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한독 ‘민쥬비’ 병용요법, 재발성/불응성 소포성 림프종(FL) 치료에 허가
한독(대표이사 김영진, 백진기)의 면역항암제 ‘민쥬비’가 3월 24일 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다. 민쥬비(성분명: 타파시타맙)는 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법으로 허가받았으며 이번 승인으로 적응증을 확대하게 됐다. 민쥬비는 글로벌제약기업 인사이트의 제품으로 한독이 국내 독점 공급하고 있다. 소포성 림프종은 고소득 국가에서 전체 비호지킨 림프종의 약 20~25%를 차지하는 가장 흔한 아형이다. 10년 전체 생존율은 77~85%에 이르지만, 완치가 어려워 관해와 재발을 반복하는 만성 혈액암으로 분류된다. 대체로, 소포성 림프종의 표준 1차 치료는 항 CD20 단일클론항체와 화학요법을 병용하는 치료법으로 이뤄지며, 이는 장기적인 무진행생존 결과를 보인다. 하지만, 면역화학요법은 독성이 적지 않고, 치료 라인이 증가할수록
- 노영희 기자
- 2026-04-03 12:46
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식약처, 한독 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비주’ 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품인 ‘민쥬비주(타파시타맙)’를 6월 9일 허가했다. 이 약은 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다. ‘민쥬비주(타파시타맙)’는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19*에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 초래함으로써 미만성 거대 B세포 림프종에 새로운 치료 기회를 제공한다. 참고로 이 약은 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-06-09 17:45
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UPDATE: 2026년 04월 17일 17시 22분