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상세검색대웅제약 ‘오송 스마트공장’이 브라질 ‘안비자’의 깐깐한 실사를 무결점으로 통과했다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보 받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했다. 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받게 됐다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다. 안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다. 이에 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과는 뚜렷한 성과로 인정하고 있다
GC녹십자(대표 허은철)는 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 1일 밝혔다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다. 탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 지난 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행해왔다. 건강한 성인을 대상으로 한 지난 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다. 탄저균은 인체 감염 시 치명률이 높아 사람을 대상으로 하는 유
*빈소 삼성서울병원장례식장 6호실 (11/1 09시 이후 2호실), *발인 11월 2일
팬데믹을 겪은 북한의 현황과 대응을 분석하고, 통일을 준비하는 대북 보건의료 정책의 방향성에 대해 논의했다. 북한은 코로나19를 맞아 적극적인 봉쇄 정책을 시행했고, 한동안 공식적인 확진자가 없다고 발표하다가 2022년 5월에 첫 오미크론 확진자 발생을 발표하고, 7월에는 때 른 코로나 종식 선언을 했다. 하지만 그 이후에도 코로나 여파는 지속됐을 것이라는 분석이다. 제한된 데이터로 인해 연구의 어려움은 있지만, 데이터 모델링 및 코로나19에 봉쇄 정책으로 대응한 중국·홍콩의 코로나19 발생 현황을 바탕으로 코로나19를 겪은 북한의 상황을 예측하기도 했다. 연구 내용에 의하면 코로나19를 겪으며 북한의 의료 시장화가 더욱 심화됐으며, 이에 대응해 북한 당국은 병원의 현대화를 추진하고 있는 상황이다. 한국보건사회연구원, 경제·인문사회연구회, 서울대 AI연구원 ‘IPSAI(잎새)센터’의 공동 주최로 10월 31일, ENA 스위트호텔 회의실에서 ‘북한 팬데믹 국제심포지엄’이 열렸다. 한국보건사회연구원과 서울대 AI 연구원은 팬데믹 이후 북한의 보건의료와 관련한 협동 연구를 진행했으며, 연구의 주요 결과물을 이번 심포지엄에서 발표했다. 심포지엄은 총 3부로 나눠져
대한의사협회가 의료인 설명의무에 관한 인과관계가 불명확한 독감 치료제 부작용 사고와 관련, 설명의무의 확대해석을 통한 고액배상 판결을 내린 법원의 판결에 대해 심각한 우려를 표명하며 유감의 입장을 10월 31일 밝혔다. 최근 법원은 인플루엔자 치료를 위해 타미플루 계열 제제를 투여받은 환자가 환각 증세로 추락 사고가 발생해 하반신을 쓸 수 없게 되자, 병원 측에 5억 7000만원의 배상을 판결했다. 2018년 12월 독감으로 응급실을 방문한 당시 17세 환자는 타미플루 계열 독감 치료 주사제인 페라미플루 접종 후 같은 날 밤 7층 창문 아래로 뛰어내렸고, 해당 환자는 척추 손상 등으로 하반신이 마비됐으며, 환자 가족들은 의료진으로부터 부작용에 대한 설명을 듣지 못했다며 소송을 제기하여 결국 법원은 환자의 손을 들어줬다. 의협은 “먼저 불의의 사고를 입은 해당 환자분과 상심이 컸을 환자의 보호자 등 가족들에게 진심으로 깊은 위로의 뜻을 전한다”며 “그러나 학계 보고 등에 따르면 해당 환자의 신경이상증세가 독감의 증상인지 독감 치료 주사제의 부작용인지도 불명확하고, 기존 법리에 비추어 볼 때도 설명의무의 범위에 해당하지 않거나 해당 여부가 불분명하다”고 지적했다
우리나라의 신약개발을 위한 방안으로 R&D 지원 시스템부터, 조세지원, 약가제도 정착 등 다양한 방안이 도출됐다. 한국신약개발연구조합이 2023년 추계 정기 간담회를 31일 개최하고, 우리나라 신약개발을 위해 나아갈 길을 제언했다. 이 날 간담회 시작에 앞서 한국신약개발연구조합 여재천 상근이사는 2024년 조합의 사업 목표를 소개하면서 “’조합원사 수요’를 기반으로 한 바이오헬스분야, 신약개발 관련 지원사업을 추진하겠다.”고 밝혔다. 첫 번째로 제약바이오헬스산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 조합원사 수요 기반 오픈이노베이션 지원 환경 조성을 제시했다. 이어 두 번째로는 KDRA 바이오헬스 인재개발센터 운영을 통한 바이오헬스 전문인력 양성을 밝히며 “지난 해 조합과 바이오 인재개발센터를 개소해 그 안에서 모든 교육사업이 이뤄지고 있다.”고 전했다. 세 번째로는 “조합원사 수요 기반 국가 R&D 지원 정책 기획 및 연계사업 인큐베이션을 추진하겠다.”며 “조합의 의견 개진은 정부와도 관련있지만 민간의 조화와도 관련있다. 정책이라는 용어를 사용했지만, R&D 지원에 대한 기획과 연계사업을 인큐베이션하는 것”이라고 강조했다. 한국신약개발연구조합 연
*31일, *빈소 광주광역시 천지장례식장, *발인 11월2일, *(062)527-1000
“소중한 생명을 유지하는 인공호흡기의 안전한 사용은 올바른 연결과 정확한 확인에서 시작합니다” 의료기관평가인증원은 ‘인공호흡기 회로 연결 오류’를 주제로 환자안전 주의경보를 11월 1일 발령했다. 환자안전사고의 예방 및 재발방지를 위해 이번에 발령한 환자안전 주의경보는 ▲인공호흡기 회로의 잘못된 연결 및 분리로 발생한 환자안전사고 사례 ▲재발방지를 위한 권고사항 ▲예방활동 사례를 주요 내용으로 하고 있다. 인공호흡기는 스스로 충분한 호흡을 할 수 없는 환자에게 공기가 폐 안으로 들어가고 나올 수 있도록 기계적인 환기에 도움을 주는 기기로, 환자와 기기를 연결하는 회로가 분리 및 잘못 연결되는 경우 환자에게 중대한 위해가 발생할 우려가 있어 사용에 각별한 주의가 필요하다. 이러한 인공호흡기 관련 환자안전사고를 예방하기 위해서는 흡기 회로와 가습기 및 흡기구, 호기 회로와 호기구 등 모든 연결 부위가 정확하게 연결돼 있는지 확인하고, 공기가 새는 곳이 없는지 주기적인 모니터링이 필요하다. 또한, 환자 상태 변화를 신속하게 파악하고 대처할 수 있도록 알람의 설정과 음량을 확인하고, 알람 발생 시 적절한 조치를 수행할 수 있도록 대비해야 한다. 아울러 인공호흡기의
코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 자사가 연구개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과 보고서를 수령했다고 31일 밝혔다. KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스 (Recombinant Adeno-Associated Virus, rAAV)에 과도하게 증폭된 통증 신호의 정상화, 신경세포 보호 및 신경염증 개선 목적의 치료 유전자 3종(GAD65[1], IL-10[2], GDNF[3])을 탑재한 신경병증성 통증 유전자 치료제다.이번 임상시험은 사람을 대상으로 최초 진행된(First-in-Human) 시험으로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월 16일부터 2022년 10월 5일까지 2년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 실시됐다. 대상자들은 KLS-2031의 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정됐으며, 표적 후근 신경절(DRG)[4] 주변 영역에 경추간공 경막 외 주사가 단회 투여됐다. 보고서에 따르면, 총 연구기간 104주 중 이중맹검 치료기간인 52주차까지 발생한
코네티컷주 노워크, 2023년 10월 31일 /PRNewswire/ -- 장수 생명공학 전문 투자회사인 라이프스팬 비전 벤처스(LifeSpan Vision Ventures)가 나노틱스(NaNotics LLC)에 투자했다고 오늘 발표했다. 이 전임상 단계의 바이오 제약 회사는 혈액에서 병원성 분자를 포집하고 제거하여 질병을 치료하는 새로운 빼기 나노 입자인 NaNots™를 개발하고 있다. NaNots™는 동일한 표적의 막 형태와 상호 작용하지 않고 가용성 표적을 고갈시키는 능력이 기존 약물 요법과 다르며, 이는 일반적으로 기존 약물이 도달할 수 없는 영역이다. LifeSpan Vision Ventures Invests in NaNotics 나노틱스는 미충족 의료 수요가 상당한 여러 질병과 관련된 종양학 및 염증 마커를 표적으로 하는 NaNots 파이프라인을 개발하고 있다. 또한, 특정 종양 표적에 대한 치료법을 더욱 향상시키기 위해 매스 종합 병원 내에 위치한 매스 종합 암 클리닉 및 메이요 클리닉과 연구 협력을 발표했다. 라이프스팬 비전 벤처스의 애널리스트 해리 롭(Harry Robb)은 "나노 의학 분야에 대한 첫 번째 투
MiYOSMART 포트폴리오를 강력하게 뒷받침하는 3년간의 초기 증거 기반 연구 결과 방콕, 2023년 10월 31일 /PRNewswire/ -- 어린이 근시 진행 문제를 해결하기 위해 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 전념하고 있는 호야 비전케어(HOYA Vision Care)가 이 글로벌 문제를 해결하기 위해 연구를 유럽으로 확대했다. 안과 업계에서는 소아 근시에 대한 대부분의 연구가 근시가 가장 만연한 동아시아에서 이루어지고 있다.1 전 세계적으로 근시가 증가함에 따라 다른 인종과 지역의 어린이를 대상으로 근시 관리 솔루션의 효과를 테스트할 필요성이 대두되고 있다.1 필요한 데이터를 수집하기 
플랜닥스가 뷰성형외과 윤창운 원장이 지난 28일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 병의원 구매 담당자 및 수술실 간호사들을 대상으로 열린 ‘제3회 PLANDOCS Opinion Leader Membership Meeting’(이하 POMM)에서 강연을 진행했다고 31일 밝혔다. ‘POMM’은 플랜닥스에 회원으로 가입된 성형외과, 피부과 등 병의원 임직원을 대상으로 진행되는 행사로, 병원 실무에 대한 각계각층 전문가들의 강의를 통해 병원 실무의 효율화 및 전문성 증진에 도움을 제공하고자 마련됐다. 윤창운 원장은 이번 행사에서 ‘최소 침습적 미용 시술에서의 합병증 최소화 방법’을 주제로 미용 시술 시 고려해야하는 다양한 항목들에 대하여 정리해보며, 실무진들이 중점적으로 알아야하는 보형물 및 환자 관리 방법에 대해 다뤄 주목을 이끌었다. 강연을 들은 참석자들은 전문의 선생님의 최신 지견 뿐 아니라 실무에 적용할 수 있는 유용한 정보를 얻을 수 있어 유익했다는 평이다. 윤창운 원장은 최소침습성형연구회 회장, 순천향대학교 교수를 역임하였으며 성형수술과 관련한 최신의 최소 침습 기법을 연구하는 데 앞장서고 있다. 이번 ‘제3회 POMM’ 행사에서는 윤창운 원장의 강의 이외에
㈜유한양행(사장 조욱제)은 지난 10월 28일, 생물다양성 보전을 위한 ‘수달이 살기좋은 여의샛강 만들기’활동을 펼쳤다. 유한양행 임직원과 가족 50여명은 회사 인근에 위치한 여의샛강 생태공원에서 사회적협동조합 한강과 협력하여 천연기념물이자 멸종위기 야생생물 1급으로 지정돼 있는 수달의 서식지 보호를 위해 나무 울타리를 설치하는 활동을 진행했다. 하천 생태계 최상위 포식자로 자연 생태계의 조절자 역할을 하는 수달은 인적이 드문 곳에서 생활하는 특성이 있어 사람이 다니는 산책로와 수달의 서식지 구분이 필요해 샛강공원 산책로에 나무 울타리를 설치했다. 임직원과 가족들은 나무 기둥을 세우고, 긴 나무로 기둥과 기둥을 연결하며 나무 울타리를 완성했다. 이번 활동에 참여한 소서연 대리는 “수달 서식지를 보호함으로써, 여의샛강의 생태계를 건강하게 하는데 조금이나 보탬이 된 것 같아 기쁘다”며 “생물다양성 보전을 위한 활동에 꾸준히 참여하고 싶다.”고 소감을 전했다. 유한양행은 앞으로도 생물다양성 보전을 위한 다양한 활동을 지속적으로 실시할 예정이다. 한편, ‘건강한 내일, 함께하는 유한’이라는 사회공헌 슬로건 아래 유한양행은 ESG를 연계한 다양한 사회공헌활동을 지속적
셀트리온이 GMP(Good Manufacturing Practice) 시스템 전반에 대해 정보보안경영시스템(ISMS, Information Security Management System) 관련 국제표준 인증 ‘ISO 27001’을 획득했다고 31일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증으로, 정보보호 관리영역 11개 분야 및 133개 통제항목에 대해 ISO 인증기관의 심사와 검증을 통과해야 하는 권위있는 인증이다. 셀트리온은 지난 2022년 국가핵심기술 보유 사업자, 2023년 국가첨단전략기술 보유 사업자로 연이어 지정됨에 따라 기술보호 관리체계 유지 및 검증에 대한 필요성이 증대됐으며, 정보보안 체계의 효과적인 관리와 정보보호 업무 표준을 확립 및 수준 개선을 위해 해당 인증을 추진하게 됐다. 이번 ISO 27001을 도입으로 ▲국가핵심기술 보호 ▲ESG 경영기반 확보 ▲대내외 정보보안 신뢰성 증대 및 기업이미지 제고 ▲국내외 규제기관 및 외부감사 대응력 확보 등의 효과를 기대하고 있다. 셀트리온은 ESG(환경·사
엔비피헬스케어(대표 이창규)의 프로바이오틱스 전문 브랜드 ‘바이크롬’은 11월 1일 건강기능식품 개별인정형 신제품 ‘간 유산균 NVP-1702’를 출시한다고 밝혔다. 이번에 출시되는 ‘간 유산균 NVP-1702’는 올해 7월 식품의약품안전처로부처 건강기능식품 기능성을 인정받은 국내 최초의 간기능 개선 유산균이다. 10여 년의 연구 끝에 나오는 바이크롬의 세번째 유산균 프로젝트로, 1일 1캡슐로 간 건강과 장 건강을 동시에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다. ‘간 유산균 NVP-1702’는 엔비피헬스케어의 독자적인 듀오바이옴(DuoBiome®) 기술을 이용해 개발된 최적의 간기능 개선 균주 조합으로, 건강한 한국인의 장에서 분리한 ‘Bifidobacterium longum LC67’(비피도박테리움 롱검 LC67)과 김치에서 분리한 ‘Lactiplantibacillus plantarum LC27’(락티플란티바실러스 플란타럼 LC27)로 구성된 복합 프로바이오틱스다. 특히 비만, 스트레스, 과도한 음주 등으로 발생하는 다양한 간 손상의 원인이 되는 장내 독성물질인 LPS의 생성과 혈액 내 흡수를 억제함으로써 염증 발현을 낮춰 궁극적으로 간 손상을 개선하는 메커니즘을
프리스코, 텍사스 2023년 10월 31일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 휴대용 라이트 제품을 생산하는 글로벌 선도기업 Olight가 2023 유방암 자선 캠페인을 성공적으로 마무리했다. 캠페인은 미국, 영국, 캐나다, 한국, 태국, 이탈리아, 독일, 프랑스, 호주, 일본, 스페인, 오스트리아, 중국 등 13개국에서 진행됐으며, Oligh 자선 제품 구매자들의 성원에 힘입어 7만 7313.43달러를 모금했다. Olight received the third Anniversary Partner Award from NBCF OlightUSA는 10월 24일부터 26일까지 4가지 손전등 모델 (imini 2 Pink, Gober, Obulb pro S, Wyvern Pink)을 olightstore.com에서 판매했다. 또 다른&
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 10월 31일 배포했다. 이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다. 이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그
넥스트 팬데믹을 대비하고자 마련된 안전훈련이 실시됐다. 질병관리청은 31일 보건복지부 등 7개 관계부처 및 기관이 참여하는 ‘2023 감염병 재난대응 안전한국훈련’을 실시한다고 밝혔다. 동 훈련은 그간 코로나19 유행으로 인해 2019년 이후 4년만에 실시하며, 예상되는 위기발생 시나리오와 위기관리 매뉴얼에 따라 실제 상황과 동일하게 대응하는 훈련을 함으로써 위기 시 신속하게 대응하기 위한 역량을 높이기 위해 실시한다. 특히, 질병관리청이 개청과 함께 감염병 재난관리책임기관으로 지정된 이후 처음으로 실시하는 안전한국훈련이며, 여러 부처가 참여해 공동대응하는 협업훈련이라는 점에서 그 의미가 더욱 크다. 이번 훈련은 ‘동물인플루엔자 인체감염증’ 국내 최초 발생을 주제로 시행된다. 이는 다음 팬데믹은 조류인플루엔자 등 변이 바이러스에 의한 동물인플루엔자에 의해 발생할 가능성이 높다는 세계보건기구(WHO)를 포함한 국내외 전문가들의 의견을 반영한 것이다. 보건복지부, 농림축산식품부, 환경부, 서울특별시, 관악구보건소, 국립중앙의료원, 서울특별시보건환경연구원 등 다양한 관계부처 및 기관이 참여해 인체감염 외에도 가축과 야생동물을 포함한 포괄적인 방역대응 협업체계를 점
신현영 의원(더불어민주당, 보건복지위원회)이 최근 건강보험심사평가원 등으로부터 제출받은 2023년 2분기 지역별 의사‧한의사 인력 현황 자료를 분석해 공개했다. 인구(2022년) 천 명당 의사 수는 2.22명인 것으로 나타났고, 한의사를 포함할 경우 인구 천 명당 의사 수는 2.67명이다. 지역별로는 한의사 미포함의 경우, 인구 천 명당 의사 수는 서울이 3.54명으로 가장 많았고 광주(2.67명), 대구(2.67명), 대전(2.64명), 부산(2.55명) 순이었다. 이외 지역은 전국 평균 2.22명보다 적었다. 세종이 1.34명으로 가장 적었고 세종을 제외하면 경북(1.37명)이 가장 적었다. 한의사를 포함할 경우, 인구 천 명당 의사 수는 서울이 4.09명으로 가장 많았고, 이는 OECD 평균 3.7명보다 높은 수치다. 이어 대구(3.20명), 대전(3.17명), 광주(3.16명), 부산(3.09명) 순이었다. 이외 지역은 전국 평균 2.67명보다 적었다. 세종이 1.68명으로 가장 적었고 세종을 제외하면 경북(1.78명)이 가장 적었다. 한의사 포함 여부와 관계없이, 세종이 인구 천 명당 의사 수가 가장 적었고 세종을 제외하면 경북, 충남, 충북, 울산
중앙대학교병원(병원장 권정택) 피부과 의료진들이 10월 21일~22일 서울 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 개최된 제75차 대한피부과학회 추계학술대회에서 학술상 및 공로상 등을 대거 수상했다. 중앙대병원 피부과 서성준 교수는 이번 학술대회에서 그동안 대한피부과학회의 발전과 회원 상호 간의 인화단결에 헌신한 공로를 인정받아 공로상을 수상했다. 또한, 박귀영 교수는 대한피부과학회 국제학술지(Annals of Dermatology)의 재정비 작업에 있어 학회지 발전에 이바지한 공로를 인정받아 ‘발전 공로상’을 수상했다. 한편, 이윤환 전공의는 김범준 교수 지도하에 ‘Wnt/β-catenin 신호전달 경로 활성화를 통한 운동매개 마오카인 아이리신의 모발 성장 효과(Effect of Irisin, Exercise-mediated Myokine, on Hair Growth by Activating the Wnt/β-catenin Signaling Pathway)’라는 제목의 포스터를 발표해 그 우수성을 인정받아 ‘최우수 포스터상(Best e-poster Award)’을 수상했다. 중앙대병원 피부과는 지금까지 약 500편의 연구 논문을 SCIE급 국제학술지에 발표하는 등 세계