심의위원회가 안구함몰 환자 대상 기질혈관분획과 히알루론산 주사 병용 저위험 임상연구에 대한 재심의한다. 보건복지부는 지난 23일 2024년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 5월 24일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 분당차병원 등에서 제출한 중위험 임상연구계획 3건과 저위험 임상연구계획 1건 등 총 4건의 임상연구계획의 심의를 진행했으며, 3건은 부적합 의결하고 1건은 재심의 결정했다. 상기 재심의 안건은 안구함몰 환자에게 기존 치료 방법인 히알루론산 주사와 함께 자가 지방에서 얻은 기질혈관분획을 적용해, 함몰된 안구를 교정하는 것을 목적으로 하는 저위험 임상연구다. 해당 임상연구는 기질혈관분획을 같이 투여함으로써 기존의 히알루론산 단독 주사의 한계인 짧은 지속성을 극복하고, 안구함몰 환자의 시 기능 개선도를 향상해 환자의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 다만, 심의위원회에서는 연구대상자 선정 기준을 질환의 심각성에 따라 구분하고, 유효성을 보기 위해 평가지표의 명확한 기준 수치를 제시하는 것이 필요하다고 판단해, 연구자에 보완 요청 후 다시 심의하는 것으로 결정했다. 아울러 이날 심의위원회에서는 ‘급성 및
녹십자수의약품(대표 나승식)은 지난 23일 지나이너(대표 권혁준)와 유전자 재조합 살모넬라 갈리나룸(Salmonella Gallinarum) 생균백신주(SG, Dtx-9RM-dK strain)를 이용한 유전자 재조합 가금티푸스 생균백신 및 면역 어쥬번트 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 가금티푸스는 급성 간염과 패혈증으로 어린 병아리와 산란계의 폐사를 일으키고, 감염 농장에서 오랜 기간 잠복감염하면서 면역이 떨어지면 주기적으로 재발하고, 종계에 감염되면 종란 속으로 전달돼 후대 병아리에 감염되므로 양계 산업 전 분야에 걸쳐 막대한 피해를 초래한다. 가금티푸스균이 세포 내에 숨는 특성상 항생제 치료는 불가능했으나 SG9R 등 생균백신을 통해 산란계 가금티푸스 피해와 계란에 의한 인체 식중독 발생을 동시에 감소시키는 데 성공했다. 현재 가장 많이 사용하는 SG9R 백신주는 어린 병아리에 스트레스를 유발해 성장에 영향을 주고, 종계에서는 접종이 금지돼 있으나 난계대감염 때문에 접종을 허가할 수도 없어 가금 생애 전주기에 걸친 감염 예방이 불가능했다. 이런 문제점을 해결하기 위해 녹십자수의약품과 서울대학교 산학협력단(과제책임자 권혁준 교수)은 공동연구를 통해 기존
재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, KIMCo재단)은 임상약리 기반 신약개발 컨설팅 전문기업인 ㈜애임스바이오사이언스(대표이사 임동석)와 국내 제약·바이오기업의 글로벌 신약개발 및 사업화 지원을 위한 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 애임스바이오사이언스는 신약 물질의 약동(PK)-약력(PD) 모델링/시뮬레이션 및 임상개발 전략 컨설팅 분야에서 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 경험을 갖추고 있으며, 40여곳 이상의 국내 제약회사 및 바이오텍, 미국 바이오텍 등을 대상으로 신약 후보물질 발굴 단계부터 개념증명 단계의 임상까지 신약개발 전략 컨설팅 서비스를 제공하고 있다. KIMCo재단과 애임스바이오사이언스는 이번 업무협약을 통해 글로벌 신약개발 지원에 관한 상호협력 체계를 구축한다. 양 기관이 보유한 네트워크 및 인프라, 전문역량 등을 활용해 국내 제약·바이오기업의 신약개발 및 사업화를 위한 지원 프로그램을 공동 기획하고, 국내 개발 의약품의 글로벌 진출을 위한 임상시험 전략 수립, 사업화 등을 지원할 예정이다. 허경화 KIMCo재단 대표는 “재단은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 다양한 신약개발 관계기관과 네
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 5월 16일 건강기능식품 기능성 원료인 프로바이오틱스를 제조하는 종근당건강(주) 합덕신공장(충남 당진군 소재)을 방문해 제품 생산현장을 살펴보고 업계의 애로사항을 청취했다. 이번 방문은 건강기능식품 기능성 원료를 개발·제품화하는데 현장에서 발생할 수 있는 어려움을 해소할 수 있는 방안을 마련하기 위한 목적이다. 박윤주 원장은 이날 현장에서 “건강기능식품 제조·소비 환경이 급격히 변화하고 있어 기능성 원료는 더욱 다양해질 것으로 예상된다”며, “평가원은 기능성 평가 가이드 등 정보 제공 및 1:1 상담·교육 등 신속한 시장진입을 위한 제품화 기술지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 아울러 “산업계는 프로바이오틱스 균주 관리 등 안전과 품질이 확보된 우수한 건강기능식품이 국민에게 제공될 수 있도록 최선을 다해줄 것”을 당부했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 건강기능식품 기능성 원료의 연구개발과 글로벌 진출을 위한 기술지원도 적극 확대해 나갈 계획이다.
최근 첨단바이오의약품에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 첨단바이오의약품 허가와 관련한 워크숍이 개최돼 많은 관계자들의 이목을 끌었다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오송첨단의료산업진흥재단, 경기도경제과학진흥원과 함께 ‘2024 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍’을 13일 개최했다. 이번 워크숍의 첫 순서로 재생의료진흥재단 박소라 원장은 ‘첨단바이오의약품 산업분야 국내전망 및 고찰’에 대해 강의했다. 먼저 박 원장은 “의약품, 바이오의약품, 첨단바이오의약품 중 첨단바이오의약품의 성장률이 22.7%로 가장 높다. 특히 그 중에서도 세포-유전자치료제 시장이 급격히 증가됐다. 유전자전달체 시장도 연평균 18.7% 증가가 예측되면서 산업적으로 중요한 이슈가 되고 있다”고 설명했다. 이어 산업생태계 활성화에 있어서는 어떤 방식으로든 ‘유통’이 많이 돼야 한다면서 △제조기술 혁신 △제조인프라 혁신 △사업모델 혁신 등의 방법이 필요하다고 전했다. 박 원장은 “제조 방법이 바뀌면 비용이 1/10, 1/100로 줄어들 수 있다. 외국의 경우 국가끼리 혹은 국가와 민간이 파트너십을 통해 많은 지원을 하고 있기도 하다.”며 “특히 선행적 인력 양성이 중요하다. 기업과 연
식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 30일 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다. 이에 따라, 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)이 운영된다. 이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 영아연축 치료제인 ‘비가바트린 정제’, 임신 중 급성 중증 고혈압 치료제인 ‘히드랄라진 주사제’ 등이다. 지정된 치료제는 소아 환자, 임산부 등에게 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로, 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 관리가 필요한 의약품이다. 식약처는 “앞으로도 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적․행정적 지원을 추진해 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 전했다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 김현수내과의원에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대한 심의와 ▲첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안 ▲적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다. 보건복지부는 지난 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 4월 26일 개최했다고 밝혔다. 이날 심의위원회에서는 ‘첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안’과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 ‘연구계획 이해 상충’ 확인 및 관련 조치 방안과 임상연구의 위험도별 제출 자료 범위 등을 논의했다. 또한, 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 개시 등 관련 사항은 단순 홍보만으로도 국민에게 부적절한 정보가 전달될 가능성이 크다는 점을 고려해, 무분별한 홍보가 이루어지지 않도록 재생의료기관에 홍보 자제를 권고하고, 관련 기업 등과 홍보 자제 협약서를 작성·제출토록 결정했다. 이외에도 심의 안건에 대한 회피·기피 등 심의위원장의 회의 진행이 곤란한 상황이 발생할 경우에 대비해 ‘첨단재생의료법’에 따라 위원장 직무를 대행할 심의위원회 부위원장을 선출했다. 한편,
내일부터 장기 복용 의약품 재처방 급여 요건 한시적 완화되며, 정부가 실손보험 범위 개선 및 적극 관리하겠다는 의지를 표했다. 정부는 4월 8일 조규홍 제1차장 주재로 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부’ 회의를 개최해 ▲요양기관 의약품 처방 급여요건 완화 계획 ▲실손보험 개선 추진방향 등을 논의했다고 밝혔다. 우선 정부는 의사 집단행동 장기화로 외래 진료가 축소가 우려되는 상황에서 환자가 장기 복용 의약품을 보다 원활하게 처방받도록 급여요건을 한시적으로 완화하기로 결정했다. 현행 급여 기준에 따를 때, 치매와 만성편두통 등 장기 복약이 필요한 의약품은 재처방시 급여 기준에 따라 일정기간마다 검사평가를 실시해야 한다. 그러나 정부는 의사 집단행동 장기화 상황을 고려해 외래진료 감축 등으로 검사 평가가 어려울 경우를 대비해 의사의 의료적 판단 하에 안전하다고 판단되면 검사평가 없이 재처방이 가능하도록 한시적으로 급여 기준을 완화한다. 이에 따라 1회 최대 30일 이내에서 검사평가 없이도 의약품 처방이 가능하며, 의사 판단에 따라 처방일수를 연장할 수 있다. 완화된 급여조건은 내일(4월 9일) 진료분부터 별도 공지시까지 적용된다. 또한, 정부는 실손보험이 의료시
한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 2024년 4월 4일, JW 메리어트호텔 서울에서 제259차 이사회를 개최하고, 제18대 회장단을 선임했다. 이번 회장단은 제18대 회장 류형선 대표를 필두로 총 18명으로 구성됐으며, 제17대 회장단 대비 부회장이 15명으로 3명이 증원됐다. 인원뿐만 아니라 ‘젊은 피’도 대거 늘었다. 부회장 15명 중 과반수가 넘는 8명이 새롭게 합류했으며, 이사 중에도 3명이 새로 선임됐다. 세부적으로 △ 김정태 코아팜바이오 대표, △ 홍종호 국전약품 대표, △ 이승영 대한약품공업 대표, △ 이원석 대한뉴팜 대표, △ 지용훈 대우제약 대표, △ 황성관 엠에프씨 대표, △ 김재훈 영풍제약 대표, △ 이상준 현대약품 대표가 부회장으로 합류했으며, 이사진에는 △ 뉴젠팜 정문기 대표, △ 더유제약 김민구 대표, △ 마더스제약 김좌진 대표가 새롭게 선임됐다. 한국 제약산업을 이끌어갈 젊고 유능한 인재들이 대거 포함됐다는 점에서 앞으로 협회의 과감한 혁신과 도전에 힘을 더할 것으로 기대된다. 제18대 회장단을 이끌 류형선 회장은 “이사회에서 새롭게 구성된 회장단과 함께 창의적이고 혁신적인 자세로 변화와 성장을 준비하고, 우리 협회를 젊고 진취적
오유경 식품의약품안전처장은 김진석 한국희귀필수의약품센터 원장과 함께 4월 4일 ㈜지오영 천안물류센터를 찾아 의약품 등 보관‧운송 현장을 직접 살피고, 의약품 유통관리 현장 애로사항을 청취했다. 이번 방문은 한국희귀필수의약품센터가 환자에게 의약품 등을 전달할 때 식약처에서 정한 기준을 철저하게 준수하기 위해 ’23년부터 온도 조절 보관소 및 운송 관리체계를 갖춘 전문 업체에 보관‧운송을 위탁하여 운영함에 따라, 실제 현장을 확인하고 격려하기 위해 마련했다. 오유경 처장은 현장에서 “한국희귀필수의약품센터에서 희귀질환자를 위한 의약품을 수입‧공급할 때 안전하고 원활하게 의약품을 공급하여 환자의 치료를 돕고 사회적 안전망을 튼튼히 하는 데 기여하고 있는 관계자분께 감사드린다”라고 격려하며, “앞으로도 사명감을 가지고 유통 의약품 관리가 잘 운영되도록 힘써 주기를 바란다”고 말했다. 아울러 한국의약품유통협회 및 도매업계 관계자들과 간담회에서 “식약처가 소비자와 업계의 의견을 적극 반영하여 냉장·냉동 보관 의약품 운송 관리 방법을 개선한 사례와 같이, 앞으로도 업계와 적극 소통하며 애로사항을 해결하기 위해 규제혁신을 적극 추진하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민