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  대웅, 신규 보툴리눔 균주 구매해 예비결정 반박증거 제출

  대웅제약(대표 전승호)은 9월 25일, 미국에서 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 구매했다고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 메디톡스의 주장과 달리 보툴리눔 균주는 과거는 물론 지금도 쉽게 구할 수 있다는 점을 입증했으며, 메디톡스의 주장을 그대로 받아들인 예비결정에 반박하는 의견서를 ITC에 추가 제출했다. ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 11월 6일 최종판결을 내릴 예정이다. ITC 소송 이후 여러 업체와 기관에서 대웅제약에게 보툴리눔 균주 양도가 가능함을 알려왔는데, 다양한 균주의 연구와 신규사업을 위해 그 중에서 하나를 선택해 구매한 것으로 이미 미국 정부의 수출 승인과 한국 정부의 반입허가도 완료했다고 밝혔다. ◆보툴리눔 균주, 쉽게 구할 수 있고 영업비밀 될 수 없어…ITC도 답변 제출 요구 메디톡스는 그동안 ITC에 홀 에이 하이퍼 균주는 전세계 어디에서도 구할 수 없으며 한국으로 수입도 불가능하다고 주장해왔고, 행정판사는 예비결정에서 이 주장을 그대로 수용하면서 메디톡스의 균주가 영업비밀이라고 판단해 버렸다. 그러나 그동안 대웅제약이 ITC에 주장했듯, 홀 에이 하이퍼를 포함한 많은 보툴리눔 균주는 1

  • 노영희 기자
  • 2020.09.25 10:43
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  국민의힘, 예방접종 중단사태 대책마련 촉구 성명

  국민의힘 국회 보건복지위원 일동은 24일 ‘백신의 상온 노출로 국가 인플루엔자 예방접종 사업이 긴급하게 중단된 것에 대해 정부의 관리·감독 부실 책임이 크다는 점을 분명히 하며, 상황별 후속 대책 마련을 촉구한다’는 내용의 성명을 발표했다. 국민의힘은 “코로나19 장기화로 독감 예방접종에 대한 국민적 관심도가 매우 높은 상황에서 정부의 관리부실로 중요한 시기에 긴급하게 접종 중단 사태가 벌어졌다”며 “이번 백신 사고에 있어서 가장 큰 문제는 정부가 백신의 유통을 관리·감독하는 과정에서 발견된 것이 아니고 제보를 통해서 이뤄졌다는 것이다. 만약 제보가 없었더라면 국민들은 아무런 의심도 없이 접종을 받았을 것”이라고 질타했다. 국민의힘은 제보를 통해서 파악된 부분이 빙산의 일각일 수 있다는 지적이다. 국민의힘은 “정부는 기존 접종분에 대해서는 의료기관별 별도의 유통체계를 통해 공급돼 문제가 없다고 하지만 그 유통과정에서 해당업체가 진행한 부분은 없는지, 일부 있다면 어느 정도 있고 어떠한 방식으로 유통됐는지 정확한 근거를 통해 명확하게 파악하고 국민들에게 밝혀야 할 것”이라며 “정부는 K방역 운운하며 방역 선진국을 자랑하더니, 기본적인 백신 유통관리는 허술한 후

  • 손락훈 기자
  • 2020.09.24 17:07
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  “식약처 직원 5억 4000만원 상당 직무 관련 주식 보유”

  국회 보건복지위원회 강선우 의원(서울 강서갑, 더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘주식 등 금융투자 상품 보유·거래 실태 점검 결과 보고’ 자료에 따르면 식약처 직원 32명이 71개 종목에 걸쳐 5억 4000만원 상당의 주식을 보유한 것(2018년 기준)으로 신고됐다고 24일 밝혔다. 자진신고에 의존하다보니 지난 5월 말 기준 식약처에서 근무하고 있는 전체 인원 1946명 중 불과 1.64%에 해당하는 인원만 파악된 셈이다. 식약처 직원이 보유한 것으로 신고한 A사 주식은 인허가 등의 논란이 있었고, 허위자료 제출 등의 이유로 품목허가가 취소됐으며, 취소 이전 매도 여부는 확인되지 않았다. 또한, B사 주식은 매수 당시 해외 대형업체와 라이센스 계약 등을 체결해 주가가 급등하기 이전 매수해 보유하고 있는 것으로 확인됐다. 지난 22일, 강선우의원실 지적 후 식약처는 서둘러 공무원 행동강령을 개정했다고 발표했다. 하지만 개정 이후에도 식약처 공무원의 자진 신고에 의존하는 방식을 그대로 유지하고 있는 것으로 드러났다. 식약처 직원에 대한 금융투자 상품 보유·거래에 대한 문제점은 2017년부터 제기됐지만 2019년이 좨서야 내부감사가 이뤄졌으며, 그

  • 손락훈 기자
  • 2020.09.24 11:34
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  지오영-백톤티킨슨코리아, 물류 서비스 계약 체결

  ㈜지오영(대표 조선혜)이 글로벌 헬스케어 전문기업 벡톤디킨슨코리아㈜(대표 렁칭림)와 의료용품에 대한 물류서비스 제공계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 벡톤디킨슨은 1897년 미국에서 설립된 의료기기∙진단장비시스템 및 시약 생산∙공급업체로 1985년 국내에 진출했다. 벡톤디킨슨코리아 측은 최근 회사가 꾸준히 성장하면서 물류서비스를 전담할 국내 업체를 찾던 중 지오영의 업계 최고 수준의 물류운영 능력을 높이 평가해 파트너사로 낙점했다고 설명했다. 이번 계약에 따라 지오영은 벡톤디킨슨코리아의 국내 유통 의료용품 전반에 대한 물류서비스를 위탁받아 운영하고 있으며, 향후 협력을 더욱 강화한다는 계획이다. 지오영 관계자는 “최근 물류 서비스는 제3자물류(3PL)에서 제4자물류(4PL)로 고도화되고 있으며, 특히 컨설팅과 IT를 제휴해 통합 솔루션을 제공하는 제4자물류(4PL) 형태가 각광받고 있다”며 “앞으로 지오영은 의약품 유통품질 관리 기준에 준한 시설과 보관 및 운송 업무 서비스 역량을 바탕으로 한 최적의 물류서비스를 통해 벡톤디킨슨코리아의 든든한 파트너사로 자리매김할 것”이라고 말했다. 한편 지오영은 국내 최대 의약품 유통기업으로 병∙의원과 약국에 의약품 및 의료

  • 노영희 기자
  • 2020.09.24 10:34
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  의약품 일련번호 보고 관련 행정처분대상 30곳

  건강보험심사평가원(원장 김선민)은 ‘의약품 출하 시 일련번호 보고율’이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체에 소명 내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 예정이라고 23일 밝혔다. 심평원에 따르면 의약품 출하 시 일련번호 보고율이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체는 제조·수입사 8개소, 도매업체 22개소 등 총 30개소이며, 9월 21일부터 10월 9일까지 소명기회를 부여한다. 소명방법은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 ’이의신청서‘를 작성해 우편 또는 팩스로 제출하면 된다. 심평원이 2020년 상반기 ‘의약품 출하 시 일련번호 보고 현황’을 분석한 결과에 따르면 출하 시 일련번호 보고율은 제조·수입사가 99.83%, 도매업체는 92.60%로 나타났다.

  • 손락훈 기자
  • 2020.09.23 16:59
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  2020 부산 의료기기 전시회 10월 개최

  2020 부산의료기기 전시회(이하 ‘KIMES Busan 2020’)가 10월 23일(금)부터 25(일)까지 3일간 부산 벡스코(BEXCO) 제2전시장 전관에서 개최된다. 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 부산경남대표방송 KNN이 공동주최하는 KIMES Busan 2020은 올해로 3회째 개최되며 부산을 중심으로 대구, 울산, 경북, 경남을 아우르는 지역특화 의료산업전시회다. 매년 3월 서울에서 개최되는 국내 최대의 의료기기·병원설비 전시회 KIMES를 매년 10월, 부산에서 개최해 지역경제 활성화와 의료시혜 확대에 기여하고 글로벌 트렌드에 변화하는 의료산업을 한눈에 보여주며 B2B, B2C, C2C 등 다양한 네트워크와 고객 간의 커뮤니케이션의 기회를 제공한다. 지난해 의료인, 의료산업관계자, 바이어, 딜러 등 10358명의 참관객이 방문했으며 2020년에는 12000명 이상이 방문할 것으로 예상된다. ‘코로나19’ 상황에서 의료기기 및 용품에 대해 높아진 관심도가 반영돼 현재 전체부스 계약 및 부스배정 마감을 앞두고 있다. 특히, 지역클러스터 병원연계 창업인큐베이팅사업 관련 업체와 창업벤처기업의 우수한 국산 의료기기를 시연하는

  • 노영희 기자
  • 2020.09.23 13:17
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  코로나19 국내 임상 19건…치료제 17건·백신 2건

  식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 발생 상황이 지속되고 있는 가운데 계절 독감의 유행시기가 다가옴에 따라 국내에서 개발되고 있는 코로나19와 독감의 치료제에 대한 허가, 심사 및 생산현황 정보를 공개했다. 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 24건(치료제 22건, 백신 2건)이다. 이 중 치료제에 대한 임상시험 5건(렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건)이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다. 이 중 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 14건, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 5건으로, 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 5건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 1건이다. 현재 국내에서 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 등의 개발 진행 현황은 다음과 같다. 셀트리온의 ‘중화항체치료제’ 신약(CT-P59)의 경우 ‘경증부터 중증까지의 코로나19 환자’를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험(‘20.9.17 승인)을 진행 중이다. 이번 임상은 식약처로부터 2상과 3상 임상시험계획을 동시에 승인받아 진행하고

  • 노영희 기자
  • 2020.09.22 14:10
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  질병관리청, 독감 예방접종 사업 일시 중단한다

  질병관리청(청장 정은경)이 인플루엔자 조달 계약 업체의 유통과정에서 문제점을 발견해 오늘부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 일시 중단할 계획이라고 21일 밝혔다. 유통과정 상의 문제점이 발견된 백신은 9월 22일부터 인플루엔자 국가예방접종을 시작하려고 준비한 13~18세 어린이 대상의 물량으로, 품질 검증에 만전을 기하기 위해 전체 대상자에 대한 예방접종을 일시적으로 중단한다. 단, 9월 8일부터 시작된 2회 접종 어린이 대상자에 공급된 백신은 중단 대상 물량이 아니다. 질병관리청은 해당 업체의 인플루엔자 백신 공급을 즉시 중단했으며, 이미 공급된 백신에 대해서는 품질이 검증된 경우 순차적으로 공급을 재개할 계획이다. 식품의약품안전처에서는 질병관리청으로부터 시험검사 의뢰받은 인플루엔자 백신에 대해, 품질에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 항목에 대한 시험검사를 진행할 예정이라고 밝혔다. 질병관리청 정은경 청장은 “22일부터 시작되는 임신부 및 만 18세 미만 어린이와 기존 2회 접종대상자에 대한 예방접종이 모두 중단됨에 따라 참여의료기관 및 대상자에게 혼란이 야기되지 않도록 안내하고, 불편을 최소화 하겠다”며, “현재까지 백신 접종자에 대한 이상반

  • 노영희 기자
  • 2020.09.22 09:08
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  GC녹십자웰빙, 천연의약품으로 글로벌 시장 선도한다

  GC녹십자가 글로벌 시장에 진출하기 위해 전력을 다하고 있다. 주력제품인 면역글로불린 ‘아이비 글로불린 에스엔’은 북미 진출을 위해 캐나다 정부와 계약을 체결했고, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 오랜 기다림 끝에 올 9월 중국으로부터 품목 허가를 획득했다. 혈우병치료제 ‘그린진에프’는 중국에 품목 허가를 신청해 대기 중이며, 독감 백신은 3가백신에서 4가백신으로 전환하는 데에 성공했다. 대상포진 백신은 2017년 미국에 설립한 해외 법인을 통해 임상 1상 시험이 진행 중이다. ◆왜 하필 ‘천연의약품’일까? 세계 시장에 다양한 제품을 선보이며 승승장구하던 녹십자웰빙이 최근 천연의약품 시장에 눈길을 돌렸다. 천연의약품 개발은 제조업체가 수익창출의 원천을 넓힘으로써 크게 성장할 수 있는 발판을 마련해주기 때문이다. 이에 녹십자뿐만 아니라 세계 다양한 제조업체들이 경쟁력 확보와 점유율 향상을 위해 천연의약품 개발에 총력을 기울이고 있다. 우리나라는 2000년 ‘천연물신약연구개발촉진법’ 제정으로 천연의약품 개발이 시작됐다. 3차례의 천연물신약 연구개발 5개년 계획이 순조롭게 이뤄지던 2011년, 정부의 미래산업선도기술개발사업 5대 과제에 천연물신약이 포함되며 천연의

  • 노영희 기자
  • 2020.09.22 05:40
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  진흥원, 신약개발 창업기원 온라인 투자설명회 개최

  한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)이 24일 ‘2020년 제 5회 K-BIC STAR DAY’ 온라인투자설명회를 개최한다. 최근 7,800만弗 투자 유치에 성공한 NK세포치료제 개발기업 아티바 바이오테라퓨틱스, 101억원 투자유치에 성공한 차세대 줄기세포 치료제 개발기업 이엔셀 등 ‘세포치료제 및 줄기세포치료제’ 개발 기업에 대해 국·내외 많은 투자사들이 관심을 보이고 있다. 이러한 투자 트렌드에 맞춰 국내 유망 세포치료제 및 줄기세포치료제 개발 창업기업의 투자유치를 지원하기 위해 한국보건산업진흥원은 이번 제5회 K-BIC STAR DAY를「신약개발」을 주제로 ‘세포치료제 및 줄기세포치료제’를 개발 중인 4개 창업기업의 온라인투자유치 설명회를 진행한다. 제5회 K-BIC STAR DAY는 사전 선정평가를 통과한 4개 창업기업이 발표하며, 벤처캐피탈 업체 등 약 100여명이 참여하는 온라인 행사다. 이번 IR에는 △ ㈜셀투인 ‘세포품질 측정 키트’ △ ㈜지뉴인텍 ‘COVID19 재조합아데노바이러스백신플랫폼, CAR-T 세포 치료제, RCA free 생산세포주’ △ 메디슨파크 주식회사 ‘퇴행성 결체조직 질환 치료제 신약’ △㈜엘피스셀테라퓨틱스 ‘골수

  • 노영희 기자
  • 2020.09.18 10:34
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  의약업계의 온라인 마케팅, 어떻게 진행됐을까?

  코로나19가 장기화되면서 많은 곳에서 직접적인 대면 없이도 소통이 가능한 온라인을 적극적으로 활용하기 시작했다. 국내 제약사들과 의약품 유통업체들도 온라인을 활용해 다양한 방법으로 마케팅을 시도했다. 한국MSD는 개원의들을 대상으로 코로나19에 관련된 정보는 물론 순환기질환, 남성질환, 여성질환, 대사질환 등 다양한 질환에 관한 웹캐스트를 준비했다. 경동제약은 자사 제품 ‘그날엔’ 공식 SNS 계정을 통해 이벤트를 진행했다. 동국제약은 자사 제품 ‘오라메디’ 광고 영상을 친숙한 배경을 사용하고 영화를 패러디함으로써 550만 조회수를 달성했다. 삼양바이오팜은 자사 치료제 ‘류마스탑’의 브랜드 홈페이지를 만들어 다양한 정보를 제공하고, 챗봇 서비스를 통해 소비자의 편의성을 높였다. ◆한국MSD, 개원의 대상 웹캐스트 진행 한국MSD(대표이사 아비 벤쇼샨)는 개원의를 대상으로 만성질환, 남성질환, 여성질환, 바이러스 감염병 등 다양한 질환의 최신지견을 공유하는 ‘오감위크 2.0’ 웹캐스트과 ‘백신명가(家)’를 진행했다. 이번 오감위크2.0 웹캐스트와 백신명가 웹캐스트는 포스트 코로나 시대를 고민하는 의료진들이 놓치지 말아야 할 다채로운 질환정보를 담은 13개의 강

  • 노영희 기자
  • 2020.09.18 05:40
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  크릴 오일이 비만 예방?…부당 광고 183건 적발

  식품의약품안전처(처장 이의경)가 올해 상반기 소비자 관심 제품인 ‘크릴오일, 콜라겐 제품’을 대상으로 온라인 누리집(사이트) 1,581건을 재점검한 결과, 질병 예방·치료 표방 등 허위·과대광고 183건을 적발했다. 이번 발표는 올해 상반기 부적합 제품을 분석해 소비자를 속여 부당이익을 취하거나 위반사항을 시정하지 않고 반복적으로 위반한 업체를 집중 점검한 결과로,허위·과대광고로 적발된 곳은사이트 차단조치와 함께 고의·상습적으로 관련 법령을 위반한 업체 36곳에 대해서는 행정처분 등 조치할 계획이다. 적발된 곳들은제품에 함유된 성분의 효능·효과를 제품의 효능·효과로 오인하게 한소비자기만 광고를 진행한 곳이 15곳으로 가장 많았으며,건강기능식품으로오인·혼동하게 한 광고와사실과 다른 내용이나 신체 조직의 기능·작용·효과 등을 거짓·과장 광고한 것이 각각 9건으로 2위를 차지했다. 이 밖에도 크릴오일 제품을 ‘심뇌혈관질환 예방’, ‘관절염 등 염증과 통증, 강직 등 기능장애 완화’ 등의 표현을 사용해 해당 제품이 질병 예방·치료에 효과가 있는 것처럼 광고한 곳이 2곳,객관적인 근거 없이 자기의 제품을 다른 영업자의 제품과 부당 비교 광고한 곳이 1곳 적발됐다. 식

  • 노영희 기자
  • 2020.09.17 09:55
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  레고켐바이오, ‘Best ADC Platform Technology’ 수상

  ㈜레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)가 9월 17일에 진행된 ‘World ADC Awards 2020’에서 2018년, 2019년에 이어 올해도 ‘Best ADC Platform Technology’ 부문에 선정되며 해당 부문에서 3년 연속 수상을 달성했다.ADC 분야 최대 학회인 ‘World ADC Summit’은 매년 미국 샌디에고에서 개최됐으나 올해는 코로나19 여파로 온라인으로 진행됐다. 7회째를 맞이한 이번 시상식은 예년과 동일하게 ‘Best ADC Platform Technology, Most promising Clinical Candidate’ 등 총 9개 부문을 대상으로 진행됐다. ‘Best ADC Platform Technology’ 부문은 ADC분야 글로벌 최고 전문가 심사위원들의 기술심사를 거쳐 차세대 ADC 플랫폼으로서의 혁신성과 상업화 가능성에 중점을 두고 선정된다. 올해는 ADC플래폼기술을 보유한 32개 회사가 해당 부문 1차 후보로 선정됐고, 레고켐바이오와 네덜란드 회사인 시나픽스(Synaffix)가 수상의 영예를 안았다. 글로벌 사업개발을 총괄하고 있는 채제욱 전무는 “고유 링커와 더불어 2018년 신규 톡신 개발 완료

  • 노영희 기자
  • 2020.09.17 09:05
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  의협, 동일성분조제 개정안 “절대 반대”

  대한의사협회가 약사법상 ‘대체조제’ 용어를 ‘동일성분조제’로 변경하는 내용의 개정안을 폐기하라고 요구했다. 의협은 16일 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 약사법 개정안에 대한 협회의견을 국회 보건복지위원회 전문위원실에 제출했다. 지난 2일 발의된 이 개정안안은 대체조제를 일부 환자들이 처방의약품과 성분함량, 효능, 품질 등이 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것으로 오인해 불필요한 오해와 불신이 초래되고 있는 문제를 개선하고자 ‘대체조제’를 ‘동일성분조제’로 변경해 환자가 의약품을 알기 쉽게 이해할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 이에 대해 의협은 ▲환자의 상태를 고려하지 않은 의약품 처방 ▲생물학적 동등성시험의 불완전성 ▲약사의 무분별한 대체조제로 인한 약화사고 우려 ▲의약분업 위배 등을 이유로 들며 개정안에 반대했다. ▲환자의 상태를 고려하지 않은 의약품 처방 환자마다 성분, 함량, 제형이 같은 의약품이라고 하더라고 환자 몸에서 반응하는 약효 및 알러지 등 부작용의 빈도가 다르며, 이런 차이점으로 인해 의사는 진료에서 환자와 그간의 경험을 바탕으로 환자의 유전적 요소, 체질, 상태 및 의약품에 대한 효능, 안전성을 다각도로 고려하여 의학적 판단에 따라

  • 손락훈 기자
  • 2020.09.17 06:00
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  ‘기대가 현실이 되는 병원’ 만들겠다

  세종특별자치시 최초의 국립대학병원인 세종충남대학교병원이 지난달 7월 16일 정식으로 문을 열었다. 연면적 8만 3358㎡로 지하 3층, 지상 11층, 538병상 규모를 자랑하며, 10개의 특성화 센터와 31개 진료과를 갖췄다. 특히 개원 한 달간 응급환자를 포함한 전체 외래환자가 1만 5253명으로 집계, 지난달 5일에는 급성 뇌경색 환자의 신속한 흡입 혈전제거술을 통해 골든타임을 확보하는 등 중증 응급 심뇌혈관질환 치료의 중추적 안전망 역할도 톡톡히 해낸다는 평가를 받는다. 어느덧 개원 두 달을 넘어 앞으로의 1년을 바라보는 세종충남대병원의 미래와 전망을 나용길 병원장으로부터 들어봤다. [편집자주] ◆‘세종시 최초의 대학병원’ 타이틀을 가진 만큼 지역민 뿐 아니라 전국에서도 세종충남대병원에 대한 관심이 높다. 병원에 대한 소개를 부탁드린다. 개원은 218병상으로 출발했지만 올해 말까지 300병상,2021년 말까지 500병상으로 운영 규모를 확대해 나갈 예정이다. 세종충남대학교병원은 심뇌혈관센터, 통합암치료센터, 소아청소년센터, 여성의학센터 등 10개의 특성화센터와 31개의 진료과가 있다. 각 센터의 진료과목은 영역별로 세분화해 더욱 전문적인 치료가 가능

  • 신대현 기자
  • 2020.09.16 05:51
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  식약처, “코로나19·독감 동시 진단시약, 다음 달 허가 예상”

  식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19가 재확산되고 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 상황 등에 대한 현황을 발표했다. ◆코로나19 진단시약 제품현황 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 ▲확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 ▲정식허가 제품 1개(‘에스디바이오센서㈜’에서 확진검사용 긴급사용승인(2.27.) 및 정식허가(8.31.))로 총 16개 제품이 있다. 수출용으로는 166개 제품이 허가됐고, 그 중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록됐다. 국내 방역에서 사용 중인 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약은 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’을 사용하는 유전자 진단시약 제품으로, 사용목적에 따라 '확진 검사용'과 '응급 선별 검사용'으로 구분된다. 확진검사 제품은 코로나19 감염자의 확진을 목적으로 6시간 이내 결과를 확인해 진단할 수 있다. 응급 선별 검사 제품은 1시간 이내 결과를 확인할 수 있으며, 긴급한 수술이 필요한 환자 등 중증응급환자를 대상으로 빠르게 코로나19 음성을 확인하는 목적으로 사용하고 있다. 다만,

  • 노영희 기자
  • 2020.09.15 15:14
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  식약처, 의외약품 마스크 품목허가 관련 설명회 개최

  식품의약품안전처(처장 이의경)가 의약외품 마스크의 품목허가를 신속하게 받는 데 도움을 주기 위해 의약외품 제조‧수입업체를 대상으로 9월 17일 ‘의약외품 마스크 온라인 민원설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 코로나19 관련 의약외품 마스크 품목허가 신청이 급증한 가운데 의약외품 제조‧수입업체의 업무 이해도를 높이기 위해 마련됐으며, 비대면 온라인 방식으로 진행된다. 설명회의 주요 내용은 ▲의약외품 마스크 품목허가 절차 ▲기준 및 시험방법 작성법 ▲신청 제출자료 및 주요 보완사례 등이다. 참여를 원하는 경우, 이메일(cosmetic@korea.kr)을 통해 9월 15일까지 신청하면 된다. 사전 신청을 통해 접속코드를 부여받으면, 온나라-PC 영상회의시스템에 접속해 라이브 방송을 청취할 수 있으며, 질문이 있는 경우 실시간 채팅을 이용해 질문할 수 있다. 식약처는 “이번 설명회가 마스크 품목허가에 대한 업계의 궁금증을 해소하여 업계의 신속한 제품 개발 및 허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 마스크를 국민에게 원활하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2020.09.15 10:57
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  뉴로핏 ‘뉴로폴리오’, 식약처로부터 허가 성공

  의료용 인공지능 솔루션 개발 기업인 뉴로핏㈜이 자사의 인공지능 기반 치매 진단 보조 솔루션 '뉴로폴리오(NeuroFolio, 의료영상분석장치소프트웨어, 2등급)'가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 14일 밝혔다. 뉴로폴리오는 지난 2019년에 론칭된 뉴로핏의 뇌 전기자극 효과 분석 및 가이드 소프트웨어 tES Lab에 이어 두 번째로 식약처 인증을 받았다. tES Lab은 글로벌 판매업체인 영국의 BrainBox, 중국의 Yilin Health와 계약을 맺고, 현재 미국, 유럽 및 중국에서 판매되고 있다. 뉴로폴리오는 뇌 MRI(자기공명영상)를 인공지능으로 분석하는 시스템으로 복잡한 과정 없이 신속하게 뇌위축도를 리포트해준다. 해당 시스템은 뇌 위축도와 백질변성 영역의 부피를 정확하게 수치화하여 임상의의 치매 진단 편의성을 높이고, 영상판독의가 육안으로 구분하기 어려운 뇌위축까지도 신속하게 판단할 수 있도록 지원한다. 상용화 후에는 검진센터에서 보다 빠르고 쉽게 일반 임상의가 치매 위험군을 조기에 스크리닝 할 수 있다. 또한 100세 시대를 맞아 자신의 뇌 상태를 정확히 확인 및 관리하여 건강 수명을 늘리는데 크게 기여할 것으로 기대된다. 뉴로폴리오 출시

  • 노영희 기자
  • 2020.09.14 16:36
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  심평원, 의료기기 급여등재 아카데미 개최

  건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 10월 의료기기 산업계 종사자를 대상으로 ‘2020년 하반기 급여등재 아카데미’를 개최한다고 14일 밝혔다. 심평원은 국내 의료기기 산업 육성을 지원하고자 급여등재 아카데미를 개최, 지난 2017년부터 현재까지 연 2회씩, 총 1010명에게 급여등재 전반에 대한 실무 교육을 제공해 왔다. 이번 급여등재 아카데미는 지난 상반기에 이어 코로나19 확산 방지를 위해 비대면 온라인으로 운영된다. 세부 교육과정은 ▲요양급여·비급여 대상여부 확인 ▲의료행위·치료재료 급여등재 절차 ▲ 감염병 체외진단기기 등재절차 개선 시범사업 등 의료기기 개발 현장에서 문의가 많은 내용으로 구성했다. 교육 참여 희망자는 18일까지 신청서를 작성해 담당자 이메일로 신청하면 된다. 교육 영상은 10월 5일부터 10월 30일까지 심평TV에 접속해 시청할 수 있으며, 교육 자료는 9월 29일 홈페이지 공지사항에 게시될 예정이다. 아울러 심평원은 국산 의료기기의 안정적인 시장 진출을 지원하고자 의료기기 업체를 대상으로 급여등재 컨설팅을 제공하는 ‘매칭 데이(Matching Day)’를 9월 25일 오전 9시부터 개최할 예정이다. 매칭 데이에서는 사전 수요조

  • 손락훈 기자
  • 2020.09.14 09:12
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  건보공단 스마트워치 6만 6000개 구매 이유는

  국민건강보험공단이 만성질환자의 자가 관리 역량 강화를 위해 웨어러블 기기(스마트워치)를 구매해 지원한다. 건보공단은 11일 이 같은 내용의 ‘2020년 만성질환관리 자가측정기기(활동량계) 지원 사업’을 사전규격공개했다. 건보공단은 국고보조금 33억원이 투입되는 이번 사업을 통해 올 연말까지 스마트워치 6만 6000개(1차 2000개, 2차 이후 회차별 1만 6000개(4회))를 구매할 계획이다. 회차별 수량은 변동가능하지만 최종 납품은 오는 12월 28일까지 완료돼야 한다. 스마트워치 개당 가격은 최대 5만원(33억원/6만 6000개)으로 책정된 셈이다. 교육동영상 및 리플릿 제작비용, 인쇄비용, 포장비용, 배송비용, 부가세 등 납품에 소요되는 비용 일체는 계약금액에 포함된다. 선정된 업체는 의원 456곳, 공단(본부, 지사 등) 84곳에 심박수, 보행(걸음)수, 보행(운동)시간, 소모 칼로리, 보행(운동)거리 등을 측정할 수 있는 스마트워치를 생산·배송하게 된다. 이와 관련 최근 보건복지부는 ‘2021년 일차의료 만성질환관리사업’에 등록된 고혈압·당뇨병 환자에 자가측정기기를 지원하겠다고 밝힌 바 있다.

  • 손락훈 기자
  • 2020.09.12 05:50