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2025.10.30 (목)

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녹십자

GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 임상 3상 태국 IND 승인

GC녹십자(대표 허은철)는 이달 8일 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 약 한달 반만에 이뤄진 결과로, 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다고 회사측은 설명했다. 아울러, GC녹십자는 연내 베트남 보건부(MoH, Ministry of Health)에도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 동남아 지역 임상은 2027년 하반기 완료를 목표로 진행된다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 글로벌 표준에 부합하는 수두백신 2회 접종 근거를 마련하기 위함”이라며 “배리셀라주는 지씨플루와 함께 GC녹십자의 대표 백신으로 자리매김할 것”이라고 말했다. 한편, 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.
- 노영희 기자
- 2025-10-17 09:42
GC녹십자엠에스, 국내 최초 분말형 혈액투석제 국산화 성공

GC녹십자엠에스(대표 김연근)는 국내 최초로 분말형 혈액투석제를 개발하고 본격적인 제조 및 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 혈액투석 치료에는 혈액 내 산도(Ph) 유지를 위해 산성의 ‘A액(Acid Bag)’과 알카리성의 ‘B액(Bicarbonate Bag)’이 함께 사용되는데, 이번 허가 제품은 기존의 용액 제형인 B액의 단점을 보완한 분말형 제품으로 국내 제품 중엔 최초로 허가를 획득했다. GC녹십자엠에스는 이번 분말형 혈액투석제 품목 허가 획득을 통해 A액, B액, 분말형 B투석제를 모두 갖춘 회사가 됐다. 분말형 제품은 기존 용액 제형 제품 대비 부피가 작고 가벼워 물류 및 운송비를 낮출 수 있어 원가 측면에서 강점을 가지고 있다. 또한, 기존 수입을 통해 국내시장에 판매되고 있는 밀봉형 제품과 달리 용기와 뚜껑이 분리되는 개봉형 구조로 잔여 내용물 배출이 편리해 의료기관 편의성을 높였다. 회사는 지난 2022년부터 충북 음성HD공장 내 분말형 혈액투석제 전용 제조라인을 구축해 대량 생산 체제를 완비했으며, 최근 제조허가 획득까지 완료하고 국내 주요 업체와 공급 계약을 체결해 판매를 진행하고 있다. GC녹십자엠에스 관계자는 “국내 판매되는 분말형 혈
- 노영희 기자
- 2025-10-16 09:51
녹십자, 美 관계사 큐레보 대상포진 백신 CMO 권리 확보

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)와 대상포진 백신 ‘아메조스바테인(amezosvatein, 프로젝트명: CRV-101)’의 위탁생산(CMO) 권리 확보 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인의 상업화 물량 일부를 생산하게 된다. 글로벌 대상포진 백신 시장은 GSK의 싱그릭스(Shingrix)가 주도하고 있다. 2017년 1조원 수준이었던 대상포진 백신 시장은 2018년 싱그릭스 출시 이후 매년 약 20%씩 성장하며 2024년 6조원 규모로 확대됐다. 싱그릭스는 지난해 글로벌 매출 5조원을 넘어섰으며(약 34억 파운드), 전체 시장의 90% 이상을 점유하고 있다. 아메조스바테인은 글로벌 시장에서 두 자릿수 점유율 확보를 목표로 개발 중이다. 아메조스바테인은 싱그릭스와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질 백신(Adjuvanted recombinant protein vaccine)으로 개발되고 있다. 다만, 합성 면역증강제를 사용해 국소적인 주사 부위 통증과 전신 반응이 일반적인 백신 수준에 머물 것으로 예상돼, 내약성 측면에서 차별성을 확보할 수 있다고 회사측은 강조했다.
- 노영희 기자
- 2025-10-13 09:25
GC녹십자, 창립 58주년 기념식 개최

GC녹십자(대표 허은철)는 창립 58주년(10월 5일)을 맞아 경기도 용인 본사에서 창립기념식을 진행했다고 2일 밝혔다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 창립기념사에서“올해는 기존 사업의 안정과 미래 성장동력에 확보를 다하는 한 해”라며, “전 세계적으로 불확실성이 큰 만큼 GC그룹은 미리 전략을 준비해 이를 대비하자”고 전했다. 이어 “지난 58년 간의 도전 정신을 통해 현재의 기업 가치를 만들 수 있었다”며, “앞으로도 전 직원 역량을 총 집결해 60주년에는 높은 기업 가치를 창출하는 영광의 한 해를 만들어 나가자”고 임직원에게 당부했다. 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원들에게 ‘녹십자대장’을 비롯한 각종 포상이 수여됐다. 녹십자대장은 박충권 GC녹십자EM 대표, 이재우 GC녹십자 개발본부장이 녹십자장은 김은영 GC케어 MSO사업본부장이 수상했다. 이 외 GC지놈 영업본부 마케팅팀 등 25개팀이 단체 표창을 받았고, GC(녹십자홀딩스) 법무팀(오성일) 등 59명은 우수 표창을, GC녹십자 QM실(이진국)을 비롯한 273명은 근속 표창을 각각 수상했다. 이번 창립기념식은 GC녹십자를 포함한 15개 계열사가 함께했으며, 오창, 화순, 음성공장을 비
- 노영희 기자
- 2025-10-02 14:47
GC녹십자, BMK 2025서 ‘실시간 바이오 공정 모니터링 모델’ 발표

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 25일부터 26일까지 송도 컨벤시아에서 열린 Biologics Manufacturing Korea 2025(BMK 2025)에서 ‘라만 분광법을 활용한 실시간 바이오 공정 모니터링 및 예측 시스템 개발(Development of Real-Time Bioprocess Monitoring & Prediction System with Raman Spectroscopy during Upstream Process)’을 주제로 발표를 진행했다고 29일 밝혔다. 국내 최대 규모의 바이오 공정 콘퍼런스인 ‘BMK 2025’는 생물학적 제제, 항체-약물 접합제(ADC), 세포 유전자 치료제(CGT) 등 의약품 개발과 생산, 상용화 공정의 최신 동향을 공유하는 자리다. 이번 행사에서 GC녹십자는 자동화 미세 배양시스템과 라만 분광법을 활용한 공정모니터링 모델을 소개했다. 이 모델은 배양 공정 중 샘플링 없이 포도당, 젖산, 글루타민 등 6종의 주요 대사체를 실시간 예측할 수 있으며, 이를 제조 규모로 확장 적용할 수 있는 모델 전이(Model Transferability)전략도 함께 개발됐다. 특히, 공정 규모 전환 시 발생하는 스펙트럼
- 노영희 기자
- 2025-09-29 10:22
녹십자, KSBB-AFOB 콘퍼런스 2025서 ‘세포주 개발 전략’ 발표

GC녹십자(대표 허은철)는 이달 23일부터 27일까지 그랜드 하얏트 인천에서 진행하는 KSBB-AFOB 콘퍼런스 2025에서 ‘난발현성 단백질을 위한 세포주 개발(Cell Line Development for Difficult-to-Express Proteins)’을 주제로 발표를 진행했다고 26일 밝혔다. KSBB-AFOB 콘퍼런스 2025는 한국생물공학회(KSBB)와 아시아생물공학연합(AFOB)가 공동 주최하는 행사다. 올해는 ‘바이오 제조의 최전선: 지속 가능한 바이오 경제를 형성하다(Frontiers in Bio manufacturing: Shaping a Sustainable Bio economy)’를 주제로, 전 세계 40여개국에서 약 3000명의 산·학·연·관 바이오 전문가가 참석했다. 세포주는 신약 개발에 필요한 단백질을 만드는 ‘기본 세포’로, 생산 효율과 안정성이 신약 개발 성패를 좌우한다. 하지만 일부 단백질은 구조가 복잡하고 발현률이 낮아 기존 방식으로는 생산이 어려워 신약 개발의 병목 현상으로 꼽혀왔다. 이번 발표에서 GC녹십자는 발현이 까다로운 단백질(Difficult-to-Express Proteins, DTEPs)의 생산 과제를
- 노영희 기자
- 2025-09-26 09:50
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GC4006A는 지난 4월 질병관리청(질병청)이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다. 질병청이 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있는 만큼, 이번 개발에 역량을 집중하고 있다고 회사측은 설명했다. GC녹십자는 이번 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 회사측은 연내 임상 1상 IND 승인을 기대하고 있으며, 내년 초 첫 투약을 개시할 예정이라고 설명했다. 이전에 진행한 비임상시험 결과에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 체액성(항체 생성) 및 세포 매개성(T세포 활성화) 면역 반응을 보였고, 안전성과 감염 방어능력도 확인돼 효과적인 백신 개발 가능성을 입증했다. GC4006A는 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼의 성과다. GC녹십자는 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을
- 노영희 기자
- 2025-09-22 09:39
GC녹십자, ‘지씨플루’ 누적 생산량 4억도즈 돌파

GC녹십자(대표 허은철)는 독감백신 ‘지씨플루’의 누적 생산량이 4억 도즈를 넘어섰다고 18일 밝혔다. 1도즈는 성인 1회 접종 분량으로, 이는 전 세계 4억명이 GC녹십자의 독감백신을 접종한 것과 같다. 독감 바이러스는 전 세계적으로 발생하며, 계절 유행이 뚜렷한 국가에서는 매년 겨울에 확산된다. 국내에서는 통상 4분기에 유행이 집중되기 때문에, GC녹십자는 안정적인 제품 공급을 위해 3분기부터 독감백신을 출하하고 있다. 회사측은 생산 물량 기준으로 국내 독감백신 점유율 1위를 굳건히 유지하고 있다고 설명했다. 이와 함께, 한국과 계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 안정적인 수출 물량을 확보하며 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 운영하고 있다. 실제로 GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 남반구 입찰에서 12년째 다국적 제약사들을 제치고 점유율 1위를 기록하고 있다. 현재 GC녹십자는 전 세계 25개국에서 지씨플루 품목 허가를 획득했으며, 60개국 이상에 공급하고 있다. 이인규 화순공장 본부장은 “최적화된 생산 체계를 기반으로 국내외에서 경쟁력을 높이고 있다”며 “앞으로도 글로벌 백신 제조사로서 입지를 공고히
- 노영희 기자
- 2025-09-18 10:03
GC녹십자, 텍사스 주에 라레도 혈장센터 개소

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(구 ABO홀딩스)가 9월 16일(현지시간) 텍사스 주에 위치한 라레도(Laredo) 혈장센터(Plasma Center)를 개소했다고 17일 밝혔다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월로, 회사측은 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이라고 설명했다. 혈장센터의 FDA 허가 절차는 통상 9개월이 소요되며, ABO플라즈마는 내년 상반기 허가 완료를 기대하고 있다. 당초 라레도 혈장센터는 2026년 완공을 목표로 설계됐으나, 알리글로 및 국내 혈장분획제제 성장에 발맞춰 증설에 속도를 냈다. 아울러, 텍사스 주의 이글패스(Eagle Pass) 혈장센터도 2026년 중 문을 열 것으로 예상된다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “올해는 국내외 혈장분획제제 사업이 한 단계 도약하는 전환점이 될 것”이라며, “안정적 공급망을 기반으로 해당 사업의 경쟁력을 강화하고 있다”고 말했다. 한편, GC녹십자의 ‘알리글로’는 100% 미국산 혈장을 사용해 생산된다. 트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행
- 노영희 기자
- 2025-09-17 14:30
GC녹십자, ‘천금고’

GC녹십자(대표 허은철)는 기존 경옥고에 세 가지 생약 원료를 더한 ‘천금고’를 새롭게 출시했다고 16일 밝혔다. 천금고는 3대 명약 중 하나인 경옥고에 천문동·맥문동·지골피를 더한 한방 자양강장제로 육체피로 및 허약체질의 자양강장에 도움을 줄 수 있는 일반의약품이다. 동의보감에 따르면 경옥고는 ‘진귀한 옥과 같은 약’이라는 의미로 명의 허준이 성약이라고 표현할 만큼 효능을 높이 평가받아왔다. 특히, 천금고는 중국 명나라 영락제 시절 태의원 기록에 따르면, 경옥고 처방에 천문동·맥문동·지골피를 더해 진상하면서 ‘익수영진고’라는 이름이 붙여졌다는 내용도 함께 전해지는 자양강장제다. 자체 설계한 숙성탱크를 사용해 120시간의 가열, 냉각, 재가열 등 온도조절 및 클리닝 시스템을 자동화함으로써 동의보감의 제법에 첨단과학기술을 최대한 구현했으며, 프락토올리고당을 첨가해 복용 편의성을 높인 점이 특징이다. 또, 방부제와 보존제를 사용하지 않은 점이 장점이다. 이번에 출시한 천금고는 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. GC녹십자 관계자에 따르면 천금고는 경옥고의 전통을 잇되 천문동·맥문동·지골피를 새롭게 더해, 기력 회복을 넘어 호흡기 건강까지 고려하는 소
- GC녹십자
- 2025-09-16 11:19

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