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2025.09.14 (일)

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녹십자

녹십자, 2025 GBC에서 안정적 원료 혈장 수급의 중요성 강조

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 5일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC)’에서 ‘지속 가능한 혈장분획제제 공급을 위한 접근성 제고 전략’을 주제로 발표를 진행했다고 8일 밝혔다. ‘GBC’는 식품의약품안전처가 주최하는 행사로, 글로벌 바이오 의약품 산업 전문가와 리더들이 참여해 업계 최신 지견을 공유하는 자리다. 이날 발표에서 GC녹십자는 지속 가능한 혈장분획제제 사업의 핵심은 안정적인 원료 혈장 수급이라고 강조했다. 국내의 경우 헌혈 인구 감소로 2021년부터 혈장 자급률이 50% 미만으로 떨어졌고, 코로나19 유행 당시 글로벌 헌혈량도 급감하면서 원료 혈장의 가격이 급등했다. 이때문에 그 당시 전 세계적으로 혈장분획제제의 공급 부족 현상이 심화됐었다. 코로나19 엔데믹 전환 이후 헌혈량은 회복세를 보였지만, 증가하는 수요를 충족하기에는 국내 헌혈량이 여전히 부족해 의약품 제조 시 고가의 수입 혈장 사용 비중이 더욱 높아졌다. GC녹십자는 이를 해결하기 위해 원료 혈장 수입국 다변화와 같은 공급망 확보에 힘쓰고 있다고 설명했다. 이와 함께, 국내 혈장분획제제 전(全)
- 노영희 기자
- 2025-09-08 11:26
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 희귀의약품 지정

GC녹십자(대표 허은철)는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다. 국내 희귀의약품 지정은 ▲유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 ▲적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다. 국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다. 산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)의 일종으로, 소아 약 7만 명 당 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 일반적으로 2~5세부터 언어 발달 지연 및 발달 정체가 나타나며, 이후 인지 기능 저하, 운동 능력 약화, 호흡기 문제가 발생해 생명에 심각한 위협을 준다. 현재까지 승인된 산필리포증후군 치료제는 없으며, 증상 완화를 위한 재활 치료만 이뤄지고 있어 환자들의 미충족 의료 수요가 매우 높다. GC녹십자는 해당 치료제를 뇌실투여(intracerebroventricular, ICV) 제형
- 노영희 기자
- 2025-09-05 15:11
GC녹십자웰빙, ‘피부-면역 All-in-one Solution 심포지엄’ 성료

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 30일 서울 코엑스 프리미어 오크우드 호텔에서 ‘피부-면역 All-in-one Solution 심포지엄’을 성황리에 마무리했다고 5일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 전국 의료진 200여 명이 참석했으며, 3명의 기능의학 전문의가 연자로 나서 ‘면역’과 ‘피부질환’의 연관성을 주제로 발표했다. 특히, MD보습제인 덱시안MeD 크림 200mL 처방 가이드를 비롯해 면역학적 접근을 통한 다양한 피부 질환 치료 Case와 최신 임상 지견이 심포지엄에서 공유됐다. 주요 세션으로는 ▲근거 기반의 ‘MD 보습제 100% 활용 가이드’(지영미 서울성모신경외과 원장) ▲‘면역 치료’로 접근하는 피부질환 프로토콜(장정미 슬림미의원 원장) ▲노인성 피부질환, 면역에서 해답을 찾다(이재환 효사랑가정의학과 원장) 등이 진행됐다. 첫 번째 강연을 맡은 지영미 원장은 “소아 등 면역이 약한 환자에게는 항원(Hapten)이 없는 제품을 사용하는 것이 증상 개선에 더욱 효과적”이라고 강조했다. 두번째 연자인 장정미 원장은 “면역저하로 인한 피부질환 환자는 항산화제와 함께 싸이모신알파원 주사, 라이넥 등 면역 인자를 보강할 수 있는 치료가 필요하다”고 말했으
- 노영희 기자
- 2025-09-05 10:21
녹십자, 독자적 LNP 플랫폼 활용 희귀질환 비임상 결과 국제학술지 게재

GC녹십자(대표 허은철)는 독자적으로 구축한 LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 기반의 희귀질환 비임상 연구 결과가 SCIE급 국제학술지인 ‘Molecular Therapy-Nucleic Acids’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 현재 시판 중이거나 임상 단계에 있는 대부분의 mRNA-LNP 치료제·백신은 반복 투약 시 간 독성 및 과도한 면역 반응 문제가 발생해 만성 질환 영역으로의 개발이 제한적이다. GC녹십자는 이런 한계를 극복하기 위해 인공지능(AI)과 구조-활성 관계(Structure-Activity Relationship) 분석을 사용한 지질 라이브러리를 구축했으며, 이를 통해 최적의 LNP를 선별할 수 있는 독자적 LNP 플랫폼을 마련했다. 회사측은 이번 연구에 자체적으로 개발한 mRNA와 LNP가 사용됐으며, 이를 페닐케톤뇨증(PKU)과 숙신산세미알데하이드 탈수소효소 결핍증(SSADHD) 동물 모델에 적용해 그 효능과 안전성을 검증했다고 설명했다. 동물 시험에서 GC녹십자의 LNP는 간으로 전달돼 기존 임상에서 검증된 LNP 대비 뛰어난 단백질 발현을 보였고, 질환을 유발하는 독성 대사 물질을 효과적으로 감소시켰다. 또한, 반복 투여
- 노영희 기자
- 2025-09-04 09:41
녹십자, 메가존클라우드와 ‘AI기반 품질문서 작성 지원’ 시스템 구축

GC녹십자(대표 허은철)는 메가존클라우드(대표 염동훈)와 품질문서 작성 효율화를 위한 AI 기반 시스템을 구축했다고 3일 밝혔다. GC녹십자는 이번 품질문서 작성 지원 시스템 구축을 통해 연간 제품 평가 보고서(Annual Product Quality Review, APQR) 및 제품 경향 분석 보고서(Data Trend Analysis, DTA)의 신뢰성과 일관성을 높이고 문서 작성 시간을 80%이상 단축하며 품질 혁신과 업무 효율화를 달성했다. 이번 프로젝트는 메가존클라우드의 AI 서비스인 ‘Megazone AIR(AI-Ready)’를 활용해 구축됐다. 구축된 AIR에는 생성형 AI인 아마존클라우드서비스(AWS)의 ‘Amazon Bedrock’과 앤스로픽의 대형언어모델(LLM)인 ‘Claude 3.7' 및 검색증강생성(RAG)기술이 적용됐다. RAG는 LLM이 단순 사전 학습한 데이터를 넘어서 실시간으로 내부 데이터베이스 및 외부 정보를 검색해 응답에 반영할 수 있도록 설계된 기술이다. 기존에는 SAP, 품질경영시스템(QMS), 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 각각의 데이터를 수작업으로 취합해 문서를 작성해야 했기에 단순 반복 업무에 따른 많은 시간이
- 노영희 기자
- 2025-09-03 09:38
GC녹십자, WHO GMP 실사 서면 대체…국내 최초

GC녹십자(대표 허은철)는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다. 회사측은 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다. 이 같은 절차 간소화는 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 2014년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 가입하며 국제 GMP 협의체에 합류했고, 2023년에는 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority, WLA)에 등재됐다. 이어 올해에는 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능에 이름을 올리며, 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다. 이로써 국내 기업들이 서면 실사와 같은 혜택
- 노영희 기자
- 2025-09-01 08:56
GC녹십자, ‘헌터라제ICV’ 국내 품목허가 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 뇌실투여형(intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 29일 밝혔다. 헌터증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)에 속하는 유전성 희귀질환으로, 전체 환자의 약 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는 중증 환자군이다. GC녹십자는 이러한 환자군의 미충족 의료 수요(unmet needs)를 해소하기 위해 세계 최초로 ICV 제형 개발에 성공했다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후, 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 약물이 뇌혈관장벽(Brain Blood Barrier)을 투과하지 못하는 정맥주사제의 한계를 개선한 것이 강점이다. 일본에서 진행한 임상에서 헌터라제ICV는 중추신경손상을 유발하는 핵심 물질인 ‘헤파란 황산(Heparan Sulfate)’을 크게 감소시켰다. 이 결과를 바탕으로 헌터라제ICV는 지난 2021년 일본 품목허가를 획득했다. 더불어, 일본에서 진행한 5년 장기 추적 결과에서도 헤파란 황산이 낮은 수준으로 유지되고, 인지 기능 퇴행이
- 노영희 기자
- 2025-08-29 09:53
GC녹십자, ‘2025 노사문화 우수기업’ 선정

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 27일 고용노동부로부터 ‘2025 노사문화 우수기업’으로 선정돼 인증서를 받았다고 28일 밝혔다. 고용노동부가 주최하고 노사발전재단이 주관하는 ‘노사문화 우수기업’은 노사 파트너십을 통한 상생의 노사협력 및 사회적 책임을 실천하는 기업을 선정해 지원하는 사업으로 올해는 대기업 13개사, 중소기업 19개사, 공공기관 8개사 등 총 40개사가 선정됐다. GC녹십자는 노사분규 미발생 사업장으로 노사 관계를 넘어 기업 및 조직문화 개선을 위해 노력하고 있다. 협력적 노사 관계를 위해 전 사업장 노사협의회를 운영하고 있고 조직문화 개선을 위해 지속적인 EOS(임직원 설문) 실시 등 공동의 이익 증진을 위해 적극적으로 노사 소통 문화를 개진하고 있다. 박형준 GC녹십자 오창공장 본부장은 “이번 수상은 GC녹십자의 상생하는 노사협력을 보여준 결과”라며 “앞으로도 임직원들 간의 소통을 강화해 상생하는 기업문화를 조성하겠다”고 전했다.
- 메디포뉴스
- 2025-08-28 14:03
GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 임상 3상 태국 IND 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다. 이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 수행된다. 특히, 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상이 진행돼 제품 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대된다. 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다. GC녹십자는 2027년 하반기까지 해당 임상 3상을 마무리한다는 계획이다. 임상이 완료되면 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 품목 허가를 진행할 것이라고 회사측은 설명했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 근거를 마련하는 중요한 이정표”라며 “선진 시장 기준에 부합하는 글로벌 백신 경쟁력을 갖추게 될 것”이라고
- 노영희 기자
- 2025-08-27 17:48
GC녹십자, 헌터라제 작용 원리 규명…SCIE급 국제학술지 게재

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(이두설파제 베타, Idursulfase beta)’의 체내 전달 원리를 규명한 연구 결과가 SCIE급 국제학술지인 ‘International Journal of Biological Macromolecules’에 게재됐다고 20일 밝혔다. 헌터증후군은 글리코사미노글리칸(Glycosaminoglycan, GAG)을 분해하는 효소인 이두로네이트-2-설파타제(Iduronate-2-sulfatase, IDS)가 결핍되거나 부족해 발생하는 희귀 유전질환이다. 이 질환은 GAG가 리소좀에 축적돼 다양한 증상을 유발하기 때문에, 약물이 리소좀까지 정확히 도달해 해당 물질을 분해하는 것이 치료의 핵심이다. 치료제가 리소좀에 정확히 도달하기 위해서는 약물 표면의 당 구조에 만노스-6-인산(Mannose-6-Phosphate, M6P)이라고 하는 표지가 필요하다. M6P는 치료제가 세포 안으로 흡수돼 리소좀까지 이동하도록 안내하는 ‘주소 표지’의 역할을 한다. 이번 연구에서 연구진은 고해상도 질량분석기를 활용해 헌터라제 표면의 당 구조를 부위별로 정밀 분석했다. 그 결과, 총 42종의 당 구조를 확인했으며, 그 중
- 노영희 기자
- 2025-08-20 15:02

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