[기고] 국민건강 직결된 자가검사시약 품목 신설 우려

식품의약품안전처가 2026년 3월 25일 행정예고한 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시안(공고 제2026-159호)은 자가검사용 호흡기 바이러스 면역검사시약, 성매개감염체 면역검사시약 및 마약류 물질대사검사시약의 세 품목을 신설하는 것을 주된 내용으로 하고 있다. 의료계는 코로나19 대유행을 계기로 높아진 자가검사 수요를 제도적으로 수용하려는 정책적 시도 자체를 부정하지 않는다. 그러나 진단은 단순한 기술적 확인이 아니라 숙련된 의료적 판단과 그에 따른 치료, 신고, 역학 관리를 포함한 후속 조치가 결합된 전문적 의료 행위임을 강조한다. 정확도가 담보되지 않은 자가검사 키트의 무분별한 허용은 위음성에 의한 치료 지연, 공중보건 감시망 약화, 결과 오독에 따른 사회적 혼란이라는 세 가지 심각한 부작용을 동시에 초래할 수 있음을 우려하지 않을 수 없다. 나아가 우리나라는 전 국민 건강보험 체계와 세계 최고 수준의 의료기관 접근성을 갖추고 있어, 의료접근성이 제한적인 국가를 전제로 설계된 해외의 자가검사 확대 정책을 동일하게 적용하는 것은 국내 의료 현실에 부합하지 않는다는 점을 분명히 한다. 단순히 일부 국가의 운영 현황을 근거로

• 대한개원의협의회
• 2026-04-22 09:22