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2025.07.01 (화)

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고바이오랩

고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 美 FDA 임상2상 계획 승인

고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 임상 2a 시험계획이 승인됐다고 5일 밝혔다. KBLP-007(개발후보 KBL697)은 주요한 난치성 면역질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃한다. KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 후보물질이다. 본 임상 2a상은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 전투여 (pre-treatment)한 후 KBL697를 투약하여 유효성과 안정성을 평가해 치료효과를 확인할 계획이다. 고바이오랩은 면역질환인 건선 치료제 파이프라인 ‘KBLP-001’의 글로벌 임상 2상 진입에 이어 ‘KBLP-007’의 임상계획을 승인받는 등 임상 2상 진입 파이프라인을 2개로 확장했다. 특히 까다로운 미국 FDA의 검토를 순조롭게 통과했다는 점에서 높은 평가를 받을 것으로 기대된다. 고바이오랩 관계자는 “해당 임상은 호주에서 진행할 예정으로 호주 연방의료제품청(TGA)에 보고 후, 호주내 8개 기관에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 실시할 계획”이라며 “보다 순조로운 임상 진행을 위해 임상시험수탁기관
- 노영희 기자
- 2021-07-05 14:25
고바이오랩, 마이크로바이옴 면역질환 신약 2상 IND 제출

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩(고광표, 박철원 각자 대표이사)은 면역질환 파이프라인인 ‘KBLP-001’의 국내 임상 2상 시험계획 (IND) 제출과 ‘KBLP-002‘의 호주 임상 1상 투약 완료를 밝혔다. 고바이오랩은 미국FDA로부터 임상2상(연구명: PRIME KBL) 승인을 받은 ‘KBLP-001’의 국내 임상2상 IND를 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다고 밝혔다. 본 임상시험은 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이고, KBLP-001을 12주간 저용량과 고용량에서 투여해 위약 대비 안전성과 유효성 및 적정 투여 용량을 확인할 계획이다. 또한, 고바이오랩은 알레르기성 면역질환을 타깃하고 있는 “KBLP-002”도 호주 임상 1상 시험의 투약이 완료되었다고 밝혔다. 지난 3월부터 진행한 임상시험은 KBLP-002의 안전성을 확인하기 위한 목적으로 디자인됐고, 올 8월에 투약을 개시한 바 있다. 임상 1상 결과 보고서는 데이터 분석 후 내년 1분기에 완료될 예정이고, 내년 상반기 중 미국 FDA에 알레르기성 면역질환 관련 임상 2상 IND를 제출
- 노영희 기자
- 2020-12-14 13:36

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