무릎통증증후군’(서울백병원 스포츠메디컬센터 공두환 실장)에 대한 발표가 진행된다. 또 40대 반월상 연골의 횡파열과 부착부파열에 대해 인제의대 상계백병원 최정윤 교수와 서울백병원 정규성 교수가 각각 발표하고, 건국대학교병원 이동원 교수가 50대 관절연골 손상에 대해 발표한다. 이어

  • 메디포뉴스
  • 2020.11.25 09:40
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  대웅제약, 신규 보툴리눔 균주 국내반입 성공

  대웅제약(대표 전승호)이 지난 20일 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고해 국내반입절차를 완료했다고 밝혔다. 해당 균주의 입고는 미국과 한국의 관련 법규정과 절차를 준수해 이뤄졌다. 대웅제약은 이번 균주 입고가 해당 균주를 구하는 것과 한국에 수입하는 것이 모두 불가능하다는 ITC 예비결정과는 달리, 정부의 승인 및 배송 과정에서 아무런 문제도 발생하지 않았다는 것을 보여준다고 강조했다. ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 12월 16일 최종판결을 내릴 예정이다. 보툴리눔 톡신을 상업적으로 개발한 전세계 업체 중에 균주의 출처를 명확히 입증한 회사는 아직 없는 것으로 알려졌다. 엘러간의 경우 균주와 기술을 제출하라는 ITC의 요구를 거부했으며, 입센과 멀츠, 란주연구소의 경우 균주의 출처와 획득경위를 밝히지 않고 있다. 대웅제약은 기존 균주와 미국에서 구매한 홀 에이 하이퍼 균주 두개의 적법한 A형 균주를 보유하게 됐으며, 앞으로도 다양한 유형의 균주를 확보하고 연구해 보툴리눔 전문 기업으로서 K-바이오 발전에도 기여하겠다는 포부를 밝혔다. 원고측과 위원회조사관(Staff Atto

  • 노영희 기자
  • 2020.11.24 10:06
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  의약업계가 ‘세계 당뇨병의 날’을 맞이하는 방법

  11월 14일 당뇨병의 날. 당뇨병에 대한 경각심을 제고하고 당뇨병의 극복을 위해 1991년 세계보건기구와 세계 당뇨병 연맹이 제정한 날이다. 의약업계는 올해도 어김없이 돌아온 제30회 세계 당뇨병의 날을 기념해 환자와 가족, 의료진들을 응원하는 마음을 담아 다양한 행사를 진행했다. ◆ 한독-아이센스, 당뇨 환자 응원하는 희망의 발걸음 한독은 내달 9일까지 ‘당당발걸음 챌린지’를 통한 걸음 기부로 도움이 필요한 당뇨병 환우를 응원하는 데 사용한다.올해로 11년째를 맞이한 당당발걸음 챌린지는 ‘당’뇨병 극복을 위한 ‘당’찬 ‘발걸음’의 줄임말로, 당뇨병 관리의 중요성과 대표적인 합병증 중 하나인 ‘당뇨발’을 알리기 위해 진행됐다. 참가자는 걸음 기부 앱 ‘빅워크’를 설치하고 측정된 본인의 걸음을 ‘당당발걸음 챌린지’에 기부할 수 있다. 목표 걸음 1억보가 모이면 한독은 어려운 환경에서 당뇨병과 힘겹게 싸우고 있는 환우들에게 ‘당당발걸음 양말’을 선물할 예정이다. 한독 김영진 회장은 “걷기 운동으로 스스로의 건강과 함께 당뇨병 환우의 건강도 응원할 수 있도록 당당발걸음 챌린지를 진행하게 됐다”고 말했다. 국내 자가 혈당측정기 제조 전문업체 ㈜아이센스는 당뇨환자

  • 노영희 기자
  • 2020.11.24 05:40
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  박일호 교수, 식품의약품안전처장 표창 수상

  고려대 구로병원 이비인후·두경부외과 박일호 교수가 20일 식약처유튜브 채널을 통해 비대면으로 진행된 ‘제13회 의료기기의 날 기념식’에서 ‘식품의약품안전처장 표창’을 수상했다. 고려대 구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 센터장을 맡고 있는 박일호 교수는 국내 의료기기의 안전성 및 유효성 검증평가 기술개발과 임상현장에서의 안전관리체계를 구축함으로써 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 국가 사회 발전에 이바지한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 박 교수는 2018년부터 고려대 구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터와 임상시험센터 의료기기부를 이끌어오며 국내 의료기기 제조업체의 국제규격인증과 국외시장 경쟁력 제고를 위해 힘써왔다. 또한 체계적인 의료기기 안전 관리체계 구축을 통해 환자들의 피해를 예방함으로써 국민 보건 안전 향상에 앞장서 왔다. 뿐만 아니라, 고려대 구로병원 중개임상시험센터 부센터장으로서 다양한 의료기기 국책 연구개발에 참여함으로써 안전한 의료기기 개발에 이바지해 왔다. 박 교수는 “국내 의료기기 산업의 발전에 조금이라도 기여할 수 있다면 어떠한 궂은일도 마다하지 않겠다는 생각으로 지금까지 관련 일을 수행해왔다”며 “이번 표창을 더 열심히 하

  • 메디포뉴스
  • 2020.11.23 13:51
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  식약처, 의료기기 GMP 인증 교육 실시

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 11월 23일 실시하고, 안내 리플릿을 배포한다. 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준이다. 이번 교육은 의료기기 제조자가 GMP 운영 중에 필요한 사용적합성과 관련된 품질관리 기법 등을 안내해 보다 쉽게 이를 적용할 수 있도록 마련했으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다. 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등이다. 아울러, 내년 1월 1일부터 ‘사용적합성’ 요구사항을 적용해야 하는 의료기기 업체에 관련 내용을 안내해 사용적합성에 대한 이해도를 높이고자 리플릿을 제작‧배포한다.

  • 노영희 기자
  • 2020.11.23 10:29
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  서울대병원, 의료기기 비임상시험실시기관 지정

  서울대병원 의생명연구원은 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 비임상시험실시기관(GLP)’으로 지정됐다고 19일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준)란 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 기준이다. 의료기기 비임상시험 제도는 2019년 5월 시행돼 국내 의료기기 비임상시험 결과를 국제적으로 인정받을 수 있게 됐다. 이번에 승인된 항목은 의료기기의 ▲유전독성시험(체내/체외) ▲혈액적합성시험 ▲세포독성시험(용출물/간접접촉) ▲이식시험(골조직) ▲자극성(피내반응/구강점막) 및 피부감작성 시험 ▲전신독성시험(급성/아급성/아만성/물질 매개성 발열성) 등 6개 분야 13개 시험항목이다. 김효수 의생명연구원장은 “향후 혁신의료기술연구소와의 협업을 통해 의료기기임상시험의 원스톱 서비스가 가능할 것으로 예상된다”며 “제품 개발, 인‧허가 단계의 안전성, 유효성, 신뢰성을 확보해 국내 의료기기 업체의 수출 활성화에 기여할 것”이라고 밝혔다. 한편, 의생명연구원은 2003년 의약품, 화장품 분야 비임상시험실시기관(GLP)으로 최초 지정받은 바 있다.

  • 신대현 기자
  • 2020.11.19 13:37
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  울산대병원-울산바이오벤처기업 간 신의료 기술 개발 맞손

  울산지역 바이오메디컬 벤처기업과 울산대학교병원이 새로운 의료기술 발굴과 공동연구를 위한 협력체계 마련을 위해 손을 잡았다. 울산대병원, 넥스트코어, 앨리스헬스케어, 키넷, 프록시헬스케어는 17일 울산대병원에서 ‘신의료기술 개발 및 공동연구 업무협약식’을 개최했다. 이번에 협약을 맺은 기업은 ▲3D 프린팅 기반 환자맞춤형 의료기기 제품을 개발하는 ㈜넥스트코어 ▲고농도 산소공급 및 공기정화, 살균 작용하는 산소농축기를 개발하는 키넷㈜ ▲실시간 상호작용이 가능한 무인화, 자동화 된 AI 코칭 솔루션을 개발하는 ㈜앨리스 헬스케어 ▲세계 최초 미세전류 전자기파 바이오 칫솔 제조기업 ㈜프록시헬스케어 4개 기업이다. 협약을 통해 각 업체가 가진 신의료 기술을 울산대병원의 풍부한 인료인프라와 접목할 수 있는 협력네트워크 구축과 4차 산업의 고부가가치 신사업인 의료사업을 육성할 수 있도록 힘을 보태기로 했다. 바이오분야 창업기업은 실험이나 장비를 시험할 테스트베드가 필요하기 때문에 임상실험과 의료장비 지원이 가능한 울산대병원과의 연계는 큰 시너지 효과를 창출할 것으로 기대된다. 울산대병원 정융기 병원장은 “바이오메디컬은 성장 가능성이 큰 분야로 협약업체들이 병원과의 협업으로

  • 신대현 기자
  • 2020.11.17 15:43
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  초음파의학회, 창립 40주년 기념 온라인 학술대회 개최

  올해로 창립 40주년을 맞은 대한초음파의학회는 16일부터 17일 양일간 서울 코엑스에서 제51차 대한초음파의학회 학술대회 및 창립 40주년 기념식을 ‘From 1980 to the Future of KSUM’이라는 주제 하에 온라인 학술대회로 진행하고 있다. 1980년 5월 학회 창립 이후 1992년 아시아초음파의학회 학술대회를 서울에서 개최하고, 2006년에는 68개국에서 3000명 이상이 참여한 세계초음파의학회를 성공적으로 개최하여 국제 수준의 학회로 성장했다. 2011년을 국제화의 원년으로 선포했고, 2018년에는 총 41개국 1800여명이 참석한 ‘AFSUMB 2018(아시아초음파의학회 학술대회)’을 성공적으로 개최해 국제학술대회로 자리잡았다. 총 25개국 1000여명의 초음파의학 관련 전문가들이 등록한 이번 학술대회는 실시간 접속자 수가 700~800여명을 유지할 정도로 높은 참여를 보이고 있다. 학회 기간 동안 복부, 근골격계, 두경부, 비뇨생식기계, 소아, 심혈관계, 유방, 물리 분야 등에서 초음파 관련 최신 지견을 포함한 초청 강의 156편, 구연 발표 35편이 열띤 토론으로 이어졌고, 73편의 전자 포스터 발표가 이루어졌다. 청중들은 Q&am

  • 신대현 기자
  • 2020.11.17 09:35
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  [창간특집④]국립 치의학연구원 설립이 필요한 절대적인 이유

  어느 집에 아주 조용한 자식이 있었다. 다른 자식들과 달리 특별히 두각을 드러내는 것도 아니고 그렇다고 사고를 치지도 않는 그냥 조용조용한 자식. 열 손가락 깨물어 안 아픈 손가락 없다지만 그런 자식에게 상대적으로 눈이 덜 가는 것은 당연한 일. 그런데 그 자식이 일을 냈다. 학원 한번, 과외 한번 안 시켰는데 갑자기 반에서 1등을 하고 경시대회 나가서 상도 받아오더니 명문대까지 덜커덕 합격했다. 부모입장에서 자랑스럽기도 하고 미안하기도 할 것이다. 이런 자식에게 좀 교육도 시키고 투자도 해줬으면 훨씬 훌륭한 사람이 되었을 텐데 말이다. 대한민국의 치과계를 빗댄 이야기다. 치과계가 딱히 못난 것도 없었건만 상대적으로 의과계나 한의학계에 비해 국가적인 지원이나 관심이 덜했다. 의과계나 한의학계에는 있는 국가에서 지원하는 연구기관이 치과계에는 전무하며, 심지어 보건복지부에서조차 구강정책과가 아예 없어졌다가 최근에야 다시 신설되기까지 했다. 그럼에도 불구하고 대한민국의 치과계는 눈부신 발전을 거듭했다. 알아주지 않아도, 고질적인 저수가의 건강보험 제도하에서도 의료인으로서의 양심을 걸고 최선을 다해 진료하고 더 나은 새로운 치료기술을 연구했다. 여러 치과의사들과 업

  • 현종오
  • 2020.11.14 06:13
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  심평원, 퇴방약 원가 전문적 검증 나선다

  건강보험심사평가원이 제약사 별로 회계적용 방식이 상이해 발생하는 퇴방약의 원가보전 관련 쟁점을 해결하기 위해 회계자문을 운영한다. 심평원 약제관리실 약가산정부는 13일 이 같은 내용의 ‘2021년 퇴장방지의약품 원가보전을 위한 회계자문’ 용역을 발주했다. ‘퇴장방지의약품’은 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 공급 중단으로 환자의 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 약제를 원가보전 등을 통해 생산을 장려해 환자의 진료에 필수적인 의약품의 퇴출을 방지하고자 2000년 3월부터 운영되고 있는 제도로, 올 10월 기준 대상 의약품은 654품목이다. 제약사는 퇴방약 생산원가 보전을 연 2회(4월, 10월) 신청할 수 있으며 심평원은 업소에서 제출한 자료를 검토한다. 이외에 환자의 치료에 긴급을 요하는 약제의 경우에는 수시로 조정이 가능하다. 현재 상한금액은 보건복지부 고시에 근거해 산정하고 있으나, 업체별로 회계적용 방식이 상이해 발생하는 회계상 쟁점사항 등을 해결하기 위해서는 회계 관련 전문적인 지식이 요구되는 상황이다. 사업의 주요 내용은 퇴장방지의약품 원가보전 제출자료 내역 확인(▲제약사가 제출한 원료비, 재료비, 노무비, 외주가공비, 판매비

  • 손락훈 기자
  • 2020.11.14 06:00
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  삼양바이오팜, 향균 생분해성 봉합사 선보여

  삼양바이오팜은 최초의 국산 항균 생분해성 봉합사 ‘네오소브플러스’를 출시했다고 12일 밝혔다. 생분해성 봉합사는 일정 시간이 지나면 체내에서 분해되는 수술용 실이며, 항균 생분해성 봉합사는 생분해성 봉합사에 항균력을 갖는 물질인 클로르헥시딘을 코팅한 실이다. 봉합사에 항균 물질이 코팅돼 있으면 균이 봉합사에 닿더라도 증식되지 않아 수술 부위의 감염 위험을 줄인다. 삼양바이오팜의 네오소브플러스는 국제표준시험을 통해 항균력 테스트를 완료했으며 사용 편의성과 치료 효과면에서도 일반 생분해성 봉합사 대비 동등성을 임상 시험으로 입증했다. 삼양바이오팜은 사용 용도에 맞춰 일반형, 제거가능형(RM, Removable), 무침(바늘없는 실) 등 3가지 타입을 출시한다. 특히 제거가능형 타입은 가위 없이 손의 힘으로 빠르게 바늘을 제거하는 제품으로 수술 시 효율성과 사용 편의성을 높인다. 그동안 항균 생분해성 봉합사는 전량 수입에 의존했으나 이번 삼양바이오팜의 네오소브플러스 출시로 국산화가 이뤄졌다. 삼양바이오팜은 11월 중순부터 국내 공급업체로 선정한 업체인 비티케이를 통해 제품 공급을 시작할 예정이다. 삼양바이오팜은 이번 신제품 출시를 통해 프리미엄 봉합사 제품으로 국

  • 노영희 기자
  • 2020.11.12 09:53
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  식약처, 코로나19 면역 진단시약 정식 허가

  식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 면역 진단시약 2개(항원 1개, 항체 1개) 제품을 국내 정식 허가했다. 이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있다. ‘항체 진단시약’은 검체(혈액)로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식이다. 이 제품은 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상된다. 다만, 항체는 코로나19 바이러스에 대하여 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며 바이러스가 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다. 항체 진단시약의 허가는 짧은 시간에 손쉽게 감염 이력 확인이 가능하다는 데 의미가 있다. ‘항원 진단시약’은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능하다. 이 제품은 증상이 있는 사람

  • 노영희 기자
  • 2020.11.11 16:12
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  갈더마코리아, 2020 비바 히어로 어워즈 수상

  갈더마코리아(대표이사 김연희)는 클라우드 기반 글로벌 소프트웨어 업체 비바 시스템즈 코리아(Veeva Systems Korea, 이하 비바 코리아)가 주최한 ‘2020 Veeva Korea Commercial Summit’에서 올 한해동안 가장 성공적으로 디지털 혁신을 도입, 구축한 제약 기업에게 주어지는 ‘비바 히어로 어워즈(Veeva Hero Awards)’를 수상했다고 밝혔다. 비바 히어로 어워즈는 헬스케어 기업의 효율적인 고객 관리 및 영업∙마케팅 활동을 위한 멀티채널 고객관리(CRM; Customer Relationship Management)를 제공하는 글로벌 기업 비바 코리아가 매년 소속 회사와 산업 전반에 가장 긍정적인 영향을 준 기업을 선정해 시상한다. 한국에서는 지난해 한독과 바이엘의 수상에 이어 올해는 갈더마코리아가 수상의 영예를 안았다. 갈더마코리아는 고객과 화상 디테일을 진행할 수 있는 인게이지 미팅(Engage Meeting), 고객별로 개인화된 이메일을 통해 정보 전달이 가능한 승인 이메일(Approved Email) 등의 CRM 시스템을 도입, 코로나19 팬데믹으로 대면 방문이 제한적인 상황에서 고객과 보다 확장된 채널로 소통했다

  • 노영희 기자
  • 2020.11.11 14:12
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  국내 코로나19 임상시험, 어디까지 왔나

  식품의약품안전처(김강립 처장)가 제공한 국내 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 따르면,국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)이다. 코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승인됐고(10.27. 이후) 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이다. 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 18건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다. 1상 임상시험은 항체치료제, DNA백신 등 7건, 2상 임상이 혈장분획치료제 등 9건이고, 이외에 3상 임상시험이 2건 진행 중이다. ◆ 시작하는 임상시험과 종료된 임상시험 현재 국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)이다. 코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승인됐고(10.27. 이후) 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이다. 종료된 임상은 렘데시비르 3건과 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 각각 1건이다. 신규 승인된 임상시험은 한국엠에스디(MK-4482, 항바이러스제)의 2/3상시험(10.29. 승인)과 뉴젠테라퓨

  • 노영희 기자
  • 2020.11.10 16:57