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  앞으로 신약 개발이 나아가야 할 방향은?

  한국신약개발연구조합이 지난 6일 개최한 ‘2021 글로벌 챌린지 신약개발 및 생산 Q&A 라운드테이블’에서 바이오헬스 산업과 신약 개발의 미래를 위한 다양한 의견들이 오고 갔다. 이날 자리에는 리드컴파스인베스트먼트 김태억 대표, 제약산업전략연구원 정윤택 대표, 애임스바이오사이언스 AI신약개발팀 권진선 연구원, 이화여대 의과대학 정성철 교수 등 많은 전문가들이 참석했다. ◆생태계 재조성으로 가까워질 글로벌 진출 그중 제약산업전략연구원 정윤택 대표는 ‘제약바이오 미래전략 신사업 발굴 및 정책’에 관해 제언했다. 그동안 국내 제약바이오 산업은 국내 개발 의약품의 글로벌 시장 확대, 해외기술 이전 확대 등 글로벌 제약시장 점유율 확대를 통해 고부가가치를 창출해왔다. 2010년 이후 15개 품목이 미국과 유럽에서 의약품 시판 승인 등 선진국에 진출해왔고, 새로운 비즈니스 모델 개척을 통한 바이오시밀러의 글로벌 퍼스트 무버를 견인해 글로벌 생산기지 도약 및 수출을 견인했다. 또 제약바이오기업들은 특화 기술기반의 글로벌 진출 전략을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 해외 현지화도 추진하는 한편 글로벌 스탠다드 제도 선진화를 통해 국제 경쟁력 강화를 위해서도

  • 노영희 기자
  • 2020.11.09 05:40
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  한국유나이티드, 국가비축사업에 항바이러스제 61억 규모 낙찰돼

  한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 독감 대유행을 대비한 항바이러스제 비축사업 입찰에서 자사의 ‘타미셀바캡슐75mg(성분명 오셀타미비르인산염)’을 낙찰받는데 성공했다. 최근 질병관리청은 ‘나라장터’를 통해 ‘2020년 국가비축사업 항바이러스제 오셀타미비르(경구제) 구매 입찰’을 실시했다. 이번 입찰은 현재 비축 중인 항바이러스제의 목표비축율을 유지하고 긴급 상황 발생 시 대응하기 위해 열렸다. 3개 업체가 입찰에 참가했으며 한국유나이티드제약이 61억 210만 4027원에 낙찰자로 결정됐다. 납품 수량은 530만 캡슐이다. 국내 독감치료제인 오셀타미비르는 올해 2월 코로나19 확진 환자 또는 코로나19 감염이 의심되어 확진검사를 시행하는 환자에게 투여가능 급여 약물로 추가됐으며, 해외에서는 이미 코로나19 치료를 위해 에이즈 치료제와 혼합하여 투여하고 있다. 한국유나이티드제약은 지난해부터 국가필수의약품 ‘미토마이신씨’(항암제)의 수입 중단에 따른 수급 불안정 상황도 해소하기 위해 위탁 제조사를 자처, 안정적으로 공급하고 있다. 올해에도 희귀필수의약품센터를 통해 전량 수입하던 국가필수의약품 ‘닥티노마이신주 주사제’(항암제)를 식약처의 위탁제조 요청에 따라 신규품목

  • 노영희 기자
  • 2020.11.05 15:28
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  이진용 “기초연구 역량 강화 힘쏟겠다”

  건강보험심사평가원 신임 이진용 심사평가연구소장이 그간 주로 해오던 정책지원 연구에 벗어나 기초연구 역량강화에 힘을 쏟겠다는 포부를 밝혔다. 3차 상대가치점수 개편 연구에 대해서는 연내 행위별 종합점수 산출을 완료해 내년부터 의약계와 본격적인 논의를 진행하겠다는 계획이다. 이진용 심사평가연구소장은 3일 원주 본원에서 열린 출입기자협의회와의 간담회를 통해 이 같은 생각을 밝혔다. 이날 이진용 소장은 “심사평가연구소의 설립목적에 맞게 심사평가 정책 지원업무가 중요하지만 너무 많이 차지하고 있다. 기초연구가 더 있어야 한다”며 “현재는 기초나 새로운 분야 연구가 30%, 현안에 대응하고 지원하는 연구가 70%를 차지한다. 임기 동안 기초·새 분야 연구를 4~50% 정도로 끌어올리고 싶다”고 말했다. 또한 이 소장은 “3차 상대가치점수 개편 연구는 ‘늪’이다. 누구도 만족할 수 없는 연구”라며 “연구 주제별로, 이후 정부와 협의해 갈 것이다. 기본적으로 답을 제시하기 보다 의약계 합의가 중요한 연구”고 말했다. 이하 이날 주요 질의응답. ◇공개모집 절차를 거쳐 심사평가연구소장으로 임명이 됐는데 지원하게 된 계기와 포부, 임기 동안 세워놓은 목표와 방향을 알려 달라.

  • 손락훈 기자
  • 2020.11.04 05:43
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  에스티팜, mRNA 치료제∙백신 신사업 진출

  에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 유전자치료제 분야에서 세계적인 전문가 양주성 박사 영입 및 대표이사 직속의 mRNA 사업개발실을 신설하고, mRNA 유전자를 이용한 치료제와 백신 CDMO 신사업에 본격 진출한다고 2일 밝혔다. 이번 신사업 진출은 급성장하는 mRNA 치료제 및 백신 시장을 선점하고, 미래의 성장동력을 확보하기 위해서다. 양주성 박사는 미국 노스캐롤라이나 주립대학에서 석∙박사 학위를 받고 성균관대학교 교수로 재직했다. 앞서 바이오니아, 플럼라인생명과학, 케어사이드에서 연구소장을 역임하며, DNA plasmid 기반 항암면역치료제의 원천기술 개발과 RNAi 플랫폼 기술을 이용한 siRNA 치료제 개발, 암 조기 진단 핵산 마커 데이터베이스를 이용한 난치 암 RNAi 치료제 개발 및 타겟 발굴 등을 이끌었다. 특히 DNA 백신에 대한 원천 특허를 보유한 발명자로, 뎅기 바이러스 게놈 유전자서열의 특이적 siRNA에 대한 치료제 물질특허 등 다수의 국내외 특허를 보유하고 있다. mRNA 기반 치료제와 백신은 mRNA를 환자 세포에 직접 투여해 특정 단백질을 생성함으로써 단백질의 결핍으로 발생하는 질병을 치료하거나, 감염원에 대항하는 항체를 직접 생

  • 노영희 기자
  • 2020.11.03 15:41
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  셀트리온, 2100억 규모 코로나19 진단키트 ‘샘피뉴트’ 미국 공급 체결

  셀트리온의 美 자회사 셀트리온USA가 2100억원 규모의 코로나19 진단키트를 미국에 공급하는 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 코로나19 신속진단 항원키트인 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국의 긴급사용승인(EUA)을 획득한 이후 곧바로 대규모 계약을 체결하게 된 것이다. 셀트리온USA는 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비(PPE) 전문 도매유통사인 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스'와 이번 계약을 체결했으며, 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스는 코로나19 신속진단 항원키트 샘피뉴트에 대한 독점 유통 권한을 갖고 미국시장에 유통하게 된다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속진단 항원키트로, 국내 진단기기 전문업체인 BBB와 공동개발한 제품이다. 특히 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다는 판단 아래 지난 8월 샘피뉴

  • 노영희 기자
  • 2020.11.02 10:30
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  분당서울대병원, 전자의무기록(EMR)시스템 인증 국내 최초 획득

  분당서울대병원이 보건복지부의 ‘전자의무기록(EMR)시스템 인증제’ 본 사업 시행에 따라 지난 4일부터 7일까지 현장심사를 진행, 국내 최초로 제품인증·사용인증을 획득했다. 전자의무기록시스템이란 전자의무기록이 효율적이고 통일적으로 관리·활용될 수 있도록 기록의 작성, 관리 및 보전에 필요한 전산정보시스템이다. 아울러 전자의무기록시스템 인증제는 환자 안전과 진료 연속성을 높이기 위해 국내 전자의무기록시스템에 대한 국가적 표준과 적합성을 검증하는 제도이다. 국가 차원에서 공통적으로 준수해야 할 표준제품 개발을 유도해 시스템의 상호 호환성 등 품질향상으로 양질의 의료 서비스를 제공하는 것을 목적으로 한다. 인증기관으로서 한국보건의료정보원이 제도를 운영하고 있다. 인증 대상은 전자의무기록시스템 제품 및 사용 의료기관으로 구분되는데, ▲기능성 ▲상호운용성 ▲보안성 등 3개 부문의 인증기준을 만족하는 시스템에 ‘제품인증’을 부여한다. 또한 이러한 인증기준을 만족하는 제품을 사용하는 의료기관에도 ‘사용인증’을 부여한다. 이 같은 인증 기준에 따라 인증위원회의 문서심사와 현장심사가 이뤄졌고, 심사팀의 보완 요청사항에 대한 조치 결과를 심의·의결한 결과 최종적으로 인증이 부여

  • 신대현 기자
  • 2020.10.29 16:19
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  칠곡경북대병원 의료진, 생활치료센터 의료지원 후 복귀

  칠곡경북대학교병원이 9월 8일부터 50일간 운영하던 ‘충청·중앙3 생활치료센터(충남 아산 경찰인재개발원)’ 의료지원을 27일 종료하고 복귀했다. 칠곡경북대병원은 지난 3월 ‘경북·대구7 생활치료센터(구미 소재 LG디스플레이 기숙사)’ 운영 경험을 바탕으로 9월부터 충청·중앙3 생활치료센터를 운영해왔다. 충청·중앙3 생활치료센터는 대전과 충남 지역의 코로나 확진자에게 생활지원과 치료 서비스를 지원하는 시설로 칠곡경북대병원은 김시오 센터장(마취통증의학과 교수)을 포함해 의사, 간호사, 행정직 등으로 구성된 30여 명의 의료심리지원팀을 파견했다. 또, 복지부 소속 공보의, 공무원으로 구성된 의료지원반, 대전광역시와 국방부가 주축이 된 운영총괄반, 민간 방역 업체로 구성된 방역지원반, 경찰로 구성된 질서유지반이 함께 했다. 전담 의료진들은 센터 입소자의 건강 상태를 관리하고 힘든 시기를 겪고 있는 확진자의 임상 증상뿐만 아니라 심리치료도 지원했다. 또 병원에서 입원 치료를 받는 확진자도 증상이 호전되면 의료진 판단에 따라 생활치료센터로 오는 경우가 있어 병원 퇴원자의 건강도 함께 돌보았다. 손진호 원장은 “대구에서 코로나19로 위기를 겪을 당시 받았던 전국적인 도움

  • 신대현 기자
  • 2020.10.29 15:56
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  무허가 마스크 1000만개 제조한 A업체 대표 구속

  식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19로 불안정해진 사회적 혼란을 악용해 ‘약사법’을 위반해 무허가 보건용 마스크를 제조·판매한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고, 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다. 이들은 서로 공동 모의해 2020년 6월 26일경부터 10월 16일경까지 약 4개월간 보건용 마스크 1002만개, 시가 40억 원 상당을 제조해 402만 개를 유통·판매했고, 600만 개는 현재 유통경로를 추적 조사 중에 있다. B씨는 허가받지 않은 공장에서 마스크를 대량으로 생산한 후 허가받은 3개 업체로부터 마스크 포장지를 공급받아 포장해 납품하는 방식으로 무허가 KF94 마스크를 제조했으며, 이들은 피의자 신분으로 입건돼 수사 중임에도 불구하고 작업 시간 등을 조절하는 방식으로 수사망을 피해 가며 무허가 보건용 마스크를 제조·판매했다. 이번 사건은 구매한 마스크가 가짜인 것 같다는 소비자의 신고로 수사가 진행됐으며, 무허가 보건용 마스크를 유통하는 업체를 대상으로 한 추가 수사를 진행하고 있다. 식약처는 ‘코로나19’로 인한 사회적 혼란을 악용한 불법 제조·판매행위를 근절하기 위해 위반업체에 대해 엄정히 수사할 방침이며, 허가받지 않고 보건용

  • 노영희 기자
  • 2020.10.29 11:17
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  국내 코로나19 임상 치료제 17건·백신 2건 진행 중

  식품의약품안전처(이의경 처장)가 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공했다. 현재 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)으로, 이 중 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다. 이 중, 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 16건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건이다. 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 국내에서 진행 중인 백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 식약처는 코로나19 치료제

  • 노영희 기자
  • 2020.10.27 13:59
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  식약처, 제네릭 신뢰성 확보 위해 재평가 나선다

  식품의약품안전처(처장 이의경)가 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다. 이번 재평가는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행한다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다. 식약처는 “이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대하며, 품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2020.10.27 09:55
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  셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’, 美 FDA 긴급사용승인

  셀트리온은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다. 이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고, 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다. 셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단해 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시한 바 있다. 특히 이번 긴급사용승인 획득을 기점으로 셀트리온은 재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을

  • 노영희 기자
  • 2020.10.26 10:04
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  식약처, ‘신속심사대상 의약품’ 최초지정

  식품의약품안전처(처장 이의경)가 23일 대웅제약㈜의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카㈜의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정했다. 신속심사대상 의약품에는 ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품이 해당된다. ‘신속심사제도’는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도로, 신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다. 식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단했다. 대웅제약㈜ ‘DWP16001’은 ‘제2형 당뇨병’ 치료에 사용되는 ‘국내개발 신약’에 해당해, 신속심사대상으로 지정받았다. 한국아스트라제네카㈜ ‘셀루메티닙’은 ‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)’ 치료에 사용되는 신물

  • 노영희 기자
  • 2020.10.23 11:18
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  고려대 구로병원-원큐어젠(주) ‘펩타이트 항암제 개발·연구’ MOU

  고려대학교 구로병원이 원큐어젠과 펩타이드 항암제 신약의 공동연구와 개발을 진행하기 위한 업무협약을 체결했다. 21일 고려대학교 구로병원 신관 3층 심학기룸에서 열린 협약식은 고려대 구로병원 서재홍 연구부원장, 송호석 의생명연구센터 교수, 원큐어젠 장관영 대표이사, 김병수 부장 등이 참석한 가운데 진행됐다. 협약식에서 양 기관은 의료산업과 의학기술 발전에 기여함을 목적으로 ▲펩타이드 항암제 개발 및 국가연구개발사업 등의 공동연구 ▲항암제에 대한 임상적 조언, 평가 및 동물 실험을 통한 제품 평가 ▲신제품 개발의 MFDS, FDA, EMEA, CFDA 등록을 위한 임상기술 지도 등을 위한 협력에 합의했다. 서재홍 연구부원장은 “고려대학교 구로병원은 최근 보건복지부로부터 ‘2020 연구중심병원 육성 R&D 사업’ 총괄 기관으로 선정되는 등 국내 의학 연구 및 연구 사업화 선두주자로 자리매김하고 있다”며 “특히 이번 원큐어젠과의 협약을 통해 항암제의 경구용 약물 전달시스템 기술을 연구 개발함으로써 암환자들이 병원에 가지 않고도 집에서 복용할 수 있는 항암제를 개발해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다. 원큐어젠 장관영 대표는 “원큐어

  • 신대현 기자
  • 2020.10.23 10:41
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  휴온스글로벌, ‘생물안전관리 유공 기관’ 선정

  ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)은 지난 20일 충북 청주 오송 질병관리청에서 개최된 ‘2020년도 생물안전관리 유공 장관 및 청장 표창 시상식’에서 ‘생물안전관리 유공 기관’에 선정돼 질병관리청장 표창을 받았다고 22일 밝혔다. ‘생물안전관리 유공 표창’은 고위험병원체 및 유전자변형생물체 등의 위해로부터 국가 및 국민 안전 확보에 기여하고, 국가 생물안전관리에 공헌도가 높은 이들의 공적을 치하하는 표창으로, 질병관리청이 생물안전 및 생물보안 인식 저변 확대를 위해 매년 수여하고 있다. 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 균주를 보유, 보툴리눔 톡신 제품(휴톡스, 리즈톡스 등)을 생산하고 있는 업체로서, △고위험병원체 취급 및 관리 △고위험병원체 취급시설(생물안전 2등급) 보안관리 △실험실 안전관리 등에서 우수하게 유지되고 있음을 인정 받아 이번 표창을 받게 됐다고 설명했다. 특히, 임직원들의 생물안전 교육을 강화하고 주의 환기를 통해 고위험병원체의 외부 노출과 감염 예방을 적극적으로 실천하고, 테러방지 및 유출 방지를 위한 고위험병원체 취급시설 보안시스템을 구축해 운영하고 있다는 점에서도 높은 평가를 받았다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “휴온스글로벌은 정부의 감염병예

  • 노영희 기자
  • 2020.10.22 14:31
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  정부, 마스크 산업 지원 나선다

  식품의약품안전처(처장 이의경)와 산업통상자원부(장관 성윤모)는 의약외품 마스크의 유통에 관한 규제를 개선해 시장기능으로 완전히 전환하고, 수출규제 폐지 및 판로 지원 등 수출 활성화를 위한 정책을 추진한다고 20일 밝혔다. 이번 조치는 국내 마스크 산업의 성장으로 생산량이 꾸준히 증가하고 가격이 안정세를 유지하는 등 시장기능을 회복함에 따라 내수 시장을 활성화하고 해외 수요에 신속하게 대응하기 위해 마련됐다. 먼저, 의약외품 마스크에 대한 수출규제를 폐지한다. 그동안 마스크 업계는 월평균 생산량의 50% 범위내에서 수출을 허용하던 수출총량제로 인해 수출에 어려움을 호소해왔다. 이에, 국내 생산규모와 수급동향을 고려, 생산업체의 재고 부담을 완화하고 국내 기업의 해외 진출을 위해 10월 23일부터 수출을 전면 허용한다. 다만, 마스크 수출이 국내 수급에 영향을 미치는지 파악하기 위해 수출량은 계속 모니터링된다. 또, 국내 판매업자의 사전승인 및 사후신고 제도를 폐지한다. 마스크 생산량이 증가했음에도 많은 물량을 거래할 때 사전승인을 받아야 하는 등 제약이 있어 시장기능이 온전하게 작동하기 어려웠다. 이에 따라, 시장경제 체계 아래에서 마스크가 원활히 유통되도록

  • 노영희 기자
  • 2020.10.20 13:33
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  김성주 의원, “마약류 의약품 DUR 사용 의무화해야”

  더불어민주당 김성주 의원이 식약처와 심평원으로 제출받은 자료를 토대로, 마약류 의약품의 무분별한 처방 및 소비 행태 차단을 위해, 마약류에 한해 DUR(심평원 의약품 안전사용서비스) 입력을 의무화해야 한다고 지적했다. 식약처는 2018년 5월부터 마약류 통합관리시스템을 통해 수출입업체, 제약사, 의약품도매상, 병·의원, 약국 등으로부터 마약류의 생산·유통·사용 등 모든 취급내역을 전산 보고받고 있다. 마약류 취급자는 이를 의무 이행해야한다. 식약처 제출 자료에 따르면, 시스템이 가동된 2018년 5월부터 올 상반기까지 대표적인 마약류 의약품인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 로카세린, 마진돌 성분 제제)와 졸피뎀 성분의 수면제는 각각 332만여명 대상 약 5억 2300만정, 443만여명 대상 약 3억 46만정이 처방된 것으로 나타났다. 이들 의약품의 처방량 상위 10인의 처방량을 산출한 결과 이들은 적게는 수십에서 많게는 수백차례에 걸쳐, 권장 용량을 크게 상회하는 분량의 식욕억제제와 졸피뎀을 처방받아 온 것으로 확인됐다. 식약처는 이들 가운데 치료 목적 외 사용이 의심되는 사례에 대해 현지 조사를 거쳐 수사기관에 수사를 의뢰한 상태다. 이

  • 노영희 기자
  • 2020.10.20 10:22
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  김성주 의원 “스텐트 수입 A사, 5년간 500억 부당청구 의혹”

  더불어민주당 김성주 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 통해 확인한 바에 따르면, 스텐트 등 치료재료를 수입하는 A업체는 건강보험 상한가격 제도를 악용해 외국본사로부터 치료재료를 허위의 고가로 수입하고, 이를 상한가격 한도에 맞춰 병원에 판매해 최근 5년간 500억원 이상을 부당청구한 의혹을 받고 있다. 일례로 A업체는 우리돈 약 70만원 정도인 스텐트를 국외 본사로부터 110만원에 수입해 대리점에 110만원의 가격으로 납품하고, 대리점은 상한금액인 197만원으로 병원에 납품하는 식으로 가격을 부풀렸다. 이 과정에서 A업체는 국외본사로부터 마케팅 대가로 개당 38만원을 되돌려 받아 대리점 납품 과정에서 발생한 손실을 메꾼 것으로 의심받고 있다. 건보 당국은 A업체가 최근 5년간 이 같은 방법으로 건강보험에 약 500억원을 부당청구한 것으로 파악하고 있다. 이렇게 건보 상한금액에 가까운 금액으로 병원에 팔고, 고시되는 상한금액도 고가로 유지했다는 것이다. 건강보험공단은 해당 스텐트 제품 상한금액의 약 80%인 157만원을 병원에 지급해왔는데, 이 과정에서 정상 가격인 약 70만원의 가격으로 수입됐을 경우의 지출액보다 약 1.5배 가량의 금액, 개당

  • 노영희 기자
  • 2020.10.20 10:07
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  신설 산정대상약제 협상제도 궁금점

  지난 8일 개정된 건보공단의 약가협상지침에 따르면 제네릭의약품 등 약가산정만으로 등재되는 약제 및 안정적 공급이 필요한 약제 등이 새롭게 협상 대상에 포함됐다. 또한 산정대상 약제의 원활하고 신속한 협상을 위해 복지부의 협상 명령 전에 공단과 제약사 간 사전협의를 할 수 있는 절차가 마련됐다. 제약업계는 협상지연 우려와 함께, 제약사에 책임과 의무만 부여한다며 불안해 하고 있다. 본지는 지난 15일 열린 제약사 설명회 자료를 바탕으로 산정대상약제 협상제도와 관련 자주 묻는 질문들을 소개한다. 신약협상과 산정대상약제 협상의 차이는 무엇인가. 신약은 공단 제약사 간 약가 등의 협상 절차를 거쳐 건강보험이 적용된다. 산정대상약제의 경우 약가는 정해진 산식에 따라 결정되지만 공단과 요양급여관련 사항(공급의무, 품질관리의무, 이행조건 등)을 협상하고 합의해야 건강보험이 적용된다. 모든 사용 범위 확대 약제가 협상 대상인가. 예상청구액 15억원 미만은 협상이 제외된다. 100억원 이상은 약사 협상 대상이다. 예상청구액이 15억원 이상 100억원 미만일 경우 산정대상약제 협상 대상이 된다. 계약 기체결 제네릭을 재조정 시 추가 협상 내용이 없는 경우 기존 계약으로 갈음

  • 손락훈 기자
  • 2020.10.20 06:00
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  건보공단, 산정대상약제 협상 설명회 개최

  국민건강보험공단(이사장 김용익)은 10월 8일 개정된 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’에 따라 신설된 산정대상약제 협상제도에 대해 15일 제약업체 대상 설명회를 개최했다고 밝혔다. 설명회는 코로나19 사회적 거리두기를 고려해 온라인으로 신설 제도에 대한 전반적인 설명과 제약업체의 궁금증을 해소할 수 있도록 질의응답을 구성해 제도에 대한 이해를 높일 수 있도록 진행됐으며, 제약업체의 요구에 따라 설명회 대상을 사전 등록신청 166개 업체 모두와 설명회 횟수를 4회로 확대해 만족도를 높였다. 설명회의 취지는 사전협의, 협상일정 및 절차에 대한 설명으로 협상지연에 따른 우려를 해소하고, 공급중단 예외 사유를 제시해 제약사에 책임과 의무만 부여한다는 불안을 해소하기 위한 것이었다. 박종형 제네릭협상관리 부장은 사전협의 제도를 적극 활용해 제약사와 충분한 의견을 나누고, 본 협상은 기간이 짧은 만큼 압축적으로 수행하겠다고 강조했다. 또한, 그간 업계가 제안했던 공급중단 예외 사례도 구체적으로 제시했고, 제약사가 건의한 일부 내용은 복지부와 협의를 통해 검토 하겠다는 입장을 밝혔으며, 표준계약서 마련이 필요하다는 질문에 대해서는 “구체적인 계약 내용은 비공개

  • 손락훈 기자
  • 2020.10.16 10:33
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  강기윤 의원 “국산 의료기기 시장 점유율 30%서 정체”

  국회 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원시 성산구,보건복지위원회 간사)은 국내 의료기기 시장에서 국산 의료기기 점유율이 30% 초반에서 정체된 상황에서 국산 의료기기 지원 확대가 필요하다고 밝혔다. 강기윤 의원이 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)과 식품의약처로부터 제출 받은 자료에 의하면, 국내 의료기기 시장규모가 지난 6년간 연평균 10.3% 성장하고 있음에도 불구하고 수입점유율은 60%대를 유지하고 있었다. 무역수지는 꾸준히 적자였는데 2019년 5245억원 적자를 기록해 최근 들어 가장 높은 적자폭을 보였다. 강기윤 의원은 이에 대해 우리나라 의료기기 산업이 2018년 기준으로 종사자 수가 100명 미만인 업체가 97%이고, 한 해 생산액이 10억원 미만인 업체가 전체 제조업체의 79.9%를 차지하는 소규모 특징 때문에 시장 확대에 제한적이기 때문이라고 지적했다. 따라서 소규모 의료기기 업체에 대한 지원을 중점적으로 수립하기 위해 시장 실태조사부터 주기적으로 이뤄져야 함에도, 진흥원은 2014년에 일회성으로 조사한 것이 전부인 상황이다. 2014년 조사에 따르면 국산 의료기기 점유율은 상급종합병원이 8.2%, 종합병원이 19.9%으로 매우 저조했고 상급병원으

  • 손락훈 기자
  • 2020.10.14 15:36