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  이수앱지스, 미국신경학회에서 알츠하이머 치료제 비임상 결과 공개

  이수앱지스가 알츠하이머 치료제 비임상 결과를 미국신경학회 컨퍼런스에서 발표한다. 미국신경과학회(Society for Neuroscience)가 주최하는 연례학술대회인 뉴로사이언스(Neuroscience) 2023을 통해 알츠하이머병 혁신신약 ‘ISU203’의 비임상 독성테스트 결과가 공개되는 것이라고 이수앱지스는 밝혔다. 뉴로사이언스(Neuroscience)는 매년 80여개 국에서 3만여 명의 관계자들이 참여하는 세계 최대 규모의 뇌신경과학 학술대회이다. 올해에는 11월 11일에서 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된다. 이수앱지스는 올해만 이미 세 차례의 국제학회에서 ‘ISU203’의 연구 성과를 발표했다. 최근 참석한 AAIC(Alzheimer’s Association International Conference)에서는 글로벌 제약사 등 10여 개의 기관들과 미팅을 진행하며 네트워킹을 강화했다. 이수앱지스는 ISU203의 본격적인 사업화를 위해 이번 학회에도 BD(Business Development) 전담 조직이 연구원들과 함께 참석해 파트너 발굴에 주력할 예정이다. 또, 지난 해외 발표에서 다수의 업체들이 관심을 가진 만큼 이번에는 대표이사도 동행

  • 노영희 기자
  • 2023.11.01 09:32
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  씨젠, ESG 평가등급 2단계 상향…통합 ‘B+’ 등급 획득

  씨젠은 한국ESG기준원이 발표한 2023년 ESG 평가에서 통합 B+등급을 획득했다고 1일 밝혔다. 한국ESG기준원은 국내 주요 ESG 평가기관 중 하나로, 매년 국내 상장회사를 대상으로 환경‧사회‧지배구조 부문의 지속가능경영 수준을 평가해 등급(S, A+, A, B+, B, C, D)을 발표하고 있다. 씨젠은 환경 부문 B+, 사회 부문 B+, 지배구조 부문 B+ 등급을 획득해 통합등급 B+를 획득했다. 이는 지난해 통합등급(C)과 비교해 2등급 상승한 수치다. B+등급은 양호한 지속가능경영 체계를 구축하고 있는 상태를 일컫는다. 세부적으로 보면, 지난해와 비교해 환경 부문에서 한 단계(B→B+), 지배구조 부문에서 3단계 (D→B+) 상승했으며 사회 부문은 B+를 유지했다. 회사 측은 이처럼 ESG 평가가 상향 조정된 데 대해 “2021년부터 본격적으로 추진해온 ESG 경영 활동이 좋은 결과로 나타나 의미가 크다”며 “지속가능경영 체계를 본격적으로 갖춤으로써 비재무 리스크를 관리할 수 있는 기반을 마련했다”고 평가했다. 씨젠은 PCR 분자진단 대중화를 통한 ‘질병 없는 세상’을 실현하기 위해 △친환경 체계 구축 △제품 책임 강화 △이해관계자 가치 제고 △

  • 노영희 기자
  • 2023.11.01 09:30
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  국립암센터 정예령 연구원, 아시아암학회 우수구연상 수상

  국립암센터(원장 서홍관)는 표적치료연구과 정예령 연구원이 최근 일본 요코하마에서 개최된 아시아암학회(Asian Oncology Society, AOS)에서 우수구연상을 수상했다고 밝혔다. 정예령 연구원은 국립암센터 암생존자헬스케어연구단(KOCAS) 과제로 진행 중인 ‘한국인 유전성 암 환자 및 가족 코호트 구축’ 연구에서 유전 상담 시 사용하는 4개의 가계도 프로그램을 비교·분석 후 진료에 사용하기 쉬운 가계도 프로그램을 제안해 이번 수상의 영예를 안았다. 정예령 연구원은 “이번 수상은 유전성 암 환자 및 가족 코호트 연구를 꾸준히 수행해 실제 진료에 활용 가능한 가계도 프로그램을 선정한 성과를 국제적으로 인정받은 것”이라며 “향후 이를 유전 상담에 활용해 상담 및 진료 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 소감을 밝혔다. 지도 교수인 공선영 교수(진단검사의학과 전문의)는 “유전성 암을 진단받는 환자들이 늘어나고 있는 가운데, 여러 프로그램이 상용화돼 있음에도 불구하고 막상 실제 병원에서는 어떠한 방식으로 가계도를 그리고 취합할지에 대해 늘 어려움을 겪어왔다”며 “이번 연구 결과는 유전 상담에 사용하는 가계도 프로그램의 다양한 측면을 비교해 그 결과를

  • 메디포뉴스
  • 2023.11.01 09:26
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  양산부산대병원, ‘2023년 기증 활성화 워크숍’ 성료

  양산부산대병원은 지난 10월 31일 한국장기조직기증원과 부산대어린이병원 새싹홀에서 장기기증의 중요성을 강조하고 병원 의료진의 역량 강화를 위한 ‘2023년 기증활성화 워크숍’을 개최했다. 이날 워크숍은 ▲뇌사장기기증활성화를 위한 KODA의 역할(한국장기조직기증원 문인성 원장) ▲뇌사장기기증자의 유가족이자 이식의로서의 경험(양산부산대병원 심장혈관흉부외과 손봉수 교수) ▲연명의료결정제도와 뇌사장기기증(세종충남대병원 중환자의학과 문재영 교수) ▲해외의 DCD 장기기증과 Opt-in, Opt-out제도의 사례(아주대병원 심장혈관흉부외과 함석진 교수) 순으로 논의가 진행됐다. 특히, 이번 워크숍에는 70여 명의 양산부산대병원 의료 전문가와 관계자들이 참석해 장기기증 활성화 촉진과 기증문화 확산에 대한 큰 열의를 보여줬으며, 장기기증을 촉진하고 뇌사 장기기증 과정에서 제도적 문제점을 도출해 개선 방안을 모색했다.

  • 김민준 기자
  • 2023.11.01 09:25
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  충남대병원 윤정아 전공의, 대한응급의학회 추계학술대회 우수 구연 발표상 수상

  충남대학교병원(병원장 조강희) 응급의학과 윤정아 전공의(지도교수 박정수)가 10월 26일(목)부터 27일(금)까지 송도 컨벤시아에서 열린 ‘2023년도 대한응급의학회 추계학술대회’에서 ‘Best oral presentation award(우수 구연 발표상)’를 받았다. 이번 학술대회에서 윤정아 전공의가 발표한 ‘심정지 생존자의 초기 뇌 자기공명영상에서의 겉보기확산계수 값에 대한 정량적 분석을 통한 신경학적 예후 예측’ 제목의 연구논문이 학술대회에서 중요성을 인정받아 수상하게 됐다.윤정아 전공의는 이 연구를 통해 ‘심정지 생존자의 신경학적 예후’를 소생 후 치료의 ‘조기 단계’에 예측해 양호한 신경학적 예후를 보일 것으로 예측되는 환자가 치료 기회를 잃는 것을 방지하고자 했다. 또한 ‘겉보기확산계수 값’의 정량적 분석에 대한 기존 연구의 문제점을 파악하고 개선점을 제시함으로써 소생의학의 발전에 이바지하고자 했다. 윤정아 전공의는 “뇌 자기공명영상은 심정지 생존자의 신경학적 예후 예측을 위한 유용한 검사이지만 아직 이를 위한 측정 혹은 해석에 대한 표준화가 부족하다”면서 “본 연구를 통해 위와 같은 제한점을 개선하고자 했으며 후속 연구를 통해 뇌 자기공명영상의

  • 메디포뉴스
  • 2023.11.01 09:23
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  [창간특집①] 현대의과 의료기기 사용 의료법 위반에 대한 대한의사협회의 입장

  한의사의 초음파기기 사용에 대한 2022년 12월 22일의 대법 전원합의체 판결(파기환송 피고인 무죄 취지)은 우리나라의 이원화된 의료환경에서 더욱 의료의 혼란스러움을 야기시켰다. 아마 앞으로도 초음파 전원합의체 판결은 의료법 위반에 대한 향후의 법적 분쟁에 있어 변곡점이 될 가능성이 염려스러운 바 이를 정리하는 것도 의미가 있을 듯 싶다. 가장 중요한 점은 한의사가 진단의 보조 수단으로 사용하게 되면 의료 행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건 위생상 위해가 생길 우려가 있는지, 그리고 한의학적 의료 행위의 원리에 입각하여 이를 적용 내지 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백한지 여부이다. 이 판결에 있어 진단의 보조 수단이라는 의미를 분석해 보자. 우리가 의료 활동에 있어 모든 행위는 진단과 치료로 구분한다. 진단을 위해서 현재의 환자가 느끼는 질병 상태에 대한 환자의 말을 듣고(문진) 필요한 검사도 시행한다. 모든 과정이 진단을 내리기 위한 과정일 뿐이지 진단의 보조적인 수단은 있을 수가 없다. 특히 과잉 진료 등 여러 가지로 오해 살 소지도 있기 때문에, 반드시 필요한 과정만 진행되어야 하고 또한 모든 과정이 의학적인 이유가 있으면서 간략해야

  • 김교웅
  • 2023.11.01 09:22
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  웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득

  엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오㈜(대표 최영호, 이민전)는 최근 핵산자동추출장비인 ‘careSTART™ P1 system’에 대한 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 careSTART™ P1 system은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여분만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 본 제품을 도입하면 현재 의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축할 수 있음과 동시에, 검사의 정확도까지 높일 수 있다. 유럽연합은 지난 2022년 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 대해, 보다 엄격한 임상적 증거 마련 및 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다. 웰스바이오는 해당 요구에 부합하기 위해 기존 CE-IVDD에서 CE-IVDR로의 전환 작업을 면밀히 준비해 왔으며, 이번 인증 획득을 통해 제품의 높은 신뢰도를 입증한 동시에, 유럽 체외진단시장의 다양한

  • 노영희 기자
  • 2023.11.01 09:19
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  셀트리온헬스케어, 유엔개발계획(UNDP) 항암제 조달 입찰 수주

  셀트리온헬스케어가 유엔개발계획(United Nations Development Programme, 이하 UNDP)에서 개최한 항암제 조달 입찰에서 수주에 성공하며 트룩시마(성분명 : 리툭시맙) 및 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 공급하게 됐다. UNDP는 국제연합(United Nations, UN)의 산하기관으로 개발도상국의 경제적, 사회적 개발을 촉진하기 위해 특별기금 조성, 기술 원조, 의약품 지원 등을 수행한다. 셀트리온헬스케어는 지난 5월 UNDP로부터 항암제 입찰 계획을 전달받아 참여한 이후 최근 수주에 최종 성공했다고 밝혔다. 이번 입찰 결과에 따라 동사는 올 연말을 타겟으로 중앙아시아 국가인 투르크메니스탄에 트룩시마와 베그젤마를 공급할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 이번 UNDP 입찰 수주를 통해 개발도상국 환자를 위한 의료 복지 향상에 기여함으로써 환자의 삶의 질 개선을 돕는 바이오제약 기업 본연의 역할을 수행하게 됐다고 설명했다. 또한 동사의 바이오 의약품이 글로벌 전역의 의사 및 환자들로부터 치료 효능과 안전성을 인정받고 있는 가운데 국제기구의 입찰 경쟁에서도 유의미한 성과를 거둔 만큼 의료 현장에서의 제품 선호도가 한층 높아질 것이라고 강

  • 노영희 기자
  • 2023.11.01 09:15
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  GSK IL-5 억제제 ‘누칼라주’, 성인 중증 호산구성 천식 환자에 급여 적용

  한국GSK(사장 마우리치오 보르가타)는 자사의 IL-5(인터루킨) 억제제 누칼라(성분명: 메폴리주맙)가 11월 1일부터 성인 중증 호산구성 천식 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 1일 밝혔다. 이번 고시에 따라 누칼라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코리티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우에 급여가 적용된다. 누칼라의 급여 적용은 국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상과 장기 관찰 연구, 30건 이상의 실사용근거(RWE) 등 풍부한 임상적 유용성을 근거로 이뤄졌다. 여러 임상을 통해 세계천

  • 노영희 기자
  • 2023.11.01 09:13
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  화이자, 주 1회 성장호르몬 제제 ‘엔젤라’ 급여출시 기념 심포지엄 개최

  한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 26일, 주 1회 성장호르몬 제제 엔젤라(성분명 소마트로곤)의 급여 출시를 기념해 ‘Ngenla New Generation Summit’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 국내 성장호르몬 치료 전문가들을 대상으로 엔젤라의 국내 급여 출시 소식을 전하고, 이와 함께 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아 성장부전 환자 치료에 대한 최신 지견을 공유했다. 이날 심포지엄의 좌장을 맡은 양산부산대학교병원 소아청소년과 전종근 교수의 환영사를 시작으로, 칠곡경북대학교병원 소아청소년과 문정은 교수가 ‘소마트로곤 임상시험을 통한 통찰(Learning from somatrogon clinical trial program)’을 주제로 첫 번째 발표를 진행했다. 이어서 캐나다 몬트리올 대학교 소아과 체리 딜(Cheri L. Deal) 교수의 ‘임상현장에서 확인된 성장호르몬 결핍증 치료 지견 (Gathering Insights through real-world practice)’에 관한 강의 및 대담이 진행됐다. 문정은 교수는 엔젤라 허가 임상연구를 통해, 엔젤라는 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 연간 키 성장속도의

  • 노영희 기자
  • 2023.11.01 09:13
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  노바티스 ‘자카비’, 이식편대숙주질환 치료에서 보험 급여 적용

  한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 자사의 자카비(성분명: 룩소리티닙)가 11월 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월 여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됨에 따라 국내 이식편대숙주질환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 공격하여 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있으며, 약 50% 정도가 치료에 불응/의존성을 보여 치료 효과가 떨어지게 된다. 자카비는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제다. 자카비는 이식편대숙주질환에서 조직의 손상을 야기하는 염증성 사이토카인의 과잉 생산을

  • 노영희 기자
  • 2023.11.01 09:10
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  식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재(10.26.)했다고 10월 31일(현지 시각) 밝혔다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야로 ①약물감시, ②제조수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 등 8가지로 구성됐다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA*를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. 참고로 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대된다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT

  • 노영희 기자
  • 2023.11.01 08:57
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  대한병원장협의회 정기총회, 이상운 단독 회장 체제 새 출발

  대한병원장협의회(회장 이상운, 이하 병원장협)가 이상운 회장 단독체제로 새롭게 출발한다. 대한병원장협의회는 10월 29일 서울 용산 드래곤시티호텔 3F 신라홀에서 정기 총회를 개최하고, 회칙에 따라 직전 이사회에서 단독 회장으로 추천된 이상운 대표 회장을 단독 회장으로 추대했다. 기존 협의회는 9인 공동회장 체제였으며, 이상운 회장의 임기는 2024년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지다. 이날 정기 총회에서는 감사와 정책이사, 고문도 선출 및 임명됐다. 장성구 감사는 연임되었으며 강동환 부산지회장이 새로이 감사로 선출됐다. 아울러 신명주 명주병원 병원장은 정책이사로, 이덕규 전 심평원 조사운영실장은 고문으로 새로 임명됐다. 이날 병원장협 지회 재편도 이뤄졌다. 그간 서울 등 16개로 구성, 운영됐던 지회는 서울·강원 지회, 인천 지회, 경기 지회, 부산·울산·경남·제주[부울경제] 지회, 호남 지회, 대전·충청 지회, 대구·경북 지회의 7개 지회로 재편돼 발전을 도모한다. 한편 이날 총회에서는 제76차 의협 정기대의원총회(2024. 4. 27~28)에 제출될 총회부의안건도 확정했다. 병원장협이 의협 산하단체로 편입되고 처음으로 개최되는 정기총회인만큼

  • 이형규 기자
  • 2023.11.01 08:56
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  동아ST, 3분기 매출액 1502억원…전년 동기 대비 5.1%↓

  동아ST가 2023년 3분기 매출액을 전년 동기 1,583억 원 대비 5.1% 감소한 1,502억 원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 전년 동기 142 억원 대비 7.7% 감소한 131억 원을 달성했다. 동아에스티 2023년 3분기 매출은 ETC 부문이 전년 동기 대비 성장했으나 계열사 동아참메드에 진단사업 부문 영업양도로 감소했고, 영업이익은 ETC 부문 매출 원가율 개선과 판관비가 효율화 되었지만 전년 동기 기저효과로 감소했다고 밝혔다. 진단사업 부문 제외 시 전년 대비 3.5% 증가되다. ETC(전문의약품) 부문은 그로트로핀의 매출 확대로 전년 동기 980억 원 대비 10.8% 증가한 1,086억 원을 달성했다. 인성장호르몬제 그로트로핀이 전년 동기 162억 원 대비 58.8% 증가한 258억 원을, 위염치료제 스티렌이 전년 동기 52억 원 대비 4.6% 감소한 50억 원을, 기능성소화불량치료제 모티리톤이 전년 동기 85억원 대비 19.1% 줄어든 감소한 69억 원을, 당뇨병 치료제 슈가논이 전년 동기 49억 원 대비 38.8% 증가한 68억 원을 달성했다. 또 소화성궤양치료제 가스터가 2022년 3분기 56억 원에서 2.2% 증가한 57억 원을, 손발

  • 노영희 기자
  • 2023.11.01 08:49
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  동아쏘시오홀딩스, 3분기 매출 2892억원…7.3% 증가

  동아쏘시오홀딩스 연결 기준 2023년 3분기 영업수익(매출액)은 핵심 사업회사인 동아제약의 매출 성장으로 전년 동분기 대비 7.3% 증가한 2892억원 달성, 영업이익은 사업회사들의 고른 이익 개선으로 10.4% 증가한 248억원을 기록했다. 또 영업이익 248억원은 전년 동분기 224억원 대비 24억원 증가했다. 헬스케어 전문회사인 동아제약은 ▲박카스 사업부문 ▲일반의약품 사업부문 ▲생활건강 사업부문의 성장으로 매출이 증가했다. 매출액은 1,726억원을 기록하며 전년 동분기 1,515억원 대비 211억원 증가(+13.9%)했다. 영업이익은 257억원, 전년 동분기 279억원 대비 22억원 감소(-8.1%)했다. 동아제약 주요 사업부문별 매출 중 박카스 사업부문은 748억원을 달성해 전년 동분기 736억원 대비 12억원 증가(+1.7%)했다. OTC(일반의약품) 사업부문은 368억원으로 전년 동분기 363억원 대비 5억원 증가(+1.3%)했다. 생활건강 사업부문은 542억원으로 전년 동분기 386억원 대비 156억원 증가(+40.3%)했다. 바이오의약품 전문회사인 에스티젠바이오는 매출액이 58억원으로 전년 동분기 70억원 대비 12억원 감소(-18.0%)했다

  • 노영희 기자
  • 2023.11.01 08:35
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  뉴메드, 중기부 건강기능식품 개발 지원사업 최종 선정

  뉴메드(대표 강희원)는 중소벤처기업부가 총괄하는 건강기능식품 개발 지원사업에 최종 선정돼 연구 협약을 체결했다고 1일 밝혔다.중소벤처기업부(이하 중기부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)가 2022년부터 함께 추진해 온 해당 사업은 건강기능식품 분야 유망 중소기업의 기술개발을 지원하고 ‘기능성 원료 인정’ 관련 인허가 맞춤형 컨설팅을 지원하는 국책 과제이다.뉴메드는 ‘어린이 키 성장 원료 황기추출물 등 복합물(HT042)의 면역 증진 추가인정을 위한 연구개발’을 주제로 올해 4월부터 1단계(과제기획), 9월부터 2단계(R&D) 과제를 차례로 수행해 왔다.앞선 과제들을 성공적으로 수행한 뉴메드는 최종적으로 HT042의 새로운 기능성에 대한 후속 임상 연구 비용을 지원받는다. 연구진은 이를 통해 HT042의 면역 증진 기능성 인체적용시험을 완료해 식약처에 결과보고서를 제출하는 것을 목표로 연구에 박차를 가하고 있다. 이번 연구 결과를 바탕으로 HT042 면역 증진 관련 추가 기능성 인정을 신청할 예정이다.성장과 면역은 상관관계가 높고 시너지를 일으킬 수 있는 기능성인 만큼 연구진은 키 성장 연구를 시작할 당시 면역력에 좋은 소재들을 스크리닝하여 후보 소재를

  • 노영희 기자
  • 2023.11.01 08:17
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  대웅제약, 브라질 식약처 실사단 방문에 신약공장 “지적사항 제로”

  대웅제약 ‘오송 스마트공장’이 브라질 ‘안비자’의 깐깐한 실사를 무결점으로 통과했다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보 받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했다. 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받게 됐다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다. 안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다. 이에 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과는 뚜렷한 성과로 인정하고 있다

  • 노영희 기자
  • 2023.11.01 08:16
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  녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 품목허가 신청

  GC녹십자(대표 허은철)는 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 1일 밝혔다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다. 탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 지난 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행해왔다. 건강한 성인을 대상으로 한 지난 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다. 탄저균은 인체 감염 시 치명률이 높아 사람을 대상으로 하는 유

  • 노영희 기자
  • 2023.11.01 08:12

• 한용남 서울약대 한용남 명예교수 별세

  *빈소 삼성서울병원장례식장 6호실 (11/1 09시 이후 2호실), *발인 11월 2일

  • 메디포뉴스
  • 2023.11.01 08:11
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  “코로나19로 의료 시장화 심해진 북한, 감염병 역량 강화 필요”

  팬데믹을 겪은 북한의 현황과 대응을 분석하고, 통일을 준비하는 대북 보건의료 정책의 방향성에 대해 논의했다. 북한은 코로나19를 맞아 적극적인 봉쇄 정책을 시행했고, 한동안 공식적인 확진자가 없다고 발표하다가 2022년 5월에 첫 오미크론 확진자 발생을 발표하고, 7월에는 때 른 코로나 종식 선언을 했다. 하지만 그 이후에도 코로나 여파는 지속됐을 것이라는 분석이다. 제한된 데이터로 인해 연구의 어려움은 있지만, 데이터 모델링 및 코로나19에 봉쇄 정책으로 대응한 중국·홍콩의 코로나19 발생 현황을 바탕으로 코로나19를 겪은 북한의 상황을 예측하기도 했다. 연구 내용에 의하면 코로나19를 겪으며 북한의 의료 시장화가 더욱 심화됐으며, 이에 대응해 북한 당국은 병원의 현대화를 추진하고 있는 상황이다. 한국보건사회연구원, 경제·인문사회연구회, 서울대 AI연구원 ‘IPSAI(잎새)센터’의 공동 주최로 10월 31일, ENA 스위트호텔 회의실에서 ‘북한 팬데믹 국제심포지엄’이 열렸다. 한국보건사회연구원과 서울대 AI 연구원은 팬데믹 이후 북한의 보건의료와 관련한 협동 연구를 진행했으며, 연구의 주요 결과물을 이번 심포지엄에서 발표했다. 심포지엄은 총 3부로 나눠져

  • 이형규 기자
  • 2023.11.01 07:15